范文一:内审的要求与过程
实验室 17025内审要求与过程
ISO/IEC17025:2005标准培训
实验室内部审核的要求与过程
一、实验室审核的分类
实验室审核:为证明实验室质量体系的运行是否满足某一准则(规定、标准)要求,而进行 取证、客观评价并形成文件的过程。按照审核的目的不同可分为三类。
1、 第一方审核:由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核, 用于实验室内部管 理为目的的审核 (属内部审核) , 可以作为实验室自我合格声明的基础, 是实验室实施的一种 自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。
特点:
——由实验室自己组织并完成;
——为一系列的阶段审核;
——涵盖了整个质量体系;
——一般事先通知被审核方;
——有时难以客观地进行;
——有时不被管理者重视或支持。
2、 第二方审核:由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。 通常是为了评价和 选择合适的利益合作方,在合同签订前或依合同的要求,组织进行的审核。目的是提供信任 的依据。
由实验室的委托方(客户)或实验室(技术中心)上级部门组织的对实验室的审核(检查工 作) (属外部审核) 。
特点:——由委托方或上级行政组织实施;
——一般事先不通知;
——审核范围有严格的限制(一般限制在与委托方或管理方有关的部分) ;
——审核结论可能与实事不符。
3、第三方审核:由与实验室无利害关系的专业评审机构组织的,以获取某种资格(能力)证 明为目的进行的审核(外部审核) 。
特点:
——由独立的、有资格的专业评审机构组织实施,通常是由认证认可机构来进行。
——需被审核方提出请求,并支付相关的费用;
——审核范围可能是全面的,也可能是部分的。
——审核形式是有一定频度的、持续的。
. 二、实验室内部审核的依据与目的
依据:ISO/IEC17025要求实验室根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核, 以确保其运作体系持续地符合质量体系和相关标准的要求。 (ISO/IEC17020)
目的:
1、实验室应对其活动进行内部审核 , 以确保其运行持续符合质量管理体系的要求。
2、 审核应检查质量管理体系是否满足 ISO/IEC17025或 ISO/IEC17020的要求, 或其他相关准 则的要求,即检查这些要求的符合性。
3、审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
4、内部审核中发现的不符合项可以为组织质量体系的改进提供有价值的信息 , 因此应当将这 些不符合项提交管理评审。
实验室 17025内审要求与过程 (二 )
三、内部审核的组织
1、 质量负责人在分派审核工作时 , 应确保所委任的人员熟悉组织的质量管理体系和认可要求 , 并确保所委派人员符合要求(有资格) 。
2、对于从事广泛的技术领域的检测 /校准 /检查工作的大规模组织 , 审核需由质量负责人领导 下的一组人员来执行(内审组) 。
3、只要资源允许 , 审核人员应独立于被审核的活动。审核人员不应审核自己所从事的工作, 除非别无选择并能证明所实施的审核是有效的。
4、当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准 /检测活动获得了认可时,这些活动也应包 含在审核内容中。
5、不可以将其接受的来自其他组织(如客户的或认可机构的)的评审视作一次内部审核。 四、内部审核的程序和方法
1、制定年度审核计划(时间)及审核实施计划(内容)
2、召开内审首次会议(见面会、签到会)
目的:在审核方与被审核方之间建立一种互信、友好、和谐的协作关系,使双方都能得理 解与配合。
内容:
A .重申内审的重要性、目的、范围和依据。
B .介绍审核组成员及分工与职责,明确被审核部门的陪同人员。
C .介绍内审的程序、方法和侧重点。
D .征求审核组成员及被审核部门对内审的意见。
要求:
A .由审核组长主持,必要时,实验室主要领导或质量负责人主持 /讲话;
B .实验室最高管理层、各职能部门负责人、评审组成员参加;
C .会议应简短,内容明了;
D .请到会人员签名,并记录相关信息。
3、现场审核(搜集客观证据)
3、现场审核(搜集客观证据)
内容:
——审核员参考质量管理体系文件 (包括质量手册、程序文件、检测方法、工作指导书等 ) 将 实际的活动与这些质量管理体系文件的规定相比较。
——整个审核过程中,审核员要搜集客观证据,证明实际活动满足质量管理体系的要求。收 集的证据应当尽量客观有效,不存在偏见,不困扰受审核方。
——审核员应当明确标注不符合项,并对其进行深入细致的调查以发现潜在的问题。
——审核中所有的发现都应当予以记录。
方法:
A .提问和谈话(5W1H )
B .查阅文件、记录
C .深入现场查验
D .进行重现性试验
4、撰写不符合项报告。
内容包括:不符合项事实描述、不符合项依据、纠正措施等内容。不符合项报告一式两份。 注意事项:
——证据的事实是否确切;
——依据的规定是否确切;
——判定不符合项的严重程度是否恰当。
5、反馈意见(与被审核方沟通意见,被审核人员签字确认) 。
6、写出内部审核报告。
内审报告的内容主要有:1.审核目的; 2.审核依据; 3.审核范围; 4.审核人员; 5.被审 核部门;审核概况; 7.审核结论; 8.存在的问题及建议。
应该把年度内部审核计划表、内部审核实施计划、不符合项报告、不符合项分布情况统计、 内部审核会议签到表等,做为内审报告的附件完整保留。
7、召开总结会(内审末次会议) 。
内容:
——重申审核目的、范围和依据;
——报告审核情况,观察到的内容及其重要性,涉 及质量体系运作中好坏两方面的内容; ——报告不符合项和观察项;
——宣布审核组最终结论,涉及质量管理体系与审核准则的一致性,实际运作与质量管理体 系的符合性;
——提出纠正措施要求和跟踪审核方法。
8、内审中的所有记录均应保存。
五、审核技巧
1、提问方式真诚友善
2、查阅资料认真仔细
3、查验现场不留死角
4、发现问题随时记录
5、确认事实客观到位
6、分析评价公正准确
范文二:TS内审要求
TS16949审核各部门需准备的资料
三、人事部
A、人力资源
1. 人力资源规划
2. 企业用工制度
3. 核心人才建设
4. 人员招聘、甄选与录用
B、培训
1. 岗位素质描述
2. 实施素质现状调查
3. 形成人员素质状况矩阵
4. 编制年度员工培训计划
5. 实施培训资料汇总
6. 实施培训有效性评价
7. 未达到培训效果的处理
8. 新员工/转岗员工培训资料
9. 新产品/新工艺的投产前培训
10. 特殊过程人员清单→资格证明
11. 特殊人员的顶岗计划
12. 个人培训档案
B、内部、员工满意度、激励机制
1. 员工激励政策的策划
2. 形成员工激励政策方案
3. 员工满意度调查(问卷、公司人力资源管理信息)
4. 员工满意度分析报告
5. 员工满意的改进措施
6. 内部(工序间)满意度调查、分析、报告、改进措施。
四、采购部(原材料、工装)
A、分承包方的选择和评价
1. 合格分承包方的选择准则 / 标准
2. 分承包方质量能力审核
3. 顾客指定的分承包方(如果有)
4. 新老分承包方认可过程(PPAP)
¨ 首次供货的首批样品、批量认可
¨ 批量供货的年度样品、批量认可
5. 合格分承包方的命名(年度合格分承包方名单)
6. 分承包方质量体系开发计划
7. 质量协议(检验试验协议、价格协议、技术协议、异义处理协议等)
8. 与分承包方的持续改进目标协议,监控达成状态
9. 供货业绩的输入(供货质量PPM、交付业绩、服务等)
10.
11.
12.
13. 对分承包方的供货业绩评价(每半年) 质量信息反馈 对分承包方的供货业绩评价结果向所有分承包方展示 对分承包方评价和重新评价的准则
14. 对不合适的分承包方的处置规定
15. 定期召开协作配套会议,并保留会议资料。
B、采购实施
1. 采购物资重要度分类清单(ABC三类)
2. 采购物资月份平衡(采购周期)
3. 采购文件(采购订单、技术标准、交付进度要求等)的发放记录
4. 分承包方交付进度的跟催
5. 进货物资的报验通知
6. 实施进货检验(见进货检验和试验)
7. 按《质量协议》处理不合格采购物料
8. 采购人员的授权证明
C、采购物资收发存
1. 库存量最低设定、库存量优化目标、库存周转率月报
2. 库存品状况检查
3.
4.
5.
6. 库房帐、卡、物一致 先进现出系统 标识和可追溯性 定期盘点
D、每个分承包方建立一个档案包专柜保管、建立检索目录、定期更新。 五、财务控制部(最高管理层)
A、企业战略
1. 公司中长期业务计划
2. 行业水准对比的应用
3. 公司级数据清单
4. 各部门年度业务计划(质量目标分解展开)
5. 业务计划月度趋势图及分析改善资料
6. 业务计划完成状况必须以适当地方式向全体员工展示
B、质量成本
1. 质量成本的科目设置
2. 质量成本计划
3. 质量成本的核算
4. 质量成本的开支范围
5. 质量成本的分析和报告
6. 质量成本控制和考核(按产品、工序、发生时间进行分析,并由质量保证部采取纠正预防措施)
7. 质量成本报告
C、产品报价管理
1.
2.
3.
4.
六、营销部
A、营销质量
1. 市场调查表
2. 新产品市场调研报告
3. 新产品市场营销计划
4. 企业总体市场调研报告
5. 产品建议书
B、外部顾客满意度
1. 外部顾客满意度调查
2. 外部顾客满意度分析报告
3. 外部顾客满意度的改进措施
4. 与竞争对手、行业水准比较(年度业务计划的输入)
C、合同评审、库房管理
1.
2.
3.
4. 生产能力调查资料 顾客订货信息登记 重要、特殊、一般合同评审资料 合同/订单100%履约率月报及趋势分析、措施。 参与合同评审 产品报价单(价目表) 产品成本比例构成(报价的灵活性) 制造成本测算(产品开发部) 5. 劳动定额清单(人事部)
5. 合同/订单/销售计划更改、更改信息传递
6. 成品储备定额、优化目标
7. 成品周转率月报,优化目标
8. 成品状况检查
9. 成品库房帐、卡、物一致
10. 发货审核
11. 年度、月份销售计划的传递
12. 顾客档案的建立
13. 销售人员/合同评审人员授权书
14. 新产品投标、报价管理
15. 收发存的交接手续
16. 包装损坏统计、纠正措施
D、售后服务
1. 顾客访问计划
2. 顾客访问单
3. 年度服务报告
4. 顾客质量信息反馈途径、处理方法、闭环。
七、机动部
1. 设备管理台帐
2.
3.
4.
5. 设备保养维护要求和内容 设备保养维护计划 设备保养维护后检查记录 各类设备日常点检
6. 设备完好率、非计划停机时间/率、设备利用率、设备总效率等指标汇总、分析、改善。
7. 关键设备备件清单和制造、外购计划,供应商名单等。
8. 闲置设置维护规定
9. 设备能力测定(CMK≥1.67)
10. 保养维修记录汇总、分析、改进
11. 关键设备标识
12. 设备操作规程
13. 设备操作证(全体员工持证上岗)
14. 设备故障分析
15. 设备档案、设备履历卡
16. 设备大中修理管理
17. 关键设备故障应急计划
18. 公用动力设备、设施的维护管理
19. 设备润滑、清洗换油计划与实施。
八、生产保证部
A、生产管理
1. 生产能力调查资料
2. 生产作业计划(年、半年、季度、月份)
3. 生产计划更改资料
4. 生产进度监控(日监控、周分析、月总结)
5. 不足件控制
6. 新产品生产计划的实施与监控。
7. 在制品、成品储备定额,优化目标
8. 在制品、成品贮存状况检查
9. 在制品、成品库房帐、卡、物一致
10. 作业现场5S管理
11. 工位器具管理
12. 批次管理,产品可追溯性控制
13. 生产区域设定(定置区域、定置图、颜色管理)
14. 生产例会制度(会议记录、纪要)
15. 调度指令的严肃性
B、现场管理
作业现场5S管理标准
5S日常检查(公司、部室、车间、班组)
5S活动月份检查结果评比、展示
现场环境问题纠正措施闭环。
C、产品处置/物流
1. 产品处置指导书(搬运、贮存、包装、防护和交付)
2.
3.
4.
5. 仓库贮存条件的规定(包括防火、防潮等安全设施) 账、卡、物相符 先进先出的策划 库存优化目标
6. 超额运费统计
7. 贮存管理检查表的使用
8. 收发存的交接手续
D、工装管理
1. 入库前的检验
2. 工装的仓库管理
3. 工装的日常保养
4. 工装的未件比较
5. 工装的预防性维修
6. 工装委托制造的分承包方质量、成本和交付进度的控制
九、党委工作部
A、质量方针、目标的宣贯(党群协助)
1. 制定质量方针的内涵解释宣贯提纲
2. 采取各种方式向全体员工展示、介绍公司的质量方针和目标
3. 各部门、车间建立“目视管理板”向全体员工展示以下内容:(不限与此) ¨ 质量方针
¨ 企业文化倡导
¨ 质量、经济目标计划/实际达成状态和趋势
¨ 现场5S(或者6s)活动
¨ 平面定置图
¨ 员工素质矩阵
¨ 质量警示
¨ 单位组织机构、职责分工等
范文三:内审要求
内审要求
审核内容:
4.2.3文件控制
5.3 质量方针
5.4.1质量目标
6.2.2 能力意识和培训
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7.5 产品的防护
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.3标识和可追溯性
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3 不合格品的控制
8.4 数据分析
8.5 改进
上次内部审核不符合项纠正措施有效性验证
检查对象
1技术文件控制管理(接受、传递、要求落实及日常管理); 2工艺纪律自查自纠记录;
3工序能力监视和评价、改进、人员培训(测算或数据统计分析方式); 4生产设备和工艺工装管理(台账、维护和修理记录); 5临时脱离工艺情况记录;
6工作用量具管理(台账、周期检定情况);
7不合格品控制(现场隔离、流转);
8数据分析(零部件质量的统计和分析);
9质量目标、质量改进项目落实情况,其他质量改进 10上次内审不合格验证
范文四:公司及船舶内审的要求
ISM规则第12.1条要求:公司应当在不超过12个月的间隔期内实施船上及岸基内部审核,以核查安全和防污染活动是否符合安全管理体系的要求。特殊情况下,间隔期不应超过15个月。
理解:内部审核是由公司自行组织开展的。目的是核查、验证公司安全和防污染管理工作的具体行为是否与安全管理体系文件规定的要求相一致,是否与有关国际国内的法规、规则、规定的要求相一致,即验证行为活动与文件规定的符合性。通过内审可以及时发现安全管理体系在运行中存在的问题并采取纠正措施以使安全管理体系得到不断改进和完善,并为主管机关的审核(外审)做好准备。内审的方法是抽样检查,方式包括面谈、询问、查验记录、观察现场操作等,范围应覆盖ISM规则的所有条款要求、公司体系相关的所有部门和人员,并反映船队整体的运行情况。公司每年至少需要进行一次内审。公司的内审不负责验证安全管理体系文件与ISM规则的符合性。
关于两次内审时间间隔不得超过12个月,是MSC.273(85)修正案后明确提出的要求, 已有船舶因两次内审时间超过12个月被滞留过。
ISM规则第12.5条要求:除非由于公司的规模和性质不可能做到,实施审核的人员应当不从属于被审核的部门。
理解:公司应当规定从事内审工作的人员(内审员)的资格。内审员应进行相关知识的培训,经过资格认可并由公司聘任或授权。内审员应相对独立于被审核的部门,即审核员与受审的活动、受审区域无直接的责任关系。当公司的规模和性质(如员工数量和组织结构)受到限制时,可不作上述要求,但应寻求较为公平、公正的方法,如采用岗位交叉、部门交叉等形式进行审核。在可能时,内审员的组成应来自于各个部门和各个层面。通常船长在履行其职责期间,不应作为内审员对船舶进行内审。内审员的日常管理应纳入议事日程,以不断提高内审的质量。
范文五:内审员具体的能力要求
审核员能力的具体要求
说明:对审核过程的信心和可信程度取求于审核人员能力。
一.讲课的依据
1.ISO19001:2002《审核指南》
2.ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》
3.ISO9001:2008《质量管理体系 要求》
二.八项质量管理原则
1.持续改进
2.全员参与
3.过程方法
4.领导作用
5.管理系统
6.以顾客关注为焦点
7.基于事实决策方法
8.与供方互利关系
三.质量管理
质量管理:制定质量方针、质量目标,进行质量策划、质量控制、质量改进。
合格-------------满足要求
不合格----------不满足要求
合同-------------有约束力的协议
四.审核的概述
1.什么是审核?
为了获得审核证据,并对其进行客观性评价。以确定满足审核准则的程度 ,所进行的系统性、独立的、并形成文件的过程。
2.与审核有关的定义
1)审核准则:一组方针、程度或要求,体系标准,顾客要求,法律法规要求;
2)审核证据:和审核准则有关并能够证实的记录,事实的陈述或其他信息;
3)审核发现:将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。(结果:符合要求、不符合要求);
4)审核结论:审核组考虑了审核目的和所有审核发现,得到的最终审核结果;
5)审核的特点:系统性、独立性、形成文件、采用抽样方法;
独立性-----------------不受行政干予、独立完成审核、公正、客观
形成的文件-----------审核计划、审核检查表、审核报告
抽样方法--------------随机抽样、综合分析,尽可能减少审核风险
6)审核是一个过程
①.将输入转化为输出的,由相互关联或相互作用的一组活动。
②.过程图
③.审核活动
A.审核策划:编制审核方案
B.审核启动:确定审核组(管代),编制审核实施计划(组长),准备会议(组长),熟悉体系文件(组员),编制检查表(组员)。
C.审核实施:首次会议(组长),现场审核(全体),组织总结会议评价(组长),
末次会议(组长),编制审核报告(组长)。
D.审核后续:实施纠正和纠正措施(责任人),跟踪验证(审核员),文件归档(组长)。
7)审核员
审核员:经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员
①个人素质:职业道德修养,诚实,正直,客观
②应用知识:标准,法律法规,产品业务流程,专业知识
③技能:
基本能力:A.交谈能力,分析判断,独立完成,表达能力,善于思考,组员管理
(组长)
具体能力:编制审核计划,编制检查表,现场审核,不合格项、审核报告的开出,
跟踪验证。
8)具体能力的表现与要求
①编制审核计划
A.计划内容:目的,准则,范围,审核组人员,日程安排,其他要求(上次审核
发现与整改)
B.编制要求:按审核方案安排编制
按质量职能分配表覆盖(不漏条款、部门,不重复条款)
审核员分工均衡
审核时间合理安排
②编制审核检查表
A.检查表的作用
B.检查表的内容
a. 查什么
b. 怎么查
c. 查出了什么
编制要求
①满足审核计划中的分工安排
②满足审核准则的要求
③审核的方法要明确
④审核抽样数量要适宜
举例:7.4采购 7.4.1条款
问题: 方法
公司采购的产品有哪些? 询问接待人
提供采购产品的采购文件 查文件
采购产品是否分类? 查文件
是否制定对供方的选择、评价和再评价的文件? 查文件
能否提供合格供方名录? 查看名录
对新供方如何评价? 抽样、抽2-3家查评价记录
对供方的业绩如何考评? 抽2-3家,查记录
是否有外包,如何评价? 查资料、记录
对外包方如何进行再评价? 查记录
3.现场审核
1.审核任务:a.寻找审核证据
B.做好审核记录
C.形成审核发现
D.进行客观的评价
2.寻找客观证据
A.证据来源(审核准则,文件记录,当事人陈述,现场观察测定)
B.证据的收集方式(顺向,逆向,部门,过程)
C.证据收集方法(交谈,查阅,观察,测定)
3.做好相关审核记录
A.记录内容(时间,地点,人物,事实描述,设备名称,产品批次,规格)
B.记录的要求(字迹清晰,可重现,可追溯,体系评价,符合简述,不符合简述,双方确认)
4.形成审核发现:发现符合、不符合情况
A.不符合情况:1.文件不符合
2.操作不符合
3.效率不符合
B.不符合性质:
严重:1.区域性失控
2.系统性失控
3.明知故犯
4.纠正措施重复发生
一般:轻微,个别,偶然问题
C.判断不符合项条款原则
1.慎重原则(涉及领导的条款)
2.就近不就远
3.法比理大
4.由表及里
5.有利于整改
D.不符合事实描述要求
1.检查表可追溯
2.现场可重现
3.有审核准则依据支持
4.审核报告简明扼要
5)体系的评价和编制审核报告
1.评价:A.过程是否被识别并确定
B.职责是否明确并被规定
C.程序是否提供并被实施
D.实施结果是否有效
E.持续改进机制是否适宜
2.审核报告
内容:A.重申内容(审核目的、准则、范围、审核组人员)
B.报告内容:审核总结,过程描述,对体系文件评价,质量方针目标实施情况,产品的质量情况,顾客反馈,过程控制能力,员工意识,资源配置,持续改进机制,不符合项分布,薄弱环节,审核结论
C.要求部分:责任部门在一定时间点完成纠正和纠正措施,安排验证
6)审核后续
1.纠正、纠正措施,预防措施
A.纠正:已经发现不符合项,所采取的立即反应措施
B.纠正措施:已经发现不符合项,经过原因分析,再针对原因所采取的措施。
C.预防措施:对潜在的不符合项进行分析,而采取的措施
2.验证
1.验证方式:书面资料,现场观察,再次审查
2.验证内容:
A.是否采取了措施消除影响
B.对产生的原因是否分析顾明确
C.是否根据原因采取对应的措施
D.是否自我评审
E.是否提供了相关的证据
F.涉及到文件更改,按文件控制程序相关要求提供资料
五、审核能力的保证和提高
1.审核知识积累,自学法律法规,标准,参加培训,参加审核,轮岗审核
2.总结交流,讨论审核方案完成情况,技术交流等
3.外审做陪同人员,认真学习审核技巧
4.参加二方审核