范文一：2010年版中国药典凡例

凡例(2010年版二部)

总则

一 、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》又一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具铁的同等效力。

三 、凡例是为正确使用《中国药典》正确进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。

五、 正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质

量应符合相应的规定。

六、 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practicse,GMP）

的产品而言。任何违反GMP 或未经批准所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People s Republic of China; 英文简称为Chinese

Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P. 。

正文

八、正文系根据药物自身的理化与物理特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：

(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名) ；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；

(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；

(15)制剂等。

附录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则，制剂通则系按照按照剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN) 。

有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC ）的命名系统一致。

十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organization, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书

写。

十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引，英文名和中文名对照索引排列。

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管

理要求。

（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA 重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

(1) 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml 中溶解；

易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不

到10ml 中溶解；

溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不

到30ml 中溶解；

略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不

到100ml 中溶解；

微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～

不到1000ml 中溶解;

极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～

不到10 000ml中溶解；

几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂10

000ml 中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，臵于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋

度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的

某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下反映药品的安全性与有效性的试验方法

和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节

予以有效去除。除正文中已明确列有“残留溶剂” 检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂” 项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录

“残留溶剂测定法” 检查并应符合相应溶剂的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有

关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及

制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归

属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位

制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(％) 或装量。注射液项下，如为“1ml:10mg”, 系指1ml 中含有主药10mg ；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药

品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸

包裹的无色透明、半透明容器；

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物

进入；

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处 系指不超过20℃；

凉暗处 系指避光并不超过20℃；

冷处 系指2～10℃。

常温 系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

二十二、 制剂中使用的原料药和辅料, 均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

检验方法和限度

二十三、本版药典收载的所以品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十四、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的

重(装) 量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

二十五、原料药的含量(％) ，除另有注明者外, 均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生的降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。

标准品、对照品

二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测

定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg ）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外, 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

计量

二十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

二十八、本版药典采用的计量单位

(1) 法定计量单位名称和单位符号如下：

长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米

(mm) 微米(μm) 纳米(nm)

体积 升(L) 毫升(ml) 微升(μl)

质(重) 量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 纳克(ng) 皮克(pg)

物质的量 摩尔（mol ） 毫摩尔（mmol ） 压力

兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕

(Pa)

动力黏度 帕秒(Pa〃s) 毫帕秒(mPa〃s) 运动黏度 平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s)

波数 厘米的倒数(cm-1)

密度 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)

放射性活度

吉贝可(GBq) 兆贝可

(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq)

(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升) 表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX 滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。

(3) 有关的温度描述，一般以以下列名词术语表示： 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； 热水 系指70～80℃； 微温或温水 系指40～50℃； 室温（常温）系指10～30℃；

冷水 系指2～10℃； 冰浴 系指约0℃； 放冷 系指放冷至室温。

(4) 百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比, 除另有规定外，系指溶液100ml 中含有溶质若干克；乙醇的百分比, 系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

％ (g/g) 表示溶液100g 中含有溶质若干克；

％ (ml/ml) 表示溶液100ml 中含有溶质若干毫升；

％ (ml/g) 表示溶液100g 中含有溶质若干毫升；

％ (g/ml) 表示溶液100ml 中含有溶质若干克。

(5) 缩写“ppm ”表示百万分比，系指重量或质量的比例。

(6) 缩写“ppb ”表示十亿分比，系指重量或质量的比例。

(7) 液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml 水为20滴进行换算。

(8) 溶液后标示的“(1→10) ”等符号，系指固体溶质1.0g

或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml 的溶液；未指明用何种溶剂时, 均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量) 比例。

(9) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛

号

目号

一号筛

m 10目 二号筛

m 24目 三号筛

m 50目 四号筛

m 65目 五号筛

m 80目 六号筛

m 100目 七号筛

m 120目

筛孔内径(平均值)

2000μm ±70μ

850μm ±29μ

355μm ±13μ

250μm ±9.9μ

180μm ±7.6μ

150μm ±6.6μ

125μm ±5.8μ

八号筛 90μm ±4.6μ

m 150目

九号筛

75μm ±4.1μ

m 200目

粉末的分等如下：

最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；

粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；

中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；

细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；

最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不

少于95％的粉末；

极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。

(10) 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。

二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精 确 度

三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g" ，系指称取重量可为0.06～0.14g ；称取“2g" ，系指称取重量可为1.5～2.5g ；称取“2.0g", 系指称取重量可为1.95～2.05g ；称取"2.00g" ，系指称取重量可为1.995～2.005g 。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

(2) 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

(4) 试验中的“空白试验”, 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。

(5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

三十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

三十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动 物 试

验

三十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。 随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包装、

标签

三十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

三十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

三十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

范文二：中国药典2010年版凡例

这一贴的主要内容是讨论凡例和附录，我们先从凡例开始。

药典，由凡例与正文及其引用的附录共同构成。《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明，也就是说：所谓的“凡例”，就是指除另有规定外，一律应按照执行的规定。“凡例”中的所有规定都具有法定的约束力。针对凡例各部分的内容，我们重点讨论其中的关键点，也就是在日常工作中必须要注意和搞清楚的地方。

1. 名称与编排

在此部分着重提下“提取物” ，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。

中药有效部位，我的理解是：指当一味中药或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50％以上，而且一类或几类已知化学成分被认为是有效成分，该一类或几类成分的混合体即被认为是有效部位。

2．检验方法和限度

这一部分是凡例里面最重要的内容之一。

2.1凡例本款规定：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。也就是说，可以采用法定检验方法之外的其他方法，但是必须做比较（比对）试验，并有详细的原始记录，通过统计学分析确定一种与原方法检验结果偏差不大的方法。比如，采用HPLC 进行含量测定，原则上应该是系统适应性试验连续进对照样5针，RSD 在2.0%以内（《中国药典》附录规定），样品测定应为对照品和供试品双样双针，最后结果的RSD 在

1.5%以内（《中国药品检验标准操作规范》规定），如果为了节约对照品或减少分析时间，对照品取单样或系统适应性试验连续进样少于5针，必须有足够的比较分析数

据证明其对检验结果没有明显的影响。但对仲裁或边缘值检品，就只能采用法定的检验方法。

2.2本款还对于原料药的含量测定限度进行了明确规定：原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

3．对照品、对照药材、对照提取物、标准品

三部药典原来在这个方面的内容就有较大差异，新版药典又分别进行了修订。

3.1 2010版药典一部

3.1.1 凡例中规定：对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。这一点与2005年版药典一部有所不同。

3.1.2 2005年版一部提到的“除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用”。2010年版一部则修改为”应按使用说明书上规定的方法处理后按标识含量使用“即可。需要注意的是：未开封的新对照品，第一次使用时按照说明书使用即可，再次使用时需根据具体情况分别处理：（1）若标准中对对照品的使用有干燥规定的，按规定处理；（2）若标准中指出对照品在使用前无需处理的则可直接使用；（3）若标准中无特别规定，则还是按照2005年版一部药典要求：“除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用”。

3.2 2010版药典二部

在二部药典中，关于标准品和对照品，新版药典与旧版药典同。但应注意：标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

3.3 2010版药典三部

国家生物标准品及生物参考品，系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国家药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。

对照品，系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，对照品须由国家药品检定机构审查认可。除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

4．计量

《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

我们平时的检验工作中常涉及到压力单位的换算，比如HPLC 中的柱压、真空表上的真空度等，这里主要介绍一下几种压力单位之间的关系和换算，供大家参考：

4.1在HPLC 里，用得比较多的压力单位有psi 、MPa 、bar

4.1.1 psi ：英文全称为Pounds per square inch

其中：P ——磅pound ，S ——平方square ，I ——英寸inch

Psi 的单位意思就是“磅/平方英寸”。

4.1.2 bar ：巴

1bar=0.1兆帕(MPa)=100千帕(KPa)=1.0197 公斤/平方厘米

4.1.3 MPa ：兆帕

1MPa=1000KPa（千帕）=1000000Pa（帕）

4.2 psi 、MPa 、bar 之间的换算关系及其在HPLC 中的应用：

1MPa ≈140psi

1bar ≈14psi

在高效液相色谱中，仪器显示的压力一般都是色谱柱和色谱管路共同产生的压力，

统称为系统压力，因为管路压力比柱压要低得多，所以习惯上都把仪器显示的压力值看成柱压。由于压力太高会损伤色谱柱，造成柱头前端塌陷而严重影响柱效，所以一般都要设置压力的上下限，超出压力则自动停泵，以保护色谱柱。通常压力上限设为4000psi （Wters 公司习用），换算下来就相当于28MPa （岛津公司习用）、285bar （Agilent 公司习用）。

4.3关于真空度的意义和真空表示值的关系

1标准大气压（ATM ）=760mmHg=103.33KPa=0.101325MPa≈0.1MPa

真空度的含义：真空环境内的气体相对于外界产生的压力。

真空表示值：从0到-0.1MPa 。其中指针在0位置时，表示真空环境内外都还有一个大气压，此时的真空度为0；指针在-0.1MPa 位置时，表示真空环境内部的大气已经全部排空，压力相对于外界为-0.1MPa ，也就是所谓的“绝对真空”。

中国药典规定减压干燥时，除另有规定外，压力应在2.67Kpa （20mmHg ）以下，也就是指抽真空至剩余的大气压只能在2.67Kpa （20mmHg ）以下。日常使用的真空表一般每格示值为2KPa ，那么，至少应抽真空至指针在距离-0.1MPa 一格处（如果一格半就是3KPa 了）。

5．精确度

此款规定了取样量的准确度和试验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g ；称取“2g”，指称取重量可为1．5～2．5g ；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g ；称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g 。

“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一，如精密称取0.1g ，就应该准确称量至0.0001g ，应选择感量为0.00001g 、精密度为0.0001g 的分析天平（即十万分之一分析天平）。

“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一，如精密称取1g ，就应该准确至

1.000g ，应选择感量是0.0001g 、精密度是0.001g 的分析天平（即万分之一分析天平）。

6. 试液、试药

试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 纯化水包括去离子水、重蒸馏水和反渗透水，但无论用什么方法制得的纯化水，只要符合《中国药典》纯化水项下的指标，都可以使用。

酸碱度检查所用的水（包括配制标准缓冲液的水和配制供试液用的水），均系指新沸并放冷至室温的水。

范文三：中国药典二部标准凡例

中国药典二部凡例(2010年版)

项目与要求

一、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精

制或制备溶液时参考。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：

极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;

极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

（数据了解即可）

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，

每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

二、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；

对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并符合规定。

三、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(％)或装量。注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

四、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透

明、半透明容器；

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分

的侵入并防止污染；

阴凉处 系指不超过20℃；

凉暗处 系指避光并不超过20℃；

冷处 系指2～10℃。

常温 系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

五、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门（SFDA）批准。

同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

检验方法和限度

六、药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

七、原料药的含量(％)，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。

标准品、对照品

八、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

计量

九、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

十、本版药典采用的计量单位

(1) 法定计量单位名称和单位符号如下：

长度 米(m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米(mm) 微米 (μm) 纳米 (nm)

体积 升(L) 毫升 (ml) 微升(μl)

质(重)量 千克 (kg) 克(g) 毫克 (mg) 微克 (μg) 纳克 (ng) 皮克（pg）

波数 厘米的倒数(cm<-1>)

(2) 药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYY mol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液”表示，以示区别。

(3) 有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：

水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃；

热水 系指70～80℃；

微温或温水 系指40～50℃；

室温（常温）系指10～30℃；

冷水 系指2～10℃；

冰浴 系指约0℃；

放冷 系指放冷至室温。

(4)符号 “％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比,除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

％ (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克；

％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

％ (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(5) 液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

(6) 溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。

精确度

十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精度。

(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g"，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g"，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g",系指称取重量可为1.95～2.05g；称取"2.00g"，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

(2) 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

(4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。

(5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

范文四：药典凡例

药典凡例、正文、附录、索引包括的内容

凡例：

“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

1. 名称与编排

2. 检验方法与限度

3. 标准品、对照品

4. 精确度

精密称定：千分之一

称定：百分之一

约：十分之一

称取0.1g 时重量为0.06-0.14

2g时重量为1.5-2.5g

2.0g时重量为1.95-20.5g

2.00g时重量为1.995-2.005g

不要把准确度和精确度混为一谈。

精密称定2g, 精确度要求范围为1.5-2.5g ，但是精密称定要求至千分之一，所以你得用千分之一天平称，最终需精确至小数点后三们，称量的结果可以是

1.552g,1.952g,2.032g,2.457g ,等等。不可以是1.9g, 准确度不到千分之一，也不可以是1.442g, 精确度不在1.5-2.5g 范围内。

ppm part per million 百万分之…… 指重量或体积的比例。PPm 是10的－6次方 ，1ppm 即为1ug/mL，ppm=mg/kg

ppb part per billion 10亿分之…… 指重量或体积的比例。PPb 是10的－9次方 ppt part per trillion 万亿分之…… 指重量或体积的比例。PPt 是10的－12次方 part per thousand 千分之…… 指重量或体积的比例。

标准品、对照品

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

药典筛是指按《中国药典》规定，全国统一规格的用于药剂生产的筛。药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。

药典中药筛孔径如下：

1号筛 2000±70μm 10目

2号筛 850±29μm 24目

3号筛 355±13 50目

4号筛 250±9.9 65目

5号筛 180±7.6 80目

6号筛 150±6.6 100目

7号筛 125±5.8 120目

8号筛 90±4.6 150目

9号筛 75±4.1 200目

目数，是指物料的粒度或粗细度，一般定义是指在1英寸*1英寸的面积内有多少个网孔数，即筛网的网孔数，物料能通过该网孔即定义为多少目数：如200目，就是该物料能通过1英寸*1英寸内有200个网孔的筛网。以此类推，目数越大，说明物料粒度越细，目数越小，说明物料粒度越大。

筛孔尺寸与标准目数对应：

筛孔尺寸：4.75mm 标准目数： 4目

筛孔尺寸：4.00mm 标准目数： 5目

筛孔尺寸：3.35mm 标准目数： 6目

筛孔尺寸：2.80mm 标准目数： 7目

筛孔尺寸：2.36mm 标准目数： 8目

筛孔尺寸：2.00mm 标准目数：10目

筛孔尺寸：1.70mm 标准目数：12目

筛孔尺寸：1.40mm 标准目数：14目

筛孔尺寸：1.18mm 标准目数：16目

筛孔尺寸：1.00mm 标准目数：18目

筛孔尺寸：0.850mm 标准目数：20目

筛孔尺寸：0.710mm 标准目数：25目

筛孔尺寸：0.600mm 标准目数：30目

筛孔尺寸：0.500mm 标准目数：35目

筛孔尺寸：0.425mm 标准目数：40目

筛孔尺寸：0.355mm 标准目数：45目

筛孔尺寸：0.300mm 标准目数：50目

筛孔尺寸：0.250mm 标准目数：60目

筛孔尺寸：0.212mm 标准目数：70目

筛孔尺寸：0.180mm 标准目数：80目

筛孔尺寸：0.150mm 标准目数：100目

筛孔尺寸：0.125mm 标准目数：120目

筛孔尺寸：0.106mm 标准目数：140目

筛孔尺寸：0.090mm 标准目数：170目

筛孔尺寸：0.0750mm 标准目数：200目

筛孔尺寸：0.0630mm 标准目数：230目

粉末等级

《中国药典》2005年版规定把固体粉末分为六级，细粉( )

A. 能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超20%的粉末（最粗粉）

B. 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超40%的粉末（粗粉）

C. 能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超60%的粉末（中粉）

D. 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末（细粉）

E. 能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末（最细粉） F. 能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末（极细粉） 药品的近似溶解度以下列名词术语表示

极易溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml 中溶解；

易溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂1?不到10ml 中溶解；

溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂10?不到30ml 中溶解；

略溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂30?不到100ml 中溶解；

微溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂100?不到1000ml 中溶解；

极微溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂1000?不到10 000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质lg(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

正文

名称（英文和汉语拼音）, 结构式, 性状鉴别、检查、含量测定, 类别, 贮藏, 制剂

附录

组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等

平均粒重在3.0g 以上栓剂的重量差异限度是

A. ±2% B. ±5% C. ±7.5% D. ±10% E. ±12.5%

索引

一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 二部：中文索引： 英文索引：

三部：中文索引： 英文索引：

范文五：中国药典2010年版一部凡例

中国药典2010年版一部凡例

中国药典沿革

1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。

1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组(药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。

1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。

1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典)1963年版。

本版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一第 1 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

部收载中药材446种和中药成方制剂197种;二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1977年版(第三版) 由于“**”影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部(卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加，卫生部牵头”。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省(自治区、直转市)的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。

本版药典共收绪品种1925种。一部收载中草药〔包括少数民族药材,、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种，成方制剂(包括少数民族药成方)270种，共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。

1985年版(第四版) 1979年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员112人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设:中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围;医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围;由主产地所在的省(自治区、直辖市)药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核;部分项目组成专题协作组，通过实验研究后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准，《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1985年4月1日起执行

本版药典共收载品种1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种;二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种、

项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版，同附录21

年还出版了药典二部注释选编。

1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

1990年版(第五版) 1986年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员150人，卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5第 2 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

日至8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989年3月，药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月l日起执行。

本版药典收载品种共计1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种;二部收载化学药品、生物制品等 967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种(含1985年版药典一部移入5种〕:删去25种(一部3种，二部22种;根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分剔改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。

《中国药典》1990年版的第一、第二增补本先后于1992年、1993年出版，英文版于1993年7月出版。

第五届药典委员会还完成了《中国药典》1985年版增补本和英文版的编制等工作。

1995年版(第六版) 1991年卫生部组建第六届药典委员会，聘请委员168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组，即中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组，化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组，放射性药品专业组、药品名词专业组。

1993年，《中国药典》1995年版附录初稿发往各地，作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布心中国药典》1995年版，

年4月1日起执行 自1996

本版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。

《中国药典》1995年版的第一、第二增补本先后于1997年、1998年出版，英文版于1997年出版

第六届药典委员会还完成了《中国药典》1990年版的增补本、英文版及二第 3 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

部注释和一部注释选编、《药品红外光谱集》(第一卷)、《临床用药须知》(第二版)、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色幽集》及《中国药品通用名称》的编制工作。

1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。

2000年版(第七版) 1996年卫生部组建第七届药典委员会，聘请委员204人，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月根据中编办(1998)32号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化等原因，在经有关部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，1999年12月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任委员和副主任委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设专业委员会共16个，分别为:中医专业委员会，中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。

1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了《中国药典》2000年版设计方案，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。1996年10月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作1997年底至1999年10月，先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见，并先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典)2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过(报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。

本版药典共收载品种2691种，其中新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载1699种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个;二部新增27个，修订32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为了严谨起见，将“剂量”、“注意”项内容移至《临床用药须知》。

《中国药典》2000年版的第一、第二增补本先后于2002年、2004年出版，英文版于2002年出版

第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版增补本和英文版、《中国药品通用名称》〔一九九八年增补本)、《药品红外光谱集》(第二卷)及《临床用药须知》(第三版)的编制工作。

2005年版(第八版) 2002年10月国家药品监督管理局(2003年9月更名为国家食品药品监督管理局)组建第八届药典委员会，聘请委员312人，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员，原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会设专业委员会24个，在上一届专业委员会的第 4 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

基础上，增设了民族药专业委员会(筹)、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会;原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。

2002年10月召开的第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》2005年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针;确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则;决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部，并编制首部中成药《临床用药须知》。

2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。

本版药典共收载品种3217种，其中渐增525种，修订1032种。一部收载1146种，其中新增154种、修订453种;二部收载1970种，其中新增327种、修订522种;三部收载101种，其中新增44种、修订57种。

本版药典附录亦有较大幅度调整。一部收载附录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个;二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个;三部收载附录134个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

本版药典对药品的安全性问题更加重视。药典一部增加了有害元素测定法和中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增加了药品杂质分析指导原

99m则、正电子类和锝[Tc]放射性药品质量控制指导原则;有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒亲检查的品种达112种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，井有24种原料药增订了残留溶剂检查。药典三部增订了逆转录酶活性捡查法、人血白蛋白铝残留量侧定法等。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。

本版药典根据中医药理论，对收载的中成药标准项下的〔功能与主治〕进行了科学规范。

本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版(诊断制品类)、1995年版、2000年版及2002年版增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程)(2000年版)。

《中国药典》2005年版的增补本于2009年年初出版，英文版于2005年9第 5 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

月出版。

第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版增补本、《药品红外光谱集》〔第三卷)、《临床用药须知》(中成药第一版、化学药第四版)及《中国药典》2005年版英文版的编制工作

2010年版(第九版) 2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名、新增委员760名〔2008年增补2名)。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。本届委员会下设执行委员会和25个专业(工作)委员会。在上一届专业委员会的基础上，正式成立民族医药专业委员会;增设政策与发展委员会、标准物质专业委员会、标准信息工作委员会、注射剂工作委员会等4个专业(工作)委员会;取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会;将原体外诊断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会;将原4个中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业委员会3个专业委员会。

2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会，会议审议修订了《药典委员会章程》，并通过了“《中国药典》2010年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2010年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。随后，各专业委员会分别开展工作，进行品种遴选、科研立项、任务落实。

本版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新。药典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式，明晰承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。2009年3月至8月各专业委员会相继集中召开审定稿会议。2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。本版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。

本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种;药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种;药典三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。

本版药典附录一部收载附录112个，其中新增14个、修订47个;二部收载

个;三部收载附录149个，其中新增18附录152个，其中新增15个、修订69

个、修订39个。一、二、三部共同来用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。

本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用;药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文第 6 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

标准中增加或完善安全性检查项目;对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目;为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求;积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无茵检查法等方面的要求和限度。此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。

第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》(第四卷)、《临床用药须知》(中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版)、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄层色谱彩色图集》(第一册、第二册)的编制工作。

凡 例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing

Practices，GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。

正 文

八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有:(1)品名;(2)来源;(3)处方;(4)制法;(5)性状;(6)鉴别;(7)检查;(8)浸出物;(9)特征图谱或指纹图谱;(10)含量测定;(11)炮制;(12)性味与归经;(13)功能与主治;(14)用法与用量;(15)注意;(16)规格;(17)贮藏;(18)制剂;(19)附注等。

附 录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，第 7 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后;植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。

十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目与药材相同。

十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述;不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。

植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。

十四、正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨义丶乛的顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面;制剂中间同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者，在其名称后加括号注明;附录(包括制剂通则、通用检测方法和指导原则)按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。

项目与要求

十五、单列饮片的标准，来源项简化为“本品为××的加工炮制品”，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品用法与用量。

十七、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。

药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of China》和《中国高等植物》等。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。

十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:?烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”;?不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”(一般不超过60?);?烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”;?少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。

十九、同一名称有多种来源的药材，其形状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。

分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动)物中文名。

二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。 第 8 页 共 13 页

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二十一、【性状】项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

(1)外观是对药品的色泽外表感官的描述。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:

极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;

易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1,不到10ml中溶解;

溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10,不到30ml中溶解;

略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30,不到100ml中溶解;

微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100,不到1000ml中溶解;

极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000,不到10000ml中溶解;

几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法:除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25??2?一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

二十二、【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

二十三、【检查】项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种【用法与用量】项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

二十四、本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》

二十五、【性味与归经】项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述。此项内容作为临床用药的警示性参考 。

二十六、【功能与主治】项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述;天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。

二十七、饮片的【用法与用量】，除另有规定外，用法系指水煎内服;用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。

二十八、【注意】系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。

二十九、【贮藏】项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示:

遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入;

密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染;

阴凉处 系指不超过20?;

凉暗处 系指避光并不超过20?;

冷处 系指2,10?。

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中国药典2010年版一部凡例

常温 系指10,30?

除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。

三十、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

三十一、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名;同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“(制)”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。

三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制;制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

三十三、涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略;或只写出部分药味，不注明药量;或写出处方药味和简要制法，不注明药量。

检验方法和限度

三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

三十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

三十六、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量(%)均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位(1片、1丸、1袋、1ml等)的重量计;单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量;如未规定上限者，系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或处分标示量的100%投料。

对照品、对照药材、对照提取物、标准品

三十七、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其在使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、对照提取物、标准品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。

计 量

三十八、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。

三十九、本版药典采用的计量单位

(1)法定计量单位名称和符号如下:

长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm)

体积 升(L) 毫升(ml) 微升(μl)

质(重)量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 纳克(ng) 皮克(pg)

物质的量 摩尔(mol) 毫摩尔(mmol)

第 10 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)

温度 摄氏度(?)

动力黏度 帕秒(Pa?s) 毫帕秒(mPa?s)

22运动黏度 平方米每秒(m/s) 平方毫米每秒(mm/s)

-1波数 厘米的倒数(cm)

33密度 千克每立方米(kg/m) 克每立方厘米(g/cm)

放射性活度 吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq)

(2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔,升)表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

(3)温度描述，一般以下列名词术语表示:

, 水浴温度 除另有规定外，均指98,100?;

, 热水 系指70,80?;

, 微温或温水 系指40,50?;

, 室温(常温)系指10,30?;

, 冷水 系指2,10?;

, 冰浴 系指约0?;

, 放冷 系指放冷至室温。

(4)符号“%”表示百分比，系指重量的比例;但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比，系指在20?时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号:

, %(g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克;

, %(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升;

, %(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升;

, %(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(5)缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

(6)缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

(7)液体的滴，系指在20?时，以1.0ml水为20滴进行换算。

(8)溶液后记示的“(1?10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时，均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“,”隔开，其后括号内所示的“:”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。

9)本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下: (

筛 号 筛孔内径(平均值) 目号

2000μm?70μm 一号筛 10目

二号筛 850μm?29μm 24目

三号筛 355μm?13μm 50目

四号筛 250μm?9.9μm 65目

180μm?7.6μm 五号筛 80目

六号筛 150μm?6.6μm 100目

七号筛 125μm?5.8μm 120目 第 11 页 共 13 页

中国药典2010年版一部凡例

八号筛 90μm?4.6μm 150目

九号筛 75μm?4.1μm 200目

粉末的分等如下:

, 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20,的粉末;

, 粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40,的粉末;

, 中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60,的粉末;

, 细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95,的粉末;

, 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95,的粉末;

, 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95,的粉末。

(10)乙醇未指明浓度时，均系指95,(ml/ml)的乙醇。

四十、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06,0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5,2.5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95,2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995,2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的?10,。

(2)恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3)试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重(或水分、或溶剂)扣除。

(4)试验中的“空白试验” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果;【含量测定】中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。

(5)试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25??2?为准。

试药、试液、指示剂

四十二、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

四十三、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

四十四、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

四十五、动物试验所使用的动物应为健康动物，其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品和生物制品检定要求。

说明书、包装、标签

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中国药典2010年版一部凡例

四十六、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

四十七、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

四十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

四十九、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

本版药典(一部)新增品种名单

药材和饮片

一枝黄花 三棵针 大叶紫珠 大豆黄卷 大皂角

大青盐 大蒜 山香圆叶 千里光 广东紫珠

飞扬草 小驳骨 木棉花 艾片 石吊兰

布渣叶 龙脷叶 北刘寄奴 四季青 白屈菜

瓜子金 冬凌草 西青果 当药 杠板归

巫山淫羊藿 皂矾 没药 苦玄参 制天南星

金龙胆草 金铁锁 乳香 油松节 茯苓皮

姜半夏 洪连 桃枝 铁皮石斛 臭灵丹草

狼毒 高山辣根菜 通关藤 黄山药 黄蜀葵花

菥蓂 救必应 野马追 野木瓜 甜瓜子

清半夏 紫花前胡 紫珠叶 紫萁贯众 黑豆

筋骨草 蓍草 蓝布正 滇鸡血藤 榼藤子

蜘蛛香 辣椒 暴马子皮 翼首草 翻白草

植物油脂和提取物

人参茎叶总皂苷 人参总皂苷 三七三醇皂苷 三七总皂苷

大黄浸膏 山楂叶提取物 丹参总酚酸提取物 丹参酮提取物

北豆根提取物 灯盏花素 肿节风浸膏 茵陈提取物

穿心莲内酯 积雪草总苷 浙贝流浸膏 黄藤素

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