XX4763430
职责
工作内容
一、体系方面
1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；
2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；
3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；
4.负责供应商审核；
5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；
6.负责质量管理体系的培训工作；
7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；
8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；
二、现场监督方面
1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测
2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测
3.消后胶塞的洁净度检测
4.洗后、消后小瓶的可见异物检测
5.胶塞洗后水样的可见异物的检测
6.工艺用水的pH、电导率的测定
7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督
8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督
9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督
10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督
11.洁净区风速、悬浮粒子的检测
12.监督原料药进洁净区的消毒情况
13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查
14.外包材的销毁监督
15.消毒剂配制监制
三、验证方面
1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。
2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。
4.生产一定周期后，再验证管理。
5.负责验证评价和建议。
6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。
7.负责验证结果确认和状态的标识。
8.计量器具检定、校验及校准后的确认。
扩展资料
在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。
缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。
参考资料百度百科——QA
药厂qa年终总结范文
各位员工、各位代表： 今天，我很高兴站在这里向大家述职，以接受大家的监督，促进我进步。
我作为XX制药厂一名员工，在过去的一年里，认真履责，积极工作；带领班组全体成员保质保量地完成了车间下达的各项目标任务： 岗位责任概述： 1.按生产计划和工艺技术文件，科学、合理地组织生产，及时解决生产中突出问题； 2.加强班组管理，以班组标准化建设内容为重点，建立、健全班组各项管理制度，不断提高班组向GMP管理制度靠近. 3.组织班组按照车间的统一部署 听从上级领导的指令生产. 4.搞好安全教育，精心维护保养设备，认真招待劳动保护法规和操作规程，坚持做到安全文明生产； 5.搞好劳动竞赛，积极开展比、学、赶、帮、超活动； 6.做好思想政治工作，教育职工坚持四项基本原则，遵守社会公德和职业道德； 2008年主要工作叙述： 在X年的时间里，XX制药厂以突破了一个亿的产量.我们XX班努力适应改革和参与改革，以安”全第一，质量第一”为工作主线，在车间领导的正确领导和指引下，在全班员工紧密团结和奋斗下，以“规范、高效、更好”为追求目标，以人本管理为突破口，切实转变思想观念，牢固树立发展意识、竞争意识和创新意识，大力推动班组基础管理更上一个新的台阶。
较为圆满地完成了厂、车间下达的各项生产任务；并能积极有序地开展各项工作，班组建设也得到提高。
现将一年来主要工作述职： 一：建立了一套符合我们班生产运行的新线运行模式 在生产过程当中.有许许多多需要我们思考的问题，如何有效归范生产中各种细小环节是我们当前的基本任务，需要我们首先将所预料的各种环节进行规范和部署，以便员工们有章可循，大家做到心中有数；再加上“三定”工作的有效开展，使员工们的危机感进一步增强，进一步提高各方面知识已成为车间员工的当务之急。
我班在当前的形式和任务面前，必须选择一套较为符合新线的运行模式，来适应我班的经营活动，以便提高班组的各项工作。
总结出一套较为适合我班的运行模式。
二：建立了新线设备保养制度. “产品质量的体现在现场”，我们车间一向注重车间形象，搞好现场管理和设备保养是新线管理工作的重要组成部分，也是产品质量得以保证的前提和基础。
所以如何搞好设备维修和保养是今年工作的重点。
班组根据实际情况制定了一套维护现场管理和设备保养的规章制度来规范现场管理。
三：严格执行生产调度指令，认真组织生产 一个企业的生产是否能够正常进行，取决于生产调度的合理调度，我们生产班坚决服从生产调度指令，为全面完成全年的生产任务打下基础。
首先，在实际生产过程中班组能够很好的协调各方面的工作，能从培养员工素质和提高工作效率两方面着手开展各项工作，并且能有效运用人力资源进行合理安排，认真组织生产，今年同期生产产量比去年增长百分之十以上；其次，班组为提高班组员工的综合素质，逐步将员工岗位进行轮换，让他们有机会接触和掌握各岗位的操作技能，班组为他们提供岗位轮换机会，使员工们的综合素质得到进一步提高。
四：确保“GMP质量保证体系”在本班正常运行，进一步严格工艺管理，抓好过程控制，并杜绝质量事故的发生。
我们班组始终紧紧围饶GMP质量保证体系的运行，因面临技改工程后不久，设备的各项工艺指标的控制有很大难度，班组在车间及工艺员的正确指导下，通过不断的探索、不断调整，逐步将每个工序的各项指标控制在工艺要求范围之内，再加上不断对员工进行有关质量方面的培训和指导，很快从过渡期成长到成熟期。
在实际生产过程中，我们主要通过员工的相互配合来控制产品质量，前后工序相互监督、相互验证，使产品质量得到较好的控制. 五：强化班组管理，搞好班组文化建设，提升班组凝聚力。
今年因为各项还需努力规范，没有过多的时间来搞班组活动，但我们知道班组凝聚力是一个团体能否发挥好整体作战能力的关键，所以我们组织了几次生产管理与质量管理的培训.使班组成员之间多了解点.关键是使大家感觉到一种自重感，对以后的工作有很大帮助。
其次，班组从以前的管理方式逐步向人性化进行过渡，班组将很多工作让班委来完成，让班委们既感到压力又感到他们对于班组的重要性，使他们主动为班组出谋划策。
通过这一年的磨合，班组已经成为一个完整的整体，大家处于这个整体之中，相互配合、相互理解，为将来的工作打下了基础。
六：作好政治思想工作和职业道德教育。
掌握现代员工的人格、思想和工作动机等因素是有效组织生产的关键，但这也是资源中最不定的因素，它可能随时发生改变，我的具体做法是：首先，通过和员工的接触，了解他们的需求，在班组尽量满足他们的需求；其次，通过班会的形式对他们进行政治思想教育和职业道德教育，让他们认识到工作的重要性和必要性。
最后，我们主要通过素质教育让他们的实际操作水平能得到一定提高，并且教会实际工作技巧，能更好地运用在实际中。
总之，这一年通过全班员工的共同努力，在车间领导的正确领导下，能够完成各项工作指标来之不易，但我们也清醒认识到我们所做的工作离厂和...
药厂QA需要知道哪些GMP的常用知识
GMP没什么常用知识，多读几遍，看看别人的解析指南，除此，药品管理法你要懂GMP法规你要熟GMP实施指南要了解QC检验技术和生产工艺技术要多少了解统计学知识要有嗯，可以做个差不多的QA了别说那些啥都不懂还做qa的，咱不跟那些人比
应聘QA简历该怎么写啊
基本资料什么的自然不用说。
最重要的是工作经历和个人技能掌握。
其实最重要的个人会多少，现在一般都是面试，最基本的把简历内容写全，重要时候面试能说出来。
简历书写的话，工作经历就很重要了，什么类型项目，多长时间，QA工作的主要内容，QA对项目的帮助，项目最终成果。
等等。
我觉得很重要，当然面试能把QA工作及作用说出来最重要。
...
药厂qc,qa的发展
qa做检验的都没什么前途的，增加不了什么技能。
主要是学习好品质统计手法，SPC,CPK,6SIGMA,ISO,QC7，等等要懂。
还有做QC管理最重要是英语好！要往体系方面发展，了解质量体系，提升自己的能力。
能过进行体系的稽核、文件的建立和维护等。
药厂QA的职责是什么
职责 工作内容 一、体系方面 1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理； 2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行； 3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订； 4.负责供应商审核； 5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作； 6.负责质量管理体系的培训工作； 7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理； 8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析； 二、现场监督方面 1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测 2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测 3.消后胶塞的洁净度检测 4.洗后、消后小瓶的可见异物检测 5.胶塞洗后水样的可见异物的检测 6.工艺用水的pH、电导率的测定 7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督 8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督 9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督 10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督 11.洁净区风速、悬浮粒子的检测 12.监督原料药进洁净区的消毒情况 13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查 14.外包材的销毁监督 15.消毒剂配制监制 三、验证方面 1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。
2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。
4.生产一定周期后，再验证管理。
5.负责验证评价和建议。
6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。
7.负责验证结果确认和状态的标识。
8.计量器具检定、校验及校准后的确认。
扩展资料 在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。
QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。
这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。
缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。
在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。
参考资料百度百科——QA
药厂里的QA很难学吗？
在药厂里，学习QA其实并不是非常难，主要看你是学习QA哪方面的内容了，因为QA包括许多方面，如：质监（质量监督简称），验证等。
其中，比较难学的同时有较大挑战性的是验证。
因为编写验证方案、验证报告需要对整个系统有较丰富的了解。
并且需要对GMP比较系统的认识。
所以，要学好QA，最重要的一点要亲自去做，多向前辈们学习。
一般情况下一年就可以基本学会。
沈阳药厂QA前途发展
QC即英文Quality control的简称，中文意思是质量控制，其在ISO9000:2000中的定义是：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
” 凡是推行ISO9000的组织一般都设置了这样一个专门的部门，负责ISO9000国际标准所要求的有关质量控制的职能，在这个部门的工作人员，就叫做QC人员，有些公司称其为质量检查员，至少必须具备质量内审员的资格。
QA即英文Quality assurance的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000:2000中的定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
”凡是推行ISO9000的组织一般都设置了这样一个专门的部门，负责ISO9000国际标准所要求的有关质量保证的职能，在这个部门的工作人员，就叫做QA人员，有些公司称其为质量工程师，至少必须具备质量内审员的资格。
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