撸1次涨1积分
范文一：环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌 编辑词条 添加义项名
B?添加义项 ?
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
目录 1概述
2灭菌器
3气体灭菌
折叠 编辑本段 概述
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
优点是:l 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
折叠 编辑本段 灭菌器
折叠 目的
测定环氧乙烷灭菌器(下简称灭菌器) 对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其灭菌性能是否符合原设计规定。
折叠 试验器材
(1) 枯草杆菌黑色变种( ATCC 9372 )芽孢菌片。
含菌量要求为5 ×10cfu/片~5 × 10cfu/片(按活菌培养计数结果计)。在环氧乙烷量为600mg/L±30mg/L，温度为54℃±2℃，相对湿度为60%±10% 条件下，菌片上芽孢存活时间应≥7.8min，杀灭时间≤58min，D值为2.6min~5.8min。
(2) 染菌载体( 10mm × 10mm ，以布片为代表，必要时可随灭菌对象，增用或改用其他载体。
(3) 聚乙烯塑料袋( 封装菌片用，大小为60mm× 40mm ，厚0.2min~0.4mm )。
(4) 活菌培养计数所需器材(见2.1.1.3 )。
(5) 使用说明书中规定灭菌器可处理的物品(装填灭菌器，使达满载要求)。
折叠 操作程序
(1) 根据试验要求，制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和菌片。菌片放入双层聚乙烯塑料袋内密封包装，每袋2片。每次试验用20袋。
(2) 将灭菌器上、中、下3层，每层内、中、外各设一点，共设9点。每点物品中间布放1袋，共需18袋试验菌片。另将一袋(2片)菌片放置在室温条件下作为阳性对照。
(3) 按使用说明书所规定的环氧乙烷浓度、作用时间、柜内的温度和相对湿度，在满载条件下进行环氧乙烷灭菌处理。满载用物品，随灭菌器用途而定。处理完毕，取出菌片，分别移种于5 ml 营养肉汤培养基中，置37℃ 培养箱内培养，7d后观察最终结果(定性培养检测)。
对难以判断结果的营养肉汤管，取其中0.2ml悬液接种营养琼脂平板，用无菌L棒涂抹均匀，置37℃ 培养箱内培养。48h后涂片染色，显微镜下观察菌落形态，或进一步做其他试验，判断有无生长或生长的是否为试验菌。若为非试验菌，则应重新进行试验。
(4) 测试中，应同时设立定性和定量阳性对照组与阴性对照组。
(5) 定量阳性对照组，以同批试验用菌片置室温下，待消毒或灭菌试验组达规定作用时间后，立即将该菌片2片分别放入含5.0mlPBS试管中，各振敲打80次。取洗液按2.1.1.3 所示方法进行活菌培养计数。
(6) 定性阳性对照组，以同批试验用菌片置室温下，待灭菌试验组达规定作用时间后，立即将该菌片2 片，分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基，放入温箱中作定性培养，观察有细菌生长情况。
(7) 阴性对照组，以同批次试验用未染菌样片2 片，分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基，同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养，观察有无细菌生长。
(8) 试验重复5 次。
(9)在5次试验中，每次试验中的阳性对照菌片，回收菌量均应在5×10cfu/片~5×10cfu/片;定性阳性对照组，细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果，试验作废，重新进行。
折叠 评价规定
在5 次灭菌试验中，每次试验中的定量阳性对照组，检测回收菌量均达5 × 10cfu/ 片~5 × 10cfu/ 片;定性阳性对照组，细菌生长良好。阴性对照应无菌生长。所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。
折叠 注意事项
(1) 温度和相对湿度对环氧乙烷气体杀菌效果影响较大，故应严格控制试验中的有关条件。
(2) 环氧乙烷液体可溶解聚乙烯、聚氯乙烯等，不可将其液体滴落于此类物品上。环氧乙烷不论液体或气体，均可损坏赛璐璐制品，试验时应予注意。
(3) 环氧乙烷易燃易爆，操作现场应采取防火防爆措施，不得有明火作业及电火花发生。
(4)吸入过多环氧乙烷气体，可引起头痛，呕吐等中毒症状，严重者可致肺水肿等。工作环境中应有良好的通风。在每日8h 工作中，环氧乙烷浓度应不超过1.82mg/m (1ppm)，15min 工作中暴露浓度不超过9.1mg/m(5.0ppm)。如出现中毒症状，需迅速离开现场。轻者呼吸新鲜空气，直到症状消除;重者应及时送医院治疗。
折叠 编辑本段 气体灭菌
折叠 说明
环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃，嗅阈值为760 mg/m~1064mg/m，密度为1.52;环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。
环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。
折叠 适用范围
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
折叠 使用条件
影响环氧乙烷气体灭菌的因素很多，只有严格控制有关因素，才能达到灭菌效果。
折叠 使用方法
由于环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。
(1)环氧乙烷灭菌器及其应用:
1)目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1~10立方米，小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。
大型环氧乙烷灭菌器:一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m~1.2kg/m，在55℃~60℃下作用6h。
3)中型环氧乙烷灭菌器:一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为:浓度，800 mg/L~1000mg/L，温度，55℃~60℃，相对湿度60%~80%，作用时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。
4)小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。
5)对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是:有较好的耐压性能和密闭性能，应能承受1.25倍工作压力的水压试验，无变性和渗漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上;加药量准确，保温性能好，可以调节消毒器内的温度和相对湿度;消毒后用外环境空气冲洗时，输入的空气经过高效滤器，可滤除≥0.3µm粒子的99.6%以上;排出的残余环氧乙烷经无害化处理，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m;灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。
(2)灭菌前物品准备与包装: 需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等;不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。
(3)灭菌物品装载: 灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁)，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上;物品装载量不应超过柜内总体积的80%。
(4)灭菌处理: 应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行;根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌参数。
1)浓度、温度和灭菌时间的关系: 在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。
2)控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量，对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下，以相对湿度在60%~80% 为最好。含水量太少，影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用，降低其杀菌能力;含水量太多，环氧乙烷被稀释和水解，也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平，第一步是灭菌物必须先预湿，一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上;第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。
3)注意菌体外保护物对灭菌效果的影响: 菌体表面含有的有机物越多，越难杀灭;有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透，而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物，用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前，必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净，以保证灭菌成功。
折叠 灭菌程序
①环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。
②环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。
③解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过高效过滤，可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。
④环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷;接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8h;50℃时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。5)环氧乙烷排放: 医院环氧乙烷排放首选大气，安装时要求: 必须有专门的排气管道系统，排气管材料必须为环氧乙烷不能通透如铜管等。距排气口7.6m范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口如门或窗;若排气管的垂直部分长度超过3m时必须加装集水器，勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰，阻塞管道;排气管应导至室外，并于出口处反转向下，以防止水气留在管壁或造成管壁阻塞;必须请专业的安装工程师，并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装。如环氧乙烷向水中排放，整个排放系统(管道，水槽等)必须密封，否则大量带热的环氧乙烷会由水中溢出，污染周围的工作环境。
折叠 注意事项
(1)环氧乙烷灭菌器的安装要求: 环氧乙烷灭菌器必须安放在通风良好的地方，切勿将它置于接近火源的地方。为方便维修及定期保养，环氧乙烷灭菌器各侧(包括上方)应预留51cm空间。应安装专门的排气管道，且与大楼其它排气管道完全隔离。
(2)环氧乙烷安全防护原则及注意事项:
1)保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。
2)环氧乙烷存放处，应无火源，无转动之马达，无日晒，通风好，温度低于40℃，但不能将其放冰箱内。严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。
3)投药及开瓶时不能用力太猛，以免药液喷出。
4)每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
5)应对环氧乙烷工作人员进行专业知识和紧急事故处理的培训。过度接触环氧乙烷后，迅速将患者移离中毒现场，立即吸入新鲜空气;皮肤接触后，用水冲洗接触处至少15min，同时脱去脏衣服; 眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10min，遇前述情况，均应尽快就诊。
6)按照生产厂商要求定期对环氧乙烷灭菌设备进行清洁维修和调试。
7)环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌。
范文二：环氧乙烷灭菌
1 . 目的：确保EO灭菌过程中处于受控状态及灭菌水平达到SAL=10-6 2 . 范围：医用外科口罩、普通医用口罩、医用防护口罩 3 . 职责：
3.1技术部对灭菌过程进行技术指导
3.2生产部组织灭菌过程有序进行，灭菌过程输入和输出的正确性负责 3.3质量部对灭菌效果进行监控 3.4灭菌车间负责人
1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；
2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；
3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。
5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。
4 . 操作规程：
4.1接收被灭菌产品 →入待灭菌库 → 加热 → 装柜堆码、布放指示菌片 → 关柜 → 预真空 → 加湿 → 加药 → 保持 → 换气→ 开柜 → 移出灭菌产品
4.2 灭菌前的准备
4.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
4.2.2 环氧乙烷的分装
1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；
2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；
3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗；
5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；
6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。
7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按4.2.2 5）进行分装。 4.3 安全检查
1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。
4.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。
4.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。
4.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示
菌片。
4.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 4.8 装箱堆码
4.8.1 堆码装柜的守则
1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；
3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。 4.8.2 堆码图及指示菌片布放
1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共 箱。 2）指示菌片，贴放在箱子的侧 A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面 B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面 C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上 D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面 E.指示菌片应有布放位置编号 5.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。
5.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。
5.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。
5.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。 6.0 灭菌操作程序及工序参数 6.1 前处理：目前在柜内进行。
6.1.1 柜内温度控制
打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；柜内温度：50±5℃。 6.1.2 相对温度控制在 45%～80%之间。 6.1.3 预真空
到设定温度开始预真空-20±2kPa。 6.2 加药
6.2.1 将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。 6.2.2 给汽化器加热水温度不超过70℃，水温控制：58～60℃。
6.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。
6.2.4 加药时间：大约（45～60）min。 6.2.5 供药后柜内压力：
以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4 kPa蒸汽压力，柜内压力控制，22～24 kPa。 6.3 环氧乙烷暴气
5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间： 6小时。
5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：48～52℃，相对湿度40%～75%之间。随时监视各仪表的运作。 6.4 置换
柜的置换设置三个循环，时间大约20～30分钟。
第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10 kPa，可以分2～3次间断性的抽真空，达到-10Kpa后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。
第二次：置换从零压抽到-10 kPa，进气到零压。 第三次：重复第二次置换的动作。 出料开门及取物
置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。
开真空泵4SH，及门封及入开关1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。 开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。
将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时启动室内的排气扇。 工人穿戴工作服，依次取出货物。
车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。
取出指示菌片送检验中心对本工序灭菌效果的检测。 7.0 灭菌记录
1）产品灭菌委托单来自生产车间，本车间保存；
2）填写产品灭菌登记表，以合同为单位，一式二份，自留一份，另一份检验中心。
3）填写灭菌参数运行记录： 4）灭菌记录的整理。 5 相关文件
《生产过程控制程序》 6 相关记录
范文三：环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌目录
概述
3.1.6 环氧乙烷气体灭菌3.1.6.1适用范围
3.1.6.2 使用条件
3.1.6.3使用方法
4)灭菌程序：
3.1.6.4 注意事项：
2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器2.1.5.6.1 目的
2.1.5.6.2 试验器材
2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序
2.1.5.6.5 评价规定
2.1.5.6.6 注意事项
概述
3.1.6 环氧乙烷气体灭菌 3.1.6.1适用范围
3.1.6.2 使用条件
3.1.6.3使用方法
4)灭菌程序：
3.1.6.4 注意事项：
2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器 2.1.5.6.1 目的
2.1.5.6.2 试验器材
2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序
2.1.5.6.5 评价规定
2.1.5.6.6 注意事项
展开 编辑本段概述
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。 优点是：l 能杀灭所有微生物，包括细菌牙胞。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
编辑本段3.1.6 环氧乙烷气体灭菌
环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃，嗅阈值为760 mg/m～1064mg/m，密度为1.52；环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。 环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。
3.1.6.1适用范围
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
3.1.6.2 使用条件
影响环氧乙烷气体灭菌的因素很多，只有严格控制有关因素，才能达到灭菌效果。
3.1.6.3使用方法
由于环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。
（1）环氧乙烷灭菌器及其应用： 1）目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1～10立方米，小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。 大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m～1.2kg/m，在55℃～60℃下作用6h。 3）中型环氧乙烷灭菌器：一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L～1000mg/L，温度，55℃～60℃，相对湿度60%～80%，作用时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。 4）小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。 5）对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是：有较好的耐压性能和密闭性能，应能承受1.25倍工作压力的水压试验，无变性和渗漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上；加药量准确，保温性能好，可以调节消毒器内的温度和相对湿度；消毒后用外环境空气冲洗时，输入的空气经过高效滤器，可滤除≥0.3µm粒子的99.6%以上；排出的残余环氧乙烷经无害化处理，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。 （2）灭菌前物品准备与包装: 需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。 （3）灭菌物品装载: 灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁)，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；物品装载量不应超过柜内总体积的80%。 （4）灭菌处理: 应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行；根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌参数。 1)浓度、温度和灭菌时间的关系: 在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。 2)控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量，对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下，以相对湿度在60%～80% 为最好。含水量太少，影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用，降低其杀菌能力；含水量太多，环氧乙烷被稀释和水解，也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平，第一步是灭菌物必须先预湿，一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上；第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。 3)注意菌体外保护物对灭菌效果的影响: 菌体表面含有的有机物越多，越难杀灭；有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透，而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物，用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前，必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净，以保证灭菌成功。
4)灭菌程序：
①环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。 ②环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。
③解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过高效过滤，可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。 ④环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8h；50℃时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。 5)环氧乙烷排放: 医院环氧乙烷排放首选大气，安装时要求: 必须有专门的排气管道系统，排气管材料必须为环氧乙烷不能通透如铜管等。距排气口7.6m范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口如门或窗；若排气管的垂直部分长度超过3m时必须加装集水器，勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰，阻塞管道；排气管应导至室外，并于出口处反转向下，以防止水气留在管壁或造成管壁阻塞；必须请专业的安装工程师，并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装。如环氧乙烷向水中排放，整个排放系统(管道，水槽等)必须密封，否则大量带热的环氧乙烷会由水中溢出，污染周围的工作环境。
3.1.6.4 注意事项：
(1)环氧乙烷灭菌器的安装要求: 环氧乙烷灭菌器必须安放在通风良好的地方，切勿将它置于接近火源的地方。为方便维修及定期保养，环氧乙烷灭菌器各侧(包括上方)应预留51cm空间。应安装专门的排气管道，且与大楼其它排气管道完全隔离。 (2)环氧乙烷安全防护原则及注意事项： 1)保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。 2)环氧乙烷存放处，应无火源，无转动之马达，无日晒，通风好，温度低于40℃，但不能将其放冰箱内。严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。 3)投药及开瓶时不能用力太猛，以免药液喷出。 4)每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
5)应对环氧乙烷工作人员进行专业知识和紧急事故处理的培训。过度接触环氧乙烷后，迅速将患者移离中毒现场，立即吸入新鲜空气；皮肤接触后，用水冲洗接触处至少15min，同时脱去脏衣服; 眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10min，遇前述情况，均应尽快就诊。 6)按照生产厂商要求定期对环氧乙烷灭菌设备进行清洁维修和调试。
7)环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌。
编辑本段2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器
2.1.5.6.1 目的
测定环氧乙烷灭菌器(下简称灭菌器) 对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其灭菌性能是否符合原设计规定。
2.1.5.6.2 试验器材
(1) 枯草杆菌黑色变种( ATCC 9372 )芽孢菌片。 含菌量要求为5 ×10cfu/片～5 × 10cfu/片(按活菌培养计数结果计)。在环氧乙烷量为600mg/L±30mg/L，温度为54℃±2℃，相对湿度为60%±10% 条件下，菌片上芽孢存活时间应≥7.8min，杀灭时间≤58min，D值为2.6min～5.8min。 (2) 染菌载体( 10mm × 10mm ，以布片为代表，必要时可随灭菌对象，增用或改用其他载体。 (3) 聚乙烯塑料袋( 封装菌片用，大小为60mm× 40mm ，厚0.2min～0.4mm )。 (4) 活菌培养计数所需器材(见2.1.1.3 )。 (5) 使用说明书中规定灭菌器可处理的物品(装填灭菌器，使达满载要求)。
2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序
(1) 根据试验要求，制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和菌片。菌片放入双层聚乙烯塑料袋内密封包装，每袋2片。每次试验用20袋。 (2) 将灭菌器上、中、下3层，每层内、中、外各设一点，共设9点。每点物品中间布放1袋，共需18袋试验菌片。另将一袋（2
片）菌片放置在室温条件下作为阳性对照。 (3) 按使用说明书所规定的环氧乙烷浓度、作用时间、柜内的温度和相对湿度，在满载条件下进行环氧乙烷灭菌处理。满载用物品，随灭菌器用途而定。处理完毕，取出菌片，分别移种于5 ml 营养肉汤培养基中，置37℃ 培养箱内培养，7d后观察最终结果(定性培养检测)。 对难以判断结果的营养肉汤管，取其中0.2ml悬液接种营养琼脂平板，用无菌L棒涂抹均匀，置37℃ 培养箱内培养。48h后涂片染色，显微镜下观察菌落形态，或进一步做其他试验，判断有无生长或生长的是否为试验菌。若为非试验菌，则应重新进行试验。 (4) 测试中，应同时设立定性和定量阳性对照组与阴性对照组。 (5) 定量阳性对照组，以同批试验用菌片置室温下，待消毒或灭菌试验组达规定作用时间后，立即将该菌片2片分别放入含5.0mlPBS试管中，各振敲打80次。取洗液按2.1.1.3 所示方法进行活菌培养计数。 (6) 定性阳性对照组，以同批试验用菌片置室温下，待灭菌试验组达规定作用时间后，立即将该菌片2 片，分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基，放入温箱中作定性培养，观察有细菌生长情况。 (7) 阴性对照组，以同批次试验用未染菌样片2 片，分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基，同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养，观察有无细菌生长。 (8) 试验重复5 次。
(9)在5次试验中，每次试验中的阳性对照菌片，回收菌量均应在5×10cfu/片～5×10cfu/片；定性阳性对照组，细菌生长良好；阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果，试验作废，重新进行。
2.1.5.6.5 评价规定
在5 次灭菌试验中，每次试验中的定量阳性对照组，检测回收菌量均达5 × 10cfu/ 片～5 × 10cfu/ 片；定性阳性对照组，细菌生长良好。阴性对照应无菌生长。所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。
2.1.5.6.6 注意事项
(1) 温度和相对湿度对环氧乙烷气体杀菌效果影响较大，故应严格控制试验中的有关条件。 (2) 环氧乙烷液体可溶解聚乙烯、聚氯乙烯等，不可将其液体滴落于此类物品上。环氧乙烷不论液体或气体，均可损坏赛璐璐制品，试验时应予注意。 (3) 环氧乙烷易燃易爆，操作现场应采取防火防爆措施，不得有明火作业及电火花发生。 (4)吸入过多环氧乙烷气体，可引起头痛，呕吐等中毒症状，严重者可致肺水肿等。工作环境中应有良好的通风。在每日8h 工作中，环氧乙烷浓度应不超过1.82mg/m （1ppm），15min 工作中暴露浓度不超过9.1mg/m（5.0ppm）。如出现中毒症状，需迅速离开现场。轻者呼吸新鲜空气，直到症状消除；重者应及时送医院治疗。
环氧乙烷灭菌的四要素：分别是温度、湿度、浓度、时间；
温度一般在30~70度之间，温度与灭菌效果正相关，但不宜太高，因为环氧乙烷灭菌的优势就是低温灭菌；
湿度一般在30~80RH，大于30RH后，湿度增加不会明显改善灭菌效果；
EO浓度实际操作用400~800mg/l的居多，浓度越高灭菌效果越好，时间可越短；
时间与灭菌效果属于正相关，但不是线性的，而是一种类似幂的关系；
具体如何选择需要进行工艺确认来定。
范文四：环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌
准备：
将面板开关复位；
接通水源、气源、电源；
自来水进水水压、水箱水位是否正常；
EOG灭菌气源压力应达到指定压力。
真空阀、放空阀、加药阀是否处于关闭位。
门封条是否完好，给门封条刷油。
混放灭菌时，产品与柜壁之间至少留出30-50mm的空隙。
在灭菌舱放置生物指示剂，每灭菌柜每次放20片；放入样品，然后锁紧舱门。 组装完成的产品应在24小时内进行EOG灭菌。
参数设定
依据不同产品、不同要求及不同型号的的灭菌柜而定
灭菌登记版面设定
单位名称：
物品名称：例如：一次性输液器
当日灭菌批次： 灭菌时间： 建立数据文件
自动记录间隔： 输入二级密码
设备编号：
运转
合上电控柜的总电源开关，将“手、自”动旋钮旋到自动位置，观察电控柜上的仪表显示是否正常。打开电脑桌下面的电源开关、UPS电源开关、工控机开关。用鼠标双击灭菌程序快捷图标，打开灭菌程序软件。打开灭菌柜进料门，装于待灭菌产品，关紧灭菌柜进料门。用鼠标单击“设置参数”菜单的下拉菜单里“打开参数文件”，选中一个灭菌参数文件，单击“OK”， 再用鼠标单击“设置参数”菜单的下拉菜单里“输入新参数”，进行灭菌登记，建立灭菌数据文件名、核实各项菜单设定值，然后用鼠标单击“确认”键
加温：按下“电力”然后点击自动，再点击加热，计算机提示你是否记录数据，点击确定，再点击控制版面上方的记录按钮，机器将按照设定的工艺参数自动运行。 保温：机器柜内温度达到设定，加温停止进入保温程序。
抽空、检漏：保温程序停止进入抽空程序，当抽空达到规定的真空度时，进入检漏程序。 加湿：在真空状态下，打开加湿阀门，导入软化水对灭菌缸加湿，以提高灭菌效果。 投药、保温（灭菌）：加湿结束后，加药前机器再进行抽空保证达到设定的真空度，在真空状态下，打开环氧乙烷气阀，灭菌舱内充入混合气体（EOG和CO2）
置换：灭菌结束后，开启排气阀，真空泵工作，抽空缸内气体；然后加入经过除尘的洁净空气，进行洗净。 结束：灭菌工序结束后，点击单步，再点击进气阀 当柜内气体压力为0时方可打开出柜门，取出灭菌物，加盖灭菌日期。 留样：按照品质部的规定数量留样，留样产品及灭菌纪录应标明灭菌锅次，一同送交公司品
质部检验和留样。检验合格后，对灭菌物标示“合格品”。 填写操作记录：产品的批号、规格、数量；生物指示剂和样品放置数量位置情况；灭菌过程的参数；注明操作者。 解析：产品灭菌后，须放置在解析区解析7天，进一步降低环氧乙烷残留量，方可出库。 备用：手动操作
首先应将电柜上的转换到“手动档”，此时计算机操作便失去了控制作用，即不论计算机卡开与否都无影响，接下来便可按操作面版的按钮，直接驱动电气设备。手动操作方式，其操作程序只能由操作人员观察相关的指示仪表自行操作。
EOG灭菌紧急事件处理方法：
1. 如果灭菌过程中预处理阶段[抽真空、加温、加湿]发生意外停电、停水、机
器故障等紧急情况，必须应待一切恢复正常后，重新进行灭菌。
2. 如果灭菌过程中灭菌阶段发生意外紧急情况，如停机时间不超过1小时，且
缸内压力变化不大，可继续灭菌，时间为剩余灭菌时间加2倍停电时间[例：灭菌阶段设定为4小时，进行1小时后，停电30分钟，开机后，在剩余灭菌时间3小时基础上再补充时间1小时]；如停机超过1小时，须重新进行灭菌阶段。
3. 如果灭菌过程中置换阶段发生意外停电、停水、机器故障等紧急情况，必须
应待一切恢复正常后，重新进行置换。
范文五：环氧乙烷灭菌原理
环氧乙烷灭菌原理
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4?C时候相对密度为0.884，沸点为10.8?C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
优点是:l 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
22.1.5.6 环氧乙烷灭菌器
2.1.5.6.1 目的
测定环氧乙烷灭菌器(下简称灭菌器) 对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其灭菌性能是否符合原设计规定。
2.1.5.6.2 试验器材
(1) 枯草杆菌黑色变种( ATCC 9372 )芽孢菌片。
含菌量要求为5 ×10cfu/片,5 × 10cfu/片(按活菌培养计数结果计)。在环氧乙烷量为600mg/L?30mg/L，温度为54??2?，相对湿度为60%?10% 条件下，菌片上芽孢存活时间应?7.8min，杀灭时间?58min，D值为2.6min,5.8min。
(2) 染菌载体( 10mm × 10mm ，以布片为代表，必要时可随灭菌对象，增用或改用其他载体。
(3) 聚乙烯塑料袋( 封装菌片用，大小为60mm× 40mm ，厚0.2min,0.4mm )。
(4) 活菌培养计数所需器材(见2.1.1.3 )。
(5) 使用说明书中规定灭菌器可处理的物品(装填灭菌器，使达满载要求)。 2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序
(1) 根据试验要求，制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和菌片。菌片放入双层聚乙烯塑料袋内密封包装，每袋2片。每次试验用20袋。
(2) 将灭菌器上、中、下3层，每层内、中、外各设一点，共设9点。每点物品中间布放1袋，共需18袋试验菌片。另将一袋(2片)菌片放置在室温条件下作为阳性对照。
(3) 按使用说明书所规定的环氧乙烷浓度、作用时间、柜内的温度和相对湿度，在满载条件下进行环氧乙烷灭菌处理。满载用物品，随灭菌器用途而定。处理完毕，取出菌片，分别移种于5 ml 营养肉汤培养基中，置37? 培养箱内培养，7d后观察最终结果(定性培养检测)。
对难以判断结果的营养肉汤管，取其中0.2ml悬液接种营养琼脂平板，用无菌L棒涂抹均匀，置37? 培养箱内培养。48h后涂片染色，显微镜下观察菌落形态，或进一步做其他试验，判断有无生长或生长的是否为试验菌。若为非试验菌，则应重新进行试验。
(4) 测试中，应同时设立定性和定量阳性对照组与阴性对照组。
(5) 定量阳性对照组，以同批试验用菌片置室温下，待消毒或灭菌试验组达规定作用时间后，立即将该菌片2片分别放入含5.0mlPBS试管中，各振敲打80次。取洗液按2.1.1.3 所示方法进行活菌培养计数。
(6) 定性阳性对照组，以同批试验用菌片置室温下，待灭菌试验组达规定作用时间后，立即将该菌片2 片，分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基，放入温箱中作定性培养，观察有细菌生长情况。
(7) 阴性对照组，以同批次试验用未染菌样片2 片，分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基，同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养，观察有无细菌生长。
(8) 试验重复5 次。
(9)在5次试验中，每次试验中的阳性对照菌片，回收菌量均应在5×10cfu/片,5×10cfu/片;定性阳性对照组，细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果，试验作废，重新进行。
2.1.5.6.5 评价规定
在5 次灭菌试验中，每次试验中的定量阳性对照组，检测回收菌量均达5 × 10cfu/ 片,5 × 10cfu/ 片;定性阳性对照组，细菌生长良好。阴性对照应无菌生长。所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。
2.1.5.6.6 注意事项
(1) 温度和相对湿度对环氧乙烷气体杀菌效果影响较大，故应严格控制试验中的有关条件。
(2) 环氧乙烷液体可溶解聚乙烯、聚氯乙烯等，不可将其液体滴落于此类物品上。环氧乙烷不论液体或气体，均可损坏赛璐璐制品，试验时应予注意。
(3) 环氧乙烷易燃易爆，操作现场应采取防火防爆措施，不得有明火作业及电火花发生。
(4)吸入过多环氧乙烷气体，可引起头痛，呕吐等中毒症状，严重者可致肺水肿等。工作环境中应有良好的通风。在每日8h 工作中，环氧乙烷浓度应不超过1.82mg/m (1ppm)，15min 工作中暴露浓度不超过9.1mg/m(5.0ppm)。如出现中毒症状，需迅速离开现场。轻者呼吸新鲜空气，直到症状消除;重者应及时送医院治疗。
33.1.6 环氧乙烷气体灭菌
环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8?，嗅阈值为760 mg/m,1064mg/m，密度为1.52;环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。
环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。 3.1.6.1适用范围
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
3.1.6.2 使用条件
影响环氧乙烷气体灭菌的因素很多，只有严格控制有关因素，才能达到灭菌效果。
3.1.6.3使用方法
由于环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。
(1)环氧乙烷灭菌器及其应用:
1)目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1,10立方米，小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。
大型环氧乙烷灭菌器:一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m,1.2kg/m，在55?,60?下作用6h。
3)中型环氧乙烷灭菌器:一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为:浓度，800 mg/L,1000mg/L，温度，55?,60?，相对湿度60%,80%，作用时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。
4)小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。
5)对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是:有较好的耐压性能和密闭性能，应能承受1.25倍工作压力的水压试验，无变性和渗漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上;加药量准确，保温性能好，可以调节消毒器内的温度和相对湿度;消毒后用外环境空气冲洗时，输入的空气经过高效滤器，可滤除?0.3µm粒子的99.6%以上;排出的残余环氧乙烷经无害化处理，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m;灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。
(2)灭菌前物品准备与包装: 需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等;不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。
(3)灭菌物品装载: 灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁)，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上;物品装载量不应超过柜内总体积的80%。
(4)灭菌处理: 应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行;根据
灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌参数。
1)浓度、温度和灭菌时间的关系: 在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。
2)控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量，对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下，以相对湿度在60%,80% 为最好。含水量太少，影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用，降低其杀菌能力;含水量太多，环氧乙烷被稀释和水解，也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平，第一步是灭菌物必须先预湿，一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上;第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。
3)注意菌体外保护物对灭菌效果的影响: 菌体表面含有的有机物越多，越难杀灭;有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透，而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物，用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前，必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净，以保证灭菌成功。
4)灭菌程序
?环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。
?环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。
?解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过高效过滤，可滤除?0.3um粒子99.6%以上。
?环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷;接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60?时，解析8h;50?时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。5)环氧乙烷排放: 医院环氧乙烷排放首选大气，安装时要求: 必须有专门的排气管道系统，排气管材料必须为环氧乙烷不能通透如铜管等。距排气口7.6m范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口如门或窗;若排气管的垂直部分长度超过3m时必须加装集水器，勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰，阻塞管道;排气管应导至室外，并于出口处反转向下，以防止水气留在管壁或造成管壁阻塞;必须请专业的安装工程师，并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装。如环氧乙烷向水中排放，整个排放系统(管道，水槽等)必须密封，否则大量带热的环
氧乙烷会由水中溢出，污染周围的工作环境。
3.1.6.4 注意事项:
(1)环氧乙烷灭菌器的安装要求: 环氧乙烷灭菌器必须安放在通风良好的地方，切勿将它置于接近火源的地方。为方便维修及定期保养，环氧乙烷灭菌器各侧(包括上方)应预留51cm空间。应安装专门的排气管道，且与大楼其它排气管道完全隔离。
(2)环氧乙烷安全防护原则及注意事项:
1)保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。
2)环氧乙烷存放处，应无火源，无转动之马达，无日晒，通风好，温度低于40?，但不能将其放冰箱内。严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。
3)投药及开瓶时不能用力太猛，以免药液喷出。
4)每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
5)应对环氧乙烷工作人员进行专业知识和紧急事故处理的培训。过度接触环氧乙烷后，迅速将患者移离中毒现场，立即吸入新鲜空气;皮肤接触后，用水冲洗接触处至少15min，同时脱去脏衣服; 眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10min，遇前述情况，均应尽快就诊。
6)按照生产厂商要求定期对环氧乙烷灭菌设备进行清洁维修和调试。
7)环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌。
