一、 xx市农村(林场)卫生所(室)现状
xx市地处小兴安岭南麓,占地面积6,600平方公里,设有四镇三乡,127个村屯;辖区内还有四个林业局、64个林场,一个国有农场,共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室);从药人员246人。从调查的情况看,我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题,管理相对人观念滞后,药械监管信息不灵,管理措施没有到位。日常监督检查较少,地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表:
序号 监督检查项目 数量 占总数比例
1 进行人员培训情况 156 85.7
2 接触药品人员进行体检情况 21 11.5
3 设置药房的 64 35.2
4 具有药品陈列设备 110 60.0
5 建立质量管理制度(采购、验收、陈列、使用) 31 17.0
6 有药品购进验收记录,票据较全 89 48.9
7 建有器械毁形销毁记录 58 31.8
8 凭处方使用药品 57 31.3
9 使用二类精神药品 13 7.1
10 人员配备:一医(一护)、一药 38 20.9
二、 存在问题
1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来,药监部门不断加大监督检查频次,尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后,农村(林场)卫生所(室) 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少,但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货,且价格比合法药品经营企业便宜。
2、药品专业技术人员少,业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职,没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想,对药品只顾价格、利润,放松药械管理和基本设施、设备的配备,时常出现一些过期、失效、霉烂、变质,甚至误购、误用假劣药品。
3、药房设施设备不足,无法保证药械质量。大多数的村卫生所(室)都是住宅、诊所混在一起,受面积限制,诊察室、处置室、药房不能分开,存放药品的药柜、货架严重不足,药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施,更谈不上阴凉、避光储存药品,甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。
4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理,容易造成安全隐患。在监督检查中,一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录,但实际工作中却很少进行毁形,更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦,二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味,周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员,以图省事。
5、制度、记录不健全,自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度,对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题,当场总是虚心接受,过后没有改正。究其原因,主要是不少村卫生所交通不便,地处偏远,药监人员一年才能检查一两次,对他们违法行为的处罚也很难到位。
6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚,由于受交通条件和执法成本的限制,药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序,大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所(室)的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下,药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。
三、 监管对策
1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所(室)能从无证企业采购到药品、医疗器械,是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管,杜绝药品、医疗器械流向非法渠道,断了地下药贩的货源,农村卫生所(室)就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力,来满足农村卫生所(室)的用药需求。
2、加强村卫生所(室)从业人员培训。村卫生所(室)从业人员,基本上没有药学专业人员,缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此,基层药监部门应建立、完善村卫生所(室)从业人员培训制度,制定年度培训计划,确保村卫生所(室)从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规,如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训,增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。
3、强化日常监管,建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场,集中精力、下大力气,花一至二年的时间进行重点监管,以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的,问题较多的村卫生所(室),建立监管档案,将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制,经常性的进行监督检查,达到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信,使今后的监管工作更加顺利。
4、逐步提高硬件设施和软件管理水平。结合卫生行政部门开展的换证验收工作,引导设置独立的药房,逐步提高药房设施和设备,以满足药品陈列和储存的需要。同时规范各项记录、簿册的建立和书写,建立健全各项质量管理制度,开展经常性的自检自查,促使各项质量管理制度真正落到实处。
5、完善法律法规,规范用药行为。在农村,药品消费六成以上在村卫生所(室),而《药品管理法》及其实施条例对医疗机构药品管理只有规范性条款,无相应罚则,这不但给药品监管工作带来了困难,而且对促进其规范也带来了不利影响。建议应尽快建立和完善相关法律法规体系,制定《医疗机构药品使用质量管理规范》(gup),是加强医疗机构药品使用质量管理的有效途径。同时积极与卫生行政管理部门协调配合,开展创建“规范药房”活动,推选典型,以点带面,促使农村、林场卫生所(室)药品的管理更加科学、合理,确保人民群众使用药械安全有效。