范文一：洁净厂房管理规程
1. 目的：为保证药品质量，加强洁净室的高技术及高水平的运行管理，特制
定本规程。
2. 范围：应对洁净室的正常运行及使用，洁净室的环境监控，以及洁净设备的保养、维修负责。
3. 责任人：各生产车间主任、生产操作人员，工程部维修人员，质量部检查员。
4. 内容：
4.1 洁净室的使用和运行
4.1.1 人员、物料和洁净工作台的管理，按有关规程执行。 4.1.2 洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理。
严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用园珠笔，不要采用粉笔或告示板、记事板。
4.1.3 净化空调系统的运行管理。
4.1.3.1 在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。
4.1.3.2 净化空调系统应进行定期清洁，并作好净化空调系统的维护保养。 4.1.4 净化设备的管理。
过滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器应运7~15天清洗一次，中效过滤器每1~2个月清洗一次。高效过滤器每月应检查终阻力值，当终阻力达到
初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再检漏，如油槽密封较好即可启用。此后需每一年检查一次使用情况。
4.2 洁净室的监测。
为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。 4.2.1 洁净室的正压测定。
对洁净室内正压要定期进行监测。监测频率为：每月测定一次。一般采用U 形管、倾斜工微压计或补偿式微压计。同时需配用毕托管。测定时U 形管一端接室内，一端接室外。洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间静压差一般为5P a 即0.5毫米水柱，洁净区域内与室外静压差为10P a 即1毫米水柱。
4.2.2 洁净室的风速和风量的测定。
洁净室内风速和风量的测定频率为每月一次。测定多采用热球风速仪进行。风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内。
4.2.3 洁净室内温湿度的测定。
洁净室内要求温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45~65%之间。在测定前，净化空调系统需已连接运行至少24小时。对于有恒温要求的场所，测定宜连续进行8~48小时，每次间隔不大于30分钟。
温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择。当室温波动范围≥±0.5℃时，可采用0~50℃的确良1/10分度的水银温度计；当室温波动范围〈0.5℃时，可采用0~50℃1/10分度的或15~25℃的1/100分度的水银温度计。也可采用热敏电阻式数字型测温仪表。当相对温度波动范围≥±5%时，可采用干湿球温度计，当相对湿度波动范围〈±5时，可采用氯化锂电阻式数字型测湿仪表。
4.2.4 洁净室的洁净度监测。 4.2.4.1 尘埃粒子测定。
为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据卫生部药品监督办公室1992年7月《药品生产监督检查参考资料》之“药品生产环
境的尘粒数及细菌菌落数测定法”进行。测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子数器应每年标定一次。
4.2.4.2 微生物测定。
为确定洁净空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，需对洁净室进行微生物测定。测定方法依据同尘埃粒子，采用平板（培养皿）测定，测定频次为每季一次。
5. 文件的培训： 5.1 内部培训讲师： 5.2 文件培训对象：
5.3 文件培训课时：0.5～1小时。 6. 文件变更历史：
范文二：洁净厂房管理规程
目的：加强洁净厂房的运行管理，保障洁净厂房的洁净度符合要求，保证药品质量。
范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
职责：1. 生产管理部指定技术人员修订此文件，生产管理部部长、质量管理部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。
2. 车间负责人负责本车间洁净厂房的管理，生产管理部负责对洁净厂房的管理进行检查、监督，质量管理中心负责对洁净厂房的管理进行监测、检查、监督。 内容：
1. 洁净厂房的使用和运行：
1.1洁净厂房环境、人员、物料的管理执行《生产区环境卫生规程》，文件编号：G04.05；《生产车间人员卫生管理规程》，文件编号：G04.04；《生产区工艺卫生规程》，文件编号：G04.06。
1.2洁净厂房内生产操作用设备、物料、容器具等数量也应控制在最低限度，且所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它产尘少的材料制作；记事本、记录纸最好用碳素笔或圆珠笔填写，不得采用粉笔、告示板和记事板。
1.3空调净化系统的运行管理：
1.3.1生产前需开启空调净化系统来自净洁净厂房，自净的时间根据厂房验证结果确定。
1.3.2为保持洁净室内正压，空调净化系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统，停机时则与此相反。
1.3.3生产车间应按空调机组维护、维修规程，做好空调净化系统的维护保养工作。
1.4空调净化设备的管理：
1.4.1空调箱每月清洗一次，初、中效过滤器每三个月清洗一次（或终始压
差大于初始压差2倍时应及时清洗或更换），初、中效过滤器滤网清洗四次后，应进行更换。
1.4.2高效过滤器每年检漏并检测换气次数。高效过滤器最长5年更换一次。 更换高效过滤器同时对送、回风管道进行清洗，更换及清洗可委托净化专业单位负责。机组及管道清洗后，安装好初中效过滤器，运行一段时间后，再安装高效过滤器，高效过滤器安装完成后应进行各项的检测和调整，清洗与更换要有记录。 1.4.3空调净化系统长期停用时，应参照《闲置封存设备管理规程》，文件编号：G03.11进行管理。
1.5洁净室每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
1.6进入洁净区域的人数应严格控制，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。洁净区各房间可进入的最大人数应经验证确认，实际进入人数应并有明确标志。 1.6.1洁净区各房间可进入的最大人数确定依据：
1.6.1.1根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要； 1.6.1.2根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：洁净厂房内人员净化用室面积，按平均每人4-6m 2计算，确定各房间可进入的最大人数。
1.6.1.3根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m 3确定各房间可进入的最大人数。
每个房间可进入的最大人数=房间的新风量/每人所需新风量 =送风量*20%/40 1.6.2参观人员不允许进入洁净区域，外来检查人员必须进入洁净区时，Ｃ级、Ｄ级区一次不得超过6人，Ｂ级区一次不得超过3人，进入洁净区各房间时不得超过各房间标示的最大人数。 2. 洁净室的监测：
2.1洁净室正压的测定：洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间静压差、洁净区域内与室外（非洁净区）静压差不低于10Pa 。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的有效梯度。各车间负责对洁净室内压差进行每日监测并记录。
2.2洁净室的风速和风量的测定：洁净室内风速的测定采用风速仪进行，高效过滤器的风口风量采用风量罩测试，测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内。洁净区气流速度的测定由车间负责，每年一次，计算换气次数，并有记录。 2.2.1换气次数根据洁净级别及产品生产工艺的要求制定合理的房间换气次数标准，一般控制在以下范围：
D 级区换气次数≧15次/h ；C 级区换气次数≧25次/h； B 级区换气次数≧40次/h 2.3洁净室内温湿度的测定：
2.3.1根据药品品种的特性、生产操作要求进行温湿度控制。
2.3.2温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择，一般采用壁挂式干湿温度计。
2.4洁净室洁净度的监测：洁净室的尘埃粒子数、沉降菌数、浮游菌、微生物数等由质量管理部进行监测，并有记录。
2.5洁净区光照度的监测：洁净区光照度主要生产岗位的照度应大于300LX ，辅助生产岗位的照度应大于150LX ，光照度测定由车间负责每季度测定一次，并有记录。
3. 洁净厂房环境偏差及处理：
3.1凡环境控制指标达不到规定值或超出规定范围均属环境偏差。 3.2处理原则：当监测发现环境发生偏差时，立即停止生产操作，按《偏差处理管理规程》，文件编号：G07.31执行，经处理后，确认洁净厂房的各项环境控制指标能够达到规定要求，从而消除对产品质量的不良影响。 4. 洁净厂房的保养、维修工作按《厂房保养、维修管理规程》，文件编号：G02.01规定执行。
5. 洁净厂房验证及再验证按《验证总计划》，文件编号：G09.12执行。 变更历史：
附件：《洁净厂房高效过滤器风速监测记录》
《洁净厂房照度监测记录》 《空调净化系统清洗更换记录》 《温、湿度监控记录》 《压差计压差记录》
范文三：洁净厂房管理规程
1. 依据：《GMP 》及公司生产实际。
2. 目的：保证药品质量，加强洁净室的高技术及高水平的运行管理。
3. 范围：洁净室的正常运行及使用、洁净室的环境监控、以及洁净设备的保养、维修。
4.1 洁净室的使用和运行：
4.1.1 人员、物料和洁净工作服的管理（参照有关管理规定）；
4.1.2 洁净室内生产操作用设备、物料、容器具等控制在最低限度，且所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板；
4.1.3 空调净化系统的运行管理；
4.1.3.1 生产前启用空调净化系统，应根据系统本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运行的时间；
4.1.3.2 为保持洁净室内正压，空调净化系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统，停机时则与此相反；
4.1.3.3 空调净化系统应进行定期清洁，并作好空调净化系统的维护保养。
4.1.4 净化设备的管理：参照《空气净化系统管理》规程，高效过滤器安装前应进行合格情况的检查，安装后对密封部位仍需要再检查，如油槽密封较好即可启用，此后需每半年检查一次使用情况。
4.1.5 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气须经净化处理，符合生产要求。
4.2 洁净室的监测：
4.2.1 洁净室的正压测定：对洁净室内压差每日测定一次，空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5Pa ，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10pa ；
4.2.2 洁净室的风速和风量的测定：洁净室内风速和风量的测定频率为每季一次，测定采用风速仪进行，高效滤器的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%共1页 第1页
内。
4.2.3 洁净室内温湿度的测定
4.2.3.1 洁净室内温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间；
4.2.3.2 温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择，一般采用壁挂式干湿温度计。
4.2.4 洁净室的洁净度监测：
4.2.4.1 悬浮粒子测定：测定方法依据《洁净室（区）悬浮粒子的测试规程》进行，测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年由厂家标定一次；
4.2.4.2 微生物测定：测定方法依据《洁净室（区）沉降菌的测试规程》，采用平板（培养皿）测定，测定频次为每月一次。
共1页 第2页
范文四：洁净厂房管理规程
洁净厂房管理规程
版本:D/0 文件编号: 第 1页 共4页 生效日期:2014-03-01
1. 目的
使生产场所程序化管理，规定车间使用管理制度和车间卫生管理制度。确保能持续的生产出质量合
格的产品。
2. 范围
生产部洁净区工作的全体员工负责实施、质量部负责监管
3. 职责
生产部、质量部
4. 内容
4.1. 车间使用管理制度
4.1.1. 空气净化系统的使用及维护
4.1.1.1. 空气净化系统的使用
4.1.1.1.1. 十万级车间用空调每次开机前确保电源稳定，推上电源电闸后可以通过控制面板进行操作。
如开启三楼空调则按三楼空调开关，并打开三楼风机开关。关于空气净化系统的详细操作可
见其使用说明书。
4.1.2. 空气净化系统的维护
4.1.2.1. 所有空调设备一般以每使用6000小时做一次保养为原则。
4.1.2.2. 对各级过滤器按规定的内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器累计运行一个月清洗
一次。中效过滤器累计运行2-4各月清洗或更换一次。高效过滤器一般使用到18个月时，应
直接进行更换，不能重复使用。但在出现下列任何一种情况时应更换: ?气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时;
?高效过滤器的阻力达到初阻力的两倍且全部过滤器的阻力超过风机能力时;
?高效过滤器出现无法修补的漏洞时;
更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只准在安装时就地启封。
4.1.3. 故障分析和诊断
当空气净化系统机组出现故障时，请参考《使用说明书》进行故障的判断和排除。 4.2. 生产区域防虫及小动物的管理
4.2.1. 平时进出的门要及时关闭，严禁人员进出后，门处于敞开状态。
4.2.2. 在与人流入口处，设有紫外线灭虫灯，对于偶尔进入外走廊的小昆虫，应能起到杀虫作用。同
时做好紫外线灭虫灯维护和保养工作，及时更换坏设备。
4.2.3. 紫外线灭虫灯未能涉及到的区域或偶尔进入外围房间的小昆虫或小动物，应采取人为消灭或采
洁净厂房管理规程
版本:D/0 文件编号: 第 2页 共4页 生效日期:2014-03-01
用对人体、生产无危害的化学制品杀灭。确保小昆虫或小动物不能进入生产重要区域。 4.2.4. 洁净室的下水管采取水封装置，以防小动物的进入。在洗衣房的地漏采取使用洁净地漏的方式，
确保无小昆虫或小动物进入。
4.2.5. 早发现，早杀灭。平时多留意、多细心观察，如果发现有进入的小昆虫或小动物要及早采取适
当措施杀灭。
4.3. 人员进出生产区域的规程
4.3.1. 人员进出一般生产区域(非洁净区)及办公区域的规程
4.3.1.1. 进一般生产区域及办公区域
进入生产区域或办公区域，各个部门的人员在各自的区域换上白大褂，进入各工作区或办公区。 4.3.1.2. 出一般生产区域及办分区域
出生产区域或办公区域的人员在各自的区域换穿自已的衣服，出区域。
4.3.2. 人员进出十万级净化区域的规程
4.3.2.1. 进洁净区
4.3.2.1.1. 进入换鞋室后，关上换鞋室门，将非洁净区用鞋子脱下，放非洁净区工作鞋于鞋柜，换穿洁
净区域工作鞋，进入一更室，关闭一更室外门。
4.3.2.1.2. 脱下白大褂，放入更衣柜。打开一更室内门，进入二更室，关上一更室内门。 4.3.2.1.3. 由上而下的次序，穿上洁净区工作服。注意穿衣时，不要使衣服触及地面，不要沾污袖子和
裤腿下摆，姿势保持直立，按从上至下的顺序穿衣，裤子应包住上衣;戴帽子要把头发全部
遮住。戴上口罩及手套，注意不得裸露口鼻及手腕。
4.3.2.1.4. 将双手喷洒消毒后自然晾干。打开缓冲室内门，进入工作区。
4.3.2.2. 出洁净区
4.3.2.2.1. 自工作区进入二更室后，关闭二更室内门，自上而下脱下洁净工作服、口罩和帽子。
洁净工作服放入洁净服放置箱(可用)中。口罩、手套和帽子放入垃圾筒。 4.3.2.2.2. 打开一更室内门进入一更室，关上一更室内门，穿上白大褂，打开一更室外门，进入换鞋室，
脱下洁净区工作鞋，穿上非洁净区用工作鞋。出更鞋室，关闭更鞋室门。 4.3.3. 在洁净区域，不可同时开启一个房间的两扇门。
4.3.4. 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，非生产操作人员进入洁净区域需经生
产经理批准后方可进入。
4.3.5. 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要
的动作，不作易发尘和大幅度的动作。
洁净厂房管理规程
版本:D/0 文件编号: 第 3页 共4页 生效日期:2014-03-01
4.3.6. 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室。
4.3.7. 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
4.4. 物料进出洁净区域的规程
4.4.1. 拆包
4.4.1.1. 进入厂区的所有物品进入生产厂区均需除去硬板纸箱等外包装。 如因物料零散不可进行拆包
装，则需在外面套上透明塑料大袋确保不会产生污染，后可移入厂区。
4.4.1.2. 包装整洁的原料清洁包装后可不予拆除外包装。
4.4.1.3. 产品经包装后需要打成箱的，在仓库中进行打箱操作，后在外面套上透明塑料大袋后可推出仓
库，确保厂区的环境不受污染。
4.4.2. 清洁
4.4.2.1. 物品表面材质是玻璃、钢质、塑料等时，用丝光毛巾将物品的外表面用75%的酒精擦拭干净。 4.4.2.2. 对于有油迹和其它污垢的钢制制品，需用洗洁精除去表面污垢后再用75%的酒精擦拭干净。 4.4.3. 进入洁净区
4.4.3.1. 物料通过物流脱包间、物流缓冲间进入洁净区。必要时，要打开紫外灯进行消消毒15分钟后
方可进行洁净室。
4.4.3.2. 物料通过物流脱包间、物流缓冲间进入洁净区时，不可同时开启两侧门。 4.5. 净化车间卫生管理制度
4.5.1. 生产洁净区域(十万级区包含周转冷库)清洁规程
4.5.1.1. 工作清场内容:清除并清洗废物贮器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去墙面污迹。
每日进行紫外灯消毒灭菌，每次开30分钟。清洁周期不得超过7天。超过清洁周期后，重新
清洁后使用。紫外灯的使用寿命一般为2000小时。(周转冷库不是洁净区，无紫外灯) 4.5.1.2. 每周清洁内容:以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁，以消毒剂刷洗地面、废物贮
器、地漏、水池、排水道等处。
4.5.1.3. 每月清洁内容:全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风其它附属装置。 4.5.1.4. 每次生产结束后将配制间的水斗以及清洗间的水斗擦拭干净，保证水斗的干燥清洁。并用纯水
清洁工作区域的地面。
4.5.2. 一般生产区域(无洁净度要求区域)清洁规程
4.5.2.1. 工作清场内容:清除并清洗废物贮器，擦地面、室内桌椅柜、擦去门窗及其它设施上的污迹。 4.5.2.2. 每周清洁内容:擦洗门窗、地面、废物贮器、墙裙之处。
4.5.2.3. 每月清洁内容:对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘，全同清洗工作场所及生活设施。
洁净厂房管理规程
版本:D/0 文件编号: 第 4页 共4页 生效日期:2014-03-01
4.5.3. 洁净区域水池、地漏的清洁
所有水池、地漏工序结束后要进行及时清洗。洁净区域的的水池、地漏每周消毒一次，作为每
周清洁的内容。
4.5.4. 清洁用具及消毒剂
4.5.4.1. 洁净室内使用无脱落物且易清洗消毒的卫生工具，如白色丝光毛巾、无纺布拖把、尼龙布等。
洁具使用后要清洗干净并用消毒剂浸泡十分钟消毒，拧干后放在洁具间存放晾干后下次方可
使用。
4.5.4.2. 消毒剂的配制和使用要求:消毒剂可使用0.1%新洁尔灭或75%的酒精，采用现用现配的方式。
消毒剂的品种每月交替更换一次，以防止产生耐药菌株。
4.6. 工作服的清洁规程
4.6.1. 洁净室的工作服由洁净室内的洗衣房洗衣机专机清洗，洗衣使用无磷洗衣液。
4.6.2. 洗涤前检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换。
4.6.3. 洗衣机每次最多洗8套洁净服，每台每次洗衣加入1-2勺专用勺的清洗液，记录每次洗衣的数
量和每件衣服的编号。
4.6.4. 衣服洗涤完毕后从洗衣机中取出。
4.6.5. 十万级区域的工作服每周清洗一次。洁净区域的工作鞋要求同工作服清洗，为人工清洗。 4.6.6. 保管:洗涤干燥后衣服折好装入匹配的洁净衣服袋中，放置于二更室的衣箱中。 4.6.7. 一般工作区域工作服即白大褂每两周清洗一次，由清洗人员统一手洗，晾干后放置于换鞋间的
更衣柜中。
4.7. 洁净车间在不连续使用的情况下(一般为7天以上)，在使用前要按洁净室的监测要求通过监测后
才可启用。
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(以下空白)
编制人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期:
范文五：洁净厂房管理规程
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洁净厂房管理规程
目的:加强洁净厂房的运行管理，保障洁净厂房的洁净度符合要求，保证药品质量。
范围:有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
职责:1.生产管理部指定技术人员修订此文件，生产管理部部长、质量管理部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。
2.车间负责人负责本车间洁净厂房的管理，生产管理部负责对洁净厂房的管理进行检查、监督，质量管理中心负责对洁净厂房的管理进行监测、检查、监督。 内容:
1.洁净厂房的使用和运行:
1.1洁净厂房环境、人员、物料的管理执行《生产区环境卫生规程》，文件编号:G04.05;《生产车间人员卫生管理规程》，文件编号:G04.04;《生产区工艺卫生规程》，文件编号:G04.06。
1.2洁净厂房内生产操作用设备、物料、容器具等数量也应控制在最低限度，且所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它产尘少的材料制作;记事本、记录纸最好用碳素笔或圆珠笔填写，不得采用粉笔、告示板和记事板。
1.3空调净化系统的运行管理:
1.3.1生产前需开启空调净化系统来自净洁净厂房，自净的时间根据厂房验证结果确定。
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1.3.2为保持洁净室内正压，空调净化系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统，停机时则与此相反。
1.3.3生产车间应按空调机组维护、维修规程，做好空调净化系统的维护保养工作。
1.4空调净化设备的管理:
1.4.1空调箱每月清洗一次，初、中效过滤器每三个月清洗一次(或终始压
差大于初始压差2倍时应及时清洗或更换)，初、中效过滤器滤网清洗四次后，应进行更换。
1.4.2高效过滤器每年检漏并检测换气次数。高效过滤器最长5年更换一次。 更换高效过滤器同时对送、回风管道进行清洗，更换及清洗可委托净化专业单位负责。机组及管道清洗后，安装好初中效过滤器，运行一段时间后，再安装高效过滤器，高效过滤器安装完成后应进行各项的检测和调整，清洗与更换要有记录。
1.4.3空调净化系统长期停用时，应参照《闲置封存设备管理规程》，文件编号:G03.11进行管理。
1.5洁净室每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
1.6进入洁净区域的人数应严格控制，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。洁净区各房间可进入的最大人数应经验证确认，实际进入人数应并有明确标志。
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1.6.1洁净区各房间可进入的最大人数确定依据:
1.6.1.1根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要;
1.6.1.2根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求:洁净厂房内人员净化用室面积，按平均每人4-6m2计算，确定各房间可进入的最大人数。
1.6.1.3根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求:保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3确定各房间可进入的最大人数。
每个房间可进入的最大人数=房间的新风量/每人所需新风量 =送风量*20%/40
1.6.2参观人员不允许进入洁净区域，外来检查人员必须进入洁净区时，,级、,级区一次不得超过6人，,级区一次不得超过3人，进入洁净区各房间时不得超过各房间标示的最大人数。
2.洁净室的监测:
2.1洁净室正压的测定:洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间静压差、洁净区域内与室外(非洁净区)静压差不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的有效梯度。各车间负责对洁净室内压差进行每日监测并记录。
2.2洁净室的风速和风量的测定:洁净室内风速的测定采用风速仪进行，高效过滤器的风口风量采用风量罩测试，测试风量与设计风量之差应在设计风量的?15%内。洁净区气流速度的测定由车间负责，每年一次，计算换气次数，并有记录。
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2.2.1换气次数根据洁净级别及产品生产工艺的要求制定合理的房间换气次数标准，一般控制在以下范围:
D级区换气次数?15次/h ;C级区换气次数?25次/h;
B级区换气次数?40次/h
2.3洁净室内温湿度的测定:
2.3.1根据药品品种的特性、生产操作要求进行温湿度控制。
2.3.2温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择，一般采用壁挂式干湿温度计。
2.4洁净室洁净度的监测:洁净室的尘埃粒子数、沉降菌数、浮游菌、微生物数等由质量管理部进行监测，并有记录。
2.5洁净区光照度的监测:洁净区光照度主要生产岗位的照度应大于300LX，辅助生产岗位的照度应大于150LX，光照度测定由车间负责每季度测定一次，并有记录。
3.洁净厂房环境偏差及处理:
3.1凡环境控制指标达不到规定值或超出规定范围均属环境偏差。
3.2处理原则:当监测发现环境发生偏差时，立即停止生产操作，按《偏差处理管理规程》，文件编号:G07.31执行，经处理后，确认洁净厂房的各项环境控制指标能够达到规定要求，从而消除对产品质量的不良影响。
4.洁净厂房的保养、维修工作按《厂房保养、维修管理规程》，文件编号:G02.01规定执行。
5.洁净厂房验证及再验证按《验证总计划》，文件编号:G09.12——————————————————————————————————————
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执行。 变更历史:
附件:《洁净厂房高效过滤器风速监测记录》
《洁净厂房照度监测记录》
《空调净化系统清洗更换记录》
《温、湿度监控记录》
《压差计压差记录》
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