持续稳定性考察方案[原创]

范文一：持续稳定性考察方案[原创]

1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。

2.考察项目:依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。

3.考察方法:

3.1加速试验:

3.1.1按市售包装，在温度40??2?、相对湿度75%?5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。

3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30??2?、相对湿度65%?5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。

3.2长期试验:

按市售包装，在温度18,26?、相对湿度60%?15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月(以此类推)末取样检测。将结果与0月比较以确定药品有效期。

3.3高温试验:

供试品置密封洁净容器中，在60?条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40?下同法进行试验。如60?无显著变化，则不必进行40?试验。

3.4高湿试验:

试品置恒温密闭容器中，于25?，相对湿度为90%?5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25?，RH75%?5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体可不进行高湿试验。 3.5光照试验:供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不,5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。

3.7检测时间的规定:

3.7.1取出时间:1个月加速绝不允许提前和推迟;两个月允许?1天;三个月允许?1周;六个月允许?2周;一年后允许?四周。 3.7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测;温湿度敏感的产品要及时检测。

3.8恒湿条件的获得方式

恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为(75?1)%，15.5?~60?]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25?]、NaNO饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，3

25?~40?]、CHCOOK?1.5HO饱和溶液[相对湿度为(20?2)%，(40?2)?]、32

NaCrO饱和溶液[相对湿度为64.8%，30?]。 24

3.9对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。

3.10由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。

4. 方案实施:

本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。

5. 在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。如果需要改变工艺、处方、包装，就必须重新进行稳定性的研究。如:活性成分的来源或合成工艺有变化，制剂工艺有变化，制剂中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都必须重新考虑有关稳定性的问题。

如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。鉴于此，特对成品初拟留样观察和稳定性试验考察计划:

1.根据每月生产计划，如果生产计划有新的品种即将生产，按照药典规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期重点留样试验考察，直至三年(转正)后。

2.如果没有新增的品种，按照留样观察管理标准的相关规定及上年生产状况(尤其是有偏差的产品)进行产品稳定性试验重点考察及一般留样观察，考察的数量、时间、项目等可以根据产品的特性另行规定。下表是常年生产的品种，对规格、全检量、留样量(一般、重点)、有效期、考察期进行数字统计罗列，以期对留样观察及稳定性试验做到逐步完善，其目的是为了确保药品在使用的时候仍能够安全、有效、稳定;同时也给下列工作带来方便: (1)新产品的处方筛选或改进处方和制备工艺;

(2)确定产品的安全、有效及稳定性、预测有效期;

(3)确定原辅料在使用前的安全、有效、稳定;

(4)确定处方中个别原料的投料量;

(5)在原料改变时作各批产品稳定性的相关试验。

附表:

药品剂型主要检查项目

橡胶膏剂性状，鉴别，含膏量，含量测定，耐热性，卫生学检查胶剂性状，水分，鉴别，含量测定，水不溶物检查，重金属，卫

生学检查

糖浆剂性状，含量，澄清度，相对密度，有关物质，pH值，卫生学

检查

口服溶液剂性状，含量，澄清度，有关物质，卫生学检查露剂性状，含量，澄清度，有关物质，卫生学检查煎膏剂性状，鉴别，相对密度，含量测定，卫生学检查酊剂性状，鉴别，乙醇量，含量测定，卫生学检查

范文二：持续稳定性考察

持续稳定性考察

第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化)，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

第二百三十二条持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

第二百三十三条持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备(尤其是稳定性试验设备或设施)应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容:

(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;

(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;

(三)检验方法依据;

(四)合格标准;

(五)容器密封系统的描述;

(六)试验间隔时间(测试时间点);

(七)贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件);

(八)检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

第二百三十七条关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

第二百三十九条应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

范文三：2014年度持续稳定性考察计划(方案)

xx年度产品持续稳定性考察方案

1、目的：

本方案为考察我公司生产品种的稳定性，决定对所有品种进行持续稳定性考察，为确保患者用药安全、有效，以及有效期内产品质量情况提供数据。

2、范围：

xx年生产的所有品种

3、持续稳定考察成员及职责范围

4、方案审核及批准

5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种

详见列表：

5. 2长期稳定性考察品种

6、具体方案

以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。

因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。

7、考察方法 7.1加速试验

按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。 7.2长期试验

按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月…… 有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。

7.3持续稳定性考察

按照产品每种规格、每种内包装形式的药品每年应当考察一个批次，具体批次和检验频次于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月……有效期后一年取样继续检测。储存条件同长期试验。 8、方案实施

本方案由质量部QA及技术部负责起草。同时，QA负责对各相关批次产品取样，取样量应满足检验项目要求，各品种取样量见附件6，取样后样品交QC持续稳定性考察管理员，按各产品的贮藏条件要求分别存放在相应留样室，按检验周期安排检验，QC持续稳定性考察管理员对检验数据建立台帐并登记，各阶段检验数据以检验报告书的形式报给QA。QA根据检验报告书进行汇总及趋势分析。发现异常及时上报。 9、考察报告

QA指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总，并每年进行总结报告，且每半年进行期间总结报告。考察报告应由QA主管根据获取的数据资料，包括考察阶段性结论，撰写总结报告。质量部经理审核总结并签字，质量受权人批准签字。

持续稳定性考察总结报告 ××× 报告

一、

检验结果：

二、

对结果趋势分析；

三、

结论建议：

四、

审核批准

持续稳定性考察方案变更审批表

范文四：稳定性考察方案

文件内容

1．目的

2．责任人

3．适用范围

4. 内容

1．目的

建立稳定性考察方案，对产品品种、批号、有效期进行考察，为产品制定有效期提供依据。 2．责任人

留样观察管理员 3．适用范围

已经生产的全部产品。 4. 内容

1.稳定性考察方法：长期试验

长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±4℃，相对湿度60%±15%的条件下放置36个月，分别于第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。

2检测时间的规定

2.1取样检查时间：6个月允许±15天；12个月后允许±30天。 2.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的药品要及时检测。

3.稳定性试验方案的实施

3.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。检查合格后将样品存入指定位置。

3.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。 3.3稳定性考察检查项目：

其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。

3.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。

3.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化，但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。

3.6稳定性试验中的“显著变化”包括：

3.6.1药品外观、如颜色、水分等超出标准规定。 3.6.2含量超出标准规定。

3.7稳定性试验结束后，留样观察管理员应根据试验数据暂定或确定药品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。

范文五：稳定性考察方案

稳定性考察方案

文件名称稳定性考察方案文件编码颁发部门质量保证部版本 01 执行日期

起草: 审核: 批准:

日期: 日期: 日期: 分质质生设供市综财生发量量产备应场合务产部保控管动部部部部车门证制理力间

部中部部

心

份数

文件内容

1(目的

2(责任人

3(适用范围

4. 内容

稳定性考察方案

1(目的

建立稳定性考察方案，对产品品种、批号、有效期进行考察，为产品制定有效期提供依据。

2(责任人

留样观察管理员

3(适用范围

已经生产的全部产品。

4. 内容

1.稳定性考察方法:长期试验

长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25??4?，相对湿度60%?15%的条件下放置36个月，分别于第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。

2检测时间的规定

2.1取样检查时间:6个月允许?15天;12个月后允许?30天。

2.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测;温湿度敏感的药品要及时检测。

3.稳定性试验方案的实施

3.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。检查合格后将样品存入指定位置。

3.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。

3.3稳定性考察检查项目:

考察月份检查项目

0 全检

3 全检

稳定性考察方案

6 全检

9 全检

12 全检

24 全检

36 全检

其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。

3.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。

3.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化(如颜色、水分变化，但仍在标准之内)，则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。

3.6稳定性试验中的“显著变化”包括:

3.6.1药品外观、如颜色、水分等超出标准规定。

3.6.2含量超出标准规定。

3.7稳定性试验结束后，留样观察管理员应根据试验数据暂定或确定药品的有效期以及保存条件;并且总结完成稳定性考察报告。

转载请注明出处范文大全网 » 持续稳定性考察方案[原创]