范文一:一次性使用静脉留置针标准
YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/国 ××××-20XX
一次性使用静脉留置针
20XX,XX,XX发布 20XX,XX,XX实施
XXXXXX医用器有限公司 发布
YZB/国 ××××-20XX
目 录
前言
1 范围----------------------------------------------------------------------------------------------------------1 2 规范性引用文件-------------------------------------------------------------------------------------------1 3 定义----------------------------------------------------------------------------------------------------------1-2 4 分类与命名-------------------------------------------------------------------------------------------------2-4
要求----------------------------------------------------------------------------------------------------------4-6 5
6 试验方法----------------------------------------------------------------------------------------------------6-8 7 包装----------------------------------------------------------------------------------------------------------8 8 标志----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 9 贮存----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 10 检验规则----------------------------------------------------------------------------------------------------9-10
I
YZB/国 ××××-20XX
前 言
一次性使用静脉留置针是我公司新近开发的一项新产品,在收集国内、外相关资料和少量实样分析的基础上,同时结合YY 0285.5-2004/ISO10555-5:1996“一次性使用无菌血管内导管”行业标准的前提下,自行设计了I型(直通式)留置针和II型(三通式)留置针共两种型式。
本标准的编写遵循了GB/T 1.1-2000 ?标准化工作导则? 中有关标准编写的有关规定。
本标准从20XX年X月XX日实施。
本标准由XXXXXX医用器材有限公司提出。
本标准主要起草人:
II
YZB/国 ××××-20XX
一次性使用静脉留置针
1 范围
本标准规定一次性使用静脉留置针的零件名称和定义、分类与命名、要求、试验方法、包装、标志、检验规则等要求。
本标准适用于一次性使用静脉留置针。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针
GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671- 一次性使用静脉输液针
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 GB/T16886.12-2005 《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品》 YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第一部分:通用要求
YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第五部分:套针外周导管
YY 0581《输液用肝素帽》
YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
3 定义
为了本标准的目的,以下零部件的定义为本标准专用。
3.1 导管
可局部或大部分插入静脉血管系统,用于诊断或治疗目的的管状器械。
3.2 针管
穿刺肌肤和静脉,将导管引入静脉之中的导引针。
3.3 漏斗
用以紧固导管和三通导管座内孔之间密封,同时导向针管的插入。
3.4 保护套
保护导管和针管免受外力影响的套管。
3.5 针座
粘带针管的手柄,用此手柄实行穿刺操作。
3.6 隔离塞
用于将导管座和导管内部与外界的隔离,以防污染的产生。
1
YZB/国 ××××-20XX 3.7 调节板
作为治疗用药液的流量调节。
3.8 导管座
连接导管输送治疗药液的配件。
3.9 三通导管座
用内导管将导管连接于此座,用于治疗药液的输入。
3.10 三通连接座
用于软管与三通导管座相连以后,用于治疗药液的输入。
3.11 端帽
用于三通连接座三通口端的封堵,以防止污染。
3 .12 软管
三通导管座和三通连接座之间的药液输通管。
4 分类与命名
4.1 型式:
留置针分为?型(直通型)和?型(三通型)两种型式。
?型分为不带翼直通式(?型A)和带翼直通式(?型B)及带翼加药口直通式(?型C);
?型分为直通连接座式(?型A)和三通连接座式(?型B).
4.2 结构
4.2.1 ?型(直通型)留置针
?型(直通型)留置针由保护套、导管组件、针管组件和排气塞等构成,其中导管组件有导管、漏斗和导管座组成;针管组件有针管和针座组成,如图1所示。
4.2.2 ?型(三通型)留置针
?型(三通型)留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、肝素帽、调节板及端帽等构成,其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成;针管组件有针管和槽口针座组成;软管组件有软管和连接座组成,如图2所示。
4.3 静脉留置针各部位的名称、术语如下 图1、图2所示。
图1 I型留置针
1、保护套 2、导管 3、漏斗 4、导管座 (带加药口,带翼片,不带翼片) 5、针管
6、针座 7、排气塞 I、导管组件(带翼片,带加药口,不带翼片) II、针管组件
2
YZB/国 ××××-20XX
图2 II 型留置针
1、保护套 2、导管 3、漏斗 4、三通导管座 5、隔离塞 6、针管
7、槽口针座 8、调节板 9、软管 10、直通连接座 11、肝素帽 12、端帽
13、三通连接座 I、导管组件 II、针管组件
4.4 静脉留置针组件材料由表1规定的材料制造。
表1 留置针材料
组 件 部 件 材 料
导管 FEP
漏斗 不锈钢SUS304
导管座 PC/丙酸脂/PP 导管组件
三通导管座 PC/ABS
隔离塞 聚异戊二烯
针管 不锈钢SUS304
针座 PC/NAS21+K树脂 针管组件
槽口针座 ABS
软管 PVC输血粒料 软管组件 软管连接座 ABS/PC
适配接头 PC
肝素帽
密封胶垫 聚异戊二烯
排气塞 NAS21+K树脂/PP
保护套 PE/PP
滑动夹紧板 ABS
3
YZB/国 ××××-20XX 端帽 ABS
5 要求
5.1 外观
5.1.1 留置针导管外表面应洁净、无杂质、无毛刺、无斑痕等缺陷,在导管外表面不应看到汇聚的润滑剂或液滴。
5.1.2 留置针导管应光滑而具有弹性,其半透明的管体应能观察回血现象。
5.1.3 留置针的导管、针管内不应有任何异物存在。
5.1.4 留置针的针尖应锋利,不应有毛刺、弯钩、平头等缺陷。
5.2 尺寸及色标
5.2.1 留置针的基本结构见图1、图2,其规格、尺寸及色标应符合表2的规定。
表 2 留置针产品的基本尺寸
5.2.2 导管的末端应形成一锥形口部,并与针管配合较严密。当针管全部插入导管组件时,导管的末端既不应超出针管斜面的圆弧跟部,也不应离开圆弧跟部1mm以上(见图3中尺寸α)。
产品规格 导管尺寸 针管尺寸
公制 外径D 有效长度L 针管规格 针管外径d 颜 色 mm(G) mm mm mm(G) mm 24G(0.7×19) 黄色 0.650,0.749 19?0.5 0.45(26G) 0.440,0.470 22G(0.9×19) 深蓝色 0.750,0.949 19?0.5 0.55(24G) 0.550,0.580 22G(0.9×25) 深蓝色 0.750,0.949 25?0.5 0.55(24G) 0.550,0.580 20G(1.1×30) 粉红色 0.950,1.149 30?0.5 0.7(22G) 0.698,0.730 20G(1.1×32) 粉红色 0.950,1.149 32?0.5 0.6(23G) 0.665,0.673 18G(1.3×30) 深绿色 1.150,1.349 30?0.5 0.9(20G) 0.860,0.920 18G(1.3×32) 深绿色 1.150,1.349 32?0.5 0.9(20G) 0.860,0.920 16G(1.7×50) 中灰色 1.550,1.849 50?0.5 1.2(18G) 1.200,1.300
图3
1、针管 2、导管 α:: 0<><1mm 5.3="" 物理性能="">1mm>
4
YZB/国 ××××-20XX 5.3.1 留置针导管应具有良好的韧性,将导管在一个平面内作双向180o弯曲,导管不应开裂或折断。 5.3.2 留置针针管应具有良好的刚性,其能承受的挠度值应符合表3的规定。
表3 留置针针管组件中针管的刚性
针管规格D, 跨距,mm 载荷,N 最大挠度值,mm mm(G)
0.45(26G) 10.0 6.0 0.56
0.55(24G) 10.0 10.0 0.50
0.6(23G) 12.5 10.0 0.45
0.7(22G) 15.0 10.0 0.45
0.8(21G) 15.0 15.0 0.41
0.9(20G) 17.5 15.0 0.65
1.2(18G) 25.0 20.0 0.55 5.3.3 留置针针管应具有良好的韧性,在表4规定的距离处加力,使针管在一个平面内做25o双向反复弯曲20次不折断。
表4 留置针针管组件针管的韧性
针管规格D,mm(G) 固定支点和载荷作用点之间的距离,mm(?0.1)
0.45(26G) 10.0
0.55(24G) 12.5
0.6(23G) 15
0.7(22G) 17.5
0.8(21G) 20.0
0.9(20G) 25.0
1.2(18G) 30.0
5.3.4 留置针导管组件的最小断裂力应符合表5的规定。
表5 留置针导管组件的断裂力
导管规格D,mm(G) 最小断裂力,N
0.7(24G) 3.0
0.9(22G) 5.0
1.1(20G) 5.0
1.3(18G) 10.0
1.7(16G) 15.0 5.3.5 拔除留置针的保护套和针管组件后,留置针各连接部件应密合,按YY0285.1附录C的方法测试不应有液体泄漏。
5.3.6 留置针的针管与针座的连接牢固度,在针管与针座连接处施加20N的轴向静拉力持续10s,应不断开或松动。
5.3.7 留置针不同规格流量的名义值应符合表6的规定。
表6 留置针流量名义值
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规 格 流量名义值 最小值 最大值
0.7(24G) 20 ml/min 16 ml/min 25 ml/min
0.9(22G) 32 ml/min 25.6 ml/min 40 ml/min
1.1(20G) 45 ml/min 40 ml/min 52 ml/min
1.3(18G) 90 ml/min 81 ml/min 104 ml/min
1.7(16G) 130 ml/min 117 ml/min 150 ml/min 5.3.8 软管与连接座之间应施加10N的静态拉力而在持续10S内不得动摇或分离。 5.3.9 当调节板夹紧软管以后,应无液体流出,但不应有任何损伤软管的现象。 5.3.10 微粒污染
取5支留置针作微粒污染检验应符合GB18671-2002规定的要求。
5.3.11 肝素帽应符合YY 0581-2005中5.2、5.3、5.4、5.5、5.6规定的要求。 5.3.12 耐腐蚀性
针管和导管组件中的金属部件应有良好的耐腐蚀性能。
5.3.13留置针导管座与护套配合应良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不得大于15N。 5.3.14 排气塞按YY0285.5附录E的方法测试,15s内应无液体泄漏。
5.3.15 I型中的导管座、针座和排气塞,II型中的连接座、端帽的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。
5.3.16 射线可探测性
导管用X射线应能探测到。
5.4 化学性能
2+5.4.1 金属离子试验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb)=1,g/mL的标准对照液。 5.4.2 酸碱度
检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。
5.4.3 易氧化物
检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。 4
5.4.4 留置针环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
5.4.5 蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。
5.4.6 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1
5.5 生物性能
5.5.1 留置针应无菌
5.5.2 留置针应无致热原。
5.5.3 留置针溶血率应小于5%。
5.5.4 留置针应无急性全身毒性反应。
5.5.5 留置针应无皮内刺激。
5.5.6 留置针应无皮肤致敏反应。
5.5.7 留置针应无细胞毒性反应。
5.5.8 留置针应无遗传毒性反应。
5.5.9 留置针血栓形成与对照相比应无显著差异。
5.5.10留置针凝血反应与对照相比应无显著差异。
6 试验方法
6.1 外观
6
YZB/国 ××××-20XX 6.1.1 以目力和2.5倍放大镜进行观察,应符合5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4条的规定。 6.2 尺寸及色标
6.2.1 以通用或专用量具测量,色标用目测,应符合5.2.1、5.2.2条的要求。
6.3 物理性能
06.3.1 将导管在一个平面内作180双向弯曲20次,应符合5.3.1的规定。
6.3.2 留置针针管刚性试验按GB18457-2001附录中C的规定方法检验,应符合5.3.2中表3的要求。 6.3.3 留置针针管的韧性试验按GB1 8457-2001附录D的方法检验,应符合5.3.3中表4的规定。 6.3.4 留置针导管组件的断裂力测试。
当按YY0285.1附录B给出的方法试验时,每一试验段的断裂力应符合5.3.4条表5的规定。 6.3.5 留置针各组件的密封性按YY0285.1—2004附录C的方法检验,应符合5.3.5条的要求。 6.3.6 留置针针管与针座的粘接强度应符合5.3.6条的规定。
6.3.7 不同规格留置针导管的流量名义值按YY0285.5附录B的方法试验时,应符合5.3.7条中表6的规定。
6.3.8 将留置针试件放在拉力试验设备上施加10N的静拉力,持续10S,其断裂力或分离力应符合5.3.8条的规定。
6.3.9 将调节板夹住软管以后,通过三通连接座注入50kPa的水压至软管保持10s,观察软管的另一端,应符合5.3.9条的规定。
6.3.10微粒污染: 取5支留置针按GB18671-2002规定的方法试验,应符合5.3.10的要求。 6.3.11肝素帽按YY 0581-2005规定的方法试验,应符合5.3.11的要求。
6.3.12耐腐蚀性
留置针针管的耐腐蚀性试验按GB18457-2001附录E的方法检验,导管组件中的金属部件耐腐蚀性试验按YY0285.1—2004附录A的方法检验,应符合5.3.12的规定。
6.3.13 留置针导管座与护套配合试验:将留置针导管座固定在专用仪器上,以护套拔出方向做无冲击拉拔,应符合5.3.13的规定。
6.3.14排气塞按YY0285.5—2004附录E的方法检验,应符合5.3.14的规定。
6.3.15圆锥接头
按GB/T1962.1或GB/T1962.2中的方法检验,应符合5.3.15的规定。
6.3.16射线可探测性
导管能被X射线探测到。
6.4 化学性能
试验液的制备
按照GB18671,2002附录D中D1所规定的方法制备检验液。
6.4.1 金属离子试验
比色:按照GB/T14233.1-1998中5.6.2的方法规定进行,应符合5.4.1的规定。 6.4.2 酸碱度试验
按照GB/T14233.1-1998中5.4.1的方法一规定进行,应符合5.4.2的规定。
6.4.3 易氧化物试验
按照GB/T14233.1-1998中5.2.2方法二规定进行,应符合5.4.3的规定。
6.4.4 环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-1998中第3篇中的比色分析法的方法进行,应符合5.4.4的规定。 6.4.5 蒸发残渣试验
按GB/T14233.1,1998中5.5规定进行,应符合5.4.5的规定。
6.4.6 紫外吸光度试验
按GB/T14233.1,1998中规定在250nm~320nm波长范围内进行,应符合5.4.6的规定。
7
YZB/国 ××××-20XX 6.5 生物性能
6.5.1 无菌
按GB/T14233.2-2005规定方法进行,应符合5.5.1的要求。
6.5.2无致热原
按GB/T14233.2-2005规定方法对留置针材料的致热性进行评价,应符合5.5.2的要求。
注:在确定留置针无材料致热性的情况下,常规检验按GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验方法进行,每套留置针细菌内毒素含量不超过5EU,常规检验中,超过该限量可认定为不符合5.5.2的要求.
6.5.3溶血
按GB/T14233.2-2005规定的方法进行,应符合5.5.3的要求。
6.5.4急性全身毒性
按4g样品加20ml浸提介质的比例,121?2?,1?0.1hr制备试验液,浸提介质:生理盐水和棉籽油。制备浸提液,取试验液按照GB16886.11中规定实验法进行,应符合5.5.4的要求。 6.5.5皮内刺激
按4g样品加20ml浸提介质的比例,121?2?,1?0.1hr制备试验液,浸提介质:生理盐水和棉籽油。制备浸提液,取试验液按照GB16886.10中规定实验法进行,应符合5.5.5的要求。 6.5.6皮肤致敏
按4g样品加20ml浸提介质的比例,121?2?,1?0.1hr制备试验液,浸提介质:生理盐水和棉籽油。制备浸提液,取试验液按照GB16886.10中规定实验法进行,应符合5.5.6的要求。 6.5.7细胞毒性
按4g样品加20ml浸提介质的比例,37?1?,24?2hr制备试验液,浸取介质MEM培养基,取试验液按照GB/T16886.5中浸提液法进行,应符合5.5.7的要求。
6.5.8遗传毒性
按照GB16886.3中规定实验方法进行,应符合5.5.8的要求。
6.5.9血栓形成
按照GB16886.4中规定实验方法进行,应符合5.5.9的要求。
6.5.10凝血反应
按照GB16886.4中规定实验方法进行,应符合5.5.10的要求。
7 包装
7. 1 单包装
每支静脉留置针应封包在单一的吸塑包装物之中,且包装材料不得对内装物产生有害影响。
此包装的材料和设计应确保:
a) 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下,能保证内装物无菌;
b) 包装中取出时,内装物受污染的风险最小;
c) 在正常搬动、运输和贮存期间对内装物有充分的保护;
d) 一旦打开,包装不能轻易的重新密封,而且有明显被撕裂的痕迹。
7.2 中包装
a) 一件或更多件单包装应装入一个中包装,在正常搬运、运输和贮存期间,中包装应能充分有
效的保护内装物。一件以上的中包装,可以装入大包装中。
b) 每一中包装内应放产品使用说明书、检验合格证等相关资料各一份。
8 标志
8.1 单包装
8
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单包装上至少应有以下标志:
a) 内装物的说明,包括型号、规格、流量;
b) “无菌”、“无热原”字样;
c) “一次性使用”或相当字样;
d) 批号以“批”字开头;
e) 制造单位或供应商的名称和地址;
f) 失效日期的年和月;
g) 在使用前检查每一单包装完整性的提示。
8.2 中包装
中包装上应有以下标志:
a) 内装物的说明,包括规格、数量、流量;
b)“无菌”、“无热原”字样;
c)“一次性使用”或相当字样;
d) 批号以“批”字开头;
e) 失效日期的年和月;
f) 制造单位或供应商的名称和地址。 8.3 大包装
如果中包装装入了大包装中,则大包装上应有以下标志:
a) 按8.2 a)规定的内装物说明;
b) 批号以“批”字开头;
c) “无菌”、“无热原”字样;
d) 失效日期的年和月;
e) 制造单位或供应商的名称和地址;
f) 搬运、贮存和运输的要求。
8.4 运输包装材料
如果未使用大包装,但中包装物被包起来运输,8.3所要求的内容应被标在运输包装材料上,或者应能透过包装材料看见8.3所要求的内容。
9 贮存
经灭菌以后的留置针应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内,并对留置针有充分的保护。
10 检验规则
10.1 逐批检查(出厂检验)
10.1.1 逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验,按表7的规定要求,合格后方可出厂。
表7 逐批检查抽样表(出厂检查)
不合格品分类 A类 B类 C类
9
YZB/国 ××××-20XX 不合格品分类组 ? ? ?
5.4.1 5.4.2 5.2.1 5.2.2 5.3.1 5.1.1 5.1.2
5.4.3 5.4.4 5.3.2 5.3.3 5.3.5 5.1.3 5.1.4
5.5.1 5.5.2 5.3.6 5.3.8 5.3.10 5.3.7 5.3.9 检查项目
5.3.11 5.3.12 5.3.14 5.3.13 8.1
5.3.15
检查水平 —— S-2 S-2
AQL 全部合格 2.5 6.5
注:1、同一灭菌过程的产品组成灭菌批。
2、对于环氧乙烷灭菌,推荐采用枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)生物指示剂监测灭菌效果。
10.2 型式试验
10.2.1 在下列情况下,应进行型式试验:
a) 新产品投产,材料来源或配方改变时;
b) 新产品注册时;
c) 连续生产中每年不少于一次;
d) 停产整顿恢复生产时;
e) 合同规定或管理部门要求时。
注:在10.2.1中a) b)情况下,应按第5条的规定进行全性能检验。
10.2.2 型式试验应按GB2829的规定进行检验,按表8的规定要求,所有项目均检验合格,则通过
型式试验;检验未通过时,不得进行批量生产。
表8 型式试验抽样表
不合格品分类 A类 B类 C类
试验组 ? ? ?
5.4 5.5 5.2.1 5.2.2 5.3.1 5.1.1 5.1.2
5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.1.3 5.1.4
检验项目 5.3.5 5.3.6 5.3.8 5.3.7 5.3.9
5.3.10 5.3.11 5.3.12 5.3.13 8.1
5.3.14 5.3.15 5.3.16
判别水平 —— ? ?
RQL 全部合格 25 30
抽样方案 —— 8[0 1] 12[1 2)
《一次性使用静脉留置针》标准编制说明
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YZB/国 ××××-20XX 1 概述
一次性使用静脉留置针产品供插入人体外周血管静脉系统进行输液之用。
本公司在分析、对比国、内外各种静脉留置针的前提下,择优选择了两种型式。其一为直通式(?型),其二为三通式(?型)。在以上两种基本型式的基础上,?型又分为不带翼直通式(A)和带翼直通式(B);?型又分为直通连接座式(A)和三通连接座式(B)两种。
就留置针的规格而论,以导管规格为依据,则有26G,10G的10余个规格,外径范围从ф0.6,ф3.3的与之匹配。但考虑到实用情况,本公司选用(24G)0.7×19至(16G)1.7×50共5个规格8种尺寸的导管为基本尺寸。如遇特殊规格,则以专项订货予以满足。
本产品以无菌状态供应并一次性使用。
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》,一次性使用静脉留置属?类医疗器械。 2 主要技术指标制定的依据
2.1 外观要求
根据产品的使用功能分析,产品应具有良好的穿刺性能和确保观察回血。鉴于此,对产品的外观质量规定了导管应光洁、透明、清洁的要求;针管应针尖锋利,无毛刺、平头、弯钩等制造缺陷的要求以及导管、针管内无异物的要求。
2.2 物理性能要求
根据产品的使用要求,产品的物理性能应确保产品功能的实现。为此,参照YY0285.1-1999《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》,YY0285.5-1999《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》和GB18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》等标准的有关条款规定了导管、针管、导管组件、针管组件以及产品的物理性能要求,主要涉及制作、组件和产品的韧性、刚性、连接强度、密封性能等方面的要求。
2.3 化学性能要求
由于产品主要功能用于静脉输液,因此其化学性能主要按照了GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》、GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》制定。
2.4 生物性能要求
2.4.1 由于产品的预期用途为静脉输液,因此其生物性能主要按照了GB8368-2005《一次性使用输液器》和GB/T16886-2001系列标准制定。
2.4.2 由于静脉留置针在临床使用过程中使用时间一般均在24小时以上,根据GB/T16886.1标准表1基本评价试验指南,产品为外部接入器械,属长期接触器械。
3 试验方法
物理性能试验方法主要根据所参照的行业或国家标准相关条款的试验方法作出规定。
化学性能试验方法根据GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》和生物性能试验方法根据GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法》和GB/T16886-2001系列标准作出规定。
11
YZB/国 ××××-20XX 4 参考资料
本标准在制定时参考了下列标准:
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针
GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671-2002 一次性使用静脉输液针
GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法
GB/T16886.12-2005 《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品》
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第一部分:通用要求
YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第五部分:套针外周导管
YY 0581-2005 《输液用肝素帽》
YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
在编制本注册产品标准的同时,我公司对国、内外相似的一次性使用留置针产品作了检测、分析,设计并试制了小批量的三通式留置针。经本公司自行检测,产品符合相关标准的要求,达到了预期的目的。
在本注册产品标准的编制过程中,我们遵循了GB/T1.1-2000标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写规则,同时又参照了GB/T1.2-2002标准化工作导则 第二部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法等相关参考文件。但限于我们水平,在本注册产品标准的编写中必然存在缺点和不足之处,切望上级部门予以指正。
XXXXXXX医用器材有限公司
20XX年XX月XX日
12
范文二:中国一次性使用留置针市场发展研究报告
中国一次性使用留置针市场发展研究报告
目录
第一章 中国一次性使用留置针市场概述 ...................... 8
第一节 产品市场定义 ................................... 8
第二节 产品分类 ....................................... 8
第三节 市场特性 ....................................... 9
一、所处生命周期 ................................... 9
二、该产品生产技术变革与产品革新 ................... 9 第二章 一次性使用留置针市场发展概况 ...................... 9
第一节 国际市场发展概况 ............................... 9
一、本产品国际现状分析 ............................. 9
二、本产品主要国家和地区概况 ....................... 9
第二节 2009年中国一次性使用留置针市场分析 ............. 9
一、国内总体市场分析 ............................... 9
二、我国整体市场规模及增长速度 ..................... 9 第三章 2009年中国一次性使用留置针市场供需调查分析 ....... 10
第一节 需求分析 ...................................... 10
一、需求量及其增长分析 ............................ 10
二、需求地域结构分析 .............................. 10
I
三、产品结构分析 .................................. 11
四、客户调查分析 .................................. 12
第二节 供给分析 ...................................... 17
一、产量及其增长分析 .............................. 17
二、生产区域结构分析 .............................. 17
三、投资动态 ...................................... 18
第三节 供需平衡分析 .................................. 19
第四节 上游原材料市场分析 ............................ 20 第四章 国内一次性使用留置针进出口现状分析 ............... 24
第一节 我国出口及增长情况 ............................ 24
第二节 主要海外市场分布情况 .......................... 27
第三节 经营海外市场的主要品牌 ........................ 36
第四节 进口分析 ...................................... 37 第五章 2009年中国一次性使用留置针市场竞争格局与企业竞争力评
价 ....................................................... 40
第一节 同类产品国内企业与品牌分析 .................... 40
第二节 同类产品竞争群组分析 .......................... 40
第三节 同类产品市场分额分析 .......................... 40
第四节 主力企业市场竞争力评价 ........................ 40
一、产品竞争力 .................................... 40
II
二、价格竞争力 .................................... 40
三、渠道竞争力 .................................... 40
四、销售竞争力 .................................... 40
五、服务竞争力 .................................... 40
六、品牌竞争力 .................................... 40 第六章 国内市场产品价格分析 ............................. 40
第一节 价格特征分析 .................................. 41
第二节 主要品牌产品价位分析 .......................... 41
第三节 竞争对手的价格策略 ............................ 41 第七章 国内一次性使用留置针市场渠道分析 ................. 41
第一节 销售渠道形式 .................................. 41
第二节 渠道市场结构 .................................. 41
第三节 销售渠道要素对比 .............................. 41
第四节 对竞争对手渠道的策略研究 ...................... 41 第八章 国内一次性使用留置针主要生产企业盈利能力比较分析 . 42
第一节 2006-2009年该产业利润总额分析 ................. 42
一、2006-2009年行业利润总额分析 ................... 42
二、不同规模企业的利润总额比较分析 ................ 43
三、不同所有制企业的利润总额比较分析 .............. 43
第二节 2006-2009年该产业销售毛利率分析 ............... 44
III
第三节 2006-2009年该产业销售利润率分析 ............... 45 第四节 2006-2009年该产业总资产利润率分析 ............. 46 第五节 2006-2009年该产业净资产利润率分析 ............. 47 第六节 2006-2009年该产业产值利税率分析 ............... 48
第九章 国内10家一次性使用留置针生产企业分析 ............ 49 第一节 山东侨牌集团有限公司 .......................... 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。51
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。51
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。52
第二节 苏州碧迪医疗器械有限公司 ...................... 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。53
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。53
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。54
第三节 江西洪达医疗器械集团有限公司 .................. 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。55
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。55
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。56
第四节 上海浦东金环医疗用品有限公司 .................. 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。57
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。57
IV
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。58
第五节 威海洁瑞医用制品有限公司 ...................... 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。59
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。59
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。60
第六节 深圳市益心达医学新技术有限公司 ................ 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。61
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。61
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。62
第七节 苏州林华医疗器械有限公司 ...................... 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。63
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。63
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。64
第八节 温州华利医疗器械有限公司 ...................... 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。65
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。65
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。66
第九节 濮阳市协和医疗器械制品有限公司 ................ 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。67
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。67
V
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。68
第十节 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 .............. 49
一、企业基本情况 ................ 错误,未定义书签。69
二、企业资产负债分析 ............ 错误,未定义书签。69
三、企业收入及利润分析 .......... 错误,未定义书签。70
第十章 影响2010-2013年中国一次性使用留置针市场发展因素 . 50
第一节 有利因素 ...................................... 50 第二节 不利因素 ...................................... 50
第十一章 2010-2013年一次性使用留置针市场发展前景预测 .... 50
第一节 国际市场发展前景预测 .......................... 51 第二节 我国一次性使用留置针市场资源配置的前景 ........ 51
第三节 市场空间分析 .................................. 51 第四节 我国一次性使用留置针中长期预测 ................ 51
一、2010-2013年经济增长与一次性使用留置针需求预测 . 51
二、2010-2013年一次性使用留置针总产量预测 ......... 51
第五节 2009-2012年中国一次性使用留置针市场发展趋势分析
...................................................... 51
一、产品发展趋势 .................................. 51
二、价格变化趋势 .................................. 51
三、渠道发展趋势 .................................. 51
VI
四、用户需求趋势 .................................. 51
五、服务发展趋势 .................................. 51
VII
第一章 中国一次性使用留置针市场概述
第一节 产品市场定义
一次性使用留置针又名套管针,由先进的生物型材料制成,1962年贝朗公司发明第一支留置针。一次性使用留置针外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。它在短期内通过套管留置在患者的动脉内,在进行多次输液时不用反复穿刺人体,大大减低了患者痛苦,降低了医疗风险,为患者提供了极大的方便。该产品是全密闭式的,操作时血液不会外漏,方便医护人操作,杜绝感染。产品由导管管路、导管座、针管、针座、排气接头、斜面根部、导管组件、护帽、保护套等组成。
作为一项普遍护理技术,一次性使用静脉留置针在以后的临床中将更加普遍使用,因此一次性使用静脉留置针的产业化潜力巨大。 第二节 产品分类
1、一次性使用留置针有五种编号,笔杆式、蝴蝶式、加药式、小蝶式、Y式。有6中规格分别是,14G、16G、18G、20G、22G、24G。
留置针笔杆型、蝶形、加药口型属于开放式留置针,均属于第一、
8
二代的产品,现在基本都改用密闭式的留置针,Y型留置针和直型留置针。
2、产品按形状分为Z型和Y型。Z型是由闷塞、针座、针管、衬心、导管、导管座、护套等组成的,Y型是由肝素帽、衬芯、导管、护套、开关等组成。
第三节 市场特性
一、所处生命周期
二、该产品生产技术变革与产品革新
第二章 一次性使用留置针市场发展概况
第一节 国际市场发展概况
一、本产品国际现状分析
二、本产品主要国家和地区概况
第二节 2009年中国一次性使用留置针市场分析
一、国内总体市场分析
二、我国整体市场规模及增长速度
9
第三章 2009年中国一次性使用留置针市场供需调查分析
需求分析 第一节
一、需求量及其增长分析
2006-2009年国内一次性使用留置针市场需求及增长速度分析
2000015.5
1800015
1600014.514000
1412000
1000013.5
800013
600012.54000
122000
011.52006200720082009
11900134291524917516需求(万支)
12.8513.5514.87同比增长(%)
需求(万支)同比增长(%)
数据来源:中国市场调查研究中心 二、需求地域结构分析
一次性使用留置针在我国各地医院的应用较为普遍,但经济较为发达的大中型城市如北京、上海、天津、南京等地需求量较高。按区域来划分,华东、中南、华北地区的需求量分别占全国总需求量的
10
26%,22%,27%,东北地区占8%,其他地区共占17%。
2009年我国一次性使用留置针市场区域分布
华东
26%
中南
22%
华北
27%
东北
其它8%
17%
数据来源,中国市场调查研究中心 三、产品结构分析
目前,国内医疗市场上的一次性使用留置针型号有多种,例如,根据针的外形不同可分为笔杆型、蝴蝶型、加药口型等,根据留置针规格不同可分为10G、12G、13G、14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G、26G等,依据病人病情、年龄、静脉情况、输液量多少等选择不同型号的静脉留置针。一般在不影响输液速度的前提下,应选用细、短留置针,通常成人输液用18、20号,输血用16号留置针。小儿输
11
液用22、24号,输血用20号留置针,此外,留置针根据不同用途分为单腔、双腔和多腔导管。多腔导管每一管腔彼此独立,分别开口于末端,因此具有抽血、监测、给药、输液等多种用途而广泛用于手术室、监护病房。
四、客户调查分析
1、客户行为调查分析
一次性使用留置针属于医疗器械,一般由医院等医疗机构购买,普通消费者不会单独购买。医疗机构会根据患者对不同一次性使用留置针的使用情况来确定购买行为。研究各医疗机构购买习惯、购买方式等行为,能准确把握客户购买特点,有针对性采取调整营销策略、促进销售,是企业提高营销竞争力关键。
一次性使用留置针客户购买行为及影响因素分析
安全性 一次影产品功能 重性使质量 响点用留购客置针买户生产因价格可接受群 企业 素 性
使用方便性
12
2、客户需求调查分析
一次性使用留置针是近年来发展起来的一项新的护理操作技术, 现已广泛应用于临床,以减少长期输液病人痛苦、保护血管、使用方便、减轻护理工作者劳动强度、提高工作效率等。各医疗机构对一次性使用留置针的需求主要放在安全性、留置针质量、价格、使用方便性和品牌等几方面。
13
客户对一次性使用留置针需求主要关注因素
5
4.5
4.2
4.04.04.0
4
3
价品质使
安格牌量用
全知方
性名便
度性
数据来源,中国市场调查研究中心 3、客户满意度调查分析
对国内一次性使用留置针端客户满意度进行的调研结果显示, 该产业下游医疗机构对国内一次性使用留置针生产企业及产品整体上较为满意,被调查者中约17.4%的客户对一次性使用留置针的安全性、质量、价格、使用方便性等方面多少存在不满。
14
2009年国内一次性使用留置针端客户满意度调查
非常不满,
很满意,5.1%
不太满意,15.6%
12.3%
比较满意,
67.0%
数据来源,中国市场调查研究中心
4、客户采购与渠道调查分析
对国内一次性使用留置针重点客户采购渠道调查结果显示,现阶段国内一次性使用留置针客户主要采购渠道或途径,
,1,通过招投标方式公开采购,各较大规模医疗机构等高端需求的主要采购途径。
,2,自主采购方式,中小型医疗机构等终端客户多采用此类渠道,通过与一次性使用留置针生产、经销商建立长期稳定合作伙伴关系,提供一次性使用留置针采购计划,增加话语权,实现利益最大化。
15
16
第二节 供给分析
一、产量及其增长分析
-2009年我国一次性使用留置针产量及增长速度分析 2006
2500018
16
2000014
121500010
8100006
45000
2
002006200720082009
产量(万支)13735154991797120458
同比增长(%)12.8415.9513.84
产量(万支)同比增长(%)
数据来源:中国市场调查研究中心 二、生产区域结构分析
经过几十年的建设与发展,我国一次性使用留置针行业已形成了一个比较完整的体系,产品品种齐全,设备、工艺、技术日益先进,一次性使用留置针行业逐渐形成了较为明显的产业聚集,华东地区和中南地区成为我国最大的一次性使用留置针生产基地,企业数量和产量都占据了行业总量的一半,其次是华北地区。这些地区总体实力比
17
较强,拥有一批管理经营水平较高,有一定品牌知名度的规模较大的企业,一次性使用留置针生产的相关行业都比较发达,已经形成了规模的产业链。
2009年一次性使用留置针生产企业地区分布
11%
9%32%
5%
17%
26%
华东中南华北西北西南东北
数据来源,中国市场调查研究中心 三、投资动态
项目一,
1、项目单位,山东华普科技医疗有限公司
2、项目概况,2009年5000万支留置针生产项目。该项目新建厂房23480平方米,全部为十万级净化车间。实现年生产留置针5000
18
万支,产品质量达到国际先进水平。
3、投资概算及资金筹措,该项目总投资估算3亿元,其中固定资产投资2亿,流动资金1亿元,全部投资由企业自筹一部分,另需寻求金融部门支持及合资合作。
4、经济效益分析,项目投建成投产后,将实现销售收入5亿元,年利润总额29200万元,年利税总额32000万元,其中有80%的产品可出口,年可创汇5800万美元,项目投资回收期2.5年,投资利润率54.73%。
项目二,
1、项目单位,东海固洁医疗器械有限公司
2、项目概况,2010年02月10日江苏省发展和改革委员会公布核准江苏东海固洁医疗器械项目的通知,该项目总投资1.5亿美元,项目建成后,形成年产6亿只自毁式一次性无菌注射器、静脉留置针,可实现销售收入约10亿元,年利税1亿元,并可提供1000个就业岗位。
第三节 供需平衡分析
2006-2009年一次性使用留置针供需平衡分析
19
25600
20600
15600
10600
5600
600
2006200720082009
供应能力(万支)需求能力(万支)
数据来源:中国市场调查研究中心
目前,我国企业生产的一次性使用留置针除满足国内市场外,部分优势企业开始开拓国际市场,将产品出口海外。
从供需情况可以看出,国内市场需求基本可以满足,部分生产能力用于满足国际市场需求。
第四节 上游原材料市场分析
一次性使用留置针的针管一般采用不锈钢材料,导管管路采用塑料制造,所以一次性使用留置针的上游主要是钢铁、塑料行业。
医用塑料行业,
一次性使用留置针生产所需原材料主要为改性聚苯乙烯(ABS)、
20
高密度聚乙烯,HDPE,和聚碳酸酯(PC)。
主要原材料品种、规格、年需用量及产地
1 ABS
2 聚乙烯,HDPE)
3 聚碳酸酯(PC)
医用塑料已成为医疗器械制造业继金属材料之后的第二大常用原材料。过去15年来,国际医用塑料制品市场的年均增长率高达15%-18%,在各种医疗器械产品市场年增长率中名列前茅。我国医用塑料制品的生产始于上世纪70年代,目前,医用塑料制品已发展成为我国大宗出口医疗器械产品。但是,由于恶性竞争、研发滞后等诸多原因,近年来,一些国产医用塑料制品的优势逐渐减小,出口产品仍以低端为主。
从医用塑料原料的生产和消耗情况上可以判断一个国家医用塑料制品产业的发展程度。目前,发达国家制造的医用塑料制品原料有90多种,包括硅橡胶、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚烯烃类、聚碳酸酯、聚醚、聚砜、聚丙烯酸酯等。据报道,2008年,我国用于医用塑料制品生产的PVC原料高达5万吨左
21
右,这类高分子材料主要用于制造低档医用制品,而我国聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚、聚砜等价格相对较高的高分子医用塑料制品原料的年消耗量大大低于欧美、日本等发达国家。这表明我国在医用塑料制品的技术水平上与发达国家存在很大差距。发达国家高档医用塑料制品所用高分子新材料的用量已占其医用高分子材料产量的40%,而我国这一比例不足10%。
有鉴于此,我国医用塑料制品出口若要打破大批量、低回报的现有格局,惟一的出路是加大投入、开发国内外市场急需的高端医用塑料制品。
钢铁行业,
我国是钢铁生产和消费大国,粗钢产量连续13年居世界第一。进入21世纪以来,我国钢铁产业快速发展,粗钢产量年均增长21.1%。2008年,粗钢产量达到5亿吨,占全球产量的38%,国内粗钢表观消费量4.53亿吨,直接出口折合粗钢6000万吨,占世界钢铁贸易量的15%。2007年,规模以上钢铁企业完成工业增加值9936亿元,占全国GDP的4%,实现利润2436亿元,占工业企业利润总额的9%,直接从事钢铁生产的就业人数358万。钢铁产品基本满足国内需要,部分关键品种达到国际先进水平。钢铁产业有力支撑和带动了相关产业的发展,促进了社会就业,对保障国民经济又好又快发展做出了重要贡
22
献。
23
第四章 国内一次性使用留置针进出口现状分析
第一节 我国出口及增长情况
“一次性使用留置针”已划归入海关HS编码为,90183900“其他针、导管、插管及类似品”类商品,依据海关统计资讯网进出口量值数据进行分析。
1、2006-2009年一次性使用留置针类商品出口总量变动分析
海关HS编码90183900类商品出口总量
9000000000-10.00%
8000000000-5.00%
70000000000.00%
60000000005.00%500000000010.00%400000000015.00%3000000000
20.00%2000000000
25.00%1000000000
030.00%2006年2007年2008年2009年
出口数量:个5371809881635150226580420669407651108018
年增长率%16.40%18.20%26.60%-4.90%
数据来源,中国海关
数据显示,“其他针、导管、插管及类似品”类商品出口量,2006-2009年分别为5371809881个、6351502265个、8042066940个、7651108018个。出口量年增长率分别为16.4%、18.2%、26.6%和-4.9%,
24
受金融危机的影响,近年增长速度减缓。
25
2、2006-2009年一次性使用留置针类商品出口总额变动分析
海关HS编码90183900类商品出口总额
7000000000.00%
5.00%600000000
10.00%500000000
15.00%40000000020.00%30000000025.00%
20000000030.00%
10000000035.00%
040.00%2006年2007年2008年2009年
出口总额:美元333820619410672277548366588592870197
年增长率%18.60%23.00%33.50%8.10%
数据来源,中国海关
数据显示,国内“其他针、导管、插管及类似品”类商品出口额,2006-2009年分别为333820619美元、410672277美元、548366588美元、592870197美元,出口额年增长率分别为18.6%、23.0%、33.5%,8.1%,受金融危机的影响,近年增长速度减缓。
26
第二节 主要海外市场分布情况
1、出口国家情况
海关HS编码为,90183900 “其他针、导管、插管及类似品”类
出口国家2009年1-12月份累计总量值
出196980401
美国 65358859 54.4 33.8
口 3
出159841965
韩国 12249505 -2.4 -3.5
口 2
出
日本 488925722 145233561 -11.5 -2.1
口
出
巴西 288779821 17854885 -15.3 72.4
口
出
德国 262916566 47048057 -32.9 8.6
口
意大利 出209792530 15197874 -26 -16.9
27
口
出
俄罗斯联邦 162435432 9918758 17 2.3
口
出
印度 142234784 7877893 -33.2 29.5
口
出
沙特阿拉伯 137883648 9977630 1 17
口
出
伊朗 124332952 7683734 -16.6 33.1
口
出
土耳其 123271043 14956671 -5.3 9.8
口
出
巴基斯坦 110219706 7821524 7.8 51.7
口
出
台湾 109059624 6548105 -27.9 -13.7
口
出
加拿大 107924055 2266903 -57.3 -15.1
口
出
西班牙 95603718 10566138 -4.8 8.2
口
埃及 出91773405 3360068 -22.2 -0.5
28
口
出
荷兰 70424224 45012938 -31.8 9.6
口
出
乌克兰 69503400 2540857 13.3 25
口
出
阿联酋 68037797 1890402 -45 34.8
口
出
委内瑞拉 55952371 4228759 -1.9 -26
口
出
菲律宾 53332399 3090286 -0.7 -2.6
口
出
越南 52155396 4245157 -25.4 32.5
口
出
哥伦比亚 49462314 3505323 3.6 12.5
口
出
南非 48452017 4055165 23.4 10.2
口
出
马来西亚 47551625 5975185 -10.2 3.2
口
尼日利亚 出47203618 3368444 -29.5 -13.6
29
口
出
英国 43274902 5753461 -68.5 -17.7
口
出
泰国 40244015 5985217 -22.8 49.7
口
出
孟加拉国 38489145 1932213 -17.2 37.9
口
乌兹别克斯出
37685820 3233074 73 55.2
坦 口
出
智利 32500263 3178647 -25.6 0.4
口
出
印度尼西亚 32482452 3757769 -15 19.6
口
出
哈萨克斯坦 31040986 2437174 -0.4 3.5
口
出
芬兰 30651168 2045693 89.9 76.1
口
出
法国 30133444 2594169 -48.1 -27.8
口
罗马尼亚 出28889839 2048783 -32.1 -25
30
口
出
墨西哥 28517636 2731829 -19.7 -0.4
口
出
以色列 26848864 2200023 -33.6 -9.1
口
出
立陶宛 25152826 3072026 63.3 45.6
口
出
新加坡 25024475 5961765 -72.6 136.9
口
出
香港 23144689 22858514 -48.2 4.7
口
出
希腊 23099302 2242181 -13 0.3
口
出
秘鲁 21974116 3000070 -9 64.1
口
出
拉脱维亚 20065128 1524107 25.7 39
口
出
摩洛哥 19820814 1382906 -8.1 17.5
口
叙利亚 出19266855 1372005 -19.2 6.4
31
口
出
约旦 19243332 1402076 -15.3 -7.1
口
出
波兰 18821212 1870892 -18.6 -7
口
资料来源,中国海关
资料来源,海关网 2、进口国家
海关HS编码为,90183900“其他针、导管、插管及类似品”类
进口国家2009年1-12月份累计总量值
32
1434059
美国 进口 30908657 -68.8 23.6
74
芬兰 进口 27196185 924066 357.8 -4.5 台湾 进口 17401884 4634720 137.9 60.7
6466843
日本 进口 14465231 -28.8 35
4
1604610
意大利 进口 13687272 151.9 52
0
比利时 进口 10366688 1450482 -5.7 -29.9 英国 进口 10316118 4939482 -49.2 4.1 法国 进口 9040178 7192002 -55.1 0.1 波兰 进口 7902080 791412 28.2 -2.4
2520089
德国 进口 5940266 26.3 108.3
4
马来西亚 进口 5602708 6075991 16.7 4.2 中国 进口 5577354 4377832 1203.1 26.6 泰国 进口 3249537 4481446 84 41.5
33
1948449
新加坡 进口 3196336 -2.4 62.1
1
1005192
墨西哥 进口 2633016 -20.5 25.1
4
1502531
爱尔兰 进口 2140855 -7.2 -9.2
3
西班牙 进口 1373810 534141 -76.3 -20.2 以色列 进口 1245068 793450 -81.9 -17.8 奥地利 进口 1091535 239145 2.9 1 韩国 进口 889293 5163110 -98 26.7 印度 进口 833992 278615 43.4 18.4 巴西 进口 405200 103713 -82.8 -55.2 荷兰 进口 379244 7048620 31.9 16.9 瑞士 进口 233102 5069652 48.5 87.9 瑞典 进口 181461 396443 -65.2 17 丹麦 进口 157861 2467931 -69.8 39.4 匈牙利 进口 107100 126378 -92.2 119.4 哥斯达黎
进口 81832 552635 -53.9 -62.2 加
土耳其 进口 72430 75560 -66.1 23
34
多米尼加
进口 66971 454556 -57.3 -72.5 共和国
波多黎各 进口 60601 1052932 -74 -23.8 越南 进口 43680 60386 -49.6 -24.8 香港 进口 40616 2240929 -95 379.4 澳大利亚 进口 38635 156343 19217.5 7441.9 希腊 进口 17000 214501 70 62.7 马耳他 进口 12150 94015 -98.9 -80.4 加拿大 进口 11811 584156 199.9 125.9 阿联酋 进口 836 68306 -99.2 249.8 俄罗斯联
进口 510 7902 0 0
邦
爱沙尼亚 进口 110 751 0 0 挪威 进口 28 2086 -99.9 -28.9 立陶宛 进口 6 6551 -78.6 -64 印度尼西
进口 5 57 0 0
亚
巴基斯坦 进口 2 311 0 0
资料来源,中国海关
35
资料来源,海关网
第三节 经营海外市场的主要品牌
国内一次性使用留置针海外市场主要品牌 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 北美、欧洲、亚洲
威海洁瑞医用制品有限公司 洁瑞 北美、欧洲、亚洲
温州华利医疗器械有限公司 华利 北美、欧洲、亚洲
苏州碧迪医疗器械有限公司 碧迪 北美、欧洲、亚洲
资料来源,中国市场调查研究中心
36
第四节 进口分析
从商务部中国商品网查一次性使用留置针的海关HS编码,
“一次性使用留置针”已划归入海关HS编码为,90183900“其他针、导管、插管及类似品”类商品,依据海关统计资讯网进出口量值数据进行分析。
1、2006-2009年一次性使用留置针类商品进口总量变动分析
海关HS编码90183900类商品进口总量
300000000-50.00%
-40.00%250000000-30.00%
200000000-20.00%
-10.00%1500000000.00%
10000000010.00%
20.00%5000000030.00%
040.00%2006年2007年2008年2009年
进口数量:个190557260208055704282940131176969254
年增长率%5.60%9.20%36.00%-37.50%
数据来源,中国海关
数据显示,国内“其他针、导管、插管及类似品”类商品进口量,2006-2009年分别为190557260个、208055704个、282940131个、
37
282940131个,进口量年增长率分别为5.6%、9.2%、36.0%和-37.5%。受全球金融危机影响,2009年该类商品进口量大幅下滑,预计2010年将会有所好转,未来将保持增长态势。
38
2、2006-2009年一次性使用留置针类商品进口额变动分析
海关HS编码90183900类商品进口总额
4000000000.00%
5.00%350000000
10.00%30000000015.00%25000000020.00%20000000025.00%15000000030.00%
10000000035.00%
5000000040.00%
045.00%2006年2007年2008年2009年
进口总额:美元168814867200464399277836091356543738
年增长率%3.30%18.70%38.60%28.30%
数据来源,中国海关
数据显示,国内“其他针、导管、插管及类似品”类商品进口额,2006-2009年分别为16881486美元、200464399美元、277836091美元、356543738美元,进口额年增长率分别为3.30%、18.7%、38.6%和28.3%。受全球金融危机影响,国内需求增长率略下降,长期看,进口额年增长率将仍可能保持稳定上升。
39
第五章 2009年中国一次性使用留置针市场竞争格局与企业竞争力
评价
第一节 同类产品国内企业与品牌分析 第二节 同类产品竞争群组分析 第三节 同类产品市场分额分析 第四节 主力企业市场竞争力评价 一、产品竞争力
二、价格竞争力
三、渠道竞争力
四、销售竞争力
五、服务竞争力
六、品牌竞争力
第六章 国内市场产品价格分析
40
第一节 价格特征分析
第二节 主要品牌产品价位分析
第三节 竞争对手的价格策略
第七章 国内一次性使用留置针市场渠道分析 第一节 销售渠道形式
第二节 渠道市场结构
第三节 销售渠道要素对比
第四节 对竞争对手渠道的策略研究
41
第八章 国内一次性使用留置针主要生产企业盈利能力比较分析
2006-2009年该产业利润总额分析 第一节
一、2006-2009年行业利润总额分析
-2009年一次性使用留置针行业利润总额 2006
单位:万元 8000708966297000
580760005271
5000
4000
3000
2000
1000
0
2006年2007年2008年2009年
利润总额
数据来源,中国市场调查研究中心
42
二、不同规模企业的利润总额比较分析
2006-2009年一次性使用留置针行业不同规模企业利润总额分析
单位,万元 2006年 2007年 2008年 2009年
数据来源,中国市场调查研究中心 三、不同所有制企业的利润总额比较分析
2006-2009年一次性使用留置针产业不同所有制企业利润总额比较
单位,万元 全行业
国有
集体
股份
私营
外资
43
其它
第二节 2006-2009年该产业销售毛利率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业销售毛利率
单位,% 47.2
47.11
47.147.0947
46.9
46.8746.8
46.75
46.7
46.6
46.5
2006200720082009
销售毛利率
数据来源,中国市场调查研究中心
44
第三节 2006-2009年该产业销售利润率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业销售利润率
单位,% 20.2
20.08
20
19.8
19.619.55
19.4219.4119.4
19.2
19
2006200720082009
销售利润率
数据来源,中国市场调查研究中心
45
第四节 2006-2009年该产业总资产利润率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业总资产利润率
单位,% 31.5
3130.98
30.530.4930
29.5
29.052928.93
28.5
28
27.5
2006200720082009
总资产利润率
数据来源,中国市场调查研究中心
46
第五节 2006-2009年该产业净资产利润率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业净资产利润率
单位,% 60
58.7559
58.1558
57
55.3956
54.4855
54
53
52
2006200720082009
净资产利润率
数据来源,中国市场调查研究中心
47
第六节 2006-2009年该产业产值利税率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业产值利税率
单位,% 27.2
27.1127.1
27
26.926.8526.8
26.7
26.626.59
26.526.48
26.4
26.3
26.2
26.1
2006200720082009
产值利税率
数据来源,中国市场调查研究中心
48
第九章 国内10家一次性使用留置针生产企业分析 第一节 山东侨牌集团有限公司
第二节 苏州碧迪医疗器械有限公司
第三节 江西洪达医疗器械集团有限公司 第四节 上海浦东金环医疗用品有限公司 第五节 威海洁瑞医用制品有限公司
深圳市益心达医学新技术有限公司 第六节
第七节 苏州林华医疗器械有限公司
第八节 温州华利医疗器械有限公司
第九节 濮阳市协和医疗器械制品有限公司 第十节 上海上医康鸽医用器材有限责任公司
49
第十章 影响2010-2013年中国一次性使用留置针市场发展因素
有利因素 第一节
第二节 不利因素
第十一章 2010-2013年一次性使用留置针市场发展前景预测
50
第一节 国际市场发展前景预测
第二节 我国一次性使用留置针市场资源配置的前景 第三节 市场空间分析
第四节 我国一次性使用留置针中长期预测
一、2010-2013年经济增长与一次性使用留置针需求预测 二、2010-2013年一次性使用留置针总产量预测 第五节 2009-2012年中国一次性使用留置针市场发展趋势分析 一、产品发展趋势
二、价格变化趋势
三、渠道发展趋势
四、用户需求趋势
五、服务发展趋势
51
范文三:一次性使用静脉留置针正式1
YZB/ 医疗器械产品注册标准
YZB/国 -2007
一次性使用静脉留置针
2007-07-18 发布 2007-07-28实施
发 布
YZB/国 -2005
前 言
本标准由。
本标准起草单位:
本标准主要起草人:
I
YZB/国 -2005
一次性使用静脉留置针
1 范围
本标准规定了一次性使用静脉留置针的产品型式、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。
本标准适用于了一次性使用静脉留置针(以下简称留置针),该产品用于患者静脉留置连续输液用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘识的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物分析方法
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 产品型式
留置针结构型式如图1所示。
2
YZB/国 -2005
1、收缩膜套管2、护帽3、自锁园锥连接件 4、护帽 5、输液三通 6、PVC软管 7、止水夹 8、穿刺针座 9、留置针套管座 10、止血器11、穿刺针12、穿刺导向连接套13、留置针套管14、留置针护套
注:标准中留置针的结构型式并非本标准的唯一型式。
图1 留置针结构型式
4 要求
4.1 外观
4.1.1 留置针套管表面应清洁,应无外来杂质,无加工和表面缺陷。
4.1.2 留置针套管应光洁、透明,能保证观察回血。
4.1.3 留置针内腔应无异物。
4.1.4 留置针的针尖应锋利,无毛刺、平头和弯钩等缺陷。
4.2 色标及尺寸
4.2.1 留置针的基本尺寸及色标应符合表1规定。
表1 色标及尺寸
产品规格 套管外径 套管长度 针管外径 色标 24G×19 0.72?0.05 19?1 0.455?0.01 黄色 22G×25 0.90?0.05 25?1 0.555?0.01 蓝色 20G×29 1.10?0.05 29?1 0.71?0.01 粉红色 18G×29 1.31?0.05 29?1 0.91?0.01 绿色 注:色标通常应用在套管座或连为一体的三通或直通上。
4.2.2 留置针的套末端应有一锥度以便插入,并与针管配合紧密。当针全部插入套管组件时,套管的末端既不应超出针尖斜面的根部,也不应离开它1mm以上(见图1中尺寸a)。
3
YZB/国 -2005
4.3 物理性能
4.3.1 套管韧性
将套管在一个平面内90?双向弯曲20次,不得有开裂、折断。 4.3.2 留置针套管与套管座的拉脱力应符合表2的规定。
表2 套管与套管座的拉脱力
产品规格 拉脱力(大于或等于)
3N 24G×19
5N 22G×25
5N 20G×29
10N 18G×29
4.3.3 针管的刚性和韧性,分别符合表3和表4的规定
表3 留置针针管的刚性
针管规格 跨距 载荷 最大挠度
0.455 10mm 6N 0.56mm
0.555 10mm 10N 0.50mm
0.71 15mm 10N 0.45mm
0.91 17.5mm 15N 0.48mm
表4 留置针针管的韧性
针管规格 跨距 弯曲周次 弯曲角度
0.455 10mm 20 25?
0.555 12.5mm 20 25?
0.71 17.5mm 20 25?
0.91 25mm 20 25? 4.3.4 耐腐蚀性
针管应有良好的耐腐蚀性。
4.3.5 留置针针管与针柄的连接应牢固,施加表5规定的轴向拉力不得松动或分离。
表5 轴向拉力
产品规格 轴向拉力
10N 24G×19
10N 22G×25
20N 20G×29
20N 18G×29
4.3.6 不同规格的留置针其流速应符合下表6的规定。
表6 留置针的流速
产品规格 标称流速值 最小值 最大值
19ml/min 15.5ml/min 23.5ml/min 24G×19
30ml/min 24ml/min 37.5ml/min 22G×25
48ml/min 43.5ml/min 55ml/min 20G×29
85ml/min 76.5ml/min 97ml/min 18G×29
4.3.7 连管与套管座之间以及连管与三通之间施加10N轴向拉力时,各连接处不得松动或分离。
4
YZB/国 -2005
4.3.8 将夹子夹住连管后,夹紧部位应无渗漏。
4.3.9 拔出针管后,留置针各连接部件应密合,在300kpa水压下保持30s,各连接部应无水滴形成。
4.3.10 留置针前端应有一护套,护套不应自然脱落并易于拆除。 4.3.11 留置针(保护帽)的外圆锥接头及三通的内圆锥接头应符合GB/T1962.2 第2部分锁定接头的有关规定。
4.4 化学性能
4.4.1 还原物质
检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KmnO)=0.002mol/l]的体积之差应不超过2.0ml。 4
4.4.2 金属离子
留置针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过5ug/ml,镉的含量应小于0.1ug/ml。 4.4.3 酸碱度
留置针的检验液与同批对照液PH值之差不得大于1.5。 4.4.4 蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.4.5 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4.6 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
4.5 生物性能
4.5.1 无菌
留置针应无菌。
4.5.2 细菌内毒素
留置针的细菌内毒素应不大于0.5EU/ml。
4.5.3 溶血
留置针溶血应小于5.0%。
4.5.4 急性全身毒性
留置针应无急性全身毒性。
4.5.5 致敏
致敏反应应小于?级,致敏率不大于28%。
4.5.6 短期肌肉植入
与血液接触的导管材料植入家兔28天,炎性反应,纤维囊腔形成情况应符合GB/T14233.2的规定。
4.5.7皮内刺激
按GB,T1 68 86.10中的规定进行检测,应无皮内刺激反应。 4.5.8血液相互作用
4.5.8.1凝血
按GB,T1 6886(4中的规定进行检测,应与阴性对照无显著性差异。
4.5.8.2(血小板
按GB,T1 6886(4中的规定进行检测,应与阴性对照无显著性差异。
注:在评价留置针材料毒性时,应进行细胞毒性、皮肤致敏、短期肌肉植入、皮内刺激、凝血、血小板和急性全身毒性试验,试验结果
应表明留置针无毒性。在生产厂家日常检验时,可只进行无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性试验。 5 试验方法
5.1 外观
5
YZB/国 -2005
用正常或矫正视力在2.5倍放大条件下检验,应符合4.1的规定。
5.2 尺寸及色标
以通用量具进行检测,色标用目测,应符合4.2的规定。
5.3 物理性能
5.3.1 套管韧性
将套管在一个平面上作90?双向弯曲20次,应符合4.3.1的规定。 5.3.2 套管与套管座的拉脱力
将留置针试件放在拉力仪上,分别夹住套管和套管座进行拉税力测试,其拉力应符合4.3.2的规定。
5.3.3 针管的刚性和韧性
针的刚性按GB18457-2001中附录C规定的方法进行试验。针的韧性按附录D规定的方法进行试验,应符合4.3.3的规定。
5.3.4 耐腐蚀性
针的耐腐蚀性按GB18457-2001中附录E规定的方法进行试验,应符合4.3.4的规定。 5.3.5 连接牢固性
将针管组件放于拉力仪上,分别夹住针管与针柄进行拉力测试,应符合4.3.5条的规定。
5.3.6 流速
流速按YY0285.5-1999中附录B的规定进行试验,应符合4.3.6的规定。 5.3.7 轴向拉力
将留置针试件放于拉力仪上,分别夹住套管座与连管(或三通和连管)进行拉力测试,应符合4.3.7条的规定。
5.3.8 渗漏
将夹子夹住连管后,通过三通注入300Kpa的水压至连管保持30s,应符合4.3.8条的规定。
5.3.9 密合性
在拔除针管后,用止血钳夹住套管前端,通过三通注入300Kpa的水压保持30s,各连接部应符合4.3.9条的规定。
5.3.10 护套
将留置针倒置用手将其护套拔下,目力观测应符合4.3.10的规定。 5.3.11 圆锥接头
按GB/T1962.2 第2部分:锁定接头的实验方法进行实验,应符合4.3.11的规定。 5.4 化学性能
5.4.1 供试液的制备
将5支拔去护套的留置针浸入250ml的蒸馏水中,在37??1?温度下恒温2h,取出留置针获得检验液,同时制备空白对照液。
5.4.2 还原物质
按GB/T14233.1-1998中5.2.2方法二规定进行,应符合4.4.1。
5.4.3 金属离子
原子吸收法按GB/T14233.1中5.9.1规定进行,比色法GB/T14233.1中5.6.1方法一规定进行,应符合4.4.2的规定。
5.4.4 酸碱度
按GB/T14233.1-1998中5.4.1方法一规定进行,应符合4.4.3的规定。 5.4.5 蒸发残渣
6
YZB/国 -2005
按GB/T14233.1中规定进行,应符合4.4.4的规定。
5.4.6 紫外吸光度
按GB/T14233.1-1998中规定250nm~320nm 波长范围内进行,应符合4.4.5的规定。 5.4.7 环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1中的规定进行,应符合4.4.6的规定。
5.5 生物性能
5.5.1 无菌
按GB/T14233.2中的规定进行,应符合4.5.1的规定。
5.5.2 细菌内毒素
按GB/T14233.2中的规定进行,应符合4.5.2的规定。
5.5.3溶血
按GB/T14233.2中的规定进行,应符合4.5.3的规定。
5.5.4 急性全身毒性
按GB/T14233.2中的规定进行,应符合4.5.4的规定。
5.5.5 致敏
按GB/T14233.2中的规定进行,应符合4.5.5的规定。
5.5.6 短期肌肉植入
按GB/T14233.2中的规定进行,应符合4.5.6的规定。
5.5.7皮内刺激
按GB,T1 68 86.10中的规定进行检测,应无皮内刺激反应。 5.5.8血液相互作用
5.5.8.1凝血
按GB,T1 6886(4中的规定进行检测,应与阴性对照无显著性差异。
5.5.8.2(血小板
按GB,T1 6886(4中的规定进行检测,应与阴性对照无显著性差异。 6 检验规则
6.1 留置针须经制造厂检验部门进行检查,合格后方可提交验收。 6.2 留置针必须成批提交检查,检查分为逐批检查和型式检验。 6.3 逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB/T2828的有关规定进行。
6.3.2 抽样方案采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、AQL(接收质量限)及检查水平按表7的规定。
表7 逐批检查
不合格分类 A类不合格 B类不合格 C类不合格
试验组 ? ? ?
检查项目 4.4.3、4.4.6、4.5.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.1、4.2.1、4.3.1、
4.5.2 4.2.2、4.3.2、4.3.5、4.3.6、4.3.10、4.3.11、
7.1 4.3.7、4.3.8、4.3.9
AQL 2.5 6.5 全部合格
S-2 S-3 检查水平 ——
6.4 型式检验
6.4.1 在下列情况下应进行型式检验:
——新产品投产前(包括老产品转厂生产);
——连续生产中每年不少于一次;
7
YZB/国 -2005
——间隔半年以上再进行生产时;
——在设计、工艺有重大改动时;
——质量监督部门对产品质量进行监督抽查并要求时。
6.4.2 型式检验按GB/T2829的规定进行。
6.4.3 型式检验采用一次抽样方案,其不合格分类、试验组、检查水平、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表8的规定。
表8 型式检验
不合格分类 A类不合格 B类不合格 C类不合格
试验组 ? ? ? 检查项目 4.4、4.5 4.2.2、4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、
4.3.5、4.3.7、4.3.8、4.3.9 4.2.1、4.3.4、4.3.6、4.3.10、
4.3.11、 判别水平 —— ? ?
RQL 25 25 全部合格
8[0 1] 8[1 2] 抽样方案 ——
7.1 单包装
单包装上应有下列信息:
——制造商名称、地址和商标;
——产品名称;
——批号以“批”字开头;
——失效年月;
——产品注册号、生产企业许可号、执行标准;
——规格型号;
——“一次性使用”“包装破损、禁止使用”等字样。
7.2 中包装
中包装内至少应有下列信息:
——产品名称;
——留置针规格及长度;
——留置针数量;
——用YY0466中给出的图形符号或相应的文字说明标明留置针无菌;
——生产批号;
——失效年月;
——制造商名称和地址;
——产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准;
——中包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。
7.3 大包装
——制造商名称、地址和商标;
——产品名称、型号和数量;
——生产批号或日期;
——灭菌批号或日期;
——失效年月;
——毛重和体积(长×宽×高)
——产品执行标准号、产品注册号、生产企业许可证号;
8
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——“一次性次使用”、“无菌”字样或图形符号;
——运输、储存的要求等字样和标志,应符合GB191及YY0466中的有关规定。 8 包装
8.1 单包装采用无毒材料包装,单包装内不应有肉眼可见异物。
8.2 中、大包装如果采用纸箱包装,不得有明显的污物。
9 运输和贮存 9.1 留置针应用能保持清洁、避免日晒、雨淋的运输工具运输。
9.2 产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内,产品有效期三年。
9
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一次性使用静脉留置针医疗器械注册产品编制说明 一 本产品采用的原料
一次性使用静脉留置针采用医用高分子材料,主要原料为医用PVC粒料,以其为原料的产品在广泛应用,象一次性使用医疗器械等,其安全性已得到证明。
二 引用或参照的相关标准和资料
一次性使用静脉留置针,参照一次性使用静脉输液针中的生物性能和化学性能;YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求、YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管中的物理性能,来保证其安全有效。 三 管理类别的确定
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》的管理规定,属于注射穿刺类,由此确定为三类产品。
四 产品概述及主要技术条款确定的依据
一次性使用静脉留置针主要由输液三通、PVC软管、止水夹、穿刺针、及针座、止血器、留置针套管、护套等组成。一次性使用静脉留置针在穿刺时利用穿刺针的锋利度来达到顺利穿刺皮肤而进入静脉,然后将穿刺针抽出,静脉穿刺成功后,将套管针留置于静脉内进行输液治疗,有效改善输液治疗质量,增加患者输液过程中的舒适感;套管针的套管比较柔软,不宜损伤血管,减少静脉炎和输液并发症的发生率,保证输液更加安全;每天输液完毕做封管处理,以保留到第二天继续静脉输液。套管针可保留3-4天,从而减少患者每天静脉穿刺的痛苦,提高患者满意率;静脉留置套管针可提高护理工作效率,减少针刺伤,保护医护人员的职业安全。一次性使用静脉留置针,参照一次性使用静脉输液针中的生物性能和化学性能;YY 0285.1-1999 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管中的物理性能,来保证其安全有效。 五 需要说明的问题
我公司申请的一次性使用静脉留置针与已经取得医疗器械注册证的一次性使用静脉输液针为同一类产品,
六 规格型号
22G ;24G
10
范文四:中国一次性使用留置针市场发展研究报告
中国市场调查研究中心发布
编号:CMRC,20100601,C3684,
中国一次性使用留置针市场发展研究报告
目录
第一章 中国一次性使用留置针市场概述................................. 6 第一节 产品市场定义 ............................................. 6 第二节 产品分类 ................................................. 6 第三节 市场特性 ................................................. 7
一、所处生命周期............................................. 7
二、该产品生产技术变革与产品革新............................. 7
第二章 一次性使用留置针市场发展概况................................. 7 第一节 国际市场发展概况 ......................................... 7
一、本产品国际现状分析....................................... 7
二、本产品主要国家和地区概况................................. 7 第二节 2009年中国一次性使用留置针市场分析....................... 7
一、国内总体市场分析......................................... 7
二、我国整体市场规模及增长速度............................... 7
第三章 2009年中国一次性使用留置针市场供需调查分析 .................. 8
第一节 需求分析 ................................................. 8
一、需求量及其增长分析....................................... 8
二、需求地域结构分析......................................... 8
三、产品结构分析............................................. 9
四、客户调查分析............................................. 9 第二节 供给分析 ................................................ 13
一、产量及其增长分析........................................ 13
二、生产区域结构分析........................................ 13
三、投资动态................................................ 14 第三节 供需平衡分析 ............................................ 15
I
第四节 上游原材料市场分析 ...................................... 16 第四章 国内一次性使用留置针进出口现状分析.......................... 18
第一节 我国出口及增长情况 ...................................... 18
第二节 主要海外市场分布情况 .................................... 20
第三节 经营海外市场的主要品牌 .................................. 24
第四节 进口分析 ................................................ 25 第五章 2009年中国一次性使用留置针市场竞争格局与企业竞争力评价 ..... 27
第一节 同类产品国内企业与品牌分析 .............................. 27
第二节 同类产品竞争群组分析 .................................... 27
第三节 同类产品市场分额分析 .................................... 27
第四节 主力企业市场竞争力评价 .................................. 27
一、产品竞争力.............................................. 27
二、价格竞争力.............................................. 27
三、渠道竞争力.............................................. 27
四、销售竞争力.............................................. 27
五、服务竞争力.............................................. 27
六、品牌竞争力.............................................. 27 第六章 国内市场产品价格分析........................................ 27
第一节 价格特征分析 ............................................ 28
第二节 主要品牌产品价位分析 .................................... 28
第三节 竞争对手的价格策略 ...................................... 28 第七章 国内一次性使用留置针市场渠道分析............................ 28
第一节 销售渠道形式 ............................................ 28
第二节 渠道市场结构 ............................................ 28
第三节 销售渠道要素对比 ........................................ 28
第四节 对竞争对手渠道的策略研究 ................................ 28 第八章 国内一次性使用留置针主要生产企业盈利能力比较分析............ 29
第一节 2006-2009年该产业利润总额分析........................... 29
II
一、2006-2009年行业利润总额分析 ............................ 29
二、不同规模企业的利润总额比较分析.......................... 30
三、不同所有制企业的利润总额比较分析........................ 30 第二节 2006-2009年该产业销售毛利率分析......................... 31 第三节 2006-2009年该产业销售利润率分析......................... 32 第四节 2006-2009年该产业总资产利润率分析....................... 33 第五节 2006-2009年该产业净资产利润率分析....................... 34 第六节 2006-2009年该产业产值利税率分析......................... 35
第九章 国内10家一次性使用留置针生产企业分析....................... 36 第一节 山东侨牌集团有限公司 .................................... 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。51
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。51
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。52
第二节 苏州碧迪医疗器械有限公司 ................................ 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。53
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。53
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。54
第三节 江西洪达医疗器械集团有限公司 ............................ 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。55
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。55
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。56
第四节 上海浦东金环医疗用品有限公司 ............................ 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。57
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。57
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。58
第五节 威海洁瑞医用制品有限公司 ................................ 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。59
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。59
III
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。60
第六节 深圳市益心达医学新技术有限公司 .......................... 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。61
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。61
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。62
第七节 苏州林华医疗器械有限公司 ................................ 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。63
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。63
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。64
第八节 温州华利医疗器械有限公司 ................................ 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。65
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。65
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。66
第九节 濮阳市协和医疗器械制品有限公司 .......................... 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。67
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。67
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。68
第十节 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 ........................ 36
一、企业基本情况.......................... 错误~未定义书签。69
二、企业资产负债分析...................... 错误~未定义书签。69
三、企业收入及利润分析.................... 错误~未定义书签。70
第十章 影响2010-2013年中国一次性使用留置针市场发展因素............ 37
第一节 有利因素 ................................................ 37 第二节 不利因素 ................................................ 37
第十一章 2010-2013年一次性使用留置针市场发展前景预测 .............. 37 第一节 国际市场发展前景预测 .................................... 38 第二节 我国一次性使用留置针市场资源配置的前景 .................. 38 第三节 市场空间分析 ............................................ 38
IV
第四节 我国一次性使用留置针中长期预测 .......................... 38
一、2010-2013年经济增长与一次性使用留置针需求预测 .......... 38
二、2010-2013年一次性使用留置针总产量预测 .................. 38
第五节 2009-2012年中国一次性使用留置针市场发展趋势分析......... 38
一、产品发展趋势............................................ 38
二、价格变化趋势............................................ 38
三、渠道发展趋势............................................ 38
四、用户需求趋势............................................ 38
五、服务发展趋势............................................ 38
V
第一章 中国一次性使用留置针市场概述
第一节 产品市场定义
一次性使用留置针又名套管针,由先进的生物型材料制成,1962年贝朗公司发明第一支留置针。一次性使用留置针外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。它在短期内通过套管留置在患者的动脉内,在进行多次输液时不用反复穿刺人体,大大减低了患者痛苦,降低了医疗风险,为患者提供了极大的方便。该产品是全密闭式的,操作时血液不会外漏,方便医护人操作,杜绝感染。产品由导管管路、导管座、针管、针座、排气接头、斜面根部、导管组件、护帽、保护套等组成。
作为一项普遍护理技术,一次性使用静脉留置针在以后的临床中将更加普遍使用,因此一次性使用静脉留置针的产业化潜力巨大。
第二节 产品分类
1、一次性使用留置针有五种编号:笔杆式、蝴蝶式、加药式、小蝶式、Y式。有6中规格分别是:14G、16G、18G、20G、22G、24G。
留置针笔杆型、蝶形、加药口型属于开放式留置针,均属于第一、二代的产品,现在基本都改用密闭式的留置针,Y型留置针和直型留置针。
2、产品按形状分为Z型和Y型。Z型是由闷塞、针座、针管、衬心、导管、导管座、护套等组成的,Y型是由肝素帽、衬芯、导管、护套、开关等组成。
6
第三节 市场特性
一、所处生命周期
二、该产品生产技术变革与产品革新
第二章 一次性使用留置针市场发展概况 第一节 国际市场发展概况
一、本产品国际现状分析
二、本产品主要国家和地区概况
第二节 2009年中国一次性使用留置针市场分析 一、国内总体市场分析
二、我国整体市场规模及增长速度
7
第三章 2009年中国一次性使用留置针市场供需调查分析 第一节 需求分析
一、需求量及其增长分析
2006-2009年国内一次性使用留置针市场需求及增长速度分析
2000015.5
1800015
1600014.514000
1412000
1000013.5
800013
600012.54000
122000
011.52006200720082009
需求(万支)11900134291524917516
同比增长(%)12.8513.5514.87
需求(万支)同比增长(%)
数据来源:中国市场调查研究中心 二、需求地域结构分析
一次性使用留置针在我国各地医院的应用较为普遍,但经济较为发达的大中型城市如北京、上海、天津、南京等地需求量较高。按区域来划分,华东、中南、华北地区的需求量分别占全国总需求量的26%,22%,27%,东北地区占8%,其他地区共占17%。
2009年我国一次性使用留置针市场区域分布
8
华东
26%
中南
22%
华北
27%
东北
其它8%
17%
数据来源:中国市场调查研究中心 三、产品结构分析
目前,国内医疗市场上的一次性使用留置针型号有多种,例如,根据针的外形不同可分为笔杆型、蝴蝶型、加药口型等;根据留置针规格不同可分为10G、12G、13G、14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G、26G等,依据病人病情、年龄、静脉情况、输液量多少等选择不同型号的静脉留置针。一般在不影响输液速度的前提下,应选用细、短留置针,通常成人输液用18、20号,输血用16号留置针。小儿输液用22、24号,输血用20号留置针;此外,留置针根据不同用途分为单腔、双腔和多腔导管。多腔导管每一管腔彼此独立,分别开口于末端,因此具有抽血、监测、给药、输液等多种用途而广泛用于手术室、监护病房。 四、客户调查分析
1、客户行为调查分析
一次性使用留置针属于医疗器械,一般由医院等医疗机构购买,普通消费者
9
不会单独购买。医疗机构会根据患者对不同一次性使用留置针的使用情况来确定购买行为。研究各医疗机构购买习惯、购买方式等行为,能准确把握客户购买特点,有针对性采取调整营销策略、促进销售,是企业提高营销竞争力关键。
一次性使用留置针客户购买行为及影响因素分析
安全性 一次影产品功能 重性使响质量 点用留购客置针买户生产因价格可接受群 企业 素 性
使用方便性
2、客户需求调查分析
一次性使用留置针是近年来发展起来的一项新的护理操作技术, 现已广泛应用于临床,以减少长期输液病人痛苦、保护血管、使用方便、减轻护理工作者劳动强度、提高工作效率等。各医疗机构对一次性使用留置针的需求主要放在安全性、留置针质量、价格、使用方便性和品牌等几方面。
10
客户对一次性使用留置针需求主要关注因素
5
4.5
4.2
4.04.04.0
4
3
价品质使
安格牌量用
全知方
性名便
度性
数据来源:中国市场调查研究中心 3、客户满意度调查分析
对国内一次性使用留置针端客户满意度进行的调研结果显示: 该产业下游医疗机构对国内一次性使用留置针生产企业及产品整体上较为满意,被调查者中约17.4%的客户对一次性使用留置针的安全性、质量、价格、使用方便性等方面多少存在不满。
11
2009年国内一次性使用留置针端客户满意度调查
非常不满,
很满意,5.1%
不太满意,15.6%
12.3%
比较满意,
67.0%
数据来源:中国市场调查研究中心
4、客户采购与渠道调查分析
对国内一次性使用留置针重点客户采购渠道调查结果显示,现阶段国内一次性使用留置针客户主要采购渠道或途径:
(1)通过招投标方式公开采购:各较大规模医疗机构等高端需求的主要采购途径。
(2)自主采购方式:中小型医疗机构等终端客户多采用此类渠道,通过与一次性使用留置针生产、经销商建立长期稳定合作伙伴关系,提供一次性使用留置针采购计划,增加话语权,实现利益最大化。
12
第二节 供给分析
一、产量及其增长分析
2006-2009年我国一次性使用留置针产量及增长速度分析
2500018
16
2000014
121500010
8100006
45000
2
002006200720082009
产量(万支)13735154991797120458
同比增长(%)12.8415.9513.84
产量(万支)同比增长(%)
数据来源:中国市场调查研究中心 二、生产区域结构分析
经过几十年的建设与发展,我国一次性使用留置针行业已形成了一个比较完整的体系,产品品种齐全,设备、工艺、技术日益先进,一次性使用留置针行业逐渐形成了较为明显的产业聚集,华东地区和中南地区成为我国最大的一次性使用留置针生产基地,企业数量和产量都占据了行业总量的一半,其次是华北地区。这些地区总体实力比较强,拥有一批管理经营水平较高,有一定品牌知名度的规模较大的企业,一次性使用留置针生产的相关行业都比较发达,已经形成了规模的产业链。
2009年一次性使用留置针生产企业地区分布
13
11%
9%32%
5%
17%
26%
华东中南华北西北西南东北
数据来源:中国市场调查研究中心 三、投资动态
项目一:
1、项目单位:山东华普科技医疗有限公司
2、项目概况:2009年5000万支留置针生产项目。该项目新建厂房23480平方米,全部为十万级净化车间。实现年生产留置针5000万支,产品质量达到国际先进水平。
3、投资概算及资金筹措:该项目总投资估算3亿元,其中固定资产投资2亿,流动资金1亿元,全部投资由企业自筹一部分,另需寻求金融部门支持及合资合作。
4、经济效益分析:项目投建成投产后,将实现销售收入5亿元,年利润总额29200万元,年利税总额32000万元,其中有80%的产品可出口,年可创汇5800万美元,项目投资回收期2.5年,投资利润率54.73%。
14
项目二:
1、项目单位:东海固洁医疗器械有限公司
2、项目概况:2010年02月10日江苏省发展和改革委员会公布核准江苏东海固洁医疗器械项目的通知,该项目总投资1.5亿美元,项目建成后,形成年产6亿只自毁式一次性无菌注射器、静脉留置针,可实现销售收入约10亿元,年利税1亿元,并可提供1000个就业岗位。
第三节 供需平衡分析
2006-2009年一次性使用留置针供需平衡分析
25600
20600
15600
10600
5600
600
2006200720082009
供应能力(万支)需求能力(万支)
数据来源:中国市场调查研究中心
目前,我国企业生产的一次性使用留置针除满足国内市场外,部分优势企业开始开拓国际市场,将产品出口海外。
从供需情况可以看出,国内市场需求基本可以满足,部分生产能力用于满足国际市场需求。
15
第四节 上游原材料市场分析
一次性使用留置针的针管一般采用不锈钢材料,导管管路采用塑料制造,所以一次性使用留置针的上游主要是钢铁、塑料行业。
医用塑料行业:
一次性使用留置针生产所需原材料主要为改性聚苯乙烯(ABS)、高密度聚乙烯(HDPE)和聚碳酸酯(PC)。
主要原材料品种、规格、年需用量及产地
序号 名称
1 ABS
2 聚乙烯(HDPE)
3 聚碳酸酯(PC)
医用塑料已成为医疗器械制造业继金属材料之后的第二大常用原材料。过去15年来,国际医用塑料制品市场的年均增长率高达15%-18%,在各种医疗器械产品市场年增长率中名列前茅。我国医用塑料制品的生产始于上世纪70年代,目前,医用塑料制品已发展成为我国大宗出口医疗器械产品。但是,由于恶性竞争、研发滞后等诸多原因,近年来,一些国产医用塑料制品的优势逐渐减小,出口产品仍以低端为主。
从医用塑料原料的生产和消耗情况上可以判断一个国家医用塑料制品产业的发展程度。目前,发达国家制造的医用塑料制品原料有90多种,包括硅橡胶、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚烯烃类、聚碳酸酯、聚醚、聚砜、聚丙烯酸酯等。据报道,2008年,我国用于医用塑料制品生产的PVC原料高达5万吨左右,这类高分子材料主要用于制造低档医用制品,而我国聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚、聚砜等价格相对较高的高分子医用塑料制
16
品原料的年消耗量大大低于欧美、日本等发达国家。这表明我国在医用塑料制品的技术水平上与发达国家存在很大差距。发达国家高档医用塑料制品所用高分子新材料的用量已占其医用高分子材料产量的40%,而我国这一比例不足10%。
有鉴于此,我国医用塑料制品出口若要打破大批量、低回报的现有格局,惟一的出路是加大投入、开发国内外市场急需的高端医用塑料制品。
钢铁行业:
我国是钢铁生产和消费大国,粗钢产量连续13年居世界第一。进入21世纪以来,我国钢铁产业快速发展,粗钢产量年均增长21.1%。2008年,粗钢产量达到5亿吨,占全球产量的38%,国内粗钢表观消费量4.53亿吨,直接出口折合粗钢6000万吨,占世界钢铁贸易量的15%。2007年,规模以上钢铁企业完成工业增加值9936亿元,占全国GDP的4%,实现利润2436亿元,占工业企业利润总额的9%,直接从事钢铁生产的就业人数358万。钢铁产品基本满足国内需要,部分关键品种达到国际先进水平。钢铁产业有力支撑和带动了相关产业的发展,促进了社会就业,对保障国民经济又好又快发展做出了重要贡献。
17
第四章 国内一次性使用留置针进出口现状分析 第一节 我国出口及增长情况
“一次性使用留置针”已划归入海关HS编码为:90183900“其他针、导管、插管及类似品”类商品,依据海关统计资讯网进出口量值数据进行分析。
1、2006-2009年一次性使用留置针类商品出口总量变动分析
海关HS编码90183900类商品出口总量
9000000000-10.00%
8000000000-5.00%
70000000000.00%
60000000005.00%500000000010.00%400000000015.00%3000000000
20.00%2000000000
25.00%1000000000
030.00%2006年2007年2008年2009年
出口数量:个5371809881635150226580420669407651108018
年增长率%16.40%18.20%26.60%-4.90%
数据来源:中国海关
数据显示:“其他针、导管、插管及类似品”类商品出口量:2006-2009年分别为5371809881个、6351502265个、8042066940个、7651108018个。出口量年增长率分别为16.4%、18.2%、26.6%和-4.9%,受金融危机的影响,近年增长速度减缓。
18
2、2006-2009年一次性使用留置针类商品出口总额变动分析
海关HS编码90183900类商品出口总额
7000000000.00%
5.00%600000000
10.00%500000000
15.00%40000000020.00%30000000025.00%
20000000030.00%
10000000035.00%
040.00%2006年2007年2008年2009年
出口总额:美元333820619410672277548366588592870197
年增长率%18.60%23.00%33.50%8.10%
数据来源:中国海关
数据显示:国内“其他针、导管、插管及类似品”类商品出口额:2006-2009年分别为333820619美元、410672277美元、548366588美元、592870197美元,出口额年增长率分别为18.6%、23.0%、33.5%,8.1%,受金融危机的影响,近年增长速度减缓。
19
第二节 主要海外市场分布情况
1、出口国家情况
海关HS编码为:90183900 “其他针、导管、插管及类似品”类
出口国家2009年1-12月份累计总量值
1-12月份累计总量值 累计比去年同期增减% 出口国家 出口
数量:千克 金额:美元 数量 金额 美国 出口 1969804013 65358859 54.4 33.8 韩国 出口 1598419652 12249505 -2.4 -3.5 日本 出口 488925722 145233561 -11.5 -2.1 巴西 出口 288779821 17854885 -15.3 72.4 德国 出口 262916566 47048057 -32.9 8.6 意大利 出口 209792530 15197874 -26 -16.9 俄罗斯联邦 出口 162435432 9918758 17 2.3 印度 出口 142234784 7877893 -33.2 29.5 沙特阿拉伯 出口 137883648 9977630 1 17 伊朗 出口 124332952 7683734 -16.6 33.1 土耳其 出口 123271043 14956671 -5.3 9.8 巴基斯坦 出口 110219706 7821524 7.8 51.7 台湾 出口 109059624 6548105 -27.9 -13.7 加拿大 出口 107924055 2266903 -57.3 -15.1 西班牙 出口 95603718 10566138 -4.8 8.2 埃及 出口 91773405 3360068 -22.2 -0.5 荷兰 出口 70424224 45012938 -31.8 9.6 乌克兰 出口 69503400 2540857 13.3 25 阿联酋 出口 68037797 1890402 -45 34.8 委内瑞拉 出口 55952371 4228759 -1.9 -26 菲律宾 出口 53332399 3090286 -0.7 -2.6 越南 出口 52155396 4245157 -25.4 32.5 哥伦比亚 出口 49462314 3505323 3.6 12.5 南非 出口 48452017 4055165 23.4 10.2 马来西亚 出口 47551625 5975185 -10.2 3.2 尼日利亚 出口 47203618 3368444 -29.5 -13.6 英国 出口 43274902 5753461 -68.5 -17.7 泰国 出口 40244015 5985217 -22.8 49.7
20
孟加拉国 出口 38489145 1932213 -17.2 37.9 乌兹别克斯坦 出口 37685820 3233074 73 55.2 智利 出口 32500263 3178647 -25.6 0.4 印度尼西亚 出口 32482452 3757769 -15 19.6 哈萨克斯坦 出口 31040986 2437174 -0.4 3.5 芬兰 出口 30651168 2045693 89.9 76.1 法国 出口 30133444 2594169 -48.1 -27.8 罗马尼亚 出口 28889839 2048783 -32.1 -25 墨西哥 出口 28517636 2731829 -19.7 -0.4 以色列 出口 26848864 2200023 -33.6 -9.1 立陶宛 出口 25152826 3072026 63.3 45.6 新加坡 出口 25024475 5961765 -72.6 136.9 香港 出口 23144689 22858514 -48.2 4.7 希腊 出口 23099302 2242181 -13 0.3 秘鲁 出口 21974116 3000070 -9 64.1 拉脱维亚 出口 20065128 1524107 25.7 39 摩洛哥 出口 19820814 1382906 -8.1 17.5 叙利亚 出口 19266855 1372005 -19.2 6.4 约旦 出口 19243332 1402076 -15.3 -7.1 波兰 出口 18821212 1870892 -18.6 -7
资料来源:中国海关
资料来源:海关网
21
2、进口国家
海关HS编码为:90183900“其他针、导管、插管及类似品”类
进口国家2009年1-12月份累计总量值
1-12月份累计 累计比去年同期增减% 国家 进口
数量:千克 金额:美元 数量 金额 美国 进口 30908657 143405974 -68.8 23.6 芬兰 进口 27196185 924066 357.8 -4.5 台湾 进口 17401884 4634720 137.9 60.7 日本 进口 14465231 64668434 -28.8 35 意大利 进口 13687272 16046100 151.9 52 比利时 进口 10366688 1450482 -5.7 -29.9 英国 进口 10316118 4939482 -49.2 4.1 法国 进口 9040178 7192002 -55.1 0.1 波兰 进口 7902080 791412 28.2 -2.4 德国 进口 5940266 25200894 26.3 108.3 马来西亚 进口 5602708 6075991 16.7 4.2 中国 进口 5577354 4377832 1203.1 26.6 泰国 进口 3249537 4481446 84 41.5 新加坡 进口 3196336 19484491 -2.4 62.1 墨西哥 进口 2633016 10051924 -20.5 25.1 爱尔兰 进口 2140855 15025313 -7.2 -9.2 西班牙 进口 1373810 534141 -76.3 -20.2 以色列 进口 1245068 793450 -81.9 -17.8 奥地利 进口 1091535 239145 2.9 1 韩国 进口 889293 5163110 -98 26.7 印度 进口 833992 278615 43.4 18.4 巴西 进口 405200 103713 -82.8 -55.2 荷兰 进口 379244 7048620 31.9 16.9 瑞士 进口 233102 5069652 48.5 87.9 瑞典 进口 181461 396443 -65.2 17 丹麦 进口 157861 2467931 -69.8 39.4 匈牙利 进口 107100 126378 -92.2 119.4 哥斯达黎进口 81832 552635 -53.9 -62.2 加
土耳其 进口 72430 75560 -66.1 23 多米尼加进口 66971 454556 -57.3 -72.5
22
共和国
波多黎各 进口 60601 1052932 -74 -23.8 越南 进口 43680 60386 -49.6 -24.8 香港 进口 40616 2240929 -95 379.4 澳大利亚 进口 38635 156343 19217.5 7441.9 希腊 进口 17000 214501 70 62.7 马耳他 进口 12150 94015 -98.9 -80.4 加拿大 进口 11811 584156 199.9 125.9 阿联酋 进口 836 68306 -99.2 249.8 俄罗斯联进口 510 7902 0 0 邦
爱沙尼亚 进口 110 751 0 0 挪威 进口 28 2086 -99.9 -28.9 立陶宛 进口 6 6551 -78.6 -64 印度尼西进口 5 57 0 0 亚
巴基斯坦 进口 2 311 0 0
资料来源:中国海关
资料来源:海关网
23
第三节 经营海外市场的主要品牌
国内一次性使用留置针海外市场主要品牌
生产商 品牌 主要出口国家或地区
上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 北美、欧洲、亚洲
威海洁瑞医用制品有限公司 洁瑞 北美、欧洲、亚洲
温州华利医疗器械有限公司 华利 北美、欧洲、亚洲
苏州碧迪医疗器械有限公司 碧迪 北美、欧洲、亚洲
资料来源:中国市场调查研究中心
24
第四节 进口分析
从商务部中国商品网查一次性使用留置针的海关HS编码:
“一次性使用留置针”已划归入海关HS编码为:90183900“其他针、导管、插管及类似品”类商品,依据海关统计资讯网进出口量值数据进行分析。
1、2006-2009年一次性使用留置针类商品进口总量变动分析
海关HS编码90183900类商品进口总量
300000000-50.00%
-40.00%250000000-30.00%
200000000-20.00%
-10.00%1500000000.00%
10000000010.00%
20.00%5000000030.00%
040.00%2006年2007年2008年2009年
进口数量:个190557260208055704282940131176969254
年增长率%5.60%9.20%36.00%-37.50%
数据来源:中国海关
数据显示:国内“其他针、导管、插管及类似品”类商品进口量:2006-2009年分别为190557260个、208055704个、282940131个、282940131个,进口量年增长率分别为5.6%、9.2%、36.0%和-37.5%。受全球金融危机影响,2009年该类商品进口量大幅下滑,预计2010年将会有所好转,未来将保持增长态势。
25
2、2006-2009年一次性使用留置针类商品进口额变动分析
海关HS编码90183900类商品进口总额
4000000000.00%
5.00%350000000
10.00%30000000015.00%25000000020.00%20000000025.00%15000000030.00%
10000000035.00%
5000000040.00%
045.00%2006年2007年2008年2009年
进口总额:美元168814867200464399277836091356543738
年增长率%3.30%18.70%38.60%28.30%
数据来源:中国海关
数据显示:国内“其他针、导管、插管及类似品”类商品进口额:2006-2009年分别为16881486美元、200464399美元、277836091美元、356543738美元,进口额年增长率分别为3.30%、18.7%、38.6%和28.3%。受全球金融危机影响,国内需求增长率略下降,长期看:进口额年增长率将仍可能保持稳定上升。
26
第五章 2009年中国一次性使用留置针市场竞争格局与企业
竞争力评价
第一节 同类产品国内企业与品牌分析 第二节 同类产品竞争群组分析 第三节 同类产品市场分额分析 第四节 主力企业市场竞争力评价 一、产品竞争力
二、价格竞争力
三、渠道竞争力
四、销售竞争力
五、服务竞争力
六、品牌竞争力
第六章 国内市场产品价格分析
27
第一节 价格特征分析
第二节 主要品牌产品价位分析
第三节 竞争对手的价格策略
第七章 国内一次性使用留置针市场渠道分析 第一节 销售渠道形式
第二节 渠道市场结构
第三节 销售渠道要素对比
第四节 对竞争对手渠道的策略研究
28
第八章 国内一次性使用留置针主要生产企业盈利能力比较分析
第一节 2006-2009年该产业利润总额分析
一、2006-2009年行业利润总额分析
2006-2009年一次性使用留置针行业利润总额
单位:万元
8000708966297000
580760005271
5000
4000
3000
2000
1000
0
2006年2007年2008年2009年
利润总额
数据来源:中国市场调查研究中心
29
二、不同规模企业的利润总额比较分析
2006-2009年一次性使用留置针行业不同规模企业利润总额分析
单位:万元 年份 全行业 大型企业 中型企业 小型企业 2006年 2007年 2008年 2009年
数据来源:中国市场调查研究中心
三、不同所有制企业的利润总额比较分析
2006-2009年一次性使用留置针产业不同所有制企业利润总额比较
单位:万元 年份 2006年 2007年 2008年 2009年 全行业 国有 集体 股份 私营 外资 其它
30
第二节 2006-2009年该产业销售毛利率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业销售毛利率
单位:% 47.2
47.11
47.147.0947
46.9
46.8746.8
46.75
46.7
46.6
46.5
2006200720082009
销售毛利率
数据来源:中国市场调查研究中心
31
第三节 2006-2009年该产业销售利润率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业销售利润率
单位:% 20.2
20.08
20
19.8
19.619.55
19.4219.4119.4
19.2
19
2006200720082009
销售利润率
数据来源:中国市场调查研究中心
32
第四节 2006-2009年该产业总资产利润率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业总资产利润率
单位:% 31.5
3130.98
30.530.4930
29.5
29.052928.93
28.5
28
27.5
2006200720082009
总资产利润率
数据来源:中国市场调查研究中心
33
第五节 2006-2009年该产业净资产利润率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业净资产利润率
单位:% 60
58.7559
58.1558
57
55.3956
54.4855
54
53
52
2006200720082009
净资产利润率
数据来源:中国市场调查研究中心
34
第六节 2006-2009年该产业产值利税率分析
2006-2009年一次性使用留置针行业产值利税率
单位:% 27.2
27.1127.1
27
26.926.8526.8
26.7
26.626.59
26.526.48
26.4
26.3
26.2
26.1
2006200720082009
产值利税率
数据来源:中国市场调查研究中心
35
第九章 国内10家一次性使用留置针生产企业分析 第一节 山东侨牌集团有限公司
第二节 苏州碧迪医疗器械有限公司
第三节 江西洪达医疗器械集团有限公司 第四节 上海浦东金环医疗用品有限公司 第五节 威海洁瑞医用制品有限公司
第六节 深圳市益心达医学新技术有限公司 第七节 苏州林华医疗器械有限公司
第八节 温州华利医疗器械有限公司
第九节 濮阳市协和医疗器械制品有限公司 第十节 上海上医康鸽医用器材有限责任公司
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第十章 影响2010-2013年中国一次性使用留置针市场发展因素
第一节 有利因素
第二节 不利因素
第十一章 2010-2013年一次性使用留置针市场发展前景预测
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第一节 国际市场发展前景预测
第二节 我国一次性使用留置针市场资源配置的前景 第三节 市场空间分析
第四节 我国一次性使用留置针中长期预测
一、2010-2013年经济增长与一次性使用留置针需求预测 二、2010-2013年一次性使用留置针总产量预测 第五节 2009-2012年中国一次性使用留置针市场发展趋势分析 一、产品发展趋势
二、价格变化趋势
三、渠道发展趋势
四、用户需求趋势
五、服务发展趋势
38
39
范文五:一次性使用静脉留置针风险管理报告
风险管理报告 一次性使用静脉留置针
一次性使用静脉留置针
风险管理报告
1.产品介绍
一次性使用静脉留置针又称套管针(主要由针管、针座、导管座、延长管和肝素帽组成)。其作为一次性使用静脉输液针的换代品,已于30年代在欧美国家普及使用,10年前亚洲一些较发达的国家和地区(如新加坡、香港、台湾)也已取代输液针。近年来这一项新的护理技术在我国也被广泛认识应用于临床实践,减少了病人由于反复穿刺而造成的痛苦,保护了血管,有利于临床用药和紧急抢救,提高了护理工作效率。
本产品以无菌状态提供给用户且仅供一次性使用,可有效地避免患者之间的交叉感染。本产品的所有部件及加工材料均采用符合标准要求的医用材料,产品经环氧乙烷灭菌后,具有无菌、无毒、无热原。产品经检验均符合注册产品标准要求。
本产品的零部件和装配都在十万级的净化车间生产,对车间的员工都要进行相应的培训,同时对员工进行一年至少一次的体检。为了确保环境能符合要求,还制定了相应的管理制度,减少产品污染的机会。
为了确定本产品预期用途的适宜性,判断产品的安全性以及风险的可接受性,特编制此风险管理报告。
2.范围
2.1、覆盖的产品范围:
本文是对一次性使用静脉留置针进行风险管理的报告,报告中对所
1
风险管理报告 一次性使用静脉留置针 有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于一次性使用静脉留置针产品。
2.2、寿命周期阶段范围
a) 产品实现(包括设计开发、采购、制造和包装等)
例如:结构设计的合理性、原材料的安全性(采购供方的评审)、
生产过程(各工序的操作过程都存在一定的风险。注塑、挤出、
固化、单包装、灭菌等都通过验证和参数控制来控制风险;产品
的密封性都是通过全检来控制风险的概率;还有环境带来的风险
是通过环境的检测和记录来控制)。
a) 交付过程(包括运输)
包装方式:外包装的承压强度等。外包装通过外包装上的一些
警示说明来控制风险的概率。
b) 交付后(包括老化等原因造成的随机失效)。
c) 报废(失效)后的处理:产品使用后的销毁
2、风险分析依据的标准及分析的模式
2.1、风险分析依据的标准
YY/T 0316
2.3、风险分析的模式
2
风险管理报告 一次性使用静脉留置针
根据YY/T0316的要求,本风险管理采用的程序流程如下(图1 风险管理程序流程图):
3
风险管理报告 一次性使用静脉留置针 3、产品风险管理小组成员及职责分配
总经理: 对风险管理的实施负责。
市场部:对风险管理的实施负责,从市场角度估计风险。
办公室:对风析管理的实施负责。
生产部:对风险管理的实施负责。
质管部:对风险管理的实施负责,从应用角度估计风险。
技术部:对风险管理的实施负责,从技术角度估计风险。
4、风险分析
4.1、产品预期用途和与安全性有关的特征的判定
1) 产品的预期用途、预期目的是什么,如何使用,
要考虑的因素包括预期使用者,使用者的精神和体能、技巧和培训,人
机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装,以及患者是否能够控
制或影响医疗器械的使用。要特别注意的是,那些有特殊需要的使用者,
如残疾人、老人和儿童。他们的特殊需要可能包括由其他人员帮助,才
能使用医疗器械。医疗器械是否预期要由具有不同技能水平和文化背景
的个人使用。
本产品主要用于对病人的人体外周血管静脉系统进行输液用。可有效的避免患者之间的交叉感染。
使用本产品可以减少血管穿刺次数, 为临床治疗或抢救提供便利。
产品需由经过专业培训的医护人员使用,不允许伤病患者自己使用。
本产品对使用环境无特殊要求。
4
风险管理报告 一次性使用静脉留置针 2) 医疗器械是否预期要与患者或其他人员接触,
应考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、有创接触和/或植入
以及每种接触的时间长短和频次。
产品使用时将针管与导管一起插入静脉中,后退出针管,导管将留置在
静脉中,一般为1—3天。针管与血液接触时间短,而FEP留置导管连
续接触的时间稍微长些,但不会超过30天,且仅供一次性使用,属于长
期接触器械。
3) 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组份或与其共同使用、或与医
疗器械接触,
应考虑的因素包括与安全性有关的特性是否已知。
主要材料有:医用级ABS、PVC、PC、PE、FEP、PP、CN、硅胶、
异戊橡胶、不锈钢管。其安全特性的控制情况详见表1:
表1 液体通道组成的零部件使用材料表
零部件(列举) 材料 标准 安全性
节流夹 ABS GB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂 已知
延长管 PVC GB 15593输血(液)器具软聚氯乙烯塑料 已知
护套 PE YY 0114医用输液 输血 注射器用聚乙烯专用料 已知
三通接头 PC GB14942食品包装用聚碳酸酯(PC)成型品卫生标准 已知
见附件的测试结果证明书(或ASTM FEP-3 Standard 导管 FEP 已知 Specification for FEP-Fluorocarbon Tube)
导管座 PP YY/T 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 已知
阻水透气膜 CN GB 8368一次性使用输液器 重力输液式 已知
硅胶管 硅胶 YY 0031硅橡胶输液(血)管 已知
隔离塞 异戊橡胶 GB 4491橡胶输血胶管 已知
针管 不锈钢 GB 18457制造医疗器械用不锈钢针管 已知 4) 是否有能量给予患者和/或由患者身上获取,
应考虑的因素包括传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时
5
风险管理报告 一次性使用静脉留置针 间。
没有。
5) 是否有物质提供经患者体内和/或由患者身上抽取,
应考虑的因素包括物质是供给还是提取,是单一物质还是几种物质,最大和最小传递率及其控制。
提供药液进入患者静脉中,其传输速率由医务人员控制。 6) 医疗器械是否处理生物材料然后再次使用,
应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透
析)。
本产品不处理生物材料。
7) 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可采用其它微生物
控制方法灭菌,
应考虑的因素包括医疗器械是否预期一次使用或重复使用,以及包装、储存寿命、重复使用周期次数的限制或所使用的灭菌处理方式的限制。
本产品为一次性使用无菌医疗器械,所有产品均经环氧乙烷灭菌,经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后,才予以交付使用。
产品使用PE/透析纸包装,使用纸盒或塑料袋作中包装,使用双层瓦楞箱作贮存(外)包装,经过包装验证和实际留样观察,产品贮存寿命为灭菌之日起三年,可保证产品无菌。
8) 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒,
应考虑的因素包括使用的清洁或消毒剂的类型和消毒周期数量的限
。 制。还有医疗器械的设计可能影响日常清洁的消毒的有效性
6
风险管理报告 一次性使用静脉留置针
本产品是无菌产品,无需进行常规清洁和消毒。
9) 医疗器械是否用以改善患者环境,
应考虑的因素包括温度、湿度、大气成分、压力和光线。
产品是不能用以改善患者环境。
10) 医疗器械是否进行测量,
应考虑的因素包括测量的变量和测量结果的准确度和精密度。
产品是不能进行测量。
11) 医疗器械是否能处理分析,
应考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信极限。
产品是不能进行处理分析。
12) 医疗器械是否预期和药物或与其它医疗技术联合使用,
应考虑的因素包括识别可能使用的医药或其他医疗技术和与相互作用
。 有关的潜在问题,以及患者是否遵守治疗
产品用于对病人的人体外周血管静脉系统进行输液之用。要求组成部件采用医用无毒材料制成。
13) 有没有不希望产生的能量或物质输出,
应考虑的与能量相关的因素包括噪声和振动、热量、辐射(包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射)接触温度、漏电流和电场和/或磁场。
应考虑的与物质相关的因素包括化学物质、废物和体液的排放。
有。如环氧乙烷残留量、还原物质等。
7
风险管理报告 一次性使用静脉留置针 14) 医疗器械对环境影响是否敏感,
应考虑的因素包括操作、运输和储存环境。包括光线、温度、振动、
。 泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性,和电磁干扰
产品储存的相对湿度不得大于80%。
产品在极高和极低温度下可能无法使用。
15) 医疗器械是否影响环境,
应考虑的因素包括对能源和致冷的影响,毒性物质的散发和电磁干扰
的产生。
该产品对环境没有影响。
16) 是否有伴随器械的基本消耗品或附件,
应考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。
没有伴随器械的基本消耗品或附件。
17) 是否需要维护和/或校准,
应考虑的因素包括是否维护和/或校准由操作者或使用者或专门人员来实现。是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和/或校准,
产品是经过培训的医护人员使用,不需要维护和/或校准。 18) 医疗器械是否含有软件,
应考虑的因素包括软件是否预期要由使用者和/或操作者进行安装、验证、修改或更换。
没有含软件。
19) 医疗器械是否有限定的储存寿命,
应考虑的因素包括此种医疗器械的标记或指示和处置。
8
风险管理报告 一次性使用静脉留置针
产品是有限定的储存寿命,有效期为三年,并在产品的单包装、中包装、
外包装等上标识出有效时间。禁止逾期使用。
20) 是否有延迟和(或)长期的使用效应,
应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。
无效应。
21) 医疗器械受到什么机械作用力,
应考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制。
本产品要利用针管的穿刺力将导管带入人体内,有针管穿透皮肤的力。 22) 是什么决定医疗器械的寿命,
应考虑的因素包括老化和电池耗尽。
包装的完好性:单包装破损,不能保证产品的无菌。
塑料件老化:当产品超过有效期后,有可能出现塑料制品的老化,此时
有可能导致密封下降,粘接头松弛等危害。产品禁止逾期使用。 23) 医疗器械预定是一次性使用,
产品是限于一次性使用。
24) 医疗器械是否需要安全的退出或运行,
应考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废品。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料,或材料可再循环使用。
产品使用后须按相关规定进行销毁。
25) 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训,
应考虑的因素包括试运行和交付给最终使用者以及是否很可能/可能
9
风险管理报告 一次性使用静脉留置针 由不具备必要技能的人员来安装。
产品需由经过专业培训的医护人员使用。
26) 是否需要建立或引入新的生产过程,
将新的生产过程引入生产设备,必须视作为新危害的潜在源(例如新技术,新生产规模)。
随着工艺的改进,也许将来有新的生产过程引入。
27) 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接
口,
应考虑的因素是可能造成使用错误的用户接口设计特性。特性应设
计成即便是繁忙的使用者,再日常忙乱的环境中,也不可能轻易的误用,
例如:器械控制、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作
层次、驱动器械的软件菜单、警示的可视性、标准化的彩色编码。这些考
虑包括(但不限于)以下内容。
本产品的成功使用,不是取决于人为因素,该产品的接头都是标准接头。
27.1) 医疗器械是否有连接部分或附件,
应考虑的因素包括错误连接的可能性、差别性、和其他产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。
本产品的圆锥接头与其它的给药产品连接,均是6:100的标准接头。 27.2) 医疗器械是否有控制接口,
应考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是连续的还是断
10
风险管理报告 一次性使用静脉留置针 续的、和装订或动作的可逆性。
无控制接口。
27.3) 医疗器械是否显示信息,
应考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及决定性信息的可达性。
不显示信息 。
27.4) 医疗器械是否由菜单控制,
应考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、
导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度和存储问题以及与可达性
有关的控制功能的重要性。
不是由菜单控制。
28) 医疗器械是否预期为移动式或便携式,
应考虑的因素是必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性。
医疗器械不是预期为移动式或便携式。
4.2、危害的判定
4.2.1、危害分析的方法
4.2.1.1、在对危害分析中,要考虑合理可预见的情况,他们包括:
a) 正常状态下
b) 故障状态下
4.2.1.2、如果适用,危害分析应包括:
a) 对于患者的危害
b) 对于操作者的危害
11
风险管理报告 一次性使用静脉留置针
c) 对于环境的危害
4.2.1.3、如果适用,危害的初始原因应包括: a) 产品设计结构的限制
b) 产品的完整性及其物理性能
c) 生物相容性
d) 环氧乙烷的残留量
e) 包装的完整性
f) 标示不清、说明书不适当
g) 使用后的处理
h) 使用人员的要求
4.2.1.4、如果适用,考虑的问题应包括: a) 标签警示性说明和标识
b) 使用说明书语言的准确性
c) 运输过程
d) 风险/受益准则
e) 贮存条件
4.2.2、危害判定清单:
正常或故
危害清单 障下是否危害的形成的因素 可能的后果
发生
能量危害和形成因素
电 能 否
热 能 否
机 械 力 否
电离辐射 否
非电离辐射 否
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风险管理报告 一次性使用静脉留置针
运动部件 否 非预期的运动 否
悬挂质量 否 患者支架器械失效 否 压力(如容器破裂) 否
声 压 否
振 动 否
磁 场 否
生物学危害及其形成因素
导致感染,严重时导致生物污染 是 有菌 休克
导致人体发热, 生物不相容性 是 原材料的生物不相容 严重时导致休克、死亡 不正确的配方 否 (化学成分)
原料有毒性、 导致致敏、皮肤刺激等毒 性 是 粘接剂有毒性 反应
留置时间过长、 变态反应性 是 导致并发症静脉炎 导管移位
突变性 否
致畸性 否
致癌性 否 再感染和(或) 是 重复使用 传染疾病 交叉感染
产品初始污染菌多、 导致人体发冷、 热原 是 细菌内毒素超标 严重时危及生命 不能保持卫生 有菌、 是 产品单包装破损 安全性 有热原
导致密封下降、 降解 是 超过有效期使用 接头松弛
环境危害及其形成因素
电磁场 否 对电磁干扰的 否 敏感性
对电磁干扰的发射 否 / 不适当的能量供应 否 不适当的冷却 否 剂供应
储存或运行偏离预否 定的环境条件
和其他预期使 是 6:100锥度变形 渗漏,无法正常使用
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风险管理报告 一次性使用静脉留置针
用的医疗器械
的不相容性
意外的机械破坏 否 由于废物和(或)医
疗器械处置 是 使用后处理不当 环境污染
的污染
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
电能 否
辐射 否
音量 否
压力 否 医疗气体的供应 否 麻醉剂的供应 否 其他能量和物资 是 环氧乙烷残留量、还原物质 患者健康受到损害
与医疗器械使用有关的危害和形成因素
标签印刷不清楚、语言表达不适当的标记 是 误导使用者 不清楚、或图示有误
说明书或标签设计不符合不适当的操作说明 是 导致错误的操作 标准要求
由不熟练、未经培训标签没有警示性说明, 是 导致错误使用 的人员使用 医疗机构的疏忽
合理可预见的误用 否 对副作用的警告 否 不充分
对一次性使用医疗
器械很可能再次使是 警示性说明或图示不醒目 交叉感染。 用的危害性警告不
适当
不正确的测量和其针尖斜面跟部与导管端部不好穿刺、 是 他计量方面的问题 的距离不符合要求 漏血 与消耗品、附件、其否 他器械的不相容性
锐边或锐尖 是 保护套脱落 划伤医务人员
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人、机交流) 错误或判断错误, 否 失误和认知检索错否 误
疏忽和出错(精神的否 或身体的)
违反或缩减说明书、否 程序等
复杂或混淆的控制否 系统
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风险管理报告 一次性使用静脉留置针
含糊的或不清晰的否 医疗器械状态
设置、测量或其他信
息的含糊或不清晰否
的显示
结果的错误再显示 否 视觉、听觉或触觉的否 不充分
动作控制或实际状
态信息显示的图像否
不清
与现有设备相比,引否 起争议的模式或图像
功能性失效、维护及老化引起的危害和形成因素 错误的数据转换 否 维护规范缺少或不
适当,包括维护后功否 能性检查规范的不
适当
维护的不适当 否 对医疗器械终止寿是 标签标识模糊 造成使用失效成品 命缺少适当的决定
电气、机械整合的丧否 失
不适当的包装
(医疗器械的污染是 包装材料易破损 产品有菌
变质)
再次使用和(或)不是 标签标识不清 交叉感染 适当的再次使用
由重复使用造成的否 功能恶化
5、风险评价
5.1、风险评价准则
5.1.1、按损害的严重度分类
严重等级 分类标准
S1 可忽略的(Negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2 边际的(Marginal) 导致轻度伤害
S3 致命的(Critical) 导致严重伤害
S4 灾难的(Catastrophic) 导致多人重伤或死亡
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风险管理报告 一次性使用静脉留置针 5.1.2按危害发生的概率分类
概率等级 P(事件频次/年/单位产品) -6P1 难以置信(Incredible) P?10
-4-6P2 极少发生(Unlikely) 10?P,10 -2-4P3 很少发生(Remote) 10?P,10
-1-2P4 偶然发生(Occasional) 10?P,10 -1P5 有时发生(Probable) 1?P,10
P6 经常发生(Frequent) P,1
5.2、风险可接受准则
严重度 1 2 3 4 概率
ACC ACC ACC ACC 1
ACC ACC ALARP ALARP 2
ACC ALARP ALARP ALARP 3
ALARP ALARP ALARP NACC 4
ALARP ALARP NACC NACC 5
ALARP NACC NACC NACC 6
(ACC指广泛可以接受区,ALARP指合理可行区,NACC不可接受区)
16
风险管理报告 一次性使用静脉留置针
17
风险管理报告 一次性使用静脉留置针
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风险管理报告 一次性使用静脉留置针
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风险管理报告 一次性使用静脉留置针 7、剩余风险评价
采取降低风险的措施后,各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围或ALARP范围并没有引入新的危害。
下面的表格分别显示了在采取措施和不采取措施的情况下,表格各栏中分别有多少危害/原因项。 由此可见,不采取相应措施时,有17种ALARP的情况。 而采取了相应措施后,则剩下7种ALARP的情况,单个剩余风险的总数7亦可视为是可以接受的。
未采取相应措施 采取了相应措
严重度 严重度 1 2 3 4 1 2 3 4 概率 概率
1 1 1 3
2 1 2 5 4 1
3 4 3 3 3 1 2
4 3 2 4
5 1 5
6 6 8、生产后信息
由于本产品尚未正式生产,一旦正式批量生产,应按风险管理程序流程图再分析、评价、控制。
9、结论
经过对危害的分析和评价,危害产生的风险均为可接受,因此本产品是安全的。
上海XXXX有限公司
2012年11月15日
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