我曾担任过GSP的认证员,谈谈我自己的看法,希望对你有帮助:
看得出来这是一份刚刚进行GSP认证后,认证组给你们药店的一份“不合格项目表”,其中有严重缺陷0项,一般缺陷6项。你要进行整改后,当地药监部门还要进行复查,经复查合格后,才认证通过。
个人理解如下:
1、6066,认证组肯定查到你们有些经营的药品未建立质量档案,你要回想一下,当时认证小组是查的哪个药品,你让质量管理人把这个药品的质量档案补好就是了。至于质量档案的内容是哪些,我想你们的质量管理人员应该知道;
2、6011,这说明了你们药店平时没有从各种渠道收集一些有关药品经营、药品真假、法律法规等信息。你弄一个专门的本子,可以采取剪报、手抄等方式,根据你的质量管理制度的制订,定期要对一些药品信息进行收集,做好记载与记录,并加以分析,比如哪些网上发布的假药,我们店经查没有这样的药,再比如药监部门发的通知,你们店排查的过程做好记录,这就是分析;
3、7055,这说明了你们经营的有些药品没有与供货方签订购货合同,补上就是了,或者在整改报告中,说已对没有签订质量条款的购货合同进行签订,如果当时查出是哪个品种从哪个单位进的,那就最好就是查的那家。如果在不合格项里没有写明,你就说已签订就行了;
4、8105,处方要保存两年备查,整改报告你就说已将现有处方按规定保存备查就是了;
5、8107,肯定是你有处方被查到没有医师签字,整改时说,已整改,处方药必须凭医师开具的处方进行销售;
6、8112,这一条可能是认证组没有看到你们药店有“药品不良反应的收集”的表格吧,你把这个表格做好,内容可以填上一个,不填也没关系,总不能说没有不良反应硬要填吧,相信你带上这个表格,药监部门会认可的。
以上只是个人在认证过程中的一点体会,希望对你有帮助,如不当之处,请多见谅。呵呵,祝你药店生意兴隆,财源茂盛!
药店整改报告!
我曾担任过GSP的认证员,谈谈我自己的看法,希望对你有帮助:看得出来这是一份刚刚进行GSP认证后,认证组给你们药店的一份“不合格项目表”,其中有严重缺陷0项,一般缺陷6项。
你要进行整改后,当地药监部门还要进行复查,经复查合格后,才认证通过。
个人理解如下: 1、6066,认证组肯定查到你们有些经营的药品未建立质量档案,你要回想一下,当时认证小组是查的哪个药品,你让质量管理人把这个药品的质量档案补好就是了。
至于质量档案的内容是哪些,我想你们的质量管理人员应该知道; 2、6011,这说明了你们药店平时没有从各种渠道收集一些有关药品经营、药品真假、法律法规等信息。
你弄一个专门的本子,可以采取剪报、手抄等方式,根据你的质量管理制度的制订,定期要对一些药品信息进行收集,做好记载与记录,并加以分析,比如哪些网上发布的假药,我们店经查没有这样的药,再比如药监部门发的通知,你们店排查的过程做好记录,这就是分析; 3、7055,这说明了你们经营的有些药品没有与供货方签订购货合同,补上就是了,或者在整改报告中,说已对没有签订质量条款的购货合同进行签订,如果当时查出是哪个品种从哪个单位进的,那就最好就是查的那家。
如果在不合格项里没有写明,你就说已签订就行了; 4、8105,处方要保存两年备查,整改报告你就说已将现有处方按规定保存备查就是了; 5、8107,肯定是你有处方被查到没有医师签字,整改时说,已整改,处方药必须凭医师开具的处方进行销售; 6、8112,这一条可能是认证组没有看到你们药店有“药品不良反应的收集”的表格吧,你把这个表格做好,内容可以填上一个,不填也没关系,总不能说没有不良反应硬要填吧,相信你带上这个表格,药监部门会认可的。
以上只是个人在认证过程中的一点体会,希望对你有帮助,如不当之处,请多见谅。
呵呵,祝你药店生意兴隆,财源茂盛!...
药店医保刷卡整改报告怎么写?
药店整改报告沈丘县医保中心领导: 您好! 我药店收到沈丘县人社局医保中心通知和会议精神,高度重视,认真学习会议内容,深刻领会会议精神,我店根据沈丘县医保中心下发的通知的内容,我药店结合通知,对照本药店的实际情况,进行了认真对照检查,对于发现的问题我们将要求药店加强医保相关政策学习;严格按照签订的服务协议为参保人员提供医疗服务,并上报整改报告。
我药店将严格遵守《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》的各项规定,现将整改措施报告如下: 一、药品的分类管理方面:严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例,处方药和非处方药分柜销售,已明确规定医生处方销售的药品,一律凭处方销售,同时设立非处方药品专柜,贴有明显的区域标识。
保健品设专柜销售,不与药品混合经营,保健品专柜须将设立“本柜产品不使用医保卡结算”的警示标志。
二、刷卡方面:药店今后将严格遵守《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》各项规定,要求药店按照《基本医保药品目录》刷卡,购非药品类商品以后都不给予刷医保卡,日用品一律下架。
三、人员培训方面:今后将加强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培训,严格执行认证各项要求,同时对药店所有人员加强医保相关政策学习培训。
总之,通过这次检查,我们对工作的问题以检查为契机,认真整改努力工作,将严格按照市、县、局指示精神领会文件的宗旨,让顾客满意,让每个人吃上安全有效放心的药,药店全体员工感谢市、县、局的领导对这项工作的认真。
我们保证在以后的经营管理中认真落实《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》各项规定,做好各项工作。
以上是我店的整改情况,请市、县、局领导进一步监督指导!沈丘县XX药店 2012年5月15日 ...
药店药品安全专项整治自查自评报告怎么写?
xx市 食 品 药 品 监 督 管 理 局: xxx大药房接市局通知现将自查自纠报告汇报如下 : 1.企业依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。
2.严格按照经营范围,依法经营。
3.依据GSP标准,已制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。
4.企业已设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。
5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。
6.企业已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。
7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。
8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。
9.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。
10.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。
11.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。
12.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。
特此报告,请审查. 。
xxxxxxxx大药房...
GSP认证的整改报告
这是自查的 GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 *****隶属于*****,属股份制性质的药品**企业,成立于2002年8月,注册地址为***;法人代表:***;企业负责人:***;药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2;药房拥有员工* 人,其中:中等专业以上的学历的* 人,占全体员工的**%。
执业药师*人,检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人; 药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种***余个,上年销售额**万元,利税*万元。
由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件,最近用于改造的费用***余元。
二、GSP质量体系自查总结 近几个月来,我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款,多次检查企业GSP管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由3名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员。
开业伊始,我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做。
在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
人员组成:本药房经理:***,男、**岁,中药学专业大专毕业,工程师;质管负责人(兼药师):***,女、**岁,**毕业,从事医药工作10多年,有丰富的工作经验,经考试取得了质量管理员合格证;药品验收员(兼营业员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了验收员合格证;药品养护员(兼保管员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了养护员合格证;采购员:***(兼营业员),男、中专学历,***生学校毕业;营业员:***,男、中专学历,***学校毕业。
培训情况。
我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。
培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。
我们自己的培训方法是:每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。
另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。
通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有*人,每年按时进行了体检,身体均健康。
健康检查档案齐全、标准符合要求(见附件)。
3.设施设备情况。
本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2,营业环境与布局符合GSP要求(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜** 组,两台大功率空调机(营业室与库房各一个),冷藏用的冰箱一台,风扇二台,暖气一套,温湿度计两个(营业室与库房各一个),拆零用天平一台、药匙若干,经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。
另外防火用的灭火器二个,防鼠夹二个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要。
设备、设施的管理、检修由专人(王新旺)负责,能达到出现问题及时妥善解决。
4.药品进货管理。
在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。
进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。
5.药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。
开业近二年来验收药品一万余批次,入库药品合格率达100%。
6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式,高标准地营造了储存及陈列环境,柜台与货架都是高档次的。
库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。
在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列,储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。
另外每天测量营业室及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等。
这些措施能够确保药品的储存质量。
7.销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。
处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序。
在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至如归的...
药店gsp认证整改时对处方调配核对人员没有在处方上签字或盖章怎么...
根据XXXX公司质量管理文件“处方药销售管理制度”(文件编号:XXXX),第XX条规定“销售处方药必须凭医师开具的处方销售,并经处方审核人员审核后方可调配和销售,审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存五年备查。
”由驻店药师XX严格审核处方,处方审核合格后经处方审核人员签字方可销售处方药,无医师处方,不得销售处方药。
整改责任人:XX整改完成时间:XXXX年X月X日。
...
零售药店GSp整改报告怎么写一般缺陷3项(12607)(13101)(13201...
如果是因为药品验收记录不完整,应该你验收记录应该记录的内容不够全,GSP要求按批发企业的要求,即:验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
你核对一下自己的验收记录少了哪个内容,整改报告就说修改验收记录的格式,格式内容包括了药品通用名称……(按格式内容照填,但必须包括上述规定的内容),符合GSP的规定。
实习报告例文
例文1: 关于中药饮片经营管理问题的调研报告 出自:《3COME文档频道》- 时间:2010-03-08 收藏本页: 内容摘要: 加强对药品经营企业的监督检查。
通过加强日常监管,及时发现企业日常经营管理存在的问题,要及时发现及时整改,并要对发现的问题记录备案,以便下次再出现同一问题时进行处罚;通过加强专项整顿查处企业存在的严重问题;通过加大gsp跟踪检查和飞行检查的力度 自从2004年以来,本人市药品经营企业相继通过了省局组织的药品gsp认证,企业在规范经营管理方面得到了全面的提高。
但是随着时间的推移,有部分企业在通过gsp认证以后,把精力转移到追求效益上,轻视了规范管理,出现滑坡的现象,个别企业还很严重。
依据日常调查研究了解,现在本人市部分药品经营企业在经营管理方面主要存在以下问题: 一、建立的各项管理制度基本不执行。
擅自减少质量管理环节,将制订的质量管理文件束之高阁,不严格执行已制订的质量管理文件,致使药品质量无法得到保证。
二、企业经营、管理人员不能按要求在职在岗。
gsp认证以后,有的企业人员进行了调整,尤其是质量管理岗位的主要人员调离了本企业,而企业并未及时聘任符合条件的人员接任此项工作。
还有一些药品零售企业为了节约开支,gsp认证以后解聘了质量管理人员和处方审核员,药店内就一两个人正常卖药。
三、空调、温湿度计等设备基本没使用。
企业在gsp认证时,按照要求购买有关陈列、储存和养护等相关设备,但等gsp认证现场检查结束后,这些设备基本成了摆设,根本没有使用过。
只是在有执法人员来检查前编造记录应付了事。
四、未经批准擅自变更许可事项。
有的药品批发企业擅自改变了仓库,认证前仓库面积不够,临时租仓库补充面积,认证后租的仓库就名存实亡了;有的药品零售企业认证后将仓库取消了;有的企业未经批准变更企业负责人、质量负责人;还有的企业超经营范围经营生物制品。
五、不按规定购进药品。
有些企业为了经济效益,将一些生产企业业务人员销售的品种做为本企业的主营品种,这些药品利润大,但手续不齐全,有的业务人员同时经营两个以上药品生产企业的多个品种,有的药品质量难以保证,本人局今年经过协查确认,已有多个这样的药品为假、冒药品。
而有些药品经营企业为了逃避检查,对这些药品不建购进、验收记录,更不做首营品种审核。
六、药学专业技术人员缺乏。
现在真正学药学专业技术人员非常少,就是本人们从事药品监管的工作人员,学药学专业技术的也不多,更何况是在企业,现在企业的药品管理人员大都是其他相关专业或者是初中、高中学历药师职称。
七、药品分类管理没有解决患者凭医生处方购买处方药和药物滥用问题。
实行处方药与非处方药分类管理,其核心目的一方面是有效地加强对处方药的监督管理,防止消费者因自本人行为不当导致滥用药物和危及健康。
另一方面,通过规范对非处方药的管理,引导消费者科学、合理地进行自本人保健。
本人国实施药品分类管理,是减少不合理用药的发生,保障人民用药安全有效的重要决策。
但现在本人国实施药品分类管理还存在多方面问题难以解决: 、处方出自不足,药品零售企业提供医生处方的真实性可疑。
现在本人国的医疗机构医药合一,大部分是以药养医,医疗机构操控处方外流,药品零售企业经营处方药根本没有处方出自,就是看到处方也确认不了处方的真实合法性。
而平时在执法检查过程中,药品零售企业提供医生处方真实性值得怀疑,其中有大部分是伪造的。
、广大群众对药品分类管理知识缺乏了解,凭医生处方购买处方药的意识不强。
由于本人国推进药品分类管理工作时间比较短,广大群众还没有认识到药品分类管理和滥用药物危及健康的重要性,有病自己凭感觉确定买什么药,不知道自己有病需要经过医生确诊,按照医生处方使用药品,觉得找医生开处方麻烦。
、有些药品零售企业设置的处方审核人员不能按要求在职在岗,有的处方审核人员把名章放在药店内,其他人员可随时在处方上加盖名章,处方审核人员不履行实际审核职责。
八、中药饮片经营管理问题严重。
、中药饮片质量存在较大问题。
本人市药品零售企业经营的中药饮片全年共抽检118批次,不合格38批次,不合格率占32.2%,与其他不合格药品相比高很多。
、中药饮片购进渠道混乱。
由于本人国对中药饮片管理还处在初级阶段,只有少部分是批准文号管理,另外中药饮片需要打开包装,装在饮片斗内零散销售。
中药饮片一旦装在饮片斗内,就不能确认其购进渠道,所以一些企业抓住这一缺陷,从非法渠道低价购进中药饮片。
、缺少中药专业技术人员。
经营中药饮片要求经营人员掌握中药专业知识,取得中药专业技术资格,而本人市现在具备这样条件的人员很少。
有的经营中药饮片企业的技术人员虽然有中药专业技术职称,但没有学过中药专业,不能保证安全地经营中药饮片。
九、生物制品经营存在管理问题。
生物制品的生产、运输、储存、使用都有特殊要求,只有达到这些规定的要求,才能保证生物制品的质量。
而现在有些生物制品经营企业在管理上还存在一些问...
药店出售处方药未登记该如何处罚
药品安全专项整治自查自评报告按照山东省药品使用单位安全专项整治的相关要求,我院进行自查自评,报告如下:一、成立药事部门负责药品质量管理工作,职责明确。
二、建立健全药品质量管理制度,定期进行检查和考核。
三、购进药品时,建立供货单位和产品档案,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合法药品。
四、建立并执行进货检查验收制度。
验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五 实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六、验收需保持冷链运输的疫苗时,同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。
七、药库药房面积达标,与生活区、诊疗区、治疗区分开。
八、药品储存达到质量要求,库存药品按属性分类存放。
九、药品储存设施设备齐全,定期进行检查和保养。
十、麻醉药品和精神药品按规定管理,专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
十一、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。
我有表格~和我联系~