CCC认证质量体系文件--质

范文一：CCC认证质量体系文件--质量手册

湖北飞友电气有限公司企业标准

Q/FY-CCC-2009

第 A 版

受控状态: 受控? 非受控?

编制:

审核:

批准:

发放编号:

2009年6月15日发布 2009年7月1日实施

湖北飞友电气有限公司发布

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气版本/修改 A/0

有限公司

0.1 目录页次 1/1

封页

颁布令、任命书

0.1 目录

0.2 质量保证手册说明

0.3 企业概况

0.4 组织组织机构图

0.5 质量体系过程职责分配表 1 职责和资源

职责、权限

资源控制

2 文件和记录

QP 2.1文件控制程序

QP 2.2质量记录控制程序 3 采购和进货检验

QP3.1供方的控制程序

QP3.2进货及定期确认检验程序 4 生产过程控制和过程检验 5例行检验和确认检验

QP5例行检验和确认检验控制程序 6检验试验仪器设备

7不合格品的控制

QP7不合格品控制程序

8内部质量审核

QP8内部质量审核程序

9认证产品的一致性

QP9.1认证产品一致性控制程序 QP9.2认证标志管理程序

10包装、搬运和储存

包装、搬运和储存

附录1 生产流程图

颁布令

为保证组织批量生产的认证产品的质量持续稳定，并且与获型式试验合格的样品保持一致性，使组织认证产品的更改和认证标志的加帖受控，使顾客信任，2009年6月组织按照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，编制了此质量手册，并于本年7月正式实施。

本手册是组织质量体系的法规性文件，组织全体员工必须遵照执行。

总经理:

年月日

任命书

为了贯彻执行《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，加强对质量体系运作的领导，特任命林乐朋同志为公司组织的质量负责人。

质量负责人的职责是:

1、负责建立满足《工厂质量保证能力要求》的质量体系，并确保其实施

和保持;

2、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;

3、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用;

4、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确

认，不加帖强制性认证标志。

湖北飞友电气有限公司

年月日

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

0.2 企业概况页次 1/1

1手册内容

本手册依据《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》和本组织的实际情况相结合编制而成，包括:

1) 本手册所覆盖的产品为:GGD、GCS、XL等低压成套开关设备的

生产。

2) 强制性产品认证工厂质量保证能力要求和组织质量体系要求的所有

程序文件;

3) 对质量体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2 术语和定义

本手册采用GB/T19001:2000 idt ISO 9000:2000《质量体系——基础和术语》的术语和定义。

CQC:中国质量认证中心的英文简写。

CCC:国家强制性产品认证的英文简写。

认证产品一致性:组织批量生产产品与型式认可检验合格的产品的铭牌标贴、关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素相一致。 3 本手册为本组织的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相

关事宜均由办公室统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提

供给组织以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，

办理核收登记。

4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给质量负责人;质量负责人应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

0.3 目录页次 1/1 1 概述

本公司始建于2007年，现有职工25人，其中中高级技术人员10人，厂区占地面积2000平方米，建筑面积5000平方米，固定资产超过200万元，公司是以研制、开发、生产、销售为一体的电器实业公司。主要研制生产:配电设备。

本公司拥有先进的生产设备，科学的管理模式，雄厚的技术力量，逐步建立建全质量管理体系。

公司始终以“真诚创造，不断改进，为用户提供品质卓越的产品和服务”为方针。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0 有限公司

0.4 组织结构图页次 1/1

总经理

质量负责人

供生办质财产销公检部技务部部室术部

仓装

配

车

间库

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本号/修改次 A/0

有限公司

0.5 过程职责分配表页次 1/1

生质供职能部总质量办

门经负责公检销技体系要求理人室部部部 1.1 职责 ? ? ? ? ? ?

1.2 资源 ? ? ? ? ? ? 2.1 文件和记录 ? ? ? ? ?

3.1供方的控制 ? ? ? ? ? 3.2关键元器件和材 ? ? ? ? ? 料的检验/验证

4生产过程控制和过

程检验(含包装、搬运 ? ? ? ? ? 和储存)

5例行检验和确认检 ? ? ? ? ? 验

6检验试验仪器设备 ? ? ? ? ? 7不合格品的控制 ? ? ? ? ? 8 内部质量审核 ? ? ? ? ? ? 9 认证产品的变更控

制和强制性认证标志? ? ? ? ? ? 的使用控制

?主要职能;?相关职能

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气版本/修改 A/0 有限公司

1 职责和资源页次 1/1 本公司为了保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致

性,依据《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》,制订以下文件: 《职责、权限和沟通》

《资源控制程序》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

1.1 职责、权限页次 1/3 1目的

规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。 2 范围

适用于组织内对质量体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责，权限的规定及相互关系。

3 职责和权限

3.1 总经理

a) 全面领导组织的日常工作，批准质量保证手册;

b) 任命质量负责人;

c) 认真贯彻执行国家及上级法律、法规、和有关质量政策;

d) 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，规定其

职责、权限和相互关系，并为质量体系有效运行提供充分的

资源;

e) 履行质量体系文件中相关条款所规定的职责，对质量体系归

口条款的有效运行负责。

3.2 质量负责人

a) 负责建立满足本手册要求的质量体系，并确保其实施和保

持;

b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;

c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用;

d) 建立文件化的程序，确保不合格品得到适当控制和处置;

e) 建立文件化的程序，对从策划到采购文件的制定、到采购的

实施、到产品的实现、到检验的实施等整个过程进行有效控

制，确保实际生产产品和获证型式认可产品的一致性，确保

认证产品的变更必须经认证机构的确认和认可;

f) 负责开展内部质量审核，确保质量体系的适用性、符合性和

有效性;

g) 履行质量体系文件中相关条款所规定的职责，对质量体系归

口条款的有效运行负责。

3.3 强制性认证联络工程师(员)

a) 协助质量负责人开展有关强制性认证的所有工作。

b) 负责联系沟通企业和CQC及其授权代表之间的认证工作，

并保持经常性的联系。及时了解掌握CQC或其授权代表发

布的有关强制性认证的最新标准、规范和信息资料。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0 有限公司

1.1 职责、权限页次 2/3 c) 积极参与认证产品的生产、检测，并按有关认证标准要求提

出改进建议。

d) 应对认证产品的安全性能负宣传的责任，监督和指导质量管理人员和

检

验员的工作，加强对产品安全性能检验的监督工作，严格控制不符合

安全性能的产品入库和出厂。

3.4 办公室

a) 负责全组织人力资源的管理、培训计划的制定和组织实施; b) 负责文件和资料的登记、发放、存档、销毁等工作; c) 负责质量记录的存档以及规定由其他部门保管的监督检查; d) 负责公司采购物资、半成品、成品的包装、搬运和储存; e) 履行质量体系文件中相关条款所规定的职责，对质量体系归口条款的

有效运行负责。

3.5 质检部

a) 负责组织产品实现的策划，识别关键生产工序，编制质量计划或其它

技术文件;

b) 按照国家相关标准的要求，负责全组织的质量管理和采购产品、过程

产品、成品质量的检验，对关键生产工序进行有效的监控; c) 负责不合格品的标识、隔离和处置及采取纠正和预防措施; d) 履行质量体系文件中相关条款所规定的职责，对质量体系归口条款的

有效运行负责。

3.6生技部

a) 负责产品生产过程的控制和实施;

b) 负责组织检验、测量和试验设备的管理及监督检查; c) 负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制;

d) 组织实施对实现产品符合性所需的设施进行控制、管理及维护保养。

3.7供销部

a) 负责按组织的要求对供方进行评价和控制，编制《合格供方名录》，

并对供方的供货业绩定期进行评价，负责制订采购单，执行采购作业; b) 负责产品的销售和与顾客的沟通;

c) 履行质量体系文件中相关条款所规定的职责，对质量体系归口条款的

有效运行负责。

3.8 车间主任

a) 负责各自的生产过程控制，确保质量体系的有效运行;

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

1.1 职责、权限页次 3/3

b) 负责负责实施各类产品、状态的标识;根据组织下达的生产任务，安

排好实施计划，全面负责本车间的生产技术、仪器设备和质量的管理

工作;

c) 遵守操作规程，禁止违章作业，做到安全生产和保质保量地完成各项

生

产任务。

3.9 内审员

a) 按《内部质量审核程序》准备、实施及报告审核工作;

b) 评审、同意所建议的纠正措施并使之形成文件;

c) 在受质量负责人委派时，对以前审核时的纠正措施的完成情况进行验

证。

3.10 检验员

a) 认真执行各项技术规范，负责组织的产品质量检验工作，并予以标识;

b) 负责及时制止违章作业和质量问题，提出纠正措施，并督促检查措施

的执行情况;

c) 认真及时做好各项质量记录;独立负责地做好产品质量的判定;处置

一般不合格品。

3.11生产操作人员

在生产班组长的领导下完成生产任务，进行产品质量自查和互查，并对所完成产品的作业质量负责。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

1.2 资源控制页次 1/2 1 目的

1.1 组织应配备必须的生产设备、检验设备以及建立并保持产品生产、检验、试验、储存等必要的环境以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品; 1.2 组织应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;

3 职责

3.1 办公室

a) 负责编制《岗位工作人员任职要求》，保证关键岗位人员能胜任本职

工作;

b) 负责组织《年度培训计划》的制定及监督实施;

c) 负责协助生技部制订《生产设备维护保养制度》，并负责组织实施。 3.2 质量负责人

负责审核年度培训计划，审核《岗位工作人员技能要求》。 3.3 总经理

批准组织年度培训计划，批准《岗位工作人员技能要求》。 4 程序

4.1人员安排

4.1.1承担质量体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

4.1.2办公室编制从事影响产品质量的工作的人员的《岗位工作人员技能要求》，报质量负责人审核，总经理批准。

4.2 培训计划及实施

4.2.1 每年下半年办公室制定下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经厂长批准后下发各部门，并监督实施。 4.2.2每次培训由各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、老师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录，试卷或操作考核等交办公室存档。

4.2.3办公室安排培训(指CQC要求和上级通知的培训)，报总经理批准，由相关部门组织实施。外部培训，在员工学习毕业或结业后，凭毕业或结业证书报销，办公室保存证书的复印件。

4.3 关键岗位人员特别是从事检验、内审、采购岗位的人员，必须先经过培训、考核合格、资格认可后方可上岗;关键工序操作工人需经质检部培训、考核

合格

上岗。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

1.2 资源控制页次 2/2 4.4 通过教育和培训，使员工意识到:

a) 满足顾客和法律法规要求的重要性;

b) 违反这些要求所造成的后果;

c) 自己从事的活动与组织发展的相关性;

d) 各岗位人员满足《岗位工作人员技能要求》;

e) 组织鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。 4.5 设施的识别

组织为实现产品符合性活动所需的设施包括:工作场所(办公场所等)、设备和工具、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设施、运输设施等，对关键生产工序所使用的设备应进行确认，以保证该设备所生产的产品能符合相关标准，不会对产品产生不利影响。

4.6 设备的提供和维护

4.6.1 设备的提供

根据生产和检验的需要，需配备必须的生产和检测设备，由生技部建立《生产设备台帐》，对检测设备执行《检验试验仪器设备控制程序》。 4.6.2 设备的维护保养按《设备管理规定》由生技部负责实施。 4.7 工作及仓储环境

生技部应识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因数，根据生产作业需要作出适当的调配。生技部应保证合适的工作及仓储环境，以防止其对产品质量产生不利的影响。

5 相关文件

5.1 《岗位工作人员技能要求》

5.2 《设备管理规定》

5.3 《仓库管理制度》

6 质量记录

QR-1.2-01 年度培训计划

QR-1.2-02 培训记录表

QR-1.2-03 生产设备管理台帐

QR-1.2-04 设备检修年度计划

QR-1.2-05 设备检修记录

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0 有限公司

2 文件和记录页次 1/1 公司应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确

保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。

为实施上述要求，本章编制了下列程序文件:

QP2.1《文件控制程序》

QP2.2《记录控制程序》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

QP2.1 文件控制程序页次 1/3 1 目的

对与组织质量体系有关的文件进行控制，确保各相关场所能有效的得到其开展工作所必须的文件,并保证其所使用的文件为有效版本。 2 范围

适用于质量体系有关的文件控制。

3 职责

3.1 办公室负责全部质量体系文件的发放、回收、归档。

3.2 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.3 质检部负责收集相关产品的国家标准及必须的行业标准，交办公室归档。 3.3 办公室负责建立必要的程序文件，以保证组织的文件化质量体系符合国家强制性产品认证的要求。

4程序

4.1文件分类与编号

4.1.1组织一级文件为强制性认证质量保证手册(包含了所有过程控制和程序文件)由办公室备案保存;

4.1.2组织第二级质量体系文件包括质量计划、各作业文件、外来文件、各类管理文件等。

4.1.3文件分为受控和非受控两大类，受控文件接受更改控制，非受控文件不接受更改控制。

4.1.4质量体系文件的编号

a) 一级文件强制性认证质量保证手册:组织名称代号-CCC-版本号，手

册中各章以节号区分。例如:YL-QM-A，表示组织质量保证手册第A

版。程序文件QP

二级文件:部门代号-文件顺序号-年号。b) 例如:QS-05-2009，表示质

检部于2009年发放的第5号文件。

部门识别代码:

办公室:BG;质检部:QS;生技部:MS;供销部:GX;

财务部:CW;装配车间:ZP。

c) 质量记录;QR-本手册的章节号(通用记录替以TY)-记录编号

例如:QR—2.1—01，表示2.1 文件控制程序中的第1个质量记录文

件。

4.2 文件的编写与审批

4.2.1 质量保证手册由质量负责人领导，办公室组织编写，质量负责人审核，

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

QP2.1 文件控制程序页次 2/3 总经理批准;办公室负责建立必要的程序文件，以保证组织的文件化质量体系符合国家强制性产品认证的要求。

4.2.2其它有关组织管理活动的规定由主管部门负责人审核，质量负责人批准。4.2.3 文件审批以在文件上签字的形式予以记录。

4.2.4质检部应编制认证产品相应的质量计划或类似文件，质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。对于已经成熟的产品，质量计划可以不单独形成，但应保证其完整性。产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定，参见《认证产品的一致性和强制性标志使用控制程序》。

4.3 文件的发放与管理

4.3.1 经批准发放并经复印后的文件原件交办公室归档。

4.3.2 办公室发放前制定《受控文件清单》，在上面填入文件的版本号和修改次(修改次分别用0、1、2……表示，其中0表示未修改，1表示第1次修改，依次类推)，以便识别文件的版本和现行修订状态，交质量负责人批准后，在文件上加盖“受控”印章，在发放的文件和资料上注明分发号，按分发号发放，文件领用者应在《文件发放回收登记表》上签收。

4.4文件的更改

4.4.1质量保证手册由办公室组织更改，填写《文件更改申请》，经质量负责人审核，上报总经理批准后更改，由办公室发放，办公室应保留文件更改内容的记录。

4.4.2其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

4.4.3所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

4.5 文件的作废与销毁

a) 所有失效或作废文件办公室及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”

印章，确保防止作废文件的非预期使用;

b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识; c) 对要销毁的作废文件，经质量负责人批准后，由办公室授权相关部门销毁。 4.6 外来文件的控制

外来的技术类文件(包括国家、行业标准、顾客提供的技术资料)及国家法律、法规经质检部负责人确认后使用。质检部负责收集相关产品的国家标准

及必须的行业标准，交办公室归档。质检部应及时核查法律、

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

QP2.1 文件控制程序页次 3/3 法规和各类标准的有效性。外来文件的管理按4.3、4.5中的规定执行。 4.7 作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。

5 相关文件

5.1 《质量记录控制程序》。

5.2 《认证产品的变更控制和强制性标志使用控制程序》

6 质量记录

QR-2.1-01 受控文件清单

QR-2.1-02 文件发放、回收记录

QR-2.1-03 文件更改申请

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

QP2.2 记录控制程序页次 1/1 1目的

对质量体系所要求的记录予以控制。

2 范围

适用于证明产品符合要求和质量体系有效运行的记录。

3 职责

3.1质量负责人负责批准保存期满的记录的销毁。

3.2各部门负责编制、填写、收集、整理、保管本部门的质量记录。 3.3办公室负责保管超过一年的质量记录。

4 程序

4.1 质量记录的标识编号

质量记录的标识编写按《文件控制程序》执行。

4.2质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改;如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去;各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.3质量记录的保存、保护

4.3.1 组织的质量记录的保存年限一般为4年，具体年限参见《质量记录一览表》，特殊文件超期须留存的经质量负责人批准后按新的保存期限进行保存。 4.3.2各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交办公室保存。

4.3.3 办公室编制《质量记录清单》，将组织所有与质量体系运行有关的记录表式汇总，包括名称、编号，保存期、使用部门等内容，交质量负责人审批，并汇集备案记录的原始样本。

4.4 质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，须质量负责人批准，由授权人执行销毁。

5 相关文件

5.1《文件控制程序》

6 质量记录

QR-2.2-01 质量记录一览表

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

3 采购和进货检验页次 1/1

本公司为了保证批量生产的认证产品的关键元器件和关键材料与已获型式试验合格的样品的一致性,依据《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》,制订以下文件:

QP3.1《供方控制程序》

QP3.2《进货及定期确认检验程序》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

QP3.1 供方控制程序页次 1/2 1 目的

对关键元器件和材料的供方进行选择、评定和日常管理等方面的有效控制，确保供方具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 2 适用范围

适用于对生产所需的采购的控制;对供方进行选择、评价和日常管理。 3 职责

3.1 供销部负责按公司的要求组织对关键元器件和材料的供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货情况进行日常管理，负责执行采购作业。 3.2 质检部负责编制《采购物资分类明细表》，规定关键元器件和材料的名称、型号规格。

4 要求/措施语

4.1 采购产品的分类

4.1.1 质检部负责制定《元器件进货检验要求》，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为A、B两类:

A类物资:构成最终产品的主要部分或关键部分(主要是关键元器件和材料)，直接影响最终产品使用或安全性能，可以导致顾客严重投诉的物资;一般指CQC所提供《产品描述》和相应《认证实施规则》所指定的关键元件和关键材料。

B类物资:构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施预防纠正的物资。一般指除A类物资以外的其他物资。

4.2对供方的评价

4.2.1 供方评价

4.2.1.1根据采购物资技术标准和生产需要，通过对供方的产品质量、质量管理体系状况、设施、检测设备、技术水平、人员素质、价格、交货期等进行比较，选择合格的供方，填写《供方评定记录表》，供销部负责建立并保存合格供方的质量记录。

4.2.1.2 对提供A类的供方，应提供充分的书面证明材料，可以包括供方的质量管理体系状况，产品认证情况，人员素质、设备和检测设备情况，或主要顾客对其的评价，产品质量、价格、交货能力，财务状况等情况。除此以外，还需经样品测试，测试合格才能供货;

a) 供方根据提供的技术要求提供少量样品;

d) 质检部对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写《供方评定记

录表》中相应栏目，反馈给供销部;

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版/修改 A/0

有限公司

QP3.1 供方控制程序页次 2/2

e) 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次;

f) 样品验证合格的供方经质量负责人批准后，可列入《合格供方名录》。 4.2.1.3对于B类物资，质检部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管理者代表批准后，即可列入《合格供方名录》

4.2.1.4 供方产品如出现严重质量问题，供销部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。 4.3 对供方的日常管理

4.3.1质检部应不定期的访问关键元器件和材料的供方，同时记录每次进货质量情况。

4.3.2供销部应每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评价时按百分制，质量评分点60%，交货期评分占20%，其他(如价格、售后服务等)占20%。评定总分低于60(或质量评分低于48)，应取消合格供方资格;如因特殊情况留用，应报质量负责人批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行4.2.1.4条款。连续二次评分仍不及格，应取消其供货资格。

5 相关文件

5.1 《质量记录控制程序》

各种采购产品技术文件、图样等。

6 质量记录

QR-3.1-01 《合格供方名录》

QR-3.1-02 《供方评定表》

QR-3.1-03 《供方业绩评定表》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

QP3.2 进货及定期确认检验程序页次 1/1 1 目的

对关键元器件和材料进行进货检验或验证和定期确认检验，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

2 适用范围

适用于对关键元器件和材料进行进货检验或验证和定期确认检验。 3 职责

质检部负责对关键元器件和材料进行进货检验或验证和定期确认检验。 4 程序

质检部编制《采购物资分类明细表》，将采购物资分为A和B类，其中A类为关键元器件和材料。

4.1 关键元器件和材料进货检验或验证

4.1.1 质检部编制《进货检验规范》，供销部购进物资，仓库保管员核对入库单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，通知检验员进行检验。

4.4.2 检验员根据相应的进货检验规范进行全数或抽样验证，并填写相应的进货检验记录。

a) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续;

b) 验证不合格时，检验员将不合格品隔离，按《不合格品控制程序》进

行处理。

4.2 关键元器件和材料定期确认检验

4.2.1 质检部编制《定期确认检验规范》，质检部按照《定期确认检验规范》中规定的项目，要求供方提供检测合格报告，或按委托第三方进行检测。 4.2.2 如供方在规定日期不能提供检测合格报告或检测不合格，供销部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如发出处理单而仍在一个月之内没有改进的，应取消其供货资格。

5 相关文件

5.1 《质量记录控制程序》

各种采购产品技术文件、图样等。

6 质量记录

QR-3.2-01 《进货检验记录》

检测报告等

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

4 生产过程控制和过程检验页次 1/2 1 目的

对生产服务过程特别是关键生产工序进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。

2 范围

适用于对产品的形成、过程的确认、标识和可追溯性、产品的防护及放行。

3 职责

3.1 生技部负责生产设备及监视和测量装置的管理，并对整个生产过程进行监督、协调，负责产品的防护。

3.2 各车间负责产品的生产和基本质量的控制。

3.3 生技部及各车间等相关部门负责实施各类产品状态的标识。 3.4 质检部负责过程的识别、编制相应的工艺规程。

4 程序

4.1 生产提供过程的控制

4.1.1 生产流程图见附录1

4.1.2 关键生产工序

4.1.2.1关键生产工序包括:

a) 对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工

序;

b) 产品重要质量特性形成的工序;

c) 工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。 4.1.2.3本公司生产的关键生产工序是母线加工、二次接线; 对些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括:

a) 关键生产工序必须编制相应的工艺文件和作业指导书;由质检部确定

最佳的工艺参数，经工艺总工程师审批并实施，以保证产品质量;对

这些过程应进行有效的监控并适当进行记录，

b) 相关的生产操作人员要进行岗位培训、考核，持证上岗;

c) 对所使用的设备、设施能力(包括精确度、安全性、可用性等要求)

及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行《资源控制程序》

的有关规定。

d) 每天生产的产品，由检验员根据工艺文件和检验文件的要求进行检

验，填写《装配车间流程卡》，确保产品及零部件、材料与认证产品

一致。

当环境的变化易对产品质量产生不利影响时，应对产品的生产环境进行适当

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

4 生产过程控制和过程检验页次 2/2 的控制。

4.2 标识和可追溯性控制4.2.1 产品标识

本组织对所有产品(包括采购的产品、顾客提供的产品、过程产品、最终产品)必要时，必须以适当方式加以标识，由各相关部门实施产品的标识工作，在规定有可追溯性要求的场合，由综合部确认各类有效标识的唯一性，并对此标识应加以记录。

4.2.2 产品的检验状态的标识

产品状态的标识方法采用标记、分区等规定方法，检验状态有:待检、合格、待处理、不合格。

5 相关文件

5.1 《文件控制程序》

6质量记录

QR-4.1-01 《装配流程卡》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

5 例行和确认检验页次 1/1

工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。为此特编制《例行和确认检验控制程序》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP5 例行和确认检验控制程序页次 1/2

1目的

对产品进行例行检验和确认检验，以验证产品满足规定的要求。 2 范围

适用于成品进行例行检验和确认检验。

3 职责

3.1 质检部负责编制《例行和确认检验规范》,其项目至少应包括《CCC认证实施规则》所规定的例行检验项目。

3.2 质检部负责对例行检验和确认检验实施和管理，保证检验规范与《CCC认证实施规则》所规定的一致性和符合性，保证出厂产品与获证试验产品的一致性。

4 程序

4.1 例行检验

4.1.1 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签后，不再进一步加工。

4.1.2 在完成装配工序后(包装前)应设置检验点，检验员按相关检验文件要求进行一一检验，并填写《XXX例行检验记录》，合格品放在合格区域，进行包装，在产品上贴上合格证，并在入库单上签字办理入库手续，不合格品应执行《不合格品控制程序》。

4.2 确认检验

4.2.1确认检验是在规定的进货检验、过程检验、例行检验完成后进行的，为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。其项目至少应包括《CCC认证实施规则》所规定的确认检验项目。

4.2.1检验员根据产品相关检验文件，按规定的时间和抽样比例，由检验员(在组织不具备测试设备，可委托政府授权试验室)进行检验，检验结果填入《XXX确认检验记录》或政府授权试验室提供的测试报告。

4.2.3 确认检验不合格，该产品暂时停止生产、销售，并立即采取纠正和改进

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气版本/修订 A/0

有限公司 QP5 例行和确认检验控制程序页次 2/2

措施。在采取改进措施后生产的首批(件)产品，对原不合格项目应重新进行验证，取得合格结论后才能恢复正常生产。

4.3 例行检验和确认检验的记录由质检部负责保存。

检验应逐项进行，如实填写各项检验数据及检验结果，签署负责合格放行的授权检验员的姓名，并标注日期。

5 相关文件

《不合格品控制程序》

各类检验规范、工艺文件等。

5 质量记录

QR-5.1-01 《XXX例行检验记录》

QR-5.1-02 《XXX确认检验记录》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

6 检验试验仪器设备页次 1/2 1 目的

对用于确保产品符合规定要求的检验试验仪器设备进行控制，确保满足检验试验能力。

2 范围

适用于检验试验仪器设备的校准、检定、检查等。

3 职责

生技部

a) 负责编制各检验试验仪器设备的操作规程;

b) 负责对检验试验仪器设备的校准;根据需要编制内部校准规程;

c) 负责对偏离校准状态的检验试验仪器设备的追踪处理。 4 程序

4.1 校准和检定

4.1.1 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期

进行校准和检定，校准和检定应溯源至国家或国际基准。 4.1.2 每年十二月质检部编制下年度《年度计量检定计划》，根据计划

执行周期检定。

a) 对需外校的设备，由质检部负责联系国家法定计量部门进行校准，并

出具校准报告或检定证书，检定证书及校准报告由质检部保存;

b) 对需进行内部校准的设备，质检部应编制相应的《内部校准规程》，

规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，质检部副

总经理批准，由生技部实施并记录。

4.1.3 校准合格的设备，由校准人员贴合格标签，并标明有效期;对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管;由质检部负责填写《检验试验仪器设备一览表》;

4.2 运行检查

4.2.1 需进行运行检查的检验仪器设备按《检测设备运行检查规程》要求执行。 4.2.2 生技部编制各检验仪器设备的操作规程，规定各检验仪器设备的操作要点、安全操作要求、日常操作检查以及运行检查的要求和步骤。 4.2.3 运行检查的周期应保证能追溯到已检测过的产品，当发现检验试验仪器设备运行检查不能满足规定要求时，检验员应停止检测工作，及时报告生技部，对检验仪器设备进行调整，必要时送计量部门重新检定，同时生技部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以住检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

6 检验试验仪器设备页次 2/2 4.3 质检部应保持检验仪器设备的校准记录、运行检查记录以及采取的调整的措施的记录。

5 相关文件

5.1 各检验试验仪器设备操作规程、《内部校准规程》、《检测设备运行检查规程》等

6 质量记录

QR-6.1-01 《检验试验仪器设备一览表》

QR-6.1-02 《年度计量校准计划》

QR-6.2-01 《运行检查记录》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

7 不合格品控制页次 1/1

工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记录。公司编制了《不合格品控制程序》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP7 不合格品控制程序页次 1/2

1目的

对已发生的不合格品进行控制并采取纠正、预防措施，对防止不合格品的非预期使用、再发生和发生。

2 适用范围

适用于采购产品、过程产品和最终产品经测量和监控确认为不合格品的控制。

3 职责

3.1 质检部负责不合格品的评审、标识、隔离，并由授权检验员在其职责范围内执行。

3.2 质检部负责对不合格的分析和处置提出意见。

3.3 供应负责采购产品不合格品的处置后处理。

3.4生技部负责过程产品和最终产品不合格品的处置后处理，质检部验证纠正、预防措施的有效性。

4 要求/措施

4.1不合格品的分类

a) 严重不合格品:经检验判定的批量不合格、造成较大经济损失或在确认检

验中发现的不合格品;

b) 一般不合格品:个别或少量的不合格品。

4.2 进货检验中的不合格品的识别和处理

由检验员对不合格品作评审后，将不合格品隔离开，并标识，交生技部处理，检验员在《进货检验记录》上记录不合格品的处置意见。对严重不合格应开具《不合格品处置单》，由质检部会同有关部门分析不合格品产生原因，查清责任、确定处置方式，经质量负责人批准，由生技部负责实施处置，并由质检部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门;由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质检部跟踪验证实施效果。

4.3 A类采购物资进行确认检验中的不合格品的识别和处理

A类采购物资进行确认检验不合格，应按重大质量问题对待，由质检部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门;供销部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。

4.4 过程检验中的不合格品识别和处理

对于过程检验中的不合格，检验员应要求返工或重新生产，直至首检合格，

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP7 不合格品控制程序页次 2/2

检验员签字确认才能批量生产，并将检验情况、不合格品的处置意见记录在相应首件检验记录。返工后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质检部负责人在相应的检验记录上作出处理决定(返工、报废等)。4.5 例行检验中的不合格品识别和处理

4.5.1对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在《XXX例行检验记录》内。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质检部经理在相应的检验记录上作出处理决定(让步接收、返工、返修、报废等)，由质检部通知生技部进行相应的处理。

4.5.2 报废产品由生技部放置于废品区，并组织统一处理。

4.5.3在例行检验中判定的严重不合格，检验员需将不合格品隔离开，并标识，开具《不合格品处理单》，由质检部会同有关人员分析不合格品产生原因，查清责任、确定处置方式，经质量负责人批准，由生技部负责实施处置，并由质检部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门;由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质检部跟踪验证实施效果。

4.6确认检验中的不合格品识别和处理

4.6.1对于确认检验中发现的不合格品，应按重大质量问题对待，确认检验不合格，该产品暂时停止生产、销售，并立即采取纠正和预防措施，由质检部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门;由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质检部跟踪验证实施效果。在采取改进措施后生产的首批(件)产品，对原不合格项目应重新进行验证，取得合格结论后才能恢复正常生产。

5 相关文件

5.1 《关键元器件和材料的检验或验证以及定期确认检验程序》 5.2 《生产过程控制和过程检验程序》

5.3 《例行检验和确认检验程序》

6质量记录

QR-3.1-01 《采购物资进货检验记录》

QR-4.1-01 《生产流程卡》

QR-5.1-01 《XXX例行检验记录》

QR-5.1-01 《不合格品评审单》

QR-7.1-02 《纠正和预防措施处理单》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

8 内审页次 1/1

工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。公司编制了《内审控制程序》每年对质量体系的运行情况进行监视。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP8 内审控制程序页次 1/3 1目的

验证质量体系是否符合要求，是否得到有效地保持实施和改进质量管理体系;检查认证产品是否与已获型式试验合格的样品一致。 2适用范围

适用于本组织质量体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部质量审核。 3职

3.1总经理

a) 批准组织年度内审计划和审核实施计划;

b) 批准内部质量审核报告。

3.2质量负责人

a) 全面负责内部质量审核工作。

b) 选定审核组长及审核员，对审核员的资格进行认定，并审核年度内审计划，

每次的审核实施计划和内部质量审核报告。

3.3 内审组

a) 编制、实施本次内审计划;

b) 编写内审报告。

4 程序

4.1年度内审计划

4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由办公室负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量负责人审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本组织质量体系的所有要求，另外出现以下情况时由质量负责人及时组织进行内部质量审核:

a) 组织机构、管理体系发生重大变化;

b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉;

c) 法律、法规及其他外部要求的变更;

4.1.2 年度内审计划内容

a) 审核目的、范围、依据和方法;

b) 受审部门和审核时间。

4.2 审核前的准备

4.2.1 质量负责人任命内审组长和内审组员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。

a) 内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交质由量负责人审核，

总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括:

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP8 内审控制程序页次 2/3 b) 审核目的、范围、依据;

c) 内部质量审核的工作安排;

d) 审核组成员;审核时间、地点;

e) 受审部门及审核要点;

f) 预定时间，持续时间;

g) 首末次会议时间。

4.2.3在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法。《内审检查表》除确保本手册里的要求无遗漏外，还应包括对组织的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉的内容。

4.2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。

4.3 内审的实施

4.3.1 首次会议

a) 参加会议人员:组织领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，

并由质检部保留会议记录。审核组长主持会议。

b) 会议内容:由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日

程安排及其他有关事项。

4.3.2现场审核

a) 内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现

场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。

b) 内审组长需召开内审会议，全面了解内审情况，对《不符合报告》进

行核对。

c) 内审时审核员要公正而又客观地对待问题。

4.3.3 审核报告

4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证结果。

4.3.3.3. 现场审核后一周内，审核组长完成《内部质量审核报告》，交质量负责人审核，总经理批准。

审核报告内容:

a) 审核目的、范围、方法和依据;

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0 有限公司

QP8 内审控制程序页次 3/3 b) 审核组成员、受审核方代表名单;

c) 审核计划实施情况总结;

d) 对组织的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉的分析和采取的

纠正预防措施的有效性验证情况;

e) 认证产品的一致性情况或变更情况及CQC的确认情况、认证标志的

使用情况;

f) 不合格数量及严重程度;

g) 存在的主要问题分析;

h) 对组织质量体系有效性、符合性结论及今后改进的地方。

4.3.4 末次会议

a) 参加人员:领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由

办公室保留会议记录。审核组长主持会议。

b) 会议内容:内审组长重申审核目的，宣读不符合报告;宣读《内部

质量审核报告》;提出完成纠正措施的要求及日期;由组织领导讲话。 c) 由办公室发放《内部质量审核报告》到各相关部门。本次内审结果

要提交组织管理评审。

5 相关文件

5.1《不合格品控制程序》

6 质量记录

QR-8.1-01 年度内审计划

QR-8.2-02 内审检查表

QR-8.2-03 内审首(末)次会议签到表

QR-8.2-04 不符合报告

QR-8.2-05 内部质量审核报告

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

9 认证产品一致性页次 1/1

工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。根据以上要求,本公司特编制:

《产品一致性控制程序》

《认证标志管理程序》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP 9.1 产品一致性控制程序页次 1/2 1目的

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品一致，保持产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因数的变更符合CQC的要求以及认证标志的妥善保管和使用;保证组织对已获证产品的任何可能影响与相关标准的符合性或型式认可样机的一致性的变更必须进行有效控制，变更实施前必须得到CQC的确认。

2. 适用范围

批量生产的认证产品。

3. 职责

3.1 质量负责人负责确保批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品一致、确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

3.2 质检部负责加贴强制性认证标志，并对加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求负责;

3.3 强制性认证联络工程师(员)负责有关认证产品变更在实施前向认证机构申报、联络。

4 程序

4.1 铭牌标贴、关键元器件和材料控制

4.1.1组织应建立严密的铭牌标贴、关键元器件和材料控制制度，严格进货渠道，保证批量生产的认证产品在铭牌标贴、关键元器件、材料上与型式试验合格的样品完全一致。

4.1.2 供销部在采购关键元器件和材料时，其出具的《采购单》应交质检部，质检部应仔细核对关键元器件和材料的型号规格、生产厂家或商标，经审核对产品一致性无误后，供销部才发至合格供方实施采购。

4.1.3 质检部在进货检验时需仔细核对型号规格、生产厂家，确认产品的一致性无误，其它执行《采购和进货检验控制程序》。

4.1.4 如应特殊原因，需更换元器件的型号规格、生产厂家时，先由质检部验证其是否会影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性，由强制性认证联络工程师(员)向认证机构申报，在得到认证机构的批准之后再实施更改。

4.2 结构控制

4.2.1 质检部编制认证产品的总装图、工艺文件;

4.2.2 质检部在过程检验、确认检验中实施对一致性进行检查。 4.2.3 如应特殊原因，需更改产品的结构时，先由质检部验证其是否会影

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP 9.1 产品一致性控制程序页次 2/2 响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性，由强制性认证联络工程师(员)向认证机构申报(如认证机构要求送样品则送样品检测)，在得到认证机构的批准之后再实施更改。

4.3 强制性认证标志管理

4.3.1 强制性认证标志的使用必须遵守《强制性产品认证标志管理程序》的规定。未获证产品、不合格产品和获证产品变更后未经认证机构确认不得加帖强制性认证标志。

4.3.2当使用统一印制的标准规格认证标志时，由强制性认证联络工程师与国家认证认可监督管理委员会联系购买，并由质量负责人授权人员保管使用，必须加施在获得认证产品外体规定的位置上;模压认证标志必须获得国家认证认可监督管理委员会的授权。

4.3.3 当使用印刷、模压认证标志的，该认证标志应当被印刷、模压在铭牌或产品外体的明显位置上。

5 相关文件

5.1 《强制性产品认证标志管理程序》

5.2 《关键元器件和材料的检验或验证以及定期确认检验程序》 6 质量记录

强制性认证标志

以及变更申请的各种表式。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP9.2 认证标志管理程序页次 1/2 1、目的

为了完善和规范公司强制性产品认证标志管理和使用控制，特制订本程序。

2、适用范围

适用于公司强制性产品认证标志的管理和控制。

3、职责

3.1 管理者代表兼任公司3C产品质量负责人，审批认证标志的发放。 3.2质检部负责认证标志的购买。

3.3供销部负责认证标志保管，专职质检员负责领用。

4工作程序

4.1认证标志的申请使用

工厂检查通过、取得证书后, 质检部准备认证标志的申请资料,报国家认监委认证标志发放管理中心申请使用标志,主要包括申请书\铭牌样品或本体设计图\标志单独尺寸图等，直接在国家指定的地方购买。

4.2强制性产品认证标志的管理和使用

4.2.1 只有获得强制性认证证书的产品，并且在其证书的有效，产品符合认证标准及认证一致性时方可使用强制性产品认证标志。

4.2.2持有认证证书的产品，公司将认证标志标示在产品名牌、包装物、说明书或出厂合格证上。

4.2.3本公司采用标准标志的方式在产品上施加认证标志，由质检部根据产品的需要申购合适的标志规格。

4.2.4工厂应主动接受国家认证认可监督委员会、各地质量质量技术监督行政部门和指定认证机构对公司认证标志使用情况的监督检查。 4.2.5认证标志的保管、发放与使用

采购的认证标志，交供销部储存于清洁、干燥、通风的库房内，防止潮湿、霉变、损坏和丢失，同时收集好购买清单建立保管台帐，按规定办理出入库手续,同时应保存标志购买的相关手续。

产品检验合格后，质检部根据产品需用量负责申报领用计划，填写《认证标志领用申请表》，经质量负责人批准后由仓库保管员按单发放，认证标志实行限额使用，定向专用发放，防止误用。仓库保管员同时建立发放记录，质检员在加贴认证标志时，做好使用记录。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

QP9.2 认证标志管理程序页次 2/2

4.2.7有下列情况之一时，应停止使用认证标志:

a) 注销认证证书时;

b) 认证有效期内的产品不符合认证要求时;

c) 产品变更获批准前。

4.3上述所有记录有相关责任部门按《记录控制程序》进行收集、整理、归档和保管，供工厂审查时审核。

5 质量负责人对本程序的实施过程和有效性进行监督。

6 相关记录

《强制性产品认证标志发放登记表》

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修订 A/0

有限公司

10 包装、搬运和储存页次 1/1 1 目的

对包装、搬运操作和储存环境进行控制，保证产品符合规定标准要求。 2 适用范围

适用于对认证产品的包装、搬运操作和储存。

3 职责

3.1 质检部负责对包装材料、型式、包装标志的确认。

3.2 包装工负责产品的包装。

3.3 搬运工负责产品的搬运。

3.4 仓库管理员负责仓库的具体管理。

4 程序

4.1 包装控制

a) 质检部负责确定包装材料、型式、包装标志，包装材料的采用和包装

工作的执行不应对产品的质量产生不利的影响，并能保证其在正常的

搬运和储存中不会受损，包装型式和标志应符合产品标准要求。

b) 车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证，保持产品外观清

洁、完整;并加上正确的标识。

4.2搬运控制

产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，应考虑:

a) 搬运过程的执行不应对产品的质量产生不利的影响，严格按照包装箱

上的警示标志要求执行，不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压;

b) 保持搬运通道畅通;搬运过程中注意保管好产品，防止丢失或损坏; 4.3储存控制

a) 办公室部应编制仓库管理制度，规范仓库的管理，使储存过程的执行

不应对产品的质量产生不利的影响，严格按照包装箱上的警示标志要

求进行储存和堆放;

b) 生技部应提供适宜的储存条件和环境，保持干燥和通风，防止产品的

符合性在储存期间发生不利的改变;

c) 仓库管理员应经常查看库存物品，发现异常通知质检部确认、处理。 5 相关文件

5.1 仓库管理制度

6 相关记录

6.1 仓库管理中的帐、卡等。

Q/FY-CCC-2009

质量手册湖北飞友电气

版本/修改 A/0

有限公司

附录1生产工艺流程图页次 1/1

生产工艺流程

一二一二出次元次元包入销厂结束件装件接装库售前配线试

验

范文二：ISO质量体系认证

ISO9001质量体系认证在酒店业中的应用

一、对ISO9000的认识

ISO9000是一套科学的质量管理标准，作为质量保证体系，它能帮助企业明确目标，理清管理思路、理清企业与顾客、与各分供方的关系，理顺内部关系，明确质量管理各个方面的过程和要求，使企业目标明确，各级各类管理人员职能明确，最终实现能够持续提供符合规定要求的产品和服务，降低质量成本，提高竞争力，巩固现有市场并扩大市场份额的目的。

ISO9000认证的最大特点是可以让被动管理变为主动管理，强制管理变为温和管理，以强调自我约束、自我完善。

许多人认为，酒店本身就有较为完善的星级标准，某种程度上说星级标准更具体、更切实际。而ISO9000应制造业产生，在酒店业中有必要引入吗？事实上，两者形式不同，其实质是一致的。星级标准可能更多强调的是一种结果，而ISO9000则更注重过程，它是保证这一结果得以实现的可靠途径，两者相辅相成，互为因果、互相支持。

ISO9000?都是通过一套有效的文件体系来规范我们的行为，并通过定期内、外部评价，以达到持续改进的目的。从而使我们的服务提供更为完善，因此，两个体系的建立，不仅可作为酒店管理活动的行为准则，更为酒店获取顾客及社会公众的认同和信赖提供了有力保证。

二、ISO9000实施过程

１、建立组织网络，提供必要的资源

酒店于2011年元月份正式开展ISO9000标准体系的建立工作，最初我们也受到了一定的压力，有来自舆论方面的、时间上的、但最大的困难是缺乏经验与同行的借鉴，因为同时进行评星与认证的建立并认证在全国都绝无仅有。但酒店领导非常重视，并由总经理亲自担任管理者代表，任命质量监督部和设备部经理分别担任管理者副代表，从而使整个认证工作开展的较为顺利有序。

体系工作初始，从各部门抽调骨干４人临时组成认证办公室，以全面负责整个认证工作。各部门视任务多少分别抽出１－２名兼职人员作为与认证办公室的联络人员，许多实际工作和认证动态及信息都将通过他们来传递与沟通，鸿博咨询认为因此，在选择这些人员时要考虑一定的文化素质和业务能力。同时为实现如期通过认证这一目标，酒店还出台了一些相应的考核制度，以必要的约束。

其次采取全员教育与骨干强化相结合形式进行贯标培训，通过标准知识培训并考核，使

全体员工对ISO9000标准有了一定的理解与认识，为推动体系打下基础。

２、初始评审

初始评审阶段是整个体系建立过程中非常重要的一个环节，由各部门经理组成评审组，考虑到某些专业工作的特殊性，因此包括大堂

副理、设备部及保安部一些相关人员同时参加。在初始评审时的资料大多数将作为建立体系的参考，有些直接作为体系文件资料而输出，同时作为第三方审核的重要依据。在这阶段需要做的具体工作有：

（一）各部门组织人员进行自查，?识别存在的服务质量问题及相关的环境因素，分析各工作的服务流程，并获取适用的质量与环境所要求的法律法规以及判定各服务活动与环境行为对法律法规符合性等内容。

（二）从各方面如大堂副理、客房、餐厅、?总服务台等放置调查表或以征询形式，广泛收集顾客的意见和要求；通过与环保、卫生、公安、文化等部门联系，充分收集与行业有关的法律法规要求，并将以此为中心展开，作为我们建立体系的基础和管理起点。

（三）各部门所识别、收集、

与分析的材料集中送往认证办公室进行最后整理，由认证办公室根据各部门意见来评价现有服务质量与ISO9000之间存在的差距，为下一步文件编写与制订方针等打下扎实基础。

（四）形成初评报告，由总经理签阅。初评报告内容涉及：酒店概况、组织结构、职能分配、周围环境、采购现状分析、能源管理分析、服务流程分析、服务质量分析、各相关要素分析、环境风险分析、排放管理、以及环境因素与法律法规清单等内容。３、体系策划与设计

通过初始评审，酒店的管理现状已基本被描述清楚，针对酒店管理中的薄弱环节，为进一步制订质量方针、环境方针、目标指标、以及环境管理方案等总框架指明了方向，管理体系的构架也由此建立在此基础上。

作为体系工作的一项重要内容，即组织机构及其职责（包括从总经理到员工共121个岗位的职责），以及应由程序来控制的相应服务活动，均将在此时得到明确。

４、文件编写

体系文件是酒店实施ISO9000标准，建立并保持其服务质量体系有效运行的重要基础工作，也是酒店衡量达到所要求的服务质量以及进行改进的标准和依据，一个体系建立的质量如何，很大程度上取决于文件编写水平。

因此全体编写人员在整个编写过程中始终坚持

整套体系文件共分五个层次，即《管理手册》、《程序文件》、《操作规范》、《资料制度》、《表格记录》，共计几十万余字。并通过收集相关法律法规和对酒店环境因素的收集与分析，制订了相应的环境目标指标和一系列管理方案，为酒店加强能资源管理、完善环境提供了一套系统化、程序化的科学管理体系。

体系文件始终围绕为

５、体系运行

酒店于2011年元月１日起正式投入运行。为充分体现文件的指导作用，要求各部门严格按文件规定执行，如遇操作困难或不符合实际则必须通过正当途径（在文件和资料控制程序中有详细描述）进行修改，一般情况下文件不能随意修改。为了使体系更好的运行，原有在用制度与文件同时废除，一律使用最新有效版本。在运行过程中，需要不断举行总结、培训、学习等活动。为此光部门经理就组织学习过４次，同时要求部门与部门之间经常进行相互交流与沟通，因为部门之间的接口关系都描述在程序中。通过文件学习，全体员工的ISO9000意识得到进一步加强,同时为修改文件提供了许多宝贵意见，使体系的质量不断得到提升。酒店还专门成立检查小组，以负责日常体系运行的检查、监督与纠正工作。

为增加认证氛围，酒店专门编写了ISO9000基础知识,员工人手一份；将质量方针和环境方针制作成绿色小卡片置于大堂、客房等公共区域，以期望为公众所获取，以此加强酒店与顾客的交流和沟通。

６、内部审核与管理评审

为验证管理体系的符合性和适宜性以及检验是否具备申请第三方认证，我们分别于4－5月份进行了两次内审。通过内审，不仅可以发现酒店管理方面的许多弱点，同时为缩小与ISO9000之间的差距奠定基础。在审核前酒店由总经理带队，组织部门骨干10余人专程赴衢州参加了内审员培训，通过培训使内审员掌握了一定的审核知识与技巧。由于领导重视、准备充分，两次内审均达到了预期效果和目的。在审核完毕后，每个不符合项都及时被作出纠正措施及验证。

４月下旬，根据从各部门的反馈信息及内部审核报告，酒店组织了一次管理评审，总经理对管理体系的适用性、有效性、充分性以及质量方针、环境方针的适宜性、目标指标、环境管理方案执行情况作出了恰当评价，并对存在问题与不足提出改进意见。

二次内审及管理评审的成功举行，有力推动了体系的运行。

三、管理体系建立后的成效

通过半年多的运行，酒店的各项管理活动有了较大改善，鸿博咨询认为酒店上下秩序井然，管理人员的工作主动性、积极性明显提高，全体员工精神面貌焕然一新，接口关系被理顺，经营管理走向良性循环，应该说通过两个体系的建立，益处是多方面的。

１、顾客满意率有保障，环境绩效显著

自ISO9000?的实施后，全体员工的服务质量意识有了显著增强，人人确立了优质服务的新观念，把

2、管理更趋规范

ISO9000讲究逻辑性，?现管理人员在管理方法的掌握上以及各工作环节的严密性明显有所提高。酒店任何一项活动被推出，我们都会很自然的联想到是否符合ISO相关程序规定，每次活动结束，?总结得失已成为习惯。例如只要质检扣分或一出现投诉，相关部门立即会分析原因并作出纠正措施，以杜绝类似情况发生。现在酒店，遵循ｐ（计划）－ｄ（执行）－ｃ（检查）－ａ（改进）循环已成为各管理人员的流行语，这不是一般的进步，而是一个质的飞跃。

３、控制成本出效益

实施质量和环境管理体系可带来两种效益，一种是可以衡量的经济效益，主要体现在降低成本，节约费用方面，另一种是无法以经济数量来衡量的效益，如竞争力的提高、员工协作精神的加强等，这种则可以在企业长期的发展过程中带来不可估量的长期效益。如酒店成本管理方面，由于通过《分供方评定程序》、《物品采购程序》、《物品验收程序》等相关文件，使采购物品的各个环节都得到有效控制，大大增加了透明度，从而使采购从临时性、盲目性走向计划化、公正化。据统计，今年１－６月份酒店总成本控制与去年相比下降了9.4%，但营业额及平均房价且有较大幅度的提升。

４、树立了良好外部形象

酒店率先在全县酒店业中同时导入ISO9000质量管理体系，在规范内部管理的同时，也为酒店树立良好外部形象起到积极作用。企业之间在市场上的竞争不仅是质量、服务、价格等的竞争，更有形象与品牌的竞争。确实，我们在整个认证过程中，非常注重。ISO9000与星级评定标准

服务质量的提高。

５、接轨国际市场，提高市场竞争力

随着全球经济一体化进程的加快，我国加入WTO后，国内国际的市场竞争将更为激励，作为涉外酒店与国际接轨显得十分迫切和需要，这就会对我们的规范管理、个性化服务、程序化操作提出更高要求。通过认证，不仅可以提高酒店的整体素质，也是提高每位员工尤其是管理人员的自身素质的一次很好机会。酒店决策者能用前瞻性和战略性的眼光看待ISO9000标准,及早适时地建立认证管理体系，大力改善自己的服务质量与环境形象，最终必将提高酒店的市场竞争力。

企业实施ISO9001国际质量管理体系认证意义

2009-12-16 | 访问次数:1536 | 编辑：biia | 【大中小】

作者：黄女士转贴自：国际认证机构！点击数：1425 文章录入：zzsj

ISO9000 质量管理体系认证——企业走向市场的第二营业执照当前，全球竞争日益激烈，一个普遍的逐渐被证明成功的方法是：建立全球公认的 ISO9000 质量管理体系。现在，通过 ISO9000 认证的行业范围可以很广，从制造业到服务业，从公有企业到私有企业，还包括各类社会团体及政府机构等。

获证企业所获得利益：

l 企业最高管理者对本企业管理更加有信心；

l 企业管理层职责分明，管理有据、有序；

l 企业领导更加重视员工的内部沟通，增强了解；

l 通过对顾客的了解，加强了有针对性服务；

l 企业的产品质量和服务质量的提升；

l 顾客投诉的下降，满意程度的提高；

l 提高市场竞争能力，树立良好的企业形象；

l 减少返工和浪费，从而降低成本；

l 提高企业管理能力，解决信息交流传递的渠道和可靠性；

l 提高员工对企业的信心，提高凝聚力。

企业实施ISO9001国际质量管理体系认证意义

1、顾客的要求

顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认证，要求供方用健全的质量体系来保证供货产品满足要求且质量稳定，因为单纯靠成品抽样检验不可能有稳定的产品质量。

2、企业降低产品成本，提高经济效益的需要

由于贯彻实施ISO9000标准，能够完善和健全企业的质量管理体系，因此将大大减少或消除不合格品，从而明显地降低产品成本，提高经济效益。

3、提高工作效率

贯彻实施ISO9000族标准，规范企业质量管理，各项质量工作职责分明，消除扯皮现象，大大提高工作效率，同时可使企业最高管理者从琐碎的事物中解脱出来，有更多的精力策划企业的大事。

4、提高企业的声誉、扩大企业知名度、增强市场竞争力

企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量保证标准建立并有效实施了质量体系，实现了与国际接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量保证能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的知名度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。

5、开拓国内外市场的需要

通过ISO9000族标准，一方面企业具备了满足顾客要求的质量保证能力，取得顾客的信任，知名度提高了，从而可大大扩大国内市场占有率，同时由于我国ISO9000认证已取得了国际互认，因此也就为通过认证企业的产品打入国际市场开辟了通道。现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽商时，明确要求供方要通过ISO9000认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进国际标准化进程，ISO9000认证工作会变得十分迫切。总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和企业（产品）顺利进入国际市场的需要。

浅谈ISO的意义：

我们酒店于20011年元月份正式导入ISO9001：2008质量管理体系认证，作为一名ISO撰写员，我参与了全过程的活动，学习、了解了IS09001：2008质量管理体系的内容和规程，在此谈谈一些个人的理解。

说起质量管理，很多人都会认为那是质检部门或化验室的事情，与餐饮部，客房部、行政部门等部门无甚关系。只要抓好质检中心或化验室的工作，就可以保证产品的质量。其实，这是一种狭隘的、片面的观点，也完全违背了ISO质量管理体系的精髓。ISO9001：2008质量管理体系是当前国际上通行的一种规范性的管理体系，它涵盖了质量管理的方方面面，体系中讲的质量，并不只是产品的质量，而是整个公司、整个企业运作的质量以及由此产生的经济效益和社会效益的质量。它包括了产品质量、检测质量、服务质量、设计开发质量等。

比如，采购部门，是否评审了供货方的能力，是否考察过供货方的材料品质能否符合要求，能否以最实惠的价格购进良好的原材料等等，这就是供应部门应抓好的工作质量。再比如，销售部门是否掌握了客户特别是重点客户的提货动态，是否及时处理了客户的投诉以及指导客户使用产品的售后服务等。这就是销售部门的工作质量。

同理，客房部、餐饮部，营销部，质检部、财务部、行政办等部门都有各自范围内的工作质量，都可以通过ISO901：2008质量管理体系来衡量出工作质量的优劣。

ISO9001：2008质量体系所要求的质量是全员参与的质量，要求每个员工都把质量管理贯穿于自己的工作中，用高标准的要求对待每一项工作，哪怕只是很细小的，很平凡的工作，比如钉一个门牌或旋一个螺丝什么的，都与质量息息相关的。只有每个人都切实抓好了自己的工作质量，才能使本部门的工作质量提高，每个部门的工作质量提高了，那么整个公司的运作就会顺畅，就可以生产出用户满意的产品，就能在市场竟争中胜出，就能获得最大的经济效益。

ISO9001：2008质量管理体系的另一个要义是：数据分析。要求各部门定期收集和分析适当的数据，以确定本部门质量管理的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。

也就是说，数据分析相当于我们平常所讲的工作总结，它包括几大项：1、顾客满意度，

2、符合产品要求，3、生产、监控过程和产品的特性、趋势，4、采取预防措施的可能。通过数据分析进行内部审核，可以发现不足，可以改进，可以提出下一步的计划，持续不断地对每个部门，每个人的行为规则进行修改、完善和补充。也就能持续不断地提高每个部门、每个人的工作质量。

总之，企业要发展，就必须抓质量，不仅是产品质量，还有所有员工的工作质量。这也正是我们申请ISO国际质量管理体系认证的初衷，相信所有人都能认识到这一点。

范文三：质量体系认证

质量体系认证，又称质量体系评价与注册。这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。

质量体系认证大体分为两个阶段：

一是认证的申请和评定阶段，其主要任务是受理并对接受申请的供方质量体系进行检查评价，决定能否批准认证和予以注册，并颁发合格证书。

二是对获准认证的供方质量体系进行日常监督管理阶段，目的是使获准认证的供方质量体系在认证有效期内持续夫各项应质量体系标准的要求。

质量体系认真的具体程序简介如下：

1、申请：(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准

2、检查与评定：(3)文加审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告

3、审批与注册发证：(7)审批、(8)注册发证

4、获准认证后的监督管理：(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长

质量体系认证的特点

独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。质量体系认证具有以下特点：

1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系复盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。

2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。

3.认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。

4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。

5.认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。

取得质量体系认证的条件

企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：

1.全面策划，编制体系认证工作计划；

2.掌握信息，选择认证机构；

3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；

4.送审质量保证手册；

5.作好现场检查迎检的准备工作；

6.接受现场检查，及时反馈信息；

7.对不符合项组织整改；

8.通过体系认证取得认证证书；

9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；

10.进行整改，迎接跟踪检查。

企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

什么叫认证？

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

四、 ISO9000的由来

ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO1,即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。

通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。

范文四：质量体系认证

质量体系认证

第一讲标准产生背景 QMS网络培训班

质量管理体系网络内审员培训班

大家好～很高兴我们用一种全新的方式和大家一起学习质量管理体系。我们希望在这短短一个月的时间里为大家提供更多的知识，我们将尽力解决大家在学习中的问题，使大家能够获得最大的收获，这是我们共同的目标。真诚地希望我们能够成为朋友。祝大家学习成功～启迪老师

学习提要

在学习之前，您要首先明确:本期学习共九讲内容，每讲内容各有其特点，但又相互联系，相互贯穿。所以，您要在短时间内，尽可能多地掌握知识，就一定要抓住每讲内容的特点，采用不同的方法，花费不同的时间去学习，这样可以获得事半功倍的效果。下面将每讲的内容要点、学习要求简单向大家做些提示，便于大家在今后的学习中更加有的放矢。

培训内容要点提示

基本要点

质量管理体系产生、发展动态建立体系了解体系概况意义、体系标准概况等思考本企业质量管理现状八项质量管理原则、十二个质量管理体系掌握八项质量管理原则是质

基础和相关术语定义学习的核心牢记过程思想逐个学习体系建立步骤及其工作内容量管理体系标准的理论基础熟悉标准过程正确理解内容掌握每一个步骤及其内容

序号第一讲第二讲第三讲第四讲第五讲第六讲第七讲内容背景 ISO9000 标准 ISO9001 标准体系建立过程质量管理体系诊断与策划体系文件编写

基本要求

了解组织机构、职责、产品实现的全过程，掌握质量诊断的过程，体系确定方针、目标和文件机构。策划的内容、要点体系文件层次及其编制要求、注意事项了解文件编写的重点内容和等。格式等

第一讲质量管理体系产生背景和概述

一质量管理体系的产生与发展

二 2000版质量管理体系标准特点和作用

三我国应用ISO9000族标准的情况

一质量管理体系的产生与发展

质量管理是20世纪人类科学技术和生产力发展基础上形成的一门新兴科

学

*20世纪初----质量检验管理质量管理职能从操作者到工长，再到专职检验部门; 这一阶段的质量管理主要是事后终端检验。

*20世纪40年代----统计质量管理 1924年美国贝尔研究所工程师休哈特提出用数理统计方法进行质量管理，并发表著名的“控制图法”; 这一阶段的质量管理已开始对生产工序的质量进行某些控制。

*20世纪60年代----全面质量控制(即全面质量管理TQC) 随着技术的发展，保护消费者利益运动的兴起和市场经济的激烈竞争，现代管理科学迅速发展; 1961年费根堡姆出版《全面质量控制》一书。日本20世纪60年代初开展了全员(面)质量管理(TQC)。质量管理的重点从“事后终端检验”------“生产过程工序控制”----对设计、工艺、设备、生产、销售和服务的“全过程” 控制。

ISO是国际标准化组织(International Organization for

Standardization) 的缩写

* 国际标准化组织是非政府性的机构，到目前，已有120多个成员国，我国是其中之一。 * ISO成立于1947年，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。 * ISO的技术工作通过技术委员会(简称TC)进行，根据工作需要，每个委员会可设若干分委员会(SC)，TC和SC 下面还可设若干工作组(WG);其技术成果是ISO标准。 * ISO标准虽非强制性标准，但在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性。

质量管理活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定基础

* 1959年，美国国防部提出世界上最早的质量保证标准MIL-Q-9858A《质量大纲要求》; * 英国于1979年发布BS5750系列质量保证标准; * 法国与1980年和1986年先后发布了NFX-110-80/86 《企业质量管理体系指南》和《质量手册的编制指南》。

贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生

* 随着国际贸易的发展,关贸总协定组织GATT(1995年改为国际贸易组织WTO)于1979年通过了贸易技术壁垒协定TBDT,其中重要的原则是，为了消除贸易技术壁垒，在实施检验、认证、认可等合格评定时，都要优先使用国际标

准。 * 许多国家和地区性组织发布了一系列质量管理和保证标准，质量管理国际化已成为世界性的迫切需要;

质量管理体系标准的第一次发布

* 1979年，在英国标准化协会(BSI)倡议下，国际标准化组织(ISO)正式成立“ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会”，开始制定国际质量管理和保证标准; * TC176/SC1于1986年6月发布ISO8402:1986《质量 ---术语》; * TC176/SC2 于1987年3月正式发布了“质量管理和质量保证”系列1987年版共六个标准。

ISO9000族系列标准的修订和发展

* ISO9000系列标准1987年版的发布,，在国际范围内得到了广泛的认可和采用，在贯彻实践过程中 TC176按计划对标准进行了第一次修改，并于1994年7 月颁布了1994版ISO9000族标准; * 到1999年，ISO9000族标准已超过20个; 主要有:

ISO8402:1994《质量管理和质量保证》 ISO9000—1/2/3/4《质量管理和质量保证标准---第1/2/3/4部分》 ISO9001:1994《质量体系—设计、开发、生产、

安装和服务的质量保证模式》 ISO9002:1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9003:1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004—1/2/3/4《质量管理和质量体系要素---指南第1/2/3/4部分》 ISO10011—1/2/3《质量体系审核指南—第1/2/3部分》等。

ISO9000族标准的第二阶段彻底修改

* 94版标准的推行取得了前所未有的巨大成功; * 全球颁发的ISO9000标准认证证书已逾34万张; * 按照 “全球通用性、当前一致性、未来一致性和未来适用性”四个战略目标，TC176开始了对标准的“第二阶段彻底修改计划”，并于2000年12月15日发布了2000版 ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。

按照TC176的构想，族标准将由四部分构成

(1)核心标准:(已发布)ISO9000:2000《质量管理体系—基础和术语》 ISO9001:2000《质量管理体系---要求》 ISO9004:2000《质量管理体系---业绩改进指南》 ISO19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》

(2)其他标准:ISO10012《测量控制系统》

(3)技术报告:已修订或正在修订的有:ISO/TR10006、10007、10013、10014、

10015、10017等;

(4)小册子:将编写的有《质量管理原则》、《小型组织实施指南》等。

二 2000版质量管理体系标准特点和作用

ISO9000标准的不断修改体现了持续改进的原则以适应世界的变化和发展

ISO9000:2000 《质量管理体系---基础和术语》

一标准引言中列入了八项质量管理原则，并以此作为 ISO9000族标准的理论基础。

二标准引用了12条质量管理体系基础，帮助使用者全面、深入地理解体系的原理和方法。三标准共给出80条术语和定义，还列出了10个术语概念图。

八项质量管理原则

1 以顾客为关注焦点

2 领导作用

3 全员参与

4 过程方法

5 管理的系统方法

6 持续改进

7 基于事实的决策方法

8 与供方互利的关系

十二项质量管理体系基础

1 质量管理体系的理论说明 2 质量管理体系要求与

产品要求

3 质量管理体系方法 4 过程方法

5 质量方针和质量目标 6 最高管理者在质量管理体系中的作用 7 文件 8 质量管理体系评价

9 持续改进 10 统计技术的作用

11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12 质量管理体系与优秀模式之间的关系

ISO9001:2000 《质量管理体系---要求》一本标准取代了94版9001、9002和9003等三个标准，将所有组织纳入了本标准，以本标准作为唯一用于内、外部审核的标准二标准的名称不再有“质量保证”一词，反映了体系的要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。三标准运用“过程方法”，对体系管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进四个大过程及其所属过程提出了控制要求。

ISO9004:2000 《质量管理体系-业绩改进指南》一本标准取代了94版ISO9004-1，并将其他一些标准的内容纳入。二标准的名称由“要素指南”改为“业绩改进指南”，反映了体系的内涵和通过使用更广泛的质量管理实现业绩改进的观点。

ISO19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》一本标准未与其他核心标准一起发布，于2002年发布。二标准取代了94版10011-1、2、3和14010、14011、 14012标准。三标准体现了管理体系一体化思想，是质量和环境管理体系审核的共用指南。

2000版质量管理体系标准的特点

一以八项质量管理原则为标准的理论基础，与当代质量管理趋向一致;

二通用性强，适合于各行各业、各种类型产品的使用需要; *改变了94版以制造业、硬件产品为对象的形式;对服务业、小型组织等均可适用。

三适度简化; *数量上合并，形成核心标准和其他标准、技术报告和小册子。 *内容适度简化，对指令性文件的要求减少，如只有6处要求有文件程序。

四突出了对过程的控制以持续改进体系的有效性; *要求每个过程都有策划、实施、检查、处置阶段，按PDCA闭环管理; *判断一个过程是否符合要求，不只看有无策划，是否按文件规定实施，更要看过程结果是否达到策划要求，是否有效并保持。

五将ISO9001和ISO9004作为协调成对的标准使用; *两者使用范围不同，但可相互补充，也可单独使用;结合使用时可为组织带来更大的效益。

六与其他管理体系的相容性; *质量、环境和职业健康安全管理体系都是组织整体管理体系的一部分，这是设计2000版ISO9000族标准的重要指导思想; *与ISO14001:1996(环境管理体系规范及使用指南)和职业健康安全管理体系规范相互兼容，便于同时建立和实施。

三我国应用ISO9000族标准的情况

* 质量体系认证正逐步趋于国际一体化，包括认证证书的互认和人员资格的互认。促进认证证书互认的“国际认可论坛”(IAF)于1993年成立，我国等

25国签署了国际多边承认协议;促进人员互认的“国际审核员培训和注册协会”(I—ATCA)于1995年成立，已有包括中国在内的六国签约。

*我国1988年12月正式发布了等效采用ISO9000系列标准的GB/T103003>.1-5-88质量管理和质量保证系列标准，自1989年8月1日起实施;此外，还等效采用了对应于 ISO8402:86的GB/T6583.1-86 质量术语标准。

* 随着我国市场经济的发展，等效采用ISO9000系列标准已不能满足要求，1992年5月召开的“全国质量工作会议”决定等同采用ISO9000系列标准，制订双编号的国家标准，即GB/T9000—92--ISO9000--87《质量管理和质量保证》系列标准;

1994年12月国家技术监督局发布GB/T19000—1994 idt ISO9000:1994族标准，并于1995年6月起实施。 (idt即“等同采用”)

2001年4月我国正式发布等同采用2000版的ISO9000 族标准的三个核心标准:

GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 《质量管理体系--基础和术语》; GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 《质量管理体系--要求》; GB/T190042000

idt ISO9004:2000 《质量管理体系--业绩改进指南》。

ISO19011:2002已发布，我国已等同采用:

GB/T19011:2003《质量和/或环境管理体系审核指南》

第一讲思考题(带*的为作业题):

*1 结合您所在单位的实际阐述建立质量管理体系的必要性。

2 2000版质量管理体系标准有什么主要特点, 3 写出我国已等同采用的2000版ISO9000族核心标准的国家标准代号和名称，其中哪个是可用于体系认证的标准,

第二讲 ISO9000:2000 《质量管理体系—基础和术语》

一八项质量管理原则二质量管理体系基础(12项) 三重点术语定义介绍

*本标准替代原来的《ISO8402:1994》和《ISO9000—1:1994》的第4章基本概念及第五章文件的作用。《ISO9000—1:1994》的其他条款将以小册子形式单独发表。 *本标准是基础标准，它不仅为生产不同产品和不同规模的组织提供建立、实施、保持和改进质量管理体系的理论基础，而且也适用于其他相关方，见标准“1.范围a)-g)”。

一八项质量管理原则

ISO 引言: 八项质量管理原则

*目的是帮助管理者,特别是最高管理者真正理解ISO9000族标准的实质和内涵，系统地建立质量管理理念和进行业绩改进，从根本上提高本组织的质量管理水平。

*八项原则充分体现了管理科学的原理和思想，对组织所有的管理活动具有普遍的指导意义，组织的其他管理活动如环境管理、成本效益管理等均可运用。

以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

理解要点: * 在市场经济中，组织的存在和发展完全取决于其顾客的满意和信任，组织失去了顾客，也就丧失了市场占有份额，组织不能生存，更谈不上发展。 *为了获得信任，首要的任务是识别、理解顾客要求，包括当前的和未来的，明示的和潜在的，并将识别的顾客需求转化为产品(服务)特性，体现在向顾客交付的产品(服务)中。 *要对顾客满意程度进行监视和控制，发现不满意，要及时采取改进措施，以满足顾客要求，并争取超过顾客期望，并以此带动组织各个过程的控制; 这也是提高组织满足顾客要求能力的循环活动。

b) 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境

理解要点: *强调了最高管理者的领导作用，领导处于组织的最高层，对组织实施指挥和控制，这种作用是员工不可能做到的。 *领导者的首要任务是为组织制定统一的宗旨和方向，对质量管理体系来说，就是制定质量方针和目标，为全体员工提供关注的焦点和努力方向。 *领导作用还体现在要创造并保持员工

能充分参与实现组织目标的环境，调动全体员工积极性，包括相互信任，提供进修机会，激励机制等。

c) 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

理解要点: *员工是组织得以实现其功能的必要资源，人力资源又是最具活力，最有潜力的特殊资源，只有激励、调动员工参与组织活动的积极性，充分发挥员工聪明才干，组织才能获得收益。 *以人为本，就要通过培训、改进、奖惩和加强意识教育，增强员工工作责任感和不断提高员工的能力、知识和经验。

d) 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

理解要点: *过程 --- 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 *过程方法 ---为了使组织有效运行，需要系统地识别和管理众多相互关联的过程，特别是这些过程之间的相互作用。 *ISO9000族标准强调，一切工作都是通过过程来完成的，质量管理就是要对与产品质量有关的过程都实施控制，过程控制也体现了预防为主的思想。 *过程方法是将活动和相关资源作为过程进行管理，包括识别过程、确定过程(确定输入、活动、输出、资源、程序、过程责任人等)、控制过程; 体现了策划、实施、检查、处置的PDCA循环，可更

高效地得到期望的结果。

*过程包括三个要素:输入、输出和活动;资源是过程得以实施的条件，程序是过程采用的方法，产品是过程的结果，监视测量在过程前、中、后进行。

*过程的有效性---实现期望结果的能力(ISO9001:2000的关注点)

*过程的效率---取得的结果与所使用的资源之比(ISO9004:2000的关注点)

e) 管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

理解要点: *系统---又称体系，是指相互关联或相互作用的一组过程，可包括若干子系统或分系统，其功能在于通过各个分系统的协同作用，相互促进，使总系统的作用远远大于各个分系统的作用的总和。 *系统方法的优点在于:全局性、关联性(识别过程间的相互关系)、最优性(对复杂过程协调、优选，追求最优)、综合性(科学和合理的作用总和)。

f) 持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标

理解要点: *持续改进---增强满足要求的能力的循环活动。 *应建立制度化的持续改进机制，采用一致的方法，即以质量方针和目标为基础，通过数据分析手段并实施各种审核来评价体系的业绩和缺陷，采取纠正措施进行持续改进。 *组织的目标是更好地满足顾客期望和需求，达到顾客满意;由于顾客的要求是不断变化的，竞争的压力和科学技术也在不断发展，因此组织要持续改进其产品和过程，以适应不断变化的需求。 *持续改进是永无止境的，因而组织要将持续改进总体业绩作为永恒的目

g) 基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上理解要点: *决策是组织各级领导的主要职责，它是针对具体目标在一定约束条件下选择最佳可行方案并付诸实施的过程。精心策划和正确决策是成功的关键。 *决策具有预见性(面对未来的事情)、选择性(面对复杂的事情做出选择)、客观性(建立在客观事实基础上)。 *决策建立在客观事实基础上，即建立在数据和信息分析基础上，应收集并积累各种数据和信息，确保其可靠性和精确性，并规定收集的渠道和方法。 *在收集数据和信息分析时，统计技术是采用的方法之一。

h) 与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力理解要点: *从供应链角度看，供方向组织提供的产品将对组织向顾客提供的产品产生重大影响，因此，处理好与供方的关系是影响组织能否持续稳定提供顾客满意产品的重要环节。 *识别并选择起关键作用的供方，包括材料和零部件供应方、外包产品 (服务)和提供某种加工活动的合作伙伴等。 *对供方不能只讲控制的一面，也要讲合作的一面，与供方的合作关系，可以增强双方创造价值的能力。

二质量管理体系基础

八项质量管理原则和12项质量管理体系基础有对应和重复的条款; 应理解其精神，这里不作重点讲解。

1 质量管理体系的理论说明

* 标准中的“理论说明”原文是Rationale，可译为(基本)原理、理论原理的阐述。本条文用推理的方法，说明质量管理体系的目的和作用。 * 质量管理体系的目的是帮助组织增强顾客满意;途径是不断识别顾客要求，持续改进产品和过程。 * 质量管理体系方法是:鼓励组织分析顾客要求，即识别过程;规定相关的过程，即确定过程;使过程持续受控，即控制过程。 * 质量管理体系的作用还体现在持续改进上，通过持续改进产品和过程，达到增强顾客满意

的目的。

2 质量管理体系要求与产品要求

*质量管理体系要求与产品要求是二类完全不同的要求。 *质量管理体系要求:组织稳定地提供符合顾客要求和法律法规要求产品 (按标准的产品定义，含服务等)的能力要求。是通用的，适合于所有行业和所有类型产品的组织。 *产品要求:针对产品固有特性要求和特定的技术要求。因不同产品的特性不同，产品要求不能通用。产品要求(含服务等过程要求)可以包含在产品规范、产品标准、服务(过程)标准等文件中。 *两种要求具有不同的功能，质量管理体系要求不能代替产品标准，而是对产品要求实现的保证性要求。

3 质量管理体系方法

*质量管理体系方法是“过程方法”和“管理的系统方法”在建立和实施体系时的具体运用。 *建立和实施(包括保持和改进)质量管理体系的方法包括以下步骤:

a) 确定顾客和其他相关方的需求和期望; f) 应用这些测量方法确定每个过程的有效 b) 建立组织的质量方针和质量目标; 性和效率; c) 确定实现质量目标必需的过程和职责; g) 确定防止不合格并消除产生原因的措施; d) 确定和提供实现质量目标必需的资源; h) 建立和应用持续改进质量管理体系的过

程。 e) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法; *上述步骤是一个完整的PDCA过程，a)-e)是策划阶段;f)是实施和检查阶段; g)-h)是处置阶段。

4 过程方法

*本标准鼓励采用过程方法管理组织，以过程为基础的质量管理体系模式:

*关于过程方法，在八项质量管理原则中已说明。 *质量管理体系由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、 “测量、分析和改进”等四大过程组成，体系运行的结果，通过对体系的持续改进而上升到一个新的水平，体现了体系不断实施、改进、再实施、再改进的螺旋式上升，是一种增强体系能力的PDCA 循环活动。 *管理职责之一是持续地识别顾客要求信息，并将顾客要求和资源作为产品实现的输入，并形成产品，交付给顾客，产品交付后，又要识别顾客的满意信息，用于对产品分析和改进。 *以过程为基础的体系模式，也适用于与体系相关的产品的策划、实施和改进，任何与产品有关的过程，都应确定职责、资源、过程实现和测量分析改进四个子过程的要求。

5 质量方针和质量目标

*质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方

向”。质量目标是“在质量方面所追求的目的”。 *建立质量方针和目标的作用是:为组织提供关注的焦点，方针和目标确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。 *质量方针和质量目标的关系是: ---质量方针为建立和评审质量目标提供了框架; ---质量目标是组织为达到质量方针而设定的任务，是可以测量的; ---质量目标应与质量方针和持续改进保持一致; ---质量目标的实现对产品质量、组织业绩、顾客满意均产生积极影响。

6 最高管理者在质量管理体系中的作用

*本条目是”领导作用“原则在体系中的运用。 *最高管理者是”在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。 *最高管理者的作用体现在九个方面，即标准本条所列的a)-i)。

第二讲 ISO9000标准 QMS网络培训班

7 文件

*文件是“信息及其承载媒体”，信息可以是规范、程序、图样、报告、标准、记录(特殊的文件)，媒体可以是纸张、计算机磁盘或光盘、照片、样品等。 *文件的价值(作用)，即标准2.7.1中的a)-e);文件对过程起增殖作用，包括直接的或间接的，增殖体现在可改进产品的质量保证活动、降低产品的交付成本、减少产品生产周期、更合理地利用资源和减少消除质量事故等。 *文件的类型，标准2.7.2作了描述，应注意: ---那些文件必须有书面的，应按组织的实际和所执行的标准(如ISO9001 要求有6个要素必须有书面程序)。 ---记录是特殊的文件，其规定的表格可按文件控制，但填写后则成为一种证据。

8 质量管理体系评价

* 标准2.8.1提出了对每个被评价的过程应提出的四个问题，是按 P(策划)、 D(实施)、C(检查)和 A(处置)循环对过程的全面评价。

质量管理体系的评价方法有三种:

——质量管理体系审核(在ISO9001:2000中介绍);

——质量管理体系评审，即管理评审(在ISO9001:2000中介绍);

——自我评定(ISO9004:2000新增内容)。

9 持续改进

* 质量管理原则中持续改进讲的是理念，本条讲的是在体系中运用的步骤和方法;本条的a)-g)讲了改进包括的7种活动。 * 一次改进往往只能达到一定的改进效果，因此必要时要对结果进行评审，以确定进一步改进的机会;所以改进是持续的活动。 * 持续改进可以是渐进的，也可是突破性的，如组织专门小组进行技术学习、技术攻关、技术改造等。

第二讲 ISO9000标准 QMS网络培训班

10 统计技术的作用

* 所有事物都处于动态环境中，“变异”客观存在，如在产品的制造过程中发现某一工序最近废品增加，这就是一种“变异”。 * 统计技术能对“变异”进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，并对获得的数据进行统计分析，从而帮助组织了解变异的性质、程度和原因; 进而解决甚至防止由变异引起的问题，提高有效性和效率，实现持续改进。 * 统计技术也有利于组织更好地利用信息和数据进行科学决策。 * ISO9001:2000未强制性规定应用统计技术，但在“数据分析”等条款中体现了对统计技术的重视。

11 质量管理体系与其他管理体系的关注点

*2000版ISO9000族标准采用了“质量管理体系”代替了“质量保证体系”，反映了质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分的观点。 *本条款是将质量管理体系(依据ISO9001建立)、环境管理体系(依据 ISO14001建立)及职业健康安全管理体系(依据我国的职业健康安全审核规范)进行一体化管理、审核的理论依据，目前，不少组织将以上三体系一起建立和实施，因三体系在管理原则上一致，审核方法相同，体系的文件也有部分可共用，所以三体系或其中二体系的一体化可为组织节约资源并提高效率。

12 质量管理体系与优秀模式之间的关系

*质量管理的优秀模式是当代流行的质量管理方法，如美国的鲍里奇质量奖、

欧洲质量奖、日本戴明奖等。 *质量管理体系与优秀模式依据的共同原则在标准2.12 a)-d)中作了描述。 *质量管理体系与优秀模式的差别主要是应用范围不同;两者可互为补充。

三重点术语定义介绍

术语的概念关系与概念图

为了帮助理解，本标准“附录A 定义标准中的术语所使用的方法”提出了术语间存在的三种概念关系:

1 与质量有关的概念

质量:一组固有特性满足要求的程度;

要求:明示的，通常隐含的或必须履行的要求或期望;

特性:可区分的特征;

*特性可以是固有的，即某种事物本身就有的，尤其是那些永久特性;还可是赋予的，即非产品本身形成的，如价格。质量只涉及固有特性，不包括赋予特性。 *明示的要求即规定的要求，不论是口头或文件，如合同的规定等;隐含的要求即不言而喻的，或是习惯和惯例，如银行为顾客保密、产品的寿命等;必须履行的包括法律法规和强制性标准要求等，如家电产品必须通过 3C 安全认证等。

*质量是固有特性满足要求的程度，不是固有特性的总和;质量是相对的，满足要求的程度反映质量的高低，可分等级;质量是动态的，因为要求是变化的。

*质量定义可用于产品、服务、过程等，用于产品是“一组产品的固有特性满足要求的程度” 。

2 与体系有关的概念

体系---相互关联和相互作用的一组要素。

管理体系---建立方针和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系---在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

*体系是相互关联或相互作用的一组要素，这种要素包括了过程、资源、程序和组织结构，体系是由多个要素构成的有机体，相互关联、相互作用达到系统性、协调性。 *管理体系是管理的系统方法应用后的结果。 *质量管理体系是管理体系中涉及质量目标的设置和实现的那一部分体系，管理体系与质量管理体系间存在着属种关系。

3 与产品有关的概念

产品---过程的结果。

*产品是过程的结果，也就是过程的输出，输出的可以是有形产品，也可是无形产品;可是最终产品，也可是半成品;产品是一个广义的概念，可分四类: ——硬件，具有计数的特性，如各种玩具、电视机、零件等; ——软件，由信息组成，通常是无形的，并可以方法、论文、程序等形式存在，一般需要有承载媒体，如纸张、磁盘、光盘等。 ----流程性材料，通常是有形的，其量值具有连续的特征，如燃料、冷却液等; ----服务，通常包括:在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上完成的活动; 在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上完成的活动; 无形产品的交付(如提供信息); 为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 *质量管理主要关注预期的产品，而不是非预期产品，如废液、废渣等。

4 质量策划的概念

质量策划:质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

*策划是一种筹划、谋划，进行任何一项活动都是从策划开始的。质量活动也是从策划开始的，如质量管理体系策划、针对特定产品进行的产品实现策划等。 *质量策划包括:规定质量目标、提供资源、采取措施以实现目标。 *质量计划是针对特定项目、产品、过程或合同，将如何运作、具体人员和职责、时间、方法和使用资源的规定形成文件，是质量策划的结果之一;策划是一种活动，计划是策划的结果。 *质量策划——质量控制——质量改进是质量管理大师朱兰提出的质量管理的三个阶段，策划的水平决定控制的水平，通过改进再将改进成果纳入新一轮的质量策划，体现了PDCA循环的原则。

5 质量控制和质量保证的概念

质量控制:质量管理的一部分，致力于满足要求。

质量保证:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

*产品质量的形成涉及到与产品相关的所有过程，质量控制范围也必须涉及全过程，包括人、机、料、法、环(环境 )、测(测量)等，体现了预防为主。 *质量保证不同于保证质量。保证质量是质量控制的范畴，而质量保证应提供足

够的客观证据来取得信任;这些证据是通过质量控制来提供的，因此信任是建立在质量控制的基础上的。 *质量保证的对象对内是组织领导，对外是顾客，内部信任的目的最终还是取得顾客的信任。质量认证也是一种外部的质量保证。 *质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。

6 有效性和效率的概念

有效性:完成策划活动和达到策划结果的程度。

效率:达到的结果与使用的资源之间的关系。

*有效性包括完成策划的活动和达到策划结果两个方面，活动是否完成，结果达到的程度就是有效性，也就是一项工作是否做好的程度。 *效率包含着经济性，同样完成一项工作，资源投入越小，表明效率越高。 *ISO9001:2000主要是强调满足顾客要求，追求有效性，而ISO9004:2000则是追求组织卓越业绩，既要有效，还要高效。

7 有关验证和确认的概念

验证:通过提供客观证据，对规定的要求已得到满足的认定。

确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

*验证是一种检查产品或过程质量是否符合要求的方法，如设计和开发评审验证、采购产品的验证、顾客财产的验证等，验证俗称“检验”，要通过提供客观证据(如产品的测量报告)与规定的要求(如国家标准、企业标准)比较，得出是否满足要求的结论(如合格、不合格) 。

*验证可采取多种方法获取客观证据，标准“注2”列出了几种;应注意，验证的方法一般在策划时事先确定，如对某产品成品的验证(检验)采用抽样，抽样的比例和方法(或按那种抽样标准)等均是该产品的设计资料应包括的内容。 *确认也是一种检查的方法，它一般用于产品交付或实施前，如设计和开发完成后的确认、生产和服务提供过程策划后的确认等，而验证可在任意过程进行;确认的方法主要是与规定的使用要求和预期用途比较，强调“使用” 和“用途”，具体方法有产品鉴定会、顾客对客观证据的认定(如客户使用报告)等。

8 不合格和缺陷的概念

不合格(不符合):未满足要求。

缺陷: 未满足与预期或规定用途有关的要求。

*不合格不仅对产品(含服务等)而言，也包括体系、过程等的不符合，因此也称不符合。 *不合格包括未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望，如对某产品验证时，采用的验证标准应包括顾客隐含的需求(包括惯例)

和强制执行的法规要求等。 *缺陷也是一种未满足要求，但强调的是未满足预期和规定用途的要求;缺陷往往是由于设计的原因或向顾客提供的产品信息(如使用说明)不完整、不准确所致，性质及后果较严重，一旦定为缺陷，提供产品的组织要承担法律责任，因此术语“缺陷”应慎用。

9 返工和返修的概念

返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。

返修:为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

*返工是消除不合格的一种方法;应注意，返工过程中可能出现新的不合格，因此返工后产品应重新验证合格后方可放行。 *返修是对不合格品的一种处置，以使产品能满足预期用途要求，返修与返工不同，返修可影响或改变产品的某些部分，不可能恢复到完全合格状态，但应达到满足使用和预期用途的要求。

10 纠正、纠正措施和预防措施的概念

纠正:为消除已发生的不合格所采取的措施。

纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

*纠正是针对不合格的一种对策，不涉及原因查找，是就事论事的治标方法; 如发现某件产品不合格，采取返工措施，使该件产品达到合格。 *纠正措施和预防措施都是要查到并解决产生不合格的原因，以防止不合格的再次产生或将要产生;两者的区别在于针对的不合格不同，纠正措施是针对已发生的不合格;预防措施则是针对潜在的不合格，是事先防止不合格的产生。

*所有的不合格都要纠正，但不都要有纠正措施，只有带普遍性、多发性、反复性的不合格才同时要求进行纠正和采取纠正措施。例如:在某工序连续发生产品不合格，除返工(即纠正)外，应查找原因;找到了原因是机床精度不够，采取了维修机床调整精度的措施(纠正措施)，就消除了该工序产生不合格的原因;同时，检查其他工序的此类机床，加以维护保证精度，就是一种预防措施。

第二讲思考题(带*的为作业题)

*1 结合您所在组织实际，谈谈如何理解“以顾客为关注焦点”的管理原则, 2 为什么强调使用“过程方法”,如何理解过程的PDCA 循环, 3 管理的系统方法和过程方法的联系和区别有那些, * 4 “持续改进”的原则在您所在单位

工作中如何体现, 5 产品是过程的———，四种通用的产品类别是—————。 6 “质量”的定义是——————————。 7 “要求”包括明示的、——的或必须履行的———————。 8 “不合格是指产品未满足要求”，这种说法对吗,为什么,

各位学员，今天的课程就给大家介绍到此。请大家课后一定要复习本讲内容，并在周末将作业汇总后发给我们。下两讲将学习ISO9001标准的内容。

第三讲 ISO9001标准(一)

大家好～我们又见面了。上一讲我们给大家介绍了质量管理体系基础和术语，从今天开始，我们将分两讲详细给大家介绍质量管理体系标准的内容。这部分内容比较枯燥，但对于体系建立来讲非常重要，也是内审员考核的重点。希望大家掌握好。

第三讲 ISO9001:2000 《质量管理体系—要求》(一)

一 ISO9001:2000标准综述二 ISO9001:2000标准理解(一)

一 ISO9001:2000标准综述

本标准的名称、作用和与其他标准的关联在前二讲中已作了介绍，不再重复。应强调的是本标准是唯一能用于质量管理体系认证的标准。本节重点介绍本标准的特点、与94版标准的区别及在应用中的一些注意事项。

1 给使用者适宜的灵活性，使标准更结合使用者实际

*标准允许在“7 产品实现”范围内进行合理删减，如组织不负责设计和开发则可删减“7.3设计和开发”，但应注意，如组织是委托他人设计则不能删减，因组织仍要对设计和开发负责。 *标准对一些条款采用了灵活的处置方法，多处使用“适当时”、“适用时”、 “适宜时”、“必要时”、“只要可行”等表述，给使用者选择的余地。 *标准只规定要求，不再提示如何做，如标准“7.4.2采购信息”中要求“组织确保所规定的采购要求是充分与适宜的”，而不再象94版中表述为“应在采购文件发放前对规定要求是否适当进行审批”。 *灵活性并不是降低要求，而是要求组织必须联系实际建立体系，决不能照搬条款，因此是对组织提出了更高的要求。

2 减少了强制性文件要求，给使用者以更多的自主权

*标准提出“统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的”，因此标准只对六项活动明确要求“形成文件的程序”，即文件控制(4.2.3)、记录控制 (4.2.4)、内部审核(8.2.2)、不合格品控制(8.3)、纠正措施(8.5.2)、预防措施(8.5.3)。 *标准并未降低文件的作用，在标准“4.2.1”中，除要求有形

成文件的方针、目标和有关程序外，还强调应包括“组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件”，但文件的结构、形式、数量等可由使用者决定。 *这样做的好处是强调了文件的适用性，更适合于小型组织或特殊行业的组织建立体系，而在94版中，一些组织是无法达到标准的具体要求的。

3 采用了过程为基础的质量管理体系模式

*整个质量管理体系是按照过程为基础的模式展开的，在第二讲的“过程方法” 中列出的图中可见质量管理体系包括了四大过程:最高管理过程(管理职责)、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程。 *管理职责的任务是识别顾客要求和相关法律法规要求，将要求作为输入，在资源得到提供时，通过产品实现予以实现，并交付给顾客;再通过内部和外部的测量得出体系运行的检查结果，针对问题采取措施;并将各种相关信息提交管理评审，做出对体系和产品的改进决定，实现质量管理体系的持续改进。 *四个过程间存在相互关联和相互作用，每个过程又可展开为更具体的过程，这种模式是过程方法在体系中的具体应用，也是2000版ISO9001的鲜明特点。

4 将“以顾客为关注焦点”原则贯穿于标准的全过程

*本标准是一个用于证实具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求产品的能力的标准，是否识别顾客需求并加以满足争取超越，是能否符合体系要求的首要条件。 *本标准中体现“以顾客为关注焦点”的条款有: 1)5.1a 最

高管理者要向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; 2)5.2最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足; 3)5.6.2管理评审中包括顾客反馈信息的输入; 4)6.1提供满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源; 5)7.2识别和评审与产品有关的顾客要求; 6)8.2.1对顾客满意进行监视和测量。

, 强化最高管理者的作用

*标准对最高管理者的职责做了较大的强化和扩充，体现在以下条款: 1)5.1最高管理者应对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺; 2)5.2最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足; 3)5.3最高管理者应确保制定和实施质量方针; 4)5.4.1最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标; 5)5.4.2最高管理者应确保对质量管理体系进行策划; 6)5.5.1最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通; 7)5.5.2最高管理者应指定一名管理者代表，确保体系建立、有效运行和改进; 8)5.5.3最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程; 9)5.6按策划的时间间隔评审体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

, 持续改进质量管理体系的有效性

*2000版ISO9001更重视实施的效果和是否持续改进以保持有效性。顾客的要求是不断变化的，组织也应对体系实现持续改进，体现在以下条款: 1)4.1

组织按标准要求建立体系，形成文件，加以实施保持并持续改进其有效性; 2)5.1最高管理者应通过以下活动对其?????? 并持续改进其有效性的承诺提供证据; 3)5.3b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; 4)5.6.3a 管理评审输出包括质量管理体系及其过程有效性的改进; 5)6.1a 提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源; 6)8.1c 策划并实施持续改进体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程; 7)8.4确定、收集和分析适当数据?????并评价在何处可以持续改进体系的有效性; 8)8.5.1组织应利用质量方针??????，持续改进质量管理体系的有效性。

其他应注意事项:

,标准中有,,处“注”，其内容是说明、解释和提示，而不是要求，不具有约束力。 2 标准中的“应”表示要求，具有指令性; 而“应当”仅起指导作用。 3 标准有两个附录，附录A是本标准与ISO14001:1998(我国GB/T24001 --1996)“环境管理体系规范及使用指南”之间的对照;附录B是2000版 ISO9001与94版ISO9001之间的对照。

北京寰发启迪认证咨询中心

二 ISO9001:2000标准理解(一)

本节对标准“4 质量管理体系、5 管理职责、6 资源管理”中的条款作“理解要点”介绍，对条款不再列出。这部分是第三讲的重点，也是必须掌握的学习内容应对照标准认真学习，并联系实际理解和思考。

4 质量管理体系

4.1 总要求

理解要点: *识别过程是根据组织实际和标准规定的四大过程(管理活动、资源提供、产品实现、测量分析和改进)将过程层层展开，如产品实现过程可展开为产品实现的策划、识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务的提供等，而其中的采购又可展开为采购供方控制、采购信息、采购产品验证等过程。

*识别、确定过程顺序和作用一般应考虑: ---组织的体系需要些什么过程;组织的工作流程是什么，如何描述 ---有无影响到产品符合性的外包过程 ---每个过程的输入和输出是什么，过程间的接口是什么 ---过程的顾客(下一过程)是谁，它的要求是什么 ---过程的主要责任者是谁 *识别和确定过程后，就要对每个过程确定确保其有效运行的准则和方法，即如何控制、如何测量的规定或

程序，并加以实施;一般应考虑: ---控制过程需有哪些方法，需要那些文件程序、作业指导书和记录 ---过程的结果的特性是什么，监视和测量(检查、检验、试验等)的准则 (如检验标准等)是什么 ---每个过程需要那些资源，包括需要那些信息，如何获取信息和收集数据

*对过程和产品进行监视和测量，通过分析为过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据，应确定: ---如何对过程(业绩、能力)和产品进行监视测量，必要的测量有那些 ---如何应用数据分析等方法进行分析，分析的结果如何判断和沟通 *对出现的问题采取必要的措施，以达到策划的结果并持续改进 ---需采取那些纠正、纠正措施和预防措施 ---如何验证这些措施是否有效，如有效应纳入管理方法

4.2 文件要求

4.2.1 总则

理解要点: * 文件是信息及其载体。体系是文件化的体系，文件的作用是能够沟通意图，统一行动;记录是一种特殊的文件。 *除了质量方针、目标和质量手册必须编制外，还有“文件控制”等六项活动必须编制文件化的程序，有21处要求“记录应予保持”。

*文件结构、形式和数量由组织根据需要确定，如方针、目标可写在手册中，

程序也可与手册一体等，但能为组织带来“增殖”的文件应考虑使用: ---除6个必须的程序外，通常还编制一些必要的程序，如管理评审控制程序、人力资源控制程序、采购控制程序、产品实现控制程序、基础设施控制程序、设计和开发控制程序等; ---通常将手册称为“第一层文件”，程序为“第二层文件”，根据需要再编制一些“第三层文件”(又称作业文件)，包括作业指导书、操作规范、管理制度、标准等;这三层文件和部分外来文件(标准、管理办法等对组织起指令性作用的)一起通常是“受控”的，即按“文件控制程序” 管理。

4.2.2 质量手册

理解要点: *质量手册是最高层文件，是“组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作用的过程(体系)加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。 *标准要求a)—c)三项是质量手册的核心内容，通常完整的手册还包括: ---组织简介、组织机构图及最高管理者、管理者代表、各部门职责; ---标准各条款要求的职能分配表(主管部门、相关部门等); ---手册通常还起“索引”作用，即在关于某一过程的条款中能查到有那些相关的程序或作业文件，有那些相应的记录;并附上文件汇总和质量记录清单。 ---手册通常有受控和版次状态页、批准页、发布令、目录、修改记录页等。

4.2.3 文件控制

理解要点: *文件规定了体系及其过程如何有效运行，文件失控将影响体系的有效实施; 对文件控制就是要作到与体系有关的文件都“受控”，在使用处都能得到现行的有效版本并保持文件的清晰完整。 *标准a)—g)规定了文件控制的要求，必须编写《文件控制程序》作出具体的规定，如各类文件由谁批准、何时对文件进行评审、各类文件如何分别编号和进行版次(修改或换版)状态标识、文件更改的手续和批准人、文件发放的办法和记录、文件保管的制度和要求、文件作废、销毁的申请、批准、标识的制度等。

*对与体系相关的外来文件，如与产品有关的法律法规和标准规范、来自顾客或供方的资料(标准、图样、验收准则等)，也应规定控制方法。 *记录是特殊的文件，空白的记录表格格式应按文件控制。

4.2.4 记录控制

理解要点: *记录是特殊的文件，是证明组织产品和过程符合标准要求和体系有效运行的证据，又是追溯并验证产品质量，分析不合格原因以及采取纠正和预防措施，实施体系改进的依据。表格是用于记录信息的文件，当在表格中填写了数据或内容，表格就成了记录，不能更改或更新，就要按记录控制。 *必须编制《记录控制程序》，规定记录的编号和检索方法、填写要求、贮存要求和保存时间(一般大于一年，对涉及审核、帐目及销毁记录等则应在3-5 年)、归档或销毁的制度、查阅办法等。

5 管理职责

5.1 管理承诺

理解要点: *最高管理者---指在最高管理层指导并控制整个组织的一个人或一组人。本条款强调了最高管理者的作用和职责，从根本上确定了标准的基调。 *本条款也可以认为是管理职责的总要求。

5.2 以顾客为关注焦点

理解要点: *组织的生存和发展依存与顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意作为组织的根本追求。 *首先应识别顾客需求，包括当前的和预期的，明示的和隐含的，并与相关的法律法规要求结合起来确定顾客的要求;再将其转化为本组织的要求，并体现在设计开发、生产和服务过程中，然后将形成的产品提供给顾客以满足顾客需求;还要获得顾客是否满意的信息，进行持续改进。 *本条款要与识别产品要求(7.2.1)和顾客满意的监视和测量(8.2.1)结合理解和应用。

5.3 质量方针

理解要点: *质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，对内可用于形成员工的凝聚力，对外可显示组织的质量追求，取得顾客信任。 *质量方针的内容要求: -- 与组织的总方针、经营策略等相适应 -- 两个承诺:满足顾客和法律法规要求的承诺、持续改进体系有效性的承诺 -- 一

个框架:是制定和评审质量目标的框架

*质量方针的实施和保持: ---在组织内得到沟通和理解; ---应定期对方针进行评审和修订以保持持续适宜性，在管理评审时进行;但方针是总的宗旨，组织或产品无大的变化方针也不宜经常变化。 ---组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订加以全面、有效的控制。

*质量方针举例:

5.4 策划

5.4.1质量目标

理解要点:*“策划”是指对质量管理体系的策划，是组织的一种战略性的策划;设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动就是策划。 *质量目标---是根据质量方针制定的有关产品、过程和体系在质量方面的目标，是组织在质量方面所追求的或作为目标的事物，是质量方针的进一步展开。 *内容要求: ---在方针的框架内制定，应层层分解到各个层面; ---应是可测量的; ---产品目标是其重要组成部分，应有产品满足顾客、法律法规要求的内容。 *质量目标是管理评审的内容之一，是体系适宜性的评审内容。

*质量目标举例:

5.4.2 质量管理体系策划

理解要点: *体系策划是组织的战略性决策的体现，是在新建或改进体系时的一种活动。 *质量管理体系策划的内容和步骤是 1)依据质量方针，制定质量目标; 2)识别过程---进行删减(按标准)---对这些过程作出规定，加以控制; 3)确定为实现全部质量目标所需的资源; 4)质量管理体系的持续改进和评价。 *策划的内容以文件形式加以规定，构造出质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业文件、质量计划、记录表格等;体系变更也需策划，并经过管理评审方可实施，变更主要是体系文件的修改，要注意保持体系的完整性。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

理解要点: *职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得以运行的组织保证。 *沟通的目的是检验职责和权限的规定是否合适，使各部门及各类人员相互了解岗位职责，保证体系有效运行。 *一般在《质量手册》中单列“组织机构图”、“质量管理体系过程职责分配表”并描述最高管理者、管理者代表和各部门职责; *在每一过程的控制程序或控制规定中要明确“职责”，规定责任人和协办人、验证人等。

5.5.2 管理者代表

理解要点: *最高管理者对体系承担责任，而管理者代表则为最高管理者履行责任提供具体的管理支持，负责对质量管理体系的建立、保持和改进进行管

理。 *管理者代表简称“管代”，可以是管理层成员，也可是一般管理人员，但要考虑能否得到最高管理者的认可，能否胜任职责，能否与最高管理者沟通。 *一般在《质量手册》中要单列最高管理者对管理者代表的“任命书”。

5.5.3 内部沟通

理解要点: *质量管理体系的建立和实施中，存在大量需要沟通的信息，沟通能使信息及时和准确传递，以达到在组织内部增强理解、协调行动的目的。 *可在手册、有关信息沟通的程序文件或第三层文件中规定内部沟通的对象、内容、方法、时机和有关人员的职责，还应对沟通效果如何检查作出规定，并保持必要的记录。 *常用的沟通方法有会议、谈话、告示、通知等，重要的也可使用信息交流单等记录表格。 *应注意该条款的主管部门应收集、汇总沟通的信息，并及时传递和分析，保存必要的记录。

5.6 管理评审

5.6.1总则

理解要点:*管理评审是最高管理者的职责之一，是三级监控(日常、内审和管理评审)的最高级，可解决体系的结构和框架问题;评审目的是评审和保持体系“三性”: 适宜性--对客观情况的适应能力，如对新技术、法规、市场、顾客需求的适宜; 充分性--体系达到充分展开和受控的程度，要求体系符合标

准，结构合理，过程齐全，程序连续，文件完整，具备实现目标的能力; 有效性--完成体系策划活动和达到策划结果要求的程度，主要看目标实现、过程绩效、顾客反馈和产品的符合性等。 *一般都建立《管理评审控制程序》，对评审频次、评审计划、评审输入、评审过程、评审输出、实施改进并验证效果及记录要求等作出程序性规定。

5.6.2评审输入

理解要点: *管理评审的输入就是需评审的内容，都是关于体系“三性”的内容。 *除了按标准a)-g)的要求准备相关的记录、资料、数据分析结果和文件修改建议等，一般管理者代表要准备体系运行的总结报告，将评审输入要求的内容作一归纳和汇总 ;必要时，各部门负责人也可准备本部门的体系总结报告或发言。

5.6.3评审输出

理解要点: *管理评审的输出就是评审活动的结果。 *管理评审由最高管理者主持，一般采用会议的方式进行，必要时才到现场。 *标准a)-c)对评审输出的内容作了要求，其中: ----体系及有效性改进包括对质量方针和目标的的修订或调整、机构的变动、重要人员的变动、权限规定的调整或变更、体系文件的修改补充或换版等。 ----与顾客有关的产品的改进包括针对顾客要求和测量结果而对整个产品或某些关键特性做出的改进。 ----资源需求包括补充或调整

的人力、物力资源，也包括对人力资源的开发，如对员工的培训、强化质量意识教育等。

6 资源管理

6.1资源提供

理解要点: *资源---体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施设备、技术及方法软件、信息、工作环境等有形和无形资源。组织应识别实施质量管理体系所需的资源，并及时进行科学合理的配置。 *资源是质量管理体系建立、实施和持续改进其有效性的必要条件;但条款提出应确定和提供的是“所需的”资源，即满足体系运行和产品符合性所需的必不可少的资源。

6.2 人力资源

6.2.1总则

理解要点: *首先应识别从事产品质量工作的人员是否胜任，符合需要的人员应具备的适当条件包括: ---教育，即相关工作所需的学历要求; ---培训，即与相关工作有关的专业培训要求; ---技能，即与从事岗位相关的必备技能要求; ---经验，与所从事的工作经历有关。

6.2.2 能力、意识和培训

理解要点: *“确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力”包括: ---识别培训要求，并作出培训计划;培训应包括临时工和必要的相关方人员; ---对特种岗位应按国家或地方的要求，如锅炉工、电工、电焊工等需取得政府有关部门培训上岗证书; ---对重要的岗位人员应规定任职条件。 *提供培训或采取其他措施以满足要求，其他措施包括公开招聘、外聘专家等。 *培训、教育及技能、经验的记录必须保持。

6.3 基础设施

理解要点: *基础设施是组织运行所需的设施、设备和服务的系统，是物质保证。 *一般需规定设施的购买、验收、使用、维护、保养、报废的具体方法，特别要注意设施合格的标识或在调整计量的合格期内的标识。 *一般采用的记录有“设施台帐”、“设施管理卡”、“设施检修计划”等。 *监视和测量装置也是一种设施，但由于其特殊性(计量度的校准)本标准的 7.6条款专门对其控制作了要求。

6.4 工作环境

理解要点: *工作环境----人员作业时所处的一组条件，包括有关心理、社会的因素，也包括温度、湿度、洁净度、噪声、粉尘和振动等物理的因素;工作环境对质量有直接或间接的影响。 *适宜的工作环境，更利于发挥人员的潜能和保证安全。 *不同的产品要求不同的环境条件，如生产集成电路的场所要求

超净环境。 *要注意影响工作的心理、社会的因素，使员工工作在宽松、和谐的氛围之中。

第三讲思考题(带*的为作业题)

*1 根据您单位的实际如何确保从事影响产品质量工作的人员能够胜任本职工作, *2 某组织管理评审会议上仅对内部审核的结果和顾客反馈意见进行了评审，这样做符合ISO9001:2000标准的要求吗,为什么, 3 最高管理者的职责有那些, 4 质量目标和质量方针有什么关联和区别, 5 开发产品的软件是否应按基础设施管理, 6 质量手册中需包含关于产品的技术要求吗, 7 管理评审的目的是什么,由谁负责主持,

各位学员，今天的课程就给大家介绍到此。请大家课后一定要复习本讲内容，并在周末将作业汇总后发给我们。下一讲将继续学习QMS标准的内容，最后进行标准的全面总结。谢谢大家～启迪老师

北京寰发启迪认证咨询中心

范文五：质量体系手册

受控状态: 分发号:

林肯电梯(中国)有限公司

LCS-QEM-2008

版本:A

编制:

审核:

批准:

发布日期:2008年2月1日实施日期:2008年3月1日

章节号: 0

林肯电梯(中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共 2页第1页目录

目录页 ?????????????????????????????????? 2-3 0.1 质量保证手册更改记录 ?????????????????????????? 4 0.2 质量保证手册颁布令 ??????????????????????????? 5 0.3 任命书 ???????????????????????????????? 6 0.4 公司简介 ???????????????????????????????? 7 0.5 质量手册 ???????????????????????????????? 8 1 适用范围 ???????????????????????????????? 9 2 引用标准 ???????????????????????????????? 9 3 术语和略语 ???????????????????????????????? 10 3 质量保证体系 ??????????????????????????????? 11 4 质量保证方针和目标????????????????????????????? 12-14 4.1.3 管理职责、权限 ???????????????????????????? 15-19 4.1.4 管理评审 ????????????????????????????? 20-21 4.3 文件和记录控制 ????????????????????????????? 22-23 4.4 合同控制????????????????????????????????? 24 4.5 设计控制????????????????????????????????? 25 4.6 材料、零部件控制????????????????????????????? 26-26 4.7 作业(工艺)控制????????????????????????????? 27 4.8 焊接控制????????????????????????????????? 28 4.10 检验与试验控制 ????????????????????????????? 29 4.12 不合格品(项)控制??????????????????????????? 30 4.13 质量改正与服务 ???????????????????????????? 31

章节号: 0

林肯电梯(中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共2页第 2页目录

4.14 设备与计量器具控制???????????????????????????? 32

4.16 接受政府监察和他方监察 ????????????????????????? 33

4.17人员培训、考核及管理 ?????????????????????????? 34

附录1 职能分配表 ?????????????????????????????? 35-36

附录2 法律法规清单 ????????????????????????????? 37

附录3行业规范、标准清单 ?????????????????????????? 38

附录4产品实现流程图 ???????????????????????????? 39

附录5 程序文件目录 ?????????????????????????????? 40

章节号: 0.1

林肯电梯(中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共 1页第 1页质量保证手册更改记录

质量保证手册更改记录

序号章节及名称页码更改内容更改单号批准人修订状态

章节号: 0.2

林肯电梯(中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共1页第 1页质量保证手册颁布令

为规范公司电梯制造、销售、安装、维修等产销管理、服务质量及安全行为，确保产品及服务质量同时满足客户及特种设备安全技术规范的要求，提高公司声誉和品牌知名度，公司将通过体系的建立、实施、维持和持续改进，在逐步提高产品质量保证的同时，积极预防并控制安全问题，节约能源资源，以保证本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，达到顾客和相关方持续满意。依据《特种设备安全技术规范》，结合客户、相关方要求和机电类特种设备产销管理发展的需要，特编制本特种设备质量保证手册。

本公司《质量保证手册》的内容包括:

a)公司质量保证体系的范围;

b)对质量保证体系程序文件的引用;

c)质量保证体系过程之间的相互作用的表述。

本《特种设备质量保证手册》阐明了公司的质量保证方针和质量保证目标，是实施质量保证体系的纲领性文件，是公司质量保证工作的基本法规和行为准则，也是公司建立、实施和保持符合TSG《特种设备安全技术规范》系列标准的保证体系。

本手册覆盖范围为:本手册适用于本公司机电类特种设备电梯、扶梯产品的经营、开发、设计、采购、生产、安装、保养、检验和试验、产品交付和售后服务的质量安全管理活动。

本手册为A版，经审核批准于2008年2月1日发布，2008年3月1 日正式实施。《特种设备质量保证手册》经批准生效后，公司各级、各类人员、各部门所从事的各项与质量保证有关的活动，必须严格遵照《特种设备质量保证手册》及相关文件的规定执行。

本特种设备质量保证手册可作为对外提供质量安全管理保证和供第三方审核使用。

林肯电梯(中国)有限公司

总裁:

二??八年二月一日

章节号: 0.3

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共1页第1页质量管理工程师任命书

任命书

司属各部门、管理办:

公司已正式导入TSG《特种设备安全技术规范》，为确保贯标工作的有效进行并满足本规范要求，特任命胥建科同志为本公司质量管理工程师，其职责、权限如下:

1、负责组织并协调质量管理体系的建立、实施、保持和改进，确保质量管理体系满足TSG Z0004-2007 TSG Z0005-2007《特种设备安全技术规范》和有关法律法规的要求。

2、负责检查质量管理体系的运行情况并向总裁报告质量管理体系的业绩及改进的需要，协助总裁以此为基础进行管理评审。

3、通过宣传、培训及其它适当的方式将顾客要求和以顾客为关注焦点的意识传递到公司管理层和全体员工，使提高顾客满意度的意识真正扎根于每一位员工心中并落实到行动中。

4、负责就质量管理体系有关事宜与外部各方面的联络。

5、负责主持质量管理体系文件的编制、修改，并组织全体员工学习和贯彻质量管理体系文件的规定。 6、协调和处理影响质量管理体系运行的有关问题。

7、对各部门实现质量目标的情况实施监督和考评。

8、负责内部审核的领导工作，任命内部审核组长。

林肯电梯(中国)有限公司

总裁:

二??八年二月一日

章节号: 0.4

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共1页第1页公司简介

林肯电梯(中国)有限公司简介

林肯电梯(中国)有限公司是由美国林肯电梯有限公司和浙江三门安利索电梯有限公司发起，由美国林肯电梯有限公司出资70%，浙江三门安利索电梯有限公司30%，组建首期投资总额为750万美元(折合人民币5000万)的林肯电梯(中国)有限公司，并计划在2010年投资2000万美元，形成一个年产5000台以上的规模生产企业和以研发为主体的科技型实业。

林肯电梯(中国)有限公司现有人员82人，其中高工3人(机械2人、电气1人);电气工程师11人，机械工程师11人;技术人员52人，其中焊工10`人(4人持双证);电工7人(7人持双证);安装维保人员23人，检验人员共10人(两人持双证)，项目经理1人。厂房7200平方，另在三门租用了5200平方作为成套基地，以满足广大用户的需求。

目前，已在试验塔安装了3.0m/s 1000kg的乘客电梯，2.5m/s 1600kg 的病床梯，1.75m/s 1000kg观光电梯， 1.75m/s1000kg无机房电梯，3000kg 货梯，提升高度6.7m自动扶梯和跨度48m自动人行道;现在正在安装2.5m/s 1000kg 的观光电梯，以满足A级资质评审的需要。

章节号: 0.5

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共1页第1页质量手册说明

05质量手册说明

1 本手册由公司人力资源部组织有关部门，依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系—要求》，TSG Z0004-2007 TSG Z0005-2007《特种设备安全技术规范》结合本公司实际情况编制而成。 2 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标并对质量管理体系提出了具体的要求，对质量管理体系相关过程

的关系和作用进行了描述。

3 本手册覆盖了公司设计、生产、安装和服务的生产许可证所规定生产的产品和系列产品。 4 本手册符合有关法律法规的规定。

5 本手册引用了ISO9001:2000《质量管理体系—要求》标准的所有条款和要求。 6 本手册适用于:

6.1作为公司建立质量管理体系和进行质量活动的依据;

6.2作为公司向顾客提供质量承诺与保证的依据;

6.3作为第三方对公司质量管理体系进行认证审核时的依据;

6.4对外介绍公司的质量管理体系。

7 本手册由质量管理工程师审核，经总裁批准。

8 本手册由人力资源部归口管理。

章节号:1， 2

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册适用范围和引用标准共1页第1页

1、适用范围:机电类特种设备的制造、安装、改造、维修及服务过程中的质量保证。

2、引用标准:TSG《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》(TSG Z0004-2007)

TSG《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细由》(TSG Z0005-2007)

TSG《机电类特种设备安全管理人员和作业人员考核大纲》(TSG T6001-2007)

GB/T19001:2000 质量管理体系文件

ISO 9001:2000 质量管理体系文件

章节号: 3

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册 3 术语和略语共1页第1页

3、术语和缩写语

3.1 ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语

3.2 LCS―― 林肯公司体系

3.3 QEM――质量保证手册

3.4 COP――公司程序文件

3.5 WI――作业工艺文件及记录

3.6 质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件(如作业指导书、

工艺规程、工艺卡、操作规程等)、记录(表、卡)等;

3.7质量保证手册

质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容: (1)、术语和缩写;

(2)、体系的适用范围;

(3)、质量方针和目标;

(4)、质量保证体系组织及管理职责;

(5)、质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。

章节号: 4

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共1页第1页质量保证体系

LINCOLN ELEVATOR(CHINA)CO., LTD

林肯电梯(中国)有限公司

质量管理体系机构图

总裁

质量保证工程师技术负责人

人力资源部制造成套部市场营运部质检部技术研发部工程部

物市技产仓合电工采制展技新人人后电

资场术品管同梯程购程品术品资资勤梯

采营转制发管维检检检规设研培档保安

购销化造运理保验验验划计发训案障装

要求:1，高级工程师3人;机械工程师10人;电气工程师10人;检验员10人，其中工程师3人

2，其他具有特种设备维修或安装资格的人员不少于40人，比例应合理。

注意:1，各部门应根据本部门具体情况建立健全的信息、档案管理。

2，各部门应完整并健全记录文件，做到随时可追根溯源。

3，部门与部门间的间隙，各部门必须以对公司负责的精神协调解决或共同执行。

4，各部门所有与法律相关的文件，必须经法律顾问审阅核准。

章节号: 4.1

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共2页第1页 4.1.1质量方针和目标

4.1.1 质量方针和目标

1、质量方针:

节能环保，舒适安全，创世界一流电梯;

先进技术，诚信服务，树林肯电梯信誉。

2、质量目标:

产品开箱合格率 99,

产品一次检验合格率 96,

工程一次验收合格率 96,

客户满意率 85,

产品合格率每年提增 1,

工程合格率每年提增 1,

客户满意率每年提增 5,

3、环境方针:

节能环保，绿色低噪;

优化生活，美化环境。

4、环境目标:

固体废物分类率达到 80%

照明分区控制达到 1 00%

办公用纸的再利用率达到 80%

火灾、爆炸事故发生率: 零次/年

章节号: 4.1

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共2页第2页 4.1.1 质量目标的分解

4.1.1各部门质量目标:

人力资源:1、管理评审及内部审核完成率100%。

2、员工培训计划完成率100% ;每次培训合格率?95%。

技术部:1、A1类产品项目设计、电梯土建图及产品配套明细表正确率为100,，B类产品项目设计

中不可修复性出错率为零，一般性出错项数?3项。

2、图样及工艺提供及时率?98%。

3、技术文件的完整性、统一性和正确性评审每年至少一次。

4、实现顾客对产品设计的适宜性及技术咨询服务方面的满意度为95,。质检部:1、外购原材料和配件进货检验、自制件过程检验和成品出厂检验正确率100,，漏检率为零

2、监视和测量装置检定完成率100%;。

3、整机检验覆盖面为100,。

制造成套部:1、单台产品自制件按月计划入库平均及时率?95%。

2、产品自制件合格率?99%。

3、环境检查不合格项?3项。

4、设备完好率?98%。

5、进货检验合格率?98%。

6、采购物资到货及时率?95%。

7、产品装箱发货正确率?99%。

营销部:1、合同评审率100%。

2、顾客信息反馈处理率100%。。

3、实现顾客服务满意度为92,。

4 、产品使用故障次数单台平均全年?5次

工程部:1、电梯安装交付及时率?95%;

2、产品整机一次性交验安全项和重要项合格率100,，次要项?3项;

3、产品使用故障次数单台平均全年?5次

4、设备完好率?98%

5、实现顾客对安装服务的满意度为92,。

质量方针和质量目标的管理职责

1人力资源部负责归口管理本文件所规定的内容，负责对质量目标完成情况进行监视和测量并向质量管理工程师报告质量目标完成情况，并对完成情况进行统计、分析并提出综合性的改进需求及措施。 2质量目标的责任部门负责本部门质量目标的分解、监视和测量，并按规定时间以书面方式向质量管理工程师报告质量目标的完成情况并提出改进意见和需求。

章节号: 4.1

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共1页第1页 4.1.2质量目标的管理、激励和修正

质量方针和质量目标的修正

根据质量方针和质量目标完成情况及公司发展的需要，由质量管理工程师提出修改意见并提交管理评

审讨论决定。质量方针和质量目标的修改程序按《文件控制程序》进行。

质量方针和质量目标的管理

1、每年末，由质量保证工程师负责人力资源部草拟次年的质量目标指标，由总裁召集各单位负责人以质

量方针(包括对持续改进的承诺)为框架共同确定次年度质量目标，经总裁核准后颁布执行。

2、各相关职能部门依据总裁核准颁布的质量目标，建立本部门的质量目标与实施方案，经总裁核准后颁

布实施。当法律、法规变化，应对质量环境目标和指标重新修订、评审，并履行原审批手续

3、质量保证方案要保证质量目标、指标的有效完成，应确定完成这些任务的顺序、时间、人员职责、方

案和资源。

4、质量方针、目标应符合本公司的实际情况和许可范围、特性，突出特种设备安全性能要求;

5、质量方针要体现对机电类特种设备的安全性能及其质量持续改进的承诺，指出本单位的质量方向和所

追求的目标。

6、质量保证工程师在质量目标进行量化和分解后，应代表总裁检查目标、指标的落实情况，并与人力资

源部一起定期对质量目标完成情况进行考核。

管理层职责:

1、人力资源部负责归口管理本文件所规定的内容，负责对质量目标完成情况进行监视和测量并向质量管

理工程师报告质量目标完成情况。

2、质量目标的责任部门负责本部门质量目标的分解、监视和测量，并按规定时间以书面方式向质量管理

工程师报告质量目标的完成情况并提出改进意见和需求。

3、人力资源部对公司的质量目标完成情况进行统计、分析并提出综合性的改进需求及措施。激励机制:

总裁根据质量目标的完成情况按公司有关规定进行奖惩并向全公司通报。

质量目标修正:

1、根据质量方针和质量目标完成情况及公司发展的需要，由质量管理工程师提出修改意见并提交管理评

审讨论决定。

2、质量方针和质量目标的修改程序按《文件控制程序》进行。

章节号: 4.1.3

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共5页第1页 4.1.3管理职责、权限

董事长由董事会委任

由董事会和董事长制定公司的重要决策。

董事长直接指挥、调度总裁和财务总监，确保公司的决策得以实现和公司资源组织流转顺畅。

总裁(总裁)由董事会和董事长委任

直接对董事长负责，并制定相应的有效措施，确保董事会和董事长的决策得以实现。同时，配合和监督财务总监以确保资金正常流转，并根据财务报表不断调整和平衡公司各部门计划和执行力。

总裁根据董事长的决策，制订相应的目标和措施，形成公司的可执行的决策(方针和目标)。为保证方针、目标的实现，下属设立六个部(营运、制造、质量管理、工程技术研发和人力资源)，两个部(采购和财务)。总裁直接指挥并调度下属部门，确保董事会和董事长的决策、公司的方针、目标顺利实现。

质量管理工程师和技术负责人是总裁的左右手，直接对总裁负责，各自有权根据公司的决策，制订相应的管理措施，确保完成公司的决策和方针、目标的实现;质量管理工程师有权管理配合总裁并负责全公司的体系管理，确保公司管理体系正常运转;六个部与管理有关的事项，一般由质量管理工程师协理解决;技术负责人有权管理配合总裁并负责全公司的技术管理，确保公司技术体系正常运转;六个部与技术有关的事项，同样应由技术负责人协理解决;如协理不成，由总部负责人或发生事项部门负责人，按级向总裁、董事长汇报协调处理。

一般情况下，涉及体系管理运行受阻，总裁直接对质量管理工程师问责;涉及技术运行受阻，总裁直接对技术负责人问责。

与技术和体系管理无关的事项，可直接汇报总裁，由总裁直接协调处理;

其中，财务部直接对董事长负责，总裁只对财务部负有监管的义务，其资金流量计划由董事长计划调度;总裁根据董事长资金流量计划有权调度资金流转，确保生产和供货正常运转;财务报表一式两分，分别送董事长和总裁。

与技术和体系管理无关的事项，可直接汇报总裁，由总裁直接协调处理;

采购部的计划由制造成套部制订各部门的采购计划必须在月底前三天提交采购部并由采购部初审、协调、汇总制造成套部上报，经总裁审批、平衡后下达，再由采购部制订相应的采购计划予以实施，确保公司各部门的资源供应。

章节号: 4.1.3

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共5页第2页 4.1.3 管理职责、权限

五个部人选:由总裁和董事长商定

六个部互相独立，并直接对总裁负责，(其中财务直接对董事长负责从属总裁管理)根据公司的决

策、方针和目标，设立相应的实施部门，制订各部门的可执行的计划和相应的管理制度，确保公司的决

策、方针、目标完成和超额完成。

六个部和财务部，如发生与体系管理有关的问题，直接向质量管理工程师汇报协理解决;如发生

与技术管理有关的问题，直接向技术负责人汇报协理解决;如解决未成，由相关负责人汇报总裁协理解

决。

部门和部门之间的空隙，应通过沟通和协调共同执行，不许弃之不管。

公司各部门任命质量控制系统责任人员，明确其职责、权限和工作接口。

公司各主要部门及质量控制责任人的职责和权限

1、董事长:

1)制定公司决策。

2)规划公司的资源和资金流转，确保公司具备足够的资源去实施公司的决策、方针、目标和长远发展计

划，确保质量管理体系正常运行。

2、总裁:

1)对董事长负责，执行董事长的决策，直接向董事长汇报工作。

2)制定公司的方针、策略、目标和长远发展规划，并授权体系办公室管理、监察全公司的管理体系运作。

3)全面规划公司架构及运作程序、公司的研发、营运、生产和资源，确保目标实施和质量体系正常运行，

并授权总工办公室管理、监察全公司的技术体系运作。

4)负责审批公司的内部事项，向员工灌输全新的企业文化——一切以满足客户要求为先，和全新的管理

理念和企业运作程序。

3、技术负责人(技术总监)

1)对总裁负责，做好总裁助手，直接向总裁汇报工作。

2)对各部的技术负责，有权全面规划、指导、制订公司的技术管理(包括机械、电气)规划和相应制度，

确保有效运行。

3)全力支持营运，全面服务生产(研发、制造、工程)能有效任担与技术相关的全方位的评审、协调工作。

4)重视科技信息，负责型式试验，配合技术研发部理顺技术文件(企业标准、型式试验报告、随机文件等)

指导研发中心做好知识产权的保护工作。

章节号: 4.1.3

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共5页第3页 4.1.3 管理职责、权限

质量管理工程师

1. 确保按TSG Z0004 TSG Z0005 ISO9001:2000标准的要求建立、实施和保持质量管理体系。

2. 向总裁报告质量管理体系的运行情况，提出需要改进方面的建议。

3. 负责向全体员工传达以顾客为关注焦点、公司依存于顾客和提高顾客满意度的强烈意识。

4. 负责就质量管理体系相关事宜与相关方面的联络。

5. 组织编写和审核质量手册，批准质量管理体系其他有关文件。

6. 协调和处理影响质量管理体系运行有关的问题。

7. 对各部门实现质量目标的情况实施监督和考评。

8. 负责内部审核的领导工作，任命内部审核组长。

人力资源部经理

1. 负责对公司文件和记录的归口管理和控制。

2. 负责对公司人力资源的归口管理和控制。

3. 负责对办公环境和办公设施的归口管理和控制。

4. 负责制定员工培训计划和员工培训考核的管理。

5. 配合公司财务管理和产品成本控制

技术研发部经理

1、紧跟世界科学技术发展，根据顾客需求，不断研发先进技术产品，确保本企业产品富有市场竞争力;

并按清洁生产的理念,不断进行技术改造与工艺更新。

2、对现有产品的技术瓶颈实施科学分析、实验，进一步提高现有产品质量保证和技术含量。 3、负责自主产品的开发和引进产品的消化，基础技术研究项目的组建、管理和评审。 4、加强知识产权的保护意识，对研发的有成效的产品，应及时组织申请专利。市场营运部

1.负责市场调查、市场分析、产品投标、合同签订及合同的履行(含货款回收)的全部职责。 2.识别顾客需求与期望，进行进行合同转化和合同评审。

3.下达《生产任务单》并负责对生产任务执行情况进行实时跟踪与监督。 4.负责与顾客进行沟通，收集顾客意见和处理顾客投诉，组织对顾客满意度的调查和分析。 5.负责就有关顾客需求、信息和建议与公司相关部门的协调、沟通。

6.负责合同前期跟踪和合同执行指令，执行(工程)过程的监控，确保顾客满意。 7.负责对电梯售后服务效果的管理，确保顾客满意和减少顾客抱怨。

8.负责本部门员工的培训和考核。

9.贯彻公司质量方针和质量目标，参与管理评审。

10 .建立客户档案并对客户进行管理。

章节号: 4.1.3

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共5页第4页 4.1.3 管理职责、权限

质检部

1.负责质量档案和质量情报的管理。

2.参与对工艺纪律执行情况进行检查。

3.负责对不合格品提出处理意见和提出改进意见。

4.参与对供方的调查、评价和选择。

5.贯彻公司质量方针和质量目标，参与管理评审。

6. 负责对产品质量状况进行统计与分析和监视和测量装置的归口管理。 7.负责质量信息反馈单的收集、登记、传递、跟踪和验证和公司质量记录的归口管理。 8.负责对质量信息进行统计分析并在此基础上制定相应的纠正措施和预防措施。 9.参与顾客需求的确定和合同评审活动。

10.负责检验作业指导书的编制。

11.负责对生产过程中产品检验状态的标识和产品外购件和外协件的标识。 12.负责对原材料、半成品、产成品的检验，并组织工艺纪律检查并做出评价。 13. 负责本部门员工的培训和考核。

14.负责组织对重大不合格品的识别、原因分析，组织制订纠正措施和预防措施并参与验证其有效性。

15. 负责开具电梯安装不合格项整改通知并对整改结果进行验证。 16. 负责对安装过程的质量信息进行收集、整理和传递，并对产品改进提出建议。 17. 负责对安装的过程监督检验、最终检验及对售后服务质量进行监督，确保顾客对产品满意是质量技

术研发部的主要宗旨。

工程管理部

1.负责执行营运部下达的《安装任务单》，确保电梯安装进度能满足合同工期和顾客要求。 2.负责对安装过程的组织协调及管理，确保电梯安装过程处于受控状态。 3.负责对安装现场的安全生产、文明生产及安装质量进行监督管理。 4.负责对电梯交付后的维修和保养，确保在用电梯安全可靠、确保用户满意。 5、负责对安装设备及工具的维护及管理。

6.负责对施工过程的监视和测量装置的管理。

7.负责对施工过程中不合格的处理。

8.贯彻公司质量方针和质量目标，参与管理评审。

9.负责本部门员工的培训和考核。

10.负责对外协安装队伍进行调查、评价、选择和管理。

11.负责对施工过程中产品质量特性及趋势的有关数据进行统计和分析。

章节号: 4.1.3

林肯电梯 (中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共5页第5页 4.1.3管理职责、权限

制造成套部

1. 负责执行生产任务并编制生产计划，确保自制件按质、按量如期入库。 2. 负责对生产过程的组织协调和对特殊过程进行确认，确保生产加工过程处于受控状态。 3. 负责对生产过程中半成品、成品和库存物资的标识和防护控制。

4. 负责对安全生产和文明生产的管理和生产环境的控制。

5. 负责对生产设备和工艺装备的维护和管理和测量装置的正确使用和维护 6. 负责本部门员工的培训和考核。

7. 负责对生产过程中出现的不合格制定纠正和预防措施。

8.负责对供方的调查、评价、选择和管理和本部门有关工作的分析和持续改进。 9.负责电梯产品生产所需的原材料、外购件、外协件和生产设备的采购。 10.负责对采购物资不合格品的协调与处理。

11.负责对原材料、外购件和成品的出入库管理。

12.负责编制物质申购计划，以确保仓库物资的最低库存量。

13.负责确保物资出入库手续齐全、保证帐、物、卡相符。

14.负责产成品的配套、包装和组织发货。

15.贯彻公司质量方针和质量目标，参与管理评审。

采购部

1、负责按要求进行采购的实施和控制，并监控供方产品交付情况，确保采购物料满足生产需求。若不能

满足时，则分析其原因，必要时进行改进。

2、负责向供方准确、及时提出供货要求，包括必要的质量安全性能方面的资料。 3、负责对供方(包括所有的外包)及其业绩进行评定，并对供方出现的产品质量保证问题传递整改信息。 4、负责采购过程中出现异常时，应急措施的实施。

5、负责采购部件的相关安全数据资料，建立的供应商管理体系及完整的相关台帐。 6、规范进出库管理，严格执行进出库质量保证验收制度。

7、做好资金月度预算，做好公司财物盘点，特别仓库的月度、其他财物的半年度盘点工作。

财务部

1、严格执行财务制度、科学分配资金流，动态分析资金流量并及时报告。 2、制订财务管理制度，确保各项资金的及进到位。

3、按实际运作情况，提供资产负债、损益和资金流量月报。

4、以季度为单位，作出资金流量的科学分析、并对公司的运作情况提出改正意见和警示。 5、理顺工商、行政、财税关系，及时掌握新政策和新信息，充分、合理避税。 6、及时做好员工的工资的发放和外出人员的报销等工作，形成和谐、团结、上进的氛围。

章节号:4.1.4

林肯电梯(中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共2页第1页 4.1.4 管理评审

管理评审

1、总则

公司最高管理层每年至少主持召开一次管理评审会议对质量保证体系现状和适用性进行评审，必要

时,可召开临时管理审查会议,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对质量方针和目标

的实现程度进行评价并审议，是否需要对公司保证体系进行修订或改进。

2、管理评审内容:具体参见【管理评审程序】

1) 目标、指标的完成情况，管理方案是否可行，是否需要调整与更新;

2) 客观环境的变化，包括质量安全有关法律法规和其他要求的变化;

3) 产品质量的符合性;

4) 内外审核和合规性评价结果;

5) 对相关方关注的质量、安全(包括抱怨)分析与交流情况;

6) 纠正预防措施及以往评审措施的实施状况;

7) 质量方针是否持续适用，组织结构是否满足发展变化需要;

8) 体系其他方面改进的建议;

3、管理评审输出包括:质量保证体系运行总体评价、质量保证有效性改进措施、资源需求、与顾客要求有

关的产品的改进等需处理的事项及决议均应形成文件。由总裁签发,质量保证工程师保存。 4、管理评审会议提出的决议由各相关职能部门负责落实整改, 质量保证工程师负责管理评审会中所提纠正

和预防措施的成效性跟踪，并予以记录交总裁签署。

5、所有管理评审的提报资料和记录应妥善归档保存.

支持文件;【管理评审控制程序】 LCS-COP-01

章节号:4.1.4

林肯电梯(中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共2页第2页 4.1.4 管理评审

内审员

1. 根据审核要求编制质量体系《内部审核实施计划》和《内部审核检查记录表》。

2. 按审核计划完成审核任务。

3. 将审核中发现的不合格项形成书面资料，编制不合格报告，并整理归档。

4. 协助受审核部门制定纠正措施和预防措施并进行跟踪验证。

5. 参与公司管理评审。

内审组长

1. 组建审核组，选择审核组成员。

2. 制定审核计划，准备审核文件，布置审核成员工作。

3. 主持审核会议，实施现场审核，确保审核质量。

4. 确认并签署内审不合格报告。

5. 提交审核报告，向受审核部门提出改进建议和要求。

6. 整理审核过程的所有文件、记录并做好分发、归档工作。

支持文件:

内部审核程序 LCS-COP-02

章节号: 4.3

林肯电梯(中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共 2 页第 1页 4.3 文件和记录控制

4.3.1 文件控制

以控制管理体系运行所要求的书面及电子文件，包括受控文件和非受控文件，受控文件包括:质量保证体系文件、外来文件，其他需要控制的文件。外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告、监督检验报告、分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。制定相应的【文件管理控制程序】，程序确保:

1文件发布前进行批准，保证文件是充分与适宜的。

2 应确定文件的发放、修改、回收的内容，以质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文

件应为有效版本。

3编制文件一览表，用于识别现行文件的版本/修订状况。

4在对管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到相应的有效文件。

5规定文件编号规则，使之容易识别和检索，并保持文件字迹清晰。

6对外来文件进行收集、购买、接收、标识和登录，规定发放范围并按规定发放。

7文件具有相应的保管方式、保管设施、保存期限。

8从所有发放或使用场所撤出作废的文件;为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，应在保留

的作废文件盖上“作废”章或者其他作废标识，予以标识。

具体详见【文件管理控制程序】内容

支持文件:

文件管理控制程序 LCS-COP-03

章节号: 4.3

林肯电梯(中国)有限公司版本/修改状态:A/00

质量保证手册共 2 页第 2页 4.3 文件和记录控制

4.3.2、记录的控制

质量管理部编制和实施【记录管理程序】以控制记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置，内容如下:

1、机电类特种设备设备制造、安装、改造、维修过程形成形成有记录的填写、确认、收集、归档、贮

存等;

2、依质量记录的内容规划表单，并赋予表单编号、名称及格式;

3、质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。

以保证保持这些记录以提供符合要求和质量和管理体系有效运行的证据。 4质量/环境记录的搜集、填写、调阅、保存及销毁作业，依【记录管理程序】执行; 5依质量记录的重要性、追溯性规定其保存期限与质量/环境记录调阅的权限; 6记录的保管单位，应依记录的性质或时间分类归档保存，并规定其代保存期限; 7质量记录应保存于适当环境，以防止劣化、损伤或遗失;

8记录越过保存期限时，由保管单位销毁过期无效的记录。