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药店药品安全专项整治自查自评报告怎么写?
xx市 食 品 药 品 监 督 管 理 局: xxx大药房接市局通知现将自查自纠报告汇报如下 : 1.企业依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。
2.严格按照经营范围,依法经营。
3.依据GSP标准,已制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。
4.企业已设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。
5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。
6.企业已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。
7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。
8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。
9.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。
10.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。
11.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。
12.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。
特此报告,请审查. 。
xxxxxxxx大药房...
单体药店有年度报告吗
各县(市、区)食品药品监督管理局:2014年,是贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》(简称GSP)、新旧版GSP过渡的关键之年,涉及范围广,工作任务重,推进难度大。
为加强GSP过渡时期的药品市场监管工作,平稳推进全市药品零售企业(含连锁门店)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(简称“两证”)换证,加快新版GSP实施步伐,顺利完成本年度“两证”换证任务,现制定以下工作方案:一、工作目标 贯彻落实国家总局和省局“关于加快实施新修订GSP”目标任务和要求,严格市场准入和认证管理,有效控制药品流通安全风险,全面提升全市药品零售企业(含连锁门店)质量管理水平,保障人民群众用药安全有效。
二、换证范围 全市范围内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》,且“两证”任何一证到期的药品零售(含连锁门店)企业,需换发“两证”。
“两证”中任何一证有效期届满,如继续经营药品的,应在“证书”有效期届满前3个月内,按规定程序申请换发新证,“两证”同步检查,合并发证。
(一)有下列情形之一的企业,暂缓换证:1、企业因违法违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,待结案或履行处罚决定后,方可申请换证;2、《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的;或企业擅自变更登记、许可事项的,待企业依法履行变更手续后,方可申请换证;3、企业配备的药学技术人员资格条件达不到《药品经营质量管理规范》要求的;药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在职在岗的,待企业重新调换符合条件的人员后,方可申请换证;4、企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的,待企业在媒体上登载遗失声明后,方可申请换证;5、以上暂缓换证行为,均需在《药品经营许可证》效期范围之内进行。
(二)有下列情形之一的企业,不予换证,并收回原证:1、超过“两证”有效期,持证企业在法定时限内未提出换证申请的;2、在规定时限未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;3、经营过假劣药品,情节和后果严重的;4、出租、转让“两证”的;5、换证申请资料不全或存在瞒报谎报等弄虚作假行为的;6、符合暂缓换证的企业整改后仍达不到换证条件的;7、其他不符合换证要求的。
三、组织与实施 市局负责全市药品零售企业(含连锁门店)“两证”换证工作方案的制定、资料审查受理、审批发证等;县(市、区)局负责本辖区内药品零售企业(含连锁门店)换证申报材料的初审。
各县(市、区)局应按照本方案要求,结合辖区实际情况,制定切实可行的实施工作方案或计划,精心筹划,扎实部署,稳步推进,确保“两证”换证工作质量。
同时,将“两证”换证工作要求及GSP实施的有关政策规定及时传达到各企业,摸清各自辖区内应换证企业的基本情况,加强与企业的联系,督促企业完成软硬件改造,做好换证的各项准备工作。
各县(市、区)局应督促辖区内各相关企业及时申报换证申请资料,严把资料审查关,严防弄虚作假、资料与实际不符等情况的发生。
经初审申报资料合格的,及时上报市局受理。
重点是督促企业完成软硬件升级改造,为新版GSP全面实施打好基础。
同时,要做好换证企业数据采集工作。
四、换证工作程序 (一)提交资料1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件;如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的,还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。
2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件(法定代表人、企业负责人、质量负责人等药学专业技术人员应附身份证、履历表、健康证、执业资格证书或职称证书复印件;其他药品经营人员附身份证、学历证明及、健康证复印件;其中全体人员情况表填写应真实、完整,并与所报材料相符)。
3、企业营业地址方位图(标注清楚主要街道、标志性建筑及门牌号)、企业营业场所平面图(标注清楚药品区实际面积)4、企业所制定的各项制度目录5、企业所提供资料的真实性声明6、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。
7、申报材料应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
(二)审查 县(市、区)局负责企业申请资料的初审和确认,经审查合格的上报市局受理。
(三)发证1、GSP认证现场检查及审查合格的企业,核发新的《药品经营许可证》及GSP认证证书;2、经审核不符合规定或者现场检查不合格的,限期整改,经整改后仍不符合标准要求的,不予换证;3、新换发《药品经营许可证》按照国家总局规定的新编号规则进行编号。
五、工作要求 (一)各县(市、区)局要按照市局关于新版GSP实施的各项规定和要求,严格办事程序,提高办事效率,加强换证管理。
(二)各县(市、区)局对企业在换证过程中发现的违法违规行为,要依法查处;要加强对企业人员配置、计算机系统、温温度监测、验证管理等关键要素的评审,严格审定经营范围(重点是...
医疗保险定点零售药店自查报告怎么写
药品安全专项整治自查自评报告按照山东省药品使用单位安全专项整治的相关要求,我院进行自查自评,报告如下:一、成立药事部门负责药品质量管理工作,职责明确。
二、建立健全药品质量管理制度,定期进行检查和考核。
三、购进药品时,建立供货单位和产品档案,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合法药品。
四、建立并执行进货检查验收制度。
验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五 实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六、验收需保持冷链运输的疫苗时,同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。
七、药库药房面积达标,与生活区、诊疗区、治疗区分开。
八、药品储存达到质量要求,库存药品按属性分类存放。
九、药品储存设施设备齐全,定期进行检查和保养。
十、麻醉药品和精神药品按规定管理,专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
十一、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。
我有表格~和我联系~
请问各位同仁,本人是广州单体药店,证件差不多到期,面临选择加盟...
一、关于开药店的相关问题经区食药监分局调查,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》,需要如下流程:(一)申请条件:1.具有保证所经营药品质量的规章制度和操作规程;2.单体药店或连锁加盟店企业负责人必须是执业药师,连锁直营店质量负责人必须配备执业药师并不得注册;3.企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;4.药品经营面积须60㎡以上,经营中药材、中药饮片须80㎡以上并配备中药师或中药学中专以上学历的技术人员、具有与所经营药品相适应的设备、设施以及卫生环境。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。
(二)筹建材料:1.开办药品零售企业的申请、筹建药品零售企业申请表;2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3.企业任命文件原件;4.拟办企业负责人、质量负责人、其他从业人员的身份证、学历证、专业技术职称证书复印件;社保医保交纳情况(社保出具证明原件.或者来分局进入市社保网核实情况);离职证明(最近从业单位的)及单位联系电话;药品零售执业药师审查表(可在重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局网站下载中心下载);5.拟设营业场所及周边环境等情况的说明,附房屋产权证、房屋租赁合同等复印件。
(三)验收材料:1.药品经营企业经营许可和认证申请表;2.企业负责人、质量负责人、其他从业人员的身份证、学历证、执业药师注册证书、专业技术职称证书复印件;3.劳动聘用合同、健康证明、继续教育培训证;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件;5.营业场所及设施设备发票等购置证明材料。
(四)审批流程:1.行政审批科接件、受理、作出筹建决定2.申请人向审批科申请验收3.药品科现场检查验收4.药品科作出行政许可决定5.分管领导审核——审批科打印、发放《药品经营许可证(零售)》、《药品经营质量管理规范认证证书(零售)》二、关于申请开私人药店的问题,经区工商分局调查,具体流程如下:(一)申请开办私人药店,可以申请办理个体工商户《营业执照》。
申请办理个体工商户《营业执照》需提交的材料:1.经营场地证明。
经营场地属于自有的,提交《房地产权证》复印件。
经营场地属于租赁的,提交《房屋租赁合同》、《房地产权证》复印件。
2.经营者身份证复印件。
3.两寸免冠彩色照片1张。
4.填写并提交办理个体工商户《营业执照》申请表。
(二)若需要字号名称,还应先进行字号名称的核准,在办理个体工商户《营业执照》时,应一并提交《字号名称预先核准通知书》等材料。
(三)请在经营所在地辖区的工商所申请办理个体工商户《营业执照》和字号名称预先核准即可。
(四)申请办理个体工商户《营业执照》,工商行政管理机关不收取任何费用,均免费办理。
(五)个体工商户《营业执照》办理后,还需到食品药品监督管理部门申请办理《药品经营许可证》,到税务部门办理《税务登记证》、《发票领购证》,以便购买、使用发票。
同时,还需到公安机关申请刻制公章、发票专用章等,以便经营中使用等。
三、关于小微企业补助的问题经区工商分局调查,药品经营属于传统型经营,不属于政府鼓励类的行业,故不属于享受微型企业政策的范围,不能申请自主创业小微企业补助。
我是一名刚考过的执业药师,怎么轻松完成药店gsp工作
我是转载的,经常听到有的同行说,我的药店又要GSP复查了,很多资料没有做,要加班加点地补做了。
在短时间内要写很多东西,是个很头痛的事,也有可能出现“漏网之鱼”,我把我的药店日常GSP工作方式,与大家分享一样,希望大家提出指导,给予宝贵的意见和建议!前注:GSP工作的日常填写的资料,在我们内行人之间都清楚是怎么一回事,写的一套,实际做的又是一套,没办法,在这个形式义盛行的地方,也只能入乡随俗了。
我把GSP工作分为六大类: 一、每日工作:顾名思义,就是每天要做的工作。
有以下2点: 1、主要技术人员上岗签到表:主要技术人员上岗签到,表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。
这里的主要技术人员,就是驻店药师,即执业药师或是药师,其他“闲杂人等”就不用那么麻烦天天“签到”了。
根据《劳动法》的规定合理安排工作和休息时间(不要把上班时间写了10小时,甚至12小时,呵呵)。
签到本放在显眼易取的地方,每天一签不是难事。
2、库房营业场所温湿度表:分上下午各一次,固定时间记录一次,上午9:00,下午3:00,湿度范围:45%-75%,温度:0-30度(注:按照规定要求,温度范围是0-20度,相信全中国没有一个药店可以做的到,大家心知肚明就行了)。
湿度、温度超出规定范围了,该超过温度范围的“开空调降温”,低于温度范围的“开空调升温”,湿度小的“湿拖把拖地”,湿度大的“关闭门窗开空调抽湿”,养护员签名。
附:需要调控的(就是温度、湿度不在规定范围内的),就在“温湿度调控设施设备运行维护使用记录”上对着“库房营业场所温湿度表”该怎么写就怎么写,比如:运行目的:开空调降温,运行9:00-17:00,运转效果:达标;操作人:养护员。
二、每周工作:即每周要做的一次记录 1、温湿度调控设施设备运行维护使用记录:这里的设施设备,主要是指空调。
温湿度超过规定范围的,就要根据第一点第2小点的“附”部分填写。
温湿度在正常范围内,则每周做空调的检测、清洁工作。
比如:固定每周二,使用目的:检测;启动时间:9:00;停止时间:10:00,运转效果:正常;操作人:养护员;备注:“清洁”。
三、每月工作:每月做一次工作的有8份 1、陈列药品质量检查记录:在月初进行,将陈列柜台按顺序编号,每天检查4个柜台。
比如:日期2010年12月1日,柜台1西药,检查品种数190种,陈列环境情况:温度23度,湿度60%,整改措施:陈列环境合格。
存在的问题药品情况:检查的柜台里的近效期药品。
处理情况:经检查,以上药品均合格。
(有近效期的,写“近效期药品催销”)检查人:养护员。
以后每天检查4个柜台。
2、药品养护档案表:每个月新增一个或两个需要养护的药品,需要养护的药品是效期短易变质的药品。
比如:999感冒灵颗粒,效期为24个月,还有18个月的药品,均在养护范围内。
选择一部分示范,如:建档目的:效期短,易变质;养护质量问题摘要:时间2010.12.1,生产批号:1003191H,质量问题:合格。
另外,还将养护的药品外包装盒、说明书附后。
以后每个月1日,对此药品进行养护记录。
3、近效期药品月报表:这个不需要详细讲怎么填了吧!离效期只有6个月的药品定为近效期药品。
呵呵。
注意的是,遇到抗生素类处方药,就不填了,因为写上就有很多麻烦,你卖了抗生素要凭处方销售,处方是件很麻烦的事。
“备注”一栏在填写近效期的那一天注明“优先销售”,在销售完的那一天写上,比如“2010年12月25日售完”。
4、药品质量、质量管理、服务征询意见书:这个简单明了,也不需要详细讲怎么填写。
5、药品质量信息收集:每个月在国家药监局、市药监局等网站下载打印相关的信息,就是耗纸啊,没什么难的。
6、培训实施记录表: 7、员工个人培训教育档案: 8、年度培训计划: 6、7、8这三条是捆绑式记录,其中“年度培训计划”是在年初时的整年大计划,但“备注”栏需与6、7条同时注明。
第6条“培训实施记录表”的“培训内容”根据“年度培训计划”中的“培训内容”照样填写,“备注”签质量负责人的名字,“受培训人”是质量负责人,则加签“企业负责人”的名字。
比如:受训人姓名:张三;岗位:质管部;职务:质量负责人;培训时间:2010年12月30日;培训内容:《药品管理法》;培训中表现:良好;考核方式:提问;考核结果:合格;采取措施:--;备注:张三、李四(李四是企业负责人)。
培训几个人就填写几个人的记录。
第7条“员工个人培训教育档案”:这个要根据每个员工各自不同的培训所做的记录单独列表。
因为有的市药监局只派企业负责人或质量负责人参加培训或会议,其他员工则没有这样的培训记录。
四、每半年工作:6个月做一次,把下次要做的日期先写上就不会忘记了。
1、零售质量管理制度执行情况自查标准:给自己的药店工作打分,找些轻的项目填写。
2、《质量管理制度》执行情况的检查记录:根据上1条的情况填写。
五、一年工作:一年才做一次的工作 1、年度培训计划:分为原定计划和临时计划两种 (1)原定计划:年初把计划列出来,计划每个月...
GSP到期再申请书怎么写?
食品药品监督管理局官方回答:零售药店申请GSP认证分两种情况。
第一种情况是单体药店,包括药品批发企业直营店和2008年8月1日以后新开办的零售连锁门店,直接向区分局申报GSP认证,应递交下列7种资料:(1)GSP认证申请书;(2)《药品经营许可证》、《营业执照》(已通过GSP认证的GSP认证书及认证门店花名册)复印件;(3)企业实施GSP情况的自查报告(连锁门店由连锁公司统一报告);(4)企业负责人、质量管理人员(驻店药师)、验收人员、营业员情况表;(5)企业设施设备情况表;(6)企业药品经营质量管理制度目录;(7)营业场所和仓库(连锁门店不需要)的平面图。
上述所有申报资料用A4纸装订成册,一式三份交区政府行政审批大厅药监窗口受理。
第二种情况是申请再认证的药店和2008年8月1日以前开办的零售连锁门店未认证的药店,应由连锁公司向本市食品药品监督管理局申请GSP认证,申报资料与上述要求相同。
申请书的格式跟普通申请书的格式一致。
申请对象是本地食品药品监督管理局,内容就说原GSP快到期现申请续办GSP认证书请予办理为盼再落款店名。
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