LOVELYⅡ强脉冲光治疗雀

范文一：LOVELYⅡ强脉冲光治疗雀斑疗效观察

2009年 7月~2010年 7月,笔者采用强脉冲光治疗雀斑患者 80例,取得了较好疗效,现报道如下。

1 临床资料

80例患者均为我院门诊就诊者, 年龄 15~52岁, 平均为 30岁, 其中女 75例, 男 5例, 病程 2~33年, 平均 14年, 有家族史者 68例。患者的皮肤类型为 fitzpatrick 分型法的ⅲ、 ⅳ型皮肤。皮损发生均在面部,尤其是集中在鼻梁部、颊部、颧部,为界限清楚的淡褐色或暗褐色斑点,针尖至绿豆大小,形状不规则,数目多少不一,互不融合,且雀斑数目随年龄增长而增多,颜色逐渐加深,夏季较冬季颜色深。治疗前 1个月均未使用光敏感性药物或暴晒。

2治疗仪器和方法

2.1设备及参数:采用以色列飞顿公司生产的 lovely ⅱ强脉冲光治疗仪, 治疗波长 570nm , 能量密度 12~15j/cm2,脉宽 10~15ms 。

2.2治疗方法:治疗前清洁治疗区皮肤,拍照存档。医生与患者均需戴防护眼罩。患者在全面部治疗开始前先在隐蔽处做一试验性治疗,通常选择在耳屏前。在照射部位均匀涂上透明冷凝胶 1~2mm 厚, 导光头与皮肤轻微接触, 用预设的参数治疗。治疗后用刮匙刮开冷凝胶, 2~5min 后观察皮肤对光的反应,肤色深者适当延长观察时间,以判断设定的参数是否合适,以照射区皮肤轻微发红,轻度灼热感为佳。治疗结束后,用清水洗净冷凝胶,全面部冰袋冷敷 20min 。结痂部位保持干燥,使其自然脱离。间隔 3~6周后进行第 2次治疗。

3疗效判定标准

随访 1~3个月, 比较患者治疗前后的照片及患者复诊时面部外观情况。痊愈:色素消退 ≥ 90%;显效:色素消退 60%~90%;有效:色素消退 30%~60%;无效:色素消退≤ 30%或无变化或色素加深。有效率以痊愈 +显效计。

4结果

80例患者经过 1~3次治疗,痊愈 58例,显效 11例,有效 1例,有效率为 86.3%。治疗结束 1个月后随访,无 1例患者出现治疗处色素沉着或减退、灼伤水疱、瘢痕等不良反应。

5讨论

雀斑是一种染色体显性遗传性色素沉着病,组织病理为表皮基底层黑素细胞体积较大, 树枝状突起明显, 但黑素细胞数目未见增多, 在基底细胞内黑素颗粒数量亦未增多 [1]。过去多采用冷冻、化学剥脱方法治疗,难免留下创伤痕迹或瘢痕,且色素消除常不理想,甚至会引起更深的色素沉着。与调 q 开关激光相比较, lovely ⅱ强脉冲光可进行全面部治疗,光斑面积较大,大大提高了治疗速度,对于部分较淡色斑可避免操作者因佩戴防护眼镜造成视野不清而遗漏治疗,因此治疗更为均匀。治疗过程中几乎无疼痛、患者更易接受。

强脉冲光技术是一种非损伤性皮肤美容技术,特定光谱范围的强脉冲光能穿透皮肤,并被组织中的色素优先选择性吸收,在正常组织损伤较轻的前提下使色素细胞破坏分解,从而达到治疗色斑的目的。它可以治疗多种皮肤色素性疾病, 如雀斑 [2]。国内外已有众多医师运用强脉冲光治疗雀斑取得良好效果,同时也发现了一些常见的并发症,如灼伤水疱,但多数能自愈且不留瘢痕。因为 ipl 的冷却系统可降低周围组织的温度从而降低损伤程度,术后仅有暂时性红斑和轻微烧灼感,这方面优于 q 开关系列激光 [3]。辛琳琳等 [4]采用新型强脉冲

光治疗面部雀斑患者 67例,总有效率随着治疗次数的增加逐渐增高,达 100%。医患双方均满意。我们在运用 lovely ⅱ治疗仪的过程中,证实患者治疗后临床反应轻,仅局部有皮肤潮红,色素区点状色素加深,浅表痂皮形成, 1周左右自然脱落,基本上不影响生活和工作。治疗时选择较低能量参数即可获得满意疗效, 治疗更安全, 1~3次即可达到满意效果。 lovely ⅱ技术的强脉冲光较其他强脉冲光治疗具有能量参数低,疗效佳,治疗费用低的特点。治疗中,我们体会有以下几点:①治疗前精确去除面部细小毳毛,以免引起局部皮肤疼痛、灼伤, 影响色素斑对光的吸收; ②治疗后用浸有生理盐水加 vitc 的纸膜敷面, 外用冷喷或冰敷,使治疗区皮肤迅速大面积降温、减轻红肿、补水,有效避免治疗后的一些副作用; ③治疗参数一定要个体化, lovely ⅱ强光虽然具有较高的安全性,但我们仍不能忽视高能量造成皮肤灼伤的问题; ④治疗前及治疗后 1个月内均应做好防晒工作, 避免暴晒。不足如下:①为防止强光损伤视力,患者因戴眼罩保护眼睛而使眼周及鼻根部皮肤无法进行治疗;②由于我们应用此项目时间不长,病例有限,尚无远期临床随访,仍需做进一步的观察和研究。

范文二：强脉冲光(IPL)综述

强脉冲光 (IPL)综述(摘译:lordhobo )

本帖最后由 rachel 于 2010-5-27 09:51 编辑

原文:

Intense pulsed light (IPL): A review

Lasers in Surgery and Medicine

February 2010

摘译:lordhobo

关键词:激光、 IPL 、非相干光、皮肤、光源

引言

1990年, Goldman 和 Eckhouse 描述了 1种新的高强度闪光灯作为治疗血管性损害的工具。从此开始,在 1994年强脉冲光(IPL )开始作为商业医疗装置使用。在以后数年,随着多种技术的改进使得它操作容易,安全性增加并扩大了治疗范围。 IPL 装置使用闪光灯和电脑控制电容器组产生脉冲多色的高强度光。 IPL 的光谱范围从 500到 1300nm 。使用可转换的滤光片, IPL 可以容易的得到想要的波长范围。第一代 IPL 装置发出部位红外光谱,这普遍容易导致上皮损伤和副作用发生率高。第二代 IPL 使用水滤器除去了红外部分, 显著减低了副作用的发生风险。 IPL 装置与激光相似,基本原理是皮肤中内源性或外源性生色团吸收光子并把能量转移到生色团。这个转移产生热量, 接着破坏靶组织结构。我们需要牢记光的吸收不是与光的连贯性相一致的且发生的光生物学反应不依赖于热源。人类皮肤的生色团 (血红蛋白、黑色素、水)显示了较宽的吸收谱。因此,不一定必须是单色性。 IPL 装置发出的波长光谱可以激活 3个主要的生色团。这个多方面作用暗示了降低了选择性。患者的皮肤类型和皮肤情况决定了滤光片的选择和发出的光的波长。脉冲宽度在毫秒范围内可以相对宽的设置(根据各个装置) 。与激光装置相似,脉冲宽度需要低于靶组织结构的热松弛时间以防止非选择性损伤周围组织。特定的波长、脉冲宽度、脉冲间隔和能量的联合使得很容易的治疗较宽范围的皮肤情况,例如寻常痤疮、色素性皮损、血管性皮损、不希望的毛发生长、皮肤光损伤、疤痕以及血管角皮瘤。这个通用性对于熟练的且有经验的皮肤科医师是有利的。对于未经训练的医师甚至非医疗工作者, 这个较宽范围的选择治疗设置增加了因为非特异性热损伤的副作用风险。进一步优于激光的是较低的购买价格和更稳定的技术。较大的治疗斑点尺寸对于治疗持续时间来说是个有点,但缺点是较差的操作和机动性。 IPL 的另一个缺点是机头较重, 因为它还有灯和冷却装置。其他缺点包括在每日使用时需要使用凝胶并且需要机头与皮肤直接接触, 使得不能直接观察局部的及时反应。这使得不能及时发现皮肤反应例如紫癜等而及时调整治疗。此外发出的光谱和能量对于脉冲有时是矛盾的, 尤其是在含有较小电容器组的 IPL 装置中(表 1) 。

不同 IPL 装置的比较

IPL 装置数量众多, IPL 的比较是基于它的波长、能量范围、脉冲宽度等,不含有身体的感觉以及临床有效性。一系列的比较是更复杂的,需要计算每个发射波长的每个部位的能量, 每个可能的脉冲宽度, 每个可能的脉冲形状以对抗每个脉冲时真实的停止时间、能量和光谱抖动的背景。例如发射时 S 形状的脉冲是非常不利的,因为这个脉冲暗示了光谱和能量分布的转移。 IPL 装置有利的特征是具有较大的电容器组,为闪光灯提供恒定的电流,使得发出大致为方形的脉冲。此外,较好的装置应该去除超过 950nm 的波长,因为较高的波长优先被水吸收可以促进显著的表皮热损伤。

实际使用方面

患者的筛选、预处理和治疗后处理都与激光治疗相当。诊断是整个治疗的决定因素, 需要确定的 IPL 治疗指征。需要口头和书面告知 IPL 治疗的特征, 成功机会并为患者提供治疗选择。必须签署知情同意书。治疗后副作用例如起疱、紫癜或结痂以及可能的副作用例如红斑、色素脱失、色素沉着、萎缩、疤痕、增生性瘢痕、瘢痕疙瘩形成以及感染的风险等都需要包括在内。怀孕、哺乳、维甲酸或光敏性药物治疗、可能引起光敏或光照后加重的疾病以及怕晒黑的患者排除在 IPL 治疗之外。具有长期糖尿病、血友病或其他凝血功能障碍的患者以及治疗部位有埋植剂或安装心脏起搏器的患者治疗时需要特别注意。具有单纯疱疹病毒感染史的患者需要在全面部治疗前预防性抗病毒。

根据 Fitzpatrick 评分确定患者的皮肤类型,因为治疗参数需要根据个体的皮肤类型进行调整。每次治疗需要强制性记录病历。治疗部位需要去除化妆品和修面, 对于脱毛患者, 需要用白色蜡笔标记多毛部位。

IPL 治疗需要使用光耦合凝胶。适当的护目镜保护眼睛。治疗前需要先进行试验性治疗。试验位置应该在不显著部位, 并观察皮肤反应。如果有必要, 需要调整治疗参数在另一个部位再次试验。试验后 6周评价治疗反应。询问患者是否有任何的不适或局部反应。试验治疗成功的患者开始用试验参数进行全部的治疗。每个点需要与前一个点重叠大约 10%。当治疗皮损较小时, 可以用与皮损相匹配的不同形状的多孔塑料膜遮挡。如果治疗部位有黑素皮损, 需要用白色的湿纱布或白纸遮盖这些痣。治疗完成后可以做冷敷, 患者在随后的 8周内需要避光和使用防晒霜。

根据患者的情况,如果需要 4-6周后可以再次治疗。整个治疗过程需要防止紫外线。

IPL 治疗时的副作用是疼痛,但一般不严重,只有儿童或对疼痛敏感的患者需要停止治疗。冷敷或局麻 (光动力中不推荐) 可以减少这些患者的不适。可以持续到治疗后几天的副作用有肿胀和红斑。起疱和结痂是能量过大的标志,对于这些患者,必须严格禁止搔抓,不然容易导致感染和疤痕形成。抗生素软膏可以松弛痂皮并预防细菌感染。持续更长时间甚至不可逆的副作用有色素改变, 例如色素脱失或色素沉着。这些副作用可以根据患者治疗部位和皮肤类型通过调整波长和能量来预防。不合适 IPL 治疗的患者以及不能或不愿严格避光的患者不能治疗。疤痕形成是罕见的,多数是由于治疗量过大或结痂后处理不当出现感染引起的。一般来说,重要试验点的测量可以预防副作用(表 2) ,特别是与参数相关和部位相关的副作用。

下面讨论了 IPL 治疗多毛症、血管性皮损、色素性皮损、寻常痤疮和皮肤光损伤以及 IPL 光动力治疗和嫩肤治疗。我们主要关注 IPL 与各自标准治疗的对照研究。

脱毛

脱毛是 IPL 装置的主要指征。大量文献证明 IPL 脱毛的有效性,但随机对照试验(RCT )或对照试验(CT )的数据较少。显示可以达到 IIB 水平。

Cameron 等对 9位女性受试者进行了 split-face 模式研究,比较了二极管激光 (Lightsheer EC, Lumenis, Inc., Santa Clara, CA; 20– 45 J/cm2,脉冲宽度 30 ms) 和 IPL 装置 (Luminette, Lynton Lasers, Cheshire, UK; λem=625– 1,100 nm, 32 J/cm2, 脉冲序列 : 8×4ms, 总脉冲时间 : 95ms)。治疗后 6周, 激光和 IPL 治疗都大量减少了毛发量, 尽管疼痛较严重且严重较多, 有 5例患者愿意选择激光治疗, 2例患者优先选择 IPL 治疗, 1例患者没有选择。

最近有关注 IPL 脱毛的安全性的研究, Feng 等报道没有发现明显的并发症或不良反应。 Radmanesh 等研究了 1000例患者 IPL(Lumina, Lynton Lasers, London, UK)脱毛的副作用, 作者证明烧灼感是最常见副作用,随后是炎症后色素沉着(n=75) 、大疱和糜烂(n=64) 、毛发变白(n=40) 、毛囊炎(n=35) 、炎症后色素脱失(n=10)以及疤痕形成(n=1) 。意外地, 反常的毛发增多发生率有 12%。 Willey 等表明在治疗前出现汗毛是引起终毛增加的最重要的因素。终毛增加常常出现在下颚部、颈部、颊外侧以及皮肤类型为 II-IV 型的年轻女性的下颌部。根据这个结果, IPL 治疗后出显反常的毛发密度增加需要在知情同意书中提及。图 1显示了在我们医院成功用 IPL 脱毛的患者照片。

色素性皮损

治疗色素性皮损,首先需要确定诊断并排除恶变。需要强调的是 naevomelanocytic 皮损不是激光治疗的常规指征。对于良性色素性、非 naevomelanocytic 皮损, 调 Q 激光是确切的治疗选择。事实上 IPL 装置是色素皮损的第二选择。然而, 数个报道证明了 IPL 装置治疗色素皮损的有效性。与调 Q 激光相比,治疗后变黑和凹陷的治疗斑是期望的。

Li 等研究了 IPL 装置 (Lumenis One, Lumenis, Inc., Santa Clara, CA; 能量 : 13-17 J/cm2; 560/590nm滤光器 , 双脉冲或 590/615/640nm滤光器和三脉冲 ,3-4ms 脉冲宽度 ;25-40ms 脉冲延迟 ) 治疗中国患者黑斑病的有效性和安全性。 77.5%的患者显示了 51-100%的改善。 70.8%的患者自我评价有超过 50%的改善。黑斑病部位和严重度指数(MASI )从 15.2减少到 4.5。

Park 等证明联合 IPL 和调 Q 红宝石激光 (QSRL ) 可以有效定向消除有 2个或 2个以上面部色素疾病的韩国女性患者的皮损以及全脸的嫩肤。根据他们的结果, 76%的患者有良好到优秀的反应。 60%的患者有 76-100%的改善,而 76%的患者有至少 50%的改善。副作用较小: 25例患者中有 3例(12%)出现短暂的炎症后色素沉着, 1例(4%)患者出现线性色素减退。

Bjerring 和 Christiansen 评价了 IPL 装置治疗雀斑样痣和良性黑素细胞痣的有效性。单次治疗后 2个月, 96%的患者色素减少,其中雀斑样痣的清除率是 74.2%,黑素细胞痣的清除率是 66.3%。

最近有报道 IPL 成功用于治疗慢性静脉曲张引起的淤积性皮炎。恢复正常皮肤颜色,随访 6个月没有发现颜色恢复且没有发现副作用。

Pang 和 Wells 报道 IPL 治疗后出现 2侧上眼睑皮肤颜色改变的副作用。患者是在美容院用 IPL 治疗且没有使用眼罩。巩膜含有较高的色素并因此减弱了光疗的作用。高强度的光吸收导致了双侧巩膜不可逆的眼睛损伤。

纹身

纹身去除需要非常短的脉冲宽度和较高的光强度。只有调 Q 激光能满足这些需求。 IPL 装置不适合用于去除纹身。 IPL 装置发出的光的脉冲宽度是在毫秒范围内,导致了色素颗粒的热时间延长并因此损伤了周围组织。事实上, IPL 装置用于有纹身部位的脱毛时需要考虑这个问题。

血管性皮损

除了脱毛外, IPL 另一个重要的指征是治疗血管性皮损。这个作用机制是与血管内血红蛋白选择性吸收有关。 Baumler 等通过有限单元法测量了不同波长的 IPL (脉冲宽度:30ms ,能量 15或 30J/cm2)对皮肤血管(直径:60、 150、 300、 500μm )的热效应。作者发现他们使用的光谱均一的加热了整个血管, 充分的凝固血管>60μm 。这被成功治疗原发性毛细血管扩张、酒渣鼻、葡萄酒痣(PWS ) 、蜘蛛痣、血管瘤和皮肤红色变等文献所证明。对于毛细血管扩张、 PWS 和酒渣鼻可以达到 IIB 水平。在 2007年,欧洲激光皮肤学会(ESLD ) 发表的指南说明可以用 IPL 治疗血管畸形。

血管性皮损治疗后希望治疗部位立即出现由蓝黑色到灰色的颜色改变, 这表明是适当的光热治疗参数。

葡萄酒痣(PWS )

在对照比较 split-face 模式研究中(数据未发表) ,我们比较了 IPL 装置 (Ellipse Flex, Danish Dermatologic Development; λem= 555– 950 nm; 光斑大小 : 10mm ×48mm; 脉冲宽度 : 8或 10ms; 能量 : 11.0– 16.9 J/cm2)和 PWS 的标准治疗,即闪光点泵脉冲染料激光(FPDL )和长脉冲可调染料激光(LPTDL ) 。我们发现单次 IPL 治疗后平均有 25-50%的 PWS 清除。 IPL 治疗显著优于标准 FPDL 治疗 (P <0.05) 与="" lptdl="" 的效果相当。="" 副作用的发生是罕见的="" (2%的色素减退,="" 4%的色素沉着,数据未发表)="">

McGIll 等进行了脉冲染料激光、翠绿宝石激光、 KTP 、 Nd :YAG 激光以及 IPL 装置 (Lumina, Lynton Lasers, Cheshire, UK; λem=550– 1,100 nm; 光斑大小 : 10mm ×10mm, 能量 : 28-34 J/cm2, 双脉冲 10ms 延迟 ) 以 split-lesion 模式治疗 PWS 患者(n=18)的比较研究。在这个研究中, 翠绿宝石激光是最有效的, 导致了 10例患者的 PWS 皮损消退, 尽管色素沉着 (n=4) 和疤痕形成(n=1)也常见。 IPL 装置导致 6例患者 PWS 消退, KTP 和 Nd :Y AG 激光是效果最差的, 这 2个系统都只有 2例患者有 PWS 皮损消退, 进行了 2次 PDL 治疗后有 5例患者出现进一步的 PWS 皮损消退。

酒渣鼻

Papageorgiou 等评价了 IPL 装置 (Quantum SR, Lumenis, London, UK; λem=560-1200nm; 光斑大小 :34mm×8mm, 2.4、 4.0、 5.0或 6.0ms 双脉冲(根据皮肤类型) ,能量 :24-32J/cm2)治疗 34例患者 I 度酒渣鼻 (潮红、红斑和毛细血管扩张) 的有效性。照片评价显示红斑 (46%) 和毛细血管扩张(55%)有显著改善。酒渣鼻的 10分 V AS 严重度平均减少 3.5分。结果持续 6个月,副作用很少且是自限的。

在 1个随机对照单盲 split-face 模式试验中, Neuhaus 等比较了 PDL (光斑大小:10mm ,能量:7J/cm2,脉冲宽度:6ms )和 IPL 装置(560nm 滤光器,脉冲串:2.4和 6.0ms ,延迟: 15ms ,能量:257J/cm2)治疗面部红斑 -毛细血管扩张酒渣鼻。 29例患者进行了 3个月的治疗。在本研究中, PDL 和 IPL 都显著减少皮肤红斑、毛细血管扩张,和患者报告的相关症

状。 PDL 和 IPL 治疗之间没有显著差异。

毛细血管扩张

在随机 split-face 模式试验中, Nymann 等比较了长脉冲染料激光 (LPDL ) 和 IPL 装置 (Ellipse Flex, Danish Dermatologic Development; λem=530-750或 555-950nm; 光斑大小 : 10mm ×48mm; 脉冲宽度 :10-20ms;能量 :8-20J/cm2)治疗乳腺癌放射治疗后的毛细血管扩张患者 (n=13) 的有效性和副作用。作者报道治疗后 3个月中等血管清除率为 90%(LPDP ) vs50% (IPL ) (P=0.01) 。 LPDL 治疗比 IPL 治疗的疼痛评分小。因此患者的满意度是有显著差异的,更多患者优先选择 LPDL 。

Retamar 等研究了 IPL 装置(515-1200nm )治疗 140例患者线性和蜘蛛状面部毛细血管扩张的有效性和安全性。在本研究中, 94例(67.1%) 患者反应优秀 (80-100%) , 43例(30.7%) 患者反应良好(40-80%) , 3例(2.1%)患者反应较差(<40%) 。治疗后副作用是最小的且="">

图 2显示了我们临床用 IPL 成功治疗 1例患者的面部毛细血管扩张的照片。

皮肤红色变

Madonna Terracina等用 IPL (能量:9-12J/cm2, 脉冲宽度 10-20ms , 光斑大小:20mm ×50mm ) 治疗 22例女性和 12例男性的面部和颈部皮肤红色变。患者以 3周为间隔进行了 5次治疗。 22例女性中,经过 5次治疗后皮肤红色变全部消退,而有 5例患者治疗结束后红斑持续存在。

在我们临床上用 IPL 成功治疗面部红色变,如图 2所示。

光动力治疗(PDT )

PDT 对于治疗非黑素性皮肤癌例如光化性角化病 (AKs ) 或浅表基底细胞癌非常有效。氨基酮戊酸(ALA )和它的甲基化(MAL )是可以被光激活的原卟啉 IX 的前体。 PpIX 特别适

合用宽谱 IPL 激活, 因为它的主要吸收带包括 410、 504、 538、 576和 630nm 。 ALA 和 MAL 都可以与 IPL 联合进行光动力治疗,例如用于治疗非黑素皮肤癌。 PDT 的主要副作用是光毒性反应(红斑、水肿、色素沉着)和治疗时疼痛——这主要依赖使用的光敏剂(PS )类型、治疗部位和治疗皮损的类型。

在随机对照 split-face 模式的比较研究中,我们比较了 IPL(Energist Ultra VPL, Energist Ltd, Swansea, UK; 610-950nm,2个脉冲串 , 每个为 5ms 的 15个脉冲 , 延迟 : 20ms,能量 : 每个脉冲串 40J/cm2)与 PDT 标准光源 [二极管(LED )系统(635±3nm , 50mW/cm2,37J/cm2) ]的光动力治疗的有效性和疼痛程度。 25例患者总计 238个 AKs 皮损, PDT 治疗 3个月后评价。根据我们的结果, IPL 光动力是治疗 AKs 皮损的有效选择,与 LED 照射相比,疗效相当但疼痛显著减少(V AS :4.3(IPL ) vs.6.4(LED ) ; P <0.001)>

IPL 作为 PDT 光源治疗 AKs 可以达到 IIB 水平。

痤疮

在 1个随机临床试验中, Sami 等比较了 PDL 、 LED 和 IPL 治疗的有效性。 45例中度到重度痤疮的患者被随机分成 3组(PDLvs.IPLvs. 红蓝光联合 LED ) 。≥ 90%的皮损清除率所需治疗次数为 4.1±1.4(PDL ) vs.6.0±2.1(IPL ) vs.10.0±3.3(LED ) (每周 1次治疗) 。在中点评价中,痤疮皮损减少的百分比是≥ 90.0%(PDL ) vs.41.7%(IPL ) vs.35.3%(LED ) 。所有治疗都能很好耐受。

Tabu 比较了 3种不同光源的 ALA-PDT 治疗中到重度寻常痤疮的有效性。作者报告 IPL 的 ALA-PDT 比 RF-IPL 或蓝光激活的 PDT 提供了更好、更长和有一致的改善。

Chang 等评价了 IPL 装置 (Ellipse Flex, Danish Dermatologic Development; λem=530-750nm;光斑大小 :10mm×48mm; 脉冲宽度 : 2×2.5ms, 延迟 :10ms;能量 :7.5-8J/cm2)治疗 30例轻到中度女性痤疮患者的有效性。 1侧面部只使用过氧化苯甲酰,另 1侧加用 IPL 治疗。以 3周为间隔进行 3次治疗后, 2侧的炎症皮损减少没有显著差异。然而,激光治疗侧红斑、不规则色素沉着和皮肤质地改善达 63%而对照侧只有 33%。

IPL 治疗痤疮的矛盾的临床试验结果离标准治疗较远。多数研究缺乏充分的治疗持续时间和随访时间。这是高度相关的, 特别是对于抗痤疮丙酸杆菌和炎症痤疮皮损是有关的。如果长期使用光治疗,痤疮丙酸杆菌水平仍然是减少的,与需要长期的抗生素治疗相似。

嫩肤

当前,不同非烧灼性皮肤重建技术可用于面部嫩肤,包括激光和 IPL 。因此,对于 IPL 装置治疗有效性的兴趣仍是较高的。

为了确定 IPL 嫩肤的作用机制,进行 IPL 治疗前后的活组织检查。分析显示治疗后 1和 3型胶原纤维都增加, 而弹性蛋白容量减少但弹性蛋白纤维是平行的排列。根据透射电镜观察, 成纤维细胞活性总量增加, 成纤维细胞更有活性, 且有更多的胶原纤维在间质中平行的重排。因此,形态学证明存在皮肤质地的临床改善。

Li 等评价了 IPL 装置 (Lumenis One, Lumenis Co., Santa Clara, CA; 515-1,200 nm, 能量 :11-20J/cm2,双或三脉冲模式 , 脉冲宽度 :2.5-4ms,延迟 :20-40ms)治疗(4次治疗, 3-4周为间隔) 152例亚洲患者光老化皮肤的有效性和安全性。在这个研究中, 91.4%的患者的评分下

降 3到 2个等级。 89.5%的患者认为他们的改善是优秀或良好。不良反应是有限的轻度疼痛和暂时的红斑。

在多数研究中, IPL 嫩肤的有效性是不均一的。明显地,对于血管性和色素性皮损 IPL 可以替代激光治疗,但皱纹减少不能。优点是比烧灼性激光相对低的并发症。

结论

大量试验显示 IPL 装置对于不同皮肤疾病的有效性和相容性。多数比较试验证明 IPLs 与激光有效性相似, IPL 装置对于血管畸形或多毛症更有效。然而,需要延长随访期的大样本对照和双盲比较试验。 IPL 对于治疗面积较大有利,因为它具有较高的皮肤覆盖率。较宽范围的选择治疗参数对于熟练的有经验的皮肤科医师是有利的但对于未经训练甚至非医疗工作者来说易发生错误。这点是非常重要的, 因为越来越多的使用者不是合格的皮肤科医师甚至不是医师,特别是在美容机构或 spa 会所。事实上, IPL 装置是不规则的且不能像激光那样控制。在多数国家, IPL 装置的买卖是不受限制的。这对于将来的成功和安全治疗是个问题。

范文三：强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

附件6

强脉冲光治?疗仪注册技?术审查指导?原则

本指导原则?旨在指导注?册申请人对?强脉冲光治?疗仪注册申?报资料的准?备及撰写～同时也为技?术审评部门?审评注册申?报资料提供?参考。

本指导原则?是对强脉冲?光治疗仪的?一般要求～申请人应依?据产品的具?体特性确定?其中内容是?否适用～若不适用～需具体阐述?理由及相应?的科学依据?～并依据产品?的具体特性?对注册申报?资料的内容?进行充实和?细化。

本指导原则?是供申请人?和审查人员?使用的指导?文件～不涉及注册?审批等行政?事项～亦不作为法?规强制执行?～如有能够满?足法规要求?的其他方法?～也可以采用?～但应提供详?细的研究资?料和验证资?料。应在遵循相?关法规的前?提下使用本?指导原则。

本指导原则?是在现行法?规、标准体系及?当前认知水?平下制定的?～随着法规、标准体系的?不断完善和?科学技术的?不断发展～本指导原则?相关内容也?将适时进行?调整。

一、范围

本指导原则?适用于以氙?灯作为光源?～输出波长范?围在400?nm，1200n?m的非相干?性高强度的?脉冲光设备?。该类设备通?过在导光晶?体上镀膜或?插入滤光片?的方式获得?所需的光谱?输出～分类编码为?6826。

二、技术审查要?点

,一,产品名称的?要求

产品名称为“?强脉冲光治疗仪?”,Inten?se Pulse?d nonco?heren?t Light?,简称IPL?,。

,二,产品的结构?和组成

1.产品的结构?和组成

强脉冲光治?疗仪由主机?、治疗头,或治疗头及?滤光片,和脚踏开关?,若有,组成。其中主机通?常含有电源?装臵、控制装臵、冷却装臵。治疗头含有?反射聚光器?件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装?臵。有些产品还?含有能量校?准系统。

申请人应提?供产品结构?组成的图片?～例如～每个型号均?应有外观图?、治疗头的外?观图及内部?示意图、滤光片的图?片。对于多种型?号规格的产?品应列表说?明各型号之?间的异同。

2.组成单元结?构/功能描述

,1,电源装臵

用于为主机?和治疗头提?供设备运行?所必需的电?能。

申请人应提?供电源装臵?的总体电路?框图及各单?元模块的电?路框图～简述各模块?的主要功能?及相互关系?～详细说明光?源充放电过?程。

,2,控制装臵

用于控制和?调节光能量?的输出强度?、脉冲宽度和?治疗时间

等?参数。

申请人应详?细说明脉冲?光的输出及?调控的原理:包括光输?出?波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调?控及能量调?节的方式。提供显示器?的类型及尺?寸。

,3,冷却装臵

用于对氙灯光源进行冷??却。

申请人应说明冷却的方??式～详述制冷的?原理、制冷效果对?输出光的影响并提供冷??却装臵的结构图。若为水冷方??式～还应说明对?光源的绝缘方式及方法??。

,4,反射聚光器?件

反射光源发出的光～使其向导光??晶体汇聚。

申请人应提?供图示详述?反射聚光器?件的结构、形状及材质?～说明聚光的原理及效率?。?

,5,光源

氙灯～发光光源～光能的来源?。

申请人应说明氙灯的规??格型号和来源～并提供氙灯??出射光谱图?。

,6,导光晶体

均匀化光源能量～使之均匀传??导至治疗部位。?

申请人应说明导光晶体??的材质、尺寸及来源?。若在导光晶?体上镀膜～还应说明所?镀膜层与终?端输出光谱?之间的关系?。若

采用插拔?滤光片的方?式滤光～还应说明滤?光片与终端?输出光谱之?间的关系。

,7,皮肤制冷装?臵

对接触患者?皮肤的部件?进行冷却。

申请人应说?明皮肤制冷?的方式,例如～风冷或接触?式制冷,、方法,采用半导体?制冷器对导?光晶体制冷?或其他,～温度控制范?围。精确控温、调温功能,若有,实现的原理?框图及主要?电子元器件?。

图1 可插拔滤光?片治疗头示?意图图2固定输?出波段治疗?头内部示意?图

,8,防护眼镜及?眼罩

对操作者和患者进行有??效的防护。

申请人应提供防护眼镜??及眼罩的来源及相关技?术参数。?

,9,能量校准系?统,若有,

对输出的光脉冲能量进??行校准。

申请人应提供能量校准?,若有,的原理框图??及计量器件?的来源及精?度。

3.产品的种类?划分

(1)按治疗头的?滤光方式可?分为:短波截止方?式和带通滤?光方式。

短波截止:仅对短波方?向的波长进?行截止～长波通过。

带通滤光:对短波及长?波方向的波?长均进行截?止～中间波段通?过。

(2)按单次触发?脉冲输出方?式可分为:单个脉冲和?多个脉冲设?备,

如果设备含?有多个治疗?头～应明确治疗?头的名称或?者型号。如果是插拔?滤光片的～则应明确滤?光片的规格?型号。

图3中每个?治疗头输出?光的波长范?围是固定的?。图4中的治?疗头可插入?不同滤光片?。

图3 多个治疗头?强脉冲光治?疗仪图4 可插拔滤光?片强脉冲光?治疗仪

,三,产品工作原?理及作用机?理

1.产品工作原?理

强脉冲光,IPL,是一种非激?光的光源,它是由单个?或多脉

冲序?列组成的非?相干光～具有频谱范?围宽、能量密度高?的特点。可利用滤光?片或镀膜滤?去波长较短?的光～例如～560治疗?头滤除了短?于560n?m的波段～保留了波长?范围在56?0nm，1200n?m之间的光?谱。强脉冲光设?备的光源是?氙灯～其基本工作?原理是触发?器对氙气施?加高电压触?发氙气电离?～通过储能电?容在相对较?长时间的充?电后～在极短的时?间内放电～引起灯管内?氙气雪崩式?电离～氙气以高强?度光辐射的?形式将所充?电能转化并?释放～这个放电过?程即是一个?光脉冲。

2.产品作用机?理

与激光作用?原理相似～IPL治疗?的理论基础?也是选择性?光热作用原?理。不同的是～IPL是宽?光谱～可覆盖多种?靶色基～如黑色素、氧合血红蛋?白、水等多个吸?收峰。

,1,色素性增生?性病变

皮肤中黑色?素作为靶组?织对整个可?见光区的光?谱都有吸收?～吸收率随光?波波长的增?加而逐渐减?少。通常而言～在800n?m以下～黑色素对光?谱有较强吸?收～而近红外光?谱段对黑色?素的吸收逐?渐减少。所吸收的光?能～根据脉宽的?不同～组织效应特?点会发生差?异性变化。普通色素颗?粒～其热弛豫时?间通常在几?十到几百纳秒～若作用光波??的脉宽较窄～组织效应主??要表现为光?机械反应～即产生所谓?的“微爆”～发生选择性?光裂解效应?,若脉宽较宽～但与热弛豫??时间基本适?配～则产生“选择性光热?效

应”,若脉宽明显?长于色素颗?粒的热弛豫?时间～就会产生非?选择性热效?应～此时～色素连同周?边组织同时?会产生热凝?固与坏死。能量掌控合?适～三种效应都?可产生色基?的破坏、分解、清除～但对色基周?边组织的损?伤以及强脉?冲光的使用?条件是不同?的。目前的IP?L设备～多属于第三?种情况。

在治疗色素?性病变时～黑色素可选?择吸收IP?L光谱～产生选择性?光吸收～但由于IP?L的脉冲宽?度通常较宽?～根据色素颗?粒的大小～以及脉宽与?颗粒热弛豫?时间的关系?～多产生非选?择性热凝固?。凝固组织被?吞噬细胞排?除体外。

,2,血管增生性?病变

血管壁的主?要结构是上?皮与蛋白～呈白色～对光吸收较?少。但其内流动?的血液～即血红蛋白?具有颜色。血红蛋白在?480nm?有最大吸收?峰～在540n?m和577?nm有两个?次高峰～在940n?m附近还存?在一更低的?吸收峰。特定波段的?IPL～可以被血红?蛋白强吸收?。当光波脉宽?与治疗血管?的热弛豫时?间适配时～就会通过能?量转化、聚集～产生温升～并使热能主?要集中在血?管内及其邻?近组织。当温度升高?达到一定程?度～就造成血管?内皮与管壁?蛋白收缩、变性、凝固甚至坏?死～血管腔闭锁?～并逐渐被纤?维组织替代～最终实现消??除病变血管?的目的。

,3,毛增多症和?多毛症

毛发具有生长周期～可粗略分为??潜伏期、生长期与衰?退期～

生长期毛发?具有毛囊、毛干等完整?结构。黄种人毛囊?含有色素～多呈黑色。而潜伏期与?衰退期毛发?多不具有毛?囊结构。祛除多余毛?发～就是利用了?这一毛发解?剖结构的特?点～采用具有一?定穿透深度?～能够在黑色?素具有良好?吸收能力的?波长的强脉?冲光～使经过光辐?照的毛球、毛干大量吸?收光能量～经能量转化?产生热量～并通过毛发?内蛋白传导?到毛球末端?～使整个毛发?受热～蛋白与细胞?产生凝固性?坏死～最终因生长?细胞的坏死?～造成整个毛?发的脱落。IPL照射?毛发临床多?采用577?nm～590nm?滤光片的治?疗头进行治?疗。

,四,注册单元划?分的原则和?实例

注册单元划分原则上以??技术结构、性能指标和?预期用途为?划分依据。

治疗头为可?插拔滤光片?的设备与治?疗头为固定?波长范围的?设备应划分?为不同注册?单元。

不同波长范围的设备应??划分为不同注册单元～例如～波长?

为40?0—1200n?m的设备与?波长为50?0—950nm?的设备应为不同?注册单?元。

如果存在一个最复杂型??号～其他型号在?适用范围、产品功能和?结构上是最?复杂型号的简化版～原则上这些??型号可作为?同一注册单?元～申请人需要?就上述情况?提交具体说?明及证明文?件。

例如～A型号设备?含有560?nm、695nm?的治疗头～B型号设备?含有560?nm、695nm?及690n?m治疗头～若A型号的?560nm?、695nm?治疗头与B?型号的56?0nm、695nm?治疗头的完?全相同～则A和B型?号可作为同一注册单元??。

,五,产品适用的?相关标准

目前与强脉冲光治疗仪??产品相关的常用标准列?举如下:?

GB/T 191—2008 《包装储运图?示标志》

GB 9706.1—2007 《医用电气设?备第1部分:安全通用要?求》

GB/T 14710?—2009 《医用电器环?境要求及试?验方法》

GB/T 16886?.1—2011 《医疗器械生?物学评价第1部分:风险管理过程中的评价??与试验》

GB/T 16886?.5—2003 《医疗器械生?物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》?

GB/T 16886?.10—2005 《医疗器械生?物学评价第10部分?:刺激与迟发型超敏反应??试验》

YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对?医疗器械的?应用》

YY 91057?—1999 《医用脚踏开?关通用技术?条件》

YY 0505—2012 《医用电气设备? 第1-2部分:安全通用要?求并列标准:电磁兼容要求和试验》 ?

IEC60?601-2-57《医用电气设?备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整容?/美学使用的?非激光光源设备的基本??安全和基本?性能专用要?求》适用于波长?范围在20?0nm，3000n?m,包之间光源?括连续和?脉冲,设备的基本?安全和基本性能～预期在人体??产生非视觉?光生物效应～用于治疗、整容的光源??设备。本标准正在?转化中～建议参考引?用。

上述标准包?括了产品技?术要求中经?常涉及到的?通用标准和?方法标准。申请人还可?根据产品的?特点引用一?些行业外标?准和/或一些专用?标准。

,六,产品的预期?用途

强脉冲光治疗仪的预期??用途一般限定于以下方??面:

1.治疗浅表性皮肤增生色??素性病变,

2.治疗浅表性皮肤血管性??病变,

3.祛除多余毛发。?

,七,产品的主要?风险

产品的风险管理报告应??符合YY/T 0316—2008《医疗器械风?险管理对医?疗器械的应?用》的有关要求?～判断与产品?有关的危害?～估计和评价?相关风险～控制这些风?险并监视控?制的有效性?。

附录?提示性列举?了强脉冲光?治疗仪可能?存在危害的?初始事件和?环境～示例性地给?出了危害、可预见的事?件序列、危

害处境和?可发生的损?害之间的关?系。

由于强脉冲?光治疗仪的?原理、功能和结构?的差异～本章给出的?风险要素及?其示例是常?见的而不是?全部的。上述部分只?是风险管理?过程的组成?部分～不是风险管?理的全部。制造商应按?照YY/T 0316—2008中?规定的过程?和方法～在产品整个?生命周期内?建立、形成文件并?保持一个持?续的过程～用以判定与?医疗器械有?关的危害、估计和评价?相关的风险?、控制这些风?险并监视上?述控制的有?效性～以充分保证?产品的安全?和有效。

,八,产品的研究?要求

申请人应提?供关于强脉?冲光治疗设?备的技术说?明文件～至少包括以?下内容:

1.申请人应根?据申报产品?的实际情况?结合产品结?构详述产品?工作原理和?作用机理。

2.综述同类产?品的现状及?发展趋势～描述本次申?报产品与已?上市同类产?品的创新点?、相似点和不?同点～建议以列表?的方式表述?～比较的项目?应至少包括?产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光?方式、终端输出脉?冲光波长范?围、脉冲能量及?能量密度、脉冲宽度、关键组件、预期用途等?。包括本企业?已经上市同?类产品或其?他企业已经?上市的同类?产品。

3.提供产品性?能研究资料?以及产品技?术要求的研?究和编制说?明～包括工作原?理、结构组成、基本性能指?标、基本功能及?

与质量控制?相关的其他?指标的确定?依据等～明确所采用?的标准或方?法、采用的原因?及理论基础?。应结合产品?的作用机理?详述性能指?标,如能量、脉宽、重复频率等?,确定的依据?～并提供强脉?冲光输出各?模式,脉冲、脉冲串等,的波形图。如适用的国?家标准、行业标准中?有不适用的?条款～也应将不适?用的条款及?理由予以说?明。对于特殊功?能～企业应提交?详细资料说?明工作原理?和作用机理?并验证准确?性。

4.软件研究

参照《医疗器械软?件注册技术?审查指导原?则》提交相关软?件资料～软件安全性?级别原则上?定义为B级?。

5.生物相容性?

临床使用中?通常会在患?者的皮肤上?涂上一层耦?合剂～但治疗头仍?存在接触患?者的可能性?～因而需对接?触患者的部?件进行生物?学评价。根据GB/T 16886?.1—2011《医疗器械生?物学评价第1部分:风险管理过?程中的评价?与试验》标准进行生?物相容性评?价～提供接触部?件名称、患者接触类?型、患者接触时?间、患者接触材料名称。至少考虑以??下方面的要?求:细胞毒性、致敏性、皮肤刺激～并提供评价?资料。

6.灭菌和消毒?方法

在操作中～设备有被污?染、液体或沉积?物留于瑕疵?和缝隙的可?能性～需要清洗和?消毒。应提供推荐?的清洗和消?毒方法、

推荐使用的?试剂及其确?定依据～并提供清洗?和消毒有效?性的验证资?料。

7.产品有效期?和包装研究?

申请人应提?供产品使用?期限和确定?依据。

提供氙灯曝?光次数的验?证资料。

产品包装标?记应符合G?B/T 191—2008《包装储运图?示标志》的要求～并提供符合?证据。提供在宣称?的有效期内?运输存储条?件下～保持包装完?整性的依据?。

,九,产品技术要?求应包括的?主要性能指?标

本指导原则?列出了强脉?冲光产品可?能涉及的主?要性能参数?～企业可根据?自身产品的?技术特点制?定性能指标?的具体要求?。

1(技术要求

,1,输出光波长?范围。

明确各治疗?头或滤光片?的短波及长?波的截止波?长。

,2,脉冲参数。

脉冲输出方?式:一次触发,单次曝光,单脉冲或脉?冲串,

单脉冲:脉冲宽度、脉冲功率或?脉冲能量,

脉冲串:脉冲宽度、脉冲间隔或?脉冲重复频?率、脉冲能量、脉冲个数,若有子脉冲?应注明并明?确子脉冲的?个数、子脉冲占空?比的范围及?子脉冲的脉?冲宽度、脉冲能量。

在技术要求?附录中给出?各输出方式?的波形示意?图,

工作方式:单次曝光、重复曝光,

如有新的特?性应根据实?际情况描述?。

,3,治疗端面的?能量密度。

,4,输出光斑尺?寸。

,5,最大能量及?所对应的脉冲宽度。?

,6,终端能量输?出的均匀性。 ?

,7,能量输出稳?定性及复现性。?

,8,皮肤制冷功?能。

明确治疗头对皮肤温度??控制的范围。?

,9,工作数据的?准确性。

参考IEC?60601?-2-57《医用电气设?备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整容?/美学使用的非激光光源??设备的基本?安全和基本?性能专用要?求》标准中的要?求～在工作区域?上测得的输出实?际值与?设定值的偏差必须不大??于?20%。

,10,出光控制方?式及防护～设计包含待?机准备。

若含有脚踏开关～原则上脚踏??开关应与主?机一同申报?并符合YY? 91057?—1999《医用脚踏开?关通用技术?条件》的要求。若在治疗头?上有控制按?钮～则相关功能?建议参考脚?踏开关标准?的要求。

,11,需配备防护?镜和眼罩～应参考相关?标准。

,12,冷却系统的?要求～应明确对光?源及系统进?行冷却的要?求。

2.试验条件

试验条件列?在试验方法?的第一条。建议包含以?下内容:

正常工作环?境条件,包括环境温?度、相对湿度、大气压力,。

网电源供电?设备的电源?电压,或电源电压?适用范围,、频率、电压波动。

3.安全要求

医用电气设?备应符合G?B 9706.1—2007《医用电气设?备第1部分:安全通用要?求》的要求。医用电气系?统应符合G?B 9706.15—2008《医用电气设?备第1-1部分:安全通用要?求并列标准?:医用电气系?统安全要求?》的要求。

4(电磁兼容

,1,应符合YY? 0505—2012《医用电气设?备第1-2部分:安全通用要求? 并列标准:电磁兼容要求和试验?》中规定的要?求。

按GB 4824—2013《工业、科学和医疗,?ISM,射频设备骚扰特性限值和测量?方法》进行分组和?分类～该类产品为?1组A类。

,2,基本性能

制造商若在?随机文件中?说明基本性?能～建议包含但?不限于

以下?内容:

?终端输出能?量,能量密度,误差不超过??20%,

?无非预期的输出,这里主要从??安全角度考?虑～例如:不能有设臵?模式的改变?或待机下有?能量输出的?现象发生,。

,3,电磁兼容性?试验要求

提供测试模式选择依据??～基本性能选?择依据～检品典型性?的选择依据。?

治疗头按其结构酌情分??析,设备只含有?一个治疗头?但配有不同?的滤光片～若滤光片为?非电磁敏感元器件～则可选择一??个代表性的?滤光片进行?试验。

,十,同一注册单?元中注册检?验典型产品?的确定原则?和实例

典型产品的?确定原则:

1.典型产品应?是同一注册?单元内能够?代表本单元?内其他产品?安全性和有?效性的产品?。

2.考虑功能最?齐全、结构最复杂?、风险最高的?产品。

3.注册单元内?各种产品的?主要安全指?标、性能指标或?功能不能被?某一产品全?部涵盖时～则应选择涵?盖安全指标?、性能指标和?功能最多的?产品作为典?型产品或选?择多个型号?作为典型产?品。

例如～选择治疗头?个数最多的?设备作为典?型产品。如果某

设备?含有多种脉?冲模式～则应选取其?作为典型性?产品。若一个型号?所含的治疗?头个数无法?涵盖注册单?元内所有治?疗头类型时?～可选择多个?型号作为典型产品～相同的治疗??头无需重复?检测。

,十一,产品生产制?造相关要求?

1.生产工艺

应当明确生产加工工艺??。可采用流程?图的形式。注明关键工?艺和特殊工?艺～并说明其过?程控制点。如:反射聚光器?件的镀膜工?艺。

2.生产场地

应当明确生产场地～如有多个研??制、生产场地、应当概述每?个研制、生产场地的?实际情况。

,十二,产品临床评?价要求

注册申请人?按照《医疗器械临?床评价技术?指导原则》提交临床评?价资料。

1.同品种对比?分析中的注?意事项

(1)波长范围:大部分已注?册上市设备?的波长范围?中～长波长可到?1200n?m～但目前～部分产品的?长波长仅到?950nm?甚至更短～或者比12?00nm更?长～此时需提交?临床资料和?技术资料～从理论及临?床方面说明?产品的安全?有效性。

(2)脉冲能量:过高的脉冲?能量会造成?不同程度的?不良

事件～对比分析中?～如果申报设?备的脉冲能?量高于对比?设备的脉冲?能量～需详细说明?产品控制能?量使用的方?法～保障设备安?全使用的脉?冲能量、能量密度的?数值及变化?情况。

(3)脉冲特征:是指一次触?发设备能够?输出的光脉?冲特征～包括是单脉?冲还是脉冲?串～光波形状与?特征～峰值功率～脉冲宽度、脉冲间隔的?数值～以及参数是?否可调的状?况与调控方?法等。需详细对比?申报产品与?同品种产品?的脉冲特征?～从作用机理?及临床使用?情况等方面?说明产品的?差异是否对?安全有效性?产生不利影?响。

2.临床试验的?注意事项

如果同品种?对比不能充?分说明申报?产品的安全?性和有效性?～申请人应按?照规定提交?临床试验资?料。临床试验应?在取得资质?的临床试验?机构内～按照医疗器?械临床试验?质量管理规?范的要求开?展。

临床试验在?设计阶段应?注意:

(1)如果临床试?验无法说明?最高能量状?态下申报功?能使用的安?全性～需提供动物?试验数据～说明申报设?备的临床试?验使用能量?～与最高能量?状态下作用?动物组织具?有组织效应?特点的一致?性～并说明量效?关系。动物试验见?附录?。

(2)每个适应证?均应有符合?统计学意义?的样本量来?验证申报产?品的安全有?效性。

(3)临床试验机?构中采用的?对照机～建议与试验?机具有一致?性。如果试验机?在光性能与?光波特征上?具有创新性?～建议使用最?接近的已上?市设备开展?临床对照试?验～并需附带说?明。

,十三,产品说明书?和标签

产品说明书?和标签应当?符合《医疗器械说?明书和标签?管理规定》,国家食品药?品监督管理?总局令第6?号,和GB 9706.1、GB 9706.15,若适用,、YY 0505—2012中?关于说明书?和标签的相?关要求。

强脉冲光治?疗仪说明书?应包含的说?明:

1.制造商应提?供正确操作?的详细说明?～包括为了避?免可能的有?害光辐射的?照射采用明?显的警告。

2.制造商应提?供由用户进?行维护的详?尽说明～包括为了避?免可能的有?害光辐射的?照射采用明?显的警告。

3.强脉冲光设?备的制造商?应,或负责准备?,向用户提供?以下信息:

,1,所有治疗头?的能量密度?。

注:这项信息应?以表格或图?表的形式提?供～任何一种形?式都必须提?供充分的信?息以便能够?对光辐射危?害进行定量?评估。

,2,给出不同适?应证及治疗情况下的推??荐治疗参数?。

,3,眼睛和皮肤?的危害距离。 ?

,4,制造商应向?用户提供以下各项的补??充说明:每个脉

冲的?脉冲持续时?间,一个脉冲串?的持续时间?,脉冲间隔,重复频率,一个脉冲串?里的脉冲数?。

,5,强脉冲光设?备制造商应?提供包含所?有相关安全?信息的使用?说明或操作?手册。制造商有责?任提供以下?安全信息～并决定需要?提供哪些相?关的信息:

?安装、维护和安全?使用的详细?说明,包括为了避?免可能的有?害辐射的照?射而采用的?明显警告。

?对培训的建?议。

?提供粘贴在?强脉冲光设?备上的所有?要求标记及?其危害警告?的字迹清楚?的复制件,颜色任意,,标记应至少?包含风险三?类标记、强光发射标?记、辐射输出量?标记。

?清楚指出所?有发射窗口?的位置。

?控制、调整及使用?和维护程序?一览表,包括警告,“注意,不按此规定?使用控制或?调整装置、或执行各步?操作,将可能引起?有害的辐射?照射”。

?应有提示,说明应防止?对强脉冲光?设备的非授?权使用,例如,不使用时要?从钥匙开关?上取走钥匙?。

?对眼睛和皮?肤防护的详?细说明。

?对能量进行?校准的周期?或频次。

?应有警告,例如,“如果存在易?燃的材料、溶液或气体?,或在富氧环?境中使用强?光源设备,有发生火灾?的危险”。有些材

料如?深色衣服或?棉毛物,在氧气充足?的环境下,可能会被强?脉冲光设备?正常使用时?所产生的高?温点燃。“用于清洗和?消毒的溶剂?和可燃溶液?应该在使用?强脉冲光设?备前使其挥?发”。

?如果设备需?要在低温环?境下贮存和?运输,是否需要排?空冷却水的?说明。

?产品有效期?以及治疗头?的曝光次数?。

三、审查关注点?

,一,进口产品应?提供资料证?明治疗头或?滤光片已在?境外上市。例如在EC?符合性声明?、CFG等批?件中体现治?疗头或者滤?光片的具体?信息。

,二,综述资料中?应含有产品?结构组成图?～每个型号均?应有外观图?。并提供所有?治疗头或滤?光片的图片?和规格型号?。详述申报产?品的工作原?理及作用机?理。提供治疗头?内部结构～并明确氙灯?的相关信息?～如制造商、规格型号等?。

,三,产品的主要?风险是否列?出～并通过风险?控制措施使?产品的安全性在合理可??接受的程度?之内。

,四,研究资料详?述性能指标?,能量、脉宽、重复频率,确定的依据～并提提供强??脉冲光输出?各模式,脉冲、脉冲串等,的波形图,详述产品调?节能量的方?式～是调节脉宽?还是提高功?率。提供氙灯的输出光谱图?。?

,五,建议说明书?中提及的性能参数写入?技术要求中?。若?有某些关?键的功能～那么能定性?定量评价这?些功能的技?术参数也建?议写入技术?要求中。技术要求中?应明确软件?的名称及公?布版本号。

,六,说明书中应明确适应证?～且适应证应??与临床试验?结果相符,必须告知用?户的信息和?注意事项应?准确、完整～外部标识应?符合相关的?要求。

,七,临床评价报告中应体现?产品最大能??量下的安全?有效性～对每种适应?证的验证应?充分。

,八,产品电气安?全性能和主?要技术性能?指标是否执?行了强制性?国家标准和?强制性行业?标准～是否引用了?适用的推荐?性标准。性能指标的?确定是否能?满足产品的?安全有效性?。

附录?

强脉冲光治?疗仪产品风?险要素及示?例

表1 产品主要初?始危害因素?

通用类别初始事件和环境示例?

设计参数的不恰当规范?:可触及金属?部分、外壳、应用部分等?与带电?部分隔离?/保护设计缺陷～电介质强度?低～导致对电击?危险防护不?够～可能?对使用者或患者造??成电击危害,设备插头剩?余电压过高?;?提拎装臵不牢固～?设备脚轮锁定不良～移动式设备?稳定性差～机械调节系?统支撑件强?度不足～?设备面、角、边粗糙～对使用者造成机械损伤?,电磁兼容性?不符合要求?～?导致设备基本性能降低?或干扰其他?设备的正常?工作,受潮防护能?力不足～?冷却系统管道漏液、堵塞和设备?进水～导致电击危?害,等等。?

性能参数不恰当规范:光脉冲能量?、辐照均匀性?、能量不稳定?度、指?示误差较大或不受控?导致无治疗?效果或引起?烧伤、灼伤,等等。?

光学系统的光路失效:光损增大,杂散辐射等?等。? 不完整的与人体直接接触部件材?料的生物安?全性问题。? 要求? 说明书中相关信息不恰?当不规范:使用说明书?未对设备正?确使用的内??容和执行方式、?设备的维护、保养方式、方法、频次进行说?明～导致设备?不能正常使用?,等等。?

元器件、附件或组件功能失效:光源输出异?常,辐照强度增?加或减小,、?控制装臵故障～导致设备无?法按设定参?数正常工作??～安全性能出现隐患,?等等。

寿命的结束:设备?/附件的使用寿命和贮藏?寿命导致设?备?/附件超期非?正常使用、器件松动～致使稳定性等性能指标?降低～安全性能出?现隐患,?等等。

适应证、禁忌症的缺失对医护人?员的告诫不?够导致患者?受伤,等等。?

制造过程更改的控制不?充分:控制程序修?改未经?验证～导致设备性?能?参数指标不符合标准?要求,等等。?

制造过程的控制不充分?:生产过程关?键工序控制?点未进行监?测～导致?制造过程部件或整机不合格?,等等。?

供方的控制不充分:外购、外协件供方?选择不当～外购、外协件未进??行有效进货检验～导致不合格?外购、外协件投入?生产,等等。?

不恰当的包装:产品防护不?当导致设备?运输过程中?损坏,等等。? 运输和贮不适当的环境条件:在超出设备?规定的贮藏?环境,温度、湿度、大气?藏 ?压力,贮藏设备～导致设备不能正常工作?,等等。?

环境因素物理学的,如热、压力、时间,:过热/冷环境可能导致设备不?能正常?

通用类别初始事件和环境示例?

工作,等等。?

电磁场,如对电磁干扰的敏感度?,:抗电磁干扰?能力差～特定环境设??

备工作不正常,等等。?

不适当的能量供应:设备的供电?电压不稳定?～导致设备不?能正常工作??

或损坏、输出参数不准确,等等。?

清洁、消未对清洗、消毒过程进行确认或确?认程序不规?范,等等。? 毒和灭菌 ?

处臵和废未提供信息或提供信息?不充分:未在使用说?明书中对设?备的废弃处?臵?弃 ?进行提示性说明,等等。?

生物相容性:与人体接触?的光辐射器?等部件材料?选择不当可?致过敏等?材料反应,等等。?

设计缺陷引发可能的使?用错误。?

易混淆的或缺少使用说?明书:如缺少详细?的使用方法?、缺少必要的?技?

术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的?电路图和元?器件清单、缺少运?

输和贮存环境条?件的限制,未提供关于?治疗人体不?同部位的照?射时间和安??

全照射距离的说明,未提供对于?其接受治疗?部位热敏感??性差的患者必须在?

医生指导下进行?的警告,设备在故障?状态,如变压器过?载、断开保护接?地?

线、设备的元器件出现故障?,下运行可产?生危险警示?不足,使用前?未检查?

设备工作状态,操作说明过?于复杂～不易懂,未说明如何?正确维护、保养?人为因素设备/附件,等等。

清洗、消毒或灭菌程序不明确?或不清晰。?

设臵参数或其他信息的?显示不明确?或不清晰～设臵参数未?标示单位或??

标示了错误的单位,等等。?

光的有害辐射～人员防护问?题不明确或?不清晰。?

光辐射引起的热效应的?警告不明确?或不清晰。?

输出强度不准确,等等。?

由缺乏技术的?/未经培训的人员使用:使用者?/操作者未经培训或培训??

不足～不能正确使用和维护、保养设备,等等。?

由于控制模块失效无法?使用,出光开关的?软件的失效?治疗仪会自?动出?失效模式光等。

表2 部分危害、可预见的事?件序列、危害处境

和可发生的?损害之间的?关系

危害可预见的事件序列? 危害处境损害

使用环境内其他设备对?强?,1,设备输出强度意外增?电磁能,电磁干脉冲光治疗仪电磁干?扰导?加。? 灼伤患者扰, 致电气设备非控制?启动或?,2,治疗时间意外增加。? 输出参数,如脉冲光强?度、?

危害可预见的事件序列? 危害处境损害治疗时间,非预期增加。?

,1,应用部分漏电流超过?使用者电出厂产品质量控制不严?。? 标准要求?。击损伤、?

,2,绝缘失效。死亡电气间隙、爬电距离不够～?操作时碰触到带电金属?部?电击操作运输碰撞使得机器金属?部?件。者、患者? 电能件带电。

断电后网电源回路有过?高?断电瞬间拔下网电源插?头?电击操作的剩余电压?。时～操作者接触到插头?。者 ?冷却水温度过高对氙灯?的?泄露的冷却水带电或可?能?电击操作冷却效果降低～致使氙灯破??使机箱、操作手具等带电～?者、患者? 裂和冷却水泄露?。操作者接触到这些部件?。? 不正确的输出光谱中有?过?

多的紫外线辐射。? 紫外线过多可导致皮肤?损?本产品的光辐射是向各?个?伤。皮肤眼睛角度的非相?干自由辐射～不?可能对眼睛造成不适甚?至?损伤? 同于激光对眼睛的潜?在危?光能损伤。害。但近距离的直视出光窗??

口仍存在危害。?

治疗室内或操作者、患?操作时强光照射在反射?物?灼伤皮肤者身上有反光物品?(玻璃～镜上～造成光反射及散射至?及眼睛? 子～项链等金属物,?。非预期目标?。

长时间使用造成局部温?升?散热条件变差?。火灾过高～引起组件着火?。

长时间使用造成操作手?具?散热条件变差?。烫伤皮肤热能壳或出光口温度过高?。? 底板开孔不当～设备内部着??

火的热源、火星掉到地板?着火后引燃地上物品?。火灾上。

操作人员注意力不集中?操?提示音异常、风扇、水泵等?声能作失误。灼伤患者噪音超标?。造成患者或?操作者不适。?

治疗头,手具,支撑失效患者机械机械能机械装臵松动。? 跌落。? 损伤?

砸伤患推动设备下坡或过槛时?设? 设备重心不稳? 。者、操作备倾斜、翻倒。者

操作者或患者行走中接?触?损伤可触凸缘或机架?的边缘和毛刺?。到这些部位,操作者移动??及的操作?

危害可预见的事件序列? 危害处境损害

设备时碰触到这些部位?。? 者、患者

操作者操

作失误导?意外的踩踏,地板刹车锁?定? 设备非预期性移动。? 致患者损?装臵解锁。? 伤、病情

加重

,1,光源输出不稳定,? ,1,过热危险, 灼伤患功能的丧失或?,2,光路控制失效,? ,2,设备输出强度意外增?者, 损坏 ,3,控制电路失效,? 加。? 损坏设备 ,4,冷却系统故障。?

,1,使用说明书未对部件?/

附件使用作出详细说明?,?

,2,使用说明书未对部件?/

附件安装作出说明,? 损坏设

,3,使用说明书未对消毒、?备、使用

灭菌程序作出详细说明?,? ,1,设备不能正常工作,? 者电击危?

不完整的使用?,4,错误的附件安装说明,? ,2,错误的安装、操作?, 险、伤害

说明书 ,5,未提供关于治疗人体?,3,治疗头没有消毒换下?患者。

不同部位的照??射时间说明,? 一位患者继续?使用?。

,6,未提供对于其接受治?可能造成

疗部位热敏感?性差的患者??交叉感染?

必须在医生指导下进行?的?

警告,

,7,操作说明书过于复杂?。

,1,无佩戴防护眼镜意?

识, 对患者或,1,无眼睛防护标志,? ,2,无安全使用意识?, 操作者的?,2,无类别标志,? 不完整的标识? ,3,信息的显示不明确导?眼睛等部?,5,符号、层次、颜色的致误操作?, 位造成永?准确性不够?。 ,4,贴示位臵不对有可能?久性伤害 ?

引起误操作?。

损坏设

对操作者的培训不充分?仪?备、使用服务和维护规?器校准由缺乏技术培?训的?错误操作。者电击危?范不恰当 ?人员进行?。险、伤害

患者

环境在环境温度低于冰点的?治?水路冻裂～氙灯断裂～使电击

危害可预见的事件序列? 危害处境损害

疗室内存放设备?。用时设备漏水、带电?。

设备运输时～环境温度低?于?水路冻裂～安装和使用时? 电击冰点。设备漏水、带电?。

附录?

动物试验

强脉冲光基础研究与临?床应用已多?年～资料相对完??整～申报资料一?般不需要提?供动物试验?报告。但是～如果出现下?列情况需要?提供动物试?验报告:

申报设备为既往未曾开??发、新的强脉冲?光光源,光谱范围,～需要提供在?临床试验前?～为伦理委员?会提供的动?物试验报告?～说明该光源?在动物模型?应用时的安?全性、有效性及量?效关系,

申报设备的?能量较以往?有提升～但又没有或?无法使用最?高能量开展?临床试验～不能说明最?高能量状态?下申报功能?使用的安全?性。此时～需提供动物?试验数据～以说明申报?设备的临床?试验使用能?量～与最高能量?状态下作用?动物组织具?有组织效应?特点的一致?性～并说明量效?关系。

一、动物试验的?基本要求

动物试验应?在有资质的?单位进行。

动物试验时?～应选择与申?报设备在临?床应用的人?体部位、组织结构特?征接近的实?验动物或已?公认的实验?动物模型～应至少完成?5只以上的?动物～每组试验数?据至少重复?5遍～以排除动物?个体差异的?影响。

根据试验目?的～试验大致可?分为两种情?况。一种情况为?～试验仅限于?观察强脉冲?光与皮肤组?织作用的安?全性和量效?关系。此种试验～多属于急性?试验～试验完成～需即刻在动?物受照部位?切取病理～送病理科完?成后续相应?工作～动物则根据?相关规定处?理。另一种情况?为～试验部位受?照后～根据试验计?划～试验者即刻?在部分试验?部位切取病?理后～然后缝合创?面～实验动物需?继续饲养一?段时间。在饲养期间?～需根据治疗?与病变的特?点～观察治疗部?位的远期疗?效～并在不同的?时间节点～再次或多次?切取病理标?本～以便观察治?疗后不同时?间的伤口愈?合、毛发脱除、血管闭合、组织反应、细胞凋亡等?情况～直至一个完?整组织反应?周期完成。此类试验～观察周期变?化较大～需根据病种?特点决定。

二、动物试验的?目的

新脉冲光光?源,如:光谱范围,的试验目的?是:证明该光源?在动物模型?应用时的安?全性、有效性及量?效关系。

光源在峰值?功率和/或能量方面?较以往申报?有增加～又无法通过?临床试验证?明新增部分?功率和/或能量的安?全性～动物试验的?目的是:证明光源新?增功率和/或能量～尤其是使用?最大功率和?/或能量作用?动物组织～具有与以往?申报功率和?/或能量在组?织效应特点?方面的一致?性～使用安全性?～并说明量效?关系。

- 29 -

三、动物选择及?试验过程

,一,试验基本条?件

具备外科无菌手术条件??。根据试验观?察项目的要?求选择试验?动物。建议使用有?试验批号的?实验动物。观察色素性?病变的治疗?效果～建议小型动?物使用豚鼠?～大型动物使?用猪,观察血管性?病变的治疗?效果～建议使用鸡?冠血管模型?或兔耳模型?,观察毛发脱?除治疗效果?～建议使用白?皮黑毛试验?用小型猪。

,二,试验设计

1.根据不同的?试验目的～选择理想的?实验动物。

2.试验应满足?验证剂量条?件的安全性?、有效性～说明量效关?系这两项基?本要求。根据试验分?组的多少～实验动物可?以提供试验?部位面积的大小～试验结束切??取病理标本?块大小等具?体情况～在试验部位?合理分区或?分组。建议每只实?验动物～至少应承载?一个试验组?的操作,每个试验组?至少要在5?只动物进行?重复。

,三,试验操作

1.试验实际操?作应按照强?脉冲光的说?明书上有关?各种治疗手?具的使用方?法正常使用?。

2.关于试验周?期。

试验目的、观察项目不?同～试验周期不?同。试验周期应?根据实际需?求在能够说?明安全、有效性以及?量效关系的?原则

- 30 -

下自行?制定。

3.关于试验内?容。

大多需要对?各试验部位?经不同剂量?条件治疗后?情况进行大?体观察、拍摄照片,对病理标本?制作的病理?切片进行微?观观察、拍照并测算?数据～记录各种组?织现象与反?应。

四、动物试验分?析评价及结?论

动物试验需?对取得的动?物试验数据?进行最终的?风险分析及?评价～并得出研究?结论。

,一,宏观数据的?评价与分析?

在试验时应?对试验部位?的宏观情况?进行描述～是否存在不?良反应与风?险,如果实验动?物需要进行?慢性试验观?察～还应对治疗?部位以及试?验模型在饲?养期间的病?变形态等情?况进行动态?观察与描述?～记录分析不?良事件与风?险。

,二,微观数据的?评价与分析?

对病理切片?进行显微镜?下观察与测?量结果进行?分析～得出组织效?应与病理变?化的相应数?据～用以说明申?报样机的安?全性、有效性指标?与特点～以及简单的?量效关系特?点。

,三,分析总结

根据宏观与?微观观察数?据及测量结?果～分析说明新?增高功率和?/或高能量部?分组织效用?特点及量效?关系特点与?原申报剂量?或常用剂量?的组织效应?特点及量效?关系具有一?致性～具有动物试?验应用的安?全性。

- 31 -

范文四：强脉冲光治疗鲜红斑痣临床体会_杨媛

强脉冲光治疗鲜红斑痣临床体会

杨媛 , 李健 , 郭芳芳 , 彭涛

[摘要 ]目的探讨强脉冲光治疗鲜红斑痣的方法和疗效。方法用 585nm 强脉冲光治疗鲜红斑痣 , 强脉冲光穿透皮肤后 , 被血管内的血红蛋白优先选择性吸收 , 造成栓塞和血管壁受损破坏 , 从而达到治疗异常毛细血管的目的。结果本组 150例患者治疗后 , 效果较满意 , 无瘢痕增生、质地改变等不良反应。结论强脉冲光子治疗鲜红斑痣疗效安全可靠 , 值得临床推广。

[关键词 ]鲜红斑痣 ; 强脉冲光

[中图分类号 ]R 758. 5[文献标识码 ]B

[文章编号 ]1672－7193(2011) 05-0846-02Doi :10．3969/j．issn．1672－7193．2011．05．030

鲜红斑痣是一种先天性的血管畸形 , 出生时即存在 , 新生儿发病率为 0. 3% 0. 5%, 表现为暗红色或紫红色斑片 , 压之部分或完全褪色 , 以三叉神经分布区最常见 , 随年龄增长颜色加深、面积增宽 , 不会自行消退。传统治疗方法有切除、植皮、冷冻等均难达到良好的效果。随着激光医学的发展 , 强脉冲光被选择用于鲜红斑痣的治疗。我院自 2005年以来采用强脉冲光治疗鲜红斑痣 150例效果良好 , 报告如下。

1资料与方法

1. 1一般资料本组患者 150例 , 男性 93例 , 女性 57例。年龄 3个月 54岁 , 平均 23. 2岁。面部 98例 , 颞部 11例、额部 21例、颈部 12例、手背 8例。

1. 2设备及方法

1. 2. 1设备及参数强脉冲光子治疗仪 , 可发射的谱段 585 1200nm 、 2 3个脉冲模式、能量为 15 40J /cm、延时 5 100ms 、光斑面积 8mm ? 34mm 。

1. 2. 2术前准备及麻醉治疗前告知患者及家属相关注意事项 , 皮损区疗程前后照相以备疗效评估 , 签署 “ 激光治疗同意书 ” 。彻底清洁皮肤 , 去除护肤品、油脂、污物等 , 如对于疼痛敏感者可在术前 30min 给予 5%利多卡因乳膏表面麻醉。

1. 2. 3治疗方法患者戴遮光保护眼镜 , 皮损区消毒 , 涂抹冷凝胶厚度约 2 3mm , 根据患者年龄、肤色深浅、皮损部位等选择合适的能量 , 以照射后颜色轻微发灰为最佳效果。眼周区及婴幼儿皮肤能量降低 1 2J /cm, 水晶头垂直于皮损部位照射 1 2遍。一个月治疗 1次 , 5次为一个疗程。

1. 2. 4术后反应及护理皮损区术后立即给予冰袋冰敷 30 60min , 疼痛严重者时间可稍延长。常见术后并发症为疼痛、水肿、水疱、结痂、色素沉着及色素减退。水肿严重者可给予雅漾活泉水湿敷并口服抗菌素 , 一般 3d 内可消肿。术后 24 48h 可出现水疱 , 直径小于 0. 5cm 者可不做特殊处理 , 待自行吸收 , 如水疱直径大于 0. 5cm 者 , 用消毒空针抽除积液 , 涂表皮生长因子凝胶 , 2次 /d。结痂一般 7 14d 后自行脱落。色素沉着及色素减退 3 6个月可恢复 , 色素沉着者禁止日晒。

1. 3疗效评价标准治疗结束半年后 , 在术前相同背景下拍摄皮损部位照片 , 根据治疗前后照片 , 进行疗效的判定 , 评价分为 4级。痊愈 :异常血管全部消失 , 皮损区不遗留特殊痕迹 , 患者非常满意 ; 显效 :异常血管大部分消失 , 皮损区外观显著改善 , 患者较满意 ; 好转 :异常血管消失一半左右 , 皮损区外观明显改善 , 患者较满意 ; 无效 :异常血管无明显减少 , 皮损区无变化 , 患者不满意。

有效率 (%) =

(痊愈 +显效 +好转 )

病例总数

? 100%

2结果

本组 150例患者 , 按照疗效评价标准 , 痊愈 22例 (14. 67%) , 显效 75例 (50. 00%) , 好转 45例 (30. 00%) , 无效 8例 (5. 33%) , 合计有效率为 94. 67%。其中治疗 2 3次的有 32例 , 4 5次的有 108例 , 治疗 6 15次者共计 10例。术后有 15例 (10%) 出现水疱 , 水疱直径 0. 5 2cm , 有 30例 (20%) 出现色素沉着及减退 , 未见瘢痕、质地改变等特殊并发症。 3讨论

鲜红斑痣是一种良性先天性血管畸形 , 好发于面颈部及暴露部位 , 其病理基础是真皮浅层存在畸形的毛细血管网 , 极少发生自发性消退 , 病变颜色随年龄增长而加深 , 给患者带来极大的精神压力 [1], 以往冷冻、植皮等方法治疗效果差且易出现并发症 , 现已被淘汰。根据选择性光热作用原理 , 选择特定光谱的强脉冲光 , 可以穿透皮肤并被血管内的血红蛋白优先选择性吸收 , 造成血管壁受损、破坏 , 尤其是对那些深红色伴有增厚的皮损反应效果较好 [2]。由于脉冲时间短于目标组织的热弛豫时间 , 因此可以最大限度地破坏鲜红斑痣血管而很少损伤周围的正常组织。强脉冲光属于非相干光 , 本质上仍属于普通光 , 其光源为高功率氙灯 , 通过选择好的滤光器筛选出连续波长的光 585 1200nm 用于治疗。 585 1200nm 波段内的多种波长 (585、 694、 755、 1064) nm 很容易被氧合血红蛋白吸收。治疗血管性疾病可以取得较好疗效而且几乎没有副作用。目前是治疗鲜红斑痣的常用方法 , 而且操作简单 , 治疗时间短、无需住院、不影响正常工作、不产生疤痕、疗效确切、对人体无辐射危害 [3]。

临床治疗时应结合患者年龄、皮损部位的色泽、血管粗细

648

·西南军医 2011年 9月第 13卷第 5期 Journal of Military Surgeon in Southwest China , Vol．13, No．5, Sept．, 2011

作者单位 :550009贵阳 , 解放军 44医院激光整形科 (杨媛、李健、郭芳芳、彭涛 )

等选择治疗的能量 , 脉宽、脉冲数以及脉冲间隔时间等。同时还应参照强脉冲光照射皮肤后的即刻反应来再次校正技术参数 , 以治疗后即刻皮肤发灰 , 皮损红色明显消退为最佳治疗反应。治疗不当可能导致皮肤损伤 , 如色素沉着、色素减退及瘢痕等不良反应

[4]

。皮损内的血管愈细或分布愈表浅 , 治疗需要

的能量密度较低 ; 直径粗大、分布较深、流速较快的血管 , 应适当增加能量密度并延长脉冲时间

[5]

, 不宜单纯加大能量密度 ,

以减少副反应及避免形成瘢痕。常见副反应为局部水肿及水疱。水肿一般 1 2d 内消退 , 约 10%的患者在治疗 24h 内出现水疱 ,

个别患者伴有轻度糜烂。外用贝复新 (表皮生长因子凝胶 ) 加抗菌素 (四环素眼膏 ) 治疗 3 5d 后结痂 ,

1 2周愈合 , 无瘢痕形成。皮肤较黑者有色素沉着 , 表现为治疗 1个月后出现与治疗中光斑走向一致的色素沉着 , 需避免日晒并外用氢醌霜等药物 ,

1 3月后色素逐渐变淡至消退。色素减退表现为散在的不规则色素减退区 , 无需治疗 6 12个月自行恢复。所有病例未见质地改变或瘢痕等后遗症。可以预见 , 随着激光光

子技术的进一步完善 , 强脉冲光治疗鲜红斑痣疗效将会进一步提高。【参考文献】

[1]李康英 , 候占英．激光与强脉冲光治疗皮肤鲜红斑痣的现状与进

展 [J ]

．激光杂志 , 2006, 27(6) :85－86．[2]王中影 , 杨春俊 , 刘盛秀 , 等 . 鲜红斑痣与太田痣并发 3例报告

[J ]．中国皮肤性病杂志 , 2005, 19(12) :745－746．[3]李

勤 , 彭丽霞 , 曾

东 , 等 . 585nm 与 532nm 激光治疗鲜红斑痣

的疗效比较 [

J ]．广东医学 , 2007, 28(1) :125－126．[4]刘盛秀 , 杨春俊 . 595nm 可调脉宽染料激光治疗皮肤血管异常性

疾病不良反应分析 [J ]. 中华皮肤科杂志 , 2006, 39(11) :661－662．

[5]彭圣炽 , 李大铁 , 王祖红 . 强脉冲光治疗鲜红癍痣临床观察 [J ]

. 临床医学 ,

2008, 28(9) :44－45．(收稿日期 :2011－06－07修回日期 :2011－06－15)

作者单位 :646000四川 , 泸州医学院附属医院泌尿外科 (程

勇 )

18例高龄浅表性膀胱肿瘤临床治疗体会

程

勇

[摘要 ]目的

总结经尿道膀胱肿瘤电切加膀胱内灌注治疗高龄浅表性膀胱肿瘤的疗效。方法

采用经尿道膀胱

肿瘤电切 , 联合术后膀胱灌注治疗浅表性膀胱肿瘤 18例 , 男 14例 , 女 4例 , 平均年龄 84. 7岁 , 肿瘤单发 15例 , 多发 3例 , 病理分级为 TaG17例 , T1G111例 , 肿瘤直径 0. 5 4cm 。结果

手术均一次成功 , 手术时间 10 35min , 术中平均出血量

5个 /HP患者行尿培养及药敏试验。合并高血压的患者 , 术前给予规范降压治疗 , 待血压

降至正常并稳定 1周后行手术治疗。肺功能检测发现轻度肺通气功能障碍者 , 术前行肺功能锻炼 , 预防术后肺炎、肺不张等并发症。糖尿病患者术前均以胰岛素控制血糖。尿路感染患者术前均口服或静脉给予抗生素治疗 , 待尿常规白细胞转阴 1周后行手术治疗。合并频发室性早搏或窦性心动过缓患者 , 请相关科室会诊并安置临时心脏起搏器后行手术治疗。 1. 2

手术方法

采用椎管内麻醉 , 截石位。经尿道置入 F26

Storz 电切镜 , 以 5%甘露醇溶液充盈膀胱 , 观察肿瘤大小、数目、形态、与输尿管的位置关系 , 电切功率 100 120W , 电凝

748·西南军医 2011年 9月第 13卷第 5期 Journal of Military Surgeon in Southwest China , Vol．13, No．5, Sept．, 2011

范文五：强脉冲光治疗寻常痤疮387例

强脉冲光治疗寻常痤疮387例中国美容医学2006年6月第15卷第6期

ChineseJoum~ofAestheticMedicine.Jun.2006.V_0L15.No.6699

强脉冲光治疗寻常痤疮387例

丛琴,刘建胜(郑州大学第五附属医院医学整形美容科河南郑州450000)

2002年11月~2004年11月,笔者使用强脉冲光照射治疗寻常痤疮患者387例,取得满意效果,现报道如下. 1临床资料和仪器

1.1一般资料:患者387例,其中女279例,男108例,年龄 15~40岁.根据痤疮轻重程度采用piHsbary分类法将其分为 I,?度【l】.其中I度(轻度)132例,II度(中度)167例,I?度 (中度)83例,?度(重度)5例.病程6个月,15年.除个别脓疱较多者及重度痤疮外用或内服抗生素外,其余均未使用过抗生素治疗.

1.2仪器和参数:采用IPLQUANTUMSR强脉冲光治疗仪, 波长560,1200nm,光谱范围为可见光的黄红光和近红外光, 能量密度20~45J/cm2,可调脉宽2~7ms,延时5~60ms,光斑大小8mm~34mm.

2治疗方法

2.1排除标准:对于孕妇,瘢痕体质,日光性皮炎急性期或正在服用光敏药物者,糖尿病患者及对治疗效果期望过高者不宜治疗:对于1个月内皮肤晒黑的痤疮患者暂时不宜治疗,? 度痤疮有较大囊肿者最好急性感染控制后再治疗;瘢痕疙瘩, 肥厚性瘢痕及男性胡须部位一般也不宜行强脉冲光治疗. 2.2治疗前准备:治疗前告知患者治疗反应和注意事项,并签定知情同意书,清洁面部皮肤,拍照并存档.根据痤疮的临床表现不同,在无菌条件下用灭菌粉刺针清理黑头,白头或脓

头,以增加痤疮病灶对强脉冲光的吸收.个别面部脓疱较多者清除后给予庆大霉素注射液局部湿敷30min,然后进行治疗. 2_3操作方法:采用强脉冲光照射痤疮部位,使用常温冷凝胶,冷却头开到中档,以避免血管收缩影响治疗效果.治疗参数的选择应个体化,炎性丘疹或炎症后红斑一般使用脉宽 3.0~3.6/5.0ms,延迟时间20~25ms,能量密度26~30J/cm2, 炎性丘疹由鲜红色变为弥漫性暗红色则能量较为适宜,若为浅灰色则表示能量偏高应立即调整参数.丘疹消退后的炎性色素沉着使用脉宽2.8,3.8m~4.0,6.0ms,延迟时间25, 30ms'能量密度22~28J/cm2,治疗反应为炎性色素沉着变暗或略加深,皮肤微红则能量适宜.治疗结束后,冷敷面部20min 左右.每次治疗间隔时间3,4周,治疗5,6次为一个疗程. 3疗效判定标准

以治疗前,后炎症皮损减少率判定疗效目.疗效指数;(治疗前皮损总数.治疗后皮损总数治疗前皮损总数x100%. 痊愈:皮损减少率90%1显效:皮损减少率70%,89%;有效: 皮损减少率3O%,69%:无效:皮损减少率<30%.有效率以痊愈加显效计.

4结果

患者387例,1个疗程结束后判定疗效.痊愈325例(占 84%),显效62例(占16%),有效率100~,6.其中治疗1次后有效369例(占95%),3次治疗后痊愈132例(占34%),治疗5, 6次后痊愈193例(占5O%),总有效率100~,6.随访1,2年痤疮无复发患者336例(87%),复发51例(占13o,6),复发病例症状较前明显减轻.典型病例图片(图1,2见中插7) 5讨论

强脉冲光治疗痤疮的主要目标色素团是痤疮丙酸杆菌产生的卟啉和供应皮脂腺的毛细血管中的血红蛋白.强脉冲光的波长为560,1200nm,治疗机理为选择性光热作用.黑素细

胞吸收2501200nm中的较短波长,氧合血红蛋白吸收 412nm以上的波长,吸收峰在418nm,542nm及577nm.因此从强脉冲光中发出的560,1200nm的光很容易被黑素细胞和氧合血红蛋白吸收,并包含了所有具有临床意义的吸收峰. 色素细胞受光子照射后发生热融的化学性改变;含色素的吞噬细胞选择性死亡,导致炎症的发生和吞噬作用的出现使色素浓度下降,治疗后的炎症期色素经皮肤排出体外.氧合血红蛋白受光子照射后出现血管封闭,血栓形成等,从而有效地治疗了血管扩张.同时痤疮丙酸杆菌的代谢产物卟啉能吸收特定波长的光,发生光动力学反应,产生单氧自由基.因痤疮丙酸杆菌是厌氧菌,细胞内氧增多可起到自体细胞内灭菌的作用.强脉冲光中578nm,630nm,665nm的光均可被卟啉吸收.我们利用这些原理治疗痤疮炎症期充血的丘疹,炎症后充血性红斑及充血的结节,囊肿和炎症后色素沉着. 我们的治疗体会是:治疗前根据皮肤分型,痤疮分度及色素轻重设定不同的治疗参数,炎性丘疹期,红斑及暗红色斑使用毛细血管扩张的治疗参数;褐色的色素沉着使用治疗色素的参数;毛孔粗大及皮脂腺分泌旺盛部位使用II类光子嫩肤参数.皮肤分型增高能量密度降低,脉宽增加,延时增加,对每位患者及每一次治疗都必须根据当时的皮肤情况制定治疗方案,随时观察皮肤反应,调试适合每一个部位的治疗参数. 强脉冲光治疗能使皮脂腺的毛细血管封闭,减少炎症部位的血液供应,痤疮炎性丘疹及炎性红斑很快消退,炎性色素沉着程度较轻且恢复快,部分患者即使复发症状也较轻.治疗后需注意防晒和保湿,无需太多护理,患者比较满意. [参考文献]

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[3】章庆国,王林.医疗美容基础与临床[M】.南京:东南大学出版社, 2005:7

【收稿日期]2006-03-03[修回日期]2006-05-10 编辑/李阳利

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