你好， 你所说的年度报告是不是医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业需要写的医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告或第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告呢？如果是我将在附件中展现湖北省的相关规定。对于提交的时间应该咨询当地的食药监局，一般在12月结束前提交就可以了

希望对您有所帮助。

医疗器械自查报告怎么写？

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， （3）质量分析及反馈制度， （4）有效期管理制度， （5）门市销售质量管理制度， （6）特殊、进口医疗器械管理制度， （7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， （8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， （9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。

三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。

验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。

3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明＂复印件与原件相符＂字样并加盖公章，按顺序装订成册。

五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

求一篇关于医院药剂系统自查自纠报告的范文。

尊敬各位领导、在座的各位同仁： 按照医院的安排，现就本人的工作进行总结和回顾，不妥之外，敬请大家批评、指正。

2005年度本人在院党、政领导的正确领导下，在科室全体同志的大力支持配合下，努力学习，积极工作，认真落实院科两级负责制，带领全体同志发扬吃苦耐劳、开拓创新的精神，为医院取得良好的社会效益和经济效益，作出了积极的贡献，现将一年的工作小结如下： 一、认真学习马列主义、**思想、**理论，实践三个代表重要思想，遵纪守法，清政廉洁，模范遵守院规院纪，服从领导，透明管理，发扬奉献精神，在科室人少、任务重的情况下，调动科室全体同志工作积极性，精诚协作，牢固树立“院兴我荣，院衰我耻”的思想。

不计个人得失，工作积极主动，认真负责，为了工作加班加点是经常的事，但从未向医院提过非分要求，也未报过一个加班。

通过全科人员的共同努力，全年共购进药品、器材x万元，销售药品x万元，超额完成了医院下达的工作任务。

二、狠抓药品质量，坚持药品验收、领药、发药“三把关”制度，坚持每月一次对药房、库房上架药品的质量抽查，保证了所售药品的质量。

全年未发生任何假劣药品事件和纠风投诉事件。

三、强化安全管理，坚持对科内各药房每月一次的安全、卫生大检查，消除了不安全隐患，堵绝了不安全事故的发生。

四、积极组织科内人员的业务学习和法律法规学习，提高了全科人员的政治业务素质。

五、积极组织召开全科人员会议，狠刹购销领域中的不正之风，严禁药剂人员参与药品供应商的任何经营活动，严禁统方。

六、完成药品、器械招标、议标工作，签订器械、药品购销合同20余份，有效地保证了药品，器械的规范化采购。

七、积极参与县卫生局组织的法律法规培训和继续教育工作，提高了自身的综合素质。

八、接受市、县的药监部门检查三次，均受到了不同程度的好评。

九、严格执行国家物价政策，先后两次将我院所售利润较大的200余种药品进行大幅度降价，有效地减轻了患者的经济负担，取得了较好的社会效益。

十、配合市、县级技术监督部门对我院部分医疗器械的抽验、检查工作，并组织维修各科器械40余台，保证了临床工作的正常开展。

十一、坚持每周下科室一次，密切联系临床，及时了解各科药品、器材需求动态，了解药品、器材使用后的信息反馈，保证了临床药品、器材的及时供应。

十二、组织全科人员进行了三次盘底工作，清理、清查了几千种药品、器材，均无帐物差错现象。

十三、完善了药品、麻醉药品、卫生材料、低值易耗、固定资产等七本帐册，及时核对了几十家供货单位在我院所供药品、器材的进、销、存状况，有效地保证了医院药品、器材帐务的清楚、明白。

综上所述，一年来我们在工作中取得了一定的成绩，但也还存在一些问题。

一、在科室管理上，某些方面的管理欠科学和规范。

二、科室管理不大胆。

三、由于科内无器械维修人员，部分科室的仪器维修不够及时。

四、药品供应中偶尔有供应脱节现象。

上述缺点与不足，有待来年工作中克服、改正。

二类医疗器械自查整改报告表怎么写

去你当地的食药监网站上查询相关信息，有没有具体要求，或者打当地食药监稽查大队的电话咨询。

当然，不一定有答案。

自查整改各地执行情况都不一样的，如果你能按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》都做到的话。

那也没问题了...

医疗器械经营企业经营行为自查报告对各项内容如何填写,是简单填写...

不能直接填有或无，要详细的说明情况。

其实直接按照左侧栏目的内容抄一遍就行。

比如第一条：本公司为从事医疗器械批发业务的经营企业，销售给具有医疗器械经营资质的经营企业和使用单位；我公司采购的医疗器械供应商都是具有医疗器械生产许可或医疗器械经营许可的企业。

医疗器械企业自查报告怎么写？能代写吗？

你必须得2人有药师证（法人）（中药师证，西药师证） 1人有质检证（质检员，药师证） 2人有上岗证（营业员）药店人员至少4个人 一类医疗器械注册证审批制度 一、责任单位和责任人 责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械科责任人：承办人A、承办人B、科长、分管副局长、局长 二、审批权利行使依据 《医疗器械注册管理办法》第四条规定：国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

三、审批条件和标准 申请医疗器械注册，申请人向市食品药品监督管理局提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照相应要求提交申请材料。

申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

四、所需材料 （一）《境内医疗器械注册申请表》 申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 1、“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； 2、“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

（二）医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

1、申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内； 2、《工商营业执照》在有效期内。

（三）适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； 2、采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

（四）产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容： 1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 2、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； 3、如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容： 1、申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； 2、提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

（六）医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容： 1、产品名称、型号、规格； 2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号； 4、产品的性能、主要结构、适用范围。

（七）所提交材料真实性的自我保证声明 真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： 1、所提交的申请材料清单； 2、生产企业承担相应法律责任的承诺。

（八）申请材料的格式要求 1、申请材料中同一项目的填写应一致； 2、申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； 3、申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

五、申报与受理 （一）申请人向市食品药品监督管理局医疗器械科提出申请，并按要求提交申请材料。

（二）医疗器械科收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知当事人向有关行政机关申请。

2、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 3、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具《受理通知书》。

六、审核与确定 （一）医疗器械科受理申请后，在30个工作日内日对申请材料进行实质性审查，经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

经审查符合规定的，报局长审批，签字，并作出给予注册的书面决定。

（二）自书面批准作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。

（三）已经批准注册并发给注册证书的，报省局备案。

七、公开公示 本制度原文和申请材料示范文本在双鸭山市食品药品监督管理局网站长期公布，可登陆以下市局网址查...

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