智商略显捉急
范文一：计算机系统验证培训学习心得
《计算机化系统》和《确认与验证》培训学习心得 10月22日至10月25日在济南参加了《计算机化系统》和《确认与验证》的培训班。主要培训了《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录、计算机系统验证、数据完整性、工艺验证、清洁验证等内容。工艺验证和清洁验证大家比较熟，虽然增加部分要求但是大家接受起来比较快，但计算机系统验证是全新的大家比较迷茫，到底哪些需要做、怎么做，根据这次培训结合自己的理解，简单解答以上两个。
哪些需要做？基本上有控制站生产和检验仪器都需要做，检验仪器如气相、液相、红外、PH 计等，生产设备如泡罩机、枕包机、填充机、电子监管码、自动包装线等。具体怎么判断哪些仪器、设备需不需要做，可以通过风险评估的方法来确定，评估下这个仪器、设备是否对产品质量有影响，有就需要做否则就不需要，一些检验仪器虽然不会对产品内在质量有影响，但会影响对产品质量的控制产生影响也算。另外一提起风险评估大家都认为很麻烦、对工具不熟悉，风险评估不一定非得利用什么工具，几个人凑在一起一讨论评估也算，评估这个设备是否会对产品质量产生影响了、会产生什么影响、哪些参数部件对质量产生影响，大家都可以通过讨论确定然后落到纸面上为一个评估的结论，这样只要熟悉设备都能评估。
介绍怎么做以前，简单介绍下计算机系统分类。1类：框架软件，封层软件、操作系统，如Windows 、word 、鼠标等驱动软件等商业化基础结构软件。2类：固件（已取消，不使用）。3类：不可配置软件，标准软件/软件包，可以输入储存运行参数，不能按照自己业务
流程改变配置。如气相、液相、压片机、泡罩机等，是我们最常用到，也比较容易做的一类计算机系统验证，尽量归类时归到此类，因后面4、5两个比较麻烦。此类验证只需进行黑盒测试，即属相参数和指令，设备正确执行就可以。4类：可配置软件，结构软件/软件包，由用户来配置以满足用户的具体业务流程特殊需求，如ERP(物料管理系统) 、文件管理系统、环境自动监测系统、LIMS(化验室管理系统) 等。5：定制软件，定制化软件应用，设置定制程序和源代码符合客户业务流程需要。是根据用户需要专门定制、设计没有其他公司使用的计算机系统。另外计算机系统验证尽量可以向厂家要验证方案，根据自己的产品和需要对验证方案进行修改能大大缩小工作量提高效率。
计算机系统验证基本同设备验证类似只是有自己的特殊性要求，也包含DQ （设计确认）、IQ （安装确认）、OQ （运行确认）、PQ （性能确认），3类（含3类）以前的不需做设计确认，所以计算机系统验证可以跟设备验证合并，在设备验证中增加相应的计算机部分的确认。针对现在现有设备验证不需要完全重做，只需补做计算机部分即可（授课老师讲：也补个报告、评估等只要有这个内容不需注重形式）。
下面往复式枕包机为例讲一下其计算机系统验证怎么做： 首先进行风险评估：枕包机主要是对产品进行枕包防止产品吸潮，同时对每包的装量有影响。所以主要验证设置规定的速度和热封温度范围下产品的密封性，另外验证产品装量是否符合要求，踢废功能是否正常，设置袋长、速度是否实际一致，控制屏的功能是否正常（运行停止等）。另外进行意外断电模拟，重新开机后检查各设置参
数是否与以前设置一致。因此设备没法设置用户名、密码也没有权限分级，为防止差错要求每次输入参数后需双人复核参数是否符合要求，每次生产前、设备维修后情况等都进行复核控制站参数是否正确。
1. 概述
简单描述下设备和设备的控制系统。
2. 目的
验证的目的。（如：本次验证目的为验证往复式枕包机自动控制系统控制是否正常，操作是否准确，控制系统控制下所生产的产品是否合格，以保证药品生产符合GMP 有关条款的要求，生产准确无误，避免差错出现。保证产品质量。）
3. 验证范围
本方案适用于往复式枕包机自动控制系统验证。本验证方案自动控制系统的安装确认、运行确认和性能确认。主要验证计算机系统功能实现情况，确定各项控制功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。
4. 验证小组分工（略）
5. 验证进度
本系统验证计划从 年 月 日开始， 年 月 日结束验证，并形成验证报告。
年 月 日至 年 月 日进行安装确认
年 月 日至 年 月 日进行运行确认
年 月 日至 年 月 日进行性能确认
6. 验证内容
6.1计算机系统基本情况：
硬件：…
软件：…（很多软件没有版本号信息，直接写往复式枕包机自动控制软件PLC 系统）
6.2安装确认
安装确认的目的是鉴定硬件安装的所有主要方面符合要求。保证系统在不受温度、湿度等外界因素的干扰下可靠地运行，使系统的运行在允许范围之内，并保证技术文档俱全。
6.2.1文档资料确认：
开箱验收后收集文件，整理技术资料，拟定操作SOP 、保养与维护SOP ，建立控制系统档案，归档保存。
6.2.2检查计算机硬件、软件系统的相关信息
6.2.3设备安装确认
6.3运行确认 运行确认的目的是证实系统能在规定的范围内按设计意图运行
6.3.1操作人员培训确认
合格标准：操作者均已接受了所要求的操作规程的培训。
6.3.2性能测试
●测试目的
测试自动控制系统的性能。
●测试方法
黑盒测试法
A ） 概念
黑盒测试法把程序看成一个黑盒子，完全不考虑程序的内部结构和处理过程。黑盒测试是在程序接口进行的测试，它只检查程序功能是否能按照规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。黑盒测试又称为功能测试。
B ） 黑盒测试有两种基本方法，即通过测试和失败测试。
本次采用通过测试。
在进行通过测试时，实际上是确认软件能做什么，而不会去考验其能力如何。软件测试员只运用最简单，最直观的测试案例。
6.3.3 测试过程
1：目的：测试自动控制软件实时控制能力。
2：测试方法：
A ）点动控制屏的功能键是否正常（运行停止等），设置各热封温度、袋长、速度检查是否实际一致，踢废功能是否正常，另外进行意外断电模拟，重新开机后检查各设置参数是否与以前设置一致。
3：测试标准
各功能正常，与预设的参数一致，断电后参数不发生改变。 4：测试（略）连续测试三次记录过程和结果
7. 再验证和培训
下列情况之一， 均须对该计算机系统进行再验证：国家有关法规
或有关行政部门规定必须进行再验证时。计算机系统和自动控制软件进行升级或工艺范围进行较大改变时。根据趋势分无或评估需进行验证时。无以上情况，每2年验证一次。
8、验证结论
以上方案只是自己结合培训理解编写，有不完善和错误之处望大家指出。
范文二：计算机系统验证
计算机系统验证
验证立项
验证方案会签
1概述：
计算机系统位于我公司提取某车间二楼的中控室，适用于现代化提取车间所有设备的指令、监控、控制运行。本设备采用高性能PLC 控制，设自控、手控两套操作系统，实时描绘全程温度、压力变化曲线，有效地保证了产品的稳定性。
计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及管理几个阶段控制。
本方案即为验证提取某车间计算机系统验证而设计。
目的：
检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：
一、系统管理指用户权限进行设置；
二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP 清洗与实际生产是否存在差异进行确认；
三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认；
四、对设备管理的设备具体名称进行确认；
五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认；
六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认； 对监控软件验证内容：
一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性；
二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性；三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。 范围：本验证报告适用于本公司提取某车间计算机系统。
2安装确认（IQ ）
2.1检查并确认设备资料是否存放完整，有无遗失现象。 序号文件资料存放地点
2.2主要设备的安装确认
2.3检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求。
2.4公用工程安装确认
2.4.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求检查项目及标准：电压380V 、220V 频率50Hz 。
2.5仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证。
3运行确认（OQ ）
目的：计算机系统的运行确认是为证明计算机系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有设备必
须开动。
可接受标准：系统的各项功能达到设计的要求，而且满足设计规定及GMP 相关规定。按原SOP 进行操作，检查并确认操作是否符合。 3.1运行确认程序
3.1.1接通电源，按使用说明书对照起草SOP 进行操作，检查各气动阀运行是否正常。
检查内容：提取罐开渣门开启、关闭；蒸汽加热阀门的启动和关阀并能设定温度自动控制，加饮用水能计量，并准确无误；设计煎煮时间能自动报警，夹层压力报警；提取液储罐液位自动计量，提取液循环泵能自动控制流量。
3.1.2双效浓缩确认项目
3.1.3二次浓缩确认项目
3.2系统联合试运行
各系统试运行合格后，进行联合试运行，包括提取、双效浓缩、二次浓缩。
试验方法：接通电源，提取罐加水，自动计量加液位，同时开启蒸汽进行加热；
4性能确认（PQ ）
计算机系统安装确认与运行确认完成后，经验证领导小组会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对计算机系统进行性能确认。 对计算机系统进行检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：一、系统管理指用户权限进行设置；二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP 清洗与实际生产是否存在差异进行确认；三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认。四、对设备管理的设备具体名称进行确认；五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标
准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认；六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。
对组态王监控软件验证内容，一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验，举例说明如未授权用户进行修改电脑某些参数时而无法修改，同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法。
该生产管理系统（PMS ）主要由系统管理、工艺管理、设备管理、质量管理等模块组成。各个功能模块又包括几功能子模块，各功能模块之间相互关联、相辅相成，构成一个功能完备、实用可靠的车间生产管理系统。其功能结构如下图：
4.1确认步骤：
4.1.1更改用户权限和方法确认，指定更改人本车间主任及工艺员和工程部方可更改此命令，否则此项目均不得更改。更改确认单如下，
4.1.2对生产管理软件进行破坏性试验
试验方法：对未进行授权人员更改各项操作指令，生产管理软件无法更改。 确认记录：
4.1.3
注释：用户管理主要包括用户组合用户的管理，某个用户必须属于某个用户组，并具有该用户组所拥有的权限。
要添加用户组或用户，请单击工具栏中的“添加组”或“添加用户”按钮。要对某个组或用户进行编辑，请在树形框中选定对象，然后再
到“用户组信息”或“用户信息”中进行编辑。
对用户组权限编辑框中，左边显示的是该组未被赋予的权限，右边显示的是该组用户所拥有的权限。
4.2对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP 清洗与实际生产是否存在差异进行确认。 确认相关控制参数内容；
4.3对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认
品名管理模块控制着整个车间的生产品名，是所有其他模块的基础数据模块。包括监控系统中的品名也都取自这里的数据。因此在所有其它模块建立之前，一定要先建立好这里的基础数据。 4.3.1确认相关控制参数内容；
4.3.2注释说明：对品名的操作主要有添加、修改、删除，但一般都不建议对品名进行删除操作，因为删除品名的同时，也将删除其他跟品名有关的所有数据。
要编辑某个品名的内容可以双击列表框中的单元格，要添加品名请先选定品名的生产线，然后单击工具栏中的按钮，要删除某一个品名请先在列表框中选定该品名，然后单击工具栏中的按钮。也可以将列表中的品名导出到CSV 文件中，可以单击工具栏中的按钮，然后在文件浏览窗口中输入或选中一个文件名。
如果要为某个点的某个品名添加一个标准，用户首先在工具栏中的选择一个品名或者选择树上面对应得品名，然后在中选择好工艺点，然后单击列表框中就会自动添加该条记录，接下来就可以在列表中编辑
该条记录的各项了。标准中主要包含了如下几个项： 标准值：该点的期望值；
上限值：采集到的数据超过该值的都属于不合格点。 下限值：采集到的数据低于该值的都属于不合格点。
允调上偏差、允调下偏差、上偏差、下偏差：目前保留这几项功能。采集上限：采集过程中超过该值的都不进行采集，也就不参与统计。采集下限：采集过程中低于该值的都不进行采集，也就不参与统计。注意：这里采集上限、下限的设置需要设置恰当，以保证数据能够过滤掉不符合实际的数据，又要保障不失去数据采集的真实性。 生产配方管理：本功能模块主要完成对各药品品名配方参数的添加、修改、删除等操作。建立车间生产参数数据库，数据维护通过手工进行或通过系统对外的数据接口由厂级工艺部门维护，并具有安全权限保护功能，也提供设备参数的自动采集功能，通过与底层PLC 程序和中间层监控程序的结合实现了对主机设备参数的自动采集。 上述配方号及其工艺参数的选择和添加，简化了中控系统的操作，同时维护了历史数据的完整性，为提高生产效率和工艺质量提供了很大的帮助，与以往的上位机监控系统相比，工艺配方功能模块使得对历史数据的分析和评价具有更大的意义。 4.4对设备管理的设备具体名称进行确认。 确认相关控制参数内容；
4.5对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认。 确认相关控制参数内容；
4.5.1质量分析注释：
该功能组件针对车间主要生产检测指标，质量指标及在制品批次质量
跟踪信息进行整理、收集和分析，为科学管理生产质量提供一个有力的手段。通过对质量管理系统所收集整理的信息，可以准确了解产品质量情况，及时发现生产中存在的质量问题，并对车间的生产过程做出相应的调整。同时该功能组件也为厂级MES 系统的质量管理子系统提供原始数据，并接受厂级质检部门下达的检测标准和质量指标。监控系统将来自生产现场的工艺质量数据转化成为趋势数据写入数据库中。所采集的数据包括各工艺段重要的温度、水分、流量和比例等项目。工艺质量统计分析模块根据这些自动采集的数据用质量检测经验公式或按用户要求对产品质量信息进行分析统计。通过对车间工艺质量数据的收集整理，准确了解药品质量情况，及时发现生产中存在的质量问题，为管理人员提供正确决策的保障，对车间的生产过程做出相应的调整。
工艺质量统计分析模块提供多种查询条件，针对性查询所需数据，对工艺质量状况作详细分析；提供趋势图分析工艺指标数据。 工艺质量统计分析模块可以查询统计各项指标的最大值、最小值、平均值、偏差、取样次数、超高限点数、超低限点数、合格率等；可灵活组合各种条件，针对性查询统计各项工艺指标；对统计结果输出可通过报表、折线图、等方式显示统计结果，并予以打印。
该模块还可以对生产过程中不能自动采集的数据进行人工输入，或者对已经采集分析过的数据进行修改调整，而系统会对调整后的数据进行再次统计。
模块中还引入了SPC （StatisticalProcessControl 统计过程控制）控制理
论，对采集到的数据根据SPC 算法统计出Xbar-R （均值-极差控制图）；正态分布图、标准差控制图；统计生产能力指数：工序准确度Ca ；工序精密度Cp; 工序能力Cpk 等。
4.6对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。 确认相关控制参数内容；
4.7对组态王监控软件性能确认内容：对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。
4.7.1根据生产工艺要求对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，确认方法：提取罐的温度采用现场双金属温度计与PT100铂热电阻进行对比，以确定其准确性，夹套压力与现场压力表与传感压力表进行对比，以确定其准备性。提取液加液量流量计准确性采用电子称称量进行对比。
4.7.1.1提取罐温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定
性。
4.7.1.2提取罐压力确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。
4.7.1.3提取罐加液量验证。
4.8
对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。 4.8.1根据生产工艺要求对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认方法：双效浓缩的温度采用现场双金属温度计与PT100铂热电阻进行对比，以确定其准确性，真空度与现场真空表与传感真空表进行对比，以确定其准备性。浓缩液相对密度在线检测仪同取样后检测密度进行对比。
4.8.1.1双效浓温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。
4.8.1.2蒸发室真空度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。
4.8.1.3浓缩液相对密度验证。
4.9对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。 4.9.1全自动二次浓缩温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。
4.9.2全自动二次浓缩蒸发罐的真空度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。
4.9.3浓缩液相对密度验证确认。
5对关键计量器具进行校准
5.1提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量、提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表；提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度铂热电阻、提取液储液罐液位计、二次浓缩储液罐液位计；双效一次蒸发缸真空度、双效二次蒸发缸真空度、二次浓缩蒸发缸真空度；双效隔爆型质量流量变送器进行校准。 5.2校准方法：
5.2.1校准方法提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量计校准方法：通过流量计采集读数为150kg 液量水，然后用已校正合格电子称进行复称。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。连续试验
三次以确定流量值的重现性。
5.2.2校准方法：提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表校准方法：通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检测，用工作站上的压力表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。
5.2.3校准方法：提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度计表校准方法：通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检测，用工作站上的压力表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。
5.2.4校准方法：提取液储液罐液位计、二次浓缩储液罐液位计校准方法：通过已校正合格电子称，称量水重150kg ，然后放置到储液罐内，此时读电脑液位读数与称量读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。
5.2.5校准方法：双效一次蒸发缸真空度、双效二次蒸发缸真空度、二次浓缩蒸发缸真空度校准方法：通过标准工作站抬到远传真空表现场进行检测，用工作站上的真空表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。
5.2.6校准方法：双效隔爆型质量流量变送器进行校准方法：通过标准工作站抬到远传真空表现场进行检测，用工作站上的真空表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。
6破坏性试验及故障性试验
对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验，举例说明如未授权用户进行修改电脑某些参数时而无法修改，同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法，及生产原始数据的贮存可永久存档。
6.1举例说明系统管理软件用户管理操作权限，设置管理员组、操作组、工艺组、品质部、参观人员五个等级，最高为管理员组，此组只允许本车间主任进行所有参数的修改，操作组只对操作日志管理、浓缩信息、品名管理、设备故障、提取信息进行操作确认。工艺组对操作日志管理、工艺设置、配方管理、品名管理、质量分析进行操作确认。品质部对操作日志管理、设备故障、质量分析进行操作确认。 6.2根据相应的操作程序进入主程序后，操作组、工艺组、品质组、参观人员均无法修改相关内容。 相关记录表格：
备注：说明各项名称详细注释：管理系统的操作权限控制着PMS 的
各种操作，系统中存在的权限种类主要有：
用户管理：拥有该权限的用户将可以进入用户管理窗口，而用户管理窗口控制着管理系统和监控系统的所有用户，因此除了系统管理员以外，一般操作用户最好不要赋予该项权限。
操作日志管理：拥有该权限的用户将可以进入操作日志窗口，但该用户除了可以查询操作记录以外，还可以删除当日以外任何时间段的操作日志。
更改登录密码：拥有该权限的用户将可以对自己的登录密码进行修改，但不能修改其他用户的密码。
系统配置：系统管理员，应该严格控制该权限。拥有该权限的用户可以进入系统参数设置界面，对系统设置进行修该，将对整个系统运行造成影响。
工艺标准管理：拥有该权限的用户将可以进入工艺标准编辑窗口，工艺标准控制着工艺质量的统计分析，因此要严格控制该权限。 生产配方管理：拥有该权限的用户将可以进入生产配方编辑窗口。 质量统计分析：拥有该权限的用户将可以进入质量统计分析和质量统计窗口，该用户在分析过程中对分析数据的任何修改都不能存档。 品名管理：拥有该权限的用户将可以进入品名编辑窗口，系统管理员应该严格控制该权限，因为对品名的修改或删除都会影响到已存在的生产数据和工艺数据等。
设备管理：拥有该权限的用户将可以进入设备管理窗口，系统管理员应该严格控制该权限，因为对设备的修改将会对整个系统的数据产生
影响，特别是对有工艺数据点的设备的修改。此处还可以编辑设备工艺点，一般情况，任何人都不应该拥有该权限，除非他已经对整个系统，包括监控系统都有很深的理解。
设备维护：拥有该权限可以进入设备维护界面，但该用户只能编辑未提交或已经审核的计划，而不能对已经提交的计划进行审核。 设备维修计划审核：拥有该权限的用户可以对已经提交的计划进行审核。
设备点检记录管理：拥有该权限的用户可以进入设备点检记录编辑界面。
设备故障记录管理：拥有该权限的用户可以记录设备故障信息，以方便查询。
6.3设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法：如附属设备单一出现设备故障应进行哪些处理方案。
6.3.1供电局停供市电，如本公司内电网停止供电时，中央控制室UPS 能正常供电，且能保证计算机系统运行15分钟以上。此套计算机系统是否存在因停电而导致计算机系统的故障或记录的遗失，来电时电脑能连续运行，保证生产状态不受影响。
6.3.1.1停电试验方法：采用手动强行把整个车间市电供应切断，此时中央控制室UPS 应临时供电运行，所有强电设备停止工作，同时所有气动阀门应马上处于关闭状态。
6.3.2如单一药液泵、气动阀门、计算机系统出现故障时的紧急处理方法：
6.3.3批生产记录在电脑永久存档确认
本操作系统所有生产记录文档均储存到服务器共享，每天生产完后0点电脑自动备份，备份文件储存期为永久性，车间工艺员可定期对备份文件进行拷贝。待生产一年后每年进行一次总备份。 6.3.3.1使用SQLServer2005企业管理器进行数据备份
单击添加，选择要备份到的文件路径，确定，最后单击确定。直到弹出如下对话框，完成数据库的备份。 6.3.3.2使用SQL2005周期性备份计划 使用该功能可以完成数据库周期性自动备份。
7异常情况处理程序
计算机系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 7.1待系统稳定后，重新检测。
7.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
7.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
7.4拟订计算机系统日常监测及监测周期项目名称校准监测情况或周期是否执行远传压力表每6个月校验一次每日不定时检查远传铂热
电阻每年校验一次可对比显示电子流量计每年校验一次目测液位远传真空表每6个月校验一次每日不定时检查双效隔爆型质量流量变送器每年校验一次用婆美计不定时抽检。
8偏差处理
偏差处理记录
9验证结果评定
10验证报告
11附件
将验证过程中产生的验证记录以表格形式附在后面
范文三：计算机系统验证
计算机系统验证概述
1. 前言
关于计算机系统的验证, 一直以来想写点什么, 可因为种种原因, 却一直迟迟没有动笔。 今总算有点时间,就想把自己这几年的经历以及自己对计算机系统验证的一些理解整理下。 也希望对一些新人有一定的帮助,当然对于一些大家觉得不正确的见解,欢迎一起讨论。 我不是什么专业的人士,也没有那些响亮的名头,更没有去那些国外专业机构去镀金。 仅仅是经过这几年做软件项目和一些 WHO 、 FDA 、 GMP 以及一些国外的咨询公司在做交 流积累的各种经验,当然还有就是自己去看 GAMP5、联邦法规等这些资料,然后站在制药 以及计算机软件的角度去理解所谓的计算机系统验证。
这个看着神秘而高大上的东西其实我们换个角度去看去理解,也就没有那么的神秘了。 或许还会有豁然开朗的感觉。 通篇我在写的时候会尽量使用白话文将自己想表达的意思表达 出来,或许会有些啰嗦,大家可以跳过直接看每章节的总结部分。
通篇我主要围绕的是“为什么做、谁来做、怎么做、什么时候做”的中心来阐述。所以 在读此文的时候也希望大家围绕这几个问题去理解。
2. 验证与项目
关键字:验证、项目
2.1. 验证
首先我们先说下为什么要做验证?验证能给我们带来什么? 或许大家都会说是法规的 要求, 其实换个角度, 我们做验证的目的是什么, 是为了确保我所购买的仪器设备或软件系 统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后, 仍然满足 我的最开始的法规要求、 规格要求以及性能要求。 所以我们购买的各类仪器设备都要做 “验 证” (为什么打双引号?) ,比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供 IQ/OQ/PQ,以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移,仪器或设备的性 能或者说稳定性会随之降低, 所以我们通过周期性的 PQ (有的企业是做回顾确认) , 从而确
保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。 进而保证数据的准确性以及产品 的质量。 软件系统也一样, 不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行 “验证 ” , 甚至其验证还会要求更高, 这是因为软件系统在可操作性上更灵活, 随之风险也会更高。 那 验证又能给我们带来什么呢, 从长远的角度来看, 不仅仅帮我们提高了企业的人员素质, 更 重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定,其利益我就不在此啰嗦了。
再来看看验证的定义:
“ 执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命 周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关 GXP 法规且达到预期使用目的行动 ” 从定义的第一层来看,验证其实就是一个项目加上周期性的活动,周期性活动好理解, 比如我们做的 PQ 其实就是周期性的活动。按照 PQ 方案每隔一段时间对仪器、设备、 系统 进行确认,从而证明其经过一段的时间后仍然满足我最初的 URS 要求;而把验证当做一个 项目来看待,其实也是从验证的整个过程来看的。 验证的整个过程包含了规划、规格、 配置 /开发、 确认、 报告, 其实就是一个项目管理的过程, 同时整个过程都应在系统中留下相应的 痕迹从而证明其验证的有效性。 至于定义中的第二层含义, 其实就是说我们所做的这些活动 或者说操作都应该是在满足 GXP 法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机系统 应该怎么做, 而是我们在计算机系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。 比如说 样品检测过程管理,采用计算机系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。
2.2. 项目
我为什么把项目放在此来说,我们先看下项目的定义:
“项目是为了创造独特的产品、 服务或成果而进行的临时性工作。 其临时性是指有 明确的起点和终点”
从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。 当项目结束从进而 转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做,怎 么做,什么时候做。项目结束后,即进入运维阶段,通过一系列的运维过程从而确保项 目产生的产品、服务或成果得以继续使用。
图 1 通用型项目阶段
再来看看验证的过程,参考 GAMP5的 V 模型,通用的过程如下图示。经过规划、 规格、配置 /开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。 有的 人将 Verification 翻译成了验证,其实是不准确的,此阶段实际进行的工作就是确认、 核查, 以确保满足 Specification 。 同样的我没有把 Planning 翻译成计划, 是因为此处实 际进行的工作应该是规划, 即我们中文中的方案阶段, 即表示我要做什么, 什么时候做, 谁去做。
图 2 验证通用模型
通过对比,我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程,然又有不同的 是,验证是有着长期性的特点。因为在 PQ 阶段开始,进行的是周期性的活动,可以每 月、每季度、每年进行一次 PQ ,从而确保计算机系统经过长时间的运行后,仍然满足 其最开始的规格要求。
总结
通过简单分析验证与项目的过程节点,
我们可以的出验证其实就是一次项目的过程,
从规划开始,通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而最终完成整个验证的过程。 同时又比项目多了一部分周期性的活动, 就是 PQ 部分。 软件系统经过第一个周期的 PQ 后,系统开始上线运行,后续的就是经过不同周期的 PQ ,来确保系统经过长时间的运 行后仍然满足我们最开始的各种需求。
3. 验证与确认
关键字:验证、确认
此前看到某位前辈关于验证与确认之关系的见解, 不是很认同。 我在上一章节中说明验 证的整个过程, 再来看看确认, 确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进 行的结果的确认活动。比如 IQ/OQ/PQ,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,最 终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机,按照手机供应商提供的各种文档去操作, 最终确认出手机符合厂家描述的性能指标。
总结
验证其实就是一个项目加上其周期性活动, 而确认是验证的一部分活动。 所以不能将验 证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证。
4. 计算机系统验证框架
关键字:验证相关 SOP 、验证主计划、验证计划、风险评估
4.1. 相关 SOP 与验证
计划写这章的时候, 我一直在纠结应该写到哪个层面, 好像有太多的东西要写。 最终还 是觉得从整体框架入手先将验证的整个过程梳理一遍。
我们先看下图 3框图。系统验证的进行,需要企业内部相关 SOP 的支持,以确保验证 的合法合规性。这些 SOP 应明确规定如何进行验证,验证的原则是什么,验证的流程是什 么等等。同时,还应建立相应的计算机系统的运行相关的 SOP 文件,这些文件的建立应在 OQ 报告之前完成并生效,而后系统才能进行上线正式运行。
在图中,我列举了部分 SOP 文件的名称,当然这些 SOP 文件的生效,应当在企业关
于编写 SOP 规程的 SOP 下进行,如 SOP 文件编写规程、 SOP 文件编号规程等等。也就 是说,从一个 SOP 文件应当最终到最初始的 SOP 文件,也就是总则类文件。
图 3 系统验证 SOP 框图
4.2. 验证主计划与验证计划
Plan 被翻译过来之后是计划,我一直觉得站在中文的角度上总是不能完整的表达其本 意。更切近的意思我觉得应该是规划 /方案。因为这个 Plan 不仅仅是时间和事件上的计划, 还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。
验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的 PQ ,同 时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。 而验证计划则是对当前系统的一个整 体规划,表明当前系统的验证如何进行,同样的是什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等 等。无论是哪一种计划, 都应当明确落地,即就有可执行性。 也就是当执行人拿到这些计划 之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作,否则计划也就失去了本身的意义。
4.3. 验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整, 恐怕 5000字的篇幅也不能完成, 参见 GAMP5 就知道了。 所以在此我仍然是将整体的一个思路讲出来, 如果有需要, 后续的我会再深入的 去将每一个步骤详细的进行描述,真正的做到“怎么做” 。
图 4 验证整体流程
从图中我们可以看出,验证整体流程可以分为 5个节点,分别为计划、开发 /配置、确 认、维护、退役。
计划阶段我们首先要做的就是评估, 评估上这套计算机系统之后对我现在的操作方式的 影响以及对产品的影响,是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。 用户需求,是对我想要选择的这个计算机系统的要求,包括安装、运行环境、安全、功 能、应用、规范等的要求,应具有可考量性,是整个计算机系统的基础,后续的所有确认均 来自这份文件。
供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。
验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性。 功能规格、 设计规格, 这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机系统的基本文件, 企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。
开发和配置阶段, 一般企业基本上已经无法进行监管, 因此在供应商审计时应当着重考 量,对于供应商质量管理体系不健全的,应当列为高风险项。
在确认阶段, 相信大家都比较熟悉了, 在此只想说明一点, 就是 OQ 报告之前, 应当完 成相关系统运行所必须的 SOP 文件的生效。
维护阶段, 主要是用来保证系统的良好运行, 而 PQ 也同步在继续进行, 用于证明系统 的良好运行。
退役阶段,主要的是保证系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。
风险评估是全程进行的, 每个阶段都应当进行风险评估以及响应, 这个和项目中的风险 管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上, 是我对流程的简单的描述,其中有两项需求跟踪矩阵。 其面向的对象不一样,第 一个需求跟踪矩阵主要是 URS-FS-DS 直接的响应或者说对应关系, 而第二个需求跟踪矩阵 则加入了 TC ,即测试用例的对应关系。表明每一个 URS 点是如何进行确认的。
5. 数据完整性之数据安全
关键字:数据安全
数据完整性近两年被吵的火热, 相信好多企业也都在这方面吃过亏。 理应将这部分内容 单独来讲,在此我就简单的说一下数据安全这部分吧。
数据安全, 包括了存储安全、 访问安全、 应用安全 …… 关于存储安全大家听到的最多的 可能就是关于异地备份了。 我想说的是, 异地备份这个事大家不要想的过于复杂。 异地即异 位, 至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间, 完全是由风险评估进行的。 无论选择哪一 种异位, 其实都存在一定的风险, 只是看这个风险的大小而已。 之前我在国网做数据安全的 时候, 做的最多的就是异服务器存储,尽管也存在诸如失火、 地震等风险因素,但这些也都 只能是小概率事件了。 想想如果一个机房失火是高概率, 那机房监管人员估计也早就该下岗 了。 至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题, 也只能算个中风险。 想想如果选择了异城市 的备份, 不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即 可, 至少我在跟那么多专家沟通的时候并没有被提出挑战。 当然前提是我们要做好相关的监 管工作。
6. 写在最后
全篇写到这里我不得不结束了, 实在是不敢在往下写了, 因为太多了, 有太多的我们要 做的。只能后续逐步的将验证的每一个点进行深入的描述了。回头看这些将近 4500字的文 字,我只能呵呵,因为自己写的实在太粗。
范文四：计算机系统验证
制药行业计算机系统
验证标准
y 夏跃坚u r w //客座教授:p
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t t 国家食品药品监督管理总局认证中心h
联系方式：york.xia@qq.com
电话：18616823367
2013中国制药工程年会（ISPE 秋季年会）
议程
制药行业计算机系统验证：????
y CSV遵循的法律法规r u o . w CSV内容w w //对计算机系统验证的期望CFDA 对计算机系统验证的期望:p t t 美国FDA药企计算机化系统认证检查h
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2013中国制药工程年会（ISPE 秋季年会）
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CSV 遵循的法律法规
美国，欧盟法律法规：
?21CFR part11 （美国联邦法21条11款）
El Electronic Records, Electronic Signatures, Final Rulei R d El i Si Fi l R l
y r ?21CFR part211.68,100a Automatic, Mechanical, and u o electronic Equipment. w w w //?GAMP5?:p t t h ：中国法律法规
?国家药监总局：计算机化系统（征求意见稿）
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?中国GMP
2013中国制药工程年会（ISPE 秋季年会）
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CSV 验证（中国）现状
m o CFDA 对计算机系统验证的期望c . o a y CSV 验证主要内容o u r
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验证软件和硬件的类别
?药品生产，研发企业使用的任何计算机系统数据应该满足法规要求?硬件或者软件的实例如下：
?GMP 生产数据信息管理系统（MES ）
?实验室仪器：图谱软件（HPLC ，GC ），实验室信息管理系统‐LIMS ，科学数据管理系统—SDMS
?设备基础设施（自动生产，分配控制系统PLC ）?药品供应链管理系统—WMS ?监控软件—BMSBMS ?EDMS ?软件，ERP ?Excel 电子表格
?临床试验软件（GCP ）
?药物安全评价软件（GLP 等）?电子文件系统?质量体系电子系统
?目前相当部分中国药企还没有对GMP 生产相关
的计算机系统进行CSV 验证t h
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需要验证的设备，仪器的分类
CLASS:
----------------------------------------------------------------------------------------------------A. Non-measurement of Lab equipments:
Magnetic stirrer, Vortex mixing, Pathology equipment, Microscope, Ophthalmoscope, etc..
No directly data, Measured by Normal or FaultB. Simple measuring instrument of Lab equipments
Balance, Scales, Thermometers, ECG , Balance, pH meter, digital p g thermometer
With output Data and need for regular check to ensure that their
status, otherwise there may be potential to affect the reliability of test resultsC. Analytical and Measuring Lab Instruments
Clinical chemistry, HPLC, GC, FTIR, UV
Must be complete and regular calibration, validation, in addition to the p g , ,
tests may also need a certain degree of quality control measures to ensure the reliability of the results and determine the stability of equipment
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不同类设备，仪器的验证程序
Class
----------------------------------------------------------Activity A B C
------------------------------------------------------------------------------------------------------------Planning Yes Yes Yes Requirements Yes Yes Yes Supplier Auditpp No Evaluate Evaluate Evaluation Yes Yes Yes Design QualificationNo No No Qualification: IQ, OQYes Yes Yes Qualification: PQNo Yes Yes Calibration:No Yes Yes Validation Report:Yes Yes Yes
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药监总局：计算机化系统(征求意见稿)
vs
美国美国21CFR Part11，欧盟GMP中的计算欧c o m 中的计算
. o a 机系统验证,GAMP5y u r
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计算机化系统-计算机化系统-征求意见稿蒲公英制药论坛首发http://www.ouryao.com
vs 21CFRPart11，21CFRPart11，GAMP5,欧盟GAMP5, 欧盟GMPGMP中的中的计算机系统验证
?计算机化系统(中国) ：
第一章：范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计
算机化系统
?21?CFR ?Part11(USA)()
?分部A （Subpart ??A ）一般
?规定
11.1适用范围11.2?履行113?定义11.3
?分部B ?电子记录11.10?封闭系统的控制11.30?开放系统的控制11.50?签名的验证11.70?签名/记录连接?分部C ?电子签名11.100?一般要求
11.200?电子签名的构成及控子名的构成及控制
11.300?识别代码和密码的控制
第二章：原则
第二条：用计算机化系统代替人工操作时，应确保不对产
品的质量和其质量保证水平造成负面影响
第三章：人员
第三条：计算机化系统的“生命周期”中所涉及的
各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机系统的人员，应接受相应的使用和管理培训确保有适当的接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导
第四章：验证
第四条：应使用科学的风险评估方法来决定计算
机化系统验证的范围与程度应当将验证看机化系统验证的范围与程度。应当将验证看作计算机化系统“生命周期”的一个组成部分。这个生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改更新等阶段。要充分考虑计算机化系统的使用范围属前验证还是回顾性验证系的使用范围，属前验证还是回顾性验证，系统中是否引入新组件等
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第五章：系统
第五条至第二十二条
计算机化系统-计算机化系统-征求意见稿蒲公英制药论坛首发
http://www.ouryao.comvs 欧盟欧盟GMPGMP中的计算机系统验中的计算机系统验证,21CFR Part11，,21CFR Part11，GAMP5
?基本一致：基本致
–验证原则
–验证范围m –验证人员o c . o a –验证过程y r u o –电子记录要求. w w w –电子签名要求//:p –验证报告t t h –系统的验证，以确保准确性，可靠性，一致性预期性能并能够识别无效或改变的记性，预期性能，并能够识别无效或改变的记录。
?第四章：验证
–第四条第四条：应使用科学的风险评估方法来决定计算机化系统验应使用科学的风险评估方法来决定计算机化系统验
证的范围与程度。应当将验证看作计算机化系统“生命周期”
的一个组成部分。这个生命周期包括计划、设定标准、编程、测试试运行文档管测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改更新等阶段。运行监控和修改更新等阶段
要充分考虑计算机化系统的使用范围，属前验证还是回顾性
验证，系统中是否引入新组件等。
–GAMP5：w w //:–DQ (Design?Qualification) ?设计确认p t t h –IQ ?(Installation?Qualification) ?安装确认
–OQ (Operation(?Qualification) l f ) ?运行确认
–PQ ?(?Performance ?Qualification) ?性能确认
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?第五章：系统
–第六条：应有详细阐述系统的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范m o 围计算机运行方式的主要特征围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与以及如何与c . o 其他系统和程序相接。a y r ?GAMP5：u o . w –DS (Design?Specification) ?w w /设计需求:/p t –URS (User?Requirement Specification) ?t h 用户需求
–FS (Functional?Specification)
功能需求
?第五章：系统第五章系统
–第九条：在计算机化系统使用之前，应当对
系统全面进行测试并确认系统可以获得预系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系m o 统时作为测试和验证的内容统时，作为测试和验证的内容，两个系统两个系统c . o （人工和计算机化）应平行运行一段时间。a y r u o ?国际化验证的国际化验证的一般要求：般要求：. w w w –IQ ?(Installation?Qualification) ?安装确认//:p –OQ (Operation?Qualification) Q alification) ?运行确认t t h –PQ1(?Performance ?Qualification) ?性能确认
–PQ2（go ?life ?3‐6?mon ）纸质文档，计算机同）纸质文档计算机同
步生产环境3‐6个月
?第五章：系统
–第十条：数据的输入或修改只能由经许可的人员进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手段有：使用钥匙、密码卡、个人密码和限制对计算机终端的访问。应当就输入和修改数据制订m o 个授权、取消、授权变更，以及改变个人密取消授权变更以及改变个人密一个授权c . o 码的规程。同时，应当考虑系统能记录未经许a y r 可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身u o 缺陷无法实现人员控制的，必须具有书面程缺陷，无法实现人员控制的必须具有书面程. w w 序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只w /有经许可的人员方能进行操作。:/
?21CFR ?Part11，GAMP5要求：
–？？p t t h
?第五章：系统第五章系统
–第十二条：计算机化系统应当记录输入或确
认重要数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改一个已输m o c . 入的数据均应经过批准，并应记录更改数据o a y r 的理由。应当考虑在计算机化系统中建立一u o . w 个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修w w /改（作为“数据追踪审计”的手段）/:p t t ?21CFR ?Part11，GAMP5要求：h
–可以修改记录，但是必须保留修改历史记录。例如：
谁，什么时间，修改的原始数据，修改后的数据，
修改原因，(审核?)..
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验证内容y r
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http://www.ouryao.com验证工作划分为不同的阶段：
1、用户需求
2、功能需求
3、风险评估
4、安装验证（安装验证（IQ ）
5、操作验证（OQ)
6、性能验证（PQ)
7、验证报告验证报告
8、标准操作规程（SOP ）
操作管理规范验证程序
t h :t p w w //y r u o . w . a o m c o
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http://www.ouryao.com验证
阶段
验证项目划分四个主要阶段：
1、计划?包括所有需要的工作，责任，步骤和时间表
2、需求、配置和编码?需求包含系统开发、验证、和维护。
3、验证?包括多个阶段的测试和审核
4、验证报告发布?总结执行的验证工作、与计划背离的偏差，任何显著和校正的工作... r y a o . c o m
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http://www.ouryao.com验证计划(1/3)
验证计划包括：验证执行的工作、时间、操作人员、控制机制和可交付的验证结果。o m
验证工作：
w 1、项目事件、任务w /2、验证操作人员及职责操作员:/责p t 3、审核工作h t
4、每项工作计划的开始和结束时间
5、定义验证职责、验证结果和遵循的步骤。定义验证职责验证结果和遵循的步骤
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验证计划 (2/3)
验证工作包括三个元素：
1、验证规则 2、验证主计划表 2 验证主计划表 3、验证计划
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2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会）
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验证计划(3/3)
应该包括以下：
角色和职责：系统相关工作和支持的工作
预期高水平的验证结果
需求模板和验证遵循的步骤
定义高水平的流程，包括确定GxP要素
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文档管理的要求
2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会）
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验证计划：实例
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2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会）
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验证报告 (1/3)
验 计划和验 报告是验 的成功最重要因素 验证计划和验证报告是验证的成功最重要因素， 药监局法规检查中，验证报告通常是系统审核的 首要的文档。 om c 角色和职责：
1、描述验证计划
2、项目过程中的应该记录每一个角色和职责的变化。 ht 3、质量部门：负责确保验证文档与其计划中的用户需求 一致，并且和公司的规范和标准步骤一致。
2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会）
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验证报告 (2/3)
产生（反映相应计划的结构）
验证报告处理过程：
验证报告 针对的内容： om .c 受试者安全 ao 产品质量 ry ou 数据完整性 w. ww 总结完成的工作（验证计划的偏离，显著的校正工作和一致 // 性说明） p: 报告的详细程度 报告
tt h
反映系统的风险、复杂性，新颖性
验证流程负责人&质量部门
2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会）
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验证报告(3/3)
验证计划实例: 验证计划实例:
1、介绍和验证范围 2、验证范围变更 3、供应商评估 商 4、工作总结 5、验证结果的总结 6、偏差及校正工作的总结 7、与预期系统功能一致性声明 8、培训 9、预期系统功能的法规依从性 10、词汇表 11、附件 11 附件
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2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会）
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供应商评估
? 文档应该评估系统适用性、准确性和完整性 ? 评估方法应该以系统信用为基础，对于没有GXP法规 系统评估的供应商应该提供相应的证明文件 m 主题包括： .o ? 执行供应商评估的原因 w ww ? 不同评估的类型 // p: ? 评估的处理过程 tt h ? 供应商检查的准备工作 ? 供应商的FDA检查 ? 国际标准和认证
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2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会）
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确认和验证 确认和验证
规范阶段
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需求阶段和检查阶段之间的等同性 多数情况下采用成功的循环风险评估方式，细节化，程序化。
2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会） 28
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确认与验证
如何定义测试: 如何定义测试:
Risks?Analysis? contains:? URS
Risks?associated
Hardware/Software?configuration?&? fi tpH d /S ftacceptance ti & Definition?type?? t h tests?associated
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OR
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测试策略应该基于风险， 测试策略应该基于风险，复杂性和新颖性 来开发。 来开发。
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确认与验证
测试不同类型的范围： 正常条件下测试（积极的） 无效的条件下（消极） 重现性 性能 容量/负载 回归 结构测试
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确认与验证
代表性地测试包括： 代表性地测试包括 1、正确的安装 2、功能性和设计 3、测试证明使用意图的适应性和需求的接受度 4、进一步测试作为风险评估和供应商评估的结果
风险分析允许定义相关风险测试的类型：
高风险：强度测试，极限测试和正常重复测试 高风险：强度测试 极限测试和正常重复测试 中风险：极限测试，重复和正常测试。 低风险：正常测试（确认和在系统使用界限的文档）
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风险分析实例
S P RC Mitigation measures D RP Controls Points (IQ,OQ,PQ) Test type
Processes
Potential Failure
S: severity P: probability RC: Risk Class = SxP D: detectability RP: risk priority = D x RC
Data import
You can download all fil types ll file t
H
H
H
Using a single type of file Controlled the type of fil l di C t ll d th t f file loading
H
It is possible to load data files M incomplete Loading data files of raw measurements The data file imported is not the expected file
H
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M H H H H H
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Was controlling the size of the file loading Unavailability file. incomplete on the shared folder.
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M M
Validation function to load the file mode operatory loading a data file
H
Data files were modified during the loading process
Safety data displayed during loading the file: read-only data
H
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确认与验证
必须的测试：
证明正确的安装和软硬件的配置
根据功能需求，以证明功能操作的正确性，支持整 ya ur 个所有指定操作范围的特定业务流程系统的验证 .o w
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p: 测试或者其他验证验证来证明系统使用目的的适应 tt h 性和根据特定需求允许系统的接受性
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备份或恢复
定义: 定义:
/w :/ .o ww ya ur
备份: 备份:指复制记录，数据，软件的流程，目的是保护系统数据 的完整，或者数据的可追溯性 恢复:指当有需要的时候，后续恢复记录，数据或者软件。 恢复:指当有需要的时候，后续恢复记录，数据或者软件。
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备份和恢复
?基于风险的备份和恢复过程：覆盖原始备份记录， ?基于风险的备份和恢复过程：覆盖原始备份记录 数据或者软件到安全存储的位置： om ?恢复故障的过程，确保记录恢复和维护GXP的记 ?恢复故障的过程 确保记录恢复和维护GXP的记 .c ao 录和数据 ry ?备份过程，存储设备和使用的媒介应该确保完整 ?备份过程 存储设备和使用的媒介应该确保完整 ou w. ?使用的备份媒介应被记录并被确认是可靠的 ww // ?备份流程应该被审核 备份流程应该被审核 p: tt h ?合并备份流程的测试和灾难恢复流程。
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备份和恢复
估计风险的概率和损害的风险程度 覆盖频率，位置，要求的反应时间和保持阶段和媒 介保持时间
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om .c 包括职责，培训要求，文档 ao ry ou w. ww 记录结果和备份，恢复的执行过程 // p: tt
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备份和恢复
om .c o
通常的方法：
SOP可能是通用的，许多系统应用这个流程 建立有效的系统配置管理和变更控制流程来支持备份和恢复
职责：
流程负责人： 定义要求备份的数据 定义数据存储可用时间，以及数据使用的权限安全 系统负责人： 确保操作系统的软件备份和恢复操作被定义且遵从相应的法规的要求 确保操作系统的软件数据备份和恢复具备足够稳定的性能 确保合适的权限控制。
tp ht
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2013中国制药工程年会（ISPE秋季年会）
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FDA?警告信的类型 警告信的类型 m
Summary?of?US?FDA?483s?Warning?Letters y f g
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FDA?警告信的类型
Summary?of?US?FDA?483s?Warning?Letters Summary of US FDA 483s Warning Letters
? Data?Audit?Trail?and?Software?Issues – No Vendor Audit Records (21 CFR 211 86) No?Vendor?Audit?Records?(21?CFR?211.86) – No?computer?system?validation?report?(211.68) – Software not controlled by revision numbersm Software?not?controlled?by?revision?numbers?(211.68) co (211 68) o. – No?audit?trails?(21?CFR?Part?11) yag – Lack?of?audit?trails?(electronic)?proving?retention?of?all?????????? ( )our p raw?data?files?(211.194?&?21?CFR?Part?11) w. ww ? Equipment?Issues // – N i t No?instrument?PM?records?(211.42,?211.67) t tp: PM d (211 42 211 67) ht – Un‐qualified?computer?systems?(211.68) – OQ’s performed before IQ’s (211 67) OQ s?performed?before?IQ s?(211.67) – Instruments?not?qualified?(211.67)
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法规依从性检查中的常见问题
Summary?of?US?FDA?483s?Warning?Letters Summary of US FDA 483s Warning Letters
? 数据审计追踪和软件的问题 – 没有供应商的审计记录 ( (21?CFR?211.86) ) – 没有计算机系统的验证报告 (211.68) om – 软件没有修改版本号的管理 (211 68) .c (211.68) – 没有审计追踪功能 (21?CFR?Part?11)ao ry – 缺少审计追踪(电子)校对所有的原始文件的保存 ou (211.194?&?21?CFR?Part?11) . ww ? 设备问题 tp ht – 没有仪器 PM?的记录 (211.42,?211.67) – 未经过验证的计算机系统 (211 68) (211.68) – 在 IQ之前做OQ?(211.67) – 未经过验证的仪器 (211 67) (211.67
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http://www.ouryao.comFDA ?Waning ?Letter ?警告信
Summary ?of ?US ?FDA ?483s ?Warning ?Letters
?用于药物生产、处理和包装或保存过程中所需m 的仪器设备没有为其目标用途及清洗和维护的o c . 合适的设计、尺寸及位置。[211.63].o a y r u –例如, ?没有对用于药物生产的设备执行适当o . w w 的安装验证(IQ),?w 操作验证(OQ),?和执行验证//(PQ)。:p t t h
在过去的17年中设备的验证缺乏处于
FDA 发现的前十位!
http://www.ouryao.com供应商OQ/PQ
Summary ?of ?US ?FDA ?483s ?Warning ?Letters
?FDA 警告信的要求:
–由于梯度准确度和检测器线性没有被校验，所以对m o c HPLC 进行的校准不完善. o a y –由于没有关于日程表、准确度和精密度的限度以及不r u o 能达到限度的补救措施的详细说明能达到限度的补救措施的详细说明，所以仪器、设备所以仪器设备. w w 、测量和记录设备的书面校准步骤不完善。[Zl?CFR ?w /2211.160(b)(4)]()()]:/p t 3??t –波长精度…?我们敦促所有的实验室进行此校验. ?h
–每天进行系统初始运行的流速精度和进样量的验证——
扰动随时存在。系统精密度同样如此。3
FDA ?W Warning i ?letter l tt
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?Pfi ?USA, Pfizer, USA ?May M ?26, 26?20102010; ?D Deviation i i ?to ?21?CFR ?314314.8080?and d ?314314.8181Although ?the ?Agency ?recognizes ?the ?benefits ?to ?implementing ?a ?new ?and ?i improved d ?computerized i d ?tracking ki ?system, ?such h ?a ?system ?can ?only l ?b be ?an ?improvement ?if ?there ???address ?other ?factors ?that ?possibly ??the ?reports, ?including ???t h :t p w w //y r u o . w . a o m c o
W i ?letter Warning l tt
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?Pfi ?USA, Pfizer, USA ?May M ?26, 26?20102010; ?D Deviation i i ?to ?21?CFR ?314314.8080?and d ?314314.8181in ?place ?to ?ensure ?assessed, d ?and d ?reported ?to ?FDA ?in ?accordance ?with ?postmarketing ?commitments.
?y r u Y ?fi Your firm ?also l ?agreed d ?to ?train i ?all ll ?pharmacovigilance h . o i il ?staff ff ?i in ?the h ?worldwide ld id ?w affiliates ?by ?February ?15, ?2009. ?Training ?was ?to ?include ?an ?overview ?of ?PGS ?w w and ?specific ?directions ?regarding ?the ?process ?for ?expediting ?any ?adverse ?//event ?reports ?involving ?p fosphenytoin ?use ?to ?Drug ?Safety ?Surveillance ?(DSS).:t –?t h ?. a o m c o
Warning ?Letter
?Optovue, ?June, ?2010, ?USA ?(眼科设备）
?A. ?Verification ?and ?Validation ?test ?results/raw?data ?for ?m o software ?4.0, 40?Version ?B B, ?were ?performed ?on ?(b)(4)?and ?c . o (b)(4).?Sections ?of ?the ?test ?data ?were ?not ?performed, ?a y r unsigned, ?and/or?missing ?as ?follows:u
–I. ?Section ?16?‐Cornea ?Module, ?not ?performed.
–II. II ?Section ?11?‐Gridline ?Examine ?and ?Analyze, Analyze ?not ?performed. performed
–III. ?Section ?10.2?‐Verify ?(b)(4)?new ?function, ?unsigned ?and ?undated.
–IV. IV ?Section ?15?‐Combined ?Progression ?of ?(b)(4)?and ?(b)(4)?scans, scans ?a ?test ?sequence ?was ?not ?performed.
–V. ?Unidentified ?Section, ?raw ?test ?data ?missing. ?This ?test ?section ?is ?signed g ‐off ?by y ?an ?employee, p y , ?with ?a ?completion p ?date ?of ?((b)(4).)() t t h w //:p o . w w
W i ?L Warning Letter tt
?B. ?Electronic ?sign ‐off ?copy ?of ?the ?Verification ?and ?Validation ?Report ?for ?software ?4.0, ?Version ?B. ?found ?the ?following:
–I. ?Section ?16?‐all ?sequence ?is ?entered ?as ?pass ?without ?supporting ?data ?to ?demonstrate ?the ?test ?was ?performed. II. ?Section ?11?‐all ?sequence ?entered ?as ?pass ?without ?supporting ?data ?to ?demonstrate ?the ?test ?was ?performed. III. ?Section ?10.2?‐contains ?an ?electronic ?signature ?of ?an ?employee, ?dated ?(b)(4)IV. ?Section ?15?‐all ?sequence ?entered ?as ?pass ?without ?supporting ?data ?to ?demonstrate ?the ?test ?was ?performed. V. ?Section ?3.1?‐Verify ?Calibration ?Data ?is ?entered ?as ?being ?completed ?on ?(b)(4)?There ?is ?no ?supporting ?data ?to ?demonstrate ?sequence ?testing ?was ?performed. ?However, ?the ?last ?sequence ?test ?page ?of ?this ?test ?section ?is ?identical ?to ?a ?test ?performed ?by ?an ?employee ?on ?(b)(4),?not ?(b)(4)?as ?entered ?into ?the ?firm's ?electronic ?sign ‐off ?copy.
?C. ?Verification ?and ?Validation ?report ?for ?software ?version ?2.0?is ?not ?available ?for ?review. review ?According ?to ?your ?employee employee, ?once ?the ?results ?are ?entered ?into ?your ?electronic ?report, ??Therefore, ?t h :t p w w //y r u o . w . a o m c o
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Question & Answerm o c .
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2013中国制药工程年会（ISPE 秋季年会）
范文五：GMP GLP SOP 计算机系统验证
GMP GLP SOP 计算机系统验证
GMP
GMP自1962年在美国实施以来，已历经了四十多个春秋，在世界各国得到推广。GMP是适应药品生产质量管理的需求而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理(TQC)的重要组成部分;同时也是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药和各种污染的可能性降到最低程度的最可靠的办法。药品GMP认证是国际间贸易通行的许可证。
我国目前有药品生产企业6300多家，国家已经下发了其它有关文件，具体规定了各剂型实施GMP认证的最后期限。许多条件好的企业已经抢先一步申报了GMP认证，而另一些企业也开始了GMP认证的准备工作。这种时候，选择一家实力强、信誉好的咨询公司协助企业进行GMP改造和软件体系的建立就成为一些企业，特别是股份制企业和私营企业避免多花钱、走弯路的一个明智的举措。 GLP
GLP是Good Laboratory Practice of Non-clinical Laboratory Study的简称。我国称之为药品非临床安全性研究工作质量管理规范。GLP制度是美国FDA于1978年12月22日发布的一套新药安全性研究质量管理规范，列入美国联邦法规。凡不符合GLP标准的实验室没有资格从事为新药报批而进行的药理试验，其所提供的安全性试验资料，FDA概不受理。20世纪80年代以来，GLP制度成为国际上从事新药安全性研究实验室共同遵循的质量管理规范，在国际GLP实施过程中，国家之间施行试验资料相互认可协议，并签订谅解备忘录。ICH成员之间承认对方各处对其GLP实验室核查的有效性，试验数据相互认可，对方不必进行验证性实验;所以GLP规范进行的安全性评价是新药进入国际市场必需的"通行证"。
我国自92年以来逐渐认识到GLP制度的重要性，"八五"期间，我国政府为了适应知识产权国际化原则，切实提高新药安全性研究的质量，确保广大患者的用药安全，同时推进我国创新药物顺利向商品化、产业化、国际化方向发展，使我国自主研制的新药可以参与国际市场竞争，在医药行业发展规划中，提出"建立与
国际接轨的新药研究发展体系"的课题。1993年9月，GLP文件稿正式出炉，10月国家科委组织专家对GLP进行最后审定，1993年12月11日，国家科委主任宋健发布16号令-《药物非临床质量管理规定(试行)》，正式推出了我国的GLP实施计划，但由于进入WTO时间及投资原因，国内至今未建成一个通过ICH、FDA认证的GLP实验室，其主要原因之一就是没有既符合国际标准、又适用于中国国情的GLP软件系统。
由于GLP软件运行周期长，国外已有的GLP软件采用二十多年前的设计思想，虽经常不断更新软硬件，但最初的设计思想受当时技术水平的制约，技术体系现在已不具有先进性，且该体系投资巨大。我国有潜力通过GLP认证的各机构，在认证其它各方面虽然也有不小的差距，但由于GLP软件和系统硬件的高额投入，尤其是按现有国外系统计算，可占其总投入的50%,80%。GLP软件和系统硬件的高投入实际上已经成为我国建立GLP实验室最主要的障碍。 我国已经加入WTO，医药领域各相关法规正在依照国际标准逐步完善，我国符合GLP标准的实验室如不能够及时建成使用，对我国的医药产品进入国际市场将造成不可估量的损失，国外的医药企业利用"技术壁垒"不但可以在国际市场形成垄断，还可以冲击国内市场，甚至有可能造成现在国际市场上日本、韩国产的"汉方"中成药销量超过中药原产国中国的局面在国内上演。
计算机信息技术在不断发展，软硬件性能在升级更新，价格也不断下降，同时系统设计思想也不断更新，用更好的硬件、软件及新的系统设计思想进行开发，以更低的价格提供给用户使用，已成为国内待建GLP实验室共同的期望。 本项产品是在中国加入WTO后，我国医药行业急需建立GLP实验室的现状下，面向国内建设中的GLP实验室自主开发的软件系统。符合医药行业的GLP实验室的认证，远期可以广泛移植于国内其他行业的国际实验室认证使用。该软件属国内首创，具有技术新，智能化程度高，可靠性高及投资低的特点，可以形成自主知识产权。与国外同类产品相比，具有更好的适用性和先进性。技术性能符合美国FDA对GLP实验室软件的要求，具有国际先进水平。
QAU
质量保障部门对本安全性机构的试验设施及所实施的各项安全性研究工作进行独立的监督检查，以确保设施、仪器设备、职员、档案管理、标准操作规程(SOP)及试验方案的制订、试验操作的实施、试验记录的管理、试验报告的完成均符合GLP规范，保障试验结果的信赖性。
标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP)是安全性研究机构开展各项研究工作的依据和准则。QAU参与SOP的制订并审核确认其可行性 记录表格也是本公司技术管理文件体系的重要内容，是符合GLP规范的试验记录。
SOP(摘自百度知道)
所谓SOP,是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.
用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征:
SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件.
SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地
将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义.
SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化.
SOP的由来
在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的.随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难.如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质.采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法.
SOP的作用
1. 将企业积累下来的技术)经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;
2. 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;
3. 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因;
4. 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。
5. 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。
6.是企业最基本)最有效的管理工具和技术数据。
2.为什么企业要做SOP
企业做SOP的目的和意义，从企业的根本目的来看，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。
1)为了提高企业的运行效率
由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异，比方说，我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”，他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求，但到底什么是微笑，可能每个人都会有不同的理解。而对于客户来说，他希望得到的是确确实实的微笑，且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。因此，我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化，比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。这样就将细节进行量化和规范了。
同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。
2)为了提高企业的运行效果
由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，就不会出现大的失误。即使出现失误也可以很快地通过SOP加以检查发现问题，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济全球化、竞争全球化的知识经济时代，更是如此。从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本最低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大
的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。
如何做SOP
做SOP的方式可能基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国瑞公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行:
1) 先做流程和程序。按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。
2) 确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更专业的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。
3) 套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置;对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。
4) 用心去做，才能把SOP好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负面去了。正象一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。
计算机系统验证
根据21CFR的相关规定， 指导对企业系统的软件和计算机系统进行验证
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