范文一：超说明书用药管理制度

医院超说明书用药管理制度

发布日期: 2010-10-01 编 号:

QG/HBYT-ZYY-ZY-YJK-12华北

石油审核日期: 2013-07-24 颁布者:马 延 管理修订日期: 2013-07-24 批准人:刘玉青 局总

医院

针对《三级综合医院评审标准实施细则》,2011版,4.15.3.1C4 1 目的

为加强药事管理工作～促进临床合理用药～保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全～避免不必要的纠纷。

2 标准

2.1 超说明书用药～即“药品未注册用法,unlabeled uses～off-label uses～out-of label usage or outside of labeling,”～是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法～包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。

2.2 超说明书用药应具备以下条件

2.2.1 在不影响患者生活质量或危及生命的情况下～无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项～权衡患者获得的利益大于可能出现的危险～保证该用法是最佳方案。 2.2.2 用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益～而不是试验研究～这体现医疗人员的基本职业权利。 2.2.3 有合理的医学实践证据。临床医生提交超药品说明书用药申请单时～要有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证

明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.2.4 经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。在超说明书用药前～应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请～由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准～但紧急抢救情形下不受此条限制。

2.2.5 超说明书申请单一式两份～一份存医务科～一份存药事委员会备案。

2.2.6 对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时～医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险～双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份～一份给患者～一份存使用科室。

2.3 药剂科每月汇总、整理临床科室超说明书用药情况～并在《处

方点评》上给予通报。

2.4 对于不按规定申请的超说明书用药的科室及个人按不合理用药的情形处罚～并在下月检查科室及个人整改情况。

3 定义

超说明书用药～即“药品未注册用法,unlabeled uses～off-label uses～out-of label usage or outside of labeling,”～是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法～包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。

4 附件

4.1 超说明书用药管理的程序

4.2 超说明书用药申请单

4.3 总医院药品未注册用法知情同意书

5 存档期限

6 相关文件

6.1 《中华人民共和国药品管理法》 6.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 6.3 《处方管理办法》

6.4 《药品说明书和标签管理规定》

6.5 《侵权责任法》

6.6 《医疗机构药事管理规定》

6.7 《三级综合医院评审标准实施细则》,2011版,4.15.3.1C4

7 文件送达

总医院本部、各临床科室及各相关科室。

范文二：药品超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度

为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一、超说明书用药的定义

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。

二、临床超说明书用药的原则

(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件:

1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程

1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据(如治疗指南、专家共识、循证医学证据等)，由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。

四、超说明书用药的使用与调剂

1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经

审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处

方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。

2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确

认无误后方可调剂。

五、监督管理

1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会

同伦理委员会负责超说明书用药审批。

2、医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。

3、药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。

4、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予

以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与

医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

5、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通

报批评，给予警告;并给予纪律处分。

附:

1、超说明书用药申请表

2、超说明书用药患者(家属)知情同意书

超说明书用药申请表

名称: 剂型: 规格: 厂家:

适 应 症

给药方法

给药剂量

超说明书使用:

超说明书使用理由:

科主任签字:

年 月 日

院药事管理与

药物治疗学委

会意见

(签字)

院伦理委员会

意见

(签字)

备 注

超说明书用药患者(家属)知情同意书 名称: 剂型: 规格: 厂家:

适 应 症

给药方法

给药剂量

超说明书使用:

超说明书使用理由:

医师签字:

科主任签字:

年 月 日 治疗步骤、预后情况及可能出现的危险:

我已知道超说明用药的理由、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。我同意使用。

患者(家属)签字:

年 月 日

备 注

范文三：超说明书用药管理制度

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乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定

为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药政法规，结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象。

1 超说明书用药(Off-label uses)的定义

超药品说明书用药(Off-label uses)的定义:是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2 超说明书用药管理的重要性

药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。卫生部《处方管理办法》第十四条规定 “医师应当根据医疗、预防、保健需要 按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《处方管理办法》第五章规定 药师应按照药品说明书或者处方用法 进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核 审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误 应当拒绝调剂。

但药品说明书本身具有滞后性，实际临床中超说明用药不可避免。虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。超药品说明书用药不受法律保护。 超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

3 超说明书用药管理的原则

(1)超说明书用药的目的是为了保障患者的利益，不得因关乎医生自身利益的

情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。 (2)超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关

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文献、研究报道。

(3)患者的知情权应得到保障。

4 当临床医生因医疗创新及个体治疗确需要超药品说明书用药应

(1)提供权威的超说明书用药文献依据，如必须要有国家(或专业学/协会)发布

的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医师才可以在超说明书范

围的情况下使用药物，做到有据可循。

(2)经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案。

(3)使用时医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。可能出现

的各种不可预测的危险，并让患者签署超说明书用药知情同意书(见附件)。

(4)药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书

用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

(5)药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注

意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备

案外，药师也应当依法拒绝调配，并进行合理用药干预，详细指明处方中

存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

(6)临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住

院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分

析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医

务科、通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发

生。

附件:乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药知情同意书

乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药知情同意书

病员姓名_____________ 科室________ 床号_____

告知时间____________年_______月_______日_______时_______分

告知地点__________________________________________________ 告知内容__________________________________________________ _____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

医生已将上述内容清晰告知

__________________________________________________ ____________________________________________

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被告知者签名(手印): 参加告知医生签名(手印):

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范文四：超说明书用药管理制度

乐山嘉定医院超说明书用药管理规定

为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药政法规，结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象。

1 超说明书用药的定义

超药品说明书用药的定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

2 超说明书用药管理的重要性

药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。卫生部《处方管理办法》第十四条规定 “医师应当根据医疗、预防、保健需要 按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《处方管理办法》

第五章规定 药师应按照药品说明书或者处方用法 进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核 审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误 应当拒绝调剂。

但药品说明书本身具有滞后性，实际临床中超说明用药不可避免。虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。超药品说明书用药不受法律保护。 超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

3 超说明书用药管理的原则

（1）超说明书用药的目的是为了保障患者的利益，不得因关乎医生自身利益的

情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。

（2）超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关

文献、研究报道。

（3）患者的知情权应得到保障。

4 当临床医生因医疗创新及个体治疗确需要超药品说明书用药应

（1）提供权威的超说明书用药文献依据，如必须要有国家(或专业学/协会)发布

的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医师才可以在超说明书范围的情况下使用药物，做到有据可循。

（2）经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案。

（3）使用时医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。可能出现

的各种不可预测的危险，并让患者签署超说明书用药知情同意书（见附件）。

（4）药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书

用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

（5）药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注

意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，并进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

（6）临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住

院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科、通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

范文五：超说明书用药管理制度

超说明书用药管理制度

为了促进合理用药、保证患者安全用药，根据《处方管理办法》有关规定，结合医院的实际情况，制定我院超说明书用药管理制度。

一、定义 超说明书用药(又称“药品未注册用法”)是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括:给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、指导思想 依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全;促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、管理规定与程序

1、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要需要使用“超说明书用法”应具备以下条件:

(1)有用药适应症，常规治疗无效，同时存在影响患者生活质量或危及生命的情况;

(2)有合理的医学实践证据，如:最新的临床治疗指南、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等;

(3)用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

2、使用“超说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，并保证该用法是最佳方案。

3、须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准备案。当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。

4、保护患者的知情权。医师应告知患者药物超范围使用的依据、治疗的步骤、预后情况和可能出现的不良反应，在患者表示理解后签署知情同意书。

5、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。

6、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性，并进行调研核准，对超说明书用药疗效进行认真分析和评价，对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

7、无正当理由超药品说明书用药的处方或医嘱，经核实后按医院处方点评制度进行扣罚。

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