中新网4月28日电 据国家食品药品监督管理总局网站消息,国家食药监局发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》,征求意见稿表示要对保健食品进行严格监管,明确保健食品基本定位,严格保健食品原料管理,规范功能声称管理,严格保健食品标签标识和广告管理,落实企业主体责任,严格生产经营监督管理。
征求意见稿指出,要明确保健食品基本定位。保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品,包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群,不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。普通食品不能声称保健功能。
征求意见稿表示,需严格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目录,原料目录是实行备案管理的保健食品原料的信息列表,包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求,以实现标准化备案、标准化生产。严格注册产品原料安全性、有效性审评,严禁使用成分不清、标准不明、功效不确切的原料。普通食品不得使用仅可用于保健食品的原料。
我刚到食品药品监督管理局工作 新单位感想怎么写
楼上说的太偏激了,你指的可能是国家局审批的、后来出现问题的药品,药监局可能有部分人是黑心的,这不能否认,林子大,什么鸟都有,而且这个不是审批能够控制的,检查的时候,抽样的时候,都是好药,到了批量生产的时候由于利益驱使,人为的导致药品质量问题,这里面的确有药监的责任,但不能一棍子打死一群人,至少现在在普通市场和药店,人们的日常用药中,想买到假药已经不容易了,这不也是药监监管的成绩吗,难道你忘了过去了吗,是药监局的出现才结束了假药横行的时代,基层药监还是很卖力工作的楼主想谈感想,可以从药监的责任来谈,再结合一下自身现状和以后的工作打算。
机构改革后,药监部门任重道远,需要走的路很长,要吃的苦可能也很多,但关键是每一个药监人要监守信念,不要怕误解,不要怕困难,不要被花花世界腐蚀,守住自己的气节和理想,认真工作,相信会有功成的那天的!
党代表接待日的对食品药品监督管理局意见和建议有那些
食品药品监督管理所主要负责辖区餐饮服务环节食品安全和医疗单位的监督管理,组织查处餐饮服务环节食品和药品安全违法行为。
监督实施餐饮服务环节食品标准和技术规范,负责餐饮服务单位质量抽验。
主要职责: 一、负责辖区内食品药品和医疗单位安全知识和法律法规的宣传教育,普及食品药品安全常识。
二、建立健全辖区内食品药品和医疗单位基础档案,并对其进行日常监管和动态监管,履行食品药品安全监管职责,保障食品药品安全。
三、负责辖区内食品药品和医疗单位安全信息的收集、汇总、分析和报告等工作,及时反映群众意见建议。
四、受上级食品药品监督管理局的委托或授权依法开展以下执法: 1、日常督查。
2、传达通知。
3、组织教育培训。
4、受理举报投诉。
5、收集易消失证据。
6、受理农村聚餐备案登记。
7、临时查封扣押(对法律法规和上级明文规定禁止销售的食品药品,可临时查封扣押,并于当日移交上级食品药品监督管理局处理;对明显存在安全隐患疑点的食品药品,可 临时查封扣押,并在两小时内移交上级食品药品监督管理局处理)。
五、定期评估分析本辖区内食品药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施,确保食品药品安全。
六、负责辖区内乡镇食品药品安全监管员、学校食品安全监督员的选配确定、监督管理和培训等工作。
七、配合县食品药品监督管理局做好辖区内食品安全事件和药品、医疗器械突发性群体不良事件的组织救援、调查处置、后勤保障和善后处理等工作。
八、完成县食品药品监督管理局和镇政府委托的其他工作。
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药监局属于什么单位??
市药品监督执法监察局一般分为四类下属单位:直属分局、区县镇分局,药品检验所,药品行业特有工种职业技能鉴定站。
1)市药品监督管理局直属分局一、负责本辖区内贯彻、执行国家、省、市关于药品、医疗器械、保健品、化妆品监督管理的法律法规。
二、负责对辖区内药品、医疗器械生产、经营和使用单位依法进行监督检查;负责对辖区内保健品和化妆品生产、经营单位依法进行监督检查。
三、受理辖区内有关药品、医疗器械、保健品、化妆品违法违规案件的举报、投诉,负责对辖区内制造、销售、使用假劣药品、医疗器械、保健品和化妆品等案件的查处。
四、负责监督辖区内药品、医疗器械、保健品和化妆品广告。
五、负责辖区内药品、医疗器械、保健品、化妆品监督抽样及相关信息的采集工作。
六、承办市局交办和委托的其他工作。
2)市药品监督管理局区/县/镇分局一、负责本辖区内贯彻、执行国家、省、市关于药品、医疗器械、保健品、化妆品监督管理的法律法规。
二、负责对辖区内药品、医疗器械生产、经营和使用单位依法进行监督检查;负责对辖区内保健品和化妆品生产、经营单位依法进行监督检查。
三、受理辖区内有关药品、医疗器械、保健品、化妆品违法违规案件的举报、投诉,负责对辖区内制造、销售、使用假劣药品、医疗器械、保健品和化妆品等案件的查处。
四、负责监督辖区内药品、医疗器械、保健品和化妆品广告。
五、负责辖区内药品、医疗器械、保健品、化妆品监督抽样及相关信息的采集工作。
六、在辖区内依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调辖区内有关部门承担的食品安全监督工作;依法组织协调开展对辖区内重大食品安全事故的查处工作;在区政府和市食品药品监督管理局的领导下,组织协调辖区内食品安全专项执法监督活动;组织协调和配合辖区内有关部门开展食品安全应急救援工作。
七、承办市局交办和委托的其他工作。
3)市药品检验所 一、承担核定的药品抽样任务。
二、承担药品标准的制定、修订和药品新产品、医院新制剂的质量技术复核工作。
三、开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作。
四、指导本市药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作;协助解决技术疑难问题,培训有关技术和管理人员。
五、医疗器械、药用包装材料质量的检验和委托检验。
4)市药品行业特有工种职业技能鉴定站一、负责全市药品行业从业人员的培训、技能鉴定、资质档案管理;二、承担已上市药品、医疗器械再评价;三、监测药品、医疗器械的不良反应;四、评估新药品、医疗器械的安全性有效性;五、开展药品、医疗器械生产经营信息咨询服务; 六、承办市局交办和委托的其他工作。
市药品监督执法监察局承担组织协调药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场的稽查执法、案件办理等工作,牵头查处大要案及跨区域案件。
药监局申请药品经营许可证需要些什么?
药品经营许可证是地方的部门核发的,根据经营规模的情况分有药品零售企业以及药品批发企业,在申请药品经营许可证需要的材料上有一定差异。
从药品零售切入,药品经营许可证申请材料如下: 1. 法人、企业负责人、质量负责人的身份证明以及学历证明; 2. 执业药师的资格证书; 3. 药品经营范围列表; 4. 场地的卫生环境评估报告; 予以受理的申请,在完成筹建后,在向食药监局提出验收申请时还需递交申请表、营业执照、场地使用证明、人员资格证书等材料。
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申请食品经营许可证,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督...
《食品经营许可证》申请书。
将公司的信息填上,为了避免填错可以到工商局办理点按照工作人员的提示填写,注意所有的信息必须真实。
公司营业执照复印件。
食品安全制度管理文本。
可以到复印店购买,或者是指定的文具店。
如果店内没有悬挂安全制度管理文本条款,一定要购买悬挂,否则工商局实地检验可能无法通过。
食品安全管理人员健康证、培训证复印件(一般是公司法人)从业人员健康证(2人以上)复印件。
只要公司里面有健康证的员工即可公司平面图、地理位置图法人身份证复印件2份...
《药品经营许可证》申请验收时需提交哪些材料
办理两种情况:【批发企业】【零售企业】【办药品批发企业】申办首先向拟办企业所药品监督管理部门提筹建申请并提交材料:1.拟办企业定代表、企业负责、质量负责历证明原件、复印件及简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫环境等情况申请材料齐全、符合定形式或者申办按要求提交全部补材料药品监督管理部门发给申办《受理通知书》申办经药品监督管理部门同意完筹建向受理申请药品监督管理部门提验收申请并提交材料:1.药品经营许证申请表;2.工商行政管理部门具拟办企业核准证明文件;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依经资格认定药专业技术员资格证书及聘书;6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录【办药品零售企业】申办首先向拟办企业所药品监督管理机构提筹建申请并提交材料:1.拟办企业定代表、企业负责、质量负责历、执业资格或职称证明原件、复印件及简历及专业技术员资格证书、聘书;2.拟经营药品范围;3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况申请材料齐全、符合定形式或者申办按要求提交全部补材料药品监督管理部门发给申办《受理通知书》申办经药品监督管理部门同意完筹建向受理申请药品监督管理机构提验收申请并提交材料:1.药品经营许证申请表;2.工商行政管理部门具拟办企业核准证明文件;3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;4.依经资格认定药专业技术员资格证书及聘书;5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
药监局有哪些规定是关于药品销售的?
药品流通监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。
第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料: (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。
销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。
第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。
第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。
第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条 禁止非法收购药品。
第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十三条 医疗机构设置的药房,应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,配备相应的药学技术人员,并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员,建立药品保管制度。
第二十四条 医疗机构购进药品时,应当按照本办法第十二条规定,索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3...
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