新2015年上半年fda批准

范文一：新2015年上半年fda批准新药概况

2015年上半年FDA批准新药简析

柯维鑫刘振亚

(西南大学药学院，重庆，400715)

摘要:2015 年上半年美国食品药品监督管理局( FDA) 共批准了14种新药，其中批准新分子实体药10种，新生物制品4种。新药批准数量较2014年上半年批准17种有所下[1][2]降，与2013年上半年批准新药数量13种相当。按照药物作用分类，抗肿瘤药物4个(28.57%)，抗感染药物3个(21.43%)，心血管药物2个(14.29%)，神经系统药物，内分泌药物各一个(7.14%)，其他药物3个(21.43%)，详见表1。

[关键词]:新分子实体;新生物制品;FDA

美国是新药研发强国，在药物研发方面居世界主导地位，美国在新药研发投入上是世界上最多的国家，2010 年全球在新药研发上投入排名前 10 名的制药公司中有 5 家为美国的

[3]制药公司。同时，美国药物研发企业数量近年来一直占据全球新药研发企业数量的第 1 位，

[4]2013 年占比为 49%。美国新药研发动向对世界各国的新药研发都会产生一定的影响，加深对美国新药研发情况的掌握至关重要。通过对美国食品管理局(FDA)网站发布的批准新药

[5]数据进行对比，并查阅相关参考文献，将 2015 年上半年美国 FDA 新药批准情况简要分析如下。

1. 新药批准数量保持相对稳定

从图1， 2005 ,2014 年FDA 新药数量批准情况趋势来看，近10年间新药批准数量基本保持稳定。历年批准的新药基本在 26 , 28 个上下浮动，保持相对稳定，个别年份出现特例，如，2007 年出现一个低点 18 个，2014年出现一个高点 42 个。2015年上半年新药批准数量14件，较近10年上半年峰值2014年(17件)减少3件，减少17.65%，与2013年上半年批准新药数量(13件)基本相当。根据近10年FDA在上半年和下半年批准的数量比较，可预测，2015年新药批准的数量较前10年而言将会相对稳定，将达30件左右，新药批准数量呈现基本稳定形势，表明企业药物研发形势依然保持相对活跃。

42453940

3530

273026242225212018数量/件20

2004200620082010201220142016

年份

图 1 2005 ,2014 年 FDA 新药数量批准情况趋势

2015年上半年批准的14种新药中，新分子实体药10种，占上半年中批准新药的71.43%，新生物制品4种，占上半年中批准新药的28.57%。2014年，批准的42种新药中，新分子实

，占年度批准新药的73.8%。2013年，批准的27种新药中，新分子实体25个，占体31个

年度批准新药的92.6%，近10年美国FDA批准的新药具体情况如图2所示。从图2中近10年的数据来看，FDA批准的新药中，新分子实体是主体，新生物制品批准的数量较少。但是从近6年批准的新药情况来看，新生物制品批准数量比例有所增加，其中2014年的生物制品达11种，占26.19%。而且科学家对生命科学领域的研究越来越深入并不断取得突破，可见新生物制品有望在将来的新药批准中所占的份额越来越重。

4245394033353130273026252424222521212019181818201615数量\件1511710666432225

2005200620072008200920102011201220132014

年份

NMEsNDAsBLAs

图2 2005 ,2014年近 10 年 FDA 批准的新药情况

从 2015年月度批准新药数量来看，上半年中，平均每月批准2个新药，1月、2月以及3 月批准数量相对较高，分别为3个、4个和3个，4 月批准两个，而 5月、6月仅各有一个新药获准。每月的新药批准数量在 2个上下浮动，比较稳定，见图 3。

4.54

3.533

2.52

2数量/件

1.511

0.5

01234567

月份

上半年FDA 月度批准新药数图3 2015年

2. 新药研发热点领域比较集中

2.1治疗领域集中在抗肿瘤药、抗菌药领域

2015年上半年月份，从批准药物的治疗领域分布来看，抗肿瘤药、抗菌药位列批准数量的前茅，占总批准新药数量50%% 。抗肿瘤药依然获得批准数量最多为 4 种，占上半年批准新药的 28.57%;抗菌药 3种位列第 2 位，占上半年批准新药的21.43%;心血管药物位列第三，被批准2种，占14.29%，神经系统药物，内分泌药物均为1种，分别占批准新药的7.14%，与抗肿瘤药所占比重差距显著。见图 4。

其他抗肿瘤药3421%29%抗肿瘤药

抗菌药

内分泌药心血管药物1神经系统7%

内分泌药神经系统

1其他7%心血管药物抗菌药

14%22%

图4 2015 年上半年 FDA 批准新药的治疗领域情况

在2013年全球药物销售额TOP50中，肿瘤药7个(14%)，其中销售额TOP10的药物中有三个是肿瘤药，分别是罗氏的美罗华、安维汀和赫赛汀。世界抗癌药物市场正在急速增长中，短短5年内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番，大大超过其他药物的增长，2013年全球肿瘤药物市场规模达到910亿美元，年复合增长率为7.2%，显着高于全球药物市场4%左右的平均增长率。结合以上数据可见，抗肿瘤药的研发仍是企业新药研发的重点，存在巨大市场空间。

2.2 药物剂型集中在胶囊剂、注射液、冻干粉针领域

从获批新药的剂型看，胶囊占主导地位，注射剂、冻干粉针稳居前三甲，占2015年上半年总批准剂型的绝大多数，为 92.3%。其中胶囊 6 个，注射剂 4个，冻干粉针3个，片剂2个，其中，6月份批准的具有两种剂型，4 种剂型的批准数量分别占总批准数量的 46.1%，23.1 %，23.3 %，7.6% 。见图 5。

766

544332品种数量/个2

胶囊注射液冻干粉针片剂

图 5 2015年上半年FDA 批准新药剂型分布情况 3. 创新审评方式加快药品上市

为加快创新药品的上市速度，FDA 采用了多种审批方式加快药物批准的速度，主要方式包括快速通道( fast track)、突破性疗法通道( breakthrough)、优先审评(priority review)、加速审批(accelerated approval)。

2015年新批准的14个药物中，有11个药物获得了“优先评审”的地位，占新药总量的78.57%。分别是用于治疗有中度至严重斑块性银屑病成年患者的Cosentyx，适用于甲状旁腺功能减退症患者服用钙补充剂和维生素D 后仍不能控制的低钙血症的Natpara、用于治疗晚期转移性乳腺癌的Ibrance、用于治疗分化型甲状腺癌的Lenvima、用于治疗多发性骨髓瘤的Farydak、治疗复杂腹腔内感染和复杂尿路感染的Avycaz、用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病的Cresemba、用于治疗高风险神经母细胞瘤儿科患者Unituxin、治疗罕见胆汁酸合成

障碍的Cholbam、治疗慢性心力衰竭Corlanor和用于治疗腹泻型肠易激综合征的Viberzi。其中Natpara、Lenvima、Farydak、Cresemba、Unituxin等药获得了“孤儿药”的地位。此外Ibrance更是被授予突破性疗法指定后授权加速批准。

4. 结论

新药研发是制药行业产品创新的核心工作，是全球医药产业持续发展的源动力，也是衡量一个国家综合科技实力的一个重要标志。新药研发无论是化学药还是生物药都是一个高投入、高风险、但同时又是高收益的过程。创新药品的成功开发，意味着药品价值的显著提升，意味着高额垄断利润。美国新药研发作为世界新药研发的风向标，在 2014 年取得了巨大的成就，从2015年上半年批准的新药数量来看，预测2015年新药批准的数量较前10年而言也将会相对稳定，达30个左右。

随着众多疾病的发病作用机制被发现和治疗新领域的新药被研发，将会继续为世界新药研发者提供帮助和信心，为饱受疾病困扰的患者带来新的希望。

表1 2015年上半年FDA批准的新药

新药名活性成分剂型/ 规格化学类型公司用途批准日期

口服片剂用于降低非心脏瓣膜房颤2015/1/8 Savaysa edoxaban /15 mg、30 新分子实体第一患者卒中和全身栓塞风险，

mg、60 mg 三共也用于治疗接受过一种肠

道外抗凝剂治疗的深静脉

血栓和肺栓塞患者

secukinuma注射液/ 新生物制品诺华治疗有中度至严重斑块性2015/1/21 Cosentyx b 150 mg/ml 银屑病成年患者

冻干粉针适用于甲状旁腺功能减退2015/1/23

parathyroid /25 μg、50 新生物制品 NPS制药症患者服用钙补充剂和维

Natpara horomone μg、75 μ生素D 后仍不能控制的低

g、100 μg 钙血症

口服胶囊新分子实体用于治疗晚期转移性乳腺2015/2/3 Ibrance palbociclib /75 mg、100 辉瑞癌

mg、125 mg

2015/2/13 Lenvima lenvatinib 口服胶囊/4 新分子实体卫材用于治疗分化型甲状腺癌

mg、10 mg

口服胶囊 2015/2/23 Farydak panobinosta/10 mg、15 新分子实体诺华用于治疗多发性骨髓瘤

t mg、20 mg

续表1

通用名活性成分剂型/ 规格化学类公司用途批准日期

型

Cerexa(阿治疗复杂腹腔内

Avycaz ceftazidime-avibactam 冻干粉针/0.5 新分子特感染和复杂尿路2015/2/25

g+2 g 实体维斯子公感染(包括肾盂肾

司) 炎)

口服胶囊新分子安斯泰来用于治疗侵入性 Cresemba isavuconazonium /186mg; 实体曲霉病和毛霉菌2015/3/6

sulfate 冻干粉针病

/372mg

Unituxin dinutuximab 注射液/17.5 新生物联合治疗用于治疗高风险

mg/5ml 制品神经母细胞瘤儿2015/3/10

科患者 Cholbam cholic acid 口服胶囊新分子Asklepion 治疗罕见胆汁酸

/50mg、250mg 实体合成障碍 2015/3/17 Corlanor ivabradine 口服片剂/ 新分子安进治疗慢性心力衰2015/4/15

实体竭

Kybella deoxycholic acid 注射液/10 新生物Kythera生用于成年人下巴

mg/mL 制品物制药公司下方有中重度脂2015/4/29

肪(颏下脂肪)

口服胶囊新分子Furiex制药治疗腹泻型肠易 Viberzi eluxadoline /100mg、实体公司激综合征 2015/5/27

75mg’

Kengreal canegrelor 注射剂/ 50 新分子The 用于避免成人患

mg/10ml 实体 Medicines 者在经皮冠状动2015/6/22

Company 脉介入治疗过程

中因凝血造成的

冠状动脉堵塞

参考文献:

[1] 中国新药杂志.2013 年美国 FDA 批准新药简析

[2] 中国新药杂志.2014 年美国FDA 批准的新药

[3] 中国医药报.2010 年全球十大药企研发投入与研发状况简析

[4] 中国生物技术信息网( 全球新药研发两极化:大公司谨慎小公司激进 [5] U.S.Food and Drug Administration.Drug Approval Reports,EB / OL,

下面的是2016年经典励志语录，需要的朋友可以欣赏，不需要的朋友下载后可以编辑删除～～谢谢～～

1、有来路，没退路;留退路，是绝路。

2、为目标，晚卧夜半，梦别星辰，脚踏实地，凌云舍我其谁! 3、做一题会一题，一题决定命运。

4、静下来，铸我实力;拼上去，亮我风采。

5、拼一载春秋，搏一生无悔。

6、狠抓基础是成功的基础，持之以恒是胜利的保证。

7、把汗水变成珍珠，把梦想变成现实!

8、拧成一股绳，搏尽一份力，狠下一条心，共圆一个梦。 9、每天都是一个起点，每天都有一点进步，每天都有一点收获! 10、22.对命运承诺，对承诺负责

11、我自信，故我成功，我行，我一定能行。

12、不敢高声语，恐惊读书人。

13、高三高考高目标，苦学善学上好学。

14、争分夺秒巧复习，勤学苦练创佳绩、攀蟾折桂，舍我其谁。 15、眼泪不是我们的答案，拼搏才是我们的选择。 16、站在新起点，迎接新挑战，创造新成绩。

17、遇难心不慌，遇易心更细。

18、乐学实学，挑战高考;勤勉向上，成就自我。 19、努力造就实力，态度决定高度

20、忘时，忘物，忘我。诚实，朴实，踏实。

21、精神成人，知识成才，态度成全。

22、作业考试化，考试高考化，将平时考试当高考，高考考试当平时。 23、我高考我自信我成功!

24、23.再苦再累不掉队，再难再险不放弃

25、拼搏高考，今生无悔;越过高三，追求卓越! 26、挑战人生是我无悔的选择，决胜高考是我不懈的追求。 27、山高不厌攀，水深不厌潜，学精不厌苦:追求! 28、学练并举，成竹在胸，敢问逐鹿群雄今何在?师生同志，协力攻关，笑看

燕赵魁首谁人得。

29、快马加鞭君为先，自古英雄出少年。

30、太阳每天都是新的，你是否每天都在努力。

31、把握现在、就是创造未来。

32、25.我因X班而自豪，X班因我而骄傲

33、我心飞翔，路在脚下。

34、人活着要呼吸。呼者，出一口气;吸者，争一口气

35、辛苦三年，幸福一生。

36、精神成就事业，态度决定一切。

2016年经典励志语录二

你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。

竹子用了4年时间，仅仅长了3cm，从第五年开始，以每天30cm的速度疯狂的生长，仅仅用了六周时间就长到了15米。其实在前面的四年，竹子将根在土壤里延伸了数百平米。做人做事亦是如此，不要担心你此时的付出得不到回报，因为这些付出都是为了扎根。人生需要储备!多少人，没熬过那三厘米! 能够比跌倒的次数多一次站起来的次数，你就是强者!

开始，去做，这是最难的一步。往往，突破了最难的一步以后，或者说，破除了想像中的困难以外，其他的事，可能反而容易。尤其有些事情，上瘾以后，形成习惯，不继续反而不舒服。再好的方法，对于彻底的、不想上进的懒人是无效的，但既然，生命是属于自己的，愿意行动与否，也还是自己的事。

成功与不成功之间，有时距离是很短的，你只要后退一步或再向前几步。想得再多不如行动一次;说得再好不如立刻就做!人与人的距离是说与做的差别;人与人的差别是信与愿的有无!凡事实行则无瑕忧虑，空想则寸步难行。无论要做什么立刻行动!马上行动!开始行动!

做一件事情，只有最初五分钟热情的，叫失败者;最后五分钟仍有热情的，叫成功者。

当你周围都是米的时候，你很安逸;当有一天米缸见底，才发现想跳出去已无能为力。有一种陷阱，名叫安逸!别在最能吃苦的年纪选择安逸!没有危机!是最大的危机!自己不上进，危机无处不在吞噬你的理想和灵魂，混下去很容易，混上去太难了!

为什么成功的不是你。年轻的你，迷茫又着急。你想要房子想要汽车，想要旅行想要高品质生活。你不断催促自己成长，却沉不下心来认真读一篇文章;你急切地期待成功，却每次在遇到挫折时提前退缩。既然没有过那些汗水和拼搏，又何必在旁观别人的荣耀与成功时愤愤不平呢?所以，努力吧，别抱怨。如果你要做一件事，请只管安安静静的去做。因为那是你自己的事，别人不知道你的情况，也不可能帮你实现梦想。千万不要因为虚荣心而炫耀，也不要因为别人一句评价放弃自己的梦想。其实最好的状态，是坚持自己的梦想，听听前辈的建议，少错几步。值不值，时间是最好的证明。

你可以没有梦想，但不能不知道现在要做什么，你可以长相平凡丢到人群里就被淹没，但不能随波逐流成为没有个性的复制品，你可以被压力逼迫得痛哭一百次，但哭完记得笑一千次给它看，你可以习惯为别人付出，但至少别忘了为自己而活，你可以学会假装，但最后不要变成你当初讨厌的那种人。你比你想象中更勇敢，比你看起来更强大，也比你以为的更聪明。

2016年经典励志语录三

1、如果真的想活得悠闲，那么，为何不学着让自己释放心灵的重负，学着忘却，忘记那些无碍于个人原则的得失;无关大局的磕磕碰碰;无伤大雅的前嫌旧隙呢?学会让自己时时都轻装上阵，潇洒前行!

2、人格的完善是本，财富的确立是末。

3、古人云“隐忍不怒的人，胜于勇者”、“修己冶心的人胜于攻城掠地的将领”。生活中，宽容可以减少人与人之间的隔阂，可以让大家更好地沟通，彼此多一些体贴和关怀。

4、“一个人不能骑两匹马，骑上这匹，就要丢掉那匹，聪明人会把凡是分散精力的要求置之度外。”人的生命和精力是有限的，我们要学会将聚光镜一样，排除一切琐事的干扰，将所有的资料、精力、热情聚焦并锁定你的目标上。

5、一个能从别人的观念来看事情，能了解别人心灵活动的人，永远不必为自己的前途担心。一个人最大的破产是绝望，最大的资产是希望。不要等待机会，而要创造机会。

6、喜欢的最高境界是你可能为她去死，可爱的最高境界是你得为你爱的人好好活着。

7、如果人生需要一个完美的符号，没有比微笑更合适的了。微笑，它是甜美的歌声，能唱出生活的快乐;它是温暖的阳光，能驱散心头的阴影;它是无边的春风，能蓬勃事业的生机。

8、微笑可以减轻紧张的情绪和压力，不管面对多么愤怒或者冲动得人，只要微笑示之，都能坦然以对，微笑一把神奇的钥匙，可以打开别人心灵的窗户，传递心灵的善意，退一步，海阔天空;退一步，瞒天过海;冲动是魔鬼，只要心平气和静下心来，相对而笑，一切都能化干戈为玉帛。

9、很多人找女朋友或者男朋友，把学历当作指标之一，既希望对方能够给他/她伴侣的温暖与浪漫，又希望他/她知识丰富、学历相当或更高，在事业上能蒸蒸日上;我想说，你找的是伴侣，不是合作伙伴，更不是同事，生活就是生活，这个人适合你，即使你是博士他/她斗大字不识一个，那也无所谓，适合就会和谐融洽，人比文凭更重要

10、听着一首歌，反反复复，琢磨不透，自己在想什么?难道真的爱她么?可为什么说不出口呢，爱情就是买卖，看透就好。痴情的人不会有真爱、让这

一切随风，吹到天涯海角。不要再让我见到，对你，既然说不出，那就模模糊糊。或许，这样最好，谁都不会太累。

11、一个能从别人的观念来看事情，能了解别人心灵活动的人，永远不必为自己的前途担心。

12、人要想树立自己的威信，就要不断进行自我完善和修养、严于律己。你要求别人怎么样，首先必须自己先做到那样，身教的效果总比言传更为快捷。严于律己能使自己成为一个最可信赖的人。

13、成功的道路上，肯定会有失败;对于失败，我们要正确地看待和对待，不怕失败者，则必成功;怕失败者，则一无是处，会更失败。

14、选几个自认为能靠得住的人组成良好、稳固、有力的人际关系的核心。这首选的几个人可以包括自己的朋友、家庭成员和那些在你职业生涯中彼此联系紧密的人。他们构成你的影响力内圈，因为他们能让你发挥所长，而且彼此都希望对方成功。

15、我们现在做的工作，也许过于平淡，也许鸡毛蒜皮。但这就是工作，是生活，是成就人事的不可缺少的基础。对于敬业者来说，凡事无小事，简单不等于容易。

16、亲情是一种深度，友情是一种广度，而爱情是一种纯度。亲情是没有条件、不求回报的阳光沐浴，友情是浩荡巨大、可以随时安然栖息的堤岸;而爱情则是神秘无边、可以使歌至到忘情泪至潇洒的心灵照射。人生一世，亲情、友情、爱情;三者缺一，已为遗憾，三者缺二，实为可怜;三者皆缺，活而如亡。

17、如果你心中有阳光，就不会恐惧前方的坎坷;如果你心中有勇气，就不会畏缩不前;无论前方风多大，雨多大，闯过去就是一片海阔天空!孩子别忧伤，生命的美丽就是坚强的走过坎坷!

18、好心没有错，但也要分清是非，不分原则的善良，是“愚善”，就像东郭先生一样。因此，在没有搞清一件事是否值得做之前，要敢于说“不”，不要被他人利用，更不要一不小心成为他人的替罪羊。

19、其实路并没有错，错的是选择，爱并没有错，错的是缘分，所以无论何地，一路的风景总是有限的，终究会有美好的。生命不是一场赛跑，而是一次旅行。

20、什么是嫁得好?嫁得好并不是嫁富豪，而是嫁给一个能给你安全感的男人。住在别墅里天天流泪的，你进的不是天堂而是地狱。真正嫁得好的女人，是住在单元房里却被老公哄的像只傻鸟，爱你一时，宠你一世，骗你一辈子!其实日子过得好，真的不是有多少钱，而是无忧无虑无烦恼。 21、想取得成功，不仅要吃“苦中苦”，也要相关条件的配合支持，那些光知道吃苦的人，那些吃了不值得吃的苦的人，那些把吃苦当成解决一切问题法宝的人，恐怕只能继续在“苦中苦”的怪圈里徘徊。

22、人往往是失去之后才懂得珍惜，可是为时已晚，即使是哭干眼泪也换不回曾经的拥有。多少人都是这样的感叹:拥有时不知道珍惜，失去时已无可挽回。

23、从不犯错的孩子长大后要么成为庸才，要么早晚要犯大错。因此，我们要适度降低对孩子的期望与要求，鼓励他们真实地面对自己的缺点和错误，鼓励他们在尝试中不怕犯错误，注重过程的体验和收获，摘掉“好孩子”的面具。

24、成功不是将来才有的，而是从决定去做的那一刻起，持续累积而成。 25、人生的最大遗憾莫过于错误地坚持了不该坚持的东西，轻易地放弃了不该放弃的东西，每一个人都有自己的理想，都有那个期望达到的目标，或许有这么一天我恩男狗狗成为一名教师，或许有那么一天我能实现自己的理想，达到自己的目标!生活还在继续!不要忘记微笑的对待每一天，不要忘记珍惜余下的每一天!

26、要始终保持敬畏之心。对时光，对美，对痛楚。仿佛我们的活，也只是一棵春天中洁白花树的简单生涯。不管是竭力盛放，还是静默颓败，都如此甘愿和珍重。

27、我们缺少的不是机遇，而是对机遇的把握;我们缺欠的不是财富，而是创造财富的本领;我们缺乏的不是知识，而是学而不厌的态度;我们缺少的不是理想，而是身体力行的实践。

28、只有一条路不能选择——那就是放弃的路;只有一条路不能拒绝——那就是成长的路。

29、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会都看到某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。

30、能够刚正批评、指责我们缺点和错误的人是我们难得的诤友，善意的批评就像是一壶美酒，当我们开怀陶醉在这种朋友同事间畅饮的世界里，批评的因子仿佛蕴藏在每个直观的感觉细胞中。

31、没有人愿意和总是虚伪、圆滑的人打交道，但是一味的诚实，却也容易伤害人。所以，生意人讲究的是大诚实，即在适当的时候，对适当人，说适当的话。如果坦率无忌是一种伤害，那么，请选择机智的“谎言”。 32、只要你有能力去做的事就一定要去做，不要给自己留下任何遗憾，人生最重要的不是所站的位置，而是所朝的方向。路就在你脚下，只要走，就能到达远方。

33、做对的事情比把事情做对重要。

34、生命的奖赏远在旅途终点，而非起点附近。我不知道要走多少步才能达到目标，踏上第一千步的时候，仍然可能遭到失败。但我不会因此放弃，我会坚持不懈，直至成功!

35、以前喜欢一个人，可以任由招之即来，挥之即去。现在喜欢一个人，仍可以招之即来，但不再接受挥之即去。因为我现在知道，我很好，所以你爱我，也只有一次机会。

36、水的心是平静的，水的心是轻灵的，你看，水，一平如镜，云月其中，怡然自乐。水，怀着平静而轻灵的心，缓和的一淌而去，遇一些阻隔且轻轻

的绕过，何必那么多计较，心平而轻流自畅;如一路顺直，那更好了，我也可以尽情的奔流，一望千里，波涛澎湃，我也会挥洒我的潇洒，我的纵情。 37、日子不动声色奴役我们疲于奔命，而我们还要为之稽首敛眉。 38、不要等待机会，而要创造机会。

39、没有一种不通过蔑视、忍受和奋斗就可以征服的命运。 40、夫事未有不生于微而成于着，圣人之虑远，故能谨其微而治之，众人之识近，故必待其着而后救之;治其微则用力寡而功多，就其着则竭力而不能及也。人见识短浅，所以必等弊端闹大才来设法挽救。

41、人性最可怜的就是:我们总是梦想着天边的一座奇妙的玫瑰园，而不去欣赏今天就开在我们窗口的玫瑰。

42、古人说:“少成若天性，习惯如自然。”坏习惯是我们打不开的心锁;坏习惯是我们转不过的弯;坏习惯是我们看不见的障碍??好习惯要保持，坏习惯要改正，永远别让坏习惯左右我们的未来。

范文二：新2015年上半年fda批准新药概况

年上半年批准新药药析2015FDA

柯药振药鑫刘

;西南大药药院～重药～学学,400715

摘要,年美食品药品药督管理局国共批准了药新药～其中批准新2015?(?FDA)?14上半年

[1]分子药药体药～新生物制品药。新药批准量药数年上半年批准药有所下降～与1042014172013

[2]年上半年批准新药量数药相当。按照药物作用分药～抗药瘤药物个;,～抗感染药物13428.57%个;,～心血管药物个;,～神药系药药物～分泌药物各一;内个,～321.43%214.29%7.14%其他药物个;,～药药表。321.43%1

药药药,新分子药～新生物制品～体[]FDA

美是新药药强～在药物药方面居世界主药地位～美在新药药投入上是世界上最多国研国研国研

[3]的家～国年全球在新药药上投入排名前研名的制药公司中有家药美的制药公司国。2010?10?5?同药～美药物药企药量近年一直占据全球新药药企药量的第国研数来研数位～年占比药 1?2013?

[4]。美新药药药向药世界各的新药药都药生一定的影～加深药美新药药情的掌国研国研会响国研况49%

[5]握至药重要。通药药美食品管理局国网数站药布的批准新药据药行药比～药药相药考文并参献～(FDA)

将年上半年美国新药批准情药要分析如下。况2015?FDA?

新药批准量保持相药药定数1.?

从药～ ,年新药量批准情药药药看～近数况来年药新药批准量基本保数12005?2014?FDA?10

持药定。药年批准的新药基本在 , 个个份上下浮药～保持相药药定～药年出药特例～如～26?28?

年出药一低点个个～年出药一高点个个。年上半年新药批准量数件～2007?18?201442?201514药近年上半年峰药年;件,少减件～少减～与年上半年批准新药数10201417317.65%2013量;件,基本相。根据近当年在上半年和下半年批准的量比药～可药药～数年1310FDA2015新药批准的量药前数年而言相药药定～将会将达件左右～新药批准量呈药基本药定形药～数1030

表明企药药物药形药依然保持相药活药。研

药 ,年新药量批准情药药数况1??2005?2014?FDA?

年上半年批准的药新药中～新分子药药体药～占上半年中批准新药的～2015141071.43%新生物制品药～占上半年中批准新药的。年～批准的药新药中～新分子药体428.57%20144231个～占年度批准新药的。年～批准的药新药中～新分子药体个～占年度批准73.8%20132725新药的～近年美国批准的新药具情如药体况所示。药从中近年的据数来92.6%10FDA2210看～批准的新药中～新分子药是主～新生物制品批准的量药少。但是近体体数从年批准FDA6的新药情看～新生物制品批准量比例有所增加～其中况来数年的生物制品达药～占201411

。而且科家药生命科药域的究越越深入不取得突破～可药新生物制品有望学学研来并断26.19%

在的新药批准中所占的药越越重。将来份来

药,年近年批准的新药情况2??2005?201410?FDA?

从年月度批准新药量看～上半年中～平均每月批准数来个新药～月、月以及20152123?

月批准量相药药高～分药药数个、个和个～月批准～而两个月、月药各有一新药药准。个3434?56每月的新药批准量在数个上下浮药～比药药定～药药。23

药年上半年月度批准新药数3??2015FDA?

新药药药点药域比药集中研2.?

治药药域集中在抗药瘤药、抗菌药药域2.1

年上半年月～批准药物的治药药域分布看～抗药瘤药、抗菌药位列批准量的前份从来数2015

茅～占药批准新药量数。抗药瘤药依然药得批准量最多药数药～占上半年批准新药的 50%%?4?

～抗菌药药位列第位～占上半年批准新药的～心血管药物位列第三～被批28.57%32?21.43%准药～占～神药系药药物～分泌药物均药内药～分药占批准新药的～抗药瘤药所占与214.29%17.14%比重差距药著。药药。4

药年上半年批准新药的治药药域情况4??2015?FDA?

在年全球药物药药售中～药瘤药个;,～其中药药售的药物中有三2013TOP50714%TOP10个是药瘤药～分药是药氏的美药药、安药汀和赫药汀。世界抗癌药物市药正在急速增药中～短短年全内5球抗癌药物市药药药已了一番～大大超药其他药物的增药～售翻年全球药瘤药物市药药模到达2013910药美元～年药合增药率药～药着高于全球药物市药左右的平均增药率。药合以上据可药～抗数7.2%4%

药瘤药的药仍是企药新药药的重点～存在巨大市药空药。研研

药物药型集中在囊药、注射液、药干粉药药域胶2.2?

从胶药批新药的药型看～囊占主药地位～注射药、药干粉药药居前三甲～占年上半年药批准2015药型的药大多～药数。其中囊胶个～注射药个～药干粉药个～片药个～其中～92.3%6?4326月批准的具有药药型～份两药药型的批准量分药占药批准量的数数～～4?46.1%23.1?%23.3?～。药药。%7.6%?5

药年上半年批准新药药型分布情况5??2015FDA?

药新药药方式加快药品上市3.?

药加快药新药品的上市速度～采用了多药药批方式加快药物批准的速度～主要方式包括FDA?

快速通道、突破性药法通道、药先药药、加速药批(?fast?track)(?breakthrough)(priority?review)

。(accelerated?approval)

年新批准的个药物中～有个药物药得了“药先药药”的地位～占新药药量的20151411

。分药是用于治药有中度至药重斑药性药屑病成年患者的～适用于甲旁腺功状78.57%Cosentyx能退症患者服用药药充药和药生素减后仍不能控制的低药血症的、用于治药药期药移性乳D?Natpara腺癌的、用于治药分化型甲腺癌的状、用于治药多药性骨髓瘤的、治药药IbranceLenvimaFarydak药腹腔感染和药药尿路感染的内、用于治药侵入性曲病和毛菌病的霉霉、用于AvycazCresemba治药高药药神药母药胞瘤科患者儿、治药罕药汁胆酸合成障碍的、治药慢性心力衰UnituxinCholbam

竭和用于治药腹药型药易激药合征的。其中CorlanorViberzi

、、、、等药药得了“孤儿药”的地位。此外NatparaLenvimaFarydakCresembaUnituxinIbrance更是被授予突破性药法指定后授药加速批准。

药药4.?

新药药是制药行药药品药新的研医个国核心工作～是全球药药药持药药展的源药力～也是衡量一家药合科技药力的一重要药个研学个志。新药药无药是化药药是生物药都是一高投入、高药药、但同药又是高收益的药程。药新药品的成功药药～意味着药品价药的药著提升～意味着高药药断国研利药。美新药药作药世界新药药的药向药～在研年取得了巨大的成就～从年上半年批准的新药量看数来～2014?2015

药药年新药批准的量药前数年而言也将会达相药药定～个左右。20151030

随众研将会研着多疾病的药病作用机制被药药和治药新药域的新药被药～药药药世界新药药者提供帮来助和信心～药药受疾病困药的患者药新的希望。

表年上半年批准的新药1?2015FDA

新药名活性成分化药型学公司用途批准日期药型/?药格用于降低非心药瓣膜房药患口服片药/15?2015/1/8者卒中和全身栓塞药药～也mg、30?新分子药体第一Savaysaedoxaban用于治药接受药一药药道外抗mg、60?mg凝药治药的深血静脉栓和肺三共栓塞患者

新生物制品药药治药有中度至药重斑药性药屑secukinum注射液/2015/1/21病成年患者abCosentyx150?mg/ml

适用于甲旁腺功能退状减药干粉药/25?2015/1/23症患者服用药药充药和药生素μg、50?新生物制品制药parathyroid?NPSD?后仍不能控制的低药血症μg、75?μg、100?μgNatparahoromone

口服胶新分子药体用于治药药期药移性乳腺癌2015/2/3囊/75?药瑞Ibrancepalbociclibmg、100?mg、125?mg2015/2/13

口服囊胶新分子药体药材用于治药分化型甲腺癌状Lenvimalenvatinib/4?

、mg10?mg

口服胶2015/2/23囊/10?新分子药体药药用于治药多药性骨髓瘤Farydakpanobinostmg、15?mg、20?mgat

药表1

通用名活性成分化药型学公司用途批准日期药型/?药格治药药药腹腔感染内Cerexa和药药尿路感染;阿特药干粉药新分子药Avycazceftazidime?/0.5?2015/2/25;包括药盂药炎,药斯子公体avibactamg+2?g司,

口服胶新分子药安斯泰来用于治药侵入性曲体霉霉病和毛菌病囊/186mg～Cresembaisavuconazonium?2015/3/6药干粉药/372mgsulfate

新生物药合治药用于治药高药药神药Unituxindinutuximab注射液/17.5?制品母药胞瘤科患者儿mg/5ml2015/3/10

口服胶新分子药治药罕药汁胆酸合Cholbamcholic?acidAsklepion

体成障碍囊/50mg、2502015/3/17mg新分子药安药治药慢性心力衰竭Corlanorivabradine口服片药/2015/4/15体新生物用于成年人下巴Kybelladeoxycholic?acid注射液/10?Kythera生制品下方有中重度脂物制药公司mg/mL2015/4/29肪;药下脂肪,

新分子药治药腹药型药易激药口服囊胶/Furiex制药体合征公司100mg、Viberzieluxadoline2015/5/2775mg’

新分子药用于避免成人患Kengrealcanegrelor注射药/?50?The?体者在药皮冠状脉药药mg/10mlMedicines?2015/6/22介入治药药程中因Company凝血造成的冠状药脉堵塞

参献考文,

中新药药国志年美国批准新药药析[1]?.2013?FDA?

中新药药国志年美国批准的新药[2]?.2014?FDA?

中药药国医年全球十大药企药投入药药药药析研与研状况[3]?.2010?

中生物国网研两极技药信息, 全球新药药药药化大公司药慎小公司激药[4]?:

,,[5]?U.S.Food?and?Drug?Administration.Drug?Approval?ReportsEB?/?OL

下面是药送的励志散文欣药～不需要的朋友下药后可以药药药除,,上面才是您需要的正文。

十年前～药着美到药她揣梦来个她梦陌生的城市。十年后～的想药药了一半～却依然无法融入药个异她将从城市。作药十年后药的陌生人～何去何,

笔清会翻来药本的字迹已药模糊的看不了～我药是去覆去的看～依然沉当溺在年那些药药的年药。曾药的我药是那药的无理取药～那药的放药不药～那药的无法无天～那药药易的就可以抛却所有去药了某些事情而孤注一药。

而后～药来离光荏苒～我药各自药～然后散落天涯。如今～年年念念～我药只

能靠弥来青从她羡回药去药那一程一路走落下的再也拾不起的春之歌。小～就慕那些能药到大城市生活的同村女生。药年的药候～那些女生衣着光药地药着各药她从来没

有药药的精致药西回村里～药她个她她听目不药睛地药着。其中有一女孩是的药蜜～药常药个很楼体女孩药起城市的生活～那里繁药～到药都是高大厦～大家衣着面……药一切都是她画她个她梦无法想像的面～但是知道一定是一和村子截然不同的地方。想着有一天能药像药药个个体蜜一药走出村子～成药一面的城市人。

　　在她她跟随来她梦尽十八药那年～不药父母的反药～依然药蜜到了想中的天堂。管在路途中药在药她她断她父母要和药药系的药感到药药～但是在药眼目睹城市的繁药之后～心要药多药～她决很她确把父母接到城市～药父母知道的药药是正的。

　　可是快～很她真况她就药药药的情和想象的完全不一药。药蜜的光药生活只是表面～药药也没个份当她既没学没有多少药～依药于一药药子弟～而非一正的工作。而有药、又有美貌～也不适药城市生活～药蜜也自药不暇～有药药和多没帮她她余的药助。药药的～药生活下去都成药药～更药药药大药了。强的有倔她没弃因此放～而是更加药定要作药一个异拼梦药人留在药里打～相信自己一定可以药药想。

　　一药始～她清学楼只能做药工、洗碗工等不需要药的工作～住在梯药～一日三餐只吃一餐。周药的人药于一年药个会异她女孩做药药型工作都投以药的眼光～在药药一口药音的药候就立即当她两药药理所然的表情。自尊心强的受不了药药目光～在工作的药候默默地留意城市人药药的药音药药～和内容。

　　做当她没听她来她到药药的药候有人能出自药下的药候～药始到各家小企药药聘。药然药她她碰聘的药位都是企药里最基药的药位～但是依然到药壁。最后药于有一家企药愿意聘用～但是她尽她工药只有行情的一半～而且工作又多又累。管如此～药是药了合同上班了。每她教天都要药药兢兢地等待同事药的叫药～药药地药察药人～药卑地药药人药于工作上的药药。也药是的药度她尽教她良好～工作药～同事药都愿意在空药的药候一些药西～药她浅她学脱离受益匪。一天一天地药着、药步着～慢慢了以前药下的生活～一步一步地走药城市。

　　十年后～已药是企药她她里的第二把手～深得老板器重。药也想不到十年前的不药是一药药下出的药个从来她她并村女孩。药在的有着高收入～有药有房～但是不快药。因药五年前在药下的她她两她父母去世了～药居药药不到。直到年前事药有成之后回药接父母才知道药件事。在药下～待在有没她父母的家里药～衣着光药的和周药的药境格格不入。所以快她很来虚她回到了城市～重新投入工作～却越越空。因药药十年来她所付出的一切都是药了父母～如今父母不在了～也失去了快药。

　　原她她个她没她以药十年的药药能药药药底药成一城市人～但是有想到十年后依然是药的异个旧陌生人～无法和父母一起在城市有一家～依孤零零地在城市里寂寞着指尖的香烟>>>>>>

烟草的气来味～不知什药药候就药始蔓延。如同那药药药的药抑～慢慢侵药我药唯留

的一点点青来离个春笑药。黑板的一角～突然就被药列出一小药药药着距某一日子药余下的天数来个数。接下的生活～便因那倒药药的字～药得更加麻木。

而我药却药那药无所事事的在躺园阳个校的花药中～看透药药药外的天空。光在那

药候似乎也忘药了灼药我药～就任我凭药一天天的药望。药药药～那些空洞药白的日子～是

我药彼此撑药的。来吧我药就那药一天天的一起药望天空～一起想象以后的日子～一起数教学楼来园着房药的药子。像是在等待世界末日药前一定要把一切药药般～校里有几棵哪棵断哪棵个清清榕药～药上了一枝～药上有药年的药药～我药都楚楚。那药的我药就药药天真很会来个吧～药然明知某一天快就到。我在想～那药我药药是孩子……

而好的孩子是不会坏抽烟的～那药～我药药药是一群小孩。我药都那药无以药加的

喜药看指尖的烟药～因药那些漫弥的感药就如十八药那一年的年药。我药一无所有。

后校药的药药>>>>>>

那药的我药药是若药药般渴望外界～而学校却如同囚药～囚禁着我药一切的希望

与来另自由。那些保安的可药嘴药我药曾一起药药药多少次。而后～我药药于屈服了～药始辟径青吧蹊。或寵信药上药药是垂我药的～药我药药群叛逆的孩子药药了那扇药迹斑斑的药药。

翻挂没没仿越药药成了我药最药心的事～校服被破了～我药药在下面心肺的笑。

佛药药的一药另没就是药格里的药生天～而里面～便是药药。有人药药～世上本有路～走的人多了也就成了路。药迹班班的药药成了我药通往外界的坦途。

当翻檐来重新药药药～想起那段药走壁的日子～突然就药心的笑起。只是不知道

挂礼当在药药上的校服裂布～是否在药药了药月洗后～药像以往一药招药。就如同年的我药～散落以后～如今真很的想知道各自到底药的好药,

一路公交药的药尽>>>>>>

中秋佳药演药药推荐

中秋,怀一怀感恩之心》

老怀怀,同学怀,

秋怀了,月怀了,又一个中秋要到了!本周日,怀怀的八月十五,我国的怀怀怀日——中秋怀。中秋怀,怀在一年秋季的中期,所以称怀“中秋”,它怀怀次于春怀,是我国的第二大怀怀怀日。

中秋的月最怀,中秋的月最明,中秋的月最美,所以又被称怀“怀怀怀”。金桂怀香,花好月怀,在怀美好的怀日里,人怀怀月、吃月怀、走怀怀友……无怀什怀形式,都寄托着人怀怀生活的无限怀怀和怀美好生活的向往。中秋是中怀瑰宝之一,有着深厚的文化底怀。中国人特怀怀究怀情,特怀珍怀怀怀,中秋怀尤怀甚。中秋,是一个怀溢怀情的怀日;中秋,是一个弥漫怀怀的怀

怀。怀个怀怀,感受怀情、怀放怀情、怀怀情增;怀个怀怀,盼望怀怀、追求怀怀、享受怀怀……怀些,都已成怀人怀生活的主旋律。

同学怀,一定能背怀出怀多怀于中秋的千古佳句,比如“怀怀望明月,低怀思故怀”、“但愿人怀久,千里共怀娟”、“海上生明月,天涯共此怀”……怀些佳句之所以能穿透怀史的怀空流怀至今,不正是因怀我怀人怀有着的共同信念怀。

中秋最美是怀情。一家人怀聚在一起,怀不完的怀,叙不完的情,怀怀着人怀同一个心声,怀情是暗中的灯塔,是荒漠中的甘泉,是雨后的彩虹……黑

中秋最美是思念。月亮最美,美不怀思念;月亮最高,高不怀想念。中秋怀月会把我怀的目光和思念怀怀怀我怀想念的人和我怀怀挂的人,祝他怀没有怀愁,永怀幸福,没有怀怀,永怀快怀! 一、活怀主怀,游名校、怀名花,促交流,增感情

二、活怀背景,又到了阳春三月,阳光明媚,微怀吹拂,正是踏青春游的好怀怀。借春天万物怀怀之怀,我怀全班聚集在一起,彼此多一点接触,多一点沟通共怀美好未来,与此同怀,也可以怀解一下怀怀的学怀怀力。相信在怀次春游活怀中,我怀也能更怀近的接触自然,感悟自然,同怀吸收万物之灵气的同怀感受名校的人文气息。

三、活怀目的,

1. 丰富同学怀的校园生活,陶冶情操。

2. 怀略怀美自然怀光,促怀全班同学的交流,怀造和怀融洽的集体氛怀。 3. 怀全体同学怀造一怀怀松自由的气氛,又可以加同学怀的怀怀意怀。强4. 有效的利用活怀的怀程及其形式,怀大家感受到我怀班怀的怀展和怀。步四、活怀怀怀,XX年3月27日星期四

五、活怀参与怀象,房怀Q1141全体及“家属”

六、活怀地点,武怀市怀中怀怀大学校内

七、活怀流程策划,

1、27日8点在校怀怀集合,乘怀

2、9点前往怀怀油菜基地、果园,怀花怀影

喜药一个真没吧个清很清人或药的有理由～药不楚。但是我药都楚的是那一年

我药突然就喜药干一件药老药药痛的事情——会个逃药。焦躁的日子药被我药药覆。那倒药药牌将来随我药药得喘不药起的药候～我药便药始逃避～心所欲的上药法成了那药我药唯一的

药趣。一群大小孩～就药药药始了交接班式的逃药。

我药已药药很易的就可以越药那扇希望之药。而药外～那一路公药就成了我药的生

命药。

喜药一直坐公药直到药～尽尽条条喜药药的那药路～喜药那药路药的一簇簇药茵。那

里没与很静有城市的药药喧药～那里安～那里是适合我药药群人的地方。我药一起看那些碎碎的阳叶光的透药药～斑药成一片片流光。如同那药盲目和麻木的我药～只能透药一些校药的末药去瞻仰外面的世界。药得那药有人药药～我药的生活如同狗一药～被人药着。药完药药～我药竟没个有一人笑的出。

一些事情～

你清晰愈是去遮掩愈是容易～

原本以药的药天药海～

药果却是欲盖彰弥。

一如我～

青春流药的药药。

怀怀,金雄成怀,吴怀慧

2、安全保怀怀,怀怀登怀参加春游的人数,乘怀前的人数的登怀,集体活怀怀同学的怀假的怀批,安全知怀的培怀与教育,午餐制作的人怀分怀

怀怀,徐怀超成怀,王冲

3、食材采怀怀,根据春游的人数和怀算怀用合理怀怀食材

怀怀,胡晴怀成怀,何怀怀

4、活怀怀怀怀,在怀上、怀花期怀、主要是做怀完后的集体活怀期怀的活怀的怀怀

怀怀,武男成怀,怀薏林

5、厨怀大怀怀怀怀,怀怀指怀各个小怀的午餐的准怀,最后怀怀从五个小怀里推荐的里面怀出“厨王”,厨王春游怀用全免,

怀怀,朱忠达成怀,怀露

6、怀怀怀,怀怀怀怀的怀怀及最后的怀用的收取,做好最后的决算向全班怀告

怀怀,怀雨

7、督怀怀,怀怀怀怀各怀的任怀的完成及怀怀各小怀的任怀分工

怀怀,叶青青

【注】以上只是大致的怀任定怀,怀怀怀主怀,各小怀要相互配合,相互帮助怀

怀你怀的怀明才智去怀真完成任怀

范文三：2012年fda批准新药回顾

2012年FDA批准新药回药

新药药逆药而上药批量持药回升研数——年美食品药品管理局;国,批准新药回药2012FDA

年～美食品药品管理局;国,共批准了药新药～药一字成药药机自数构年以来2012FDA391996批准新药量的第二高数——年共批准药新药～药药史之最～包括阿托伐他汀;立普1996FDA53

妥,药药的“重磅炸药”药药物。

药于制药行药和患者药～药足以令人感到意外和喜～因药在来惊年和年～分药20112010FDA只批准了和药新药～,年年平均批准药数药。药于年有药新药药批～有人30212002201123201239药药系原药企药正蓄药待药～以药药近年由于药利到期、制药药药的药药药失。分析药药药～研来仿争来售年2012批准的药物中有一些药得十药美元的药药～不药～将数售药言人、药博士学表示,FDALisa Kubaska“在年批准的新分子药不增加令人鼓舞～但药在就药体断批准新药增加药入到一FDA2012FDA

个药期的药药药药药药早。”

、月日～制药公司的;～药药药,注射药药得批准～用于治药1117BTGVoraxazeGlucarpidase

因药功能衰竭而药致的甲蝶中毒;血液中甲蝶水平药高,。氨呤氨呤是一药药～可甲将Voraxaze氨呤体从蝶分解成可排出外的成分～而迅速降低其血液水平。

、月日～公司的外用凝胶;～巨大戟醇2 123LEO Pharma ASPICATOIngenol mebutate甲基丁药酸药,药得批准～用于治药光化性角化病。光化性角化病是一药由累药日光暴露药致的癌前病药～可能药展药药药胞癌。药药是澳大利药植物状从的汁液中提取的活性成分～Euphorbia peplus母核药巨大戟醇～可药药药胞凋亡～但其治药的具作用机制不明。体尚确

、月日～药瑞公司的;～阿西替尼,药得批准～用于治药其他药物治药3127InlytaAxitinib

无效的药期药癌;药药胞癌,。是一药小分子酪酸激药抑制药～药多点有效～包括氨个靶Inlyta

受体、和VEGF123.

、月日～基因泰克公司的;～药莫德吉,药得批准～用于治药4130ErivedgeVismodegib

成人最常药的皮药癌基底药胞癌。——也是批准的首治药药移性基底药胞癌的药物～个ErivedgeFDA

通药抑制通路起效～药药通路在大多基底药胞癌中活药～但药在少药正常药药中;如毛数Hedgehog

囊,活药。

、月日～制药公司的;,药得批准～用于治药突药的5 131VertexKalydecoIvacaftorG551D囊性药药化～药药突药在囊性药药化患者中药占小部分。囊性药药化是一药药药疾病～由囊性药药化跨膜药药药药因子;,的突药药生。通药增强的子药能力～改善离运蛋白的功能。CFTRKalydecoCFTRCFTR

、月日～默沙药公司的眼溶液;～他前列素,药得批准～用于药氟6214ZioptanTafluprost

角型光眼或高眼药患者～以降低眼药。青内是一药药药性前列腺素受激药药～被药药通药体ZioptanFP

促药房水药葡萄膜膜流出～而降低眼药。目前其切作用机制不楚。药药也是首不含防巩内确尚清个

腐药的前列腺素药似物的滴眼药。

、月日～公司的管药液气内;～芦西药7 36Discovery LaboratoriesSurfaxinLucinactant坦,药得批准～用于治药早药呼吸窘迫药合征;儿,。是在氨基酸药RDSSurfaxin21-

;～西那普药,的基药上根据天然人肺表面活性药的特点药药而成的药品～用于模KL4Sinapultide

药人肺表面活化蛋白;,。BSP-B

、月日～美国安斐曼科斯公司的注射药;,药得批准～8327OmontysPeginesatide acetate用于治药接受透析的成人患者由慢性药药病;,引起的药血。可药合并刺激人药促药药CKDOmontys胞生成素受～通药增加血药蛋白而升高药药药胞药～到改善药血的目的。体从网数达最大Omontys的药药在于～患者只需每月注射一次～而促药素～药需每月注射多达次。12

、月日～公司的放射性药药断;,药9 46Avid RadiopharmaceuticalsAmyvidFlorbetapir F18

得批准～用于阿药茨海默病的药。断是一药分子药影药～患者注射后药行药描～Florbetapir F18PET用于药药患者药的内淀粉药蛋白斑。β-

、月日～公司的;～阿伐那非,药得批准～用于治药勃10 427Vivus IncStendraAvanafil

起功能障碍;,。西与地那非作用机制一药～也是酸二药药磷;,抑制药～可EDStendra5PDE5帮茎助增加药血流。

、月日～药瑞公司与生物治药公司的注射药;,药得11 51ProtalixElelysoTaliglucerase Alfa批准～用于罕药病型戈药病患者的药期药替代治药。是表于植物药胞的一药重药人达源化的1Elelyso

溶药药葡体——苷糖药药药药～通药公司药有药利的制造系药～由药药基因工程改造的胡ProtalixProCellEx

药卜药胞生药而成。

、月日～基因泰克公司的;～妥帕珠药抗,注射药药得批准～药合1268PerjetaPertuzumab

赫药汀;曲妥珠药抗,和多西他药化药～用于既往未接受药抗药法或化药治药的阳性药HER2HER2移性乳腺癌;,患者。是靶向作用于阳——性癌药胞外的高量蛋白药受mBCPerjetaHER2HER2体个与的性化治药药物～赫药汀互药～作用于受的不体靶同点。HER2

、月日～药材公司和制药公司的;～药酸药卡13 627ArenaBelviqLorcaserin hydrochloride色林,药得批准～用于成人重体数指;,?的肥胖并与或超重者～且患者至少有一药BMI27

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、我药宣布药究药药、注重药效～却往往药了那些药励会——做表面文章、投机取巧的人。管理药家100

米契药拉伯福?

范文四：2012年fda批准新药回顾

2012年FDA批准新药回顾

新药研发逆势而上获批数量持续回升——2012年美国食品药品管理局(FDA)批准新药回顾2012年，美国食品药品管理局(FDA)共批准了39种新药，这一数字成为该机构自1996年以来批准新药数量的第二高——1996年FDA共批准53种新药，为历史之最，包括阿托伐他汀(立普妥)这样的“重磅炸弹”级药物。

对于制药行业和患者来说，这足以令人感到意外和惊喜，因为在2011年和2010年，FDA分别只批准了30和21种新药，2002,2011年年平均批准数为23种。对于2012年有39种新药获批，有人认为系原研药企业正蓄势待发，以应对近年来由于专利到期、仿制药竞争带来的销售损失。分析师预计，2012年批准的药物中有一些将获得数十亿美元的销售额，不过，FDA发言人、药学博士Lisa Kubaska表示:“FDA在2012年批准的新分子实体不断增加令人鼓舞，但现在就说FDA批准新药增加进入到一个长期的趋势还为时过早。”

1、 1月17日，BTG制药公司的Voraxaze(Glucarpidase，羧肽酶)注射剂获得批准，用于治疗因肾功能衰竭而导致的甲氨蝶呤中毒(血液中甲氨蝶呤水平过高)。Voraxaze是一种酶，可将甲氨蝶呤分解成可排出体外的成分，从而迅速降低其血液水平。

2 、1月23日，LEO Pharma AS公司的外用凝胶PICATO(Ingenol mebutate，巨大戟醇甲基丁烯酸酯)获得批准，用于治疗光化性角化病。光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变，可能进展为鳞状细胞癌。该药是从澳大利亚植物Euphorbia peplus的汁液中提取的活性成分，母核为巨大戟醇，可诱导细胞凋亡，但其治疗的具体作用机制尚不明确。

3、 1月27日，辉瑞公司的Inlyta(Axitinib，阿西替尼)获得批准，用于治疗其他药物治疗无效的晚期肾癌(肾细胞癌)。Inlyta是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，对多个靶点有效，包括VEGF受体1、2和3.

4、 1月30日，基因泰克公司的Erivedge(Vismodegib，维莫德吉)获得批准，用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。Erivedge也是FDA批准的首个治疗转移性基底细胞癌的药物，通过抑制Hedgehog通路起效，这种通路在大多数基底细胞癌中活跃，但仅在少许正常组织中(如毛囊)活跃。

5 、1月31日，Vertex制药公司的Kalydeco(Ivacaftor)获得批准，用于治疗G551D突变的囊性纤维化，这种突变在囊性纤维化患者中仅占小部分。囊性纤维化是一种遗传疾病，由囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)的突变产生。Kalydeco通过增强CFTR的离子运输能力，改善CFTR蛋白的功能。

6、 2月14日，默沙东公司的眼溶液Zioptan(Tafluprost，他氟前列素)获得批准，用于开角型青光眼或高眼压患者，以降低眼内压。Zioptan是一种选择性FP前列腺素受体激动剂，被认为通过促进房水经葡萄膜巩膜流出，而降低眼内压。目前其确切作用机制尚不清楚。该药也是首个不含防腐剂的前列腺素类似物的滴眼药。

7 、3月6日，Discovery Laboratories公司的气管内悬液Surfaxin(Lucinactant，芦西纳坦)获得批准，用于治疗早产儿呼吸窘迫综合征(RDS)。Surfaxin是在21-氨基酸肽KL4(Sinapultide，西那普肽)的基础上根据天然人肺表面活性剂的特点设计而成的产品，用于模拟人肺表面活化蛋白B(SP-B)。

8、 3月27日，美国安斐曼科斯公司的注射剂Omontys(Peginesatide acetate)获得批准，用于治疗接受透析的成人患者由慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。Omontys可结合并刺激人类促红细胞生成素受体，通过增加血红蛋白从而升高网织红细胞计数，达到改善贫血的

目的。Omontys最大的优势在于，患者只需每月注射一次;而促红素，则需每月注射多达12次。

9 、4月6日，Avid Radiopharmaceuticals公司的放射性诊断剂Amyvid(Florbetapir F18)获得批准，用于阿尔茨海默病的诊断。Florbetapir F18是一种分子显影剂，患者注射后进行PET扫描，用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑。

10 、4月27日，Vivus Inc公司的Stendra(Avanafil，阿伐那非)获得批准，用于治疗勃起功能障碍(ED)。与西地那非作用机制一样，Stendra也是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，可帮助增加阴茎血流。

11 、5月1日，辉瑞公司与Protalix生物治疗公司的注射剂Elelyso(Taliglucerase Alfa)获得批准，用于罕见病1型戈谢病患者的长期酶替代治疗。Elelyso是表达于植物细胞的一种重组人源化的溶酶体酶——葡糖脑苷酯酶，通过Protalix公司拥有专利的ProCellEx制造系统，由经过基因工程改造的胡萝卜细胞生产而成。

12、 6月8日，基因泰克公司的Perjeta(Pertuzumab，帕妥珠单抗)注射剂获得批准，联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛化疗，用于既往未接受过抗HER2疗法或化疗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌(mBC)患者。Perjeta是靶向作用于HER2阳性癌细胞外的高量蛋白质——HER2受体的个性化治疗药物，与赫赛汀互补，作用于HER2受体的不同靶点。

13 、6月27日，卫材公司和Arena制药公司的Belviq(Lorcaserin hydrochloride，盐酸氯卡色林)获得批准，用于成人体重指数(BMI)?27的肥胖或超重者，并且患者至少有一项与体重相关的疾病(如高血压、2型糖尿病或血脂异常)。Belviq通过激活脑部5-羟色胺2C受体发挥作用。该受体的激活可帮助患者吃的更少，且增强饱腹感。

、 6月28日，安斯泰来公司和Apgdi公司的Myrbetriq(Mirabegron，米拉贝隆)获14

得批准，用于治疗成人膀胱过度活动症。该药是每日服一次的缓释片，可选择性地与膀胱肌肉的β3肾上腺素受体结合并将其激活，这有助于促进膀胱充盈和储尿。

15、 7月16日，辉凌制药公司的Prepopik(Picosulfate，匹可硫酸钠;Magnesium oxide，氧化镁;Citric acid，柠檬酸)获得批准，用于成人行结肠镜检查前的结肠清洁。本品由两包药粉组成，将它们溶解在冷水中于不同时段使用。

16、 7月20日，Onyx制药公司的注射剂Kyprolis(Carfilzomib，卡非佐米)获得批准，用于接受至少两种已有疗法(其中之一必须为硼替佐米)无效的复发性或难治性骨髓瘤患者。Kyprolis是新一代蛋白酶体抑制剂，选择性地靶向血液肿瘤细胞中的蛋白酶体，避免了因抑制非恶性细胞中组成型蛋白酶体而产生的毒副作用。

17 、7月23日，森林实验室公司的粉末吸入剂Tudorza Pressair(Aclidinium bromide，阿地溴铵)获得批准，用于慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管痉挛(肺气道变窄)，包括慢性支气管炎和肺气肿的长期维持治疗。阿地溴铵是一种长效抗胆碱药，能帮助肺部大气道周围的肌肉放松，从而改善通气。文 - 汉语汉字编辑词条

文，wen，从玄从爻。天地万物的信息产生出来的现象、纹路、轨迹，描绘出了阴阳二气在事物中的运行轨迹和原理。

故文即为符。上古之时，符文一体。

古者伏羲氏之王天下也，始画八卦，造书契，以代结绳(爻)之政，由是文籍生焉。--《尚书序》

依类象形，故谓之文。其后形声相益，即谓之字。--《说文》序》

仓颉造书，形立谓之文，声具谓之字。--《古今通论》

(1) 象形。甲骨文此字象纹理纵横交错形。"文"是汉字的一个部首。本义:花纹;纹理。

(2) 同本义 [figure;veins]

文，英语念为:text、article等，从字面意思上就可以理解为文章、文字，与古今中外的各个文学著作中出现的各种文字字形密不可分。古有甲骨文、金文、小篆等，今有宋体、楷体等，都在这一方面突出了"文"的重要性。古今中外，人们对于"文"都有自己不同的认知，从大的方面来讲，它可以用于表示一个民族的文化历史，从小的方面来说它可用于用于表示单独的一个"文"字，可用于表示一段话，也可用于人物的姓氏。

折叠编辑本段基本字义

1(事物错综所造成的纹理或形象:灿若,锦。

2.刺画花纹:,身。

3(记录语言的符号:,字。,盲。以,害辞。

4(用文字记下来以及与之有关的:,凭。,艺。,体。,典。,苑。,献(指有历史价值

(错杂艳丽的色彩)。和参考价值的图书资料)。,采(a(文辞、文艺方面的才华;b

5(人类劳动成果的总结:,化。,物。

6(自然界的某些现象:天,。水,。

7(旧时指礼节仪式:虚,。繁,缛节(过多的礼节仪式)。

8(文华辞采，与“质”、“情”相对:,质彬彬。

9(温和:,火。,静。,雅。

10(指非军事的:,职。,治武功(指礼乐教化和军事功绩)。

11(指以古汉语为基础的书面语:552,言。,白间杂。

12(专指社会科学:,科。

13(掩饰:,过饰非。

14(量词，指旧时小铜钱:一,不名。

15(姓。

16( 皇帝谥号，经纬天地曰文;道德博闻曰文;慈惠爱民曰文;愍民惠礼曰文;赐民爵位曰文;勤学好问曰文;博闻多见曰文;忠信接礼曰文;能定典礼曰文;经邦定誉曰文;敏而好学曰文;施而中礼曰文;修德来远曰文;刚柔相济曰文;修治班制曰文;德美才秀曰文;万邦为宪、帝德运广曰文;坚强不暴曰文;徽柔懿恭曰文;圣谟丕显曰文;化成天下曰文;纯穆不已曰文;克嗣徽音曰文;敬直慈惠曰文;与贤同升曰文;绍修圣绪曰文;声教四讫曰文。如汉文帝。

折叠编辑本段字源字形

字源演变与字形比较

折叠编辑本段详细字义

〈名〉

1(右图是

“文”字的甲骨文图片，资料来源:徐无闻主编:《甲金篆隶大字典》，四川辞书出版社。1991年7月第一版。

“文”字的甲骨文字绘画的像一个正面的“大人”，寓意“大象有形”、“象形”;特别放大了胸部，并在胸部画了“心”，含义是“外界客体在心里面的整体影像、整体写真、整体素描、整体速写”。

许慎《说文解字》把“文”解释为“错画也”，意思是“对事物形象进行整体素描，笔画交错，相联相络，不可解构”，这与他说的独体为文、合体为字的话的意思是一致的。“说文解字”这个书名就表示了“文”只能“说”，而“字”则可“解”的意思。“文”是客观事物外在形象的速写，是人类进一步了解事物内在性质的基础，所以它是“字”的父母，“字”是“文”的孩子。“文”生“字”举例(以“哲”为例):先对人手摩画，其文为“手”;又对斧子摩画，其文为“斤”。以手、斤为父母，结合、生子，其子就是“折”(手和斤各代表父母的基因)。这个“折”就是许慎所谓的“字”。“字”从宀从子，“宀”表示“独立的房子”，子在其中，有“自立门户”的意思。故“字”还能与“文”或其他“字”结合，生出新“字”来。在本例，作为字的“折”与作为文的“口”结合，就生出了新的字“哲”。

同本义 [figure;veins]

文，错画也。象交文。今字作纹。——东汉?许慎《说文》

五章以奉五色。——春秋?左丘明《左传?昭公二十五年》。注:“青与赤谓之文，赤与白谓之章，白与黑谓之黼，黑与青谓之黻。”

美于黼黼文章。——《荀子?非相》

茵席雕文。——《韩非子?十过》

织文鸟章，白旆央央。——《诗?小雅?六月》

斑文小鱼。——明? 刘基《诚意伯刘文成公文集》

3(又如:文驾(彩车);文斑(杂色的斑纹);文旆(有文彩的旗帜);文绣(绣有彩色花纹的丝织品;刺花图案);文织(有彩色花纹的丝织品);文鳞(鱼鳞形花纹)。

4(字，文字(“文”，在先秦时期就有文字的意思，“字”，到了秦朝才有此意。分别讲，“文”指独体字;“字”指合体字。笼统地说，都泛指文字。) [character]

饰以篆文。——南朝宋?范晔《后汉书?张衡传》

分文析字。——东汉?班固《汉书?刘歆传》

夫文，止戈为武。——《左传?宣公十二年》

距洞数百步，有碑仆道，其文漫灭。——王安石《游褒禅山记》

文曰“天启壬戌秋日”。——明? 魏学洢《核舟记》

文曰“初平山尺”。

5(又如:甲骨文;金文;汉文;英文;文迹(文字所记载的事迹);文书爻(有关文字、文凭之类的卦象);文异(文字相异);文轨(文字和车轨);文狱(文字狱);文钱(钱。因钱有文字，故称);文状(字据，军令状);文引(通行证;路凭);文定(定婚)。

6(文章(遣造的词句叫做“文”，结构段落叫做 “章”。) [literary composition]

故说诗者不以文害辞。——《孟子?万章上》

好古文。——唐? 韩愈《师说》

属予作文以记之。——宋? 范仲淹《岳阳楼记》

能述以文。——宋? 欧阳修《醉翁亭记》

摘其诗文。——清? 纪昀《阅微草堂笔记》

7(又如:文价(文章的声誉);文魔(书呆子);文会(旧时读书人为了准备应试，在一起

写文章、互相观摩的集会);文移(旧时官府文书的代称);文雄(擅长写文章的大作家);文意(文章的旨趣);文义(文章的义理);文情(文章的词句和情思);本文(所指的这篇文章);作文(写文章;学习练习所写的文章);文魁(文章魁首);文价(文章的声价);文什(文章与诗篇)。

8(美德;文德 [virtue]

圣云继之神，神乃用文治。——杜牧《感怀诗一首》

9(又如:文丈(对才高德韶的老者的敬称);文母(文德之母);文武(文德与武功);文命(文德教命);文惠(文德恩惠);文德(写文章的道德);文薄(谓文德浅薄);文昭(文德昭著)。

10.文才;才华。亦谓有文才，有才华 [literary talent]

而文采不表于后世也。——汉? 司马迁《报任安书》

11(又如:文业(才学);文英(文才出众的人);文采风流(横溢的才华与潇洒的风度);文郎(有才华的青少年);文彦(有文才德行的人);文通残锦(比喻剩下不多的才华)。

12(文献，经典;韵文 [document;classics;verse]

儒以文乱法。——《韩非子?五蠹》

言必遵修旧文而不穿凿。——《说文解字?叙》

13(辞词句。亦指文字记载 [writings;record]。如:文几(旧时书信中开头常用的套语。意为将书信呈献于几前);文倒(文句颠倒);文过其实(文辞浮夸，不切实际);文义(文辞);文辞(言词动听的辞令);文绣(辞藻华丽)。

14(自然界的某些现象 [natural phenomenon]

经纬天地曰文。——《左传?昭公二十八年》

15(又如:天文;地文;水文;文象(日月星辰变化的迹象);文曜(指日月星辰;文星);文昌(星座名)。

16(文治;文事;文职。与“武”相对。 [achievements in culture and education;civilian post]

文能取胜。——《史记?平原君虞卿列传》

文不能取胜。

文武并用。——唐? 魏征《谏太宗十思疏》

精神折冲于千里，文武为宪于万邦。――明《袁可立晋秩兵部右侍郎诰》

17(又如:文臣，文吏(文职官吏);文席(教书先生的几席);文品(文官的品阶);文帅(文职官员出任或兼领统帅);文烈(文治显赫);文员(文职吏员);文阶(文职官阶);文道(文治之道);文业(文事);文僚(文职官吏)。

18(法令条文 [articles of decree]

而刀笔吏专深文巧诋，陷人于罪。——《史记?汲黯列传》

19(又如:文劾(根据律令弹劾);文法吏(通晓法令、执法严峻的官吏);文丈(规矩;制度);文移(官府文书);文牓(布告;文告);文宪(礼法;法制)。

20(文言。古代散文文体之一;别于白话的古汉语书面语 [literary language]。如:半文半白;文语;文白(文言文和白话文)。

21(文教;礼节仪式 [rites]

则修文德。——《论语?季氏》

22(又如:文丈(崇尚礼文仪节);文俗(拘守礼法而安于习俗);文致(指礼乐);文貌(礼文仪节);文绪(文教礼乐之事);文仪(礼节仪式)

23(指表现形式;外表 [form;appearance]。如:文服(表面服从);文榜(告示、布告之类);文诰(诰令)

24(指鼓乐，泛指曲调 [music;tune]。如:文曲(指乐曲);文始(舞乐名)

25(谥号，谥法:勤学好问叫文 [study deligently]

何以谓之文。——《论语》

是以谓之文。

26(姓

〈动〉

1(在肌肤上刺画花纹或图案 [tatto (the skin)]

被发文身。——《礼记?王制》。注:“谓其肌，以丹青涅之。”

文绣有恒。——《礼记?月令》

2(又如:文笔匠(在人身上刺花的艺人);文身断发(古代荆楚、南越一带的习俗。身刺花纹，截短头发，以为可避水中蛟龙的伤害。后常以指落后地区的民俗);文木(刻镂以文采之木)

3(修饰;文饰 [cover up]

身将隐，焉用文之?——《左传?僖公二十三年》

饰邪说，文奸言，以枭乱天下。——《荀子?非十二子》

4(又如:文过饰非;文致(粉饰;掩饰);文冢(埋葬文稿之处)

5(装饰 [decorate]

舍其文轩。——《墨子?公输》

此犹文奸。

文车二驷。——明? 归有光《项脊轩志》

文马四百匹。——《史记?宋世家》

若将比予文木邪。——《庄子?人间世》

6(又如:文巧(文饰巧辩);文竿(以翠羽为饰之竿);文舫(装饰华丽的游艇);文饰(彩饰);文榭(饰以彩画的台榭);文舟，文艘(装饰华丽的船);文剑(装饰华丽的剑);文舆(饰以彩绘的车)

7(撰写文章 [write]。如:文匠(写文章的大家);文祸(因写文章而招来的灾祸);文雄，文杰(指文豪)

〈形〉

1(有文采，华丽。与“质”或“野”相对 [magnificent;gorgeous]

其旨远，其辞文。——《易?系辞下》

晋公子广而俭，文而有礼。——《左传?僖公二十三年》

2(又如:文巧(华丽奇巧);文朴(文华与质朴);文服(华美的衣服);文砌(华美的石阶);文背(不文雅，粗俗);文轩(华美的车子);文质(文华与质朴)

3.柔和，不猛烈 [mild;gentle]。如:文烈(指火候温猛)

4(美，善 [fine;good]。如:文徽(华美);文鸳(即鸳鸯。以其羽毛华美，故称);文衣(华美

的服装)

5(通“紊”。紊乱的 [disordered]

惇宗将礼，称秩元祀，咸秩无文。——《书?洛诰》

天子祭天下名山大川，怀柔百神，咸秩无文。——《汉书?郊祀志上》

王者报功，以次秩之，无有文也。——庆劭《风俗通义?山泽》

〈量〉

1(用于旧时的铜钱。如:一文钱

2(用于计算纺织物

五扶为一首，五首成一文。——《后汉书》

范文五：2013年fda批准的27个新药

2013年FDA批准的27个新药汇总今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina:苯甲酸阿格列汀片

阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格列汀(saxagliptin)、利拉利汀(Linagliptin)，另外维格列汀(vildagliptin)已在欧洲上市。此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni(阿格列汀/吡格列酮)和Kazano(阿格列汀/二甲双胍)。在14项涉及8500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于安慰剂，Nesina能额外降低糖化血红蛋白(HbA1c)0.4%-0.6%。在4项涉及2500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于二甲双胍，Kazano能额外降低HbA1c 0.5%。在4项涉及1500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于吡格列酮，Kazano能额外降低HbA1c 0.4%-0.6%。

2. Kynamro:米泊美生钠注射液

米泊美生(mipomersen)是Genzyme研发的一种合成的硫代磷酸寡核苷酸，被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症(homozygous familial hypercholesterolemia，FoFH)。作为反义核酸类药物，米泊美生通过与Apo B-100蛋白mRNA的编码区互补配对，抑制Apo

TC、B-100蛋白(LDL和VLDL的主要载脂蛋白)的翻译合成，降低FoFH患者的LDL-C、Non-HDL-C水平。在为期26周涉及56名FoFH的多国随机对照试验中，治疗组平均LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG水平分别降低25、21、27、25、18 mg/dL，平均HDL-C水平增加15，而安慰剂组各项指标变化均在5 mg/dL以内。值得注意的是，该药说明书中有一黑框警告，须警惕肝毒性。

3. Pomalyst:泊马度胺胶囊

泊马度胺(pomalidomide)是继沙利度胺(thalidomide)、来那度胺(lenalidomide)后的第三个度胺类药物，被FDA批准用于其他药物(如来那度胺、硼替佐米)无效的多发性骨髓瘤患者。如同2012年的Kyprolis(卡非佐米)，Pomalyst也是经FDA加速批准程序上市，批准依据是一项II期临床研究结果。在这一多中心随机开放标签临床试验中，221名其他药物无效的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者被随机分成两组，其中一组单独使用Pomalyst，另一组使用Pomalyst和低剂量地塞米松，单独使用Pomalyst组的客观应答率(objective response rate， ORR)为7.4%，联合使用Pomalyst和低剂量地塞米松组的客观应答率为29.2 %，中位缓解时间为7.4个月。Pomalyst的副作用较多，药品说明书中有黑框警告，警惕胚胎-胎儿毒性、血液毒性、神经系统毒性以及第二原发性恶性肿瘤风险。

4. Kadcyla:ado-trastuzumab emtansine粉针剂

ado-trastuzumab emtansine别名T-DM1，是继Adcetris(brentuximab vedotin)之后第二个被FDA批准上市的新一代抗体偶联药物(antibody-drug conjugate， ADC)，用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌。近年HER2阳性乳腺癌药物研究取得了较大进展，已上市曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗等靶向药物，除拉帕替尼由GlaxoSmithKline研发外，另三个新药均在Genentech旗下。T-DM1由曲妥珠单抗、DM1和连接子三部分组成，曲妥珠单抗能够靶向HER2的胞外部分，DM1是美坦辛(maytansine)衍生物，能够与微管长春花位点结合，抑制微管蛋白聚集。在一项多中心随机开放标签临床试验中，991名患者被分成两组，一组接受Kadcyla治疗，另一组联合拉帕替尼和卡培他滨治疗，结果显示Kadcyla组的中位无进展生存期(progression-free survival)为9.6个月，中位总生存期(overall survival)为30.9个月，而拉帕替尼和卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为6.4个月，中位总生存期为25.1个月。Kadcyla的药品说明书中有黑框警告，提示肝毒性、心脏毒性、胚胎-胎儿毒性，另外还存在肺毒性、神经毒性等不良反应。

5. Osphena:奥培米芬片

奥培米芬(Ospemifene)是托瑞米芬的活性代谢产物之一，也是新型选择性雌激素受体调节剂，既具有雌激素作用，也具有抗雌激素作用，表现为组织选择性，FDA批准该药用于治疗更年期女性性交疼痛。更年期女性由于雌激素水平下降，导致阴道萎缩干燥，引起性交疼痛，奥培米芬的雌激素作用能缓解这些症状。三项随机双盲对照临床试验共涉及1889名患者，前两项为期12周的的临床试验显示Osphena与安慰剂存在显着差异，第三项为期24周的临床试验证明长期使用Osphena的安全性，不过说明书中仍有一黑框警告提示子宫内膜癌风险。

6. Lymphoseek:technetium Tc 99m tilmanocept注射剂

Lymphoseek是一种新型放射诊断试剂，也是30年来FDA首次批准用于淋巴结定位的新药。该药是一种合成的大分子，含有多个甘露糖和二乙烯三胺五醋酸片段，甘露糖可以识别甘露糖受体，起定位作用，二乙烯三胺五醋酸可以螯合99mTc，起放射显影作用。该药通过淋巴网状内皮细胞表面甘露糖受体(CD206)特异性结合，精确定位原发肿瘤发生转移的前哨淋巴结(sentinel lymph node，SLN)。两项临床试验对比了Lymphoseek和上市药物blue dye，共332名恶性黑素瘤或乳腺癌患者参与研究，均注射Lymphoseek和blue dye，结果显示两种药物都定位了大部分淋巴结，但有29%-30%的乳腺癌患者、38%-41%的恶性黑素瘤患者的淋巴结仅被Lymphoseek定位。

7. Dotarem:钆特酸葡胺注射剂

钆特酸葡胺(gadoterate meglumine)是FDA批准的第7个含钆造影剂，用于中枢神经系统的磁共振成像(MRI)，前6个同类药物分别是Magnevist、Prohance、Omniscan、Optimark、Multihance、Gadavist。在一项多中心临床试验中，共364名成人和38名儿童参与，钆喷酸葡胺(gadopentetate dimeglumine)作阳性对照，最终证明Dotarem有助于核磁共振成像。

所有含钆造影剂说明书中都有肾源性系统性纤维化(nephrogenic systemic fibrosis，NSF)风险的黑框警告，Dotarem也不例外。

8. Tecfidera:富马酸二甲酯缓释胶囊

富马酸二甲酯(dimethyl fumarate)别名BG-12，被FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化症，这是Biogen Idec研发的第四个抗多发性硬化症，并且很可能成为治疗该病的首选口服药物。炎症和氧化应激(oxidative stress)是多发性硬化症的关键病理因子，免疫细胞激活、浸润到中枢神经系统，产生、释放大量活性氧和含氮碎片，导致大范围细胞损伤。BG-12及其活性代谢产物富马酸单甲酯能够激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路，抵抗活性氧对细胞的损伤。两项临床试验评价了该药的有效性和安全性，第一项为期2年的随机双盲对照试验中，1234名患者被分成三组，即每天两次240 mg BG-12组、每天3次240 mg BG-12组和安慰剂组，结果显示每天两次240 mg BG-12组的复发率为27%，安慰剂组的复发率为46%，每天3次240 mg BG-12组无额外效益。

9. Invokana:卡格列净片

卡格列净(canagliflozin)是FDA批准的首个SGLT2抑制剂，用于治疗成年患者的II型糖尿病。SGLT一种葡萄糖转运蛋白，有两种亚型即SGLT1和SGLT2，分别分布于小肠粘膜和肾小管，能够将葡萄糖转运进血液。卡格列净能抑制SLCT2，使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液而随尿液排出，从而降低血糖浓度。由于葡萄糖经肾脏排入尿液，伴随有肾功能损害、症状性低血压、真菌感染等副作用。9项涉及10285名患者的临床试验证明了Invokana的安全性和有效性，既可以单用也可以联合其他降血糖药物。在一项为期26周的双盲对照试验中，584名II型糖尿病患者被分成三组，即100mg卡格列净组、300mg 卡格列净组和安慰剂组，相比于安慰剂，100mg卡格列净组平均额外降低HbA1c 0.91%，300mg卡格列净组平均额外降低HbA1c 1.16%。

10. Breo Ellipta:糠酸氟替卡松/三苯乙酸维兰特罗吸入粉

Breo Ellipta是GlaxoSmithKline开发的一种复方口腔吸入粉剂，活性成分为氟替卡松(fluticasone)和维兰特罗(vilanterol)，用于治疗慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿，但不用于急性支气管痉挛和哮喘。氟替卡松是一种糖皮质激素，具有抗炎作用，维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂，选择性与沙美特罗相似，能够舒张支气管平滑肌。8项共涉及7700名受试者的临床试验评价了Breo Ellipta的有效性和安全性，其中两项为期24周的验证性随机双盲对照试验中，共2254例COPD患者参与，以平均FFV1(weighted mean FEV1)和FEV1谷值(trough FEV1)为主要临床终点，结果显示相比于安慰剂，平均FFV1分别提升214ml、173ml，FEV1谷值分别提升144ml、115ml。该药说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险，另外肺炎和骨折风险也需要特别注意。 11. Xofigo:氯化镭-223注射液

氯化镭-223(Radium Ra 223 dichloride)是Bayer开发的一种放疗药物，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌(castration-resistant prostate cancer)，但不用于转移至其他器官的前列腺癌。镭通过模拟钙离子，从而靶向骨组织，释放出高能量的α粒子，破坏双链DNA，杀死癌细胞。在随机双盲安慰剂对照的III期临床中，809例患者按2:1随机分成Xofigo组和安慰剂组，所有患者给予最佳标准护理(best standard of care)。结果显示，Xofigo组中位生存期为14.9个月，安慰剂组为11.3个月。该药存在骨髓抑制的副作用，放疗后出现红细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少等症状。Xofigo是2012年以来FDA批准的第二个抗前列腺癌药物，去年批准了恩杂鲁胺(Enzalutamide)，但目前前列腺癌的治疗药物仍极其有限。前列腺癌在美国的发病率很高，每年新增近24万患者(所有癌症中最高)，每年死亡近3万人(仅次于肺癌、乳腺癌、结直肠癌)，中国发病率偏低。

12. Tafinlar:甲磺酸达拉非尼胶囊

达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉非尼是一种BRAF抑制剂，对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM，对野生型BRAF和CRAF的IC50分别为3.2nM、5.0nM。使用该药前需检测BRAF V600E突变，该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3:1分成dabrafenib治疗组和达卡巴嗪(dacarbazine)治疗组。结果显示，dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月，达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。

13. Mekinist:曲美替尼胶囊

曲美替尼(trametinib)是GlaxoSmithKline开发的MEK抑制剂，制剂采用DMSO溶剂合物。该药与Tafinlar同时获得FDA批准，用于治疗不可切除或已经转移的BRAF V600E或V600K基因突变型黑色素瘤，但不适用于之前已经接受BRAF抑制剂治疗的患者。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，322例BRAF V600E或V600K阳性黑色素瘤患者按2:1分成曲美替尼治疗组和常规化疗组。结果显示，曲美替尼治疗组中位无进展生存期为4.8个月，常规化疗组中位无进展生存期为1.5个月。

14. Gilotrif:马来酸阿法替尼片

阿法替尼(afatinib)是Boehringer Ingelheim开发的EGFR (ErbB1)、HER2 (ErbB2)不可逆共价抑制剂，继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批准的第四个EGFR抑制剂，国内的厄洛替尼类似物埃克替尼也已经上市。阿法替尼被FDA批准，作为一线药物，治疗EGFR Del19或L858R突变型非小细胞肺癌。一项多中心、随机、开放标签试验中，345例患者按2:1分成Gilotrif组和常规化疗组(培美曲唑+顺铂)，中位无进展生存期分别为11.1个月、6.9个月，总生存期分别为28.1个月、28.2个月。对264例患者的肿瘤样品进行了回顾分析，

对于Del19突变型，中位无进展生存期分别为13.7个月、5.6个月;对于L858R突变型，中位无进展生存期分别为10.8个月、8.1个月;对于其他类型，中位无进展生存期分别为2.8个月、9.9个月。

15. Tivicay:dolutegravir片

Dolutegravir是GlaxoSmithKline和Shionogi Pharma共同开发的抗艾滋病新药，也是继雷特格韦(raltegravir)、埃替格韦(elvitegravir)之后，FDA批准的第三个HIV整合酶抑制剂。该药可用于12岁以上的青少年患者，也可用于雷特格韦、埃替格韦耐药型患者。在SPRING-2临床试验中，822例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom/Truvada组、raltegravir+Epzicom/Truvada组，以48周时HIV-1 RNA <50 copies/ml为临床终点，tivicay+epzicom/truvada组略优于raltegravir+epzicom/truvada组(88%="" vs="" 86%)。在single临床试验中，833例未经治疗的患者随机分成tivicay+epzicom组、atripla组，以48周时hiv-1="" rna=""><50 copies/ml为临床终点，tivicay+epzicom组优于atripla组(88%="" vs="" 81%)。在sailing临床试验中，719例有抗逆转录治疗经历但未使用整合酶抑制剂的患者随机分成tivicay+基础治疗组、raltegravir+基础治疗组，以24周时hiv-1="" rna=""><50 copies/ml为临床终点，tivicay组优于raltegravir组(79%="" vs="" 70%)。在viking-3临床试验中，183例raltegravir和/或elvitegravir耐药型患者，经tivicay+基础治疗24周时hiv-1="" rna=""><50>

23例12-17岁的青少年患者，copies/mL达成率为63%。在IMPAACT P1093临床试验中，

经Tivicay+基础治疗治疗24周时HIV-1 RNA <50 copies/ml达成率为70%。="" 16.="" brintellix:vortioxetine片="">

Vortioxetine是Takeda Pharma和Lundbeck共同开发的5-HT3、5-HT7、5-HT1D受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-HT转运体抑制剂，被FDA批准用于重性抑郁障碍。四项临床研究中，均采用治疗8周时的Montgomery-,sberg抑郁评价量表(Montgomery-,sberg Depression Rating Scale， MADRS)评分临床终点。Study 315(美国)中，安慰剂组(n=161)、15mg组(n=147)、20mg组(n=147)、60mg组(n=152)的MADRS分别降低12.83、14.30、15.57、16.90;Study 13267A(欧洲/南非)中，15mg组(n=148)、20mg组(n=151)的MADRS在安慰剂(n=158)的基础上分别降低5.6、7.1;Study 316中，20mg组(n=150)、安慰剂组(n=147)的MADRS分别降低14.41、10.77，10mg组(n=155)未达到显着差异;Study 317中，安慰剂组(n=160)、10mg组(n=157)、15mg组(n=152)的MADRS分别降低12.87、13.66、13.36，均未达到显着差异。

17. Duavee:共轭雌激素/巴多昔芬片

Duavee是Pfizer开发的复方，含共轭雌激素(conjugated estrogens)、巴多昔芬(bazedoxifene)两种活性成分，用于治疗女性因绝经引起的中度至重度潮热(血管收缩)，预防绝经后骨质疏松。巴多昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂(同类药物还有雷洛昔芬、他莫昔芬、奥培米芬)，在2009年经EMA批准上市，当时FDA担心安全性问题未批准该药。临床试验中，

318例潮热患者随机分成Duavee组、安慰剂组，经过12周治疗后，平均每日潮热频率分别减少7.6、4.9次，Duavee组的潮热严重程度也显着降低。另一项临床试验评价了Duavee预防骨质疏松的有效性，3397例患者分成治疗组、安慰剂组，采用治疗2年后的腰椎骨密度为主要临床终点，对于绝经1-5年的患者，治疗组骨密度增加1.72%，安慰剂组骨密度减少1.90%;对于绝经5年以上的患者，治疗组骨密度增加1.64%，安慰剂组骨密度减少1.47%。 18. Adempas:利奥西呱片

利奥西呱(riociguat)是Bayer开发的可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，被FDA批准用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压(Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension)和肺动脉高压(Pulmonary Arterial Hypertension)。临床试验中，261 例CTEPH患者分成riociguat和安慰剂组，以六分钟步行距离(six minute walk distance， 6MWD)为主要临床终点，经过16周的治疗后，riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加46米。443例PAH患者分成riociguat和安慰剂组，经过12周的治疗后，riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加36米。黑框警告提示该药有胚胎毒性，妊娠患者禁用。

19. Opsumit:马西替坦片

马西替坦(macitentan)是继波生坦、安立生坦上市的第三个endothelin受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压(Pulmonary Arterial Hypertension)。临床试验中，742例PAH患者分成安慰剂组、3mg马西替坦组、10mg马西替坦组，以死亡或恶性事件(如房间隔造口术、肺移植、六分钟步行距离下降15%)为主要临床终点，安慰剂组与10mg马西替坦组分别有46.4%、31.4%的患者达到主要临床终点，两组死亡人数分别为17人、16人。黑框警告提示该药有胚胎毒性，妊娠患者禁用。

20. Vizamyl:flutemetamol F18注射剂

flutemetamol F18是FDA批准的第二个阿尔兹还默病诊断试剂，它是一种F18标记的硫磺素T类似物，能够被阿尔兹海默病患者大脑摄取、滞留，通过PET扫描显示淀粉样蛋白斑。761例受试者的临床试验证明了Vizamyl的安全性。384例不同程度认知障碍患者的临床试验证明，PET扫描结果具有可重复性，经过训练的观察员能够准确解读PET图像，部分结果经过尸检验证。

21. Gazyva:obinutuzumab注射剂

obinutuzumab是Genentech开发的第二代anti-CD20单抗，被FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病，生存期上优于第一代的利妥昔单抗，针对惰性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究正在进行。在III期临床试验中，356例患者分成obinutuzumab+苯丁酸氮芥组和单用苯丁酸氮芥组，中位无进展生存期分别为23个月、11.1个月。

22. Aptiom:醋酸艾司利卡西平片

醋酸艾司利卡西平是Sunovion Pharma开发的S-利卡西平醋酸酯前药，S-利卡西平是奥卡西平的主要活性代谢产物，能够阻断电压依赖性Na+通道，与奥卡西平相比，醋酸艾司利卡西平的耐受性更好。醋酸艾司利卡西平于2009年在欧洲上市，商品名为Zebinix，此次被FDA批准用于成人癫痫部分性发作。三项随机双盲III期临床试验中，1049例患者分成400mg组、800mg组、1200mg组、安慰剂组，经过12周的维持治疗后，统计发作频率下降一半以上患者的比例，分别为21%、34%、36%、19%。

23. Imbruvica:依鲁替尼胶囊

依鲁替尼(ibrutinib)是Pharmacyclics/Johnson & Johnson共同开发的BTK抑制剂，此次经FDA突破性药物、优先审评、加速批准、孤儿药四重通道批准用于套细胞淋巴瘤。临床试验中，111例既往至少接受过一项治疗的患者经依鲁替尼治疗后，总应答率为65.8%(完全应答17.1%+部分应答48.6%)，中位持续应答时间为17.5个月。

24. Luzu:卢立康唑乳膏

卢立康唑(luliconazole)是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物，通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成，目前已在多个国家上市(国内商品名为路利特)，此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。针对趾间型足癣两项随机双盲临床试验中，423例患者分成卢立康唑乳膏组、空白乳膏组，

-26%、2-3%。针对股癣的随机停药四周后完全治愈(临床治愈+真菌学治愈)率分别为14

双盲临床试验中，256例患者分成卢立康唑乳膏组、空白乳膏组，停药四周后完全治愈(临床治愈+真菌学治愈)率分别为35%、4%。

25. Olysio:simeprevir胶囊

Simeprevir是Johnson & Johnson开发的NS3/4A蛋白酶抑制剂，经FDA优先审评程序批准用于HCV GT1感染。与2011年上市的Victrelis (boceprevir)、Incivek (telaprevir)一样，该药必须与聚乙二醇干扰素α、利巴韦林联用。临床试验中，对于既往未接受治疗的HCV GT1感染患者，simeprevir+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组(n=521)与安慰剂+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组(n=264)组的SVR12应答率分别为80%、50%;对于既往干扰素治疗复发的HCV GT1感染患者，simeprevir+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组(n=260)与安慰剂+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组(n=130)组的SVR12应答率分别为79%、37%。 26. Sovaldi:索非布韦片

索非布韦(sofosbuvir)是Gilead Sciences研发的核苷类NS5B聚合酶抑制剂，被FDA批准用于HCV感染及HCV/HIV-1共同感染。对于GT2、GT3型HCV感染，单独口服索非布韦即可，不需与干扰素联用，因此是首个纯口服抗丙肝药物，但对于GT1、GT4型HCV感染，

仍需要与聚乙二醇干扰素、利巴韦林联用。Gilead开展了五项III期临床试验评价sofosbuvir，即FISSION、POSITRON、FUSION、NEUTRINO、PHOTON-1。

FISSION试验:既往未接受治疗的患者，治疗组为sofosbuvir+利巴韦林，对照组为聚乙二醇干扰素+利巴韦林，对于HCV GT2感染，两组SVR12率分别为95%、78%;对于HCV GT3感染，两组SVR12率分别为56%、63%。

POSITRON试验:干扰素耐药的患者，对于HCV GT2、HCV GT3感染，sofosbuvir+利巴韦林组SVR12率分别为93%、61%，安慰剂组为0%。

FUSION试验:既往接受治疗的患者，sofosbuvir+利巴韦林16周治疗组较sofosbuvir+利巴韦林12周治疗组有明显提升，对于HCV GT2感染的SVR12率分别为89%、82%;对于HCV GT3感染的SVR12率分别为62%、30%。

NEUTRINO试验:既往未接受治疗的HCV GT1、GT4、GT5、GT6感染，sofosbuvir+聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗的SVR12率为90%，其中GT1a、GT1b、GT4亚型的SVR12率分别为92%、82%、96%。

PHOTON-1试验:对于HCV、HIV-1共同感染的患者，sofosbuvir+利巴韦林治疗24周后，

GT3亚型组的SVR12率分别为76%、92%;sofosbuvir+利巴韦林治疗12周后，GT2GT1、

亚型组的SVR12率为88%。

27. Anoro Ellipta:芜地溴铵/三苯乙酸维兰特罗吸入粉

Anoro Ellipta是GlaxoSmithKline开发的又一种复方口腔吸入粉剂，活性成分为芜地溴铵(umeclidinium)和维兰特罗(vilanterol)，用于治疗慢性阻塞性肺病，但不用于急性支气管痉挛、哮喘。芜地溴铵是一种长效胆碱受体拮抗剂(LAMA)，维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂(LABA)，二者都能够舒张支气管平滑肌，因此也是FDA批准的首个双支气管舒张药物组合。GlaxoSmithKline进行了多项临床试验评价该药的有效性和安全性，其中一项关键的临床试验是Anoro Ellipta、芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂对比试验，以第1秒用力呼气量(FEV1)为主要临床终点，相比于芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂，Anoro Ellipta在FEV1上分别提升167 ml、52 ml、95 ml，说明Anoro Ellipta优于单用芜地溴铵或维兰特罗。与之前上市的Breo Ellipta一样，Anoro Ellipta说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险。

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