如果不爱-请你走开-别让我痴痴的等待
范文一：影响药品质量的因素
影响药品质量的因素
影响药品质量的因素很多，归纳起来可以分两种，即内因和外因。
药品生产过程严格按照药品GMP 的要求组织生产，严格遵守产品生产工艺规程、岗位标准操作规程，并对生产全过程进行严密的质量监控，从物料进厂到成品出厂层层把关。物料、中间产品、成品的检验均执行企业内控质量标准，所以，药品本身的“内因” 是没有问题的。
那既然如此，为什么产品出厂后会发生变化？出现质量问题？这就是我们要提的另一点：药品生产质量问题的“外因”。经过对质量反馈信息的调查和分析得出以下结论，归纳起来可以分三个方面：
一、药品运输过程中如果大包装破损，影响药品质量；
二、温、湿度的气候条件，影响药品质量；
三、药品经营企业不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量；
四、运输过程温湿度，影响药品质量；
五、使用单位药品不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量。
以上原因在运输过程中大包装破损发生概率较小，主要原因还是药品长期处于高温、湿热环境下，由于吸潮致使药品性状发生变化，如颗粒剂、胶囊剂粘结成块、成条，片剂变色、发霉、裂片等造成产品性状、颗粒粒度、水分不合格或影响到微生物超限、装量差异超限等。因此药品出厂时间越短，质量越稳定，出厂时间越长、离标示的有效期越近越容易出现质量问题。
药品进入市场后受某种条件影响而发生的质量问题，生产企业是无法控制的，因此国家食品药品监督管理局为健全药品经营企业质量保证体系，实施了具有行政规章性质的GSP 认证，对药品在经营过程中确保药品质量起到了重要作用。
但是，是否所有的GSP 认证企业特别是一些民营的小型批发企业、零售药店都完全按GSP 的要求，按规定的贮藏条件贮存药品还很难说，如果药品经营企业没有按规定贮藏、存放药品，致使药品产生质量问题，应由经营企业负责还是应由生产企业负责。
按理说，如果药品是由于吸潮后性状发生变化而引起的一系列质量问题，生产企业有充分证据（批检验报告、留样复检报告、留样样品或上级药品检验所复检报告）证明该批产品出厂时是合格的、按要求存放至今也是合格的，就不应该追究生产企业的责任。在现行法规条例中，对此还没有明确的规定，只是认为该批产品没有超过有效期限，产品在有效期内生产企业就应负质量责任。
我们知道，药品的有效期是生产企业按有关规定在规定的贮藏条件下进行试验考察后确定的，贮存条件发生变化属异常现象，药品有效期限是不包含异常因素的。遇到这样的问题，各地区药品监管部门处理的方式也有所不同，也会分清层次的。
在市场销售过程的质量反馈信息中，有片剂或胶囊剂单粒、单片变色、胶囊破碎现象，是由于PVC 泡罩漏眼和硬胶囊脆碎性偏高造成的，此类质量问题在生产过程及质量监控过程中很难发现，在取样检验过程中不易检出，不会发生在整批产品中，属批产品中的极个别现象，但直接影响产品信誉，已采取相应措施得到解决。
总结内因、外因，无论是生产企业还是批发经营企业，如果大家都能“自扫门前雪，那么他人瓦上也就不会有霜了”，也就是说，作为生产企业，药品生产过程中，一定坚持做好质量监控工作，按药品GMP 标准生产出符合药品质量标准要求的高质量产品供给市场。我们也希望作为流通和经营企业一定也要坚持按GSP 要求对药品进行精心管理，共同把好质量关。
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范文二：影响药品质量的因素
影响药品质量的因素
(1)环境因素:
?日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。 ?空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
?湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
引湿:大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
?温度温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。温度过低又易引起冻结或析出沉淀。 ?时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。 (2)人为因素:?人员设置;?药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;?药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
(3)药物本身因素:水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。
药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。
范文三：影响药品储存质量的因素
影响药品储存质量的因素
1、光线
光线中的紫外线能量很大～是药品发生化学变化的催化剂～能加速药品的氧化分解～使药品变质～长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。对光十分敏感的药品～在储存过程中～应注意避光。所有药品都应避免阳光直接照射。
2、空气
空气是不同气体的混合物～主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体～同时还含有少量固体杂质～微生物及水蒸气。被工厂等污染的空气还含有二氧化硫、氯化氢、氯等气体。在这些空气成分中～氮和惰性气体对药品不起作用～其他成分或多或少地对药品质量产生一定的影响～其中对药品质量影响较大的为氧气和二氧化碳～这些成分参与到某些化学反应中～导致某些药品化学结构发生变化。
,1,、氧气
氧气占空气中的五分之一的体积～其性质活泼能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色。如:亚铁盐、亚汞盐类药品～以被氧化成高铁、高汞,酚类,如苯酚,及含有酚羟基的水杨酸盐可被氧化生成颜色较深的醌式有色物,油脂及含油脂软膏可因氧化而酸败,各种挥发油被氧化后～变质而产生臭味、沉淀或变色,维生素C氧化生成去氢维生素C,肾上腺素溶液在空气中遇光被氧化后即失效等。
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,2,、二氧化碳
二氧化碳可引起PH值的改变。药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用～叫碳酸化。一般来说～固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳～只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化。绝大多数药物必须通过水作为介质～二氧化碳先与水作用生成碳酸～然后再与药物产生反应从而产生新的物质～如:某些氢氧化物吸收二氧化碳而成为碳酸盐。
3、湿度
水蒸气在空气中的含量称之为湿度～湿度随地区及温度高低而变化～它是空气中最易变动的部分。湿度对药品的质量影响很大～湿度过高～能使某些药品发生水解反应而药效降低或产生毒副作用,某些药品如中成药湿度过大易变质或霉烂而不能使用,某些药品湿度过高时易发生软化、溶化、膨胀、粘连而变质。湿度太小～容易使某些药品发生风化或失去水分后变硬、易碎。一般库房的相对湿度应保持在45%-75%。湿度对药品质量的影响一般有以下几种情况:
,1,、吸湿
湿度太大～容易发生:潮解、溶化、稀释、水解、变形、发霉、变质、糖质分解等变化。
?、潮解:指药物吸潮使其表面潮湿溶解的现象～如:溴化铵～胃蛋白酶、颗粒状氯化钙等易吸潮而结成团块。有的甚至变成液体。
?、稀释:不少本身就是液状的药物具有吸水性～他们在潮
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湿的空气中吸收水分而被稀释～使浓度降低而影响使用。如:甘油、乳酸、单糖浆、无水乙醇等。
?、变形:变形是药物吸潮后引起其物理形态改变的现象。如:甘油栓剂、吸潮软化变形～片剂、丸剂中的淀粉因吸潮而膨胀、破裂～胶囊剂、糖衣片、蜜丸、干膏等易吸潮粘结成块～其结果使微生物易于生长而霉变失效。石膏吸潮后由无定形粉末变为粒状而失去膨胀硬固的作用。
?、水解:药物吸收水分后被分解变质～称为水解。水分是药物分解所必须的条件～因为水解的速度与其相对湿度成正比。如:阿司匹林～在干燥状态下是比较稳定的～但在湿空气中～则易出现缓慢的水解而生成醋酸和水杨酸。青霉素在干燥状态也较稳定～固体青霉素因吸湿后水解～大部分转变为青霉素烯酸。有的药材如颠茄,麦角、曼陀罗等吸湿后均易使生物碱成份分解而失效。此外～药物发生水解的速度与其所处的PH值、浓度、温度也有一定的关系。
,2,、风化
湿度太小～容易风化。风化是指含有结晶水的药物露臵在干燥空气中～自动失去结晶水的一部分或全部的现象。风化后的药品～其化学性质一般未改变～但其重量减少。大多数风化后的药品由于其性质的改变而易于察觉～有少数药品风化后～从外观性状上不易发现～如:重硫酸奎宁含10个分子结晶水～风化前后～外观性状均为白色粉末。
4、温度
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温度～对药品质量的影响与储存有很大关系～任何药品都有其所适宜的温度条件～温度过高或过低度可促使药品发生质量变化。
,1,、温度过高
温度的升高～可促使药品发生氧化、分解等化学反应速度加快～使药物挥发、风化等物理变化速度加快～而使其变质～如青霉素加水溶解后～在25摄氏度～放臵24小时～即大部分失效。过氧化氢溶液温度过高可加速分解以至爆破容器。等生物制品～温度过高～能很快分解失效。
,2,、温度过低
有些药品在过低温度下～易产生沉淀、冻结、凝固、甚至变质失效等现象。有的则使容器破裂而造成损失。如:生物制品～可因冻结而失去活性～乳剂,如:乳白鱼肝油～乳剂型软膏基质,可因温度过低而产生油水分离分层。注射剂、水剂等在零下5时～即易冻裂。复方奎宁和尼克刹米针剂及中成药的液体制剂在低温条件下易产生沉淀。
5、微生物和昆虫
许多药品剂型如:水剂、糖浆剂、片剂及某些中药类药品等都含有淀粉、油质、蛋白质、糖类等～这些物质往往是微生物的良好培养基和昆虫的饵料。细菌、霉菌、酵母菌和昆虫、螨等极易混入包装不严密的药品内～在空气湿度过高、温度适宜的条件下～微生物及昆虫便迅速在药品中生长繁殖～使药物腐败、发酵或霉变、虫蛀。一旦药物发生霉变、虫蛀～注射剂受微生物污染～
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口服药品染有大肠杆菌、活螨～外用药品染有绿脓杆菌、金葡菌等都按不合格药品处理～不可使用。
6、时间
时间也是影响药品质量的因素之一～药品储存时间的长短可以使上述诸因素的作用发生变化～尤其在不利因素存在的情况下～储存时间越长～对药品质量不利的变化越大。超过有效期的药品按不合格药品处理～有效期在六个月内的药品为近效期药品～养护时应填写“近效期药品催销表”并按月催销～所有近效期药品应列为重点养护品种～应缩短养护周期。
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目 录
内容提要
写作提纲
正文
一、资产减值准备的理论概述??????????????????4 (一)固定资产减值准备的概念?????????????????4 (二)固定资产减值准备的方法?????????????????5 (三)计提资产减值准备的意义?????????????????5 二、固定资产减值准备应用中存在的问题分析???????????5 (一)固定资产减值准备的计提模式不固定????????????5 (二)公允价值的获取?????????????????????6 (三)固定资产未来现金流量现值的计量?????????????7 (四)利用固定资产减值准备进行利润操纵????????????8 三、解决固定资产减值准备应用中存在的问题的对策????????10 (一)确定积累时间统一计提模式????????????????10 (二)统一的度量标准?????????????????????11 (三)提高固定资产可收回金额确定方式的操作性?????????11 (四)加强对固定资产减值准备计提的认识????????????12 (五)完善会计监督体系????????????????????12 参考文献???????????????????????????15
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内容提要
在六大会计要素中，资产是最重要的会计要素之一，与资产相关的会计信息是财务报表使用者关注的重要信息。然而长期以来，我国的企业普遍存在资产不实、利润虚增的情况，从而使资产减值问题一度成为我国会计规范的热点问题。人们也期望通过会计上的法律法规减少信息的不对称，让企业向广大投资者提供真实有效的信息。
在企业生产经营过程中，资产减值是一个不可避免的现象，本文通过对新旧会计准则的对比，针对会计实务中对资产减值准备会计处理，分析资产减值准备在会计实务操作中的存在的问题，并对新会计准则下的会计处理方法进行分析与评价，进而提出解决问题的方法，阐述了资产减值准备提取在实务操作中面临的境况。从资产减值准备入手，对固定资产减值准备进行分析，提出了计提标准不恰当，计提时间未作统一规定等问题，并针对存在的问题提出了分析方法等对策。
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写 作 提 纲
一、资产减值准备的理论概述
(一)固定资产减值准备的概念
(二)固定资产减值准备的方法
(三)计提资产减值准备的意义
二、固定资产减值准备应用中存在的问题分析 (一)固定资产减值准备的计提模式不固定 (二)公允价值的获取
(三)固定资产未来现金流量现值的计量 (四)利用固定资产减值准备进行利润操纵 三、解决固定资产减值准备应用中存在的问题的对策 (一)确定积累时间统一计提模式
(二)统一的度量标准
(三)提高固定资产可收回金额确定方式的操作性 (四)加强对固定资产减值准备计提的认识 (五)完善会计监督体系
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固定资产减值准备问题的探讨
随着我国经济的发展，市场经济日益完善，大众对企业会计信息披露要求也逐步提高。而市场经济的完善，竞争的加剧，企业对其交易方会计信息要求也提高，国家为了宏观调控的需要，也需要企业提供大量真实的会计信息。
新企业会计准则规定，“资产减值损失一经确认，在以后会计期间不得转回”是不可逆性的规定。按照财务会计的谨慎性原则，预期不会带来经济利益的资源就不应列入资产，预期不会带来原预计额的经济利益的资源要折扣后列入资产，即减除预计减值后的部分才是能带来经济利益的资产。
本文通过对我国会计准则中的资产减值准备会计问题的研究，理论上提高企业对现行资产减值准则的认识，促进企业完善企业相关会计核算，提高企业财务管理水平，对于完善我国资产减值准备会计准则提出建议，促进我国资产减值准备准则完善。实践中，这一研究旨在加强企业对与资产减值准备会计准则的认识，完善企业会计核算，提示相关部门就准则中不完善的地方加强对企业的监督。以下就是我的论文。
一、资产减值准备的理论概述
(一)固定资产减值准备的概念
固定资产减值准备是指资产的账面价值超过其可回收金额，固定资产可收回金额是指其公允价值减去处置费用后的净额与固定资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者。其中，处置费用包括与资产处置有关的法律费用、相关税费、搬运费以及为使资产达到可销售状态所发生的直接费用等判断固定资产是否减值，应依据资产可能已经发生减损的某些迹象，如果存在任何一种迹象，企业应对其可收回金额进行正式估计。企业的固定资产可按固定资产的账面价值与可收回金额孰低计量，按可收回金额低于账面价值的差额计提减值准备。对于可收回金额须以相关技术、管理等部门的专业人员提供的内部或外部独立鉴定报告，作为判断依据。
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(二)固定资产减值准备的方法
大部分企业的资产减值准备主要包括坏账准备、固定资产减值准备和存货跌价准备。
固定资产减值准备，固定资产减值准备计提范围包括市场价格持续下跌或技术陈旧、损坏、长期闲置等原因导致可收回金额低于账面价值的固定资产。计提方法是按单项资产计提。
1、计提公式:减值准备=账面价值,可收回金额。
2、全额计提情况:
?长期闲置不用，在可预见的未来不会再使用，且已无转让价值的固定资产;
?虽然固定资产尚可使用，但使用后产生大量不合格的固定资产;
?已遭损毁，以至于不再具有使用价值和转让价值的固定资产;
?其它实质上已经不能再给企业带来经济利益的固定资产。
需要注意的是，已经全额计提减值准备的固定资产，不再计提折旧。
(三)计提资产减值准备的意义
固定资产减值是指固定资产在使用过程中，由于存在有形损耗和无形损耗以及其他原因，导致其可收回金额低于其账面价值的情况。当可收回金额低于帐面价值时，确认固定资产发生了减值，这是就要计提固定资产减值准备，从而调整固定资产的账面价值，以使账面价值真实客观地反映实际价值。计提减值准备使得企业的会计信息更加真实、制定的财务政策更加稳健。而从信息的使用者角度出发，适时考虑无形损耗，更精确计量了期末资产的价值，同时也剔除了虚增的利润，降低了财务风险，体现了谨慎性原则。计提减值准备是对固定资产折旧的有益补充，它的实施也体现了实质重于形式的原则，使会计信息更加真实，财务政策更加稳健。现在，企业固定资产的更新速度越来越快，利用固定资产减值准备及时地反映固定资产的减值具有很强的现实意义，的确有助于提高会计信息质量。
二、固定资产减值准备应用中存在的问题分析
(一)固定资产减值准备的计提模式不固定
固定资产在实际运用过程中可以发现，企业对各项资产进行全面检查的
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时间“年度终了”较好掌握，但是“定期”会计制度没有说明，这就给企业提供了很大的选择空间，使企业在操作的时候具有一定的随意性，财务人员可以随意制定计提时间，造成虚假信息泛滥，误导投资，也使企业之间提供的相关信息缺乏了可比性。
企业的会计行为受会计准则等制度规定的约束，但是会计准则在具有统一性和规范指导作用的同时还兼有一定的灵活性，给会计人员区别不同情况留有一定的活动空间和判断余地，如同一会计事项的处理存在多种备选的会计方法或可由会计人员做出不同的判断。准则的灵活性是为了让更多的企业从实际出发，多种会计处理方法并存，为企业进行会计操纵提供了可乘之机，企业可以根据自身利益的需要选择会计方法，操纵会计报表。
(二)公允价值的获取
对于固定资产减值而言，公允价值的获取有难度，我国新会计准则中对公允价值的定义:“在公平交易，熟悉情况的交易双方自愿的进行资产交换或者债务清偿的金额。” 可见，公允价值计量属性反映的是现值，其本质是一种基于市场信息的评价，是公平交易的市场而不是其它主体对资产或负债价值的认定。公允价值计量属性的引入无疑在很大程度上会提高资产减值会计信息的决策相关性，尽管我国市场经济已经有了长足的发展，但非市场化的因素依然很多，与国际财务报告准则所依赖的“成熟市场经济”相距甚远。部分市场仍然处于垄断状态，竞争不充分，固定资产的市场价格不能反映市场的公允性，我国目前的资产信息、价格市场不健全，不能定期、及时地公开各种资产的最新市价，因此公允价值难以得到合理的确定，不同市场上所反映出来的市场信息存在一定的差异性，价格难以真正反映价值，准则对资产可收回金额的估计规定过于笼统，没有明确划分不同性质的资产所使用的计量属性，企业资产按照其经济利益的实现方式可以划分为两类，一类是待出售和处置或者持有的目的就是为了出售并且有公平市场价值的资产，如可交易性金融资产、可供出售的金融资产及投资性房地产等;另一类是基于持续经营的假设，通过持续使用来实现经济利益的资产，这类资产的价值在很大程度上取决于企业的经营管理水平，如企业的生产设备和产房等固定资产，这类资产即使有公平的市场价格，但由于这类资产在正常经营条件下
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是不会被出售或处置的，因此，其相应的市场价格与其特定主体价值的计量是无关的，其价值取决于其未来所能实现的经济利益的折现值。即同一生产设备在不同企业的不同经营管理水平下其特定主体价值是不一样的。因此，如果笼统的运用公允价值和现值对资产的可收回金额进行估计并取其高者，不仅会降低会计信息的可靠性，也会降低会计信息的相关性。在单个企业的经营环境恶化和经营管理水平下降的条件下，企业固定资产的公允价值减去处置费用后的净额可能会大于账面价值，账面价值可能大于现值，此时，从会计信息的可靠性和相关性的要求来看，企业应该以现值低于账面价值的金额来计提资产减值，这正是投资者决策所需要的会计信息。但是，按照准则规定，企业完全可以已公允价值减去处置费用后的金额大于资产的账面价值为由不计提减值，而不对现值进行估计。而此时，以公允价值为基础计量的资产价值不仅没有真实的反映企业的经营状况，也损害了会计信息的预测价值和反馈价值，所获得的信息本身可能就是不完整的，增加了公允价值计量的难度，造成了投资者的决策失误。
(三)固定资产未来现金流量现值的计量
固定资产未来现金流量现值的计量难度较大，新准则规定:“资产预计未来现金流量的现值，应当按照资产在持续使用过程中和最终处置时所产生的预计未来现金流量，来选择恰当的折现率对其进行折现后的金额加以确定。”可见，未来现金流量现值准确性取决于未来现金流量和折现率确定的科学性和合理性。但是，对现金流量和折现率的确定很难把握。主要表现在:
1、未来现金流量的预测具有很大不确定性。新准则规定:“固定资产的未来现金流量的取得是需要企业管理层在合理和有依据的基础上对固定资产剩余使用寿命内整个经济状况进行最佳估计，其中预计的固定资产未来现金流量应当包括:固定资产持续使用过程中预计产生的现金流入如销售量，以及售价的预测;为实现固定资产持续使用过程中产生的现金流入所必需的预计现金流出(包括为使固定资产达到预定可使用状态所发生的现金流出)如设备购置、厂房构建的预测;资产使用寿命结束时，处置固定资产收到或者支付的净现金流量如处置收入、处置费用公允价值的预测。而这些预测，一方面需要建立在一系列假设和估计的基础之上，另一方面需要企业的管理
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当局具有较高的现金流量管理水平，对于我国而言中小企业占据着市场经营的主体，而中小企业的企业规模小、经营决策权高度集中，但凡是中小企业，基本上都是一家一户自主经营，使资本追求利润的动力完全体现在经营者的积极性上。由于经营者对千变万化的市场反应灵敏，实行所有权与经营治理权合一，既可以节约所有者的监督成本，又有利于企业快速作出决策。其次，中小企业员工人数较少，组织结构简单不会单设部门去管理现金流量，这样一来，对于企业的财务信息就会造成不确定，带来数据失真的后果。
2、合理折现率的计量难度大。新准则规定:“折现率是反映当前市场货币时间价值和资产特定风险的税前利率，该折现率是企业在购置或者投资资产时所要求的必要报酬率。”因此合理的折现率必须考虑资金的时间价值和资产特定的风险价值。要求合理折现率的确定必须以能够反映该项资产特定风险的市场利率为依据，如果该项市场利率难以取得，也可以采用替代利率估计折现率。替代利率可以是调整后的加权平均资金成本、增量借款利率或者其他相关借款利率。调整时需要考虑该项资产的特定风险，以及其他有关货币风险和价格风险。这样一来折现率成了一个十分不稳定的因素，对于企业而言，客观估计某项固定资产的特定风险有相当大的难度，不同的会计人员对于固定资产价值的会计估计显然会有差异，这样也容易导致利润操纵，因而计提是否真实合理不易确定。
在计提固定资产折旧时，要将计提的减值准备考虑进去。这样做企业将导致固定资产的原始价值一部分进入了产品成本，一部分进入了营业外支出，固定资产的原始价值应该是一个有机的整体，这样做不是强行将本来属于一体的事物拆成了两部分，而对计提减值准备金额估计的大小将使营业费用与非营业费用之间的界限变模糊，进而影响到营业利润与非营业利润的计算结果。由于折旧率和尚可使用年限在固定资产减值准备计提和转回的各期均要做相应的改变，固定资产均要重新计提折旧，不但计算烦琐，而且容易出错。
(四)利用固定资产减值准备进行利润操纵
固定资产预计未来现金流量的现值、公允价值等是企业确认和计量资产减值准备的很重要的基础。通过上面的分析我们知道，公允价值、未来现金
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流量、折现率等在一定程度上依赖于会计人员的主观判断，存在较大的主观性，其结果会因人而异。尽管新准则对公允价值、未来现金流量现值的使用进行了细化和规范，但是要企业真实地计提固定资产减值，还存在一定的难度。利润操纵是公司的管理层为了实现自身的效用少交所得税或实现公司的市场价值最大化目标，进行会计政策的选择，调节公司盈余的行为固定资产减值的计提能够平抑各年度间的利润波动，为踌年度利润调节留出空间，有的企业甚至将视为操纵盈亏的“蓄水池”。企业利用固定资产减值准备操纵利润的表现形式通常有两种形式:
1、 少提固定资产减值准备，增加企业利润。
企业自身的动机，有些企业为了上市或向银行贷款，少提固定资产减值准备来增加企业利润，不能真实的反映资产价值，反映资产所带来的经济利益，从而来粉饰财务报表，误导了信息使用者的经济决策，从而来得到想要的结果。
2、 多提固定资产减值准备，减少企业利润。
盈利的公司加速计提，一些企业往往趁着当前生产经营态势较佳、利润大幅增长的经营背景，大额加速计提固定资产减值准备，这样既能集中清算、释放一些历史问题遗留下来的各种潜在风险，又能利用“会计估计”而低估固定资产形成秘密准备金，为以后的会计期间留下足够的“业绩储备”。
固定资产减值的计提直接影响企业利润的增减。有些企业人为地多提或少提固定资产减值准备，以达到调节企业利润的目的，这种行为严重的影响了会计信息的真实可靠性，主观随意性较大，留给企业很大的选择空间，计提标准以及比例的确定都可由企业自行根据情况确定，这在客观上也为企业利用计提固定资产减值准备操纵利润提供了方便企业既可以“少提”来掩盖风险，虚增利润，也可以“多提”减少利润，为来年增加利润做准备，从而达到一定的目的。
同时需要指出的是，新会计准则规定，资产减值损失一经确认，在以后会计期间不得转回，这使得企业想要利用转回资产减值准备调节利润的美梦破灭，避免出现虚列资产，少提减值而导致企业利润的虚增，这一项规定大大减少了企业利用资产减值准备进行调节利润的空间。
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三、解决固定资产减值准备应用中存在的问题的对策
(一)确定积累时间统一计提模式
新会计准则对计提资产减值准备的时间未作统一规定的问题做出了明确的说明，并规定应当判断资产是否存在发生减值的可能性的迹象。如果存在减值迹象，应进行减值测试，估计资产的可回收金额。当固定资产的可回收金额低于其账面价值时，应当计提减值准备。这一规定统一了资产减值准备计提的时间，避免企业对外报送季报、年报时均应按照准则规定来判断是否存在资产减值的迹象，以便确定是否应该计提减值准备。准则还规定了，对于固定资产的减值损失，一旦确认后，会计期间内均不得转回。
1、判断资产减值迹象。
资产存在减值迹象是是否进行减值测试的必要前提，资产肯能发生减值的迹象主要可从外部信息来源和内部信息来源两方面加以判断。
(1)从企业外部信息来源看，资产的市价当期大幅度下跌，其幅度明显高于因时间的推移或者正常使用而预计的下跌;企业经营所处的经济、技术或者法律等环境及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，从而对企业产生有不利的影响;市场利率或者其他市场投资报酬率在当期已经提高，从而影响企业计算资产预计未来现金流量现值的折现率，导致资产可收回金额大幅度降低等。
(2)从企业内部信息来源看，如果企业有证据表明资产已经陈旧过时或者其实体已经损坏;资产已经或者将被闲置、终止使用或者其实体已经损坏;企业内部报告的证据表明资产的经济绩效已经低于或者将低于预期。
2、确定可收回金额。可收回金额应当根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。应当遵循以下原则:
(1)资产的公允价值减去处置费用后的净额，应当根据公平交易中销售协议价格减去可直接归属该资产处置费用的金额确定;不存在销售协议但存在资产活跃市场时，应当按照资产的市场价值减去处置费用的金额确定。
(2)资产预计未来现金流量的现值，应当按照资产在持续使用过程中和最终处置时所产生的预计未来现金流量，选择恰当的折现率对其进行折现
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后的金额加以确定。
(3)资产的公允价值经济安全处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值，只要有一项超过了资产的账面价值，就表明资产没有发生减值，不需要再顾及另一项金额。
3、由于该企业治理结构、会计准则的不完善以及会计信息市场的不完备，会计政策选择权具有一定的必然性。赋予企业一定的会计弹性，便于企业通过专业判断和会计选择向市场传递企业的特有信息。然而，现在我国资本市场尤其是股票市场的发展时间毕竟还很短，各项措施都极不完善，在这
[9]种情况下不宜赋予企业过多的选择权。因此，应该对资产减值的试用范围作较详细的规定，尽可能缩小会计人员人为估计和判断的范围，避免企业执行会计政策的主观随意性，统一和规范资产减值准备的计提方法和计提比例，尽可能减少同类业务处理方法的多样性和选择权。
对于不同的计量模式实际上可以统一起来，就会显得标准得多，好掌握的多了。所以，可借鉴国际会计准则的资产减值计量标准，形成统一规定，从而有利于今后制定该企业的资产减值准则。但这样做，必须要计算现金流量净现值，估计各现金流出、流入量及贴现率、使用期限等，这就对该企业的会计人员的素质提出了更高的要求。
(二)统一的度量标准
作为企业治理、会计准则市场的不完善和不完整的会计信息，会计政策选择具有一定的必然性。给了企业一定程度的会计适应性，安心的企业通过专业判断与会计选择给市场的特定企业的信息。然而，我国的资本市场，尤其是在股票市场仍然很短的开发时间，这些措施都是很不完美,在这种情况下，不应该有太多的事要让企业期权。因此，我认为审理的范围应是资产减值，为一个更详细的要求,减少会计人员估计的范围和判断的人类，避免企业主观和任意实施会计政策、统一和规范会计资产的减值准备等上述方法、规定比例方法来减少同类业务的多样性和选择。
(三)提高固定资产可收回金额确定方式的操作性
提高固定资产可收回金额确定方式的操作性，我们应该结合我国的实际情况，制定操作性较强的具体标准，以指导企业的会计实践。固定资产可收
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回金额的确定由企业根据自身所处的 经济 环境而定。如企业处于市场经济较发达的地区，可鼓励企业建立财务预算或预测制度，根据财务预算或预测数据的反馈情况，看企业是否具备采用在用价值这一计量属性来确立固定资产的可收回金额。
(四)加强对固定资产减值准备计提的认识
加强内部会计控制，加强对固定资产的管理，为了加强对固定资产的管理，企业应制定固定资产的核算程序和标准，规范固定资产减值的核算，确保企业财务状况的真实性和完整性，实现企业的经营目标。首先要建立固定资产的状态管理，并要对固定资产的使用性能及时分析，掌握固定资产的使用情况，如有确凿证据表明固定资产存在减值迹象的，要及时进行减值测试，正确估计资产的可收回金额。
(五)完善会计监督体系
完善会计监督体系，不仅要加强对固定资产减值准备的审计，更要加强以独立审计为核心的外部监督，充分发挥会计师事务所和注册会计师的监督作用。这样才能确保固定资产减值会计的合理运用，保证会计信息的可靠性。
1、开发相应的制度和规定
虽然对逆转资产减值是一种严重的虐待在中国的政策，但作为一个实际的政策，,其存在的修订的精度可以提高企业财务数据。如果未来的资产价值的逆转恢复，然后要自然减值亏损公认。为了防止损害调整利润情况是由企业、计提的减值，之前的资产价值回收和逆转的准备。这种情况下属于企业谨慎性原则在过去对反向的滥用，秘密的准备。我想，是区分开发有关系统提供了一个标准，而不是一个合理的解释减值准备的转移反应，进行应用回顾性的调整。针对存在的问题，关键是这个禁令不是逆转，但应进一步提高会计标准，而发展相应的制度和法规来规范的使用的固定资产减值。
2、加强信息披露
在目前的有关规定，规定企业会计政策的变化，在本年度的财务状况和经营成果有着重要的意义，但不应详细描述了哪些变化。所以大部分的企业提供或者转让大型回来时，并没有提及或少提及的原因是资产减值，而且没有透露细节，甚至如果投资者想知道更多的损害企业资产,没有开始。因此，
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完善法律法规，规范企业信息披露标准，提高信息透明度和公众披露企业的资料，减值准备的利润来提高使用现象的控制有一定的影响。此外，作者建议监管部门披露信息作为上市企业将被评估的重要部分，限制人为操纵利润。
3、提高从业会计的职业判断能力
提高从业会计的职业判断能力，必须加强企业会计人员在职培训，学习先进 科学 的会计理论与会计方法，并强化企业会计人员的职业道德。企业自身要注意到积极开发应用先进的财务管理软件，促进企业财务部门管理职能的强化，及时准确地提供固定资产价值变动信息，从而适当地记录固定资产的价值变动。加强对固定资产减值准备的审计监督，在审计实施阶段，注册会计师应当了解被审计单位固定资产减值计算的程序和方法以及相关内部控制制度，以确定审计程序的性质、时间和范围。注册会计师应收集资产减值所依据的资料、假设及计提方法是否合理，复核可收回金额的计算是否正确，检查审计证据，以评价固定资产减值所依据资料的相关性、充分性和可靠性;在审计报告阶段，应将依据审计证据所估计的固定资产减值中可收回金额与被审计单位会计报表列示的可收回金额进行比较，在有差异时，应判断差异是否合理。如认为差异不合理，注册会计师应提请被审计单位调整，如被审计单位拒绝调整，注册会计师应将其视为一项错报，并同其他错报一并考虑。如差异金额在可接受范围之内，则不必调整，但各项差异的累积数对会计报表造成重大影响时，注册会计师应将各项差异综合起来考虑。被审计单位对计提资产减值准备不合理或披露不充分时，注册会计师应视其重要程度，出具保留意见或否定意见的审计报告。当缺乏客观数据或存在重大不确定性时，注册会计师无法判断被审计单位计提资产减值准备的合理性，应当考虑其对审计报告的影响，决定是否在审计报告中予以揭示，以引起会计报表使用者充分注意，保证会计信息质量。例如强调不相容职位的相互分离与相互牵制。为了使企业计提的固定资产减值准备能够比较公允地反映出企业资产的减值情况，正确报告当期的资产和经营业绩，对于在测算过程中的一些关键岗位必须进行有效的分离，以达到相互监督、相互牵制的效果。强
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化企业内部监督部门作用，对于一些需要有关人员做出判断的事项应当交由相关的监督部门再次核查。
综上所述，通过对固定资产减值准备的分析，对此我有了一些了解，但是固定资产减值准备是一个值得深入研究的课题，我并未能完全深入了解。随着我国经济的不断发展和进步，也只有通过不断地完善企业会计制度，企业在计提固定资产减值准备方面存在的问题才会得到更好的解决，本文只是粗浅的分析，尚未触及课题的精髓，仍需要加强学习知识，进行进一步的研究，因此这篇文章只是一个粗浅的研究与论述，我今后仍需多加学习，运用更多的实践知识，在具体应用方面多以研究，并做进一步的探讨与分析。 评语:看了你的论文，与上一稿相比没有太大改观啊，尤其是应用中存在的问题和解决的措施部分，要继续找一些资料，可以到收费网站或找一些权威的书刊杂志的资料来补充。一定要找一些有深度的资料，不能过于简单了。佟贺
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参考文献
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学院学术研究。
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范文四：影响药品质量的六大因素
影响药品质量的六大因素
影响制药企业药品质量的原因，归纳起来有六大因素。掌握和研究影响药品质量的因素，无论是药品监督管理人员，还是药品生产、流通等领域的工作者有的放矢地分析药品质量优劣，确保人民用药安全有效和有效地实行" 监、帮、促" 的实际工作均有益处。
一、 人的因素 相对于别的因素来说，人的因素处于第一位。在武汉某药业集团流传着这样的一个真实的故事：一次，在龙牡壮骨颗粒生产车间，包装组一名工人在下班前清理自己操作的一台封装设备时，发现机器上一颗不起眼的小螺钉不见了，他马上意识到可能掉到药袋里，如果用户购买了这包有螺钉的药……，他没敢往下想，毫不犹豫地打消了回家的念头，坐在堆成小山的药袋前耐心寻找，终于找到了这颗小螺钉，众人才放心地走出车间。 制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。
二、原材料的因素 原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。原材料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效。尤其是中成药，所谓" 中成药的原材料要精先地道药材" 就是这个道理。 有人认为，合成药在生产过程中要起许多化学变化，中间体的质量控制无所谓。如在阿司匹林的前体药物水杨酸酸析岗位，个别人认为水杨酸只有经过酸析后才能出精品，于是就往酸罐中扔烟头、吐污水等。这是不道德的行为，也是违反GMP 规定的。
三、设备因素 设备即机器、装备、容器等的总称。设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。设备还应及时维修保养，以保证经常处于完好状态。否则，不能确保药品质量达到合格的标准。 我国医药行业机械化、自动化水平偏低，尤其是在中成药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。如某药厂生产输液，有一段时间发
现产品中有肉眼可见的异物，不得不停产查找原因，结果发现是因为滤棒掉屑所致。
四、方法因素 它包括生产工艺、计量及检测手段。合理的工艺、技术操作规程、准确的计量与先进的检测方法是保证和提高药品质量的必要条件。如：注射剂澄明度检查法采用肉眼直观检测，长时间检测会造成人的眼睛疲劳。每一个检测人员的眼力不一样，责任心不一样，每一个检测人员心目中澄明度的标准也不尽相同。因此，同一批产品经不同的检测人员、不同的时间检验后，产品合格率上下波幅很大。又如：阿昔洛韦与更昔洛韦结构相似，但后者的市场价格是前者的十几倍，更昔洛韦的多项鉴别阿昔洛韦也是同样具有。但由于更昔洛韦的含量测定方法专属性不强，只要控制阿昔洛韦的装量，更昔洛韦的产品含量测定同样可以通过。这样，就大大影响了更昔洛韦的质量。再如：复方磺胺甲恶唑 片，按《中国药典》2000年版检验，鉴别及含量测定（紫外分光光度法）均符合规定。有人在薄层色谱图上发现一个很大的杂质斑点，借鉴国内外药典及有关文献，采用高效液相色谱法测定含量，结果发现磺胺甲恶唑含量只有标示量的50%，甲氧苄啶含量只有标未量的20%。
五、环境因素 它包括周围环境、室内环境。周围环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等等的设施。 生产车间内必须按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、控制区和洁净区。洁净等级相同的区域应相对集中，形成小区。生产人员须更衣，经缓冲间，方能进入控制区；之后须更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后，方能进入洁净区。洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺和质量要求相适应。比如：青霉素、链霉素粉剂分装，既要求环境无菌，还要求空气相对湿度小于60%，室温要控制在18-240c 之间。大输液生产除要求不得染菌造成热原外，对不溶性微粒也有要求。在药品检测条件下，对动物的饲养也有特殊的要求，否则会直接影响药品质量的评价。
六、管理因素 它包括标准、计量、质量情报、质量的宣传与教育等方面。 狭义地说标准，只是指标准本身；广义的标准则既有技术标准，又有管理工作标准。我国药品的法定标准是《中国药典》，它是生产、销售、使用、供货验收和退货仲裁的法定依据。在我国药厂都有内部控制标准，它比法定标准要高。在日本、美国等国的企业常把管理工作标准视为企业赚钱的法宝，对外保密。制订、颁发和推行各种标准的工作称为标准化工作。它是组织医药现代化生产和确保药品质量的重要手段。
计量，是指统一的国家计量制度和统一的量值（包括测试、化验、分析等工作）。各种量具及化验、分析仪器应配备齐全，完整无缺。分析仪器应质量稳定，示值准确一致。还应根据不同情况，选择正确的计量方法。 质量情报，指反映药品质量和产、供、销各个环节工作质量的信息、基本数据、原始记录以及药品使用过程中反映出来的各种情报、资料。情报来源于：生产过程中、使用过程中、留样观察以及国内外同类药品质量的对比结果等。 质量宣传与教育，药品质量是制药企业各个部门、各个环节的综合反映。" 质量第一" 应是干部职工行动的准则之一，是药厂维系生存的关键所在。职工应进行技术培训和苦练基本功，使之达到标准化。优质药品不是检验出来的，而是通过科学的生产流程、严格的操作生产出来的。制药企业的领导、技术和管理人员如不能熟练地掌握本职业务，就是有新材料、新设备、新技术，也仍然生产不出来优质的药品。
范文五：制药生产中影响药品质量的因素很多
制药生产中影响药品质量的因素很多
来源www.yqsbw.com中国仪器设备网
制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。
1影响药品质量的要素
药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素:(1)合格的人员;(2)符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等;(3)符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
2制药设备对生产中污染的防控含义
从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染;第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
3制药设备的设计符合GMP的要求
制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面，应以设备GMP设计通则为纲，以推进制药设备GMP规范的建立和完善，其具体内容如下:
(1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染;
(2)应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质;
(3)与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗、消毒;
(4)设备应不对装置之外的环境造成污染，鉴于每类设备所产生的污染的情况不同，应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
(5)在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;
(6)无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行，局部采用100级层流洁净空气和正压保护;
(7)药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光，易清洗;
(8)当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时，应对其部件实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染;
(9)无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌，应标明灭菌日期，必要时进行无菌效果验证。设备清洗最好配备CIP及SIP系统;
(10)设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产过程的连续密闭，自动检测，这是全面实施设备GMP的保证。
4制药设备对生产中污染的防控手段
制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性，而制药设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在药品生产中，制药设备是保证药品质量的关键手段，进口泵卡斯特红酒GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染，达到保证药品质量要求这一目的，制药设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。
4.1功能方面
4.1.1净化功能
洁净是GMP的要点之一，要达到这一标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的原则上均应设计净化功能。不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。大致如下:
(1)在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材接触的设备，气体需要经终端过滤除菌处理，如泡罩包装机的压缩空气;
(2)洗瓶或其它药包材清洗设备，应考虑到工艺用水的洁净度，一般使用注射用水或纯化水，如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水;
(3)生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或捕尘机构，如粉碎机、制粒机、压片机等;
(4)在洁净室(区)，通过净化空调系统对各功能间净化并保持相对的压差，可防止粉尘扩散，防止交叉污染。
4.1.2隔离功能
按照GMP要求，制剂生产过程应尽量避免微生物或微粒热原污染，隔离是个好方法。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌或分装和密封，而其工艺过程中存在许多可变的影响因素，对无菌药品生产提出了特殊要求。而这在制剂设备设计中的一个重要体现是实现生产过程的密闭化，实行隔离技术。
医药工业的隔离技术涉及到水针、粉针、输液等无菌制品以及医疗注射器的生产等诸方面。在无菌生产中，为避免污染，需在无菌生产工序的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采取彻底的隔离技术和自动控制系统，最大限度降低操作人员对环境的影响，同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。
4.1.3在位清洗及灭菌功能
4.1.3.1在位清洗(CIP)
在药品生产中，设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。CIP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。GMP明确规定制药设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。
4.1.3.2在位灭菌(SIP)
SIP是制药设备GMP达标的另一个重要方面。可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。
其他灭菌方法也值得关注。如:(1)利用空调系统配置的臭氧发生器对洁净区空气灭菌，能杀死多种致病微生物，有较广的扩散性，无死角，不存在任何有毒残留物，没有二次污染，具有良好的环保性;(2)纯化水出口应设置灭菌装置，保证纯化水的出口质量;(3)缓冲室安装的紫外灯对进入洁净区的工具、物料、包材进行灭菌。
4.1.4在线监测与控制功能
在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能，这也是连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应具有连续性，且工序传输的时间最短，这样可以减少人与药物的接触时间，缩短药物的暴露时间，这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证明:联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线，有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。
4.1.5安全保护功能
其实质为保证药品质量和保护人身安全，可考虑以下几点:
(1)在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器，并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器;
(2)有些还要考虑在非常情况下的保护，像高速运转的设备的"紧急制动"，高压设备"安全阀"等;
(3)制剂设备中的保护功能，如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、异物剔除等，应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警、显示、处理等代替人工和靠经验的操作，可减少废品，完善设备的自动操作、自动保护功能。
4.2外观结构方面
制药设备使用牵涉品种、换批，且很频繁，为避免物料的交叉污染与成分发生反应，清除设备内外部的粉尘、清洗粘附物等操作与检查是必不可少的，且要求极为严格。GMP要求设备外形整洁就是为达到易彻底清洁而规定。
(1)强调对整体结构与形体的简化，这是对设备整体及必须暴露的局部(也包括某些直观可见的零件)来讲的。在GMP观点下进行形体的简化，可使设备常规设计中的凹凸、槽、台变得平整简洁，可最大限度地减少藏尘、积污，易于清洗;
(2)对与生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计内置、内藏式。如传动等部分设计成内置式;
(3)与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。抛光处理是有效的工艺手段。抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等，且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位;
(4)包覆式结构是制药设备中最多见的，也是简便的手段。将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来密闭，以达到简洁的目的;
(5)润滑是机械运动所必需的，在制药设备中有相当一部分属台面运动方式。动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，且设备还有清洗的特定要求。无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能性。解决措施大致有两种:一是采用对药物的阻隔;二是对润滑部分的阻隔，
以保证在润滑、清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成分相接触。
4.3材料方面
GMP规定制造设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量产生影响，其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触，或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应，不释放微粒，不易吸着或吸湿等，减少生产中跑、冒、漏、滴等现象，减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。
4.3.1金属材料
凡与药物或腐蚀性介质接触及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质、钛及钛复合材料，对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次，需要注意的是同一部位(部件)所用材料的一致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。
4.3.2非金属材料
在制药设备中普通使用非金属材料，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，即不应是松散状的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。
4.3.3材料腐蚀的危害
举一例说明腐蚀的危害。某厂用多效蒸馏水机生产注射用水，使用前检验发现热原不合格，操作人员误认为停运时间长的原因。根据以往的验证结果，重新处理管道、贮罐，连续运行3天也就合格了。可是，连续运行了1周也没有合格，操作人员接着查找原因，采用分段检测法，从纯化水的出口到注射用水的出口逐段取水检验，发现多效蒸馏水机的入口水合格，出水口水不合格，问题就在多效蒸馏水机上。又采取了一次分段检测，查找结果是多效蒸馏水机
冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀，对蒸馏水造成了污染，把密封圈换成聚四氟乙烯材质的后，问题得到解决，且以后没有发生此类问题。可见，腐蚀影响产品质量。
4.4设备验证方面
GMP始终把药品生产验证作为重要内容，无论什么验证，设备都无一例外地成为验证过程的主要受检硬件。就生产设备而言，验证是指通过联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果重现性等的一系列活动，故其实际意义即模拟生产。GMP对影响药物生产质量的各种因素实施全面控制，核心是保证药品生产全过程在质量控制之下，把药品生产质量事故几率降到最低点。
5结语
作为制药企业的工程技术人员和生产管理人员，必须懂得药物制剂的制造过程以及符合GMP要求的生产管理方法，而合格药品的生产离不开符合GMP要求的制药设备。只有充分理解，并掌握GMP对制药设备的基本要求和管理，才能做好设备的选型、操作、保养、维护等工作，也只有善于从设备这一关键环节去发现其在生产过程中影响产品质量的因素，才能完善设备管理，防止污染发生。
可见，制药设备对生产中污染的防控意义包括:(1)是保证产品质量的基础;(2)是设备功能完善与否的标志;(3)是GMP对制药设备的要求;(4)给GMP验证和接受国家GMP认证提供保证;(5)是设备选择、管理的依据;(6)是生产顺利进行的保障;(7)是设备改造与更新的发展方向。
