种一地土豆
医疗器械的临床试验和药品一样，
需要遵循
ICH-GCP
以及各种临床试验相关
的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。
一、医疗器械的产品特殊性
1
、不同领域的医疗器械产品跨度很大。
对于药品来说，
不同治疗领域的药品，
会有一些差异；
但从临床试验的操作
角度来说，
区别不是很大，
学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。
对
于器械来说，
不同领域的器械，
几乎就是完全不同的操作流程，
比如说体外诊断
试剂（
IVD
）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、
齿科和大型影像设备，
方案设计和评估指标没有可比性；
有源和无源的医疗器械，
遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。
对于从业人员来说，
即使是做某一类器械的临床试验很熟，
换到另一个领域，
很可能也要从头学起。
做惯了植入性器械的，
可能完全不了解体外诊断的试验怎
么做；
既往做眼科产品的，
遇到
CT/MRI
类的产品，
也可能会摸不着头脑。
因此，
从事器械临床试验的人员转换岗位，往往也会注意产品领域的连续性。
2
、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。
药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操
作，
可能会有一点区别，
但不会太明显。
对于医疗器械来说，
尤其是植入性器械，
不同医生的手术操作，
结果也许会截然不同。
也就是说，
如果一个药品是有效的，
只要临床试验设计合理，
操作符合要求，
做出来的结果也会是有效的；
但对于器
械，
如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，
很可能最终的试验结果是相
反的。
这一类型临床试验的监查员（
CRA
）
，需要具备一定的手术知识。一方面能
看懂手术记录和操作，
及时发现潜在的问题，
另一方面也方便与研究者的沟通和
交流。
为整个医疗器械的法规政策搭起了一个整体的框架。相信随着法规的逐步完善，
医疗器械的大环境将进一步清晰明朗。
3.
从公司
SOP
和内部流程来看，经过多年的经营和不断更新，药厂的
SOP
已相当完善，
目前已经可以覆盖临床试验的绝大部分操作。
即使偶尔有少量灰色
地带还没有
SOP
覆盖，也已经在实际执行过程中总结出各种经验，弥补
SOP
的
不足。至于内部流程，药品也已经形成了成熟的运转体系。在执行的各个层面，
绝大多数情况下，都不会遇到公司内部的明显阻力。
而器械公司的
SOP
数量上远不能和药厂相比，大多只能覆盖基本操作；内
容上很少有写的既合理，又有可操作性，往往会存在实际执行中发现
SOP
不适
用的情况。
由于器械的试验还没有大规模的真正开展起来，
内部流程更是问题重
重。器械公司的分工，往往没有药品那么细致；临床试验到底由哪个部门负责，
不同的器械公司也各不相同。具体到操作上，注册部、医学部、市场部、财务、
合规、
法务等等部门之间如何配合，
不少器械公司都还没有清晰简洁的流程。
因
此在实际运作中，阻力比药品大很多。
4
、
从管理团队来看，
药品已经建立起强大的团队，
包括临床科学家，
注册，
数据，统计，执行，安全，项目管理等各方面的专家。虽然由于分工过细也许会
在内部沟通上效率降低，
但强大的团队支持确保了项目能按照预定目标开展和完
成，并且在遇到问题时，能得到各方及时和有力的支持。
大多数器械公司的临床试验是外包，
内部有完善的团队进行试验的很少。
造
成的结果是，
器械公司的项目经理或临床经理大多数时间用于和
CRO
公司协调，
真正能从公司内部得到的支持是有限的。
5
、
从人员素质来看，
药品临床试验在中国近
20
年的发展，
造就了大批富有
经验的高素质从业人员，
其中不乏能力很强的牛人。
药品公司的总部或其它国家
也有很多行业浸润多年的人才，
由于全球多中心临床试验的大量开展，
他们的经
验也被中国本土人员分享和学习。
器械在人员这块弱很多。虽然不少器械临床试验的人员是从药品转过来的，
但接触的试验、人员、培训等各方面都较弱，一段时间之后，就会和药品拉开距
离。
同时，
器械的全球多中心试验比药品少很多，
从全球其它国家那里学习的机
会也相对少。
医疗器械经营许可证申请报告书如何写
〔范本〕 医疗器械经营企业许可证 申 请 书 企业名称（签章）： 天津******有限公司 主管部门（签章）： 申 请 日 期 ： **年**月**日 天津市食品药品监督管理局http://www.tda.gov.cn 自 我 保 证 声 明 天津市食品药品监督管理局 ： 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企 业 名 称：天津******有限公司（盖章） 企业负责人（企业法人代表签字）：*** ****年** 月** 日 附件1：医疗器械经营企业开办登记表 附件2：职工登记表 附件3：有关证件的复印件 企 业 基 本 情 况（范表） 企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写 注册地址 要求与经营地统一 邮政编码 经 营 范 围 要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸） 仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称 质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称 职工总数 质量管理人数 技术人员数 经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单 1，经营场所：具体办公设施、设备清单 2，存储场所：具体仓储设施、设备清单 附件1 医疗器械经营企业开办登记表 申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级 注 册 地 址 天津市***区***路（道） ***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任 电话 ****** 职工总数 *人 经 营 地 址 应与注册地址一致 邮编 ****** 电话 ******** 企业 负责人 指企业法定代表人 职 称 按“须知”规定 学 历 按“须知”规定 专 业 按“须知”规定 联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 **万元 经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售 管理制度目录 一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制 三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度 十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度 注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。
经营品种 具体经营品种： 如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等 注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监 督管理局意见 年 月 日（盖章） 证 号 备 注 附件2 职 工 登 记 表 填报日期： 年 月 日 姓 名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位 *** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理 （法定代表人） 企业内部 培训 *** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部 培训 质量检验 *** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部 培训 设备安装、维修 *** 仓库负责人 企业内部 培训 仓库保管 *** *** *** *** *** *** 注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须 知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等， 其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。
附件3 有关证件的复印件： 1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。
（原件） 医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明） 4、相关投资者情况。
（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的...
医疗器械公司,食药监要检查,需要出示哪些验证报告
责任心与管理的重要。
没有范文。
以下供参考，主要写一下主要的工作内容，如何努力工作，取得的成绩，最后提出一些合理化的建议或者新的努力方向。
工作总结就是让上级知道你有什么贡献，体现你的工作价值所在。
所以应该写好几点：1、你对岗位和工作上的认识2、具体你做了什么事3、你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。
就算没什么，也要写一些有难度的问题，你如何通过努力解决了4、以后工作中你还需提高哪些能力或充实哪些知识5、上级喜欢主动工作的人。
你分内的事情都要有所准备，即事前准备工作以下供你参考：总结，就是把一个时间段的情况进行一次全面系统的总评价、总分析，分析成绩、不足、经验等。
总结是应用写作的一种，是对已经做过的工作进行理性的思考。
总结的基本要求1.总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。
2.成绩和缺点。
这是总结的主要内容。
总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。
成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的；缺点有多少，表现在哪些方面，是怎样产生的，都应写清楚。
3.经验和教训。
为了便于今后工作，必须对以前的工作经验和教训进行分析、研究、概括，并形成理论知识。
总结的注意事项： 1.一定要实事求是，成绩基本不夸大，缺点基本不缩小。
这是分析、得出教训的基础。
2.条理要清楚。
语句通顺，容易理解。
3.要详略适宜。
有重要的，有次要的，写作时要突出重点。
总结中的问题要有主次、详略之分。
总结的基本格式： 1、标题 2、正文 开头：概述情况，总体评价；提纲挈领，总括全文。
主体：分析成绩缺憾，总结经验教训。
结尾：分析问题，明确方向。
3、落款 署名与日期。
医疗器械临床试验机构是什么意思？
你好， 这一类的报告只要是按实情来写，问题就不大了，下面是类似的几篇范文，希望对您有帮助：医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）XX县卫生局：为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。
申请当否 请批示！XX县XX镇中心卫生院20XX年3月19日医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字）XX市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及XX市食品药品监督管理局“津药监械[20XX]245号《XX市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：XX市恒智美科技有限公司企业负责人（签字）：20XX年 10 月 8日医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字）XX县卫生局：XX县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。
因科室需要，故急需购置呼吸机一台（价格约38万元人民币） ，血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。
特此申请XX县人民医院20XX年8月6日
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