范文一:最新版质量手册
受控状态: 受控 分 发 号:
有限公司
质 量 手 册
版 号:A/0版 文件编号: 拟 制: 审 核: 批 准:
依据ISO9001:2015标准编写
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发布日期:2017年1月4日 实施日期:2017年1月4日
文件修订页
目 录
0.1颁布令
0.2质量方针和质量目标 0.3公司简介 1.0 前言 1.1 手册说明
2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 公司环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4. 质量管理体系及其过程 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针
5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限 6策划
6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员
7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 成文信息 7.5.1总则
7.5.2创建和更新 7.5.3成文信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则
8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则
8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护
8.5.5交付后活动 8.5.6更改控制
8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则
10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进
附件1 程序文件清单 附件2 公司结构图
附件3 质量管理体系职能分配表 附录4职责和权限 附录5工艺流程图
0.1颁 布 令
为提高公司整体绩效,推动可持续发展,树立良好的企业形象,增强社会信誉和市场竞争力,根据ISO9001:2015《质量管理体系 要求》及国家相关法律法规,结合公司实际情况,并充分考虑公司相关方的需求和期望、产品和服务的要求编写了《质量手册》,阐述了公司质量管理体系的控制活动和要求,现予以颁布实施。
《质量手册》是纲领性文件,《程序文件》是《质量手册》的支持性文件,作业文件是《质量手册》和《程序文件》的支持性文件。本手册是本公司质量管理体系运行所遵循的法规性文件,是质量管理的依据。《质量手册》同时还是本公司对外做出的承诺。
ISO19001:2015质量管理体系的实施旨在统一管理全公司的质量管理活动,证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力,并通过体系的有效应用,增强顾客满意。为此,要求全公司各部门人员自文件发布之日起认真公司学习贯彻,正式生效后必须严格执行。
本手册于2017年 1月 4日发布,2017年 1月 4日起实施。
此令
总经理:
2017年 1月 4日
0.2质量方针和质量目标
一、质量方针:
顾客至上,优质高效,持续改进、争创一流。 释义:
顾客至上:确保产品和服务质量,提高社会信誉度,满足顾客要求。
优质高效:秉承科技领先的宗旨,在生产经营过程中,采取科学严谨的管理,逐步使生产经 营的管理制度化、规范化、提高工作效率,确保产品合格率、履约率,实现持续改进。
持续改进:在生产经营过程中,不断发现问题、解决问题,使产品质量和企业管理水平不断 提高,实现持续改进,使企业在市场竞争中处于不败之地。
争创一流:以先进的技术、良好的信誉,规范的管理,争创行业领先,满足法律法规、顾客要求和持续改进等承诺。
二、质量目标:
1、产品一次交验合格率95%以上; 2、顾客满意率95%以上。
为实现公司的质量方针,公司应制定总的质量目标,并且与质量管理相关的职能部门应根据总目标进行分解,转化为本部门的年度目标,为此公司专门制定了《质量目标控制计划》。 总质量目标是公司近年能够实现的目标,每次管理评审会应评审目标的完成情况,并及时变更质量目标,以适应质量管理体系的要求和本公司的实际情况。
0.3公司简介
1.0前言
1.1手册说明
本手册按照ISO9001:2015标准要求编写, 用于证实公司具备以下满足质量管理体系要求的能力:
a) 具有持续地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力;
b) 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意;
本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件, 经公司总经理批准后生效, 任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去, 本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式, 作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员, 非受控版发给外部单位或个人, 以作宣传、介绍之用, 所有受控版皆有各自的编号(非受控版不编号), 受控版由持有人妥善保管, 不得丢失, 并由持有人负责在所在部门贯彻实施, 当手册正本发生修改时, 各受控版本将随之修改, 本公司不负责修改非受控版。
质量手册每年由公司组织评审一次,若公司总经理认为有必要时也可随时公司评审,质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。 1.2公司质量管理体系范围: 金属制品的涂装加工与服务 1.3标准不适用条款说明:
本公司体系无不适用条款,特此说明。 1.4外包:
本公司目前无外包过程。 2.0规范性引用文件
ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语 3.0术语和定义
本手册采用ISO9000:2015《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义 4.0公司环境
4.1理解公司及其环境
公司总经理应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素等)。这些因素可以包括需要
考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适宜。 具体见《公司环境分析控制程序》。 4.2理解相关方的需求和期望 公司应确定:
a )与质量管理体系有关的相关方; b )这些相关方的要求;
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
公司应考虑以下相关方: --顾客;
--最终用户或受益人; --业主,股东; --银行; --外部供应商;
--雇员及其他为公司工作者; --法律法规及监管机关; --地方社区团体; --非政府公司;。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
具体见《相关方需求和期望控制程序》。 4.3确定质量管理体系的范围
公司应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,公司应考虑: a )各种内部和外部因素,见本手册4.1; b )相关方的要求,见本手册4.2; C) 公司的产品和服务。
本公司质量管理体系的范围为见本手册1.2和1.3。 4.4质量管理体系及其过程
4.4.1本公司确保按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用,且应: a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出; b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;
d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性; e) 规定与这些过程相关的的责任和权限; f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇;
g) 评价这些过程并实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果; h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要的范围和程度上,公司应: a) 保持成文信息以支持过程运行; b) 保留确信其过程按策划进行的成文信息。 5 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则
公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过: a) 对质量管理体系的有效性承担责任;
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致; c) 确保质量管理体系要求融入公司的业务过程; d) 促进使用过程方法和基于风险的思维; e) 确保获得质量管理体系所需的资源是可用的;
f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性; g) 确保实现质量管理体系的预期结果;
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性做出贡献; i) 推动改进;
j) 支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。 5.1.2 以顾客为关注焦点
公司总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过:
a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
5.2.1 制定质量方针
公司总经理应制定、实施和保持质量方针,方针应:
a) 适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向;
b) 为制定质量目标提供框架
c) 包括满足适用要求的承诺;
d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。
经充分考虑本公司特点,本公司质量方针见本手册0.2章
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应:
a) 作为成文信息,可获得并保持;
b) 在公司内得到沟通、理解和应用
c) 适宜时,可为有关相关方所获取。
5.3 公司内的岗位、职责和权限
为了有效的实施质量管理,本公司确定了公司组织机构设置(见附件2) ,规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系,编制了各职能部门的职能分配表(附件3) ,同时确定了各部门职责和权限(附录4) ,对本公司各主要岗位职责权限进行了确定,并在公司内对各级员工进行了必要的传达,以:
a) 确保质量管理体系符合ISO9001:2015标准的要求;
b) 确保各过程获得其预期输出;
c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇(见10.1),特别向公司总经理报告;
d) 确保在整个公司推动以顾客为关注焦点;
e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时,保持其完整性。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量管理体系时,公司应考虑 4.1所提及的因素和 4.2所提及的要求,并确定需要
应对的风险和机遇,以:
a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b) 增强有利影响;
c) 避免和减少不利影响;
d) 实现改进。
6.1.2 公司应策划:
a) 应对这些风险和机遇的措施;
b) 如何:
1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);
2) 评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
具体见《风险和机遇控制程序》。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应: a) 与质量方针保持一致;
b) 可测量;
c) 考虑适用的要求;
d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关;
e) 予以监视;
f) 予以沟通;
g) 适时更新。
根据公司产品和服务特点,公司确定了质量目标,具体见本手册0.2。
6.2.2 策划如何实现质量目标时,公司应确定:
a) 采取的措施;
b) 需要的资源;
c) 由谁负责;
d) 何时完成;
e) 如何评价结果。
6.3 变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统的实施(见4.4)。 公司应考虑:
a) 变更目的及其潜在后果;
b) 质量管理体系的完整性;
c) 资源的可获得性;
d) 责任和权限的分配与再分配。
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 公司应考虑: a) 现有内部资源的能力和局限性;
b) 需要从外部供方获取的资源。
7.1.2 人员
本公司负责确定并提供所需要的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程,具体见《岗位任职资格及要求》。
7.1.3 基础设施
生产部应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。
基础设施可包括:
a) 建筑物和相关的设施;
b) 设备(包括硬件和软件);
c) 运输资源;
d) 信息和通讯技术。
具体见《基础设施控制程序》。
7.1.4 过程运行环境
公司应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务。
适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合,例如:
a) 社会因素(如不歧视、和谐稳定、无对抗);
b) 心理因素(如降低压力、倦怠预防、情感保护);
c) 物理因素(温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等)
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,质检应确定并提供确保结果有效和可靠所需
的资源。
质检应确保所提供的资源:
a) 适合特定类型的监视和测量活动;
b) 得到适当的维护,以确保持续适合其用途。
化验室应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时,或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,则测量设备应: a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准,或两者都进行。当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息;
b) 予以标识,以确定其校准状态;
c) 予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的实效。
当发现测量设备不符合预期用途时,化验室应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时,采取适当的纠正措施。
监视和测量资源管理具体见《监视和测量资源控制程序》。
7.1.6 公司知识
公司办公室应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势,公司应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识,并进行更新。
公司知识是从其经验中获得的特定知识,是实现公司目标所使用的共享信息。
公司知识可以基于:
a) 内部资源(如:知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果);
b) 外部资源(如:标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识)。
具体见《公司知识控制程序》。
7.2 能力
公司应:
a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;
b) 基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力;
c) 适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性;
d) 保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。
具体见《人力资源控制程序》。
具体实施由办公室负责。
7.3 意识
公司应确保其控制范围内的相关工作人员知晓:
a) 质量方针;
b) 相关的质量目标;
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处;
d) 不符合质量管理体系要求的后果。
具体实施由办公室负责。
7.4 沟通
公司办公室应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:
a) 沟通什么;
b) 何时沟通;
c) 与谁沟通;
d) 如何沟通;
e) 由谁负责。
具体见《信息交流控制程序》。
7.5 成文信息
7.5.1 总则
7.5.1.1公司的质量管理体系应包括:
a) 标准要求的成文信息;
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
质量管理体系成文信息的多少与详略程度应考虑:
a) 本公司的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;
b) 过程的复杂程度及其相互作用;
c) 人员的能力。
7.5.1.2本公司目前的成文信息()如图一):
程 序 文 件
作 业 文 件
表 格 及 质 量 记 录
公司质量管理体系文件结构图
公司的质量体系文件可以采用任何形式或类型的媒介,如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件,也可以是它们的组合。
7.5.1.3质量手册
为了贯彻本公司的质量方针和目标,阐明质量管理体系,明确影响质量的管理、执行和验证(或评审)工作人员的职责、权限和相互关系,特编制质量手册。质量手册经总经理批准发布实施,各级领导和全体员工都应严格执行。
质量手册应随质量方针和质量目标的改变和质量管理理论和实践的不断改进,并根据公司实际情况的变化做某些必要的修改和调整。
质量手册的内容包括:
◇ 质量管理体系的范围,包括任何不适用的内容和正当的理由;
◇ 程序文件的内容或对其的引用;
◇ 对质量管理体系中过程顺序和相互作用的描述。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新成文信息时,公司应确保适当的:
a) 标识和说明(例如:标题、日期、作者、索引编号等);
b) 格式(例如:语言、软件版本、图示)和媒介(例如:纸质、电子格式);
c) 评审和批准,以确保适宜性和充分性。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 办公室应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息,以确保:
a) 在需求的场合和时机,均可获得并使用;
b) 予以妥善保护(如防止失密、不当使用或不完整)。
7.5.3.2 为控制成文信息,适用时,公司应关注下列活动:
a) 分发、访问、检索和使用;
b) 储存和防护,包括保持可读性;
c) 变更控制(如:版本控制);
d) 保留和处置。
对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的成文信息,公司应进行适当识别和控制。具体见《文件控制程序》和《记录控制程序》。
8运行
8.1 运行策划和控制
公司生产部应通过采取下列措施,策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程(见4.4),并实施第6章确定的措施:
a) 确定产品和服务的要求;
b) 建立以下准则:
1) 过程;
2) 产品和服务接收。
c) 确定符合产品和服务要求所需的资源;
d) 按照准则实施过程控制;
e) 在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息:
1) 证实过程已经按策划进行;
2) 证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合公司的运行需要。
公司应控制有策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。 公司应确保外包过程得到控制(见8.4)。
8.2 产品和服务要求
8.2.1 顾客沟通
销售部负责与顾客沟通,应包括:
a) 提供与产品和服务有关的信息;
b) 问询,合同或订单的处理,包括更改;
c) 获取顾客关于产品和服务的反馈,包括顾客抱怨;
d) 顾客财产的处理和控制;
e) 关系重大时,制定有关应急措施的特定要求。
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
在确定提供给顾客的产品和服务的要求时,销售部应确保:
a) 产品和服务要求得到确定,包括:
1) 适用的法律法规要求;
2) 公司认为必要的要求。
b) 对其所提供的产品和服务,能够满足公司所声称的要求。
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1 销售部应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求,销售部应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审,包括:
a) 顾客规定的要求,包括交付和交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 公司规定的要求;
d) 适用于产品和服务的法律法规要求;
e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 公司应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求,公司应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。
8.2.3.2 适用时,销售部应保留以下方面的成文信息:
a) 评审结果;
b) 产品和服务的任何新要求。
8.2.4 产品和服务要求的变更
若产品和服务要求发生变更,销售部应确保相关的成文信息得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
具体见《产品和服务的要求控制程序》
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
公司应建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,公司应考虑:
a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b) 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;
d) 设计和开发过程涉及的职责和权限;
e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源;
f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;
h) 后续的产品和服务提供的要求;
i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平;
j) 证实已满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发的输入
公司应针对具体类型的产品和服务,确定设计和开发的的基本要求,公司应考虑:
a) 功能和性能要求;
b) 来自以前类似设计和开发活动的信息;
c) 法律法规要求;
d) 公司承诺执行的标准或行业规范;
e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的,完整并且清楚。
设计和开发输入的矛盾应予以解决。
公司应保持设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制
公司应对设计和开发过程进行控制以确保:
a) 规定拟获得的结果;
b) 实施评审,以评价设计和开发结果满足要求的能力;
c) 实施验证活动,以确保设计和开发的输出满足输入的要求;
d) 实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;
e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施;
f) 保留这些活动的成文信息。
注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的,根据公司的产品和服务的具体情况,可以单独或以任意组合进行。
8.3.5 设计和开发的输出
公司应确保设计和开发的输出:
a) 满足输入的要求;
b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的;
c) 包括或引用监视和测量要求,适当时,包括接收准则;
d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必需的产品和服务特性。 公司应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8.3.6 设计和开发的更改
公司应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改,以便避免不利影响,确保符合要求。
公司应保留以下成文信息:
a) 设计和开发的变更
b) 评审结果;
c) 变更的授权;
d) 为防止不利影响所采取的措施。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
办公室应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
当以下情况时,办公室应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制:
a) 外部供方的过程、产品和服务构成公司自身的产品和服务的一部分;
b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客;
c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。
办公室应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,办公室应保留所需的形成文件的的信息。
8.4.2 控制类型和程度
办公室应确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
公司应:
a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中;
b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;
c) 考虑:
1) 外部提供的过程、产品和服务对公司稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;
2) 外部供方自身控制的有效性。
d) 确定必要的验证或其他活动,以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3 外部供方信息
在与外部供方沟通前,办公室应确保要求的充分性。 办公室应与外部供方沟通其以下方面的要求: a) 将要提供的过程、产品和服务; b) 以下批准: 1) 产品和服务; 2) 方法、过程和设备; 3) 产品和服务的放行; c) 能力,包含所要求的人员资格; d) 外部供方和公司得接口;
e) 公司实施的对外部供方绩效的控制和监视;
f) 公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 具体见《外部提供过程、产品和服务控制程序》。 8.5 生产和服务的提供 8.5.1 生产和服务提供
公司应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件包括: a) 可获得成文信息,以规定以下内容:
1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征; 2) 拟获得的结果;
b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源;
c) 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则;
d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境; e) 配备具备能力的人员,包括所要求的资格;
f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认;
g) 采取措施防止人为错误; h) 实施放行、交付和交付后活动。 8.5.2 标识和可追溯性
需要时,生产部应采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格。 生产部应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
若要求可追溯,公司应控制输出的唯一性标识,且应保留实现可追溯性所需的成文信息。 8.5.3 顾客或外部供方财产
公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间,应对其进行妥善管理。
对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,公司应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,公司应向顾客或外部供方报告,并保留相关成文信息。
注:顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。 8.5.4 防护
公司应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护,以确保符合要求。 8.5.4.1总则
对于产品从进货、生产加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段,应防止产品变质、损坏和错用。并应针对顾客的要求及产品的特性提供有效的防护措施。这种防护防护可以包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护等。 8.5.4.2标识
采用适宜的方法识别产品 8.5.4.3污染控制
采用适宜的方法预防或控制污染。 8.5.4.4 传输或运输
a).根据进货、过程和最终产品的不同要求,规定适宜的传输和运输方法和手段,防止产品在传输或运输过程中受损;
b).传输或运输过程中注意对产品标识进行防护;
c).因传输或运输不当造成产品损坏、受潮、污染等情况,采取相应措施进行标识、隔离和处置,并记录。
8.5.4.5 贮存
a).从原材料进厂到产品交付之前,提供符合要求的场地或仓库进行贮存; b).对贮存的产品保证帐、物、卡、出入库单据一致,标识清晰。 8.5.4.6 包装、交付
在产品交付过程中采取有效的防护措施,以保证产品的质量。合同要求时,这种防护应延续到交付的目的地。 8.5.5 交付后活动
公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求,销售部负责实施。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时,销售部应考虑: a) 法律法规要求;
b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果; c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命; d) 顾客要求; e) 顾客反馈。
注:交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动,诸如合同规定的维护服务,以及回收或最终报废处置等附加服务等。 8.5.6 更改控制
公司应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定的符合要求。
公司应保留成文信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
8.6 产品和服务的放行
公司应在适当阶段实施策划的安排,以验证产品和服务的要求已被满足,由质检负责实施。 除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。
质检应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括: a) 符合接收准则的证据; b) 授权放行人员的可追溯性信息。 8.7 不合格输出的控制
8.7.1 质检应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。
质检应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、
服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 公司应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出: a) 纠正;
b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务; c) 告知顾客;
d) 获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 8.7.2质检应保留下列成文信息: a) 有关不合格的描述; b) 所采取措施的描述; c) 获得让步的描述; d) 处置不合格的授权标识。 具体见《不合格品控制程序》。 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 公司应确定:
a) 需要监视和测量的对象;
b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法; c) 实施监视和测量的时机;
d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。 公司应评价质量管理体系绩效和有效性。 公司应保留适当的成文信息作为结果的证据。 由办公室负责实施。 9.1.2 顾客满意
销售部应监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受。销售部应确定这些信息的获取、监视和评审方法。
监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、索赔担保和经销商报告。 9.1.3 分析和评价
生产技术部应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果评价: a) 产品和服务的符合性; b) 顾客满意程度;
c) 质量管理体系绩效和有效性; d) 策划是否得到有效实施;
e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性; f) 外部供方的绩效;
g) 质量管理体系改进的需求。 注:分析数据的方法可以包括统计技术。
监视、测量、分析和评价具体见《监视、测量、分析和评价控制程序》(QMS/B17-2017)。 9.2 内部审核
9.2.1 公司应按策划的时间间隔进行内部审核,时间不超过12个月,以提供有关质量管理体系的下列信息: a) 是否符合:
1) 公司自身的其质量管理体系要求; 2) 本标准的要求;
b) 是否得到有效实施和保持。 9.2.2 公司应:
a) 依据有关过程的重要性、对公司产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告; b) 确定每次审核的准则和范围;
c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核; d) 确保相关管理部门获得审核结果报告; e) 及时采取适当的纠正和纠正措施;
e) 所采取的应对风险和机遇的措施的有效性(见6.1); f) 保留作为实施方案以及审核结果的证据的成文信息。 具体见《内部审核控制程序》 9.3 管理评审 9.3.1总则
最高管理者应按照策划的时间间隔对公司的质量管理体系进行评审,以确保其持续的保持适宜性、
充分性和有效性,并与公司的战略方向相一致。 9.3.2管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容: a )以往管理评审所采取措施的实施情况; B )与质量管理体系相关的内外部因素的变化;
C )有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括下列趋势性信息:
1)顾客满意和相关方的反馈; 2)质量目标的实现程度;
3)过程绩效以及产品和服务的符合性; 4)不合格以及纠正措施; 5)监视和测量结果; 6)审核结果; 7)外部供方的绩效。 D )资源的充分性;
E )应对风险和机遇所采取的措施的有效性; F )改进的机会。 9.3.3 管理评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施: a) 改进的机会;
b) 质量管理体系变更的需求; c) 资源需求。
公司应保留作为管理评审结果证据的成文信息。 具体见《管理评审控制程序》。 10 改进 10.1 总则
公司应确定并选择改进机会,采取必要措施,满足顾客要求和增强顾客满意。 这些应包括:
a) 改进产品和服务,以满足要求并关注未来的需求和期望; b) 纠正、预防或减少不利影响; c) 改进质量管理体系绩效和有效性。
改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或重组。 10.2 不合格与纠正措施
10.2.1 若出现不合格,包括投诉所引起的不合格,公司应: a) 对不合格做出应对,适用时: 1) 采取措施予以控制和纠正; 2) 处置产生的后果;
b) 通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生:
1) 评审和分析不合格; 2) 确定不合格的原因;
3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格; c) 实施所需的措施;
d) 评审所采取的纠正措施的有效性; e) 需要时,更新策划期间确定的风险和机遇; f) 需要时,对质量管理体系进行变更。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 10.2.2 公司应保留成文信息,作为以下方面的证据: a) 不合格的性质以及随后所采取的措施; b) 纠正措施的结果。 10.3 持续改进
公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。公司应考虑管理评审的分析、评价结果以及管理评审的输出,确定是否存在持续改进的需求和机会。 具体见《改进控制程序》。
附件1:程序文件清单
附件2:公司机构图
组 织 机 构 图
附件3:质量管理体系职能分配表
▲代表主要职能部门 △代表次要职能部门
附录4:职责和权限
1、总经理
a) 全面负责本公司的各项管理工作,对公司的生产过程、产品质量、服务质量、市场营销以及质量管理工作全面负责;
a) 向公司员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性,负责贯彻执行国家法律、法规和质量政策;
b) 对质量管理体系的有效性承担责任;
c) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致; d) 确保质量管理体系的策划满足质量目标和质量管理体系总要求;
e) 确保质量管理体系要求融入公司的业务过程;
f) 促进使用过程方法和基于风险的思维;
g) 为保证公司质量管理体系有效性和适宜性提供充分的人力、物力、财力资源并确保其可用性 h) 聘任各部门及下属机构主要负责人员,并明确其职责与权限;
i) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;
j) 确保实现质量管理体系的预期结果;
k) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性做出贡献;
l) 推动改进;
m) 支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用;
n) 批准和发布质量手册;
o) 主持管理评审,保证质量体系的有效运行。
2、办公室职责
2.1
a) 负责文件的发放、收集、整理和归档管理工作;
b) 负责质量记录的控制;
c) 负责人力资源的识别、配备、招聘、培训工作;
d) 负责组织内部审核;
e) 负责基础设施(工作场所、车辆、通讯等支持性服务设施)的管理;
f) 负责公司的后勤保障工作;
g) 负责外部提供过程、产品和服务的控制;
h) 负责严格按要求进行供方评定并实施比价采购,降低材料成本,建立良好的采购信誉; i) 根据生产计划,合理组织采购,保证生产所需;
j) 负责采购物资的提取、报验、入库工作;
k) 负责采购物资不合格品的退换货工作;
l) 负责监视和测量设备的管理控制;
m) 负责进货检验;负责过程及产品的监视和测量;
n) 负责不合格品的控制;负责纠正/预防措施的验证;
o) 负责分析与评价工作;
p) 负责向总经理汇报质量管理体系的绩效和任何改进的需求,并协助管理评审工作的进行,
负责组织管理评审结果的跟踪;
q) 负责就质量管理体系的有关事宜与外部方进行联络。
2.2
a) 负责产品和服务的要求的控制(包括合同评审、签订及与顾客的沟通);
A) 负责编制各种销售计划、目标责任和考核指标,并落实执行;
c) 重点负责相关的市场调研与分析预测工作,负责与委托的调研机构保持正常联络,提出市场研究报告供领导参考;
d) 负责合同、销售服务的组织管理;
e) 负责合同评审的组织协调工作;
f) 负责销售产品的发运工作;
g) 协助销售人员做好上门客户的接待和电话来访工作,在销售人员缺席时,及时转告客户信息,妥善处理;
h) 负责客户返回产品的处理工作;
i) 负责市场质量信息的收集和汇总;
j) 负责顾客财产的管理;
k) 负责顾客满意度的监视和测量;
3、生产技术部职责
a). 负责公司有关检验规程、操作规程、技术文件、技术标准的制定、实施和管理;
A). 负责产品实现、运行的策划工作。
c). 负责本公司各种技术文件的管理和控制;
d). 按照总经理的指示,负责生产计划的制定并负责组织实施;
e). 负责生产过程的调度管理;
f) .负责对生产过程的质量管理和质量控制;
g).负责生产过程中出现的不合格品的控制及纠正和预防措施的具体实施
h). 负责生产过程中产品的防护;
i )负责状态标识和可追溯性的控制和管理;
j). 负责生产设施、工作环境的管理控制;
k) 负责生产设备设施的保护和保养,保持生产环境的清洁和有序,符合生产要求;
l) 负责抓好生产安全教育,加强安全生产的控制、实施、严格执行安全法规、生产操作规程,即时监督检验,确保安全生产,杜绝重大设备、人身伤亡事故的发生。
M) 负责公司的仓库管理工作,确保各种账、卡、单据、报表等资料齐全、完整、准确. N) 负责按合同要求配料、发料.
附录 5:工艺流程图
范文二:质量手册(最新版)
质 量 手 册
quality manual
依据ISO/TS16949:2009(质量管理体系-要求)
制订: 日期: 审核: 日期: 批准:___________ 日期:___________
目 录
0.1手册修订记录?????????????????????????3 0.2管理者承诺??????????????????????????4 0.3公司简介???????????????????????????5 0.4范围?????????????????????????????5 0.5公司组织架构图????????????????????????6 0.6各部门职责和权限???????????????????????7 1.0质量方针、目标及绩效指标?????????????????? 10 2.0常熟林芝电子技术有限公司过程模式?????????????? 11 3.0顾客特殊要求 ????????????????????????36
附件一:文件清单 附件二:管理者代表任命书 附件三:顾客代表任命书 附件四:质量手册的管理
0.1 手册修订记录
0.2 管理者承诺
为使本公司质量管理系统能有效执行,本人作为公司总经理 作以下承诺:
1、在公司内宣导 “以客为尊”的经营理念。 2、遵守相关法律、法规、安全生产,制造环保产品。 3、结合公司战略,制定并定期评审质量方针和目标。 4、参与公司管理评审会议,评审各项会议数据。
5、提供建立、持续改进质量管理系统所需的资源。
总经理:
年 月 日
0.3公司简介:
常熟林芝电子技术有限公司是中韩合资企业,专业生产H系列和9000系列汽车卤灯。公司总资产2.3亿人民币。公司通过全套韩国先进设备的引进和国内外知名专家的加盟与合作,融技术开发和产品制造为一体,以先进的技术和卓越的质量,挤身于当代高科技企业之林。公司所在地位于江苏省常熟经济开发区高新技术园,是国家级开发区,交通便利,能源供给充足。公司工厂占地面积28620.97平方米.现有大专以上学历12人,高级工程师5人,国外专家2名。
林芝的成功源于全体林芝人的精诚团结与合作创新。我们彼此尊重,彼此信任,精诚合作。在这里,任何人的主动性、创造性及责任感都会得到充分的鼓励与尊重。我们推崇忠诚、团结、创新和拼博。以人为本的工作环境和高效的管理机制使每一位员工都清楚公司对自己的期望。所有林芝人都相信,这里是我们成就梦想的地方。
为明确规定质量管理与质量保证的各项要求与内容,更好的满足顾客要求和提升顾客满意度,依循ISO/TS16949 :2009 & ISO 9001:2008质量管理标准,特制订本《质量手册》。本公司希望此质量管理系统的持续运转与改善,为公司创造永续经营有利环境及制造令客户满意的产品与服务。
公司名称:常熟林芝电子技术有限公司
公司地址:江苏省常熟经济开发区高新技术园通林路88号 电 话:(+86)512-52847888 传 真:(+86)512-52841166 网 址:www.leeshr.com
0.4范围
1、 本质量手册依据ISO/TS16949:2009以及ISO9001:2008规定了公
司质量管理体系的要求,其适用范围是:汽车前大灯用卤素灯泡的生产. 2、因本公司完全依国家与国际相关标准及顾客相关要求组织生产,公司没有
相应的设计责任,故对ISO/TS16949:2009中7.3关于产品设计开发的条款予以删减,但不删减关于过程设计开发的要求, ISO/TS16949:2009的其他全部要求均适用于本公司。
3、本公司产品的生产没有外包,工装治具的外部加工、量具外部校验方面则依相应的程序
说明:
1) 质量管理是通过公司各阶层来实现和维持,以期质量管理体系达到并超越客户的期望
和要求;
2) 质量功能依靠公司的服务来确保产品的符合性;
3) 为了防止和纠正质量问题,当发生不合格品时,品管人员有权叫停生产。
4) 为使公司不断满足顾客需求与期望,充分体现“以顾客为中心”的质量管理原则,总
经理任命顾客代表站在顾客的立场上,代表顾客对公司内部各职能部门提出需求,并对
产品满足顾客要求情况进行监督。
0.6各部门职责和权限
总经理
1)向全体员工传达满足客户要求和法律/法规的重要性,对整个公司的生产经营作出决策,提供建立、持续改进质量管理系统所需的资源; 2)支持质量管理工作,批准质量方针、质量目标; 3)定期对质量管理体系进行评审、评价和维持; 4)对《质量手册》中规定的要求事宜进行批准; 5)负责组织召开管理评审会议; 6)任命管理者代表 。
副总经理
1)负责分管的生产、技术和销售管理工作; 2)协助公司制订年度预算与营运计划;
3)协助公司拟定短、中、长期营运目标及策略;
4)督导分管(生产、技术、销售)部门员工达成设定的年度目标; 5)负责所辖系统(部门)人员工作的检查与考核;
6)负责所辖系统(部门)管理标准和工作标准的制定、审查,并报总经理确认
和发布,确保这些标准与质量文件的一致性; 7)负责组织协调指导下属系统(部门)的工作; 8)参与产品重大决策和相关实施工作的落实。
管理者代表
1)对《质量手册》进行编制并维持管理;
2)组织对质量管理体系文件的编制、修改,并进行审核和体系的维持管理; 3)对质量管理体系运行情况进行监视;
4)领导组织公司内部(体系/过程/产品)审核工作;
5) 向总经理汇报质量管理活动的业绩(包括内、外部审核结果,顾客满意达成情
况,改进的需求等),以供管理评审并为质量体系的改进提供依据; 6)负责就质量体系的有关事宜与外部各方的联络工作; 7)协助处理公司内部有关质量管理的重大事项。
内贸部/外贸部
1)负责组织实施顾客要求的评审并发出订单生产通知单;
2)负责组织执行涉及顾客的销售、服务等有关与顾客沟通的控制程序,对销售、服务的质量负责,实现公司的质量承诺; 3)负责顾客满意度的调查、统计分析工作;
4)负责市场调研与市场预测工作,及时掌握市场行情动态并作出相应调整,及时上报公司领导;
5)按客户要求时间安排出货;
6)负责办理报关、商检、等外联事宜; 7)有权拒绝发放存储的不合格完成品。
物流部
1)负责公司生产所需主材料及生产辅料及配货物质的采购,订立采购合同和订单;
2)负责供应商的评价与认证、协助质保部门对供应商的业绩管理; 3)负责办理物资特采手续,对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预防措施。 4)按产品标识和可追溯性检验产品的状态标识以及搬运、存储、包装、防护和交付的要求,对入库的材料、成品等进行标识、存储、保管和发放管理; 5)对顾客所提供财产的收发、存储和维护负责;
6)负责来料和成品的接收、报验、入库、发放手续,有权拒绝接收和发放不合格品;
管理部
1)为质量管理体系的有效运行提供所需的工作环境和资源配置;
2)负责制定公司管理制度,确保员工的生产、工作、生活符合法规的要求; 3)为质量管理体系的有效运行提供合格的人力资源;
4)负责调查员工培训需求并制定年度培训计划,对所有从事对质量有影响的人员进行对口培训,提高员工的质量意识和能力; 5)负责对从事特殊岗位的人员资格进行考核和确认;
6)负责员工满意度调查及组织相关部门对不满意事项的改善; 7)有权清退或调配经培训达不到要求的人员。
制造部门
1)负责按生产计划组织生产,确保计划的达成;
2)负责生产过程中产品搬运、贮存、防护与管理,并作好现场清洁、整理工作; 3)负责生产过程中不合格品的返工等处理,并对不合格原因进行分析和制定纠正预防措施;
4)负责生产中产品的标识、存储、防护以及产品的可追溯性; 5)负责生产过程的操作管理、现场管理和安全、文明生产活动; 6)负责对新员工进行上岗培训及员工转岗培训;
7)有权对现场的违规操作和不合理现象进行相应处置。
财务部
1)负责为新品开发提供财务保障; 2)公司物资和财产的管理;
3)公司成本费用管理(成本费用预测、计划、控制、核算、考核、分析)。
工艺开发科
1)负责新产品的设计开发和过程的设计开发。
2)负责编制各种生产用图纸、工艺文件、作业(检验)指导书等,并督促实施; 3)负责产品与过程设计的各个阶段的输入、输出、验证和确认; 4)主导样品的制做与确认; 5)为制造部门提供技术支持。
设备科
1)负责为质量管理体系的有效运行提供基础设施;
2)负责顾客财产和基础设施的维护与维修,确保顾客财产的有效控制和基础设施的有效运行;
3)负责公司生产设备、计量设备、器具、工装、工具等的归口管理工作; 4)负责生产设备、计量/仪器仪表、工装治具的建档/建帐、维修/维护、校准、发放等日常管理工作。
品检科
1)负责组织进料、过程、成品的检验和试验 ,对公司最终产品的质量符合性负责;
2)对在线产品质量进行监督巡视 ,主管不合格品处理,并对纠正预防措施的执行进行追踪;
3)负责质量异常的数据分析、处理、跟踪与验证及生产现场统计技术的应用; 4)客户抱怨的调查、处理及回复;
5)负责每月总结质量情况,编写质量报告,向总经理汇报公司质量状况以及目标达成情况;
6)有权制止不良产品的流转,为了纠正质量问题有权叫停生产。 生管科
1)参与订单/合同的评审;
2)负责依据订单生产通知单编制生产计划并下达; 3)对生产计划、进度进行跟踪;
4)负责控制交货期,确保产品100%准时交付;
5)主导召开生产计划协调会议,对不能按时交付的情况进行分析并采取纠正预
防措施。
体系推行委员会(含文件管控中心)
1)配合管理者代表主导体系的建立、推动、实施与维护工作; 2)负责体系文件的编号、发放、回收及存档工作; 3)外来文件的管理;
4)负责文件相关资料(更改通知单等)的管理; 5)负责文件的作废处理等工作; 6)质量记录的控制工作;
7)其它文控与体系方面的协调沟通工作。
1.0公司质量政策、目标及过程绩效指标:
公司的质量方针:
“质量为公司之生命, 信誉为公司之根本;
不断地追求质量之完善, 向顾客提供满意之产品”。
由总经理确定以上方针,通过教育,使员工能够彻底贯彻。 质量方针每年进行一次修正,以维持其适宜性。
公司质量目标和过程绩效指标
公司各阶层建立相应的质量目标,并通过识别COP(顾客导向过程)SOP(支持过程)MOP(管理过程)来完成过程导向。
公司的质量目标:
参见公司《经营计划》,
具体质量目标分解及过程绩效指标参见《过程绩效指标》。
2.0常熟林芝电子技术有限公司过程模式:
本公司主要过程的识别:
林芝电子技术过程清单:
1.顾客导向过程COP:
COP-01 顾客要求的评审 COP-02 过程的设计和验证 COP-03 生产与服务的提供 COP-04 产品与过程更改
COP-05 产品交付 COP-06 顾客反馈
2.管理过程MOP:
MOP-01 经营计划 MOP-02 管理职责 MOP-03 持续改进
3.支持过程SOP:
SOP-01 纠正和预防措施 SOP-02 采购与供方管理 SOP-03 测量及试验 SOP-04 不合格品控制 SOP-05 文件记录管理 SOP-06 库存管理 SOP-07 人力资源管理
SOP-08 设备工装与基础设备管理 SOP-09 顾客财产管理 SOP-10 内部审核
COP、SOP、MOP之间关系的矩阵
按程序定义的质量管理体系:
1) 过程是为顾客(内部和外部)提供产品或服务的一系列活动,过程开始于输入,
以输出为结束,我们把过程分为三种:顾客导向过程/支持过程/管理过程: 顾客导向过程(COP):直接对顾客产生影响,因而会为公司带来经济效益。 支持过程(SOP):为支持顾客过程功能的过程。 管理过程(MOP):为管理衡量与评估的支持过程
2) 通过矩阵图式对各过程的顺序和相互作用进行描述,本公司主要过程的相互关系 :
COP01:顾客要求的评审
过程描述:
所有客户报价的请求都必须传送给销售部门。报价请求必须通过文字的方式或者以书面文档的方式进行。
所有的报价必须进行充分定义和满足时间事项,APQP小组成员对客户要求进行审核,并写出小组可行性承诺。如果在APQP会议期间,小组认为完全有可能生产该零件,但需要做出一些改变,那么,任何小组成员的意见都必须通知高级主管,同时决定是否提交到客户报价请求中。
COP02:过程的设计和验证
过程描述:
过程的设计和验证按APQP的项目要求进行,严格执行《APQP管理程序》,每个阶段的输入与输出应与相关的文件要求与开发的进度要求一致,必要时要经副总经理或相关的项目负责人进行评审各个阶段的输出、验证和确认,在开发过程中要以多方论证的方法进行,确保满足顾客的要求和能力,按照顾客的生产节拍和PPAP的要求生产。
COP03:生产与服务的提供
过程描述:
本过程严格按照APQP阶段中的过程设计和开发的策划结果进行生产;产品的标识由状态标识和区域标识来完成,追溯根据相应的记录来完成。
由制造部门收集定义过程所需的过程输入要求。通过过程输出及试验结果和研究数据来验证策划的安排;
确保APQP小组成员理解和识别APQP策划中存在的问题。
COP04:产品/过程更改
过程描述:
本过程严格按照《工程变更管理程序》的要求对产品/过程进行变更、并对变更后的内容进行确认,同时应更新相关的其它文档,确认变更的一致性;
对顾客的工程规范的变更应在两个工作周内进行评审、发放和更新。
COP05:产品交付
过程描述:
本过程定义了生产计划,制造过程,工作环境,产品标识与追溯,包装等过程。生产作业计划由制造部门制定,操作者按照过程标准进行操作, 如果出现任何不符合情况时,操作者负责通知生产主管检查员通知质量部门和生产主管,采取进一步行动.
本公司对工作环境没有特别要求;产品的标识由状态标识和区域标识来完成,追溯根据相应的记录来完成。包装标准根据客户要求建立包装标准来执行。
COP06:顾客反馈 过程描述:
本过程定义了获得客户满意度信息的方法和对出现顾客投诉与退货的处理方法,对调查的总结和改进行动的要求以及出现投诉与退货的行动的要求。
期望通过客户满意度的调查来监控、衡量顾客满意度的过程以及确保符合客户需求并满足客户期望的步骤。
期望通过内部的运行来解决客户出现的投诉与退货,使顾客满意。
公司通过交付零件的质量绩效,顾客的中断包括市场退货/交货计划/额外运费表现,客户关于质量和交付的通知,作为持续监控客户的满意度。
MOP01:经营计划 过程描述:
本过程定义了从规划公司短、中长期发展计划,以增加客户长期合作的信心,达到公司永续经营的目的.
通过『质量目标』及『过程绩效指标』的执行,来实现公司的短、中长期发展方向并经由标竿管理(Benchmarking),找出外部值得借鉴的经营方法及技术,从而不断提升经营管理及技术能力 .
MOP02:管理职责
过程描述:
本过程定义了管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责权限与沟通、管理评审的相关要求。
管理评审召开的时机,参加人员,评审输入与输出的内容和后续行动的跟进及报告的管理。 通过按策划的频率举行管理评审会议,识别质量管理体系改进的需求和(或)变更需要,并采取措施以持续改进质量管理体系的有效性,适用性和提高产品合格率及过程绩效趋势,以满足和超越顾客需求。
管理评审报告的原件在管理代表处保存。
MOP03:持续改进
过程描述:
本过程定义了持续改进的对象,评审输入与输出的内容和后续行动的跟进及报告的管理。 通过按持续改进体系,降低成本,并采取措施以持续改进质量管理体系的有效性,适用性和提高产品合格率及过程绩效趋势,以满足和超越顾客需求。
SOP01:纠正与预防措施
过程描述:
本过程定义了内部,外部纠正和预防措施的实施过程;
针对已经发生不合格(含客户投诉及退货),通过有效的原因分析和采取预防/纠正措施,防止不合格的发生和再发生;
通过数据分析的趋势结果,识别潜在的不合格,采取原因分析和纠正预防措施,防止不合格的发生。
顾客投诉和产品的不符合性的纠正预防措施,经验证有效,须更新相应文档并横向水平展开。
SOP02:采购与供方管理
过程描述:
本过程定义了采购实施与供货商选择过程;
通过对供货商进行调查评价,有效的控制采购产品的质量;
评价和再评价的方法以确定所有的供货商能满足本公司产品和交付能力要求;
供货商的选择由总经理来最终决定,并负责开发潜在的供货商,供货商评审小组最终完成供货商的评价并决定是否采购;
根据供货商交付产品对最终产品的影响及以往绩效表现来决定供货商体系开发计划,所有供货商必须获得第三方ISO9001认证;
顾客如有特殊要求必须符合顾客要求,包括顾客指定的供货商。
SOP03:测量及试验
过程描述:
本程序定义了从检验测量与试验设备之校正需求建立、校准、标识及校准不合格的检测与试验设备的处理,报废等过程和MSA分析的要求。
所有用于检验与试验设备,必须定期校准以维持检验测量与试验设备之准确度均符合所测量产品之准确度要求,并能追溯国家或国际标准,保证产品测量的质量水准.
程序规定了内校准人员的资格并建立校准作业指导书,校准周期和验收准则等来进行内部校准; 外部校准机构必须是国家法定计量单位,并获得ISO/IEC17025(或等同ISO/IEC17025) 证书. 校准的结果由设备科保存,并在仪器上明确标识,任何校准不合格的检测与试验设备都必须按规定的追溯体系进行追溯并采取相应措施。
通过对成品进行检验,确保出货产品的质量符合顾客的要求。
SOP04:不合格品控制
过程描述:
本过程定义了不合格控制的流程,所有参与检验与试验的人员必须进行培训合格后方可进行检验工作;
严格按不合格品控制程序规定执行; 不合格的记录由品检科保存。
SOP05:文件记录管理
过程描述:
本程序定义了文件控制的流程,按照体系的要求对质量体系所有要求的文档进行控制; 控制文档的分发,包括外来文档的控制;
对质量记录控制体系的程序要求在规定的时间内保存,便于体系的追溯。
SOP06:库存管理
过程描述:
本过程定义了部件和产品的搬运、存放、包装、存储及交付过程;
APQP小组负责检查现行的为防止新产品损坏或变质而采取的搬运方法,存放条件,包装方法,适当时开发并执行新的方法;
库存精确化和压缩计划用以最大程度地减少库存,优化库存周转率,提高库存整体追踪的准确性;
所有部件和产品在发放时必须严格按照先进先出的原则进行;所有超过贮存期限和标识不明的部件和产品都必须按不合格品处理。
SOP07: 人力资源
过程描述:
本过程是以保证从事对产品质量有影响的工作的人员在教育、培训、技能和经验的基础上具备的能力,以达成质量目标与成效的要求。
SOP08: 设备工装与基础设施管理
过程描述:
本程序定义了生产设备、工装与基础设施的管理。
通过规定的维护保养制度,运用规定的点检方法,对设备设施进行预防性和预知性的维护保养。 对关键设备建立故障停机时间,并进行统计和分析,建立改进计划以提高设备稼动率。
COP09:顾客财产
过程描述:
对顾客提供的财产进行识别、验证、保护和维护,防止顾客财产发生损坏和丢失时能及时的通知顾客;
公司定期对顾客财产进行检查,并按顾客规定的要求进行标识。
SOP10:内部审核
过程描述:
本过程定义了产品审核,过程审核,体系审核的时机,频次和方法的实施过程;
通过有计划实施内部审核,来验证公司质量系统/质量活动的有效性。合适时,审核的结果将为持续改进或纠正措施提供基础,也可表明在质量方针,业务计划中制定的目标的达到程度。 管理者代表制定总的审核计划,确保整个质量系统每年至少被审核一次,审核组长和内部审核员策划整个内部系统评审,审核组长完成审核报告,管理者代表将评审所有纠正和预防措施的有效性和验证其落实情况。所有审核结果将在管理评审中审查。
内审员必须接受正规内部审核培训和客户要求的针对系统或过程审核员的培训。 体系审核将覆盖所有的班次,审核员不能审核自已的工作。
3.0 顾客特殊要求
为明确顾客特殊要求,公司对顾客特殊要求进行收集和整理,并对顾客特殊要求进行正确和有效控制及管理;如顾客有特殊要求时,公司严格按顾客特殊要求进行作业,确保公司的产量、质量、交付和/或服务满足和符合顾客要求,使顾客满意。
附件二:
管理者代表任命书
为了贯彻执行ISO/TS 16949:2009标准体系,加强对公司质量管理体系运作的领导,特任命 为我公司的管理者代表,全权处理公司质量管理体系相关事宜。
管理者代表的职责是:
1. 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
2. 负责编写质量手册,组织质量管理体系文件的编制、修
改、发放和日常管理;
3. 对质量管理体系运行情况进行监视和体系的维持管理; 4. 领导组织公司内部体系/过程/产品审核工作; 5. 协助处理公司内部有关质量的重大事项; 6. 就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理:
年 月 日
附件三:
顾客代表任命书
为了贯彻执行ISO/TS 16949:2009,确保满足顾客的要求,包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品过程的设计与开发等,特任命 为我公司的顾客代表,代表顾客参与汽车产品的生产、工程等方面的有关评审或决策。
总经理:
月 日
年
附件四:
质量手册的管理
1. 本手册的编写由管理者代表实施,经总经理批准后发布并执行。 2. 本手册发放范围由总经理批准。 3. 本手册由文管负责归档管理。
4. 本手册为受控文件,发行时应盖受控章,并注明分发编号,发
放要有登记。
5. 若是为了投标,顾客的非现场使用以及为其它目的而分发的质
量手册,必须经管理者代表批准,由文管登记发放,只注明编号。
6. 本手册的修改由管理者代表负责实施,总经理批准。 7. 本手册属公司机密文件,任何人不得私自外借和翻印。 8. 手册如需作大的修改、改版,由管理者代表报总经理决定。
范文三:最新版复混肥料质量手册
文件编号, QM-2010-001
受控状态,
版 次, 第1版
生效时间, 2010年06月08 日
张家口施可丰肥料有限公司
标 题 页次
0.1 目录 2 0.2 企业简介 1 0.3 组织机构框图 1 0.4 质量方针和目标 1 0.5 公正性声明 1 0.6 工艺流程图 1 1.0 各类人员岗位职责 4 2.0 过程控制程序 3 3.0 计量器具控制程序 2 4.0 质量检验控制程序 1 5.0 不合格品控制程序 2 6.0 采购质量控制程序 2 7.0 抱怨 2 8.0 管理制度
8.1 卫生管理制度 1 8.2 质量奖惩及考核办法 1 8.3 质量文件管理制度 4 8.4 仓库管理制度 1 8.5 设备管理制度 2
8.6 安全生产管理制度 6 8.7 工艺管理制度 4 9.0 操作规程
9.1 配料计量工艺操作规程 1
9.2 混合搅拌机操作规程 1
9.3 包装计量工序操作规程 1 9.4 电器安全操作规程 3
修 改 页
序修改 手册 执行 章节 修改内容 批准人 号 日期 版本 日期
颁布令
根据《复混肥料产品实施细则》的有关规定,借鉴ISO9001:2008《质量管理体系要求》,结合本单位质量管理的实际情况,组织编写了《质量手册》第一版,现予以批准发布实施。
本手册是我公司质量管理体系的法规性文件,是指导本公司建立和实施质量管理体系的纲领和行动准则,全体职工必须认真学习并遵照执行。
总经理:
月 日 年
任命令
兹任命刘建国为本公司管理者代表。
授权其在本公司有效建立、实施和保持、改进本《质量手册》规范的质
量管理体系。
总经理:李明刚
2010年6 月28日
企业简介
张家口市施可丰肥料有限责任公司位于张家口市蔚县南杨庄乡高店村,占地18000平方米,建筑面积5200平方米。
我公司创建于2009年3月,是股份制企业,项目总投资3000万元。现有固定资产1500万元,流动资金1200多万元。
公司现有管理人员36人,技术人员8人,生产工人65人,销售人员1200人。公司采用先进复混生产工艺,年设计生产复混肥10万吨。公司产品注册商标为“蔚农”牌。
“质量第一、信誉第一、农民至上”是公司的质量方针。我们将通过严格的质量控制和真诚的服务,与顾客建立起了长期的互惠互利的合作关系,赢得了广大农民朋友的信赖。
今后,我公司将通过更加严格的质量管理,进一步提高产品质量,以更加优质的产品和服务奉献给广大的农民朋友。
组织机构图
总经理
质量负责人
办公室 质量部 供销部 生产部
化验室 仓库 生产车间
质量方针和目标
1(质量方针
质量第一、信誉第一、农民至上。
通过对产品和服务质量管理和控制,不断提高我公司生产经营水平,以优质的产品追求最佳效益,并持续质量改进,从而达到“向顾客提供完美的产品和服务质量”的最高宗旨。
2(质量目标
成品一次交验合格率?95,,三年内每年递增1,。
顾客投诉或意见处理率100%。
本方针与公司总体经营宗旨相适应,它是公司经营方针的重要组成部分,体现了满足要求和持续改进的承诺。
本方针为制订和评审质量目标提供了框架,与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
各级管理层要将质量方针传达到公司内部各层面,使全体员工理解并执行。
公司应对质量方针进行持续适宜性评审,必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化。
本公司将以专业的管理和领先的技术来实现质量管理,以最好的质量和最高的效率回报顾客,以团结奋进的精神来成就公司的不断发展进步,进而实现我们对顾客的承诺。
总经理:李明刚
2010年6月28日
公正性声明
l不干涉质量机构工作的声明
1.1为确保企业质量管理体系的正常运行,确保部门之间、岗位之间有关质量要求、目标及其完成情况等信息得以传递和沟通,特授权质量部负责质量管理体系的运行、控制及实施,特声明企业高层领导及其它部门的任何人员不得以任何形式干扰、阻碍质量部行使正常的工作程序及工作指令,否则,将按本公司相关的管理制度及奖惩制度给予处罚。
总经理:李明刚
2010年6月28日
1.2质量机构的承诺
本部门受经理委托,负责企业质量管理体系的实施及监控。本部门向企业承诺,在工作中将严格按公司有关程序文件的要求对质量管理工作实施有效控制,绝不徇私舞弊,以情代法。本部门将认真、及时地处理各部门反馈的质量信息,并做好日常的产品质量监控工作,真正做到质量管理体系运行有效。
质量部负责人:刘建国
2010 年6月28日
工艺流程图
烘干 粉碎 搅拌 造粒
* * *
细料
除尘 放空
粗料粉碎机
包装入库 冷却 筛分
*
注:带“*”号的为关键工序
各类人员岗位职责
1、 目的
对工厂内部质量管理职能极其相互关系予以规定和沟通,以促进有效的质量管理。
2、 范围
适用于工厂内部对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关 人员的职责、权限的规定和沟通。
3、 职责和权限
3.1总经理
向职工传达满足顾客和法律法规3.1.1全面领导工厂的经营管理和日常工作,
要求的重要性;
3.1.2制定工厂的质量方针和质量目标;负责批准工厂的质量手册和各部门的工作手册及工厂的行政文件;
3.1.3确保工厂质量管理体系运行所必须的资源配备。
3.1.4负责批准新上项目和新产品投放市场;
3.1.5负责批准生产计划、采购计划、合格的供方和签定销售合同; 3.1.6确保工厂质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。 3.2质量负责人职责和权限:
3.2.1贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定; 3.2.2在经理的领导下,具体负责本公司质量管理的日常工作,负责质量管理活动的计划、组织、协调和指导,组织制定质量手册; 3.2.3具体领导生产部、质管部、供销部、办公室工作;
3.2.4向经理报告本公司实施质量管理体系所取得的业绩,以及质量管理体系所需作的改进。
3.3生产部经理
3.3.1在经理的领导下全面负责日常的生产管理;确保质量管理体系在本部门正常运行;
3.3.2负责根据市场需求制定生产计划,并组织协调各部门按计划进行生产;
3.3.3负责生产设备的管理,满足生产需要;
3.3.4负责编制生产作业指导书,并监督执行;
3.3.5负责产品的包装设计,确保符合产品和法规的要求。 3.4质量部经理
3.4.1在经理的领导下,负责全厂质量管理体系的具体实施; 3.4.2负责组织编制与工厂质量方针和质量目标相一致的质量管理体系文
件,并组织实施,检查质量管理体系运行情况;
3.4.3负责计量器具、各类检测仪器的周期校准工作,确保满足生产监控、产品检验及经营的需要;
4.4负责管理工厂执行国家、行业和企业标准的情况; 3.
3.4.5负责处理不合格品,检查、验证纠正、预防和改进措施的执行情况; 3.4.6负责原材料的进厂检验、过程检验和产品出厂检验,签发产品出厂合格证。
3.5 供销部经理
3.5.1在经理的领导下,负责工厂所需的原材料的供应工作,确保质量管理体系在本部门有效运行
3.5.2对供方的评价,确保采购合格的原材料;
3.5.3负责制定采购计划,准备采购资料,执行采购作业; 3.5.4负责产品的销售工作,确保质量管理体系在本部门有效运行; 3.5.5负责组织识别顾客的需求和期望,对产品的需求进行评审; 3.5.6负责与顾客沟通,建立顾客档案,妥善处理顾客的意见; 3.6 办公室主任
3.6.1负责工厂的日常行政管理工作,确保质量管理体系在本部门有效运行;
3.6.2负责管理工厂的各类文件,保存工厂一年以上的质量记录; 3.6.3负责工厂的人事管理,按工厂的要求配置人力资源,满足生产和发展的需要;
3.6.4制定职工培训计划并组织实施;
3.6.5负责对外联络、宣传等工作,树立企业良好形象;
3.7 车间主任
3.7.1负责本车间的日常生产管理,确保质量管理体系在本车间正常运行; 3.7.2负责按计划进行生产,实施对工序的控制;
3.7.3指导和监督正确使用生产设施,并进行日常的维护保养; 3.8 化验员岗位职责
3.8.1严格按产品技术参数、工艺规程要求对原材料、生产过程进行质量检验。
3.8.2保证检验记录完整、消晰、真实、准确、有效。
3.8.3熟悉标准要求,并能接检验指导书正确操作。
3.8.4做好产品检验状态标识及不合格品的隔离工作,确保不合格产品不出厂。
3.8.5负责及时向主管领导反馈生产过程中存在的产品质量问题,做好原始
质量记录。对重大质量问题进行质量分析及改进意见。
3.8.6负责质量问题的分析、处理和环境控制数据的统计分析和上报。 3.7.7参与对质量体系、环境体系检查和考核工作,并负责将考核结论汇总上报
3.9 操作工岗位职责
3.9.1员工上岗之前必须了解自身的工作任务、工作岗位和工作要求; 3.9.2上岗人员必须持证上岗,到达岗位后对本岗现场进行检查,确保安全生产;
3.9.3必须遵守纪律、认真执行工艺规程,服从管理,接受培训教育; 3.9.4对设备进行严格检查,确认完好后方可投入生产;使用后应加强保养;
3.9.5熟悉和掌握本岗位工艺文件;
3.9.6员工生产前应了解所需加工、使用物资是否符合要求; 3.9.7按规定穿戴劳动防护用品;;
3.9.8工作开始时必须与前后道工序联络,接到通知后再进行正常工作; 3.9.9正在运转和带电的机械设备,禁止进行清洁、保养和维修工作; 3.9.10员工在工作时必须集中精力,禁止谈话、打闹现象发生; 3.9.11当出现产品质量问题,现场行作人员无法按正常工作程序解决时,首先应停止生产,并上报主管领导。
3.9.12发生特殊情况时,应关闭电气开关,采取应急措施,确保现场安 全,及时上报主管领导,如实反映事情经过,分析事故原因,积极配合有关人员解决,不得擅自离开工作现场。
3.9.13生产结束时,先对设备、工具进行全面检查,然后按操作规程停机,清理现场物资,对现场进行清洁、清扫。
4 内部沟通
4.1经理应确保在不同层次和职能之间, 就质量管理体系的过程包括质量要求、质量目标及完成情况,以及实施的有效性进行沟通,达到相互了解、相互信任、实现全员参与质量管理的效果;
4.2 沟通的方式
4.2.1每周由经理或其授权人主持召开工厂例会,讨论生产、质量、顾客反馈意见、市场信息等方面的情况,及时采取相应的措施,以确保质量管理体系的正常运行;
4.2.2各部门每周由部门负责人主持召开质量例会,讨论部门质量目标的实现情况及存在的问题,以及应采取的纠正或预防措施,有重大问题要向经理报告。
4.2.3各部门要建立基层检查制度和车间巡查制度,对检查的情况应如实记录,针对检查的问题,及时采取有效的措施。
4.2.4为有效的沟通信息,可以采用布告栏、简报、各种会议及其他媒体进行沟通。
4.2.5对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟论,以促进有效的质量管理。
过程控制程序
1、目的
确保在受控条件下进行生产,保证产品质量,满足顾客的需求和期望。 2、适用范围
适用于对生产过程的控制、产品的标识、产品防护等的控制。 3、职责
3.1生产部
3.1.1负责指导车间进行生产和过程的控制;
3.1.2负责生产设施的维护保养。
3.1.3负责编制工艺规程和必要的作业指导书。
3.1.4负责产品的防护。
3.2 质量部
3.2.1负责产品的检验或验证;
3.2.2负责产品标识的控制;
3.3 生产车间
负责生产过程控制的具体实施。
3.4 供销部
负责原材料的采购产品的交付和售后服务工作。
4 程序
4.1生产计划与安排
4.1.1生产部负责对影响产品质量的关键过程和特殊过程编制生产作业指导书。
4.1.2 生产部根据市场需求,结合库存情况和生产能力,于每月底制定下月《月生产计划》,经经理批准后,发放有关部门作为采购和生产的依据。《月生产计划》为滚动计划,将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改,修改后的《月生产计划》应经经理再次批准。
4.1.3 车间主任根据《月生产计划》制定《周生产计划》,安排生产,填写《领料单》向仓库领取物料;并统计每天的生产情况,填写《生产日报表》
报生产部。
4.2过程确认
4.2.1生产流程图(见06)
4.2.2 关键过程
4.2.2.1以下几种情况的工序称为关键过程
a.对成品的质量及成本等有直接较大影响的工序;
b.产品重要质量特性形成的工序;
c.工艺复杂,质量容易波动,对操作技艺要求高或问题发生较多的工序。 4.2.2.2 关键过程的识别和控制要求
a.关键过程:配料、造粒、烘干、包装。
b.关键过程应有生产部编制操作人员作业指导书,经过试运行并评定后方可正式实施。
c.关键过程的设备应对其精确度、安全性和适用性进行确认;对其维护保养应有严格的要求,并保存维护保养的记录。
d.关键过程的操作人员应经过岗位培训,考核合格后上岗。 e.生产中要做好运行的记录。
4.3产品防护
4.3.1原料仓库、成品仓库要保持通风、干燥、分类存放。 4.3.2加工车间从接收、内部加工、搬运、包装入库以及发运的所有阶段,应防止损坏和错用。
4.3.3 产品的包装材料、包装设计要适合产品的特点,产品标识要符合法律法规的要求。
4.3.4原料库和成品库要建立管理制度,按规定码放,保证先进先出。 4.3.5库房要建立物资台帐,每月定期盘点,保持帐、卡、物一致。 4.4产品的交付
4.4.1供销部应与运输公司或个人签定运输合同,以保证运输过程中的产品质量。
4.4.2按照合同要求或客户的要求,将产品运送到客户指定的地点。 4.5售后服务
4.5.1供销部负责与顾客的联络,妥善处理顾客的意见或投诉,并保存相关的记录;
4.5.2供销部要建立顾客档案,详细记录顾客的名称、地址、电话、联系人、要货批量。
4.5.3对顾客的面谈、信函、电话、传真等方式的咨询,供销部要有人负责解答和记录。
4.5.4供销部负责销售的统计,并进行分析;深入市场进行调查研究,及时
掌握市场动态和顾客的需求。
5相关文件
5.1《采购控制程序》
5.2《质量文件管理制度》
5.3《原材料库管理制度》
5.4《仓库库管理制度》
6 记录
6.1《月生产计划》
6.2《周生产计划》
6.3《领料单》
6.4《合格证》
6.5《进货验证记录》
6.6《成品检验记录》
6.7《生产日报表》
计量器具控制程序 1、目的
对计量器具进行控制,确保计量和检测工作的有效性。 2、范围
适用于对计量器具(包括衡器、生产监控仪器设备、产品检测的仪器设备,
以称计量器具)的控制。
3、职责
3.1质量部
3.1.1负责对计量器具的检定或校准。
3.1.2负责对偏离校准状态的计量器具的追踪处理。 3.1.3负责计量器具的操作者进行培训、考核。 4 程序
4.1计量器具的采购和验收
4.1.1质量部负责根据需要,制定计量器具的采购计划,经过经理批准后,
有供应科负责采购。
4.1.2采购的计量器具有质量部负责验收。 4.2 计量器具的初次校准
4.2.1采购的计量器具有质量部负责验收,在使用前送计量检定部门检定,
合格后才能投入使用。
4.2.2合格的计量器具应贴上惟一性标识,并表明有效期。 4.2.3质量部要建立《计量器具台帐》,记录其名称、编号、规格型号、精度等级、生产厂家、检定或校准周期、检定或校准日期、使用地点等。 4.2.4质量部负责计量器具的发放。
4.3计量器具的周期检定和校准
4.3.1每年12月质量部编制《计量器具校准计划》,根据计划送计量部门执行周期检定或校准。
4.3.2检定、校准合格的计量器具粘贴合格标签,并表明有效期。 4.4计量器具的使用、搬运、维护和储存
4.4.1使用计量器具,都应严格按照使用说明书或操作规程进行操作。在 使用前要检查计量器具是否正常,是否在校准有效期内。
4.4.2任何使用计量器具的单位和个人,在搬运、维护、存储过程中,要遵守使用说明书和操作规程的要求,防止其损坏和失效。
4.4.3严禁私自调整计量器具的准确度。
4.4.4当使用者发现计量器具偏离校准状态时,应当停止工作,及时报告质量部,质量部要追查使用该计量器具的产品流向,评价以往检测结果的有效性,确定重新检测的范围并重新检测。质量部应组织对故障进行分析、维修并重新校准。采取相应的纠正措施。
4.5对计量器具使用人员要求
使用计量器具的人员,在上岗前应由质量部对其培训,经过考核合格的,才可以上岗操作。
5 记录
5.1《计量器具台帐》
5.2《计量器具校准计划》
质量检验控制程序
1目的
对原材料、成品进行检验或验证,以确保产品符合标准的要求。 2范围
适用于对生产用原材料、和成品进行检验或验证。
职责 3
质量部负责对生产用原材料、和成品进行检验或验证。
4 程序
4.1进货检验
4.1.1对购进的生产物资,仓库保管员核对送货单,确认物料的品名、规格、
数量后,提请质量部进行进货检验或验证。
4.1.2检验员依据相关标准对进货实施检验或验证,并填写《进货检验记录》。
4.1.3检验合格的,有仓库保管员办理入库手续。
4.1.4检验或验证不合格的,按照《不合格品控制程序》执行。 4.4自检和互检
4.4.1车间操作工负责本工序的自检工作,发现异常及时通知车间主任解决。
4.4.2工序中产生的不合格产品,执行《不合格品的控制程序》。 4.5成品检验
4.5.1质量部需确认所有规定的进货检验完成并合格,才能进行产品检验。 4.5.2检验员按照《检验标准》进行检验,填写《检验原始记录》。待全部项目检验合格后,才能出具检验报告,发到仓库办理入库手续。 4.5.3产品检验不合格的,按照《不合格品控制程序》执行。 4.5.4质量部应保留全部的检验记录。
5 记录
5.1《进货验证记录》
5.2《成品检验记录》
5.3《合格证》
不合格品控制程序
1 目的
对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付。 2 范围
适用于对原材料、成品及交付后的产品发生的不合格品的控制。 3 职责
3.1质量部负责对不合格品的识别,并跟踪验证其处理结果。 3.2质量部经理和经理负责在各自的职权范围内,对不合格品作出处理的决定。
3.3不合格品的发生部门,负责对不合格品采取纠正措施。 4 程序
4.1不合格的分类
4.1.1严重不合格:经过检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要技术指标等的不合格。
4.1.2一般不合格:个别或少量不影响产品质量的不合格。 4.2进货不合格的识别和处理
4.2.1 对检验或验证发现的不合格,检验员在物料上贴“不合格”标签, 放置于仓库不合格品区。
4.2.2对于一般的不合格品,检验员应将《进货验证记录》报质量部经理处理。可以进行技术处理的,由生产部在进行必要的技术处理后在由质量人员人员依据检验规程进行全检并记录,拣出的 不合格品交供应科作退、换货处理。
4.2.3如果一般的不合格品对质量没有较大的影响时,可以作让步接收。由质量部部经理批准,在验证记录 上加注“让步接受”。对于重要的物资,不允许作让步接收。
4.2.4对于严重不合格的,化验员应填写《不合格报告》,由质量部报经理作出退货决定,供销部办理退货手续。
4.2.5生产过程中发现的不合格品物料,经质量部重检后,按照上述规定执行。
4.3不合格成品的识别和处理
4.3.1不合格品能返工的可以要求加工者返工,返工由生产部执行,返工后的产品必须重新检验,并填写相应当检验记录。重检不合格的,质量部经理在检验记录上作出处理决定。
4.3.2产品虽不符合要求,但不影响顾客使用时,由质量部经理批准、经顾客同意,可以办理让步接收。
4.3.3报废产品由生产部放置于废品区,由厂部统一处理。 4.3.4 检验员判定的严重不合格,需贴上“不合格”标签放置于不合格品区,有质量部经理在相应当检验记录上签字确认,并填写《不合格品报告》交分管经理作出报废、降级或改作它用的决定。
4.4 交付或使用后发现的不合格品
对于已交付或使用后发现的不合格品,应按照重大质量问题对待,除按照4.3条款处理外,质量部应采取相应当纠正或预防措施;供销部及时与顾客协商处理办法,以满足顾客的正当要求。
5 记录
5.1《进货验证记录》
5.2《成品检验记录》
5.3《不合格报告》
采购质量控制程序
1、目的
对采购过程及供方进行控制,确保采购产品符合要求。
2、适用范围
适用于生产所需的原材料、外包加工以及供方提供的服务。 3、职责
3.1 供销部
3.1.1负责按工厂的要求对供方进行评价,编制《合格供方名录》,对供方的供货业绩定期进行评价,建立供方档案。
3.1.2 负责制定采购计划,执行采购作业。
3.2 生产部
负责编制采购物资技术标准。
3.3 质量部
负责采购物资的进货验证。
3.4 总经理
批准《采购计划》和《合格供方记录表》。
4 、程序
4.1 对供方的评价
4.1.1 供应部根据采购物资技术标准和生产的需要,通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较,选择合格的供方,填写《供方评价记录表》,编制《合格供方名录》,经经理批准后,在其中选择供应商。
4.1.2 对于第一次供应重要物资的供方,必须经过取样检验合格后,或者提供小批量试用合格后,方可供货。
4.1.3 对于小批量试用或进货验证不合格的则取消其供货资格,对于样品检验、小批量试用均合格的,经过经理批准,可以列入在《合格供方名录》。 4.2 采购
4.2.1 采购计划。
供应部根据生产计划和库存情况,编制《采购计划》,经过经理批准后实施采购。
4.2.2 采购的实施
供应部根据批准的《采购计划》,按照采购物资的技术标准在《合格供方名录》中选择供方并进行采购。第一次向合格供方批量采购时,应签定《采购合同》,明确品名、规格、数量、质量要求、验收条件、供货期限和违约责任等 。
4.3 采购产品的验证
4.3.1由质量部负责采购产品的验证。验证可以采取检验的方式,也可以采取检查合格证明材料的方式。
4.3.2质量部应保留进货检验或检查验收的记录。
4.3.3进货检验或验证不合格的原材料不得进厂使用。
4.3.4进货检验不合格的原材料,执行《不合格品控制程序》。 5 记录
《供方评定记录表》 5.1
5.2《合格供方名录》
5.3《采购计划》
5.4《采购合同》
抱怨
l目的
为确保内部或顾客抱怨提出后,得到有效、及时的化解和创造良好的沟通、协作的工作氛围,特指定本程序。
2适用范围
适用于处理内部或顾客抱怨过程。
3职责
3.1质量部、供销部负责与顾客化解抱怨过程的实施,满足顾客的需求。 3.2相关部门配合化解内部或顾客抱怨过程的实施。
4工作程序
4.1内部抱怨处理
4.1.l质量部负责调查和收集抱怨信息,找出产生抱怨的原因,根据具体问题,提出解决方案,会同相关部门协调处理,消除抱怨。
4.1.2各部门做好质量信息反馈,及时沟通,避免相互之间产生抱怨,使抱怨事态发展,影响各部门相互协作。
4.2顾客抱怨处理
4.2.1质量抱怨处理
4.2.1.1质量部负责及时与顾客取得联系,然后分析产生抱怨原因,制定排除抱怨处理实施计划,及时主动地向顾客反馈抱怨处理实施情况。 4.2.1.2质量部同时会同相关部门,提出改进措施,及时进行整改,满足顾客需求。
4.2.2服务抱怨处理
4.2.2.1供销部负责及时与顾客取得联络,找出解决抱怨处理的最佳方案, 完善服务质量,处处为顾客着想,以取得顾客的谅解。
4.2.2.2当抱怨处理结果达不到顾客满意时,供销部应耐心说服,改进服务质量,必要时主动上门道歉,以诚信满足顾客的需求。
4.2.3财务抱怨处理
财务部负责与顾客联络,及时办理财务票据核准及财务承兑。 4.2.4质量部负责保存所有处理抱怨记录和调查抱怨记录。 5 相关文件
5.1正措施控制程序》
5.2《预防措施控制程序》
6 记录6.1处理抱怨记录
卫生管理制度
1.厂区应绿化,主要道路应铺设适于车辆通行的坚硬路面,路面平坦无积水;
上班期间必须穿工作服、戴工作帽,保持工作衣帽清洁,头发不得外露; 2.
3. 不得将与生产无关的个人物品和饰物带进车间;
4. 严禁在车间内吃食物、吸烟和随地吐痰;
5. 工厂和车间应配备专职或兼职的卫生管理人员,按照规定的职责和权限负责卫生管理工作;
6. 每天工作结束后必须清扫生产环境的卫生;
7. 应对新参加工作及临时参加工作的人员进行卫生安全教育,有关人员每年要进行一次健康检查。
质量奖惩及考核办法
1. 为加强质量管理,提高全体职工的质量意识,增强质量责任,自觉参与
质量管理,特制定本制度。
2. 有下列情况之一的给予精神和物资奖励:
2.1在建立和实施质量管理体系作出突出贡献的;
2.2在质量管理方面提出合理化建议,并被我厂采纳,又收到良好效的;
2.3 防止重大质量事故,挽回较大经济损失的;
2.4 满腔热情地为顾客服务,受到顾客的赞扬的;
3. 有下列情况之一者给予行政处理和经济处罚:
3.1不按照《采购控制程序》办事,采购的物资严重不符合技术标准,给
工厂造成较大的经济损失的;
3.2不按照操作规程作业,造成重大质量事故或安全事故,使工厂蒙受经
济损失的;
3.3不按照《检验控制程序》检验,造成漏检或未检,致使产品不合
格 ,给工厂造成经济损失的;
3.4 与顾客发生争斗,情节严重,影响我厂声誉的;
4. 奖励分为精神奖和物资奖:
4.1 精神奖设:突出贡献奖、先进生产(工作)者、厂级劳模等。
4.1 物资奖励:各种实用物品和现金。
5. 工厂从利润中提取5%作为质量奖励基金。每年评奖一次,特别情况,
可以单独或单项给予奖励。
6. 各个部门可以结合部门或岗位特点,将本制度细化,制定出奖罚的具
体条款,经过经理办公会议讨论通过后执行。
质量文件管理制度
1. 为了加强对质量管理体系文件的管理,确保工厂各相部门使用有效的文件,特制定本制度。
2. 经理负责批准发布质量手册; 质量部负责组织编写和审核质量手册和体系文件的管理;生产部负责技术文件的管理和控制;办公室负责厂级行政文件的管理及部分外来文件的管理。
3. 经批准后的文件由经理确定发放范围,由生产部统一发放,发放文件要登记。接受部门要在登记表上签名,原稿存档。
4. 文件一经发放,各职能部门对收到的文件需认真学习,以达到内部沟通、统一行动的目的,任何部门和个人必须认真执行,不得擅自修改。 5. 质量文件文件只准在本厂内部使用,任何部门和个人不得擅自复制和外借,确需复制和外借的,应由分管副经理批准。
6. 如遇工艺流程改变和技术改造等导致操作规程等一系列文件需要更改时,应阐明更改的理由以及更改的内容,经经理批准后按原文件发放的范围进行发放,同时收回作废文件统一销毁。
仓库管理制度
1. 为加强仓库物资出入管理,确保原材料和成品的保管安全,特制定本制度。
2. 仓库保管员要经常保持库房的清洁、通风设施,各类物资按照不同的品种分别存放,严禁混杂。
3. 各类物资分别存放,并加挂“物资卡”,注明物资的品名、规格、数量、产地、质量等级、进库时间等信息。
4. 进货时,要按照《采购控制程序》的规定,验明采购物资的品种、规格、产地等信息,并报质量部进行检验或验证质量,合格的产品,按照规定办理
入库手续,不合格的产品,执行《不合格品的控制程序》。 5. 成品库在入库时,一定要索取检验合格证明,合格的产品按照规格和生产日期,分别堆放。
6. 严格执行“先进先出”的原则,特别情况必须有经理或其授权的人员签字后,方可办理。
7. 保管员要做好进出库的原始记录凭证的制作,建立仓库台帐并及时记帐,经常核对物资,做到“帐、卡、物”相符。
8. 保管员要定期检查物资的质量情况,防止受潮或损坏,发现问题,及时向主管领导汇报。
9. 加强仓库的安全管理,定期检查消防设施是否完好,严禁任何人在仓库内或仓库周围用明火以及其他的不安全的作业。严禁在库房内吸烟。 10. 及时编制仓库统计报表,按照规定报送有关部门,发现原材料的数量低于“最低数量”时,要及时报告主管部门采取有效措施,以免耽误生产。
设备管理制度
1. 生产部根据生产和发展的需要,填写《生产设施配置申请单》并注明设备的名称、用途、规格型号、技术参数、单价、数量等信息,报经理批准后,由经理授权生产部组织采购。
2. 需要自制的设施由生产部提出,报经理批准后,由生产部组织加工制造。 3. 采购或自制的设备进厂后,由生产部组织验收,质量部配合。验收不合格的设备由生产部负责与供方协商解决,并在《设施验收单》上记录处理结果。
4. 验收合格的设备设施,由生产部组织有关部门进行安装调试,确认满足要求后,由生产部和使用部门共同在《设施验收单》上签字验收,并记录设施的名称、规格型号、技术参数、单价、数量、随机配件及资料等内容。《设施验收单》由生产部负责保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收。
5. 对于大型或关键的设备,生产部必须制定操作规程,相关操作人员应经过技术培训、考核合格后才能上岗。
6. 生产部应制定《设备设施日常保养计划》,规定保养项目和频次,发给使用部门执行,各个岗位的负责人监督检查执行的情况。生产部每季度要收集设备设施的保养记录。
7. 生产部每年12月指定下年度的《设备检修计划》,发到各部门执行。 8. 生产中出现的车间无法排除的故障,应填写《设施检修单》报生产部安排检修。检修中的设施应挂红色的检修牌,检修好的设施应由使用部门负责人
签字验收后方可使用。生产部应将检修情况记录在《设备管理卡》上。 9. 设备设施的编号由生产部负责。
10. 无法修复或无使用价值的设备由生产部填写《设施报废单》,经经理批准后作报废处理。
11. 设备设施的使用部门要保持适宜的工作环境,
安全生产管理制度
l目的
建立并执行安全管理规定的文件化程序,规定管理者的任务和责任,以及与安全有关的所有人员的职责、权限和相互关系,以确保企业安全生产。 2适用范围
本规定适用于公司生产复混肥的各环节。
3职责
3.1质量部、生产车间负责人负责落实实施。
3.2各部门配合落实实施。
4安全管理规定
4.1人员素质要求
各岗位操作人员应具有初中或相当初中文化水平,应经过经三个月以上的专业实习或培训,并掌握以下专业知识:
4.1.1了解复混肥的基本性质及其生产过程;
4.1.2应熟悉本岗位全部设备的构造和工作原理及生产的工艺流程; 4.1.3应熟练掌握本岗位的工艺操作规程及安全操作规程,关键工序操作人员还应掌握相近岗位的操作规程;
4.1.4熟悉车间的各路管道、控制装置的布置及用途;
4.2安全生产职责
4.2.1部门安全生产职责
4.2.1.1办公室
a)门卫执勤人员,必须忠于职守,严格按章办事,认真履行人员、物质、车辆的进出厂管理和登记检查工作,做到以礼待人。
b)所有进入厂区的车辆、人员必须接受安全检查。
C)进入生产区人员必须按规定穿戴劳保用品。
d) 外单位人员必须在经过批准后方可在有关人员带领下进入生产区。
e)进行防火、安全宣传教育工作,负责专业和义务消防人员的定期培训和管理工作,定期组织有关人员进行防火检查和演习
f) 负责主产厂区安全的监督及防护工作。
g)在发生火灾事故时,负责组织火灾的扑救工作,负责火灾事故、破坏事故的调查、处理和统计工作。
4.2.1.2生产车间安全生产职责
a) 把改善劳动安全卫生条件纳入年度计划,按国家规定安排使用劳动保护经费。
b)组织执行工艺操作规程和安全规章制度的有关规定,贯彻安全施,合理地组织生产过程,建立安全文明生产秩序。
C)通过对照有关的安全工作的检查,掌握生产中的安全动态隐患处理以及关键设备安全运行情况,及时处理出现的问题,组织安全生产。发现事故和重大险情时,迅速通知领导和有关部门,并积极协助指挥事故抢救工作。
d)严格检查劳动保护使用情况,发现不正确使用者应立即予以纠正,不听从指令者停止其作业。
e)定期组织、宣传安全工作的重要性,让全体员工‘懂得并意识安全工作的重要性。
4.2.1.3质量部安全生产职责
a)负责编制、审查本企业安全操作规程工艺操作规程,并监督检查其实施情况。
b)在编制设计、施工、工艺方面的技术文件,采用新工艺、新技术、改变工艺方法、设备、和操作规程时,必须严格执行国家有关的安全、卫生规定和标准,如达不到相关规定和标准,必须采取技术组织措施加以解决,否则不准进入生产阶段。
c)协同有关部门加强对职工的技术教育和考核工作。
4.2.1.4供销、财务部门的安全职责
a)按照生产技术要求和物质供应计划,按时按质量供应安全技术措施工程所需要的设备和材料。
b)负责仓库物质和危险品的安全管理和防火工作。
c)贯彻执行上级及有关交通安全的法律法规,加强对驾驶人员的安全行车教育,协助交通部门做好车辆及驾驶人员的年度检审工作。
d)负责车辆维护、检修和安全管理,确保安全行驶。
e) 负责管理劳动防护用品的发放标准和领发制度,做好计划、采购、保管和发放的管理工作。
f) 保证劳动保护措施经费的支出,并监督其合理使用。
g)认真贯彻执行国家及行业颁布的有关政策、法规。
h)负责企业的质量管理体系的运行、监督及实施。
i)负责组织有关人员定期检查计量仪器、测量设备检定和校准工作。
j)负责组织、培训质量人员、关键工序的操作人员的业务技能及有关的质量标准的宣贯。
k)对重大质量事故应立即采取措施,组织调查、分析,在事故原因未查明前有权停止生产。
4.2.1.5车间主任安全生产职责
a)在组织管理车间生产过程中具体贯彻执行劳动保护规章制度和安全管理制度。每半个月至少召开一次安全例会、检查、分析安全工作、研究解决存在问题。
b)在进行生产、施工作业前,必须制定、贯彻作业规程,操作规程和安全措施,并经常检查起执行情况。
c)经常向职工进行劳动教育纪律,规章制度和安全知识,操作技术教育,负责对新工人进行车间的安全教育。
d)经常检查生产设施、设备、工具及安全环保设施,组织整改工作场所及时排除隐患,在不能及时解决的隐患时,要立即采取控制措施,并上报领导。发现危及安全的紧急情况,要立即停止作业,撤出作业人员。
e)定期向员工宣讲安全知识,组织班组安全活动日。
f)发生事故时,要立即组织抢救、保护现场及时上报。组织或参加调查并积极采取改进措施。
g)有权拒绝或暂缓执行上级违反劳动保护法规或安全技术规程的生产指令并及时报告上级。
4.2.l.7班组长安全职责
a)认真执行上级有关部门安全生产的指示和规定,模范地遵守并执行安全规章制度。
b)做好对新工人、换岗人员的岗位安全教育,指导和督促岗位工人严格履行安全操作规程。正确使用劳动保护用品,表彰先进,制止违章。 c)做好职工安全思想教育工作,具体布置安全工作和注意事项。 d)坚持交接班制度及工间安全检查制度,组织工人维护、保养设备,清理工作场所,保持工作场所整洁、卫生。遇有不能处理的隐患要及时报,发现危及安全的紧急情况时要立即采取应急措施或停止作业,并上报领导。
e)发生工伤、安全事故时,要立即组织抢救,保护现场及时上报并组织或参加事故分析。
f)有权拒绝或暂缓执行上级违反安全技术规程的生产指令,并可越级向上级报告。
4.2.1.9设备维修工安全职责
a)遵守劳动纪律,执行安全制度和安全操作规程,听从领导和安全人员的
指挥,遵照规章作业,并随时制止他人违章作业。
b)在设备维护、维修时,严格按章操作,做好安全防护措施,做好设备维护、维修记录。
c)设备维护、维修完成后,必须按要求做好设备的安全检查记录工作。
d)定期巡回检查生产设施、设备,发现事故隐患应立即采取措施查明原因,排除隐患。
e)发生事故后,要立即参与抢救工作,按照操作规程及安全管理规定。
f) 应经常向岗位操作工宣讲安全知识、设备操作规程。
g)有权拒绝或暂缓执行上级违反安全操作规程或劳动保护法规等作业指令。
4.2.1.10岗位工人安全职责
a)遵守劳动纪律,执行安全制度和安全操作规程,听从领导和安全人员的指挥,遵照规章作业,并随时制止他人违章作业。
b)保证本岗位工作地点和设备、工具的安全整洁,不使用自己不懂的机械和设备,正确使用劳动防护用品。
C)学习安全知识,提高技术业务水平,积极参加技术革新,提合理化建议,改善作业环境和劳动条件。
d)及时反映、处理不安全因素,积极参加事故抢救工作。
e)有权拒绝接受违章指挥,并上报上级单位或领导人忽视职工安全、健康的错误决定和行为提出批评和控告。
工艺管理制度
1 目的
加强企业生产的工艺管理,确保安全生产。
2 适用范围
本规定适用于生产过程工艺控制。
3 职责
3.1 质量部负责编制工艺文件和现场工艺纪律检查实施。 3.2 车间、办公室等相关部门配合实施。
4 管理制度
4.1 质量部负责采用先进、合理的工艺路线,编制《操作规程》、《作业指
导书》和《检验指导书》等工艺文件,知道和监督工艺文件的正确实施。 4.2 工艺文件修改
4.2.1 修改原则
a)工艺文件需要修改时,由质量部下达工艺文件更改通知单,凭更改通知单修改,并存档。
b)在修改某一工艺文件时,与其相关的文件必须同时修改,以保证修改后的文件正确、统一。
C)工艺文件更改通知单下达后,需要改的文件在规定日期内修改完毕。 4.2.2 修改方法
a)修改时不得土改,应将更改部分用细实线划去,使划去部分仍能看清,然后在附近填写更改后的内容。
b)在更改部位附近标注本次修改所用的标记。
C)修改时必须在更改栏内填写本次更改用的标记、更改处数、更改通 知单的编号、日期和修改人签字。
d)当工艺文件修改内容较多无法划改时,可重新制作。 4.3 生产现场工艺管理
4.3.1 基本要求
a)生产现场工艺管理应积极采用现代化的组织、管理方法,强化质量意识。
b)身产现场工艺管理中,工艺、生产、质量管理、检验、计量、设备、工具和车间等各有关部门都应有机的配合,以保证生产现场的物流和信息的顺利畅通。
4.3.2 主要内容
a)科学地分析产品生产的工艺流程,合理地规定投产批次和批量。
b)做好原材料、辅助材料和工艺装备的及时供应,并符合工艺文件要
求。
C)指导和监督工艺规程的正确实施。
4.3.3 工序质量控制
(1)工序质量控制点确定原则:
a)对产品性能、安全等有重要影响的项目和部位;
b)工艺上有特殊要求,或对下道工序有较大影响和部位;
C)质量信息反馈中发现不合格品较多的项目。
(2)工序质量控制点的管理内容:
a)编制工艺控制标准。
b)编制设备“点检表”和设备检查维修规范;
C)编制工艺装备检查维修规范;
d)编制计量器具周期检查卡片和量仪校正、维修规范。 4.4 工艺纪律管理
4.4.1 严格工艺纪律是加强工艺管理的重要内容,是建立企业正常生产秩序、确保产品质量、安全生产、降低消耗、提高效益的保证。 4.4.2 工艺纪律的主要内容
a)企业应有健全、统一、有效的工艺管理体系和完整、有效的工艺管理制度及各类人员岗位责任制;
b)工艺文件必须做到正确、完整、统一、清晰;
C)生产安排必须以工艺文件为依据,并要做到均衡生产;
d)凡投入生产的材料、辅料必须符合技术要求;
e)设备必须确保正常运转,安全可靠;
f)所有工艺装备应保持良好的技术状态,计量器具应坚持周期检定以保证量值的准确;
g)制订专业培训制度,做到工人初次上岗前必须经过专业培训,做到定人、定机、定工种。
4.4.3 生产现场纪律
a)操作工人应认真做好生产前的准备工作,生产中必须严格按工艺流程的要求进行操作。对有关时间、材料配方等工艺参数,除严格按规定执行外,还应做好记录,以便存档备查;
b)关键工序、电工及检测人员等必须经过严格考核,合格后发给操作证,凭操作证上岗;
C)新工艺、新技术和新设备必须经验证签定合格后纳入工艺文件方可正式使用;
d)生产现场应做好定置管理和文明生产。
4.5 定时进行现场工艺纪律检查,纠正违规操作,消除事故隐患。对违反操作规程的行为提出整改措施,监督整改实施过程。对屡教不改者给予相应处罚。
4.6 严格按照文件更改规定进行审批、更改,保证文件的统一、正确、完整、有效性。
4.7 严格控制文件的发放、回收规定,禁止使用作废的工艺文件。 4.8 对混合和包装计量两个关键工序进行监控。
4.9 定期对操作工进行技术指导和技术培训。所有操作人员必须是经过专业培训,持有上岗证。
4.10 对检验过程和检测设备实施见空,保证检验过程符合产品技术指标要
求。
5 相关文件
《质量文件管理制度》
配料计量工艺操作规程
1、岗位任务
负责各种原材料的配比计量、粉碎工作。
2、管理范围
2.1各原料存放场地;
2.2粉碎装置及粉碎室内地场地。
3操作规程
3.1首先清扫原料配比场地,保持清洁,干净、无杂物。
3.2检查计量设备是否准确,检查粉碎设备是否正常,有无卡阻现象,筛片是否损坏,并对润滑部位按标准注油。
3.3启动粉碎设备,各原料经计量后粉碎。
3.4粉碎后按配比进入混料机混料,并充分混合后,供造粒岗位使用。 3.5清扫场地,保持场地卫生清洁、干净,旧包装20条一捆,存入与指定地点同时准确认真填写操作记录填写交接班记录。
4安全操作注意事项
4.1上班前必须穿戴好劳动保护用品,生产中严格按操作规程进行操作。
4.2随时注意设备的运转情况,发现电流异常或不正常声音等情况要立即采取措施,以防备损坏,同时报告班长。
4.3经常检查筛片有无破损,一旦发现问题应及时处理,以防造成危险。 4.4各种原来均应过粗网筛,确保无铁物口 及硬杂物进入粉碎设备,防止损坏筛片,造成粉碎设备损伤,危及人身安全。
5工艺指标
5.1原料粉碎细度?1mm,通过物95%。
5.2配混料均匀大于等于90%。
5.3氮、磷、钾养分含量误差小于等于?1.5%。
混合搅拌机操作规程
1、岗位任务
负责各种原材料的混合搅拌工作。
2、管理范围
2.1混合区;
2.2混合装置及混合场地。
3操作规程
3.1启动电动机开始加料时,利用闸板把出料口调到较小位置,当加料至搅拌池一半时,逐渐加大出料口至进出料平衡为止。
3.2、停车时,应待物料全部排空后停车,事故停车应人工卸料,避免负载启动。
3.3、冬天开停车,因物料含水分较多,开车前应清除搅拌叶片与壳体之间的冻结物,以免突然启动损坏设备。
3.4、设备运转时,严禁靠近,触摸传动部位,不得拆去任何安全防护设施。 3.5、检查、维修工作完成后,开机前应确保所有的安全设施恢复原位,且固定好。
造粒工艺操作规程
1、岗位任务
负责造粒加蒸汽量的控制,混合造粒工作。
2、管理范围
2.1加水设施控制
2.2造粒时置及周围场地。
3.1首先清扫场地及设备中的残留物,保持清洁、干净、无杂物。 3.2检查整齐控制设备有否泄露,运转是否正常,检查造粒设备运转是否正常,并对润滑部位按标准注油。
3.3启动造料设备,同时启动原料输送设备,待造粒设备内物料适当时启动加蒸汽设备,开始造粒。
3.4将合格的半成品粒肥,用提升机送入下道工序。
3.5操作过程,要准确填写操作记录,交接班时要填写交接班记录。 3.6安全操作注意事项:
a 下班前必须按规定穿戴劳动保护用品,生产中严格按操作规程进行操作。 b 随时主要转动设备的运转情况,提升机的运转情况,发生异常情况,要立即采取措施,以防设备损坏,造成人身伤亡事故,同时将情况报告班长,经常检查皮带机有无堵塞,进水管网是否流畅,均匀。
c时该注意大块物料进入下道工序,以防出现烘干结块现象。
烘干工艺操作规程
1、岗位任务
负责半成品粒肥的烘干及输送工作。
2、管理范围
2.1热风炉;
2.2烘干设备及厂房、场地;
2.3冷设备及厂房、场地;
2.4烘干设备引风机及除尘设备;
2.5冷却设备引风及除尘设备。
3、操作规程
3.1开车顺序:
a首先察看烘干设备冷却设备内是否有残留物,同时清理两设备及除尘器,保持设备内无粘块,无杂物。
b启动烘干引风机,然后点燃热风炉和启动烘干设备。
c当热风炉温度达到指标后,启动造粒提升机,开始投料烘干。 d启动冷却设备引风机,同时启动冷却设备。
3.2停车顺序
a首先停止提升机,停止向烘干机内送料。
b逐渐降低热风炉温度,待烘干机内物料全部输出后,关闭热风炉,依次关掉引风机、烘干机。
c待冷却机和内物料全部输出后,先听引风机后听冷却机。 3.3交接班:
清扫场地,保养设备,整理操作记录,填写交接班记录。
3.4安全操作注意事项:
3.5上班前必须穿戴好劳动保护用品,生产中严格按操作规程进行操作。 a随时注意转动设备的动转情况,电机电流变化情况,发生异常情况,要立即采取措施,以防设备损坏,造成人身伤亡事故,同时将情况报告班长。 b认真控制热风炉温度,并做好记录,避免温度过高造成养分流失。 c定期对除尘室进行消理,以免除尘室堵塞,影响气流流通,影响产品质量。
d定期对转动设备的防护罩进行检查,确保安全生产及设备动转正常。 e停炉要清扫热风炉现场,注意防火。
3.6工艺指标
a烘干机入品温度150,300度,烘干机出口温度40,60度。 b产品水分,高浓度小于2.0%中浓度小于2.5%浓度小于5.0%。
筛分工艺操作规程
1、岗位任务
负责烘干半成品的筛分,分级
2、管理范围
分筛机及场地
3、操作规程
3.1首先清扫场地,保持场地卫生清洁干净。
3.2检查分筛和筛网是否破损,转动设备是否正常。
3.3配合烘干岗位,零却设备启动前,启动分筛机,同时启动返料机。 安全注意事项
4.1下班前必须按规定穿戴好劳动保护用品,生产中严格按操作规程进行操作。
4.2随时注意转动设备机电机的运行情况,注意筛网的破损情况,发现问题及时处理,同时报告班长,以调整车间其余设备的运转。 工艺指标
5.1料度1-4.75mm
5.2通过率大于90%。
包装计量工序操作规程
1、岗位任务
负责半成品的包装工作。
2、管理范围
包装设施,缝包机,计量称及厂房场地。
3、操作规程
3.1扫场地及设备中的残留物,保持清洁、干净。
3.2筛分机合格产品出口接好包装袋,开始包装。
3.3装袋计量后,开始缝包。
3.4质检科检验合格后,签发合格证及质量证明书,同时办理入库手续,清扫场地。
4、安全注意事项
4.1上班前必须按规定穿戴好劳动保护用品,生产中严格执行操作规程。 4.2正确事业缝包机、磅秤,杜绝违章操作和乱人操作,确保设备完好,杜绝人身伤害。
5、工艺指标
5.1包装重量:,单袋抽查允差?1%,平均净重?标定含量。 5.2机缝口完好率100%
5.3包装待破损率小于0.2%。
电器安全操作规程
1.电器设备的安装
?电器设备和线路的绝缘必须良好,厂区内不得使用裸线。
?电器设备和装置的金属部分,可能由于绝缘损坏而带电的必须根据技术条件采取保护性接地措施。
?电线和电源相接的时候,应设开关或插座,不许随便搭挂,露天的开关应该在特制的箱子内
?电动设备和电器照明设备拆除后,不能留有可能带电的电线,如电线必须保留,应将电源切断,并将线头绝缘。
?各种设备的安全控制部分必须齐全,并确保有效。
?电力系统应有完善的防雷击措施。
??在墙上安装开关的高度应为1.3~1.5米,明装插座的高度应在0.2~0.3米。
?室内吊灯具的高度应在2米以上,灯具在桌面上方或其它人碰不着的地方可在1.5米,室外灯具不低于3米,墙上的灯具高度不少于2.5米,如需低于以上规定者,应采取适当的防护措施或采用安全电压。
2、电器设备的正常维护与检修
?配电室的电器设备要经常保持清洁卫生。
?配电室的电器运行情况和当班发现问题处理情况。应作详细记录。
?对全厂范围内所有电器。应结合厂的安全大检查每年检查四次,即元旦、春节、五一、十一,查出问题及时解决。
?对全厂范围内所有使用的电动机,每年检修一次。
?大范围的检修线路应停电时进行,局部进行检修时,检修人员及其携带的工具应与带电导体保持一定的距离,在低压工作中的距离不少于 0.2米,在高压工作中10千伏以下者不应少于0(7米,在线路工作时不应小于1米。
?检修后的电器设备检修人员应进行试验运行,观其运行情况。
?线路检修带电作业必须两人以上(在不能停电的情况下)。
3.电工安全用具的使用和保管。
?绝缘安全用具的使用
a.绝缘杆和绝缘钳的绝缘部分和手握部分绝缘可靠,应用于35千伏以下的操作。
b(绝缘杆的工作部分金属勾的长度,在满足工作需要的情况下,不宜超过5~8厘米,以免操作时造成相间短路或接地短路。
c.绝缘手套和绝缘靴应作为辅助安全用具。绝缘手套的长度超过手腕10厘米,可作为低压工作的基本用具,绝缘靴可作为防护垮步电压的安全用具。
d(绝缘垫和站台只能作为辅助安全用具。绝缘垫的厚度不小于5毫米,表面应有防滑槽纹,绝缘站台若用木板或木条制成,其木条之间距离不得太于2.5厘米。以免鞋跟陷入,站台应用四点绝缘物体支持,高度不低于10厘米,绝缘垫和站台的大小不小于0(8×0(8米。
?安全用具的使用和保管。
a.根据工作条件的性质选用适当的型号的安全用具,不得借用其它工具代替安全用具。
b(在操作高压跌落保险器及其它开关时,必须选用相应电压等级的绝缘
杆,并要带上绝缘手套。雨雪潮湿的天气在户外操作时,还必须穿绝缘靴或站在绝缘台上操作,更换溶器时,还应带上防护眼睛。
c.在空中作业时必须使用合格的登高用具和安全带,并且要戴上安全帽。
d(每次使用安全用具前必须检查规格、型号是否相符,有无损坏现象,使用后将安全用具擦干净放到规定的地方。
e.安全用具必须妥善保管,防止受潮、脏污或损坏。绝缘杆应放在木架上,不准靠墙或放在地上,绝缘靴和绝缘手套应放在透气的箱柜内,不能放在过热过冷阳光暴晒和有酸、碱、油的地方,以防胶质老化,也不应和硬、刺、脏物混放在一起。
f.使用验电器前应检查是否良好,以免给出错误批示,使用后应擦干净放好。
范文四:质量手册2016最新版 - LJF
质 量 手 册
文 件 类 别:□ 受控本 □ 非受控本 文件持有部门:
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0.0 目 录
0.0 质量手册目录 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1 0.1 修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 6 0.3 公司简介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 0.4 管理者代表任命书 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 0.5 质量方针、质量目标 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 0.6 各部门质量目标分解 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10
0.7 公司组织机构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 0.8 质量体系组织结构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12 0.9 质量管理职能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13
1 范围 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 16
2 引用标准 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 17
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 26 4.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 27 4.2.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 27
4.2.2 质量手册 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 28 4.2.3 医疗器械文档 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29 4.2.4 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29 4.2.5 记录控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 30
5 管理职责
5.1 管理承诺 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 5.2 以顾客为关注焦点 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 5.3 质量方针 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4.1 质量目标 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4.2 质量管理体系策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.5 职责、权限和沟通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 42
6 资源管理
6.1 资源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 45 6.2 人力资源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 45 6.3 基础设施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 46 6.4 工作环境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1工作环境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50
7 产品实现
7.1 产品实现的策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 51 7.2 与顾客有关的过程 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52 7.3 设计和开发 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.1总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.2设计和开发策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.3 设计和开发输入 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54 7.3.4 设计和开发输出 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55 7.3.5 设计和开发评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55 7.3.6 设计和开发验证 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.7 设计和开发确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.8 设计和开发转换 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.9 设计和开发更改的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.10 设计和开发文档 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57 7.4 采购 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58 7.5 生产和服务提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60 7.5.1 生产和服务提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60 7.5.2 产品的清洁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61 7.5.3 安装活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61 7.5.4 服务活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 63 7.5.8标识 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.9可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10顾客财产 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11产品防护 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66
7.6监视和测量设备的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67
8 测量、分析和改进
8.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1反馈 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2抱怨处理 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3向监管机构报告 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 内部审核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78 8.5 改进 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.2 纠正措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 预防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81
0.1 修 订 页
0.2 批准页
为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量 方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》 (以下简称《规范》 ) 、 《医疗器械 生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 (以下简称《附录》 ) 、 ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 、 ISO 9001: 2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章 和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》 。
本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标,描述了为实现质量方针 而建立的质量管理体系,是本公司质量管理的纲领性法规文件,要求全体员 工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。
现予以批准颁布实施,自 年 月 日起正式在全公司施 行。
总经理:
日 期:年 月 日
0.3 公司简介
本公司坐落于 , 204国道紧依,宁通高速、新长铁路侧 畔而过,紧邻南通机场和国家一级港口南通港,与上海隔江相望,交通便利。 本公司厂区占地平方米,建筑面积为平方米,生产面积为平方米,其中 仓储面积为平方米,检验面积为平方米,十万级净化面积为平方米,十万级 净化车间和万级检验室均经过南通市药检所检测并取得合格报告。
本公司是专业生产医疗器械的厂家,为了满足产品生产的需要公司配备 了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印 机等,同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、分析天平、紫外 分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱,微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒 温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等,确保了产品的质量。 目前公司生产的产品主要属于类医疗器械,产品有。
地 址 /Add:邮 编 /
电 话 / 传 真 /Fax:
0.4 管理者代表任命书
为了贯彻执行《规范》 、 《附录》 、 ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 、 ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准,加强对 质量管理体系运作的控制,特任命 为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是:
1、 在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、 实施和保持;
2、向总经理报告质量管理体系的业绩,包括任何改进的需求;
3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识;
4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。
总经理:
日 期:年 月 日
0.5 质量方针、质量目标发布令
质 量 方 针
、 、 、
本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力,以先进的技术 不断开发新产品,以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺,以持续的改进 不断满足市场需求。
质 量 目 标
产品一次交验合格率≥ %
顾客满意度≥ %
总经理:
日 期:年 月 日
0.6各部门质量目标分解
总经理:
日 期:年 月 日
0.7 公司组织机构图
0.8 公司质量体系组织机构图
0.9 质量管理职能分配表
1 范围
1.1 总则
公司依据《规范》 、 《规范附录无菌医疗器械》 、 ISO 13485:2003 idt YY/T 0287:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 、 ISO 9001:2008 itd GB/T 19001:2008《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准, 结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的:
A )证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的 法规要求的产品的能力;
B )通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证 符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意;
C )实施、保持并改进质量管理体系;
D )使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性;
E )寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册,进行自我鉴定和自 我申明。
1.2 应用
本手册覆盖 《规范》 、 《规范附录无菌医疗器械》 、 ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 、 ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系 要求》标准的要求。
1.3 制订、修改和废除
本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草, 经公司内部相关部门审 议,具体批准、发放、修改、换版、废除按《文件控制程序》执行。
2 引用标准
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期 的引用文件,其随后所有的修改单 (不包括勘误的内容 ) 或修订版均不适用于 本手册,然而,鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本手册,本手册引 用以下标准:
ISO 9000:2015——质量管理体系 基础和术语;
ISO 9001:2015 itd GB/T19001:2015——质量管理体系 要求; ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016——医疗器械 质量管理体系 用 于法规要求;
《规范》 ;
《规范附录无菌医疗器械》 。
3 术语和定义
本手册的术语和定义根据 ISO 9000:2015、 ISO 13485:2016及有关质 量管理体系的用语定义,引用了的以下术语:
3.1 忠告性通知 Advisory notice
在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和 /或建议宜采取的措施。
1) 医疗器械的使用;
2) 医疗器械的改动;
3) 医疗器械返回组织,或
4) 医疗器械的销毁。
注:忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。
3.2授权代表 Authorized Representative
在国家或管辖区内确定了的,接受制造商书面授权、按照该国家或管辖 区的法律,代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,定义 5.2]
3.3 临床评价 Clinical Evaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使 用时的临床安全和性能
[来源:GHTF/SG5/N4:2010,第 4章 ]
3.4 抱怨 Complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可 靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务
存在不足的书面、电子或口头的沟通
注:“抱怨”的此定义不同于 GB/T19000-201X界定的定义。
3.5 经销商 Distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人
注 1:供应链中可以涉及多个经销商。
注 2:供应链中代表制造商、 进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动 的人员不是本定义中的经销商。
[来源:GHTH/SG1/NO55,定义 5.3]
3.6植入性医疗器械 Imlantable medical device
本公司生产无菌医疗器械,不适用此条
3.7 进口商 Importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管 辖区可销售的一个自然人或法人
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,定义 5.4]
3.8 标记 Labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用 说明书和任何其它信息,但不包括货运文件
[来源:GHTF/SG1/N70:2011,第 4章 ]
3.9 生命周期 Life-cycle
在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段
[来源:YY/T 0316-2016,定义 2.7]
3.10 制造商 Manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和 /或制造责任 的自然人或法人,无论此医疗器械的设计和 /制造是由该自然人或法人进行或
由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行
注 1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所 有适用的法规要求负有最终法律责任,除非该管辖区的监管机构(RA )明确将该责任强加 于另一自然人或法人。
注 2:在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求 和上市后要求,比如不良事件报告和纠正措施通知。
注 3:上述定义中所指的“设计和 /或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、 制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造;或为了医 疗目的而将多个器械(可能包括其他产品)组合在一起。
注 4:假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途,该医疗器械已经由另一自然人或 法人按照使用说明书提供给个体患者,组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造 商。
注 5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人 或法人,使器械以其名义提供使用,宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注 6:不覆盖或改变现有标记,只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上 的授权代表、经销商或进口商,不被认为是制造商。
注 7:纳入医疗器械法规要求的附件,负责设计和 /或制造该附件的自然人或法人被 认为是制造商。
[来源:GHTF/SG1/NO55:2009,定义 5.1]
3.11 医疗器械 Medical Device
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、 材料或者其他类似或相关物品,其预期使用由制造商确定,不论单独使用或 组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持;
——生命的支持或维持;
——妊娠控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体 内或体表,但这些方式可以有助于其预期功能。
注 1:在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认 为是医疗器械的产品包括但不限于:
——消毒物;
——残疾人辅助器具;
——包含动物和 /或人体组织的器械;
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械;
[来源:GHTF/SG1/N071:2012,定义 5.1]
3.12医疗器械族 Medical Device Family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同 的基本设计和性能特征的成组医疗器械
3.13 性能评价 Performance Evaluation
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力 3.14 上市后监督 Post-market surveillance
收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程
3.15产品
过程的结果
注 1:有下列四种通用的产品类别:
——服务(如运输) ;
——软件(如计算机程序、字典) ;
——硬件(如发动机机械零件) ;
——流程性材料(如润滑油) 。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成,其属性是服务、软件、硬件或流程性材 料取决于产品的主导成分。例如:产品“汽车”是由硬件(如轮胎) 、流程性材料(如:燃料、冷却液) 、软件(如:发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的 操作说明)所组成。
注 2:服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结 果。服务的提供可涉及,例如:
——在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动;
——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动; ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供) ;
——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店) 。
软件由信息组成,通常是无形产品,并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品,其量具有 连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。
注 3:“产品”的此定义不同于 GB/T19000-201X界定的定义。
[来源:改写 GB/T 19000-2008,定义 3.4.2]
3.16 采购产品 Purchased Product
由组织质量体系以外的一方提供的产品
注 1:提供产品不一定能推断出商业或财务安排。
3.17 风险 Risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合
注 1:“风险”此定义不同于 GB/19000-201X界定的定义。
[来源:YY/T 0316-2016,定义 2.16]
3.18风险管理 Risk Management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系
统运用
[来源:YY/T 0316-2016,定义 2.22]
3.19 无菌屏障系统 Sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 [来源:GB/T 19633,1-2015,定义 3.22]
3.20 无菌医疗器械 Sterile Medical Device
预期满足无菌要求的医疗器械
注:对医疗器械无菌的要求,可按照适用的法规要求或标准执行。
3.21 质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3.22 质量手册
规定组织质量管理体系的文件。
3.23 质量
一组固有特性满足要求的程度。
3.24 质量方针
由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 3.25 质量目标
在质量方面所追求的目标。
3.26 质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
3.27 顾客满意
顾客对其要求已被满足程度的感受。
3.28 过程
将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动。
3.29 设计和开发
将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。 3.30 预防措施
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 3.31 纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 3.32 可追溯性
追溯所考虑对象的历史,应用情况或所处位置的能力。
3.33 纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.34 让步
对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
3.35 放行
对进入一个过程的下一阶段的许可。
3.36 合格
满足要求。
3.37 不合格
不满足要求。
3.38 缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求。
3.39 顾客
接受产品的组织或个人。
3.40 供方
提供产品的组织或个人。
3.41 检验
通过观察或判断,适当时结合测量,试验或估量所进行的符合性评价。 3.42 试验
按照程序确定一个或多个过程。
3.43 验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.44 确认
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 3.45 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.46 评审
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4 质量管理体系
4.1 总 要 求
本公司按 ISO 9001:2015标准、 ISO 13485:2016标准、 《规范》 、 《附录》 的要求建立质量管理体系;编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质 量管理体系文件;并加以实施和保持,持续改进其有效性。
4.1.1 本公司质量管理过程
A )以顾客需求为输入、顾客满意为输出,质量管理体系过程包括管理职 责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。
B )产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开 发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程。它 们的控制和管理主要对应本手册第 7章。
4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用,并明 确影响产品质量的关键工序。
4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录,确保过程的有效运行和控制。 4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息,以支持对这些过程的运作和对这 些过程的监视。
4.1.5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析,系统地管 理和控制这些过程的运行。
4.1.6 采取纠正和预防措施,不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续 的改进,并保持这些过程的有效性。
4.1.7 本公司的外包过程为外协加工,供方的控制执行 7.4的控制要求 , 控制
方法包含书面质量协议。
4.2 文 件 要 求
4.2.1 总则
根据《规范》 、 《附录》 、 ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016《医疗 器械 质量管理体系 用于法规要求》 、 ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求,结合本公司 的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度,以及员工能力,编制了质量管 理体系文件,确保体系有效运作和对过程的控制。
A )公司的质量方针和质量目标(纳入手册) ;
B )质量手册(本公司产品为非植入性的医疗器械,相应的专用要求条款 不适用) ;
C ) GB/T 19001:2015 idt ISO9001:2015、 YY/T 0287:2016 idt ISO 13485: 2016标准、 《规范》和《附录》所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效 运行和控制所形成的程序文件;
D )公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件:管理性 文件、技术性文件等;
E ) GB/T 19001:2015 idt ISO9001:2015、 YY/T 0287:2016 idt ISO13485: 2016标准、 《规范》和《附录》所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要 求的其它记录;
F )国家或地区法规规定的其他文件要求。
公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,需包括或识别
规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程。 同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外,还包括实施和 保持。
注:本公司的文件为书面文件。
4.2.2 质量手册
本手册系依据 GB/T 19001:2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要 求》 、 YY/T 0287:2016 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求》 、 《规范》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求, 本公司的实际相结合编制而成,内容包括:
A ) 质量管理体系的范围:等医疗器械的设计、 开发、 生产和服务。
B )为质量管理体系编制的形成文件的程序;
C )对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。
4.2.2.2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分,质量手册的编写、 审核、批准、发放、更改、使用等按《文件控制程序》进行。
4.2.2.3质量手册分“受控”和“非受控” 。 “受控”的为公司内部各职能部门 使用的有效版本。当质量手册更改时,必须对其进行相应的换版、换页。经 管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。
4.2.2.4 手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂改,未经管理者 代表批准,不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时, 应将手册交还给综合部,办理核收登记。
4.2.3 医疗器械文档
公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档,
文档包含或引用形成的文件以证明符合 GB/T 19001:2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》 、 YY/T 0287:2016 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 、 《规范》和《附录》及相关法律、法规、规 章和标准的要求。文档的内容包括:
A) 产品说明书, 含产品的一般说明、 预期用途 /预期目的和标记, 包括所 有使用说明;
B) 产品规范:用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范, 零件明细表,产品图纸、工程图纸,质量计划等;
C) 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序;
D) 测量和监视程序;
E) 灭菌过程细则;
F) 验收准则等。
4.2.4 文件控制
4.2.4.1综合部负责建立和保持《文件控制程序》 ,以控制公司质量管理体系 所要求的文件,各部门负责妥善保护得到的受控文件。
4.2.4.2 控制要求:
A )所有文件发布前应得到评审,须由授权人员批准,以确保文件是充分 与适宜的;
B )收集文件执行情况的信息,对文件的可操作性和有效性进行评审,必 要时进行修改并再次得到批准;
C )确保对文件的更改和现行修订状态进行标识;
D )确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
E )确保文件保持清晰、易于识别和检索;
F )确保外来文件得到识别,并控制其分发;
G )防止作废文件的非预期使用,妥善保管好作废文件,对这些文件应加 以适当的标识。
4.2.4.3公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评 审和批准,该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定 的相关背景资料。
公司应至少保存一份作废的受控文件,并确保其保存期限。以保证在医 疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文 件应及时收回处理,应在需保留的作废文件上做标识。
4.2.5 记录控制
4.2.5.1生产技术部负责建立和保持《记录控制程序》 ,以控制公司质量管理 体系所要求的记录,各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的 记录。
4.2.5.2 控制要求
A)质量记录的格式得到批准和备案,以确保质量记录是适宜的;
B)控制质量记录的标识、储存、检索和保护;
C )按规定的保存期保存质量记录;
D )按规定的处置方式处置过期质量记录。
质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命, 或按相关法规要求规定。
4.2.5.3 支持性文件
4.2.5.3.1 《文件控制程序》—— -CX01-2011-A0 4.2.5.3.2 《记录控制程序》—— -CX02-2011-A0
5 管理职责
5.1 管 理 承 诺
本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进, 通过管理评 审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系, 并提供进行以下活动的书面证据:
A )通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式,让 公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性;
B )制定并发布质量方针;
C )制定质量目标,并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和 落实;
D )进行管理评审;
E )确保获得所需的资源。
5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点
本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求,因此总经理应 确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望,并通过某些方法使之转化为实现 这些要求与期望的相关过程,确保使顾客满意。
本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确,并转化为组织的行动予 以控制,以满足顾客及法律法规的要求:
A )通过对订单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求,确定及确保顾 客满意以及有效地处理顾客的投诉;
B )通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团 体等的联系,以获得相关的法律法规的有效版本,并予以贯彻实施。
C )将有关要求通过规定的途径使相关人员清楚,并在相关过程中予以满 足。
D )对顾客的满意程度进行测量、分析,并制订相应的改进措施。
5.3 质 量 方 针
质量方针见《 0.5 质量方针、质量目标发布令》 。
总经理在建立质量方针时,应考虑并确保:
A )质量方针与公司的宗旨相适应;
B )质量方针承诺满足相关方的要求,并持续改进确保质量管理体系的有效 性;
C )质量方针为提供制定和评审质量目标的框架;
D )质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解;
E )评审质量方针的持续适宜性。
5.4 策 划
5.4.1 质量目标
5.4.1.1 公司的质量目标:见《 0.5 质量方针、质量目标发布令》
5.4.1.2 管理者代表协助总经理在各职能部门建立相应质量分解目标, 在进行 目标分解时, 分解的目标应与公司总质量目标协调一致, 具有可操作性, 并可 度量。
5.4.1.3 各部门负责人每月对本部门执行质量目标的情况进行检查统计,并 报综合部。
5.4.1.4 综合部于每次管理评审前或每年年底对质量目标完成情况进行总 结,向总经理报告,对质量目标的适宜性进行评审。
5.4.2 质量管理体系策划
5.4.2.1 总经理(包括领导层)为满足质量目标以及 4.1的总要求,对质量 管理体系进行策划。
5.4.2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性,在下列情况下需 进行策划:
A )在建立质量管理体系时;
B )当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时;
C )公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时;
D )通过管理评审发现改进机会时。
5.4.2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时,总经理应确保质量管理 体系的完整性,尤其注意职责的规定与接口。
5.4.2.4 文件更改的控制按《文件控制程序》执行。
5.5 职 责 、 权 限 和 沟 通
5.5.1 职责和权限
A )质量管理组织结构图 (见第 11页“质量体系组织结构图” ) ;
B )职责和权限见各部门及人员的岗位职责。
5.5.1.1 总经理
A )对建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺,并提供 证据;
B )批准质量方针和质量手册;
C )全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求以及 污染预防和保护环境的重要性;
D )负责执行国家和上级有关质量和医疗器械监督管理的法律、法规;
E )确保顾客要求得到确定并予以满足;
F )制定质量方针;
G )确保在公司的相关职能部门层次上建立质量目标、质量分解目标和方 针;
H )负责确定公司的组织结构,确保公司内各职能部门的职责、权限及其 相互关系得到规定和沟通;
I )任命一名管理者代表,明确其职责;
J )建立适当的沟通程序,确保对质量管理体系的有效性进行沟通; K )主持管理评审;
L )确保质量管理体系运行所必须的资源配备。
5.5.1.2 质量管理部负责人
A )负责公司的质量管理工作,分管质量管理部;
B )负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、 批准和处理;
C )负责根据检验规程或试验规范,安排购进产品及生产过程产品、最终
产品的检验和试验;
D )管理质量印章,签发产品合格证明和质量证明文件;
E )管理公司监视和测量装置,并负责组织周期检定、校验和现场使用的 监督检查;
F )参与合格供方评定、各种质量评审和质量培训;
G )负责标识和可追溯性的管理。
5.5.1.3 生产技术部负责人
A )领导公司的生产管理工作。在总经理的领导下,分管生产技术部。保 证生产计划的全面完成,保证产品质量的稳定提高;
B )负责建立健全、统一、有效的公司工艺管理和生产管理体系;
C )组织领导工艺技术与装备的引进与消化吸收,保证产品技术改进和新 产品开发同步配套;
D )经常了解和掌握各种物资储备、采购情况,均衡生产,使生产产品质 量、品种、数量和期限均达到公司年度方针目标的要求;
E )最大限度地提高劳动生产率和减少物耗,降低制造和生产管理成本。 实施文明生产和改善劳动条件,对于因均衡生产不力而造成的质量事故负责。 对生产现场的人员操作和设备运行等不安全因素进行检查监督,保证安全生 产;
F )负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、 批准和处理。
5.5.1.4 供销部负责人
A )领导产品的销售,准确掌握市场信息,不断开发市场,扩大市场占有
率;
B )领导产品的售后服务工作,及时处理顾客投诉。组织领导收集顾客对 产品的意见和需求,为产品的设计和开发提供信息,增进顾客满意;
C )组织领导产品生产所需外购产品的采购供应,确保采购产品的质量符 合要求;
D )组织领导对合格供方评定,建立合格供方档案,对合格供方实施动态 管理,建立互利的供方关系;
E )负责对仓库物料的管理,做好产品的防护。
5.5.1.5 生产技术部
A )负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工 作。
B ) 对公司生产设备工作全面负责, 制定设备维护保养计划, 并组织实施、 检查落实。
C )领导车间实施依据销售情况制订的生产计划,对确保完成生产任务负 责。
D )负责对特殊过程的确认;
E )领导搞好整个生产现场管理、现场设备管理,组织好均衡生产,负责 搞好生产人员的调配与管理,安全文明生产;
F )负责编制产品设计和开发的技术文件和技术标准。
5.5.1.6 质量管理部
A )负责采购物资的进货验证、半成品和成品检验,对标识和可追溯性控 制;
B )负责不合格品的识别,并跟踪不合格的处理结果;
C )负责对测量、监控装置的校准计划的编制;
D )负责对测量和监控装置操作人员的培训。
5.5.1.7 综合部
A )负责人员培训、人员结构调整,协助机构设置;
B )组织领导对各职能部门的职责和权限履行情况进行考核。负责组织各 部门对收集的数据进行统计分析;
C )负责公司文件、记录的控制;
D )负责协助管理者代表组织内审;
E )负责组织纠正措施、预防措施的实施、验证;
G )负责对组织采购产品、过程产品、最终产品不合格品的评审和处置。 5.5.1.8 供销部
A )贯彻公司质量方针、目标;
B )负责识别顾客的需求与期望,组织有关部门对产品需求进行评审,并 负责与顾客沟通;
C )负责产品销售合同的起草、修改、评审、签约工作,包括以下要求:⑴ 负责在合同评审前清楚、准确地向评审人员传达顾客的要求; ⑵ 及时向顾客反馈或协调合同评审的结果;
D )负责与顾客联络,组织处理顾客投诉,负责保存相关服务记录并及时 反馈,有效处理;
E )负责组织对顾客满意度进行测量,确定顾客的需求和潜在需求;
F )负责向质量管理部及时传递本部门收集的顾客、服务等信息数据;
H )做好合同评审和服务工作中的质量记录。
5.5.1.9 工程设备部
A )负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工 作。
B ) 对公司生产设备工作全面负责, 制定设备维护保养计划, 并组织实施、 检查落实。
5.5.1.10 仓库保管员
A )负责做好物资验收准备工作;
B )负责做好原辅材料、半成品、成品的贮存管理和标识,做到帐、物、 卡一致;
C )定期盘点,准确及时地反映库存情况。
5.5.1.11 生产岗位人员
A )生产人员经培训合格后上岗,服从统一管理;生产人员在车间主管的 领导下,从事生产工作。
B )生产人员按规定穿戴防护用品。
C )关键、特殊过程的操作人员须经培训合格后持证上岗。
D ) 操作机械设备前, 仔细阅读使用说明书和操作规程, 按操作规程操作; 操作机械过程中,注意安全;机器使用结束,必须关闭水、电,清理和擦洗 机器,相关工位器具放于固定位置。
E )每天生产结束后,必须清理工作场所,做好卫生。
5.5.1.12 QA
A )负责相关管理标准类文件的起草工作。
B )负责相关技术标准类文件、工作标准类文件及相应记录的审核。
C )负责组织制定原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的质量 标准和取样、留样制度等。
D ) 负责物料放行、 中间产品放行的批准工作; 负责成品放行的审核工作。
E )参与不合格品的处理、审核工作。
F )组织实施对医疗器械制造过程的动态监控,并根据实际情况发出调整 监控行为的指令。
G )负责组织洁净室(区)的尘粒数和微生物的监测工作。
H )负责批记录的审核工作。
I )负责组织安排取样、留样工作。
J )负责产品退货、收回的处理工作。
K )参与用户医疗器械质量投诉处理工作。
L )参与标签、说明书、印有与标签内容相同的医疗器械包装物样稿文字 审核工作。
M )参与对主要供应商的质量体系进行评估。
N )负责采购计划的审核。
5.5.1.13 QC
A )在质量管理部负责人的领导下,对物料、产品质量承担监督责任。
B )对公司生产岗位进行巡回检查,发现质量管理方面违章行为,及时制 止,并向质量管理部负责人汇报。
C )协助仓库做好物料、产品的验收工作。
D )严格按照工艺要求、质量标准对产品全过程的质量和工艺执行情况进
行检查,并做好记录。
E )在巡查过程中,发现质量问题,可立即做出处理决定,并通知相关主 管部门。
5.5.1.14 内审人员
A )负责质量管理体系的建立和改进;
B )参与公司质量手册和程序文件的制定和修订;
C )负责编制审核实施计划、内审检查表;
D ) 负责编写不符合报告、 内部质量管理体系审核报告和不合格项分布表;
E )内审人员根据《内审检查表》对受审部门的程序文件执行情况进行现 场考核,将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。
5.5.2 管理者代表
A ) 在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、 实施和保持;
B )向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
C )确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识;
D )代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。
5.5.3 内部沟通
在本公司的各项质量管理活动中,以下述方式在各部门职能层次之间就 质量管理体系的过程及有效性进行沟通:
A )质量体系文件的编写、分发、宣传、培训;
B )日常的业务往来和各种会议;
C )内审及内审报告;
D )管理评审;
E )品质改进和纠正预防措施;
F )面对面的交谈、电话;
G )书面的通知、公告、报告、信息联络处理单等;
H )其它沟通方式和媒介。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.1.1 总经理按计划(通常不超过 12个月)的时间间隔,通过召开管理评 审会议的形式评审质量体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性; 5.6.1.2 评审质量管理体系的适宜性,应根据公司内、外部情况的变化,评 价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标; 5.6.1.3 评审质量管理体系的充分性,应评价质量管理体系满足顾客需求和 期望的足够的能力以及质量管理体系各过程的充分的展开;
5.6.1.4 评审质量管理体系的有效性,应评价质量管理体系运行的结果达到 所设定质量目标的程度,同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系, 确保质量管理体系的经济性;
5.6.1.5 总经理根据公司内、外部情况的变化或需要,可适时进行管理评审。 5.6.2 评审输入
各有关部门负责提交管理评审的输入,管理评审的输入应包括与以下方 面有关的当前的运行情况和改进的需求:
A )审核结果,包括内部的和外部的审核结果,由管理者代表提供;
B )顾客反馈,包括对顾客满意的测量结果及与顾客沟通的结果,由供销
部提供;
C )过程运作情况和产品的符合性,包括过程监视和测量及产品监视和测 量(见 8.2)的结果,由生产技术部和各有关部门提供;
D )纠正和预防措施的状况,由综合部提供;
E )以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性,由管理者代表提供;
F )可能影响质量管理体系的变更,包括公司内外部环境的变化,如法律 法规的变化,新技术、新工艺、新设备的开发或使用等,由生产技术部提供; G )对改进的建议,包括对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效 性的建议,由管理者代表向全公司征集、汇总、提供。
H )应满足新的或修订的法律法规要求。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出为管理评审报告,由管理者代表起草、总经理批准,管 理评审报告应包括与以下方面有关的决定和措施:
A )质量管理体系及其过程有效性的改进措施,包括组织结构的调整、监 视和测量手段的强化、质量管理体系文件的调整等;
B )与顾客要求有关的产品的改进措施;
C )资源要求;
D )对现有质量管理体系,包括质量方针和质量目标的评价结论。
5.6.4 管理评审的结果与记录
5.6.4.1 管理者代表负责记录管理评审的结果;
5.6.4.2 管理者代表根据管理评审报告中提出的改进和资源的需求,针对责 任部门进行分解,跟踪其措施的制定和实施,验证措施的有效性,并予以记
录;
5.6.4.3 管理评审的跟踪措施和验证结果,由管理者代表提交下次管理评审; 5.6.4.4 管理评审结果的记录由管理者代表负责保存(见 4.2) 。
5.6.5 支持性文件
《管理评审控制程序》—— -CX-2011-A0
6 资源管理
6.1 资 源 提 供
公司应确保确定并提供以下方面所需的资源 (包括信息、设施设备、工作 环境、人力资源等 ) :
A )实施、保持质量管理体系并持续改进,保持其有效性;
B )通过满足法规和顾客要求,达到增强顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1综合部负责从教育、培训、技能和经验方面考虑,通过制定各部门及人 员的岗位职责,来规定岗位能力的要求;综合部通过培训或其他途径,提高 公司员工的技能、经验和素质,使从事影响产品要求符合性工作的人员是能 够胜任的。
6.2.2综合部负责制定《人力资源控制程序》 ,编制年度培训计划,按计划提 供培训,或采取其他措施(如招聘等方式)以满足岗位需求;
6.2.3各有关部门通过培训报告、 理论考核、 操作考核等方法评价所采取培训 措施的有效性;
6.2.4综合部督促各部门开展意识教育, 确保员工意识到所从事的活动与公司 发展的相关性、满足顾客和法规标准要求的重要性,以及如何为实现质量目 标作出贡献;
综合部负责建立、保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2) 。 6.2.5 支持性文件
《人力资源控制程序》—— -CX-2011-A0
6.3 基础设施
6.3.1 为实现产品的符合性活动所需的设施包括 :
A )与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要 求相适应的厂房规模;
B ) 满足能力 (包括生产能力、 运行参数范围、 运行精度和设备完好状态) 要求的生产设备(包括灭菌设备、工艺装备) ;
C )符合要求的原料库、中间产品存放区(或库)和成品库的储存环境;
D )检验室和产品留样室,检验场地应与生产规模相适应;
E )满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要的检验 和试验仪器设备及过程监视设备,这些仪器或设备的数量应与生产规模相适 应;
F )配备工艺用水的制备设备,确定整个生产和辅助过程中所用工艺用水 的种类和用量,工艺用水的输送或传递应能防止污染,若产品的加工过程需 要工艺用水时,并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点,综合部 制订工艺用水管理规程,生产车间对工艺用水的储罐定期清洗、消毒并进行 记录,质量管理部按规定对工艺用水进行检测并做好相关记录;
G )支持性服务,如运输、通讯设施、信息系统。
6.3.2 总经理负责根据实现产品符合性的需求,提供必要的设施,综合部负 责建立《基础设施控制程序》来管理和维护这些设施。
6.3.3 各部门根据目标、成本、安全和更新等方面的情况,来识别本部门所
需设施的需求,向公司提出配备申请,对已提供的设施进行日常维护。 6.3.4 生产技术部负责根据设施的重要性和用途,规定设施维护保养的方法 及验证的类型和频次。
6.3.5 总经理通过管理评审,根据实现产品符合性的需求,对设施进行评价。 6.3.6 支持性文件
《基础设施控制程序》—— -CX-2011-A0
6.4 工作环境和污染控制
6.4.1 工作环境
综合部负责对工作环境因素进行识别和管理,按《工作环境控制程序》 执行;识别和管理工作环境的因素,可考虑 :为使本公司提供的产品满足客户 要求,综合部应创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面:
6.4.1.1 综合部应当保持整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运 输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。确保行政区、生活区和辅助区的 总体布局合理,不得对生产区有不良影响。
6.4.1.2 综合部应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室(区)内 进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于 5帕, 洁净室 (区) 与室外大气的静压差应大于 10帕, 并应有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室(区)的 级别设置原则见附录。
6.4.1.3 洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的 生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特 殊要求时,温度应当控制在 18~28℃,相对湿度控制在 45%~65%。
6.4.1.4生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室 (区)的门、窗及安全门应当密闭。洁净室(区)的内表面应当便于清洁, 能耐受清洗和消毒。
6.4.1.5 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与 产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制, 以适应所生产产品的要求。
6.4.1.6 综合部应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室 (区)进行清洁、清洗和消毒,并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得 对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止 产生耐药菌株。
6.4.1.7 综合部应当对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或 风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并对初始污染菌和微 粒污染是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证,检(监)测结果应当 记录存档。
6.4.1.8 综合部应当建立对人员健康的要求,并形成文件。应有人员健康档 案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染 性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
6.4.1.9 综合部应当建立对人员服装的要求,并形成文件。综合部应当制定 洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗 粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落 物。
6.4.1.10 综合部应当建立对人员的清洁要求,并形成文件。综合部应当制定 洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行 净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人 员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
范文五:TL9000要求质量手册 最新版
TL9000:2016 (6.0) 要求手册 (中文版 )
翻译者 :
编制按:由于编者水平有限,所以对翻译内容的正确性和准确性不负任何责任。其中 红色字体是 TL9000要求手册 6.0 版和 5.5版不同的修改之处,可适当关注。
4 组织环境
4.1:理解组织环境:无
4.2:理解相关方要求:无 .
4.4 质量管理体系范围
4.3.C.1 要求手册和测量手册适用性声明
组织 必须 在它的注册界面中声明确定不适用的要求 , 和任何声明的测量豁免。
注解 1: 假如要求(手册)是在组织已经选择的 TL9000注册专项选择之外的范围 , 对组织而言 , 声明 TL9000不适用不是必须的。同样 , 当要求本身或相关的注解要求表明针对组织的产品或服务类型不 适用 , 对组织而言 , 声明不适用也不是必须的。
注解 2:参见测量手册中的测量豁免定义。
4.3.C.2 TL9000概况和范围
组织要去认证 , 必须 与认证机构协调 , 确定 :TL9000的范围描述、 ISO9001的范围描述、确定的 要求不适用、测量的豁免、注册的专项选择、 NACE 的编号、产品类型、位置和地址、 ISO9001的版 本、 TL9000要求和测量的版本,和高级监督审核和再认证信息(ASRP )的应用。
所有注册必须在 QF 注册管理系统(RMS )的注册概况中记录和维护。被认证公司发行的证书必 须参考在概况创建时, TL9000管理者分配的 TL 编号注册管理系统(RMS )的注册概况。 范围描述 必须 包括:
a) 组织被注册的身份, 可以 包括整个组织,一个组织的单元,或多个单元的结合,和
b) 被注册所覆盖的产品 /产品线,假如不是所有产品 /产品线包括的注册中,那么包括或排除的产 品 /产品线必须被列出;
范围描述不需要包括:
a) 产品类型的编号 ,
b) 位置或地址; ,
c) ISO 9001, 要求手册和测量手册的版本; ,
d) 注册专项的选择,和
e) 其他在注册概况中被定为个别行业的特征;
4.4质量管理体系及其过程:无
5 领导力
5.1 领导力和承诺
5.1.1总则:无
5.1.2 客户为中心
5.1.2. C.1 客户沟通方法
组织 必须 建立并保持方法以与选定的客户沟通分享期望,并确保产品质量的改进。顾 客沟通的结果 应该 针对解决识别的问题而产生措施 , 提供顾客满意改进机会 .
5.1.2.C.1 – 注:众所周知 , 组织不可能向所有客户提供同样程度的沟通。沟通的程度可取决 于与客户的业务量,问题的历史,客户的期望,和其它因素,见文件, “ 与客户的沟通指 南 ”(tl9000.org)。
5.2 方针:无;
万泰认证 裘索 亚洲首家TL9000认证机构
18058712565
5.3 组织的角色、职责和权限:无。
6 策划
6.1 确定风险和机遇的措施:无;
6.2 质量目标和达成的策划
6.2.1
6.2.1. C.1 TL9000 测量目标
质量目标 必须 包括 TL9000测量手册中规定的目标。
6.2.2.C.1 顾客输入
组织 必须 实施方法以征求和考虑客户对质量策划活动的输入。组织 应该 与客户建立共 同的质量改进项目。
6.2.2
6.2.2.C.2 外部 供方输入
组织 必须 实施方法以征求和考虑供方对质量策划活动的输入。 .
6.2.2.C.3长期和短期量策划
组织的质量策划活动 必须 包括旨在改进质量和提高客户满意度的长期和短期计划。计 划 必须 描述到相关组织和它的顾客业务方面因素,包括与选定顾客一起建立业绩目标。这 些目标的业绩 必须 被监控和报告给最高管理者。最高管理者 必须 举证他们积极参与到长短 期质量策划中。
6.2.2.C.1 注 1:策划的事例 :
a) 周期时间, b) 客户服务,
c) 培训, d) 成本, e) 交货承诺和 f ) 产品可靠性 ; g) 耐久性
6.3 变更策划:无。
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.1.C.1 业务连续性策划
组织 建立和保持针对 运行 、灾害恢复、基础设施和安保复原的文件化 持续性 计划, 确保组织有持续支持它的产品和服务的能力。 业务连续性计划 至少 必须 包含 :危机管理、 灾害恢复和技术。该计划 必须 被针对其有效性进行周期性评估和适当级别的管理层评审。 7.1.1. C.1 注 :恢复能力类型 应该 包括相关于描述灾害恢复一系列措施 . 例子包括 : 谁在什 么情况下被通知了 , 谁有权限行施动作,谁协调在计划中描述的步骤。
7.1.2 人员:无
7.1.3 基础设施
7.1.3.C . 1 基础设施安保
组织 必须 确定 、提供和 保持 基础设施的安保。
7.1.4 运行过程环境:无;
7.1.5 监视和测量资源
7. 1.5.2 设备标识
监控和测量装置在不使用时或不适合使用时 必须 被明显标识和不再使用。所有不需要 校准的监控和测量装置 必须 被标识。
7.1.6 组织知识:无。
7.2 能力
7.2.C.1 内部课程开发
当组织负责开发内部培训课程时, 必须 建立并保持一方法以确保策划,开发和 交付 这
些课程一致性。
7.2.C.2 质量和过程改进概念
对与产品 和服务 质量有直接影响的员工,包括最高管理层, 必须 在持续改进,问题解 决和客户满意的基本概念和应用接受培训。
7.2.C.3 产品质量培训机会和意识
当影响产品 或服务 质量的培训需要时 , 组织 必须 实施方法确保员工能参于 , 方法 应该 规 定 :
a) 培训机会的沟通,和
b) 培训可获得。
7.2.C.4 静电培训
所有职能包括静电敏感产品的搬运,储存,包装,防护或交付的员工都 必须 在进行工 作前接受静电防护的培训。 ESD 再培训的类型和频率 必须 被组织规定。
7.2.C.5 高级质量培训
组织 必须
7.2. C . 5 注:高级质量培训 可以 包括:统计技术,过程能力,统计抽样,数据收集和分 析,问题识别,问题分析和根本原因分析 。
7.2.C.6 危险情况培训内容
在潜在危险情况存在的地方,培训内容 必须 包括以下 :
a) 任务的执行,
b) 人员安全,
c) 对危险环境的意识,和
d) 设备防护。
7.2.HV.1 操作者个人资格
组织 必须 识别针对操作人员资格和再认可资格的活动。资格和再认可资格要求 必 须 针对识别的活动被建立。至少, 这些要求必须描述教育,经验,培训和可证实的技 能。 组织必须和所有那些涉及到的对象沟通这些信息。
7.2.HV.1注 : 需要个人资格和再认定资格过程的例子包括绕线 , 光纤熔接,焊接 , 烧结 , 叉车 操作和高楼攀爬。
7.3 意识:无;
7.4 沟通
7.4. C . 1 组织绩效反馈
组织 必须 通知员工关于他们的质量绩效和客户满意程度水平,包括管理评审的结果 (见 :9.3)。
注:敏感的组织信息 可以 被排除。
7.5 文件化信息
7.5.3.2.C.1 客户提供的文件和数据的控制
假如客户提供的文件和数据对产品或 /和服务的实现和 /或支持会产生影响,组织 必须 建立并保持文件化信息,组织 必须 控制所有顾客提供的文件和数据 (如,网络结构,拓扑学, 容量,安装终端分配,图纸和数据库等 ) 。
8 运行
8.1 运行策划和控制
8.1.C.1 生命周期模式
组织 必须 建立并保持一套完整的覆盖产品生命周期的方法。适当时,这方法 必须 包括, 适当时,产品在概念、定义、开发、导入、生产、运行、维护及处置中的过程、活动和任 务。
8.1.C.1 注 1:生命周期 应该 考虑耐久性的实践,比如:能量和资源消耗降低,生态责任 的处理和合适的生命中止处理。
8.1.C.1 注 2:新产品导入方法 应该 包括质量和可靠性预研究,试生产,需求和能力的研 究,销售和服务个人的培训,客户文件和培训,新产品导入后期评价的提供。
8.1.C.2 产品 和服务 安保
组织 必须 通过产品生命周期建立和保持为产品和服务安全风险和薄弱点而识别和分析 的方法。
必须 用安全薄弱点的预防或减轻方式在产品设计和运行控制中支持网 络安全运行。
设计和运行控制持续的有效性 必须 通过产品生命周期由合适的安全测量选择和使用被 评估。
NOTE 1: 此要求通过沟通和 /或用户 /产品 和服务 操作者的接口,关注有关于薄弱点可能利 用的风险 ;
NOTE 2: 按 ISO27001定义,一个运行控制是一种管理风险的方法,包括:方针、信息、指 南、实践或组织结构,本质上可能是行政、技术、管理或法律上的。运行控制的例子包括:授权和移去进入(包括物理的和逻辑的)到系统、文件化运行信息、变更控制信息和控制 在运行系统上的软件安装信息 ;
NOTE 3: 安全测量指南文件参考 tl9000.org/links.html,可以用于合适的产品安全测量 选择和建立的方法。
8.1.C.1生命策划中止
组织 必须 针对制造和 /或产品 和服务 支持终止 建立文件化信息。文件化信息 应该 包括:
a) 在某一时期后停止全部的或部分的支持,
b) 产品文件和软件的存档,
c) 有关任何将来遗留问题的责任,
d) 转换到新产品 和 /或服务 , 如适用,
e) 存档数据备份的可获取性,和
f) 组织的部件和装配的处置。
8.1.C.4 工具管理
组织 必须 确保内部开发的用于产品 和服务 生命周期的软件和 /或工具是遵循合适的质量 方法。
8.1.C.4 注:被考虑工具例子包括:设计和开发,测试,配置管理,文件,模具,压模, 治具和诊断工具,包括手稿和定制,和用于建立和测试产品的软件。
8.2.1.C.1 问题的严重度分类
除了严重程度水平报告特别除外的那些产品 , 组织 必须 根据本手册中的术语定义中对 关键,严重和轻微问题报告定义对客户的影响来确定客户报告问题的严重度, 必须 根据这 严重程度来确定组织作出反必须的及时程度。
8.2.1.C.1 - 注 1 :客户与组织 共同决定解决客户报告问题的优先次序。
8.2.1.C.2 问题的提升
组织 必须 保持一文件化信息以 消除 和解决客户报告问题。
8.2.1.C.3 问题报告反馈
组织 必须
8.2.1.HS.1 产品追回
组织 必须
8.2.1.HS.2 关键问题报告的通知
组织 必须
8.2.1.V.1 关键服务中断通知
组织 必须 针对影响到的顾客建立和保持一方法,获取关于当前中断的实时信息。 8.2.1.V.1-注 1: 此要求仅适用于提供服务给最终客户的组织。
8.2.2 产品和服务要求的确定 :无 ;
8.2.3 产品和服务要的评审
8.2.3.1.C.1 合同评审
组织 必须 建立和保持以合同评审过程,并 应该 包括:
a) 产品接受准则和准则评审过程,
b) 处理在产品接受后发现的问题方法,包括顾客抱怨,
c) 在适用的保质期后或在产品合同约定的维护期内 , 不合格的移去和 /或纠正计划,
d) 可能不可预计费用和风险识别,
e) 针对产权足够的防护,
f) 组织与外包工作有关的职责定义,
g) 由顾客执行的活动,包括顾客在要求 , 规范和接受中的作用;
h) 由顾客提供的装置,工具和软件项目,和
i) 所有参考的标准和信息。
8.2.3.1.C. 2注:适当时,产品接受准则 包括:
a )文件化测试信息,
b )测试用例,
c )测试数据,
d )测试职责,
f )包含的资源,
g )规定的接受测试报告。
8.2.4 产品和服务要求的变更 :无 .
8.3.2.C.1 项目计划
组织的项目策划活动 必须 根据已规定的产品生命周期模式建立并保持项目计划(见 8.1.C.1)。项目计划 应该 包括:
a) 项目组织结构 ;
b) 项目团队的作用,职责和义务 ;
c) 相关团队或个人在组织内外部的作用,职责和义务,在他们和项目团队之间的接口,
d) 时间计划,跟踪,问题解决和报告的方法 ;
e) 项目因素估算 ;
f) 预算、雇员 , 相关项目活动的安排
g) 准备使用的方法,标准,文件化信息和工具的标识 (假如此项目是被清晰的定义作为产品 和服务 生命周期模式的部分,参考生命周期模式是可以的 ) ,
h) 与其它相关计划的连接 (例如:风险管理,开发,测试,配置管理和质量 ) ,
i) 项目特定开发或服务交付环境和物质资源的考虑 (例如:去描述开发 , 用户文件, 检测 , 操作 , 规定的开发工具 , 安全计算环境 , 试验空间 , 工位等的资源 ) ,
j) 包含在产品和服务说明周期中的顾客、用户、和外部供方;
针对 X(DFx)设计计划适合于产品的生命周期 ;
k) 项目质量的管理,包括合适的质量测量,
l ) “X” 计划设计适合产品 和服务 生命周期
m) 来自先前项目后分析的学习课程,
n) 项目特定的培训要求,
o) 规定的认证, (例 :产品 和服务的 认证或员工的技术认证 )
p) 专利权,使用权,所有权,保证期和许可证权限,和
q) 项目完成后的分析和改进活动,包括学习的项目课程根本原因分析,和在将项目中排除 重复发生而采取的纠正措施。
8.3.2.C.1- 注 1: 工作指导(书)定义的任务和职责,通常针对所有开发项目,不需要被重 8.3.2.C.1-注 2:项目因素的估计 应该 包括产品的规模 , 复杂性 , 要求变更 , 工作量 , 雇工 , 计
划 , 成本 , 质量 , 可靠性 , 和产率 . 来自估算过程的数据应该和比较先前估算到实际进行分析 . 8.3.2.C.1-注 3: DFx 例子包括可加工性,可靠性,法规,可维修性和可试验性。参见 DFx 在 TL9000.org 针对例子和其他的指南文件。
8.3.2.C.2 风险管理策划
组织 必须 开发和文件化一个针对会影响成本、进度、产品质量或产品业绩方面的项目 识别 , 分析和风险控制的计划。
8.3.2.C.2 注:
风险管理 应该 在所有的产品 和服务 开发阶段被执行, 根据项目的范围和复杂性 , 可以 包括:
a) 确定风险资源 , 分类和优先顺序 ;
b) 关键和致命特性和失效模型 , 包括顾客的期望,
c) 被用于界定风险优选和任何计分的原理的风险参数定义 (例如 :发生的可能性 , 影响的程度 ) 被应用 (例如 :FEMA, Failure Mode Effect Analysis),
d) 风险如何被管理 (例如 :使用的工具、降低风险的措施、迁移决策、监视和报告的要求 ) ,
e) 来之合适的功能性学科的输入,
f) 针对获取和应用学习课程的机制。
8.3.2.C.2 要求的可追溯性
组织 必须 建立并保持文件化信息法以追溯每一个设计和检测过程中文件化的要求。 8.3.2.C.4 测试策划
测试计划 必须 文件化,并 应该 包括 :
a) 测试范围 (例如 , 单元 , 特征 , 集成 , 系统 , 验收 , 电场 , 转移和回归 );
b) 需要进行的测试种类 (例如 , 功能 , 极限 , 使用性 , 性能 , 回归 , 相互操作性 , 超载 );
c) 对要求的可追溯性 ;
d) 测试环境 (例如 , 有关客户环境 , 操作使用 );
e) 测试覆盖范围 ; ( 验证产品功能程度的测试,有时用功能测试百分比来表示 ) ,
f) 期望结果 ;
g) 数据的定义和数据库的要求 ;
h) 测试装置 , 测试实例 (输入 , 输出 , 测试准则 ) 和文件化测试信息 ;
i) 外部测试的使用,和
j) 报告和解决缺陷的方法。
k) 顾客测试要求
l) 预定义的退出准则 .
测试结果和其后的采取的措施 必须 被保留文件化信息。 .
8.3.2.C.5 集成策划
组织 必须 开发并文件化一计划去集成硬件,软件和 /或服务部分进入到产品中,以确保 达到设计要求。计划 必须 包括:
a) 方法和文件化信息,
b) 职责,
c) 集成的时间计划, 和
d) 测试要求。
8.3.2.HS.1 配置管理计划
组织 必须 建立并保持配置管理计划,计划 应该 包括:
a) 配置管理活动的标识和范围,
b) 进行这些活动的时间计划,
c) 配置管理工具,
d) 配置管理方法和文件化信息,
e) 委派给他们的组织和职责,
f) 对每一配置项目所需要的控制水平,
g) 将各个项目置于配置管理下的起始点。
8.3.2.HS.2 产品 计算机资源
组织 必须 建立和保持针对 由产品 用到的目标计算设备的评估和跟踪的关键绩效参数 的方法。
7.3.1.HS.2-Note:这些资源的例子是内存 , 容量 , 时间效率 ,I/O 通道 . 固件例子包括处理器 , 内 存 ,I/O 通道 .
8.3.2.HS.3 开发过程质量测量
在设计开发策划的各个阶段,组织 必须 建立和保持项目选择和报告合适的设计开发过 程质量测量的方法。在此阶段推荐,测量系统 必须 针对项目被恰当地实施。测量 应该 覆盖 项目进度的区域 (生命周期阶段转移或里程碑监视 ) ,测试实施和缺陷监视测试阶段。 根据 顾客要求,沟通 必须 必须包括设计和开发过程测量的共同协议报告和评估。
8.3.2.HS.3注:见在 TL9000 注册指南章节文件 ” 建立和运行系统 ” ,可帮助选择和建立合适 的项目设计开发过程测量。
8.3.2.HS.4 迁移策划
当一个系统,硬件或软件产品将要从一个旧环境迁移到一个新操作环境,组织 必须 开 发和文件化迁移计划,假如老的环境不再被支持,用户 必须 给出转移计划和活动,包括新 环境获得日期的通知,以及其他支持选择的获得描述,包括一旦老环境支持被移去。这个 计划也 应该 包括:
a) 要求分析和迁移的定义,
b) 迁移工具的开发,
c) 产品和数据的转换,
d) 迁移的执行,
e) 迁移的验证,和
f) 今后对旧环境的支持。
8.3.2.HS.4 注 1:操作环境由和顾客分别从或者组织或者供方采购,产品所需要的安装硬件, 软件或系统组成的,从老的到新的软件操作环境变更例子包括升级到操作系统 , 数据库或沟 通协议,从老的到新的硬件操作环境变更例子包括使用线路,包含在新的机架或用新的控 制器,或者升级计算机硬件。
8.3.2.HS.4 注 2:假如老的环境不再被支持,针对使用的或连接老环境的进入,数据防护和 审核目的 应该 被考虑,以符合法规和合同要求。
8.3.3.C.1 顾客与 外部 供方的输入
组织 必须 建立并保持方法,以在开发新的或更改产品 和服务 要求时,征求和考虑顾客 与 外部 供方的输入。
8.3.3.C.2 设计和开发要求
设计和开发要求 必须 被确定和文件化,并 应该 包括:
a) 质量和可靠性的要求,
b) 产品 和服务 的功能和性能,
c) 业务的,组织的和用户的要求,
d) 安全,环境, 可持续性 和保安的要求,
e) 可生产性,安装性,使用性,互用性和可维护性的要求,
f) 设计限制,和
g) 测试要求,
h) 产品 的计算机资源。
i )来之以前项目的课程学习;
j )硬件包装要求。
8.3.3.C.3 要求配置
组织 必须 文件化针对产品 和服务 架构的要求配置。
注:被配置的要求例子 应该 针对软件的响应时间,硬件的热耗散和服务的响应时间。
8.3.4 设计和开发的控制
8.3.4.C 注 : 在各种确认的阶段 , 组织 可以 包括顾客和第三方 ;
8.3.4.C.1 用户 文件验证
组织 必须 在产品交付前验证顾客和 /或使用者的文件。
8.3.4.HS.1 过载测试
组织 必须 在过载的条件下测试产品,包括但不限于 :
a) 超边界条件和非法输入情况 ;
b) 高流量和模拟峰值运载 ;
c) 误操作 ;
8.3.4.HS.2 异常条件
组织 必须 在异常条件下测试产品,确认期望的产品运行,适当时,应包括:
a) 硬件错误,
b) 软件错误,
c) 操作 , 管理 , 维护和提供 (OAM&P)的错误,
d) 过载通量,
e) 非法使用者进入,
f) 来自中断的系统恢复。
8.3.4.HS.3系统测试
每一个产品发行 必须 服从于系统测试,符合文件化系统测试计划。
8.3.4.HS.4 发行管理
组织 必须
被实施。文件化信息 应该 提供顾客如下交付:
a) 产品 信息 和发行的时间计划,
b)
c) 涉及到有关合同项目的目前或策划变更咨询(参见 8.3.6.C.2 )
8.3.5.HS.1 产品 设计和开发输出
设计和开发输出 应该 包括但不仅限于 :
a) 系统结构 ;
b) 系统详细设计 ;
c) 原始代码 ; 和
d) 用户文件 .
8.3.5.V.1 服务设计和开发输出
服务设计和开发的输出要求 必须 包含所提供服务的完整和精确的描述 . 设计和开发输 出 必须 包括但不仅限于:
a) 文件化服务交付信息;
b) 资源和技能要求;
c) 外部 供方的依靠;
d) 受到客户评价的服务特性, 和
e) 每项服务特性的接受标准。
8.3.6.C.1 更改管理过程
组织 必须 , 以确保在产品生命周期中随时可能出现的所有要 求和设计更改 , 以适合生命周期阶段方式均被系统地和及时地管理和跟踪,组织 必须 确保 针对质量,可靠性和功能目的不利影响的变更,在批准前与顾客进行评审和认可。更改管 理 应该 包括:
a) 影响分析,
b) 策划,
c) 实施,
d) 测试,
e) 文件化,
f) 沟通,和
g) 评审和批准。
8.3.6.C.1 注:当生命周期中的变更管理过程被规定时,在哪个过程中的控制 可以 依据生命 阶段。例如:在设计过程中 , 组织应该有能力对快速变更顾客要求作出反应,利用突出技术 响应变更管理过程。在量产后变更管理过程范围应该考虑对产品运行和服务和维护及它的 安装基础的变更如何影响顾客和 相关方 的整体性。考虑的因素应该包括质量,可靠性和功 能意图。
8.3.6.C.2 通知设计变更的客户
组织 必须
8.3.6 C.3 问题解决配置管理
组织 必须 确保配置管理系统跟踪解决问题和整合这些解决在未来的更改版本中。 8.3.6 H.1 零件更改
组织 必须 保持 文件化信息,以确保材料或零件的替代或更改不会负面影响产品要求的 符合性或性能。文件化信息 应该 包括:
a) 功能测试,
b) 认可测试,
c) 负载测试,
d) 合格部件清单,和 /或
e) 关键部件清单。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
8.4.1.C.1 采购过程
组织 必须 保持 文件化采购信息,确保:
a) 产品 和服务 要求被清晰地定义,
b) 风险被了解和管理,
c) 认可准则被建立,
d) 接受准则被建立,
e) 合同被规定,
f) 专利权,使用,所有权,担保和许可证能满足,
g) 产品 和服务 未来的支持被策划,
h) 持续的供方管理和监控是适当的,
i) 外部 供方选择准则被规定,
8.4.1.C.2 外部 供方业绩管理
组织 必须 策划和执行 外部 供方业绩管理和开发活动,以便:
a) 外部供方的质量绩效被跟踪,并反馈给外部供方,推动持续改进;依据建立的准则的合 格供方,和
b) 针对识别的关键供方,当供方的产品发生时,推动 TL9000 要求和测量,或其他合适的 质量管理体系 , TL9000 优先考虑。
8.4.1.C.2 注 1:外部供方业绩管理策划和活动 应该 联系组织的 10改进过程,
8.4.1.C.2 注 2:应该 认识到 , 就一组织而言,对所有供方提供一种影响程度水准是不可能的, 该水准 可以 根据供方的业务量,产品的重要程度,问题的历史,组织的期望,供应链中供 方的重要性或其他因素。
7.4.1.C.2 注 3:针对合适的质量管理体系的例子 可以 包括 :
a )调查 ,
b )外部供应商问卷 ,
c )涉及到符合标准的外部供方教育和培训 ,
d )全部或部分的 TL9000要求和测量,
e ) TL9000符合或符合一个适合的质量管理体系的第二方审核 ;
f) TL9000或其它标准的认证 , 例如 :ISO9001,AS9100,CMMI, ISO/TS16949等 .
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.1.C.1 产品 和服务 交付
组织 必须 建立和保持在产品交付和安装期间最小化对顾客正常运行和服务影响的方法。 8.5.1.H.1 周期性的重复测试
组织 必须 建立文件化信息以确保对产品的周期性重复测试,从而评价产品持续达到设 计要求的能力。当确定再试验深度时 , 组织 应该 考虑 8.5.1.H.3 (frequency of test)的条件。 8.5.1.H.1-NOTE 对于一些组织,包括合同加工商,周期性试验也可以表示如工程变更单 (ECOs ) , 加工变更,材料变更和测试工程变更等的内容。
8.5.1.H.2 测试的内容
初始测试和周期性的复测 必须 比常规的质量控制测试更广泛。初始测试 必须 包括顾客
和组织的产品规范 /或合同中的内容。这些测试的结果 必须 文件化。
8.5.1.H.2-注 1: 产品规范可包括环境,振动,可燃性和运作负载形式试验和入侵 /渗入测 试。
8.5.1.H.3 测试的频率
组织 必须 建立并文件化测试和周期性复测的频率。在确定测试频率时,组织 必须 考虑 以下:
a) 产品复杂性和服务的关键性,
b) 产品的设计,工程和 /或制造更改数量,而且这些更改是否影响造型,装配和 /或功能,
c) 制造过程的更改,
d) 制造的变化 (例如 , 工具磨损 ) ,
e) 材料和 /或零件的替代和故障率,和
f) 产品现场绩效记录。
8.5.1.HS.1 安装 说明
组织 必须 建立并保持文件化安装 说明 。安装 说明 必须 识别资源,规定的信息和列出安 装事项的次序和任何需要 保留的信息 。
8.5.1.HV.1 运行变更
每一次关键的变更在建立的运行中产生。 (例如:一个新的操作人员 , 新的机器 , 新的技 术 ) ,对首件 /首次服务的严格检查 必须 在变更后被获得。
8.5.1.V.1 在提供服务中使用的软件
组织 必须
的过程能力和完整性。
8.5.1.V.1 注:软件的例子考虑故障排除 /诊断,服务恢复,原稿和翻译十六制数据区隔 离问题。
8.5.1.V.2 机械 工具更改
组织 必须 建立文件化信息,以确保在执行服务所使用的 机械 工具发生替代或更改不会 负面影响服务质量。
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.2-注 :过程输出是交付到组织的客户或内部客户的任何活动的结果 (如 :下过程输入的 接收 ), 他们可能包括产品、服务、中间体和部件等。
8.5.2.H.1 追回的可追溯性
现场可更换单元 (FRU) 必须 在产品生命周期中可追溯以帮助组织和客户来识别追回 的产品,需要更换或修改的产品。
8.5.2.H.2 设计更改的可追溯性
组织 必须 定义和执行方法,以提供设计更改的可追溯性到识别制造日期,批次或序号。 8.5.2.HS.1 产品标识
组织 必须 建立并保持一过程,以标识每种产品和所需要控制的水平。对每一产品和其 版本存在时, 必须 标识以下:
a) 产品文件,
b) 对产品的重建生产至关重要的开发或生产工具,
c) 与其它产品的接口,和
d) 软件和硬件的环境。
注 :标识例子 :条形码 , 标签 , 电子 ID, 等 , 包含 :批号和日期 , 序列号 . 新技术如 RFID (Radio Frequency Identification )可以被考虑。
8.5.3 顾客 或外部供方 财产 :无 .
8.5.4 防护
8.5.4.C.1 防静电防护
在适用的地方, 对容易受到静电破坏零件和产品 必须 进行防静电保护。
8.5.4.C.1 注 1:被防护的元器件和产品类型包括电子件,集成电路,打印线路板装配,磁带 和盘 , 和其他用于软件和数据库媒体。 附加的 ESD 防护信息可以在 tl9000.org/links中找到。 8.5.4.C.1 注 2:被 ESD 协会发布地 ANSI/ESD S20.20 认证被采纳 , 表示认证的装置满足
TL9000 涉及到 7.2.C.4 和 8.5.4.C.1 要求。 在 TL9000网站 tl9000.org/links可以查到最新的 ANSI 标准。
8.5.4.HS.1 包装和标签验证
公司 必须 建立和保持确保产品和部件的包装和标签符合规定要求的方法。
8.5.4.HS.1-注:包装和标签验证通常在产品准备交付时进行, 可以 包括:标记,标签 (例如:有害物质标识, ESD 敏感,条形码 ) ,和装备 , 文件 , 地址 , 和顾客规定的标记和将装运产品数 量的验证。
8.5.4.H V .1 变质
在可能出现变质的地方,组织 必须 建立和保持方法,确定可能影响产品 和服务 质量的 材料何时有变质或超期,评价任何后续需要的措施。
8.5.4.S.1 软件病毒防护
组织 必须 建立并保持对交付产品的软件病毒预防,检测和消除的方法。
8.5.5 交付后活动
8.5.5.H.1 返修和退回产品的试验
返修和退回产品 必须 受适当的评估和 /或试验,以确保产品规范的功能性。
8.5.5.HS.1 紧急服务提供
组织 必须 确保服务和资源在产品期望生命中的紧急失效复原中提供有效支持。
组织 必须 识别潜在可能对它的能力有影响的情况去提供紧急服务,并且 必须 有反应计 划去描述这些情况 . 这些计划 必须 根据风险和周期性评价。
8.5.5.S.1 软件 补丁信息
组织 必须
a) 指导该决定去用补丁解决问题;
b) 说明补丁开发信息,传播 (往前和往后 ) 和解决,
c) 与维护支持有关的顾客需求或合同保持一致,
d) 确保组织将每一个补丁对顾客运行影响的描述提供给顾客;
e )确保所有描述、测试、安装和采用补丁的文件已经被验证并随补丁一起交付。
8.6 产品和服务放行
8.6.HV.1 检验和试验文件
每一在产品生命周期中的检验或试验活动都 必须 有详细的文件。文件 应该 包括,但不 限于:
a) 要检查的参数和其允许公差,
b) 统计技术的使用,控制图,等,
c) 抽样计划,包括频次,样本数量和接收准则,
d) 不合格的处理,
e) 要记录的数据(见 7.5.3);
f) 缺陷分类计划,
g) 选定检验样品或批次的方法,和
h) 电气,功能,和特征试验。
8.6.HV.2 检验和试验 活动保留文件
检验和试验的保留文件 必须 包括:
a) 产品标识,
b) 检验产品的数量;
c) 所根据的文件化检验信息;
d) 进行检验和试验的人员;
e) 已用的计量设备(见 7.1.5);
f) 检验和 /或试验的实施日期,和
g) 测试和检验结果 ;
h) 数量 , 种类 , 适当时 , 发现缺陷的严重度。
8.6.S.1 试验文件
软件测试 必须 根据文件化测试计划实施。测试保留的文件 必须 包括:
a) 测试结果,
b) 测试结果的分析,
c) 与预期的结果的符合性,和
d) 不符合项的问题报告。
8.7 不合格输出的控制:无。
9 绩效评估
9. 1 监视、测量、分析和评估
9.1.1 总则
9.1.1.C.1 过程测量
过程测量 必须 在适当的地方被识别,文件化和监控以确保持续的适宜性和推动过程有 要求符合性 的关键过程测量 应该 有规定的 目标或建立的控制范围。 当策划的结果没有达到,适当的纠正和纠正措施必须采取。
9.1.2 顾客满意
9.1.2.C.1 客户满意数据
组织 必须 建立并保持一方法以从客户直接收集资料关于所提供的产品的满意度。组织 也 必须 收集客户的数据 , 关于组织如何满足针对顾客的反馈和需求的承诺和反映。数据 必须 被分析和趋势化。
9.1.3分析和评价
9.1.3.C.1 不合格产品 或服务 的趋势分析
必须 定期对不合格品中发现的差异按规定的 , 有规律的原则和利用结果进行趋势分析, 作为纠正和预防措施的输入。
9.1.3.C.2
质量管理体系 必须 包括现场绩效数据的收集和分析用于帮助确定产品失效的原因和频 次。另外 , 无故障发现的数据都 必须 保存。这些 必须 被提供到适当的组织以推动持续改进。 9.1.3.C.3 连续性评估
组织 根据其体制,产品和服务的情况来评估其连续性努力的状态。
9.1.3.C.3– 注:连续性评估案例模型在 tl9000.org 可以获得。
9.2 内部审核
9.2.2
9.2.2.C.1 内部审核方案策划
内部审核方案必须包括所有适用要求和测量手册的内容。
9.3 管理评审:无。
10 改进
10.1 总则
10.1.C.1 员工参与
组织 必须 实施方法以鼓励员工参与持续改进过程。
10.2 不合格和纠正措施
10.2.1.C-注 1:纠正措施的评审的意图是确保措施是有效的。评审活动 可以 包括确保根本 原因被合适地识别,采取适当的遏制措施 , 纠正措施没有产生附加问题。
10.2.1
10.2.1.S.1 问题解决
组织 必须 保持文件化信息 , 当报告的事件被诊断为问题时提出纠正措施。文件化信息 应 该 提供指南,以区分潜在的解决方案。例如:
a) 补丁,
b) 源代码即时纠正,
c) 延伸解决到计划的发行,和
d) 根据问题的严重度去提供文件化的临时解决运作信息和在规定时间间隔内的解决方案。