莫叹流年
临床监查员主要工作内容和程序
工作序号 工作项目 主要工作内容
临床试验启动阶段
1
制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：
临床进度总体时间安排；
临床启动计划；
临床监查计划；
临床统计计划；
临床总结计划；
临床费用预算；
可能出现的问题及解决方法。
2
准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：
背景资料；
化学资料；
药学资料；
药理毒理学资料；
临床及对照药相关资料、相关文献等。
3
选择临床单位
（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：
合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验；
试验场所、床位；
临床试验检查仪器和设备；
日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
主要研究者的选择：（与市场部沟通）
① 基地名单
② 新药审评中心
③ 医学会
④ 其他公司的合作经验
其他研究者的选择
① 主要研究者的推荐
② 基地名单
③ 其他公司的经验
④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）
获得研究者联系的信息
电话、E-mail、单位地址和邮编
准备拜访
① 临床研究相关文件准备
② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）
③ 临床研究方案的设想
④ 明确拜访目的
⑤ 应具有职业化和自信
拜访
① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）
② 准备好交谈内容
③ 研究者交流需解决的问题
④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）
⑤ 团队情况
⑥ 时间和竞争试验的情况
⑦ 既往的临床研究经验
⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中
在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
4
选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：
统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；
合作态度；
工作效率；
工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5
起草临床方案
并设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；
监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6
召开临床协调会 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；
拟定会议工作安排及分工；
准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；
召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等
7
修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
8
申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：
临床研究批件；
临床研究方案；
CRF表及原始病例；
临床研究者手册；
知情同意书样本；
临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。
9
SFDA备案 准备以下相关备案资料：
临床研究批件；
申报者委托函(CRO)
试验药对照药委托检验报告书
申办者和对照药生产厂家证照
研究者手册
病例报告表
原始病例
临床研究方案(巳签字)；
主要研究者履历；
伦理委员会批件；
知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
10
签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。
针对费用
知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解）
不要抬高或过分压低研究者费用
充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）
11
印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；
设计各种规格临床研究用样品标签；
设计各种大小临床样品包装盒；
协助统计专家编制随机表；
协助统计专家对临床样品编盲；
填写盲底交接记录表。
13
发放临床样品
及相关表格 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料
同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。
14
对研究者进行培训 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；
对各临床中心提出的问题进行答疑。
15
获得各中心
临床检测正常值范围 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章
对各中心不同正常值范围进行调查核实；
将此正常值范围表提交临床统计单位。
16
拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。
临床试验进行阶段
17
制定访视计划 制定访视时间表；
制定CRF表收集计划；
将上述计划明确告知各临床中心。
18
临床质量控制
监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；
确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。
19
进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
20
★中期或年度临床进度报告 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。
根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
临床试验总结阶段
21 回收CRF表 监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。 没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围
★22
答疑
揭盲 统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。
23
编写统计计划书 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；
同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。
24
数据录入 统计专家建立数据库；
监查员对数据库进行审核；
监查员协同并监查数据录入。
25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。
26
统计 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；
对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。
27
统计报告 统计专家出具统计报告；
监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写
28
起草临床大总结和分总结 临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；
临床总结最终由研究者审核并确定。
29
临床总结会 根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；
会议程序同临床协调会。
在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药
30
申报资料完成 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。
临床试验完成后整理资料报生产注册组。
临床试验结束后
31
向伦理委员会报告 向伦理委员会报告试验结束函；
试验结束后的严重不良事件报告
32
试验用药销毁 详细记录试验用药品的回收、存放；
详细记录临床药品的销毁方法及经过。
33
文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。
其他工作
34
制定标准操作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。
35
文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。
36
学习与培训 药政法规学习；
专业学习（医学、药学、统计学等）；
每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。
CRA的日常工作是什么？
职位职能: 临床研究员 临床协调员
职位描述:
以下是从招聘网上查看CRA的工作职责，每个公司都差不多的：
1、 负责I期至IV期临床试验的监查工作（不分治疗领域），确保所有试验严格按照临床试验方案、 标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2、 对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理，按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作。
3、 协助上级PM、SCRA或CRM选定本人所负责的试验中心并控制试验预算。
4、 作为公司及客户的对外代表及时向研究者（试验医生）传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系。
在医院的监查工作，说具体通俗一点，就是核对数据的工作。
不是写了吗？还有什么疑问吗？
临床协调员CRC年终总结应该怎么写？谢谢大家！急！
如何写年终工作总结
一、不可缺少的三大内容
年度总结不同于平时的工作小结，两者有联系，但写作重点不一样。工作小结侧重写平时工作中的经验、教训和体会，以及针对经验教训采取的办法；但年度总结不需要这样写的，年度总结在叙述某项工作过程及得失时要重点说明个人所起的作用，所担负的责任。
阐述清楚自己在每项工作中所起的作用，即是起主导作用还是起辅助作用，是起促进作用还是起阻碍作用；是支持同事或部下的工作，还是领导着部下去完成某项工作。只有说清楚个人所起的作用，才能看出述职者与业绩的关系，准确地评价述职者的业绩。同时，也便于区分在存在的问题和过失中，述职者应负的责任，是负领导责任还是负直接责任。
一般来说，年度总结可分三大部分，字数以1800字为宜，如需发言，以20分钟较合适。
1.标题、抬头和绪言。绪言是年度总结的开场白。在这里应交待清楚你的身份和职责，主要说明所分管的工作、岗位职责和工作目标。
2.主要业绩。这是年度总结的重要部分。主要内容是履行岗位职责情况、工作目标完成情况、突出业绩及自我评价等。通俗地说，就是写你做了哪些工作，是怎样去做的；取得了哪些成绩，其效益如何；从质和量两方面进行自我评价。
3.问题和改进措施。在这部分主要讲述在履行职责中的问题和责任，以及今后改进的具体方法。注意叙述时不要谈空话，要切合实际，一个问题一个问题地分别叙述，不能笼统地混在一起分不清主次，措施办法要有可操作性。
总之，正文一般采取夹叙夹议的方法，以叙述为主，把自己做过的工作实绩写出来，并对具体绩效做出评述，而对整个项目的成功得失不要去做超越自己职责的论断。
二、版式效果更好
如有可能，可以用ppt版式代替传统的word文档。这是因为，ppt版式可以添加一些图表、链接，令述职者更直观地展示自己的工作业绩，也便于大家在总结会上相互交流。过去年度总结是员工对领导和hr单方面的汇报，写好上交就算完成了。现在，许多单位的年度总结已经转变了这种单一的功能，而成为年底大家工作交流的一种工具。图文并茂的ppt除了叙述工作业绩以外，同时也展示出述职人的创意思维和策划能力。
三、让数据说话
一份好的年度总结，一篇有说服力的述职报告不是流于形式，大话满篇，空洞浮躁，而是将每项业绩陈述具体、到位、客观，尽量量化，并与年初订立的目标进行对照，在实际、可量的业绩基础上给自己一个客观公正的评价。定性的叙述必不可少，但定量的指标完成情况更便于领导和hr作为年度考核的依据。
医药领域中的CRA是什么意思
CRA是一个英文缩写，医药领域中的CRA意思是临床监查员（(Clinical Research Associate)）的缩写。
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
扩展资料：
CRA职业要求
教育培训： 临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。
工作经验： 有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。
参考资料：
临床监察员的工作内容
CRA工作内容大致分为五项 ： 临床试验启动阶段
临床试验进行阶段
临床试验总结阶段
临床试验结束后
其他工作
工作展望怎么写？
看完下面的文字,你就能写好工作展望了。
一、工作展望概论
工作展望是对已经做过的工作进行理性的思考。它要回顾的是过去做了些什么,如何做的,做得怎么样。工作展望总是在总结经验的基础上进行的。其间有一条规律,就是:实践——总结——展望。
一、总结有如下特点:
1、工作展望要求人们对以往做过的工作进行冷静的反思。通过反思,提高认识,获得经验,为进一步做好工作打下思想基础。
2、强调科学性。总结经验不能就事论事,“跟着感觉走”。而要就事论理,辩证分析,力求得出科学结论,这样才能促进工作的转化。
3、表述上叙议结合,有评有论。工作总结除了叙述、说明外,还要议论,通过典型材料的介绍及分析评议,阐明作者的观点,使经验教训条理化、理论化,避免空洞无物和堆砌材料两种偏向。
二、工作展望撰写前的准备
有人说过:要工作展望写得好,必须总结作得好;要总结作得好,必须工作做得好,立场观点对头。这应该是写总结的经验之谈。好的总结是在做好总结工作的基础上写出来的,更是人民群众在实际中干出来的。在现实生活中,有的单位干得不怎么样,但总结时却“喷香水”,这对本单位的工作失去实际意义,不应该提倡。也有的单位工作有成绩却形成不了典型经验,这种情况说明总结工作没做好。上述两种情况都是应该避免的。搞好总结,是企业管理的一项重要工作,是增强干部、职工凝聚力的一种重要手段,需要认真对待。
此外,搞好工作展望还要注意以下几点:
1、重视调查研究,熟悉情况
工作展望的对象是过去做过的工作或完成的某项任务,进行未来规划时,要通过调查研究,努力掌握全面情况和了解整个工作过程,只有这样,才能进行合理展望,避免以偏概全。
2、热爱本职工作,熟悉业务
热爱本职工作,事业心强,是做好工作的前提,也是搞好工作展望的基础。写涉及本职业务,如果对业务不熟悉,就难免言不及义。
3、坚持实事求是的原则
工作展望中要有对以往工作的评价,必须坚持实事求是的原则,就像**同志所说的那样,“是成绩就写成绩,是错误就写错误;是大错误就写大错误,是小错误就写小错误”。这样才能有益于现在,有益于将来。夸大成绩,报喜不报忧,违反作工作展望的目的,是应该摒弃的。
4、重点在出经验,找规律
工作展望的最终目的是在总结得出经验,吸取教训,找出做好工作的规律，规划好未来工作蓝图。因此,总结不能停留在表面现象的认识和客观事例的罗列上,必须从实践中归纳出规律性的结论来，为展望做好基础。
三、工作展望的写法
1、情况回顾
这是工作展望的开头部分,叫前言或小引,用来交代总结的缘由,或对总结的内容、范围、目的作限定,对所做的工作或过程作扼要的概述、评估。这部分文字篇幅不宜过长,只作概括说明,不展开分析、评议。
2、工作展望
这部分是工作展望的主体,在第一部分概述情况之后展开分述。有的用小标题分别阐明成绩与问题、做法与体会或者成绩与缺点。如果不是这样,就无法让人抓住要领。未来针对以往问题，怎样改进优化，描绘出今后工作的方向方式。总结出经验教训之后,根据已经取得的成绩和新形势、新任务的要求,提出今后的设法、打算,成为新一年制订计划的依据。内容包括应如何发扬成绩,克服存在问题及明确今后的努力方向。也可以展望未来,得出新的奋斗目标。
运用这种方法要注意各部分之间的关系。各部分既有相对的独立性,又有密切的内在联系,使之形成合力,共同说明基本经验。
二、工作展望文字表述的要求
1、要善于抓重点
工作展望涉及本单位工作的方方面面,但不能不分主次、轻重、面面俱到,而必须抓住重点。什么是重点?是指工作中取得的主要经验,或发现的主要问题,或探索出来的客观规律。不要分散笔墨,兼收并蓄。现在有些总结越写越长,固然有的是执笔人怕挂一漏万,但出有的是领导同志怕自己所抓的工作没写上几笔就没有成绩等等,造成总结内容庞杂,中心不突出。
2、要写得有特色
特色,是区别他事物的属性。单位不同,成绩各异。同一个单位今年的总结与往年也应该不同。现在一些总结读后总觉有雷同感。有些单位的总结几年一贯制,内容差不多,只是换了某些数字。这样的总结,缺少实用价值。**同志在50年代就强调:总结经验是提高自己的重要方法。任何单位或个人在开展工作时都有自己一套不同于别人的方法,经验体会也各有不同。写总结时,在充分占有材料基础上,要认真分析、比较,找了重点,不要停留在一般化上。
3、要注意观点与材料统一
工作展望中的经验体会是从实际工作中,也就是从大量事实材料中提炼出来的。经验体会一旦形成,又要选择必要的材料予以说明,经验体会才能“立”起来,具有实用价值。这就是观点与材料的统一。但常见一些经验总结往往不注意这一点,如同**同志批评的那样,“把材料和观点割断,讲材料的时候没有观点,讲观点的时候没有材料,材料和观点互不联系”,这就不好。
4、语言要准确、简明
工作展望的文字要做到判断明确,就必须用词准确,用例确凿,评断不含糊。简明则是要求在阐述观点时,做到概括与具体相结合,要言不烦,切忌笼统、累赘,做到文字朴实,简洁明了。
无医学背景从事CRA是不是很难？拜托各位了 3Q
先进入公司 哪怕是实习 一步步来...在国内没有医药背景专业 确实不易...可在外面 有很多。。。什么时候医生的收入是CRA的10倍20倍的时候 可能学临床的就不会出来做CRA了。。。中国的CRA学历绝对是世界一流水平 （个人愚见） 查看原帖>>
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