何小乖不乖
范文一：洁净区人员更衣
洁净区人员更衣程序
1. 目的：建立洁净区人员更衣的标准操作规程，防止污染。
2. 范围：用于洁净区人员更衣的过程。
3. 职责：进出洁净区的人员对实施本制度负责。
4. 内容：
4.1 进入一般生产区：按《一般生产区人员更衣标准操作规程》要求更换好一般生产区工作服后，进入一般生产区。
4.2 进入洁净区更鞋：在洁净区入口更换洁净区工作鞋，进入脱外衣洗手室（一更）。
4.3 一更：脱去一般生产区工作服放入衣柜中，洗手烘干后进入二更。洗手应至手腕。
4.4 二更：从更衣柜内取出洁净服，从上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下装，进入气闸室（缓冲间）。
4.5 手消毒、缓冲：进入缓冲间，用纯化水洗手后，双手在消毒器下消毒10秒钟左右，使双手充分湿润，达到消毒效果。
4.6 进入洁净区：开门进入洁净生产区，关门。
4.7 出洁净区程序与进入程序相反。
附：人员进出洁净区程序图
范文二：制药工厂洁净区更衣流程图-双语
脱袜换鞋→脱白大褂→脱外衣→手消毒→戴内帽→穿上衣→穿裤子→戴口罩→戴手套→手消毒→进D级走廊→换鞋 进C级更无菌衣间→手消毒→穿外衣→戴口罩→戴手套→手消毒.→进缓冲间→进检测间
Socks off and shoes change→ White garment off→ Outer jacket off→ Hands disinfection→ Head cover on→ Wear coat→ Wear trousers→ Put on mask→ Put on gloves→ Hands disinfection→ Enter Class D corridor → Change shoes and enter Class C gowning room→ Hands disinfection→ Put on outerwear→ Put on mask→ Put on gloves→ Hand disinfection.→ Enter buffer room→ Enter testing room
白色无菌内衣
White sterile Undergarment/ Underclothing
米色无菌外衣
Cream-colored sterile garment
范文三：洁净区的更衣规程
标准操作 规 程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
文件名: 生产区的清洁总则
1. 目的
1.1. 本规程的制定是为了指导清洁时员工执行正确的清洁规程，规范了清洁标准术语
和清洁程度和间隔周期。保证环境卫生与工艺卫生，并减少对生产区造成污染的风险。 2. 范围
本规程适用于所有生产区中洁净区、一般生产区及生产区外围。 3. 环境，健康与安全 3.1. 无特殊说明 4. 职责
4.1. 所有进行清洁的人员必须已熟读并严格按照本规程执行。并做好相应的记录。 4.2. 车间管理人员、质量部人员、检查员对此规程的执行进行监督培训。 5. 规程
5.1. 任何人对清洁材料及清洁方法，有可能影响产品质量或人员安全的，必须向上级
领导咨询 5.1.1. 参见普通生产区更衣规程进入。 5.2. 进入二更
5.2.1. 进入二更换鞋室，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧
横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地）穿好进入二更；管理人员、维修人员、外来人员除去一更的鞋套换上清洁的鞋套或再套一双清洁的鞋套，进入二更。 5.2.2. 进入更衣室，脱去白大褂，放于指定位置，取出二更蓝色二件服，按先戴口
罩和帽子、穿上衣、裤子的顺序穿好二更服，把衣服塞在裤子里。口罩要罩好口鼻。帽子要从前向后戴，必须把头发都戴在帽子里。进入缓冲室。 5.2.3. 洗手（参考个人卫生规程中5.1.4.2）
5.2.4. 烘干后在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液
浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，进入洁净区。 6. 附件
6.1. 消毒液配制记录
7. 培训要求
江苏圣宝罗药业有限公司以下职位需接受本SOP 培训：
? 车间管理人员 ? 生产区人员 ? 质量部人员 ? 检查员 8. 修订历史
范文四：进出洁净区更衣管理规程
人员进出洁净区更衣管理规程 文件名称
文件编号
起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日
年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日
批准日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产 版 本 号 01 分发号 分发部门 质保 质控 验证 监测 生产 动力 供应 仓储 研发 分发数量 分发部门 设备 保卫 注射 滴眼 中药 生化 财务 销售 人力 分发数量
目的
建立《人员进出洁净区更衣管理规程》，使人员进出洁净区的过程，规范化，合理化。
范围
本规程适用所有人员进出洁净区的整个过程。
责任
生产部技术人员负责本规程的起草、修订。生产负责人和质保部部长负责本规程的审核。质量受权人负责本规程的批准。所有进出洁净区人员落实，生产部长及车间主任监督实施情况。
内容
1 人员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》进入一般生产区。
2 注射剂车间生产时人数控制:
2.1 注射剂剂车间仅限于本车间生产人员、生产和质量管理人员、维修人员和经批准的其他人员进入，原则上外来人员不允许进入B级洁净区。
2.1.2 C级洁净区生产时该区域内总人数不超过22人，外来人员不超过4人。
2.1.3 B级洁净区生产时区域内总人数不超过11人，外来人员不超过2人。 municipal requirements and operational needs, the district sent 4 Steering Group, hoped that comrades of the Steering Group to carry forward the fine tradition of good style, ctivelynvolved in the work, dedication, andOur mission, accomplish the task assigned by the organization. The township (Street), and the Working Committee to active
2.1.4 更衣室人数控制:C级洁净区和B级洁净区更衣间同时更衣人数不超过2人。
2.1.5 主要操作间人数控制:灌装间生产时室内人数不超过7人，轧盖间生产时室内人数不超过4人。
2.2 进出C级洁净区程序:
2.2.1 进入一般生产区走廊后，开门进入缓冲间(一)，关好门，观察压差是否?10pa，如不符合上报车间。
2.2.2 分别进入男、女脱衣换鞋间，打开各自的衣柜，脱白大褂、白帽及衣物，脱至内衣、裤，存放在各自的衣柜，关好柜门。
2.2.3 洗手打开水龙头充分润湿整个手及手腕上方5cm，用手指按压适量洗手液至另一手掌心，双手手心相互搓洗3次、右手心搓洗左手背3次、左手心搓洗右手背3次，手指交叉:右手搓洗左手指缝、左手搓右手指缝各3次，指尖搓洗手心3次，左右手相同，一只手握住另一手的拇指搓洗3次、左右手相同，一只手握住另一手的手腕搓洗3次、左右手相同。伸手放入水龙头下面，让水冲洗双手，上下翻动摩擦直到双手感觉不再滑腻为止，关上水龙头。在水池内甩掉手上的水珠再至自动烘手机下方约8cm处伸开手掌上下翻动双手，烘干。佩戴眼镜者，将眼镜取下，取适量洗手液对眼镜各部位进行清洗，冲洗干净后，在水池内甩干，再至烘手机烘干。
2.2.4 坐在鞋柜上，脱一般区工作鞋存放于规定鞋格内，抬脚俯身从内侧鞋格里取出洁净鞋穿上。双手伸入消毒器的喷孔下方约15cm处，用75%酒精喷洒双手，同时双手上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿，戴眼镜者应先将眼镜用75%酒精喷洒后再消毒手。
2.2.5 用手按下门把手开门进入男(女)更洁净衣间，进门后用手按住门把手关好门，打开各自的衣柜取出装有白色洁净内衣、裤及内帽的白色洁净防静电无尘布袋，戴好无菌内帽(内帽应遮盖所有头发)，穿无菌上衣，再坐在步步高上穿好内裤，将上衣扎在工作裤内。取出装有白色洁净外衣的白色无菌防静电无尘布袋，先穿二连体上衣，再坐在步步高上穿二连体工作裤，将上衣扎在工作裤内，然后戴口罩，口罩应盖住鼻梁和下巴。对镜子检查是否穿戴整齐，帽子应盖住全municipal requirements and operational needs, the district sent 4 Steering Group, hoped that comrades of the Steering Group to carry forward the fine tradition of good style, ctivelynvolved in the work, dedication, andOur mission, accomplish the task assigned by the organization. The township (Street), and the Working Committee to active
长春海外制药集团有限公司 文件编号:OS?SMP?QA-G-WG-003 部头发。
2.2.6 坐在鞋柜上，脱洁净鞋存放于规定的鞋格内，转身从内侧鞋格内取出C级工作鞋穿上，用手按下门把手，开门进入C级洁净区缓冲间(二)。双手伸入消毒器的喷孔下方约15cm处，用75%酒精喷洒双手，同时双手上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿。戴眼镜者应先将眼镜用75%酒精喷洒后再消毒手。用手按下门把手开门进入C级洁净区走廊，进入后用手按住门把手关好门。
2.2.7 离开本区程序相反，可不必洗手消毒。生产中暂时离开生产区时:工衣存放于男(女)更洁净衣间规定的衣柜内。生产结束或本次生产不再进入时:换洗的工衣置于男(女)更洁净衣间不锈钢工衣回收桶内，工衣不能翻脱。
2.3 进入A/B级洁净区程序:
2.3.1 按2.3.6程序进入C级洁净区走廊。
2.3.2 用手按下门把手进入缓冲间(三)，进去后用手按住门把手关好门，戴手套。取无菌乳胶手套时查看包装应完好，拆开外包装，戴好手套并包住袖口，不能裸手接触无菌手套外表面，戴好后双手伸入消毒器的喷孔下方约15cm处，用75%酒精喷洒双手，同时双手上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿。戴眼镜者应先将眼镜用75%酒精喷洒后再戴手套，手消毒。
2.3.3 用手肘按下门把手开门进入穿无菌衣间，进门后用手肘按住门把手关好门，在黄色线外脱下C级洁净区工作鞋，站在两层更衣台下层处从挂衣架的上排取粉红色无菌防静电无尘布袋，从袋内取出粉红色四连体无菌衣，手只能接触无菌衣内表面(避免接触衣服外表面)，在更衣台按从下到上的顺序穿戴，系好内腰带，拉好拉链，扣好衣领扣，从挂衣架的下排取蓝色无菌防静电无尘布袋，从袋内取出无菌鞋套穿好(避免用手接触鞋套外表面)，然后从粉红色无菌防静电无尘布袋内取出口罩对镜戴好(避免用手接触口罩外表面)，应盖住鼻梁和下巴，再戴防护镜，对镜检查是否穿戴整齐。
2.3.4 用手肘按下门把手开门进入缓冲间(四)，进去后用手肘按住门把手关好门，戴手套。取无菌乳胶手套时查看包装应完好，拆开外包装，戴好手套并包住袖口，手不能接触无菌手套外表面，戴好后双手伸入消毒器的喷孔下方约15cmmunicipal requirements and operational needs, the district sent 4 Steering Group, hoped that comrades of the Steering Group to carry forward the fine tradition of good style, ctivelynvolved in the work, dedication, andOur mission, accomplish the task assigned by the organization. The township (Street), and the Working Committee to active
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处，用75%酒精喷洒双手，上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿。用手肘按下门把手进入B级洁净区，进入后用手肘按住门把手关好门。
2.4 出B级洁净区程序:
2.4.1 按出口标示，进入缓冲间(五)，关好门，进入脱无菌衣间，取下防护镜，放入不锈钢盘内，再脱下鞋套放入工鞋回收桶内并穿好C级洁净区工作鞋，脱粉红色无菌服放入工衣回收桶内，工衣不能翻脱。进入缓冲间(六)，随手关门，进入C级走廊，并随手关门。
2.4.2 按2.2.7出C级洁净区。
2.5 进出相应洁净区时应注意:如有报警不能开门，待报警停止再开门。
参考资料及附录
进入相关级别的更衣图片
文件历史
文件编号 生效日期 主要变更描述
本文件为新定。
municipal requirements and operational needs, the district sent 4 Steering Group, hoped that comrades of the Steering Group to carry forward the fine tradition of good style, ctivelynvolved in the work, dedication, andOur mission, accomplish the task assigned by the organization. The township (Street), and the Working Committee to active
范文五：人员进出B级洁净区更衣规程
1 目的:建立人员进出 B 级洁净区更衣标准操作规程,保证洁净区工艺卫生, 防止污染及交叉污染。
2 范围:适用于进出 B 级洁净区人员的更衣操作。
3 责任者:进出 B 级洁净区人员对本规程的实施负责,岗位主管、 QA 、车间 主任负责监督检查。
4 规程:
4.1 更鞋:进入更鞋室→脱去一般生产区工作服及生活用衣服 , 挂在挂钩上→坐 在更鞋柜上→脱下一般生产区工作鞋→将鞋放入外侧各自的鞋柜内→转身→从更鞋 柜内一侧的鞋柜内取出过渡拖鞋穿好。
4.2 推开更衣间的门→进入更衣间。
4.3 洗手
4.3.1 用纯化水冲洗双手掌到腕上 15厘米处, 挤按洗手液, 使洗手液流入另一 手掌,然后双手相互摩擦,使手心、手背及手腕上 15厘米处的皮肤均匀充满泡沫, 摩擦时间 20秒钟。
4.3.2 用纯化水冲洗双手,同时双手上下翻动相互摩擦,使水冲至所有带泡沫 的皮肤上,直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。
4.3.3 翻动双手掌, 用眼检查双手是否已清洁干净。 再用纯化水将手冲洗两遍, 伸手掌至烘手器下约 8cm~10cm处, 将手烘干。 再用 75%酒精溶液对手部全面消毒, 然后将手挥干。 (注:戴有眼镜的人员应将眼镜脱下,用 75%酒精溶液消毒一遍,然 后轻挥干后戴上。 )
4.4 进入穿洁净内衣间
4.4.1脱下过渡洁净拖鞋→跨步穿上洁净拖鞋→从衣架上取出相应编号的 B 级区 无菌内衣,按照从上到下的穿衣原则→戴好帽→穿好无菌内上衣→戴好口罩→穿上 无菌内裤→推开无菌外衣间的门进入穿无菌外衣间。
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4.4.2 对着镜子将头发完全包在帽内, 不得外露→从衣架上取出相对应编号的洁 净外衣→穿好连体洁净外衣→裤腰束在洁净工作外衣内→穿好脚套→将裤腿管封入 脚套内→走下更衣台→戴上口罩→依次再戴上无菌的手套, 注意口罩要罩住口、 鼻; 在头顶位置上结口罩带→再戴上防护眼镜→对着镜子检查帽子是否戴好,注意把头 发全部塞入帽内;衣领是否扣好,帽和口罩是否已戴正。
4.5 推开手消间的门进入手消间→走到自动手消毒器旁→将双手掌伸至消毒 液出口处下约 8cm~10cm,消毒液将自动喷出,消毒时双手上下翻动,消毒液应喷 洒到腕上 15厘米处,使手部全面消毒,然后将手挥干。
4.6 用肘弯推开洁净室门,进入 B 级洁净区。
4.7 退出 B 级洁净区。
4.7.1 从出口进入气闸,将使用过的防护眼镜取下挂在挂钩上,再从退出缓冲 间进入脱衣区。 (生产结束后,使用过的防护眼镜由 B 级区人员收回到不锈钢盒中 退到清洗间。 )
4.7.2 依据穿衣程序,依次脱下脚鞋→鞋套→口罩→外衣→口罩、帽子→内衣 →放置贮存桶内→退出。 (每次使用过的洁净服由洗衣人员收回退到 C 级区清洗灭 菌) 。
4.7.3 按进入程序相反,即可出来。
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