街角_哭泣-
范文一：基本药物试题
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GCP药品临床试验管理规范的习题与答案 1.在伦理委员会的工作程序中，下列说法最准确的是: A 讨论作出决定 B 传阅文件作出决定 C 讨论并以投票方式作出决定 D 讨论
后由伦理委员会主席作出决定
2.发生严重不良事件后，申办者的做法不对的是: A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B 向药品监管部门报告 C 试验结束前，不向其他有关研究者通报 D 向伦理委员会报告 选择 3.下列哪项不属于研究者的职责: A 在试验期间做出相关的医疗决定 B 严重不良事件的记录与报告 C 填写病例报告表 D 剩余研究
药物的处理
4.伦理委员会的审评意见不能是: A 同意 B 不同意 C 作必要修正后重新审评 D 作必要修正后同意5.下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点, A 研究者的资格与经验 B 临床试验方案的目的 C 受试者获取知情同意书的方式 D 试验所采用的统计分析方法 6.发生严重不良事件后，研究者无需立刻报告以下哪个部门: A 药
品监管部门 B 申办者 C 伦理委员会 D 专业学会 7.临床试验设计中的“双盲”，指的是: A 研究者和受试者都不知道试验药的性质 B 研究者和受试者都不知道对照药的性质 C 研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药 D 两组受试者都不
知道自己是试验组还是对照组 选择答案: A B C D
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8.伦理委员会的工作记录，下列哪项要求符合GCP 要求, A 书面记录所有会议及决议 B 只有作出决议的会议需要记录 C 记录保存
至新药上市后三年 D 记录保存至临床试验结束后三年 9.下列哪项规定内容，不是临床试验方案需要的, A 对试验用药作出规定 B 对中止或撤除临床试验作出规定 C 对疗效评价作出规定
D 对试验结果作出规定
10.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内, A 公正 B
受试者不受到伤害 C 尊重人格 D 受试者受益最大化 11.临床试验方案一般不考虑试验药品的: A 给药途径 B 给药剂量
C 用药价格 D 给药次数
12.GCP 是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的, A 药品非临床试验规范 B 人体生物医学研究指南 C 中华
人民共和国红十字会法 D 国际公认原则 13.不需要在知情同意书上签字的是: A 研究者 B 申办者 C 见证
人 D 受试者法定代表
14.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案, A 保护受试者权益
B 研究的严谨性 C 主题的先进性 D 疾病的危害性 15.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的, A 熟悉GCP 并遵守国家有关法律、法规 B 是伦理委员会的委员 C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D 具有试验方案中所需要的专业知识和经
验
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16.临床试验期间修改知情同意书，下列描述错误的是, A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意 D 已签
署的不必再次签署修改后的知情同意书 17.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的
人是: A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 18.下列哪项内容不包括在试验方案内, A 试验目的 B 试验设计
C 质量控制与质量保证 D 知情同意书 19.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署, A 伦理委员会 B 知情同意的见证人 C 法定监护人 D 以上三者之一，视情况而
定
20.在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项不正确, A 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法 B 处理并发症措施
C 对不良事件的随访要求 D 如何快速报告不良事件 21.保障受试者权益的主要措施是: A 有充分的临床试验依据 B 试验用药品的正确使用方法 C 伦理委员会和知情同意书 D 临床试验
机构的医疗设施
22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求, A 至少有一人从事非医学专业 B 至少有5 人组成 C 至少1 人接受过GCP 培训 D 至
少有1 人来自其他单位
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23.对于临床试验的要求，下列哪项是错误的, A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性 C 保障试验药物的有效性 D 保障试验的
可靠性
24.下列哪项不是知情同意书必需的内容, A 临床试验的目的 B 研究者的专业资格与经验 C 试验可能的受益与危险 D 说明可能被
分配到不同组别
25.伦理委员会的会议记录应保存至: A 临床试验结束后五年 B 临
床试验结束后三年 C 药品上市后五年 D 药品上市后三年 26.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况，称为 A 严重不良
反应 B 严重不良事件 C 不良反应 D 不良事件 27.召开伦理委员会会议时，下列哪些人员能够参加投票, A 参加该临床试验的委员 B 非医学专业委员 C 非委员医学专家 D 非委员
专家
28.受试者有权在任何阶段退出试验，但退出后无权要求下列哪一项, A 不受到歧视 B 不受到报复 C 不改变医疗待遇 D 用完剩
余的试验药品
29.在设盲临床试验方案中，下列哪项内容是不需要的, A 随机编码如何建立 B 随机编码如何保存 C 随机编码破盲的规定 D 紧急情
况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
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30.关于多中心临床试验，下列描述不正确的是: A 试验方案由各中心的主要研究者共同讨论认定并经伦理委员会批准后执行 B 各中心同时开始临床试验 C 各中心同时结束临床试验 D 申办者可中途
终止不遵守方案的研究者继续参加试验 1.监查员应在试验前对试验所在单位是否有符合条件的受试者进行
评估。? ×
2.临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确
定可比性。? ×
3.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定
监护人同意并签字后取得知情同意书。 请判断: ? × 4.各中心的实验室检测项目必须注明公认的正常值。 请判断: ? × 5.对临床试验进行监查的目的之一是证实试验所遵循方案的科学
性。? ×
6.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药品监管部门、申办者和伦理委员会，且
在报告上签名、注明日期。 请判断: ? × 7.临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。 请判
断: ? ×
8.伦理委员会负责保障受试者权益，对试验的科学性、可靠性不做考
虑。 请判断: ? ×
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9.申办者在获得药品监管部门批准并征得伦理委员会同意后开始按
方案和GCP 原则组织临床试验。 请判断: ? ×
10.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。 请判断: ? × 11.中途退出试验的病例，因未完成试验不列入临床试验总结报告中。
请判断: ? ×
12.研究中所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。
请判断: ? ×
13.研究者必须熟悉GCP 并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
请判断: ? ×
14.临床试验主要目的是保障受试者的权益。 请判断: ? × 15.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规
定。 请判断: ? ×
16.临床试验实施期间，为防止与试验相关的其它信息影响试验结果
的科学性，不得向受试者介绍相关信息。 请判断: ? × 17.临床试验中发生与试验药物无关的损害，申办者无需向受试者提
供补偿。 请判断: ? ×
18.监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病
例报告表中所有数据无一缺失。 请判断: ? ×
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19.申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标
签的试验用药品。 请判断: ? ×
20.在人体医学研究中，受试者利益高于一切。 请判断: ? ×
答案
一、选择题: 1. C (GCP 第三章 第十一条) 2. C (GCP 第六章 第四十条) 3. D (GCP 中只规定:研究者负责试验药品的使用，回收处理由谁负责未详细说明;一般的剩余药物的处理由申办者负责，研究者只负责药物使用期间的管理) 4. C (GCP 中已经明确，伦理委员会的意见可以是:(一)同意;(二)作必要的修正后同意;(三)不同意;(四)终止或暂停已批准的试验。) 5. D (GCP 第三章 第十二条) 6. D (GCP 第五章 第二十六条) 7. C (请参看GCP 附录中“设盲”的概念) 8. A (GCP 第三章 第十一条) 9. D (GCP 第四章 第十七条) 10. B (使受试者最大程度受益和“受试者不受到伤害”，是两个概念) 11. C (GCP 第四章 第十七条中(七) ) 12. D (GCP 的第一条) 13. B (GCP 第三章 第十五条(一)) 14. A (GCP 第三章 第十二条) 15. B (GCP 第二章 第七条，第五章 第十九条) 16. D (GCP 第三章 第十五条(五) ) 17. A 18. D (GCP 第四章 第十七条) 19. C (GCP 第三章
第十五条) 20. D (GCP 第四章 第十七条(十四) ) 21. C (GCP 第二章 第八条) 22. C (GCP 第二章 第九条 未对委员会成员接受GCP 培训情况作出规定) 23. C (试验药物的有效性，正是临床试验要解决的问题，而非“保障”，临
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床试验的结果也可能证明药物无效) 24. B (参看附录中的“知情同意书”) 25. A (GCP 第三章 第十一条) 26. B (参看附录中的“严重不良事件”) 27. B (参加该临床试验的委员是不能投票的，非委员也不能投票，只能选B) 28. D (退出试验，就意味着该患者的试验终止，不再是一名受试者，也是不能再使用试验药品) 29. D (破盲一般都是紧急情况，申办者在场不可操作) 30. A (试验方案的制订需要申办者的参与，A 中漏掉了) 二、判断正误题: 1. ? 2. ? 3. ? 4. ×(各实验室的正常值可能和“公认”的不太一样，要按实际的提供) 5. ×(监查是试验进行中的事，试验方案的科学性是试验开始前的事) 6. ×(发生严重不良事件时才报告) 7. ? 8. ×(看GCP 第三章 第八条) 9. ? 10. ? 11.
×(只要是受试者用过试验药物，就应列入总结报告进行分析，如安全性分析和/或疗效分析) 12. ×(只要想找麻烦的研究者，才会给非受试者提供试验药物使用，呵呵) 13. ? 14. ×(临床试验的目的是评价药物的疗效与安全性) 15. ×(对照药的给药方法是其说明书确定的) 16. × 17. ×(只要是试验期间，受试者受到的任何损害，都是不良事件，原则上都应予以补偿，它与试验药物有无关系是两码事。如，受试者在去医院接受随访的路上遭遇车祸，也是不良事件，也应予以补偿，虽然它和研究药物可能无关。) 18. ×(不是保证无缺失的数据，而是保
证所有缺失的数据均已注明) 19. ? 20. ?
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范文二：国家基本药物试题
国家基本药物临床应用测试题
单位： 科室： 姓名：
一、填空题（4分/每题，共40分）
1、基本药物是指适应 卫生需求、 （剂型）适宜、 价格合理、能够 供应、公众可 获得的药品。
2、国家基本药物基本特是 、 、 、 。
3、国家采取实行 ; ; 等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。
4、政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行 招标采购、 配送。
5、国家基本药物制度涉及基本药物 、生产、 、使用、 、报销、监测评价等多个环节。
6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）》包括 和 、 、 。
7、 统一制定和发布国家基本药物目录。
8、生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报 ，对存在安全隐患的药品，按规定及时 。
9、基本药物的指导价格按药品 制定公布，原则上由政府制定统一的 ，不区分具体生产企业。
10、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行 。
二、单选题（2分/题，共40分）
1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( )
A 国家举办的基层医疗卫生机构 B 省级举办的基层医疗卫生机构
C 政府举办的基层医疗卫生机构 D 县级举办的基层医疗卫生机构
2、国家基本药物目录不包括( )。
A 化学药品 B 生物制品 C 中药饮片 D 中草药
3、国家基本药物目录化学药品和生物制品共有( ) 品种，中成药102个品种，共307个品种。
A 307个 B 502个 C 305个 D 205个
4、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次？（ ）
A 一年 B 二年 C 三年 D 四年
5、经省政府批准，我省2010年度具备基本药物统一配送资质的机构共有几家？( )
范文三：基本药物培训试题
张庄卫生院基药宣传及感冒首选中药培训试题 姓名 科室
1、2013年新农合筹资标准是个人 元～ 各级政府助 元。 2、2013年新农合政策增加了 类重大疾病保险。
3、20类重大疾病在新农合报销后～个人负担超过8000元的部分补偿比例不低于 。个人最高年补偿 万元。
4、我县参合农民感冒后～首选中药治疗～只需支付 元钱～就可享受 副价值 元中药。
5、2013年起～每位参合农民可享受 次感冒首选中药的优惠。 6、感冒首选中药并不是吃什么中药都 享受优惠政策～ 只有 个方可享受优惠。
7、我省使用的基本药物有 品种～我县使用的基本药物有 个品规。 8、服务2000人以上的卫生室药品配备不少于 种～服务2000人以下的卫
种。 生室配备品种不少于
9、请列举2013年新农合增加的大病保险中的大病名称,
10、使用基本药物的好处,
11、中药治疗感冒的优势,
范文四：国家基本药物试题
德凤街道中心卫生院“三基三严”培训试卷
单位（科室）： 姓名： 得分： 每个题只有一个正确答案，请把正确答案填入括号内。
1、国家基本药物有（ C ）个品种
A、278种 B、120种 C、307种 D、427种
2、柴胡注射液忌与（ A）配伍
A. 庆大霉素 B. 葡萄糖注射液 C.生理盐水注射液 D.维生素C
3、下列哪种抗生素18岁以下患者不宜使用（ C）
A. 克拉霉素 B. 甲硝唑 C. 左氧氟沙星 D. 氟康唑
4、下列关于对乙酰氨基酚，说法不正确的是（A ）
A. 用于解热连续使用不得超过5天，用于止痛不得超过3天，症状未缓解请咨询医师或药师 B. 用于缓解轻至中度疼痛，也可用于退热，如感冒发热等
C. 不推荐12岁以下儿童使用 D. 妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用
5、腮腺炎的首发体征是（ D）
A. 肌痛 B. 头痛 C. 体温升高 D. 腮腺肿大
6、乡村执行“国家基本药物”的政策是（ D ）
A上浮15%后售出 B执行电话采购 C提成销售 D网上集中采购和零差率销售
7、临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等，具有口干，面色潮红，心率加快作用的是（ B ）
A、山莨菪碱 B、阿托品 C、东莨菪碱 D、罗痛定
8、感染性休克时，用于控制厌氧菌感染首选（ C ）
A、.青霉素 B.、头孢菌素类 C.、甲硝唑 D.、红霉素
9、静脉滴注钾浓度一般不超过（ B ）
A.0.1% B.0.3% C.0.6% D.0.9%
10、流感病毒的主要传播方式是（ A ）
A.空气飞沫传播 B.母婴传播 C.性接触传播 D.血液传播
范文五：基本药物试题
乡镇卫生院国家基本药物知识测试试题
姓名 得分 1、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》于 年 日发布并实施。10分
2、实施意见指出，制定和发布《国家基本药物目录》，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每 年调整一次。5分 3、政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开 采购、并 配送。政府举办的 医疗机构全部配备和使用国家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例，患者凭处方可以到零售药店购买药物，基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物。15分
4、为了规范基本药物管理，卫生部结合我国用药特点，参照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则遴选、确定，编制《国家基本药物目录(基层部分)(2009版)》。其中，收编化学药品和生物制品 个品种，中成药 个品种，共307种。10分
5、基本药物零差率销售的含义是什么,即取消原来医疗机构基本药物加成15%销售规定，实行配送价格 销售。10分 6、平价药来了～用药观念如何转变。首要的是，明白国家基本药物制度的政策目的是减轻群众基本药物价格负担。要走出“便宜药不治病”的习惯思维怪圈，需要医、患双方逐步转变用药观念， 树立科学、合理用药意识，优先、合理使用 。逐步纠正滥用药物、过渡医疗现象，进一步缓解“看病贵”问题，进而改善医患关系，为构建和谐社会做出应有贡献。5分
8、下面哪些药物列入国家基本药物目录: 。 (1)头孢呋辛针 (2)头孢曲松针 (3)头孢噻肟钠针(4)替硝唑针 (5)18-AA (6)甲肝疫苗 (7)HIB疫苗 (8). 抗狂犬病血清 (9)纳洛酮 (10)依那普利 (11)阿莫西林克拉维酸钾针 35分
9、国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)已于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自 年 月21日起施行。10分
