范文一：产品风险评估报告

产品名称:Diclofenac sodium

产品代码:301

起草人: 年 月 日

审核人: 年 月 日

批准人: 年 月 日

河 南 东 泰 制 药 有 限 公 司

河南东泰制药有限公司

双氯芬酸钠风险分析报告 一、产品描述

产品描述:双氯芬酸钠是非甾体抗炎药，用于炎性和复发性风湿,类风湿性关节炎和粘连性脊椎炎、骨关节炎、椎关节炎、非炎性关节痛、非关节性风湿痛、腰痛、神经炎、神经痛、创伤、癌症、手术后疼痛，以及各种炎症所致的发热等。

二、目的

对双氯芬酸钠进行风险分析，对该产品的每项危害的风险进行评估，以确认产品的质量风险在可控制范围内。

三、对每项危害的风险分析

措施结果 发 严潜在失等潜在失效的原生 现行标准控严 过程 潜在失效后果 重发生频效模式 级 因、机理 频 制 采取的措施 重 度 率 率 度

按照供应商审计管

对供应商进理规程进行审计，患者接触到有合格供方评定原材料S重行审计，对确保从合格供应商采购 毒性的产品导不恰当或进货P4 S4 P1 有毒性 4 要 产品进行检处采购原料;进厂致受伤或死亡 检验不严格 验 每批原料均经QC人

员检验。

S投料错关按照SOP双人复核称S1 P4 产品不合格 1 人员操作失误 P4 双人复核 误 键 料量并记录

S人员操作失按SOP对人员已进行偏离参关人员培训，S1 P4 产品不合格 1 误，设备性能P4 培训，工艺、设备数 键 设备验证 漂移 已进行验证

S人员操作不人员培训，按SOP对人员已进行设备损关S1 P4 产品不合格 1 当，设备维保P4 设备定期维培训，设备已定期生产 坏 键 不及时 保 维保

计量器S人员操作不人员培训，按SOP对人员已进行具损关S1 P4 产品不合格 1 当，未进行及P4 计量器具定培训，计量器具已坏、失键 时校验 期校验 定期校验 效

S按SOP对人员已进行环境控关环境维保设备定期检测维S1 P3 产品污染 1 P3 培训，环境已定期制失效 键 没有良好控制 保 进行检测

产品标

识不准S 按SOP对人员已进行 确、不产品混淆，有人员培训不到 人员培训，4 关培训，按SOP控制标S4 P3 清晰不效期错误 位 P3 控制标签 包装 键 签 符合要与标

求 识

储存条按SOP对人员已进行S重储存环境控制人员培训，件不符产品失效 P4 培训，按SOP控制环S3 P4 3 要 不到位 监控环境 合要求 境

河南东泰制药有限公司

检验过检验结果不真S重人员培训不到人员培训，按SOP对人员已进行程不规P3 S3 P3 实 3 要 位 要求资质 培训 范

人员操作不人员培训，按SOP对人员已进行检验仪检验结果不真S重当，未进行及 仪器定期校培训，检验仪器已S4 P3 器失效 实 4 要 时校验 验 定期校验 检验 检验方检验结果不准S重方法未进行验分析方法进已对分析方法进行法选择 S4 P2 确 4 要 证 行验证 了验证 不当

检验环按SOP对人员已进行检验结果不准S重定期检测维境不符环境控制不当 培训，按SOP控制环S4 P3 确 4 要 保 合规定 境

四 、风险评审

生产过程引入的污染的风险评审

双氯芬酸钠生产过程中由于人员，设备，原料，环境的原因造成产品不合格，其后果会导致不良反应事件的风险，生产过程确认了4种主要风险。由于在生产过程中针对不同的失效模式采取了相应的预防措施，能够完全避免这4种风险。在产品的最终检测阶段对产品是否符合质量标准进行最终的确定，避免了不合格品的放行。

双氯芬酸钠在生产过程中受到严格的控制，生产过程中涉及的人员，设备，原料，环境等因素带来的风险可以完全控制，这些风险导致的结果可以受到严格的控制和测量，不会由产品带来使用方面的安全问题，我们认为产品的这种风险是可以接受的。

五、风险分析结论:

双氯芬酸钠的设计和开发过程中参考了客户的使用用途，并制定了相应的质量标准。上述措施有效降低了安全风险，不会导致新危害风险的产生。

依据《风险评估及报告管理规程》，对双氯芬酸钠产品所有已判定的可能危害进行了全面的分析和评审，估计了风险产生的概率、性质和潜在的后果。

产品可能产生的风险经设计及生产上采取的直接措施和间接措施已降至最低水平。可判定双氯芬酸钠产品存在的风险是可以接受的。

河南东泰制药有限公司

2010(09

范文二：产品风险评估报告

近期我输欧玩具风险评估报告

2009-11-12 8:38:06 【大 中 小】

我国是世界最大的玩具生产国和出口国。据海关总署连续八年的统计，我国玩具出口额从2001年的75.81亿美元增长到2008年的255.1亿美元。目前，全球销售的玩具大约三分之二由中国制造。

玩具的主要消费对象是儿童，他们对危险的认知度和躲避危险的能力受年龄影响存在较大的局限性。所以，为了有效保护儿童在玩耍玩具过程中的安全与健康，各国都对玩具产品的质量与安全制定了严格的技术法规和标准要求，同时也实行了不同方式的玩具产品市场准入制度。这对我国增长中的玩具出口贸易产生了很大影响。

欧盟是我国玩具出口的主要市场之一，也是目前国际上对玩具产品监管最为严格和细致的地区，先后颁布了约40条与玩具直接相关的技术法规和安全标准。此外，为了有效实施相应的消费者保护政策，欧盟建立了非食品类消费品快速预警系统(RAPEX)，若各成员国发现在市场销售的玩具存在安全缺陷或者具有潜在危险，即可通过该系统将产品信息迅速传到欧盟委员会和其他成员国主管部门，以便共同采取有效措施防止或限制该类产品的市场销售。据珠海检验检疫局技术中心(以下简称ZHTC)统计，2009年第三季度，欧盟共发布玩具产品(包括婴儿学步车)信息通报130起，其中涉及中国产品(包括香港、台湾地区，下同)的通报101起。这些通报案例严重影响了中国制造的玩具产品形象，给我国玩具厂商造成了较大的经济损失。

1、近期中国输欧玩具RAPEX通报总体情况

由于欧盟市场上近80%的玩具产自中国，因此玩具一直是欧盟RAPEX对华产品通报的重点。根据2009年38,42周欧盟RAPEX对玩具产品的通报情况可知，除第41周通报中国产玩具次数较低外(仅2次)，其余4周对华玩具通报次数均在8次以上。第39周通报次数最高，为18次，占玩具通报总数的85.7%，远远超过其他国家(地区)。从整体上看，5周内RAPEX共通报不合格消费品138次，其中玩具产品54次，中国产玩具48次，占通报points General Shang, station can basic meet passenger needs, total with to 19.6 hectares, but local station scale insufficient; Terminal Basic meet goods transport needs, but core station scale small, hardware conditions compared behind, while, Terminal layout not reasonable, are is located in core, with to cramped, And will have a certain impact on urban transport. 3) territory of water transport infrastructure status quo in Yibin

总数的34.9%，与第三季度的25.1%相比呈上升趋势。

2 具体风险分析和企业应对

从出口国家看，2009年38,42周，共有14个欧盟成员国和挪威对中国产玩具发布了信息通报。其中，塞浦路斯发布的通报数最多，共22项，占总数的45.8%，是欧盟各国中出口风险最高的国家。产品问题集中在塑料玩具中邻苯二甲酸酯类物质含量不符合REACH法规要求。其次是德国、斯洛伐克和波兰，通报数分别为6项、4项和4项，占总数的12.5%、8.3%和8.3%，显示出口到这三国的玩具产品也有较高风险。其通报原因分布于邻苯二甲酸酯类物质含量超标、存在窒息或伤害危险三个方面。其他的通报国家还包括丹麦、英国、爱沙尼亚、法国、荷兰等，从数据看来，其出口风险相对较小。

从通报原因看，被通报的产品主要有以下三个质量问题:产品材料含高风险化学物质，产品部件容易导致儿童窒息，产品存在令儿童受伤的危险。其他问题还包括产品存在导致儿童视力受损的隐患。值得一提的是，欧盟RAPEX针对某一危险消费品的通报可能涉及1个以上的通报原因，因此通报原因总数有可能大于或等于通报总数。

38,42周涉及中国玩具的48起通报中，原因为产品材料含高风险化学物质的共33起:其中邻苯二甲酸酯类物质30起，占总通报数的60%，亚硝胺、重金属和其他化学物质各1起，共占6%，这表明出口欧盟的玩具产品中，邻苯二甲酸酯类物质含量超标的风险最高。邻苯二甲酸酯主要用于聚氯乙烯材料，令聚氯乙烯由硬塑胶变为有弹性的塑胶，起到增塑剂的作用。2009年6月23日生效的欧盟法令2009/552/EC修订了REACH法规附录XVII的第51和52条，针对邻苯二甲酸酯类物质指出“玩具及儿童用品的塑料材料中，邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP)及其混合物的质量百分比不得超过0.1%”，“可被儿童放入口中的玩具及儿童用品的塑料材料中，邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)和邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)及其混合物的质量百分比不得超过0.1%”，若产品含量超过规定限值，则“不允许投放市场”。鉴于此，检验检疫部门建议输欧玩具制造商及时更新出口市场的质量标准，提高生产工艺，在原材料、生产制造以及终端产品阶段严把质量检测关，以减低产品出口风险。然而，考虑到产业整体工艺的改变和提高需要一定时间，因此在今后相当长的一段时期内，邻苯二甲酸酯指标都points General Shang, station can basic meet passenger needs, total with to 19.6 hectares, but local station scale insufficient; Terminal Basic meet goods transport needs, but core station scale small, hardware conditions compared behind, while, Terminal layout not reasonable, are is located in core, with to cramped, And will have a certain impact on urban transport. 3) territory of water transport infrastructure status quo in Yibin

将具有很高的风险性。

其次，原因为产品部件易导致儿童窒息的共11起:包括小部件易脱落，挂绳缠绕等情况;原因为产品存在伤害危险的共5起:包括产品部件在儿童力作用下容易损坏而产生锋利边缘，弓箭发射动能超过规定最大限值等情况。这多半是由进口商提供的样品设计不合理或者产品做工不精致造成的。

再者，原因为产品部件存在导致视力受损的通报1起，理由是:该玩具为第3B类激光产品，直视光束有损害视力的危险，不符合欧洲标准EN 60825《激光产品的安全》的要求。由此可见，除40条与玩具直接相关的技术法规和安全标准外，其他领域的欧盟标准，如EN 60825、EN 14682《童装安全:童装上的绳索和下摆束带规范》和EN 14765《儿童自行车安全要求和测试方法》等，亦可对输欧玩具产品造成影响，这一点须引起相关企业的高度重视。

综上所述，检验检疫部门提请各出口欧盟的玩具生产商注意:近期欧盟内部出口风险最高的国家依次为塞浦路斯、德国、斯洛伐克、波兰;高关注化学物质中邻苯二甲酸酯是出口风险最高的检测指标，由于设计不合理或做工不精致造成的窒息或伤害危险也是输欧玩具频繁受阻的主要原因。此外，我们建议生产具有特殊功能儿童玩具的企业综合考虑相关领域的技术标准，避免由此带来的风险。

points General Shang, station can basic meet passenger needs, total with to 19.6 hectares, but local station scale insufficient; Terminal Basic meet goods transport needs, but core station scale small, hardware conditions compared behind, while, Terminal layout not reasonable, are is located in core, with to cramped, And will have a certain impact on urban transport. 3) territory of water transport infrastructure status quo in Yibin

范文三：产品风险评估报告

杭州共荣五金有限公司

产品潜在危害风险评估报告

产品类型:拖车球座

风险评价

危害严项目评估 评估内容 风险顺序数(RPN) 频度风险探测重度(O) 性(D) (S)

生物性 蚂蚁等生物虫体 2 1 1 2 来料 化学性 严重生锈 4 1 3 12

物理性 金属等异物 1 1 1 1

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 1 1 冲压 化学性 油污 1 1 1 1

物理性 金属等异物 2 1 2 4

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 1 1 检验 化学性 油污 1 1 1 1

物理性 金属等异物 1 1 1 1

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 1 1 锯切 化学性 油污 1 1 1 1

物理性 金属等异物 2 1 2 4

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 1 1 检验 化学性 油污 1 1 1 1

物理性 金属等异物 1 1 1 1

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 1 1 焊接 化学性 油污 1 1 1 1

物理性 金属等异物 2 1 3 6

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 1 1 检验 化学性 油污 1 1 1 1

物理性 金属等异物 1 1 1 1

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 1 1

塑粉中的危害物质超喷塑 化学性 1 3 6 18 标

物理性 金属等异物 1 1 1 1

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 1 1

塑粉中的危害物质超外观检验 化学性 1 1 1 1 标

物理性 金属等异物 1 1 1 1

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 2 2 4

包装材料印刷油墨、粘

化学性 合剂中的危害物质含 1 3 5 15 成品包装 量超标

刀片掉入包装箱内，造物理性 2 4 1 8 成割伤

成品检验 生物性 蚂蚁等生物虫体 1 2 1 2

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包装材料印刷油墨、粘

化学性 合剂中的危害物质含1 1 1 1

量超标

物理性 金属等异物 1 1 1 1

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 3 3

包装材料印刷油墨、粘

成品装箱 化学性 合剂中的危害物质含 1 3 5 15

量超标

物理性 金属等异物 2 4 1 8

生物性 蚂蚁等生物虫体 1 1 3 3

包装材料印刷油墨、粘

出货 化学性 合剂中的危害物质含 1 3 5 15

量超标

物理性 金属等异物 2 2 1 4

编制人:孙靖 批准人:颜慧莉

日期:2014/7/23 日期:2014/7/23

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范文四：产品召回风险评估报告

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类:

I类:包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如:产品缺陷。

II类:包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如:外来异物。

III类:对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如:标识错误。

药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。

2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。

3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析(FMEA)的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素:

(1)严重程度(S):主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下:

通用术语 分值 描述

灾难 5 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题

最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。

严重 4

对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。

中等 3 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用

户的中度不满意。

对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。

微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 轻微 2

对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。

微小的失败，不容易发生投诉。

极低 1

产品质量不受失败的影响。

说明:上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 (2)发生概率(P):测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下:

发生频率 得分 描述

失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发经常发生 5 生。(很高的可能性:1/10)

所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验(第一个项目)。

失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发有时发生 4 生会引起重大的关注 (高可能性:1/100)。

供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。

失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响(中等偶尔发生 3 发生率:1/1000)。

供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。

失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。(低发生率:1/10，000)。 很少发生 2

供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。

部件或系统的失败是极不可能的(发生率:1/100，000)。历史上没有极少发生 1 失败过。

供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。 说明:上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。

(3)可检测性(D):在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下: 通用术语 分值 可检测性描述

失败不能发现。

极难检测 5 没有常规检查。

没有执行过书面的接受测试。

建立了中间过程质量控制。

难检测 4 缺陷难以发现。

厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。

经常性的中间控制和非连续性监控。

不难检测 3 容易发现失败，并得到控制。

执行过IQ。

进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 易检测 2 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。

采取统计学采样技术来发现失败。

100%自动检查，并伴有报警系统。

极易检测 1

功能性失败，能在后面的操作中发现。

说明:上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

风险顺序数(RPN)的计算:风险顺序数(RPN)=严重程度(S)×发生概率(P)×可检测性(D)。

4.风险评估标准

根据风险顺序数的大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。具体评估标准按照《质量风险管理规程》执行:

风险等级 风险顺序数 可接受程度

可接受风险 1,10 目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。

考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期

限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。

中度风险 12,27 如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后

采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人

的健康造成负面影响。

在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，

才能开始或继续工作。

重大风险 30,40

如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须

有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。

在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，不可接受风险 45,125

才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风

险，就必须禁止或退出。

接受不需要采取措施的的可接受风险，风险管理至此关闭。对于需要采取措施进行控制的风险，应确定所需采取的措施，并对采取措施后的剩余风险进行分析和评估，直至风险等级降低为可接受风险。

5.风险评估

鱼骨图一:产品召回主骨架

5.1系统有效性评估1.1来源3.1召回效果

1.2收集信息5.2相关措施完成情况3.2总结报告1.3分析、调查、评估5.3模拟召回执行情况

3.3重新召回或扩大召回l1.4确认召回5.4召回原因统计&分析

产品召回

2.5召回产品处理4.4关闭

2.4召回产品接收

4.3文件和记录归档

2.3启动召回

4.2结果确认2.2制定召回计划

4.1CAPA/偏差2.1成立召回小组

鱼骨图二:召回信息接收&召回决策

1.3.1参与者

1.1.2投诉1.3.2影响范围

1.1.3质量原因

1.3.3影响程度

1.3.4紧急程度1.1.4法规或注册信息

1.3.5记录1.1.5信息确认

1.接收信息&召回决策

1.2.4召回条件确认

1.4.4批准人

1.2.3初步评估

1.4.3范围1.2.2信息内容1.4.2召回级别

1.4.1时限1.2.1参与者

鱼骨图三:执行召回

2.3.1召回指令2.5.1质量评价

2.5.2处理措施2.1.1成员2.3.2召回通知2.5.3批准人

2.5.4操作者2.3.3方法和途径

2.5.5监督者2.3.4备案2.1.2职责

2.5.6备案2.3.5汇报进展

2.3.6监督和协调

2.5.7处理记录

2.3.7运输和储存

2.执行召回

2.2.8批准人

2.2.7时限

2.2.6联系人和联系方式2.4.5记录

2.2.5信息公布

2.2.4通知方式

2.2.3召回流程2.4.4存放区域

2.4.3标识2.2.2客户名单

2.4.2数量核对

2.4.1责任者2.2.1产品信息

鱼骨图四:召回效果评价

3.3.1重新召回

3.3.2扩大召回

3.2.3批准人

3.召回效果评价

3.2.5召回效果评价

3.2.3CAPA/偏差处理计划

3.2.2根本原因

3.2.1总结者

鱼骨图五:召回关闭

4.1.1方案

4.3.1关闭人

4.1.2执行

4.1.3记录和报告

4.召回关闭

4.2.6培训与交流4.4.5正确性

4.2.5相关措施完成与否4.4.4现行性

4.2.4根本原因查明与否

4.2.3调查和评估充分与否

4.2.2产品处理情况

4.2.1行动计划完成情况

鱼骨图六:回顾和趋势分析

5.3.1参与者5.1.1系统可行性

5.3.2召回原因5.1.2系统有效性

5.3.3报告

5.回顾和趋势分析

5.2.2偏差

5.2.1CAPA

失效模式与影响分析(FMEA)表:

采取措施后的等级 S O D RPN I 序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 措施的描述

S O D RPN II 风险接受

无质量事件汇报建立良好的质量汇官方要求的召机制或该机制不报机制，并由QP最回未按要求启5 2 3 20 5 1 2 10 可接受 健全，导致召回信终决定是否启动召动 息中断 回程序 用户投诉存在无质量事件汇报建立良好的质量汇质量隐患或有机制或该机制不报机制，并由QP最严重不良反应5 2 3 20 5 1 2 10 可接受 健全，导致召回信终决定是否启动召的药品没有被息中断 回程序 召回

无质量事件汇报建立良好的质量汇存在质量问题，1.1 来源 机制或该机制不报机制，并由QP最需召回的产品5 2 3 20 5 1 2 10 可接受 健全，导致召回信终决定是否启动召没有被召回 息中断 回程序

无质量事件汇报建立良好的质量汇违背法规和/或机制或该机制不报机制，并由QP最注册信息的产5 2 3 20 5 1 2 10 可接受 健全，导致召回信终决定是否启动召品没有被召回 息中断 回程序 需要被召回的由QA依据信息来产品没有被召召回信息未进行5 2 2 20 源，确认产品是否符5 1 1 5 可接受 回或召回不完确认或信息不全 合召回条件 全

参与收集信息的由QA室有资质的产品召回不及人员对产品召回1.2 收集信息 5 3 2 30 人员收集所有产品5 2 1 10 可接受 时或无法召回 机制不熟悉，资质召回的信息 不符合要求

采取措施后的等级 S O D RPN I 序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 措施的描述

S O D RPN II 风险接受

无法正确的评质量事件的信息由QA对收集的信估和决策，达不4 3 2 24 4 2 1 8 可接受 不全或不准确 息进行初步评估 到召回效果

初步评估信息不由QA室有资质的无法正确的评全或评估人资质4 3 2 24 人员对收集的信息4 2 1 8 可接受 估和决策 不符 进行初步评估 需要被召回的由QA室有资质的产品没有被召召回条件确认人5 3 2 30 人员对召回条件进5 2 1 10 可接受 回或召回不完资质不符 行初步确认 全

分析、调查、评参与分析调查评对参与调查和评估估的内容不全估的人员的资质4 3 2 24 的人员的资质进行4 2 1 8 可接受 面，造成错误的不符 审核 决策

成立召回小组，并由召回不完全或影响范围分析不5 4 2 40 召回小组对影响范5 1 2 10 可接受 不及时 全面 围进行充分的评估 召回级别评估成立召回小组，并由分析、调影响程度分析不1.3 错误，导致召回5 4 2 40 召回小组对影响程5 1 2 10 可接受 查、评估 全面 不及时 度进行充分的评估

成立召回小组，召回产品召回不及紧急程度评估不5 3 2 30 小组应对紧急程度5 2 1 10 可接受 时 准确 进行充分的评估

QA室应对调查和未出具调查评估产品召回信息评估的结果进行整报告或调查评估3 2 2 12 3 1 2 6 可接受 评估无法追溯 理和汇总，及时完成报告内容不全面 “调查评估报告”

采取措施后的等级 S O D RPN I 序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 措施的描述

S O D RPN II 风险接受

召回确认人资质根据调查和评估的长时间未确认不符合要求，召回3 2 2 12 结果，由QP决定是3 1 1 3 可接受 是否启动召回 确认时间过长 否启动召回程序

成立召回小组，召回产品召回不及最终确定的召回小组应对紧急程度5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 时 级别不合理 进行充分的评估，并

由QP最终确定 1.4 确认召回

成立召回小组，召回产品召回不及最终确定的召回小组应对紧急程度时或部分产品范围不合理或不5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 进行充分的评估，并未召回 正确 由QP最终确定 产品召回信息产品召回信息未产品召回信息应由5 2 3 30 5 1 1 5 可接受 不准确 经QP确认 QP批准 产品召回不及相关人员未参与对召回小组成员的时，影响召回效产品召回小组或5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 资质进行审核 成立召回果 成员资质不符 2.1 小组 产品召回不及成立召回小组，并明召回小组成员职时或部分产品5 3 2 30 确召回小组各成员5 2 1 10 可接受 责不明确 未召回 的职责 召回计划内容明确规定召回计划不全，影响召回产品信息不全 4 3 2 24 4 1 2 8 可接受 应包含的产品信息 制定召回效果 2.2 计划 部分产品无法客户信息不全或完善客户资料，确认5 3 1 15 5 2 1 10 可接受 召回 信息不准确 客户的联系方式

采取措施后的等级 S O D RPN I 序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 措施的描述

S O D RPN II 风险接受

产品召回不及制定召回计划，明确时，影响召回效召回流程不合理 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 召回流程 果

产品召回不及准备召回通知单，选召回通知方式不时，影响召回效5 3 2 30 择合适的沟通方式/5 2 1 10 可接受 合理 果 媒介通知客户

通过大众媒体发布

召回信息的公布召回信息，说明所发产品的影响范途径与范围不合5 4 3 60 生的问题，提醒公众5 1 2 10 可接受 围扩大 理 产品存在的健康危

害

联系人和联系方部分产品无法完善客户资料，确认式不全或信息不5 3 1 15 5 2 1 10 可接受 召回 客户的联系方式 准确

相关人员资质不质量部会同销售部长时间未确认符合要求，召回确4 3 2 24 和物料部完成“产品4 2 1 8 可接受 召回计划 认时间过长 召回计划” 召回计划不合召回计划在实施前召回计划未经批理，影响召回效4 3 2 24 应经过QA负责人4 2 1 8 可接受 准 果 审核和QP的批准 相关部门未接批准召回计划后，受到召回指令，未下达召回指令，QP应立即向有关部2.3 启动召回 或召回信息不或召回指令内容4 3 2 24 4 2 1 8 可接受 门下达“产品召回指全，影响召回效不准确 令” 果

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接到“药品召回指

令”后，销售部部应客户未接收到召回通知不及时，5 3 3 45 立即填写“产品召回5 1 2 10 可接受 产品召回通知 或通知范围不全 通知单”，通知所有

客户

选择电话、报刊、广客户未接收到召回通知的方法告、大众媒体等有效5 3 3 45 5 1 2 10 可接受 产品召回通知 和途径不合理 的沟通方式、途径发

布产品召回信息

相关人员对召回启动药品召回后，由相关信息未及信息备案机制不QP在以下规定时限时提交给官方5 3 3 45 5 1 2 10 可接受 熟悉，资质不符合内提交召回信息至备案 要求 官方进行备案

相关人员对召回在实施召回的过程未向官方报告信息备案机制不中，QP应定期向官药品召回进展5 2 2 20 5 1 2 10 可接受 熟悉，资质不符合方报告药品召回进情况 要求 展情况

在实施召回的过程

中，QA室应对产品产品召回不及召回工作实施的过监督和协调工作时或部分产品5 3 2 30 程进行监督和协调，5 2 1 10 可接受 不到位 无法召回 召回行动小组要24

小时工作并留有值

班人员。 召回的产品质召回产品在运输与运输商签订合同，量无法评估或过程中未按要求4 3 2 24 对于非产品内在质4 1 2 8 可接受

评估结论不准进行运输和储存 量原因的召回，在召

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确 回的运输和储存时，

应符合正常的运输

和储存条件。

召回药品接收者被召回的产品对召回药品接收者对召回产品的接未按要求进行4 3 2 24 进行产品召回管理4 1 2 8 可接受 收程序不熟悉，资管理 规程的培训 质不符合要求

每一次接收被召回被召回的产品数被召回的产品的产品时，仓库管理量未按要求进行4 3 3 36 4 1 2 8 可接受 数量无法确定 员都应清点实物数清点 量

物料部应将召回的召回的产品与被召回的产品未产品立即封存，隔离其他产品发生5 2 3 30 5 1 2 10 可接受 召回产品按要求进行标识 存放，均应有清晰、2.4 混淆 接收 醒目、正确的标识。

物料部应将召回的召回的产品与召回的产品未隔产品立即封存，隔离其他产品发生离存放或未按要5 2 3 30 5 1 2 10 可接受 存放，均应有清晰、混淆 求进行储存 醒目、正确的标识。

仓库管理员应详细无法确定已被记录客户的名称/地召回和未被召没有详细记录被址，召回产品的品4 3 2 24 4 2 1 8 可接受 回的产品信息，召回的产品信息 名、批号、规格、数影响召回效果 量、召回日期和召回

原因等

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在对产品进行处理

前，对其质量进行充质量未受影响未对产品质量进分评估，并由公司领的召回产品被4 3 3 36 4 1 2 8 可接受 行充分评估 导小组审核批准后，销毁 方能按照经批准的

方法进行处理

在对产品进行处理因质量原因召前，对其质量进行充回的产品，未按分评估，并由公司领照规定监督销召回产品的处理导小组审核批准后，5 2 2 20 5 1 2 10 可接受 毁，或召回产品措施不合理 方能按照经批准的处理方式不合方法进行处理，召回

召回产品理 产品处理措施应经2.5 处理 QP批准 召回产品处理处理措施的批准召回产品处理措施5 2 2 20 5 1 2 10 可接受 方式不合理 人资质不符 应经QP批准

物料部根据批准的接收者对召回产处理人员未按决定进行处理和记品的处理程序不照批准处理措5 2 2 20 录，QA负责监督被5 1 1 5 可接受 熟悉，资质不符合施进行处理 召回产品的处理过要求 程

监督者对召回产监督人员未监由QA负责监督被品的处理程序不督召回产品的4 2 2 16 召回产品的处理过4 1 2 8 可接受 熟悉，资质不符合处理 程 要求

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相关人员对召回药品召回处理由QP提交召回产品信息备案机制不决定未报官方5 3 2 30 处理措施至官方备5 1 2 10 可接受 熟悉，资质不符合备案批准 案批准 要求

物料部应记录被销未对召回产品处毁的产品信息，包括召回产品处理理情况进行记录，4 3 2 24 品名、批号、规格、4 1 2 8 可接受 情况无法追溯 或处理记录内容数量、召回日期和召不全 回原因等

选择经验丰富的人参与评估召回效效果确认的结员成立召回小组，召果的人员资质不4 3 3 36 4 1 2 8 可接受 果不准确 回效果由召回行动符合要求 小组及时进行确认

售出产品及召回产

售出产品与召品之间的数量平衡，有部分产品无法回产品的数量4 4 2 32 如有差额，应有合理4 1 2 8 可接受 召回 不平衡 的解释和/或必要的

处理措施 3.1 效果确认 制定产品召回管理召回效率不高，如规程，并定期进行模召回效率较低 召回速度慢、召回4 4 2 32 4 1 2 8 可接受 拟召回，以评估其适不充分 用性

制定不合格品处理

规程，并按照不合格召回产品的处召回产品的处理4 3 2 24 品处理的流程，对不4 1 2 8 可接受 理效果不好 不符合要求 合格品进行处理，并

由QA监督执行

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总结报告起草人由QA室对召回效总结报告内容对召回情况不熟果评估的结果进行不全面或不准3 3 2 18 3 2 1 6 可接受 悉，资质不符合要整理和汇总，形成完确 求 整的召回总结报告

由召回小组对导致导致产品召回产品召回的根本原的根本原因未调查评估不全面 3 3 2 18 3 1 2 6 可接受 因进行充分的调查确定 和评估

充分评估导致产品不合理的制定的CAPA计划3.2 总结报告 4 2 2 16 召回的根本原因，并4 1 2 8 可接受 CAPA被执行 不合理 制定合理的CAPA

没有对未召回的由QA应对召回效

总结报告内容产品信息进行总果评估的结果进行3 3 2 18 3 2 1 6 可接受 不全 结，如产品数量、整理和汇总，形成完

未召回的原因 整的召回总结报告

由QA应对召回效

总结报告内容没有对召回效果果评估的结果进行3 3 2 18 3 2 1 6 可接受 不全 进行评价 整理和汇总，形成完

整的召回总结报告

制定产品召回管理召回不彻底，需要规程，并定期进行模重新召回 采取更有效的召4 3 2 24 4 1 2 8 可接受 拟召回，确保召回的重新召回回措施 有效性 3.3 或扩大召制定产品召回管理回 召回不彻底，需要规程，并定期进行模扩大召回 采取更有效的召4 3 2 24 4 1 2 8 可接受 拟召回，确保召回的回措施 有效性

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召回不彻底或经过审查和评价，认者需要采取更为召回不彻底或者为有效的措施重新召回或扩大需要采取更为有效5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 的情况，未启动召回未经批准 的措施的，质量部应重新召回或扩当要求重新召回或大召回 者扩大召回范围。 无法及时有效CAPA实施方案内由召回小组根据潜的采取纠正措容不合理或不全4 2 2 16 在问题制定合理的4 1 2 8 可接受

施和预防措施 面 CAPA实施方案

执行人/部门未按由QA对CAPA的潜在问题不能CAPA/偏要求执行CAPA措4 2 2 16 执行情况进行督促4 1 2 8 可接受 4.1 有效解决。 差 施 和追踪

CAPA记录和报告建立CAPA报告审CAPA的有效的内容不完整或4 3 2 24 批程序，对记录和报4 2 1 8 可接受 性无法评估 未按要求进行审告进行全面的审核 批

在关闭召回行动前，未按要求完成行动计划完成情4 3 2 24 对行动计划完成情4 2 1 8 可接受 召回计划 况未进行确认 况进行确认

在关闭召回行动前，产品未按要求产品的处理情况4.2 结果确认 5 3 2 30 对产品处理情况进5 2 1 10 可接受 进行处理 未进行确认 行确认 调查、评估不充在关闭召回行动前，调查和评估的充分，造成错误的4 3 2 24 对调查和评估的充4 2 1 8 可接受 分性未进行确认 决策 分性进行确认

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根本原因未查在关闭召回行动前，未对根本原因调明，根本问题得5 3 2 30 对根本原因调查结5 2 1 10 可接受 查结果进行确认 不到解决 果进行确认 相关措施执行在关闭召回行动前，相关措施完成情不到位，根本问5 3 2 30 对相关措施完成情5 2 1 10 可接受 况未进行确认 题得不到解决 况进行确认

在关闭召回行动前，未对相关人员未对培训/交流情3 3 3 27 对相关人员培训/交3 2 1 6 可接受 进行培训/交流 况进行确认 流效果进行确认

关闭人对召回进召回结果应经QA召回工作未经度不熟悉，资质不4 2 2 16 负责人审核后，由4 1 1 4 可接受 批准就被关闭 符合要求 QP决定是否关闭 4.3 关闭 关闭人对召回进召回结果应经QA召回工作未完度不熟悉，资质不4 2 2 16 负责人审核后，由4 1 1 4 可接受 成就被关闭 符合要求 QP决定是否关闭

加强文件管理，召回

相关记录未交QA关闭后，相关部门应召回信息无法文件管理员归档3 3 2 18 将召回相关文件交3 1 2 6 可接受 追溯 保存 QA文件管理员进

行归档

4.4 归档 相关记录没有归QA应当对所有相召回信息无法档至文件控制中3 3 2 18 关的文件进行整理3 2 1 6 可接受 追溯 心进行保存 归档，并长期保存

QA应当对所有相召回信息无法相关记录和报告3 3 2 18 关的文件进行整理3 1 2 6 可接受 追溯 不完整 归档，并长期保存

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S O D RPN II 风险接受 使用的记录和加强文件管理，确保文件管理不符合报告不是现行3 3 2 18 使用的记录和文件3 1 2 6 可接受 要求 版的 均是现行版

召回信息无法相关记录和报告加强文件管理，确保3 3 2 18 3 1 2 6 可接受 追溯 内容有错误 所有记录填写无误

定期进行模拟召回，召回效果较差，以确保召回程序可未对召回系统可召回系统可行5 3 3 45 行; 5 1 2 10 可接受 行性进行评估 性较低 定期评估召回系统，

系统有效确保其可行性 5.1 性评估 定期进行模拟召回，召回效果较差，以确保召回的有效未对召回系统有召回系统有效5 3 3 45 性; 5 1 2 10 可接受 效性进行评估 性较低 定期评估召回系统，

确保其可行性

没有回顾回顾人员没有回在年度产品质量回CAPA执行情顾产品召回的相3 3 3 27 顾和年度质量体系3 1 2 6 可接受 况 关措施完成情况 回顾中进行回顾 相关措施5.2 完成情况 回顾人员没有回在年度产品质量回没有回顾偏差顾产品召回的相3 3 3 27 顾和年度质量体系3 1 2 6 可接受 执行情况 关措施完成情况 回顾中进行回顾

参与召回原因统由部门负责人对相召回原因召回原因的统计和分析的人员关数据和记录进行5.3 统计&分计和分析结果对产品召回机制3 3 2 18 3 2 1 6 可接受 充分评估和趋势分析 不准确 不熟悉，资质不符析 合要求

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S O D RPN II 风险接受 无法确定产品召回原因的统计在年度产品质量回

召回的主要原和分析结果不准4 3 2 24 顾和年度质量体系4 2 1 8 可接受 因和几率 确 回顾中进行回顾

由部门负责人对相

关数据和记录进行趋势分析的内趋势分析报告内4 3 2 24 充分评估和趋势分4 2 1 8 可接受 容无法追溯 容不全面 析，并由QA出具报

告

6.风险评价及结论

通过对产品召回的一系列活动过程中可能存在的风险进行分析、评估，制定出为降低产品召回过程中的质量风险需进行的控制措施。各项风险经过采取控制措施后，均能有效地降低风险等级，能将质量风险控制在可接受范围内。

风险回顾 7.

本次进行产品召回风险评估，按照各项控制措施，将风险控制在可接受水平，当召回程序变动、召回过程发生异常，应严格执行相关的变更控制，以确保产品质量生产体系持续不断的改进。

范文五：厂卷烟产品货物运输的风险评估报告

**厂卷烟产品货物运输的风险评估报告

一、基本情况

××厂坐落在××市。创建于1951年，现有主业员工3700余人，占地面积128万平方米，拥有总资产50亿元，年生产卷烟规模85万箱，是全国烟草行业的大型骨干企业和国家520家重点企业之一。主要产品为××系列卷烟。其中“××王”卷烟集“烟界瑰宝”、重点保护品牌之一。“XX 后”卷烟被烟草业誉为“实际经典”。传统产品“金××”三十年来一直畅销不衰。年销售收入80多亿元，税利40多亿元，年利润8亿元。企业综合经济指标连续十多年跻身全国500加最大工业企业前列，排烟草行业第×位。除主业外，××厂还新开辟了印刷、酒店、建材、旅游、商业等产业公司15个，多种经营年收入8亿元，实现利润1亿多元。2003年，还先后兼并了××卷烟厂，企业规模和销售收入进一步扩大。

二、销售情况

××厂年卷烟85万箱，年销售额85亿多元，年好哦我吞吐量90亿元。根据《中华人民共和国烟草专卖法》，××厂的产品由烟草专卖局统一计划销售，××厂负责把产品送往各省烟草公司。除台湾、香港、澳门外，××厂的产品销往全国30多个省、市、自治区、直辖市。烟厂在东北、北京、上海、西安设有办事处，专门负责产品销售。

三、运输情况

××厂的产品绝大部分往外地，货物运输在其经营中处于相当重

要的环节。运输方式包括火车运输和汽车运输。火车运输由××火车东站和××火车站装车起运，货运量占总量10%左右。××火车站全部采用60吨车皮整车运输，××火车站主要采用集装箱运输。汽车运输量占总运输量90%左右。卷烟厂组建××运输公司负责货物运输，但运力不足，参与卷烟运输的还有××市第一运输公司、第三运输公司、经纬运输公司、功效运输公司、邮政运输公司、万昌运输公司等共8个汽车公司，154辆运输车辆。各车队参与卷烟运输的车辆均为固定车辆，数量最少的车队2台，最多的车队33台，参与卷烟运输的驾驶员均为固定人员，实行专人专车、专门的线路运输。××厂成立有专门的物流中心，负责卷烟运输的业务管理。

四、风险情况

××厂的产品运往全国各地，各地自然条件和地理环境差别很大，各种灾害和事故对卷烟运输都构成一定威胁。卷烟自身特点和运输的流动性，以及运输工具自身的风险特征，使得卷烟运输面临的风险十分广泛。一般而言，主要包括自然灾害、以外事故和道德风险三大类的风险。

（一） 自然灾害

自然灾害包括恶劣天气、地理环境和特殊事件三个方面，既互相独立，又互相关联。

1. 恶劣天气

（1）暴风雨。南方地区暴风雨现象普遍。暴风雨的突发性使得运输过程中的卷烟因运输工具密封不严而遭受雨淋，卷烟霉变而报废。

（2）台风和龙卷风. 台风主要发生在东南沿海，龙卷风则不受地域的限制。巨大的风力产生巨大的破坏力，不仅小的物体被吹走，大的物体也容易被刮倒、倾翻。运输卷烟的汽车如果不幸遇上台风和龙卷风，发生损失的可能性相当大。

（3）浓雾。浓雾的季节性很强，高速公路和山区的浓雾极易诱发大的交通事故，导致车辆连续碰撞或倾覆，货物因挤压变形而造成直接毁损。

（4）洪水和山洪。洪水主要发生在平原地区，山洪发生在山区。主要季节是夏秋两季。破坏性的洪水对运货的车辆及其货物的损害是毁灭性的。

（5）冰凌。冰凌主要发生在北方地区的冬季。冰凌使得正常的公路路面打滑，车辆容易发上倾覆和碰撞。

2. 地理环境。地理环境的好坏，直接影响到货物运输的质量。而货物运输的质量又与运输车辆的车况及驾驶人员的经验和素质密切相关。

（1）地理位置。一般而言，南方山区第十陡峭，突发事件较多，车辆行驶风险较大；北方平原地区地势平坦，车辆行驶相对安全，但驾驶人员容易存在麻痹意识，风险依然不能避免。

（2）路面状况。崎岖的路面使车辆颠簸，车载货物受挤压变形。正翻修的路面使车辆行驶速度减慢，容易诱发盗窃等风险。

3. 特殊事件。主要是指地政，损失频率小，但毁损程度高。我国西南、西北地区是主要地震带，运烟车辆遭受地震损失的概率虽小，但并非绝无可能。

（二）意外事故

1. 火灾和自然。卷烟本身并不容易发生火灾，但受临近火灾波及，或车辆上电器设备老化短路或超负荷引发火灾，以及交通事故导致的火灾，会使货物受损。自燃则是不明原因引发的燃烧现象，对货物的影响如同火灾。

2. 爆炸。运送卷烟的车辆邮箱发生爆炸，或外界发生爆炸波及车辆引发爆炸，都会造成货物的严重损失。

3. 盗窃。盗窃是卷烟运输过程中最大哦风险。密封的车皮和集装箱都有可能被不法分子用特制的工具撬开，汽车特制的货箱被撬就更容易。尽管有关方面采取了各种措施，但盗窃事件仍时有发生。

4. 碰撞。碰撞是车辆面临的主要风险。运输车辆与外界物体的意外接触，不仅导致车辆的损失，往往还造成货物的损失和各种费用的增加。

5. 倾覆。倾覆也是车辆常见的风险。车辆倾覆导致货物的挤压变形，影响货物的商品价值。倾覆到水中后，卷烟进水发生霉变，则会失去使用价值。

6. 火车出轨。火车因特殊原因出轨，往往导致倾覆，高速运行的火车倾覆，会使车厢内的卷烟严重扭曲变形。

（三）道德风险

卷烟运输的道德风险并不少见。少数驾驶人员、押运人员、装卸人员、承运人员或其他工作人员，因自身道德因素，或某种利益驱动，内外勾结，盗窃货物。有些查不出损失恒基的盗窃、短量、丢失卷烟事件、免不了与内部人员有关。

五．最大风险与风险级别

××厂的货物采用火车和汽车运输。汽车最大载运量为卷烟500件，每件50条。按最高档的“极品××王”匡算，出厂价240元/条，每车最高货运价值600万元。60吨的火车皮最大载运量为1500件，按承运“极品××王”计算，最高货运价值1800万元。按火车运输和汽车运输各发生一次全损事故计算，一年最高风险为2400万元。这只是一种理论风险，实际上这种风险是不可能存在的。××厂“极品××王”的生产规模每年都受到了严格的控制，整车外运销售的情况根本不存在。卷烟外运过程中，全部采取高、中、低档卷烟混装、捆绑销售方式。按整车装载高档香烟“××王”平均折算，出厂价16-元/条，汽车每车最高货运价值400万元，火车每次最高货运价值1200万元。这是每次货物运输实际的最大风险。按火车运输和汽车运输各发生一次全损事故计算，一年最高风险为1600万元。实际上这种风险同样是不可能发生的。××厂在风险防范方面采取了一系列有力措施，大大降低了事故概率和损失金额，货物运输的风险是比较小的，风险级别小。

六、风险防范

为确保卷烟运输的安全，避免和减少风险损失，××厂成立了专门的金××物流公司，负责对卷烟运输的管理。物流公司成立了专门

的安全技术部，主要负责货物运输的安全防范和各种技术指导，并根据多年的运输经验，制定和健全了安全运输制度。

1. 资金抵押，风险共担。对参与卷烟运输的车队，首先必须签订运输合同，并缴纳一定数量的风险抵押金。参与卷烟运输的车辆每车需缴纳10万元风险抵押金，并自己办理货物运输补充保险。为规避风险，在卷烟运输过程中，采取固定的驾驶员驾驶固定的车辆，按固定的销售线路行驶的“三固定”办法。发生事故后，根据损失的大小，扣除全部或部分风险抵押金。

2. 提高参运车辆的技术标准。车队必须推荐车况好、经验丰富的熟练驾驶人员参与卷烟运输。参与卷烟运输哦车辆和驾驶员须经烟厂甄选、考核后方可正式参与卷烟运输。参与卷烟运输的车辆一般使用年限不超过3年，车况保养好的不得超过5年，且车辆必须经严格的年检。驾驶人员的驾龄须在5年以上，且技术熟练、经验丰富。车辆采用特制的厢式密封大货车，以防止暴雨弄湿和事故发生后的哄抢现象。为防止盗窃、火灾等主要风险，每辆车上都配备有报警器、灭火器、双人双锁、且上路前必须进行安全检测。

3. 监控措施介入运输的全过程。卷烟装载过程中，由烟厂和保险公司共同监装，并在货单上签字。公路运输由烟厂派经警押运，铁路运输由保险公司派人押运。押运费由保险公司和烟厂共同支付，根据货运量的大小，每次押运费为900-1500元。发生盗窃事故后，由押运人员承担相应的赔偿责任，烟厂还将对有关责任人员给予经济处罚。

4. 掌握自然灾害规律，规避可见风险。根据风险的季节性和地域性特点，现在的卷烟运输采用风险回避方式，即在台风季节尽量不往东南沿海运烟，冬季尽可能少往东北运烟，青海、西藏等地尽可能采用火车运输。

七、保险与赔款情况

自1983年以来，××厂的各种保险业务一直在××公司投保。随着延长业务的发展和规模的增加，保险业务也不断扩大。货运险保费由最初的20多万元发展到2003年的449万元。保费最高的2001年达到563万元。赔付率一般在10%以内，最高的年度赔付率不超过50%，综合赔付率不超过20%。

××厂的货运保险采取预约统保的方式，年初根据上年度销售总额签订货物预约统保协议书，年底根据当年实际销售量调整保险金额。应烟厂的要求，公路货运特约增保了盗窃责任。由于其保额较大，且赔付率较低，故一直给予其较优惠的费率，实际费率一般在0.06%左右。

20年来，××厂最大的两次货运险事故均发生在2002年。一次是2002年4月11日，由××厂最大的两次货运险公司承运的卷烟在吉首卢溪为避免碰撞而发生倾损，车辆翻入河中，卷烟受损50多万元，保险赔款53.1万元。另一次是2002年7月24日，由金××运输公司承运的卷烟在××地区，因道路施工而缓慢行驶过程中，发生盗窃现象，保险赔款51.44万。尽管如此，当年赔付率也只有45%。

八、评估意见

根据××厂的货运规模与赔付情况，我们认为其安全防范是科学、合理的，风险管理是成功且有效的，近年来提供的保险与防灾方案也是切实可行的。风险是客观的，风险事故固然难以避免，但要尽量减少事故频率和损失金额，将风险控制到最低水平。在盗窃方面，有关各方应进一步协调，采取有力措施，尤其是加强有关人员的责任心，防止道德风险的发生；在装载方面，货物周围要安装有效的隔离层，以减少外因挤压造成的货物损失；同时要注重驾驶人员的技术考核，加强风险防范教育，提高其预见与应变突发事故的能力，减少交通事故的发生，控制灾害的损失额度。对新兼并延长的货物业务，要参照本厂的风险防范方案，搞好风险控制。

九、承保建议

作为优质、黄金客户，我们认为××厂这些年来的货物运输保险承保方案是切实可行的，今后仍可一次方案进行承保，即采取预约统保方式，保额根据上年度销售总额确定，年底根据当年实际销售额进行调整；费率按照0.06%左右标准执行。公路货运可以增保盗窃责任险，但对盗窃事故要特别约定5%的免赔额，以加强有关人员的责任心。对新兼并烟厂的货运险业务，由于其风险防范措施的相对薄弱，费率要适当提高，按0.1%左右的标准承保，并特别约定每次事故免赔5%。待其风险防范后，再按统一的标准承保。

十、分保建议

鉴于××厂货运风险小，赔付率低，分公司认为无须分保，故未进行分保处理。

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