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范文一：医疗器械软件标准
标准检测
Standard and Testing
医疗器械软件标准的探讨
张志清 刘军 赵恒 徐锐光 山西省医疗器械检测中心 （太原 030012）
文章编号：1006-6586(2011)11-0038-04 中图分类号：TP391 文献标识码：A
收稿日期：2011-04-13作者简介：张志清，室主任
内容提要： 随着信息时代的快速发展，IT 技术的日新月异，越来越多的医用电气设备中使用了计
算机软件技术，软件质量已成为大家共同关注的焦点。本文对医疗器械软件标准的内容提出了一些构思，供大家参考。
关 键 词： 医疗器械 软件 标准 测试
Standard of Medical Device Software
ZHANG Zhi-qing LIU Jun ZHAO Heng XU Rui-guang ShanXi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012)Abstract:
With the rapid development of the information age, IT technology, with each passing day, more and more use of medical
electrical equipment, computer software, software quality has become a focus of common concern, the paper content of medical device software standards put forward some ideas For your reference.medical devices, software, standard, test
Key words:
0.
前言
理的软件系统。我国至今尚未形成医疗器械软
医疗器械软件产品一般指功能程序化软件
（如放射治疗系统）、诊断图像处理软件（如超声、件产品测试的国家标准和行业标准，因此GB/T 射线、磁共振成像系统）、诊断数据处理软件（如心电、脑电记录分析系统）、影像档案传输处理
17554《信息技术 软件包 质量要求和测试》就成了目前大多数医疗器械注册产品标准参照引
系统（如PACS 远程诊断）、人体解剖学测量软件，用的技术标准。是借助于设备对医学影像、图形、信息进行处
1.
. 38
软件运行条件
流程图，以及结构硬件系统的指标（如CPU 工作频率，显示器分辨率、内存容量等）、系统
软件产品标准的分类与结构中应明确所需的硬件配置、系统环境要求、软件载体及软件
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工作环境要求（既应包括软件支持环境的要求，软件流程图主要指软件的流程框图。对于网络如编码语言、操作系统，也应包括物理环境的要求，如温度、湿度等）。软件载体主要指软件
版软件还应说明系统接口（硬接口：如RS 232串行口、网络接口；软接口：如微机控制台中
以何种介质交付用户，如磁盘、磁带、光盘等。的数据库或数据文件）。
2.
软件要求内容
软件产品描述的要求包括内容的一般要求、标识和指示、功能说明、可靠性说明、易用性说明、效率说明、可维护性说明、可移植性说明；用户文档的要求包括完整性、正确性、一致性、易理解性、易浏览性；程序和数据要求
包括功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性。
产品描述是产品软件文档的一部分，它提供关于用户文档、程序以及数据（如果有的话）的信息。产品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于浏览，以帮助潜在的购买者在购
买该产品前评价产品对他们自己的适用性；应避免不一致，每个术语在任何地方都应有相同的意义；说明应是可测试的并且是正确的；应且有唯一的文档标识，可以有不同于
产品描述的命名，例如：功能描述、产品信息、产品清单；产品标识应至少有产品名字和版本号或日期；应至少包含一个供方的名字和
地址；应标识期望的产品能完成工作任务；应标识将产品投入使用所要求的系统（硬件、软件及其配置），包括制造厂商名和所有部件的类型标识符；如果产品描述引用了其他产品
接口，则应对所引用的接口或产品进行标识；应对要提供的产品的每个物理部件进行标识，特别是所有打印的文档和所有的数据媒体；应说明产品安装是否能由用户来完成；应说明是否提供对产品操作的支持；应说明是否提供维护，如果提供维护，应说明具体包括什么；应概述产品的用户可调用功能、需要
的数据、所提供的设施；如果由于产品特定的边界值致使产品的使用受限，则应提供这些边界值，如果提供的话，产品描述中应包含有关防止对程序或数据非授权的无意访问或蓄意访问的手段；应包含数据存储规程的
信息；应命名用户界面的类型，例如：命令行、菜单、窗口、功能键及帮助功能；应规定应用该产品所要求的专门知识；如果产品能被用户作适应性修改，则应标识这种修改的工具和修改工具的使用条件；如果防止侵权的技术保护可能有碍于软件的使用，则应说明
这种保护；产品描述可以包括关于使用效率和用户满意度的数据，可以包含产品的时间行为的数据，诸如在指定条件下（例如系统配置和负载分布）关于给定功能的响应时间
和吞吐率，可包含可维护性说明以及可移植性说明。
用户文档应包含产品使用所需信息，在产
品描述中说明的所有功能以及在程序中用户可调用的所有功能，都应在用户文档中加以完整地描述；所有信息应是正确的，不能有歧义和错误的表达；自身内容或相互之间以及与产
品描述之间都不应相互矛盾。每个术语的含义宜处处保持一致；对于正常执行其工作任务的一般用户宜是易理解的，例如，通过使用适当的术语、图形表示，详细地解释以及引出有用的信息源来表现；宜易于浏览，以使相互关系明确。
程序和数据安装如能由用户来完成，产品
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.
39
标准检测
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描述中指出的每种所要求的系统对于程序的安装应是充分的，安装之后，程序能否运行应是可鉴别的，所有功能应是可执行的。程序应按照用户文档中的给定形式，在规定的边界值范
的问题、消息和结果应是易理解的，屏幕输入格式、报表和其他输入、输出宜设计清晰和易于浏览；具有严重后果的功能执行应是可逆的，或者程序应给出该后果的明显警告并且在执行
围内使用相应的设施、性质和数据执行其功能；该命令前要求确认；应遵循产品描述中的效率程序和数据应与产品描述及用户文档中的全部说明相对应。为完成工作任务，程序功能应以正确的方式执行。特别是，程序和数据应符合
说明；应遵循产品描述中的可维护性说明；应遵循产品描述中的可移植性说明。
可见，产品描述着重信息介绍的要求，用
产品描述所引用的任一需求文档中的全部需求；户文档着重界面格式的要求，程序和数据着重程序和数据本身不能自相矛盾，并且同产品描述和用户文档不能相互矛盾。每个术语应处处具有相同的含义；系统（包括硬件、要求的软件及属于该产品的程序）不应陷入用户无法控制的状态，既不应崩溃也不应丢失数据；程序
功能运行的要求。而显示器内容比较简单的医用电气设备，通常情况下，产品描述表现为使用说明书的形式，用户文档表现为图形和字符规范化的一般性描述，程序和数据则表现为功能和性能技术指标的规定。
3.
软件试验方法
产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件的组成部分，应按标准的要求进行符合性、完整性、一致性测试，测试应易于实现。
一般来说，常见的软件测试可分为白盒测试、黑盒测试和灰盒测试。
适当地接收输入数据并产生正确的输出信息。黑盒测试着眼于程序外部结构，不考虑内部逻辑结构，主要针对软件界面和软件功能进行测试。黑盒测试行为必须能够加以量化，才能真正保证软件质量，而测试用例就是将测试行为具体量化的方法之一。白盒测试是对过程的测
白盒测试也称结构测试或逻辑驱动测试，试，黑盒测试是对结果的测试。深入到代码一级的测试，它是按照程序内部的结构测试程序，通过测试来检测产品内部动作是否按照设计规格说明书的规定正常进行，检验程序中的每条通路是否都能按预定要求正确
灰盒测试就像黑盒测试一样是通过用户界面测试，但是测试人员已经对该软件或某种软件功能的源代码程序具体是如何设计的有所了解，甚至还读过部分源代码，这样，测试人员
工作，确定实际的状态是否与预期的状态一致。就可以有的放矢地进行某种确定条件或功能的白盒测试，有时称为玻璃盒测试。
黑盒测试也称功能测试，它是通过测试来
测试。
从用户的观点来看软件产品时，并不关心
检测每个功能是否都能正常使用。在测试中，其内部构造和原理，而只关心它的功能及如何把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下，在程序接口进行测试，它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能
. 40
使用这些功能，且由于生产商常常不能或出于保密目的不愿意提供源代码，另外对于产品的检测更重要的是对结果的检测，所以对医疗器械软件测试一般采用黑盒测试技术，通常通过
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创建测试用例的方法对程序和数据进行测试。
对于网络版软件，若测试硬件接口，可准
据的正确性、完整性；若测试软接口，可根据检验仪器微机控制台的软接口（数据库或数据
备两台计算机，通过接口（如RS232串行口）文件等），准备两台局域网中的计算机，其中一将两台计算机连接，其中一台计算机上摸拟具备串行通信能力的检验仪器，发送检验仪器的原始数据，在另一台计算机上运行相应的接口程序，运行检验主程序，在结果浏览窗口检验接收数据的正确性、完整性；若测试网络接口，可准备两台局域网中的计算机，网络协议为TCP/IP,其中一台模拟具备网络通信能力的检验仪器，运行发送程序，模拟发送检验仪器的原始数据，另一台计算机运行相应的接收程序，运行检验主程序，在结果浏览窗口检验接收数
台模拟微机控制台，运行控制台程序模拟检验结果，运行相应的接口程序，读取数据并发送至网络，另一台计算机运行主程序，在结果浏览窗口检验接收数据的正确性、完整性，并应能对该数据进行操作。
所以医疗器械软件试验包括根据所有符合产品要求的性质测试和按照产品描述约定的性质测试，包括通过文档的检查测试和程序及数据的黑盒测试。
4.
检验规则
型式检验是对产品各项质量指标的全面检验，以评定产品质量是否全面符合标准，是否
医疗器械软件产品是和计算机配套使用的专用软件，附加值高，批量小，所以对医疗器
械软件产品的出厂检验，一般进行全数检验。达到全部设计质量要求，即医疗器械软件型式医疗器械软件出厂检验的检验项目至少应包括产品描述和用户文档的要求。由于医疗器械软
检验应包括全性能要求。对于医疗器械软件产品型式检验的判定规则，与出厂检验的判定规
件产品的要求都是在计算机界面中呈现的指标，则一样，如判定为有任一项性能不符合本标准一般不存在孰轻孰重的问题，即不必采用接收质量限的判定方式，所以医疗器械软件产品各检验项目的判定规则是一样的，如判定为有任一项性能不符合本标准的要求时，则判定该产品出厂检验不合格。
的要求时，则判定型式检验不合格。注意型式检验和出厂检验一定是在医疗器械软件储存载体（如光盘）与运行载体计算机能保证正常工作的条件下进行。
5.
结束语
接口，给操作者在线修复的机会；具有较好的“人机”界面，易于学习和操作；安全保密：在网络上对用户分组、确定权限，对网络逻辑盘、目录、
好的医疗器械软件产品应具有较好的开放性，为扩展留下接口；硬软件充分考虑互联；应用程序设计需留有对外通信接口和功能，使之易
于扩充、扩展；应具有较高的可靠性，确保正确、文件设置权限，对数据库操作授权；适应性强：稳定、可靠，具有较好的容错性，能限制故障范围、当用户需求（如对操作方式、运行环境）有些变阻止故障传递；能自分析、自校正；能提供纠错
化时，软件能适应。
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.
41
范文二：医疗器械分类-软件
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
医疗器械分类目录
6870 软 件
范文三：医疗器械软件描述模板
软件描述 ***
一、 基本信息
1、 产品标识
***使用的软件作为医疗器械组成部分的软件，为控制型软件。 2、 安全性级别
软件功能:本软件通过*******进行一种体外诊断分析，配合仪器硬件系统完成实验检测和生成报告。
预期用途:*****等方面的检测。
适用环境:环境温度5:C , 25:C;相对湿度:?70%;室内使用。
本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体外特定核酸的电信号数据，并且在其预期用途中，无待检核酸和人体接触的情况，无论是对待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全级别为A级。
3、 结构功能
本软件是基于windows平台研发的应用软件，配合仪器硬件系统完成实验检测和报告生成。分为四大模块:***********
软件体系关系图如下:
**模块
界面模块 **仪模块 ***模块
产生报告 **模块
报告
**** 文件 ***模块 分*模块
1
4、 硬件关系
软件系统通过路由器连接PC机和测试塔，将测试数据返回PC机器，并通过路由
器进行实时通讯，通过PC机控制测试塔进行相应操作。
5、 运行环境
软件环境:
1)、系统软件:Windows Xp sp3(32位)
2)、支持软件:Visual studio 2008
3)、必备软件:.Net framework 2.0
4)、选配软件:无
5)、杀毒软件:无
网络环境:以太
6、 适用范围
本软件需与***系统配套使用，主要用于分析设备仪器返回的数据并产生报
告。
7、 禁忌症
无。
8、 上市历史
经查询，目前市面上暂无同类产品(包含本软件组件)批准上市。
二、 实现过程
1、 开发综述
开发语言: C#.net
开发工具: 1)支持软件Visual Studio 2008 ; 2)应用软件:无
开发方法: 面向对象
生存周期模型: 瀑布模型
开发人员数量:1
开发时间:7个月
工作量:7月/人
代码行总数:40497
2
控制文档总数:
2、 风险管理
详见资料4《安全风险分析管理报告》。
3、 需求规格
详情见”D**系统需求规格书.doc”。
4、 生存周期
本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。首先进行项目立项，经过调研分析，确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行配置测试和缺陷管理。
周期包含立项，开发设计，配置和测试四个阶段，各个阶段任务和结果如下 。
立项阶段:研究分析开发可行性，从经济、技术两个方面进行分析，对软件系统各方面需求进行求证，深刻理解软件系统的需求，在经过严格研讨后最终确定方案可行，并制定了项目开发时间计划书。
开发阶段:根据软件需求分析，对软件系统进行详细设计，制定软件系统需求规格书，并在其基础上制定软件系统详细设计说明书，指导整个软件系统开发，供程序员进行开发参考。开发完成后提供相关说明书供测试和其他相关人员参考了解和测试本软件系统。
配置阶段:软件系统开发完成后，需要先将系统相关参数配置好，然后对系统进行测试。
测试阶段:测试系统各个功能和系统整体稳定性能。
5、 验证与确认
本系统开发后，系统测试进行了各方面的严格测试，包含功能测试，可行性测试、性能测试、压力测试等。
安全测试方面，制定测试计划书，在软件系统要求的软件系统环境下采用 Visual Leaker Detector ，QTP ，LoadRunner 等测试工具进行性能、集成安全测试。对系统测试采用缺陷管理进行备案，供程序员进行系统修复。 6、 缺陷管理
软件开发过程中采用缺陷管理工具为TestDirector，发现缺陷数: 10条。本公司采用先开发功能再测试的方式监测缺陷，经过修复已解决所发现的缺陷。
7、 修订历史
无。
8、 临床评估
经临床验证，软件符合注册标准的要求。
三、 核心算法
3
名称:高斯拟合算法
类型:公认成熟算法
********************************
其中 a、b 与 c 为实数常数 ，且a > 0。
4
范文四：医疗器械软件界面美化设计
一、 规格要求： 所有图片必需是32位真彩色、*.bmp格式，同一类图片尺寸大小必须一致
二、 风格参考： 要求对所有图标统一制订并使用一种风格(包括色调风格和文字字体风格等)，可以参考类医学风格
三、 图片要求：所有按钮图片叠放在背景图片上都能自然融合一体
四、 具体图片需求如下：
1． 主背景：
1) 要求：简单、淡色调、半透明(可考虑用我司LOGO，图片靠右下)
2) 数量：1个
3) 尺寸：? 800×600
2． 工具栏背景：
1) 要求：简单、淡色调、半透明，并且3倍左右方向拉伸变形不明显(可考虑
使用我司名称，图片靠右，小字体)
2) 数量：1个
3) 尺寸：? 800×150
3． 子框架通用背景：
1) 要求：简单、淡色调、半透明、与主背景色调兼容，并且3倍4方向拉伸变
形不明显
2) 数量：1个
3) 尺寸：? 640 × 480
4． 大按钮<类正方形>：
1) 要求：图片+文字 的上下结构组成, 图片能直观的表现出按钮的功能
2) 其它要求：每个按钮都必需有四种不同状态的图片，四种状态分别为：鼠标
悬停、鼠标按下、鼠标弹起、按钮失效
3) 所需制作的按钮名称： 信息、采集、分析、报告、查询、对比、左眼、右
眼
4) 数量：8×4 ＋ 1个空按钮×4种状态 (个)
4) 尺寸：? 160×120
5． 按钮<长方形>：
1) 要求：图片+文字 的左右结构组成(如文字一行无法容纳，可以使用两行，
最多两行，并且要上下对齐), 图片能直观的表现出按钮的功能
2) 其它要求：每个按钮都必需有四种不同状态的图片，四种状态分别为：鼠标
悬停、鼠标按下、鼠标弹起、按钮失效
3) 所需制作的按钮名称：自动播放、暂停、下一帧、上一帧、拉直、对比、自
动测量、地形图、删除已存图片、显示3D、保存、报告、显示已存图片、上
一组数据、下一组数据、打开图片、开始、停止、确定、取消、默认、重置、
退出、读取模板、保存模板、进入连续性分析、打印连续分析处理图、剪切、
复制、粘贴、成功、失败、新建、保存、删除记录、初始化、重复扫描、增
加查询条件、删除查询条件、清空查询条件、执行查询、自动测量、报告、
显示已存图片、上一组数据、下一组数据、打开图片、打印两幅图、打印原
图报告单、打印处理图报告单、对比、浏览、增加、修改、删除、顶端、上
移、下移、底端、科别、临床诊断、送检医生、操作医生、审核医生
4) 数量：64×4 ＋ 1个空按钮×4种状态 (个)个 5) 尺寸：? 160×50
6． 下拉按钮<类正方形>：
1) 下拉按钮功能：点击将会弹出一个子窗口，失去焦点子窗口自动关闭，当选
取子窗口中一项之后，能够自动记忆所选项并反应上按钮上来，因此每种状
态都需要一个图片表示
2) 要求：图片+文字+下拉标致 组成，图片底端有个类似下拉的提示(如向下箭
头之类) ，图片能直观的表现出按钮的功能 3) 其它要求：每个按钮都必需有四种不同状态的图片，四种状态分别为：鼠标
悬停、鼠标按下、鼠标弹起、按钮失效
4) 所需制作的按钮名称：
? 黄斑：（状态：一共有6种，分别为下图5种+初始状态）
? 视盘：（状态：一共有7种，分别为下图6种+初始状态）
5) 数量：13×4
6) 尺寸：? 160×160
7． 微调按钮<小正方形>：
1) 要求：一份采用图片形式(如箭头)，一份采用文字形式（如上下左右）
2) 其它要求：每个按钮都必需有四种不同状态的图片，四种状态分别为：鼠标
悬停、鼠标按下、鼠标弹起、按钮失效 3) 所需制作按钮名称：上、下、左、右、自动 4) 数量：2×5×4个
5) 尺寸：? 50×50
范文五：医疗器械软件确认报告-06
-06
注:软件确认的责任小组应独立于设计小组，确认方法和结果应文档化;
1
一、引言
1.1 目的:
通过测试报告反馈及时解决由程序中的错误引发的问题。
1.2 背景:
软件系统的名称: ***;
任务提出者: 研发部;
开发者: 研发部;
该系统在intel 奔腾及威盛v7系列32位CPU平台上运行，构成完整的B超诊断仪，可实现对人体体内状态的实时图像采集、处理和显示，供医务人员据此做出诊断。
本系统将是独立的且对实时性要求严格的嵌入式软件系统。
1.3 参考资料:
1)软件需求规格说明书;
2)产品使用说明书;
1.4 术语:
超声波:由于物体的机械运动产生的超出人耳听力范围的声波。
超声探头:通过电激励可以产生超声波同时可以把接受到的超声波转换成电信号的设备。
信号采集:超声信号从检测平台传入PC平台或嵌入式处理器，从而可以用软件对其进行分析处理。
超声图像:将采集到的数据以图像形式在计算机屏幕上显示，表示身体内部结构的直观图像。
帧频:超声探头发出和检测一遍所在身体部位，显示成一副完整图像的速度
稳定性:在超声信号采集平台的硬件系统发生意外的时候，图像显示平台和软件系统的独立抗干扰性和故障检测能力。
二、测试方法
1.对超声信号采集得到的扫描模式，扫描深度，超声功率，焦点数量和位置，增益调节等情况的变化情况下，软件对屏幕图像的相应显示效果是否正确，是否会出现异常。
2.测试不同的测量模式，放大倍数，体位标志，图像翻转，等情况下，软件表示相应的功能。
3.测试打印机连接，刻录机连接，等情况下，图像保存，显示，打印的功能
4.测试数据信息，图像信息的本机保存，移动存储设备，网络传送等功能。
5.测试对比度，亮度，中英文切换。
6.测试对实时采集的图像保存和回放功能。
三、测试机构和人员
***
2
四、测试结果
测试功能或项目名称 是否通序号 过
电源供电模块 是 01
信号发射模块 是 02
03 信号接受模块 是
信号处理 是 04
图像处理 是 05
是 06 3D模块
07 DICOM功能 是
五、测试记录、分析统计
序号 测试功能或项目名测试结果 是否通过
称
供电正常、变压稳定 电源供电模块 是 01
激励信号发射稳定，无明显异常情02 信号发射模块 是 况;视为正常
采集信号稳定，满足图像信号转数
信号接受模块 据处理要求，无明显异常情况;视是 03
为正常
运算准确，视为正常 信号处理 是 04
满足各种图像处理要求 图像处理 是 05
重建图像，满足临床诊断需要 06 3D模块 是
无明显通信障碍 07 DICOM功能 是
六、评价
6.1 软件能力:
软件能力基本达到《软件需求规格说明书》规定的能力要求。
3
6.2 缺陷和限制:
无明显缺陷
6.3 建议:
无
6.4 测试结论:
合格。
4
