卷儿哥哥
范文一：质量体系变更策划控制程序
德信诚培训网 质量体系变更策划控制程序
(ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018)
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制,以确保体系的符合性,特制定本程 序。
2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。
3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。
3.2发生变更的责任部门提出变更需求,在获得批准后实施相应的变更。
3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇,并提出应对措施。
4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机:
外部环境变化,如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。也包括本 公司自身的变化,如本公司机构的重大变更,产品结构的重大调整,产品执行 标准的修订,财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无
范文二：质量体系变更策划控制程序
Q/XX
XXX电气有限公司企业标准
Q/KT02-40.01
质量体系变更策划控制程序
版序:A/0
2017-06-01发布 2017-06-01实施
XXX电气有限公司 发布
A/0 质量体系变更策划控制程序 Q/KT02-40.01 1 目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。
2 范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。
3 职责
3.1 总经理负责确保公司的质量体系的符合性。
3.2 发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。
3.3 各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。
4 作业流程
4.1体系变更流程图
过程 流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 顺序
当企业在质量管理体系发 生重大变化时，由责任部 提出变更 门提出变更需求。例如:各相关部门 1 内部联络单 企业宗旨变化、战略变化、部门 经理
部门职能变化、产品战略 变化等。
各部门管理人员应充分考否
虑变更的风险和体系的完各相关总 2 会议记录 变更批准 整性，并讨论后由总经理部门 经理
进行批准后方可变更
是 变更可能引起文件的更各相关部门 3 改，应修改对应的文件或 部门 经理 变更实施 流程等
对变更后的效果进行确否 各相关部门 4 认，如不符合应再次变更，会议记录 效果确认 部门 经理 确保体系的完整性
是
各相关部门 对应变更文5 整理对应的文件并存档等 资料归档 部门 经理 件
4.2变更的时机:
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。也包括本公司自
身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，
财务状况等
5 相关文件
1
A/0 质量体系变更策划控制程序 Q/KT02-40.01
无
6 记录
《工作联络单》
《会议记录》
2
范文三：【程序文件】认证产品的变更控制程序
XX/WJ。CX9-2003
第A版 第0次修订
认证产品的变更控制程序 第1页 共2页
1 目的
对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更实施控制。 2 范围
本程序适用于认证产品变更的控制和管理。
3 职责
技术检验部是认证产品变更控制的归口部门。
4 程序
4(1 供应商提供的关键元器件和材料～经检验其性能不能满足相关标准要求时～不能投入到认证产品的生产中～由采购部负责办理退货～执行《不合格品控制程序》。
4(2 技术检验部根据认证产品相关标准设计的产品结构必须在生产过程中得到贯彻执行～保证认证产品与型式试验样品一致。
4(3 技术检验部及时掌握认证产品相关标准信息使用标准的有效版本～当认证产品标准发生变化时～适时的调整产品结构～使之符合认证规定要求。 4(4 认证产品的生产设备～工艺参数发生变更可能影响到认证产品一致性要求时～由技术检验部组织相关部门和人员对生产设备、工艺参数进行认可。 4(5 技术检验部对凡涉及认证产品的变更及时向认证机构申报～由质量负责人审核～总经理批准～提供详细的变更资料。
4(6 认证产品的申请由技术检验部填写～申请的变更在认证机构批准后方可实施。
4(7 认证标志由技术检验部进行控制其使用～不得未经认证机构批准就在已
XX/WJ。CX9-2003
第A版 第0次修订
认证产品的变更控制程序 第2页 共2页
实施变更的产品上加贴认证标志。
5 相关文件
5(1 认证产品一致性控制程序
6 质量记录
6(1认证产品变更申请
编制: 批准:
范文四：【管理精品】产品变更的控制程序
文件编号:
程序文件
版本号: 修改号:
产品变更的控制程序 页码:共1页 第1页 1 总则
通过对产品变更的控制程序，确保产品质量的稳定性和一致性，以 保证认证产品符合认证标准的要求。
本程序适用于本公司与认证产品相关的产品变更活动的控制。 1. 职责
2.1 技术部负责产品设计、开发变更控制的归口管理，负责填写、保存其职能范围内的有关记录，负责变更产品记录的归口管理。 2.2 工艺科负责工艺变更的归口管理，负责工艺变更时，填写有关记录并保存。
2.3 供应科负责对供应商变更的归口管理。
2.4 质管部负责生产场地变更、生产过程变更、对产品质量的检验和验证。 2.5 质量负责人负责对认证产品变更后的确认和上报中心的事宜。 3. 工作程序
3.1 产品产生变更的因素
a) 产品设计结构变更。
b) 产品技术标准变更。
c) 生产设备的变更。
d) 产品的加工工艺、工装变更。
e) 产品元器件供应商变更。
f) 生产场地的变更。
3.2 技术部门按技术资料更改产品设计后，上报质量负责人及相关部门并填写保存其更改产品设计的记录。
3.3 工艺科由于加工工艺、工装、设备等变更而更改了有关工艺，应上报质量负责人及相关部门。
3.4 供应科根据有关部门的更改通知按《供应商选择评定和日常管理程
序》，选择或更改供应商。
3.5 质管部门负责对生产场地变更后工作环境的检测，负责对生产过程变更后及最终阶段的产品质量的检查。
3.6 质量负责人负责产品更改后的确认，认证产品变更后要上报中心批准后方可销售。
4 引用相关文件。
4.1 QP/***** 《产品变更的控制》
4.2 QP/***** 《供应商选择评定和日常管理程序》
范文五：YYT0287产品实现的策划控制程序
YYT0287-2003产品实现的策划控制程序
1目的
对公司具体产品、项目或合同规质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。 2 适用范围
适用于与公司具体产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。
3 职责
3.1经理负责批准有关部门编制的质量计划。
3.2 质量管理部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
4 程序
4.1 对公司具体的产品、项目和合同进行质量策划。策划的结果应以适用于公司运作的方式形成文件，如质量计划。
4.2 进行质量策划的时机
公司在下列情况下应进行质量策划：
a）销售合同中顾客对产品有特殊要求；
b) 现有质量体系文件未能涵盖的产品及特殊事项；
c) 在产品实现过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录。
4.3 质量策划的内容
a) 针对公司具体产品、项目或合同确定的质量目标和要求；
b) 针对公司具体产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，识别关键的过程和活动；并识别产品实现全过程中的风险管理,对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；
c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系； d) 测量过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； e) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
4.4 质量计划
表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：
a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b) 应参照《质量手册》的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致；
c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；
d)根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计计划、采购计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；
e) 质量计划可以作为独立文件，也可以根据需要作为其它文件的一部分。
4.5 质量计划的编制、审批和发放
4.5.1 质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，经理批准后，由质量管理部以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。
4.5.2 质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
4.6 质量计划的实施、监督和修改
4.6.1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量管理部。
4.6.2 质量管理部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，以进行总体控制，并及时报告经理。
4.6.3 质量计划的修改
当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请》，经经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。
4.7 质量计划完成后，计划有关文件由质量管理部负责整理后交质量管理部存档保存。 5 4.8 为确保医疗器械安全特性的基本要求，公司在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，保存风险管理引起的记录，应执行《风险管理程序》。
6 相关文件
5.1《文件控制程序》 Q/KYYY CXWJ4.2.3-01
5.2《风险管理程序》 GL/KYYY7.1-01 6 质量记录
6.1《质量计划》 JL/KYYY7.1-01
6.2《文件更改申请》 JL/KYYY4.2.3-05
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