范文一:非处方药的正确应用
非处方药的正确应用
娄富
130500吉林省九台市城子街镇中心卫生院 药品分类
随着我国经济的发展,人民物质文化 生活水平的提高,医疗保健改革的深入, 为加强药品的监督管理,确保人民用药安 全,有效,减轻国家与人民在医疗方面的 负担,方便群众,相关部门将药品分为处 方药(/:ix)和非处方药(OTC)两大类. 处方药:是指凭医生处方,才能到药 房或药店购买的药品,即需在医生或其他 医护人员指导下使用的药品,简称为 (Rx).
非处方药:是指经国家食品药品监督 管理局批准,不需医生处方,消费者按药 品说明书可自行判断和使用的安全有效 的药品,简称为OTC.肖费者可依据自我 掌握的医药知识,不需要医生或其他医务 人员的指导,直接从药房或药店购买,使 用
处方药的遴选原则
我国非处方药的遴选原则是:应用安 非处方药的正确应用
全,疗效确切,质量稳定,使用方便.但消 费者必须在仔细阅读说明书后方可使用. 据报道,某夫妻婚后生下一个小头颅,塌
鼻梁,一侧耳朵残缺不全的畸形儿,其原 因是妻子怀孕后,每天吃鱼肝油丸,1天3 次,每次2丸,一直到分娩.依据波士顿 大学医学院的一项研究成果显示,妊娠早 期服用维生素A的妇女,可引起严重的 胎儿先天畸形.研究人员发现,每天摄取 维生素A10000IU的妇女,她所分娩的 婴儿即可能在出生时就有头,面,心和脑 的畸形.该孕妇服用的鱼肝油丸标签标 明:每丸含维生素A10000IU.而她每天 就服用6万U,超过正常剂量的2O倍,难 怪产生畸形胎儿.所以药品决不能滥用, 更不能无病用药,要牢记"无病用药,有 害无益".
正确使用非处方药:
正确使用非处方药应注意以下几个 方面:?正确自我判断,消费者对自己的 症状应作出正确的自我判断.?正确选 用药品,查看非处方药品中有关药品适应 证介绍,或询问医生,药师,正确挑选适宜 大部分被肝脏代谢分解,最终产物为草 酸,草酸从尿排泄成为草酸盐.每日口服 4g维生素C,在24小时内,尿中草酸盐 的含量会由58mg激增至620mg,若继续 服用,草酸盐不断增加,极易形成泌尿结 石.
贫血:长期大量服用维生素C,可减 少肠对维生素B的吸收,致使巨幼红细 胞性贫血的病情加剧恶化.若病人先天
性缺乏6一磷酸葡萄糖脱氢酶,每日使用 维生素C超过5g时,会促使红细胞破 裂,发生溶血现象,而产生贫血,严重者可 危及生命.
痛风:痛风是由于体内嘌呤代谢发生 紊乱引起的一种疾病,主要表现为血中尿 酸浓度过高,致使关节,结缔组织和肾脏 等处发生一系列症状.而大量服用维生 素C,可引起尿酸剧增,诱发痛风. 静脉炎:静脉注射维生素C时,若速 度过快,可引起眩晕或晕厥.再则该药对 血管壁有刺激性,久用会产生静脉炎,甚 至形成血栓.
月经性出血:人工流产的妇女,应用 大量维生素C,如每日服用6g,3日后会 药品.?看外包装,药品包装盒上应有药 名,适应证,批准文号,注册商标,生产厂 家等.不要买"三无"产品,不要买包装 破损或已被开过的药品.?详细阅读药 品说明书.?严格按药品说明书用药,不 可超量或过久服用.?认真阅读药品说 明书上的注意事项.若有所列禁忌证,应 慎重并向医生或药师咨询.?使用非处 方药进行自我药疗一段时间(一般3天) 后,如症状未见减轻或者缓解,应及时到 医院诊断治疗,以免贻误病情.?妥善保 管好药品.切勿混用,更勿放于小儿可接 触之处,避免小儿误服.
小结
使用非处方药一定要严格遵照说明 书的要求,并结合病人的性别,年龄,病理 状态等因素,掌握用量和疗程.其中特别 注意药品用量,用量过小达不到疗效,用 量过大会增加药品的不良反应.同时牢 记禁忌证.若说明书上列有禁忌证或有 类似"慎用","忌用",绝不可贸然用药. 只有做到这些,才能让非处方药发挥最大 效能,为广大患者解除病痛,造福于人类. 引起月经性出血.
婴儿依赖性:怀孕妇女连续大量服用 维生素C,会使胎儿对该药产生依赖性. 出生后,若不给婴儿服用维生素C,可发 生坏血病,如出现精神不振,牙龈红肿出 血,皮下出血;甚至有胃肠道,泌尿道出血 等症状.婴儿消化不良,哺乳期的婴儿大 量服用维生素C,可出现不安,不眠,消化 不良等症状.
儿科骨科病:儿童大量服用维生素 C,可患骨科病,且发生率较高.
不孕症:育龄妇女长期大量服用维生 素C,每日剂量>2g时,会使生育能力降 低,免疫力降低,还能降低白细胞的吞噬 功能,使机体抗病能力下降.
停药反应:长期大量应用维生素C, 其血酸中的药物浓度会比正常人低,这是 由于机体"超负荷"后,改变了体内调节 机制,加速了对维生素C的分解与排泄, 若突然停用,机体仍会保持原有的分解与
排泄速度,致使维生素C缺乏,导致坏血 病.故停药时,应逐渐减少剂量. 过敏反应:不论口服或静脉注射维生 素C,对某些人均可发生过敏反应,主要 表现为皮疹,恶心,呕吐,严重时可发生过 敏性休克.
注意事项
维生素C一般口服给药,需静脉给 药时,应控制速度不宜过快.
维生素C不宜于磺胺类药物同时使 用,因其可促使磺胺药在肾脏形成结石. 禁止与碱性药物配伍,当维生素C 溶液颜色变为深黄色提示药物已水解变 质不能使用.
与维生素K配伍,因后者有氧化性, 可产生氧化还原反应,使两者疗效减弱后 消失.
与肝素或华法林并用,可引起凝血时 间缩短.
维生素C是一种还原剂,最好不与 抗生素合用,以免降低药物效价. 口服避孕药可使维生素C代谢加 快,故需增加用量.
我国推荐成人每日需要维生素C为 60mg,而维生素C广泛存在于新鲜水果 及绿叶蔬菜中.因此,我们应合理科学应 用,才能保障身体健康.
中国社区医师?医学专业半月刊2008年第12期(第10卷总第189期)7
范文二:对非处方药“藿香正气制剂”[功能主治]项描述的初探_31
对非处方药“藿香正气制剂”[功能主治]项描述的初探
龚 旭 汪功积 邱金仔 朱建国
(江西洪兴医药有限公司 南昌 330100)
Primary Exploration of "Function Indcation" Item of OTC
“Huoxiang Zhengqi Preparation”
Gong xu Wang gongji Qiu jingzi Zhu jianguo
关键词:非处方药 藿香正气制剂 功能主治 初探
摘要:
非处方药藿香正气制剂,其剂型有四类、9个剂型、11个品种,按国家食品药品监督管理局公布的规范文本,其功能描述相同,但主治描述不尽相同,为方便患者按说明书服用和药房药师指导合理用药,笔者作了些探索,提出了一些个人见解,建议对处方相同的非处方药的“藿香正气制剂”采用相同的[主治]描述。
“藿香正气制剂”已列入甲类非处方药管理,是常用的国家基本用药目录收载的品种,其剂型有五类:丸剂(含浓缩丸、滴丸)、水剂(含口服液、合剂)、胶囊剂(含软胶囊)、颗粒剂、片剂,分9个剂型。作为非处方药,按国家食品药品监督管理局公布的规范文本,其功能:解表化湿、理气和中,不同剂型的“藿香正气制剂”其功能是一致的。然而,这9个剂型的11种“藿香正气制剂”,其主治在“规范文本”则不尽相同;为方便患者按说明书服用和药房药师指导合理用药,笔者作了些初步的探索,现分述如下:
一、不同“藿香正气制剂”所标示的主治
制剂名称 主 治(规范文本)
藿香正气丸 用于外感风寒、内伤湿滞、头痛昏重、胸膈痞满、脘腹胀痛、呕吐泄泻。
加味藿香正气丸 用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重,胸膈痞闷,脘腹胀痛,呕吐泄泻。 藿香正气(浓缩)丸 用于暑湿感冒、头身重闷、恶寒发热、脘腹胀满、呕吐泄泻。 藿香正气滴丸 用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重, 脘腹胀痛,呕吐泄泻,胃肠型感冒。 藿香正气片 用于暑湿感冒,头痛身重胸闷,或恶寒发热,脘腹胀痛,呕吐泄泻。 藿香正气水 用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒症见:头痛昏重、胸膈
痞满、脘腹胀痛、呕吐泄泻;肠胃型感冒见上述症候者。 藿香正气合剂 用于外感风寒、内伤湿滞、头痛昏重、胸膈痞满、脘腹胀痛、呕吐泄泻,
肠胃型感冒。
藿香正气口服液 用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒症见:头痛昏重、胸膈
痞满、脘腹胀痛、呕吐泄泻;肠胃型感冒见上述症候者。 藿香正气胶囊 用于外感风寒、内伤湿滞头痛昏重、胸膈痞满、脘腹胀痛、呕吐泄泻;
肠胃型感冒见上述症候者。
藿香正气软胶囊 用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈
痞满、脘腹胀痛、呕吐泄泻;肠胃型感冒见上述症候者。 藿香正气颗粒 用于暑湿感冒,头痛身重胸闷,或恶寒发热,脘腹胀痛,呕吐泄泻。
1
二、《中国药典》2010年版中“藿香正气制剂”的[功能主治]
《中国药典》2010年版收载的“藿香正气制剂”有:“藿香正气口服液”、“藿香正气水”、“藿香正气软胶囊”三种;其功能主治相同,[功能主治]为解表化湿、理气和中;用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞满、脘腹胀痛、呕吐泄泻,肠胃型感冒见上述症候者。同时作为非处方药的“藿香正气口服液”、“藿香正气水”、“藿香正气软胶囊”则完全采用了《中国药典》2010年版收载的“藿香正气制剂”[功能主治]的描述,[功能主治]项一致。
三、思考与建议
1、处方相同的非处方药的“藿香正气制剂”的主治内容不同,在中医学、药剂学、药理学理论上说不通
作为处方药“藿香正气制剂”其[功能主治] 为解表化湿、理气和中;用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞满、脘腹胀痛、呕吐泄泻,肠胃型感冒见上述症候者。而作为非处方药时其[主治]出现不一致,这在中医学理论、药剂学、药理学理论上说不通,使人觉得含有随意性。
2、建议尽量少使用或不使用患者不易看懂的中医的术语和中医的专用名词
作为非处方药的“藿香正气制剂”,其标签说明书中的[主治],应严格遵循“通俗易懂、患者易于掌握,使用方便”,国家食品药品监督管理局关于非处方药遴选的原则,建议尽量少使用或不使用患者不易看懂的医学术语和中医专用名词,如:胸膈痞满、肠胃型感冒之类;上述的11种非处方药的“藿香正气制剂”,其主治不完全相同。作为处方药时,其[功能主治]相同,这就使人感到难以理解,不利于非处方药其标签说明和说明书的规范,也不方便药师指导合理用药。
3、建议处方相同的非处方药的“藿香正气制剂”采用相同的[主治]描述
非处方药的“藿香正气制剂”的处方,除“藿香正气片”外,其处方基本相同、功能也相同;只是制作方法有所不同,所加的辅料不同,在这里不会因制备方法不同及所加的辅料不同而影响其主治,建议对处方相同处方的非处方药“藿香正气制剂”采用相同的主治描述,省去现有的“藿香正气制剂”的各自描述;笔者认为国家食品药品监督管理局公布的规范文本中对“藿香正气(浓缩)丸”的[功能主治]描述,简明扼要、通俗易懂、表述规范、用途准确、方便使用,可供其派生剂型、制剂的借鉴。
第一作者:龚旭 执业药师 副主任药师 文化程度 大学 探讨方向 中药应用 工作单位 江西洪兴医药有限公司
电话 0791-3775701 13870858960 电子邮箱 gong_xu2008@sina.com
地址 江西省南昌市新建县外商工业区工业一路69号 邮政编码 330100
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范文三:关于对处方药和非处方药安全控制的探讨
关于对处方药和非处方药安全控制的探讨
陈晶晶 石河子大学科技学院 药学 20056272
指导老师 常丽 昌吉市人民医院
摘 要 :加强药品管理, 保证药品质量的同时确保用药安全, 保障人们的身体健康。 要使这种观念, 伸入人心,伸入每个家庭,做好生活安康最基本的安全保障机制。
关键词 :药品分类管理 安全用药
药品用于预防、诊断、治疗人的疾病的特殊商品,药品分别按处方和非处方药建 立相应法规并实施监督管理,是国际普遍采用的药品管理模式,目前全世界已有 100多个国家和地区对药品实行了分类管理。实行处方药和非处方药分类管理制度将会对 我国医药生产、经营、使用、管理等的各个环节产生深远影响 [1]。将药品划分为处方 药和非处方药,并实行分类管理,已成为国际通用的药品管理有效办法之一,与国际 药物市场接轨,就必然要有自己药物市场管理的特色。我国药业管理为迎合世界全球 经济的发展,并且出台了多项医药政策,随着我国劳动保障的功能日益增强,公费医 疗制度的改革,社会医疗保险体制的确立,非处方药与处方药的管理制度的颁布,都 推动着我国医疗保健和药物市场经济的发展 [2]。
我国药学管理工作起步较晚,有些医院虽然也药品的管理工作,但效果甚微。药 品分类管理是国际通行的管理办法, 它是根据药品的安全性、 有效性原则, 依其品种、 规格、适应症、剂量及给药途径等不同,并作出相应的管理规定。其核心是加强处方 药的管理,规范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人们用药的安全 有效,据国内国外药品分类管理的历史与现状,通过对比发现自身存在的问题,提出 改进的建议 [3]。加强与完善我国处方药与非处方药的分类管理,才能促进我国医药行 业的健康发展。处方药与非处方药不是药品本质的属性,而是管理上的界定。美国已 建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品 标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全、有效地使用 [4]。
安全用药问题涉及到诸多方面,例如:消费者自我保健意识低,假劣药物的流通 使用,药物缺乏疗效,用药错误,药物的滥用和误用,药物配伍禁忌,药物的急性、 慢性中毒等等,均可导致药物潜在的安全性问题 [5]。我国药品分类管理制度起步较晚。 我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药
品实行特殊限制外,其他药品基本上处于自由销售状态。
一.处方药和非处方药的区别 [6]。
处方药是解除病患的用药主体,必须依法进行严格监督管理。病患者只有就诊后 医生开具处方才可以获得处方药,药品选择权在医生 [7]。因此,处方药只准在专业性 医药报刊和媒体进行广告宣传。非处方药是经长期临床使用,治疗或减轻病患者易于 准确判断的轻微病症的药品。从遴选原则上看,其安全性高,正常使用时,有较小的 不良反应,无相互作用,使用者可以觉察治疗效果,在正常条件下储存质量稳定,使 用时不需要医生的指导和监控, 药品选择权在病患者。 经相应药品监督管理部门批准, 药品专营企业以外的商业企业可以零售乙类非处方药。处方药和非处方药流通、使用 的渠道没有变化,但有新的管理要求。非处方药可以进入医疗机构,医生可以根据患 者病情需要开具包括非处方药的处方或在住院病人医嘱中使用非处方药。处方药也可 以继续在社会零售药店中销售,但必须凭医生处方才可购买。消费者有权自主购买、 使用非处方药,但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用 [8]。
处方药和非处方药品的包装、说明书及标签有所不同 [9]。规定了甲、乙两类非处 方药包装、标签和使用说明书必须印有专有标识,以便消费者识别和执法人员监督检 查。这就要求了处方药与非处方药的标签有一定的注意事项。标签和说明书是规范非 处方药管理的重要内容, 由于非处方药具有不需要凭处方, 消费者根据自我判断购买、 使用的特点,对其标签和说明书作了相应的规定要求,一是用语要通俗易懂、详细, 用词准确,不能误导,同时,规定对消费者需要了解的用药时间、不良反应、特殊人 群的安全性,禁忌等方面的注意事项必须作明确标示;二是在每一个零售或使用的药 品基本单元包装中一定要附有标签和说明书,必须按照国家药品监督管理局批准的药 品使用说明书完成审核登记后,才能纳入非处方药进行管理 [10]。
二.实施药品分类管理的重要性 [11]。
一是它促进了药物的合理使用, 提高了药物的治疗效果; 减少了药物的不良反应, 能够预防某些药源性疾病的发生。二是病人的疾病得以治愈,病症得到消除或减轻, 从而达到改善病人类的生活质量和用药安全。三是由于大幅度减少不合理用药,节约 了药物资源,因而降低了医疗费用。药品的管理在发达国家受到高度重视,从实践情 况看,效果是很明显的。
我国不合理用药现象比较普遍,问题十分严重。所以药品分类按理是发展的必然
趋势。随着我国医药、卫生事业改革的深入发展,人民保健意识的不断增强,对药品 需求将日益增加。可以预见,管理好药品的安全使用以及其带来的好处必将在我国逐 步开展并形成蓬勃发展的新局面 [12]。
国家药品监督管理局对处方药与非处方药分类管理已作出明确的规定:经营处方 药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经 营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他 商业企业可以零售乙类非处方药 [13]。
综上所述,非处方药品的安全控制是保证广大消费者使用安全有效的重要措施。 目前,我国药品分类管理还处于起步阶段,各项管理法规也有待完善 [14]。对此,我们 应借鉴世界各国的管理经验,在实践中努力摸索制定出一套符合我国国情的药品分类 管理法律法规,依法完善对药品的监督管理,保障人民用药的安全有效。
三.实行处方药与非处方药分类的意义 。
一是有利于推动医疗制度的改革,实行药品分类管理制度能够节约药品的资源, 降低医疗费用,减轻国家在公费医疗方面的财政负担 [15]。施行药品分类管理后,不仅 为公众提供了安全有效、质量可靠、使用方便的非处方药,也对减少医疗费用,合理 利用有限的卫生资源,改变公众保健观念,推动医疗制度改革起了重大作用。二是有 利于保证人民用药安全有效,人民群众生活水平的提高,健康观念的转变和广告宣传 的作用,促进了医药市场繁荣。但目前,许多在国外作为处方药使用的药品,在我国 药店可随意选购,如抗生素等。大量的不良反应报告说明,处方药在社会药店自由出 售,自由选购,其后果十分严重 [16]。实行处方药与非处方药分类管理,就可以把不利 于自我药疗的品种,按处方药管理,在医师和药师的监督指导下使用,确保人民群众 用药安全有效。 三是有利于提高群众自我保健意识, 而要达到这一基本卫生保健目的, 除国家责任外,每个人都应对自己的健康负责,这是一种自我责任。随着人们物质文 化生活水平的提高,自我保健意识也将不断增强。
国家食品药品监督管理局为积极推进零售药店的分类管理 [8],促进零售企业达到 药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类:第一类:符合药品分类管理要求的零 售药店,可以继续销售处方药与非处方药,发给处方药定点销售标志。第二类:达不 到药品分类管理要求的零售药店,只能销售甲类非处方药和乙类非处方药,或只能销 售乙类非处方药 [17]。目前,全国药店内销售的所有处方药都须凭医生处方购买。药品
分类管理意义重大, 有利于推动我国医疗制度的改革, 有利于人民提高自我保健意识, 减少医院压力。有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨。最 重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费,保证 人民的用药安全 [18]。
四. 实行处方药与非处方药分类管理的主要目的 [19][20]。
利于保证人民用药安全有效,由于人民群众生活水平的提高,保健观念转变和广 告宣传的作用,自我药疗已成为悄然兴起的保健行动,也促进了医药市场繁荣和社会 药店的增多。由于药品的特殊性表现在对症治疗,药品不同于一般商品,是患者在医 生的指导下使用。针对不同疾病的药品彼此之间不以互相替代并且滥用很可能造成中 毒, 死亡。 处方药必须在医生的指导下合理使用。 非处方药则是患者根据自己的病情, 自我诊断,按照药品说明书,合理选择药品。严格规范的处方药与非处方药监管,进 一步提高药品监督管理水平。按照药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同, 将其分为处方药与非处方药,并制定相应法规和管理规定进行管理 [21]。
药品分类管理制度包括法律、行政规章、配套管理规定三个层次对药品分别按处 方药和非处方药进行监督管理。国家药品监督管理局负责制定和完善药品分类管理相 关法规、管理规定并组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门负责辖区内药品分 类管理制度的组织实施和监督管理 [10]。
社会主义市场经济体制的建立和发展, 药品分类管理制度的建立, 城镇职工医疗 保险的全面开展, 对我国人民健康水平的提高, 卫生事业的发展将带来积极的影响 [22]。 大量药品零售连锁店的兴起,非处方药随着市场的发展对药品的管理提供了新的机遇 与挑战。药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式,是人民用药安全的基本保 证,是大势所趋。因此,我们期待药品分类管理能早日落到实处,真正起到保证人民 安全用药的重要作用!
参 考 文 献
[1]韩春英 . 翟志武 . 贺广斌 处方药与非处方药分类管理制度概况 [期刊论文 ]-中国药学杂志 2004(1)
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范文四:美国FDA对非处方药_OTC_的监管_RobertA_Eshelman
Chinese Journal of New Drugs 2013, 22(24
)
2874
中国新药杂志 2013年第 22卷第 24期
[作者简介 ]RobertA.Eshelman , 男 , 资深顾问 , 曾在美国 FDA 药 品审评与研究中心 (CDER) 合规办公室 (Office of Compliance , OC ) 工作 30余年 , 负责审查非处方 (OTC ) 药的标签说明和针对不符合现 行法律法规的非处方药产品的执法行动 。
[通讯作者 ]张泓 , 男 , 博士 , 教授 , 主要从事生物医药研究 。 联系电 话 :001-301-258-8968, E-
mail :hzhang@zbiomed.com 。 美国 FDA 对非处方药 (OTC ) 的监管
RobertA.Eshelman 1, 屠永锐 2, 严益民 2, 过
星 2
, 张
泓
1
(1美国 Z-BioMed , Inc.公司 , 洛克维尔 20855; 2常州四药制药有限公司 , 常州 213004)
[摘要 ]1972年之前美国市场上大多数的非处方 (OTC ) 药并没有按照 《 联邦食品 、 药品与化妆品法
案 》
(FD&C) 中对新药申请程序的要求通过美国食品药品监督管理局 (FDA ) 的审批 。 从 1972年起 , FDA 开 始对这些非处方药进行全面审评 , 以建立一些条款规范这类成品药品 , 确保其按照预期用途被认为是安全和 有效的 。 根据这次审评制定的最终法规阐述了非处方药可以不用通过新药的审批而合法上市的特定条件 。
符合这个最终法规的非处方药同样还需要符合其他适用的法律法规 , 包括符合标签要求 , CGMP , 以及药品
注册和登记规定 。
[关键词 ]非处方 (OTC ) 药物 ; 非处方药审评 ; 安全和功效 ; 标示错误 [中图分类号 ]R95[文献标志码 ]C [文章编号 ]1003-3734(2013) 24-2874-04
U.S.FDA regulation of over-the-counter (OTC ) drugs
RobertA.Eshelman 1, TU Yong-rui 2, YAN Yi-min 2, GUO Xing 2, ZHANG Hong 1
(1Z-BioMed , Inc., Rockville, MD 20855, USA ; 2Changzhou Siyao Pharm Co., Ltd., Changzhou 213004, China ) [Abstract ]Most of the over-the-counter (OTC ) drug products on the U.S.market in 1972had not been
approved by the Food and Drug Administration (FDA ) through the new drug application process of the Federal Food , Drug , and Cosmetic Act (FD&C) .In 1972the FDA began a comprehensive review of these OTC drugs to establish conditions whereby the ingredients in the products are generally recognized as safe and effective for their intended uses.The final regulations under this review set forth the specific conditions whereby an OTC drug could be legally marketed without obtaining an approved new drug application.OTC drugs that conform to these final reg-ulations would also need to comply with all other applicable laws and regulations , including general labeling re-quirements , current good manufacturing practices , and drug registration and listing.
[Key words ]Over-the-counter (OTC ) drug ; OTC drug review ; safe and effective ; misbranded 美国市场上的药品被划分为 “ 处方药 ” 或者 “ 非
处方药 ”
(OTC ) [1-2]。 处方药是指按照美国 《 联邦 食品 、 药品与化妆品法案 》
(Federal Food , Drug , and Cosmetic Act , 下文简称为 FD&C法案 ) 2013年 3月 13日修订版 [1]第 503b 节要求 , 只有在合法取得资 质的医生监督下服用才安全的药物 。 非处方药是指 非专业人员 (消费者 ) 可以安全使用并达到其预期 效果 , 同时不需要在医护专业人员的监督下就可获
得该药 。
处方和非处方药都需要遵循美国 《 联邦食品 、 药
品与化妆品法案 》 第 505节有关新药审批的要求 。 FD&C法案的该条款曾于 1962年进行了修订 , 增加了 一条 , 药物除了使用安全外 , 还应使用有效 。 在 1962年之前只通过新药安全性审批的药物按照新的条款 需要对其有效性进行评估 。 在 1962年前 , 虽然大多 数仅通过安全性审批的药物都是处方药 , 但是仍有一 些非处方药在有效性要求立法前也通过了审批 。 1972年美国市场上已有几十万个非处方药产 品在销售 , 因为大多数的非处方药并未按照新药审 批程序对其安全性和有效性进行过评估 , 所以美国 食品药品监督管理局 (U.S.Food and Drug Adminis-tration , FDA ) 于 1972年 5月 11日制定了一项正式
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程序 , 用于评估非处方药物内活性成分的安全性和
有效性 。 这一天就是非处方药审评正式程序在联邦
公告 (Federal Register, FR) 发布的日期 [3]
。 1非处方药审评程序
非处方药审评于 1972年开始作为一种程序以 确立合格的专家们普遍认可的非处方药物安全有效
使用 , 并且没有错误标示的条件 [4]
。 药品所含成分
按其预期用途如果是公认为安全有效的 ,
则不需要 通过 FD&C法案第 505节新药申请程序的批准 。 该 审评 如 实 施 法 规 中 所 述 , 是 按 逐 类 原 则 来 实 行 的 [5]
。 该审评程序的第一步是从公布在联邦公告
的法律文件中 “ 索要数据 ”
。 FDA 局长会在联邦公 告上发布一个公告要求相关人员递交公布及未公布 的有关指定类非处方药数据和信息以供咨询审评小 组来进行审评 。 单独的 “ 索要数据 ” 公告是为了使 每个治疗分类都得到审评而公布的 。 相关方有机会 递交科学数据来证明 “ 索要数据 ” 所涉及的特定类 药物包括的成分按其预期用途被认为是安全 、 有效
的 。 根据已发布的公告以及属于 “ 美国法典 ”
18U.S.C.1905, 5U.S.C.552(b ) 或 21U.S.C.331(j ) 保 密条款范畴递交的数据和信息 , 应被审评小组和 FDA 列为机密来处理 , 直到拟定法规和审评小组完 整报告的公布或直到 FDA 局长将审评小组的建议 公示在管理司办公室 。
对递交材料审评的第一阶段是由 FDA 局长委 任的咨询审评小组完成的 。 审评小组审核递交来的 已上市的非处方药内活性成分的相关数据 , 以确定 该成分是否在消费者自己使用时是公认安全有效 的 。 审评小组同时还要审核标签要求 、 使用说明 、 剂 量指示以及警示 , 以确定哪些信息适合增加到标签 中 。 审评小组递交报告给 FDA , 该报告包含他们在 审核成分安全有效性以及治疗适应症标签方面的结 论与建议 。 审评小组把他们审核的成分按以下情况 分为三类 :第 I 类 :用于其声称的用途时通常认为 是安全有效且无标示错误 ; 第 II 类 :用于其声称的 用途时通常不认为是安全有效的或者会造成标示错 误的 ; 第 III 类 :没有足够数据进行最终的分类 。 这 些咨询小组的报告公布在联邦公告上 , 作为 “ 拟定 规定 的 预 先 通 告 ” (Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPR) 。
在非处方药审评的第二阶段 , FDA 审评咨询小 组的报告以及行业和公众对公布的 ANPR所给出的
评论 。 随后 ,
FDA 在联邦公告公布关于被审核成分 安全性和有效性的暂时结论 。 这第二份公布被认为
是拟议法规 (Proposed Rule, PR) 。 制药行业以及 公众代表会给予一次机会评论 FDA 在拟议法规中 给出的结论 。 FDA 在完成针对该拟议法规给出的 评论的审核之后 , 会在联邦公告上公布最终法规 。 最终法规里包括的条例确定了一般认定安全有 效且无标示错误的非处方药所需满足的条件 。 这些
最终法规以成文的形式收录于
《 联邦法典 》 (Code of Federal Regulations, CFR) 。 通常情况下 , 除另有规 定外 , 最终规定的生效期从在联邦公告发表后一年 开始算起 。 此外 , 任何成分或者治疗作用与用途 , 在 按分类审核之后未被认为用于非处方药是安全 、 有 效的 , 在最终法规生效后的最初阶段可能仍然不能 上市 。 尽管有效期通常是在联邦公告公布后一年算
起 , FDA 可能基于安全或者其他考虑 , 决定该成分 或者作用与用途需要及早撤市 。 2非处方药审评最终法规
依据非处方药产品最终法规 [6]
, 产品如完全符 合最终条款 , 非处方药产品生产商不需要按照新药
批准程序获得 FDA 批准来上市其产品 。 但是 ,
企业 必须确保其产品符合适用的最终法规的所有要求 。 最终法规会详细列出适合的适应症 (治疗声明 ) 、 警 示以及使用说明 。 此外 , 产品必须完全符合 FD&C法案所有其他标签和生产要求以及适用法规 。 3处方向非处方 “ 转换 ” 程序 在一开始 , 非处方药审评程序就提供了一个将 处方药转换为非处方药的方法 。 在非处方药审评早 期 , 基于咨询评审小组的初步发现 , 认为处方药的一 种成分可以作为非处方药上市 , 一些企业就开始把 处方药作为非处方药上市 。 鉴于这种转换是发生在
未完全审核前 , FDA 发布了法规 , 规定了在哪些具
体条件下 , 之前限定为处方药使用的成分才可作为
非处方药上市 [7]
。 依据这些法规 ,
只有在 FDA 完全 评估了所有合适的数据 , 并在联邦公报上公布其认 定 , 通常作为最终裁定允许该成分作为非处方药上 市并仅限于非处方药使用之后 , 处方药才能转换成 非处方药 。
根据非处方药审评程序允许处方成分转换为非 处方药的法规仍然有效 。 但是 , 实际上 , 现在处方药 向非处方药的转换是通过 FD&C法案第 505节新药 批准程序来实现的 。
4非处方药产品活性成分的复方
除了确认用于治疗适应症的单个成分的安全性 和有效性之外 , 非处方药审评程序还为某些被认为是 安全有效的成分的特定组合上市提供了依据 。 在最
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终法规中涉及治疗范畴的内容中 , 对于允许混合的成 分有专门的规定 。 这些混合可能是某个特定治疗范畴 内不止一种成分的混合 , 也可能是不同治疗范畴内成 分的混合 。 对于未获得法规允许的混合成分的上市 , 企业需要通过新药批准程序来寻求该复方的批准 。 5
药品 /化妆品复方产品
依据 FD&C法案 [1]
第 201(g ) (1) (B ) 和 (C ) 节 , 除了其他条件之外 , 药品被定义为 :
“ …… 预期用于诊断 、 治愈 、 减轻 、 治疗或者预 防疾病的物品 …… 和 …… 预期用于影响人体或其他
动物结构或者任何功能的物品 (非食品 ) ”
。 依据 FD&CA法案 [1]第 201(i ) 项化妆品被定义为 :“ …… 预期通过涂抹 、 喷 、 或洒 、 导入或以其他方式运用于 人体或其中任何部分以达到清洁 、 美化 、 增加吸引力 或者改变外表作用的物品 ……”
上述两个定义都引用了产品的 “ 预期用途 ” 。 预期用途是指依法对产品标签负责的人员的预期目
的 。 预期目的可以通过标签说明 、 广告事宜 、 或由该
负责人员或其代表给出的口头或书面申明来说明 。 如果一个产品既是药品又是化妆品 , 那该产品就必 须同时符合适用于两者的法规要求 。 有关于化妆品
的专门法规要求可在 21CFR的 700部分 [8]
找到 。 市场上现有多种产品分类既符合药品的定义也 符合化妆品的定义 。 例如 :除汗剂 /除臭剂 :止汗是 药品的要求而掩味又是化妆品的要求 ; 去屑洗发水 :去屑是药品的要求而清洁头发和头皮又是化妆品的 要求 ; 含氟牙膏 :防止口腔蛀牙是药品的要求而清洁 牙齿或清新口气又是化妆品的要求 。 6标签格式法规
1999年 3月 17日的联邦公告发表了适用于所 有非处方药的标签格式最终法规 , 该法规被编入 21CFR201.66条款 [9]。 新的标签格式法规对包含非 处方药所有信息的外包装上标签布局给出了非常具 体的要求 。 法规详细说明了标签需含有信息的布 局 , 包括信息的正确措辞 、 字体大小 、 色彩对比度等 (参见图 1)
。
图 1
美国 FDA 要求的包含非处方药所有信息的英文外包装上的标签布局和内容
7
额外的标签要求
除了非处方药审评中法规对标签的要求外 , 在 FD&C法案第 502节以及 21CFR200-369条款中对 标签还有额外的要求 。 这些通用标签要求包括如生 产商 、 包装商或者分销商的名称和地址 、 净含量说 明 、 每个活性成分的明确名称及含量 、 非活性成分的 清单 。 在 CFR条款中还包括了除在非处方药审评
中最终规定的信息外的标签信息 。 8新药批准程序
如果非处方药与非处方药审评中适合的最终法
规不相符的话 , 需要通过 FD&C法案第 505节中的
新药批准规程中寻求上市的批准 [1]
。 企业必须按 照新 药 申 报 (new drug application , NDA ) 的 格 式 [10]
来递交相关数据 , 确认该申报产品作为非处方 药其预期用途是安全和有效的 。
撇开其他原因 , 如果一个产品是一种新的化学 物质 、 或老化学物质的新用途 、 或新剂型 、 或新的给 药路径 , 那么该产品就可能是一种新药 。 NDA 申报 程序是针对药品的 。 企业需要递交安全性和有效性 数据给药监局审核 。 如药监局批准了 NDA , 则企业
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可以接下来将产品上市 。 任何其他企业如果想上市
同一产品 ,
在上市前也必须递交一份 NDA (也可能 是仿制药 abbreviated new drug application , ANDA ) 申请给药监局以获得上市批准 。 9药物注册和登记
药品生产商按要求需在药监局进行注册并递交 其所有药物的清单 。 有关注册和登记的法规可在 21CFR的 207部分找到 。 药物登记的结果就是每 一种药物都会分配到一个国家药品代码 (national drug code , NDC ) 编号 。 分配 NDC 编号的程序在法 规里有阐述 。
一些生产商认为通过递交药品清单给药监局 , 就意味着他们收到了对其产品的某种批准 。 但实际 情况并非如此 。 虽然所有的药品都需要在药监局登 记 , 但在任何情况下 , 该清单都不意味着已经通过 FDA 批准 。 事实上 , 如果在产品声明中以 NDC 编号 表示通过 FDA 批准 , 该产品则被视为是贴错标签 。 10GMP 法规
非处方药也同样应遵守 21CFR的 211部分中 现行药品生产质量管理规范 (Current Good Manu-facturing Practices , cGMP ) [11]的要求 。 这些规范对 人员 、 厂房设施 、 设备 、 药物成分及容器和密闭系统 的控制 、 生产和工艺控制 、 包装和标签控制 、 记录和 报告等提出了要求 。 作为这些法规的一部分 , 非处 方药物需具有失效日期 (21CFR211.137部分 ), 除非该药物符合 211.127(h ) 部分中的有限豁免条 件 , 如产品不需具有剂量限定 , 同时又有适当的稳定 性数据来支持一个 3年的有效日期 。 11OTC 药品广告
非处方药在电视上或者出版物上做广告一般由
联邦贸易委员会 (Federal Trade Commission ,
FTC ) 来 监管 。 然而 , 如果一个广告推介的某个药物的适应 症并没有得到美国 FDA 法规的认可 ,
FDA 就可以利 用该广告作为确立该产品预期用途的基础 。 按照法 案第 502(f ) 项规定 , 该产品可以被认为是标示错误 的 , 原因在于其适应症使用说明是不恰当的 。 12互联网上可以获得的信息
美国食品药品监督管理局网站现已增加了与非 处方药相关的信息 。 该网站包含自 1972年起所有在 联邦公告上刊登的非处方药审评复印件 、 药品事实文 件以及 (按目录 ) 审评过的成分清单 。 可于 http ://www.fda.gov /Drugs/DevelopmentApprovalProcess/De-velopmentResources/Over-the-CounterOTCDrugs /default.
htm 网页上获得以上信息 。 也可以在 FDA 药品审评 与研 究 中 心 (Center for Drug Evaluation and Re-search , CDER) 的主页上 [12]有关非处方药的信息 区得到这些信息 。
[参
考
文
献 ]
[1]U.S.Federal Food , Drug , and Cosmetic Act [EB/OL].[2012-
03-13].http ://www.house.gov/legcoun/Comps/FDA_CMD.pdf.[2]Federal Food , Drug , and Cosmetic Act (FD&CAct ) [EB/OL].
[2011-12-05].http ://www.fda.gov /regulatoryinformation/legislation /federalfooddrugandcosmeticactfdcact/.[3]Federal Register(37FR9464) [EB /OL].[1972-05-11].
http ://www.fda.gov /downloads/Drugs/DevelopmentApprov-alProcess /DevelopmentResources/Over-the-CounterOTCDrugs /
StatusofOTCRulemakings/UCM073431.pdf.[4]U.S.Food and Drug Administration.Over-the-Counter (OTC )
Drug Product ReviewProcess [EB /OL].[2011-11-01].ht-tp ://www.fda.gov /Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Small-BusinessAssistance /ucm052786.htm.[5]CFR-Code of Federal RegulationsTitle 21Part 330.Over-the-Counter (OTC ) Human Drugs Which are Generally Recognized
as Safe and Effective and Not Misbranded [EB /OL].[
2013-04-01]
.http ://www.accessdata.fda.gov /scripts/cdrh/cfdocs /cfcfr/CFRSearch.cfm ? CFRPart=330.[6]CFR-Code of Federal RegulationsTitle 21Parts 331-358[EB /
OL ].[2013-04-01].http ://www.accessdata.fda.gov /scripts /cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm ? CFRPart=331&showFR=1.[7]CFR-Code of Federal RegulationsTitle 21Part 330Section 330.
13.Conditions for marketing ingredients recommended for over-the-counter (OTC ) use under the OTC drug review [EB /OL].[2011-04-01].http ://www.gpo.gov /fdsys/pkg/CFR-2011-title21-vol5/pdf/CFR-2011-title21-vol5-sec330-13.pdf.[8]CFR-Code of Federal RegulationsTitle 21Subchapter G-Cosmetics
Parts 700-740[EB /OL].[2011-04-01].http ://www.gpo.
gov/fdsys/pkg/CFR-2011-title21-vol7/xml/CFR-2011-title21-vol7-chapI-subchapG.xml.
[9]CFR-Code of Federal RegulationsTitle 21Part 201Section 201.
66-Format and content requirements for over-the-counter (OTC )
drug product labeling [EB /OL].[2013-04-01].http ://www.accessdata.fda.gov /scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm ? fr =201.66.
[10]CFR-Code of Federal RegulationsTitle 21Part 314-Applications
for FDA approval to market a new drug [
EB /OL].[2013-04-01].http ://www.accessdata.fda.gov /scripts/cdrh/cfdocs/cfc-fr /CFRsearch.cfm ? CFRPart=314.
[11]CFR-Code of Federal RegulationsTitle 21Part 211-Current good
manufacturing practice for finished pharmaceuticals [EB /OL].[2013-04-01].http ://www.accessdata.fda.gov /scripts/cdrh /cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm ? cfrpart =211.
[12]FDA-Center for Drug Evaluation and Research[EB/OL].[2013-
05-09].http ://www.fda.gov /AboutFDA/CentersOffices/Offi-ceofMedicalProductsandTobacco /CDER/default.htm.
编辑 :王宇梅 /接受日期 :2013-11-13
范文五:_兽用处方药与非处方药管理办法_对兽药GSP企业的影响及对策
《兽用处方药与非处方药管理办法》
G S P 对兽药企业的影响及对策
齐轶
257091 ,东营市畜牧局 山东东营 ,
摘 要,GSP 实施《兽用处方药和非处方药管理办》是农业部加强兽药管理的重要举法措,涉及到兽 企药 业的切身利益。作者根据对《兽用处方药和非处方药管理办法》的解读,重点分析了《兽用处方药和非处方 药管理办法》实施对兽药 GS企业的影响P ,提出了相关意见,为兽药经营者提供参考。 关键词,GSP 兽药,非处方药,法规,企业
1 实施《兽用处方药与非处方药管理办法》的重要性 径等提出了明确的规定,有利于兽药生产、经营的 1.1 目的 规范化管理,二《是办法》对兽医处方签的开具 资
兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有 格、记载事项等有了详细规定,有利于提高兽药安 目的地调节动物生理机能的特殊商品。目前,我国 全使用水平,推动执业兽医制度发展,保障动物产 共批准生产的兽药产品除兽用麻醉剂、精神药品、 品质量安全,三是《办法》实施有效调动了兽药企业 毒性药品和原料药等外,其余兽药产品均可在兽药 调整产品结构、研发高效低毒产品的积极性,为促 市场中自由购买使用。合理使用兽药,可以预防和 进兽药行业发展提供良好机遇。 治疗动物疾病,促进养殖业的健康发展,如使用不 2《办法》实施对兽药 SG P 企业的主要影响 当、使用过量或违规使用,则会造成动物或动物源 2.1 硬件提升
2004 性产品质量安全风险。因此,年国家发布《兽药 《办法》规定兽用处方药不得采用开架自选方 管理条例》第四条明确规定对兽药实行分类管理制 式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药 度。制定实施 《兽用处方药与非处方药管理办法》 应当分区或分柜摆放,并在经营场所显著位置悬挂 ,后文简称《办法》,,其核心目的就是有效地加强对 或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购 兽用处方药的监督管理,规范兽药生产、经营、使用 GSP 买”的提示语。这对于大多数兽药 企业而言,硬 行为,促进兽医临床合理用药,保障动物产品质量 件改造简单易行,不会对企业构成太大的压力。 安全。 2.2 软件配备
1.2 意义 《办法》规定兽用处方药应当凭兽医处方笺方 近几年来,“江西海联假兽药案”“瘦肉精”以及 “速成3 ??买卖,种情况除外,进出口兽用处方药的,向 鸡”等事件问题不断,即暴露了我们在兽药、经营生 产动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构 和使用环节上的监管不足,也使一些生产 中擅自改和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的, 变组方、夸大疗效以及经营和使用中滥用 抗生素等现?向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专 象浮出水面。种种问题不仅影响了动物 产品的质量安
职执业兽医的动物饲养场或养殖小区、动物园、实 全,用药不当还会导致动物机体和人 类的耐受性或耐
验动物饲育场等销售兽用处方药的,。兽医处方笺 药性增加,更危及人民的健康和生 命。所以,农业部
由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开 制定、实施兽用处方药与非处方药 管理具有十分重要
具。兽医处方笺一式三联,第二联由兽药经营者保 的作用和现实意义,一《是办法》 对兽药产品的标签
存,兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验,单独 说明书、经营场所设施、购买途
建立兽用处方药的购销记录,并保存二年以上。《办
2014 16 6 9 中 国 动 物 保 健 年,第 卷,第 期
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3.1 法》要求经营企业进一步完善质量管理体系,对质加强质量把关
农业部要求兽药产品的标签按照《兽药标签和 量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、处方签等
说明书管理办法》及《兽药标签和说明书编写细则》 一系列质量管理体系文件提出详细要求,保证了
有关规定和要求编制,统一按照《兽药产品说明书 《办法》执行的实效性。
范本》内容编制相应产品的标签和说明书。同一种 2.3 人员升级
GSP 兽药产品的外包装内容差异不明显,兽药企 业 相对于硬件、软件条件的提高,执业兽医配备
就要注重产品的审核验收、使用回访,采购质量可 问题似乎才是最令兽药经营者头疼的问题。此次
靠、信誉优良的兽药产品,重量更要重质才能争取 《办法》的实施,是贯彻落实执业兽医制度一项重要 到更大的市场份额。 2009 措施,但我国自 年开始推行执业兽医资格考
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GSP 药 企业发展的一条 业助理兽医师经注册可以在一定期限内从事执业
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3.3 搞好市场定位 近期,农业部下发关于从重处罚2014 GSP 3 1 《办法》从 年 月 日起施行。兽药
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的公告 ,征求意见稿,,旨在严厉打击兽药违法行 以吊销兽药经营许可资质。《办法》最直接的影响是
为,保障动物产品质量安全。在激烈的市场竞争中, 增加了企业的经营成本,至少短期内的压力会非常
我们兽药经营企业为了争夺有限的市场资源,喜欢 大,特别是对于原本在规范经营方面就比较欠缺的
经营一些风险性强、利润大的产品,但在当前违规 单体兽药经营门头,尤其是一些家庭店。由于执业
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10 2014 16 6 中 国 动 物 保 健 年,第 卷,第 期