医疗器械设计开发记录汇总

范文一：医疗器械设计开发记录汇总

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医疗器械设计开发记录总表

设计和开发项目建议书

表单编号:

项目名称项目期限要求

预期销售预期出厂价格

基本性能要求

主要技术参数

外观包装要求环境及其他要求

项目来源说明:

可性分析:

批准意见:

签名:日期: 注:设计内容可根据实际情况作出改变。

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设计开发任务书

产品要求

1.产品的预期用途

2.产品型号说明

3.需要遵守的法令法规

4.贯彻的标准

5.其他参考文件

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6.主要技术指标

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进度要求

序号项目负责人员时间 1 方案设计及评审 2 技术设计及评审 3 样机试制 4 设计更改及评审 5 工艺设计及评审 6 样机验证(全性能自测) 7 产品标准草案编制 8 型式检验 9 输出文件的整顿和完善 10 整理成品注册的文件 11 产品注册申报

必要的资源配备:

项目负责人:

项目成员部门项目成员部门项目成员部门

备注:

注:产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。

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设计和开发输入清单

表单编号: 1/2

项目名项目负责

称人

设计人员职位设计人员职位设计人员职位

输入内容

产品预期用途、功能、性能和安全要求:

适用的法规、法规要求:

以前类似设计提供的信息:

风险管理的输出:

其他要求的输出:

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2/2 输入评审记录

评审人员部门职位评审人员部门职位

评审内容

序号输入项目评审结果备注 1 产品预期用途、功能、性能和安全要求

2 适用的法规、法规要求

3 以前类似设计提供的信息

4 风险管理的输出

5 其他要求的输出

6 7 8 评审结论:

日期:批准: 注:输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。

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设计开发输出清单

文件编号:

技术文件

序号文件编号文件标题版本号备注

作业指导书

序号文件编号文件标题版本号备注

检验规程

序文件编号文件标题版本号备注号

实物输出

注:输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容

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设计评审报告

表单编号:

产品型号: 产品名称:

评审类别:?初步设计评审 ?工艺方案评审 ?其他:

评审主持人: 评审时间:

评审项目评审内容评审结果

其他评审内容:?内打“?”表示通过评审，打“,”表示有建议或疑问。

1.标准符合性? 2.结构合理性? 3.加工可行性 4.采购可行性? 初步技

术设计5.可维修性? 6.可检验性? 7.美观性? 8.安全性、环境影响? 评审 9.操作方便性? 10.防止误用能力? 11.标准化、继承性? 12.经济性?

1.经济性? 2.工艺流程合理性? 3.检测方法合理性? 4.质控点设置合理性? 工艺方

案评审 5.工序能力? 6.设备选型合理性? 7.采购外协可行性? 8.工装设计可行性? 存在问题及改进的建议(与评审没通过的内容对应):

评审结论:

评审人签名: 评审人部门职位评审人部门职位

编制/日期审核/日期批准/日期评审结论中改进措施的验证情况:

验证人: 注:评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区

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设计验证报告

表单编号:

产品型号: 产品名称:

验证单位:

测试样品编号: 试验起止时间:

依据的标准或法律法规:

序号编号、版本标准或法律法规名称适用章节

主要试验仪器及设备:

序号仪器设备编号仪器及设备名称计量有效期

试验/检测报告内容摘要及其与设计输入(设计技术任务书)/标准的对照情况:

序号检测项目实际检测值设计输入/标准的要求值结论

设计验证总结论:

编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 验证结论中改进措施的验证情况:

验证人: 注:设计内容可根据实际情况作出改变。

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(产品鉴定报告)

设计确认报告

表单编号:

产品型号: 产品名称:

鉴定主持人: 鉴定会议时间: 鉴定会议地点: 鉴定过程及内容:

提示:鉴定开始前，开发部应准备鉴定资料，包括设计任务书、设计输出文件、评审、验证记录、产品试制总结报告、客户试用报告等。

鉴定的内容包括:检查样机是否在机构、性能、外观等质量上达到设计任务书或合同规定的要求，审查产品图样及技术文件是否符合有关标准规定，是否齐全、正确、统一，是否能指导生产;对产品技术质量水平的先进性做出评价.

鉴定结论及建议:

提示:鉴定结论包括:

1、产品达到设计任务书及客户要求、标准的评价。

2、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。 3、产品结构、设计文件、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠

性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。

4、是否具备产品定型的条件。

鉴定人签名:

鉴定人部门/单位职位

编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 鉴定结论中改进措施的验证情况:

验证人:日期: 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区

德信诚培训网注:设计内容可根据实际情况作出改变。

设计评审、设计验证、设计确认的比较

目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求

对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品) 参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员

时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认设计评审:为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。

设计验证:为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。

设计确认:为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。

设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

设计评审设计验证设计确认定义为确定主题事项达到规定通过提供客观证通过提供客观证据对特定的预

目标的适宜性、充分性和有据对规定要求已期用途或应用要求已得到满足

效性的进行的活动得到满足的认定的认定唐目的评价设计的能力，识别并解评价输出是否满评定产品是否满足使用要求

决问题足输入要求

时机设计输入和设计活动中设计输出时验证后交付前主要会议传阅加评议计算、比较、试验临床评价或性能评价或模拟实方法或演示、文件发布验

前评审

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技术文件清单

使用顺序号:

产品名称:

序号文件类型文件编号文件名称备注

01 注册产品标准 ——

02 产品图纸

03 标签图

04 合格证图

05 包装图

06 采购标准

07 工艺流程图

08 工艺文件

09 说明书 ——

10 ——

风险管理 11 —— XXXXXXXX风险管理报告

12 JYY JL020 设计开发计划 XXXX设计开发计划

13 JYY JL021 设计任务书 XXXX设计任务书

14 JYY JL022 设计评审记录 XXXX设计评审记录

15 JYY JL023 设计验证记录 XXXXX设计验证记录

16 JYY JL024 设计确认记录 X X X X 设计确认记录 17 自测报告 XXXXX自测报告

编制: 日期:

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设计评审(确认)记录

使用顺序号:

评审项目评审日期

主持人地点参加人:

评审内容

产品标准

说明书

评审结论

1、产品标准

产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。

产品特性规定充分，合理。

2、说明书

充分考虑了临床使用要求和习惯。

警示信息充分。

处理结果

1、产品标准可以用于样品的检测。

2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注

记录人:

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设计确认记录

使用顺序号:

设计项目确认日期年月日

主持人地点参加单位/人:

确认方式

临床试验。

确认结果

1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料:临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论

产品可以满足预期用途。

产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。

备注

记录人:

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设计确认记录

使用顺序号:

设计项目确认日期

主持人地点参加单位/人:

确认方式

临床试验。

确认结果

1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料:临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。

确认结论

产品可以满足预期用途。

产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。

备注

记录人:

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设计评审记录

使用顺序号:

评审项目评审日期

主持人地点参加人:

评审内容

XX产品的设计任务书、设计开发计划

评审结论

1、设计计划书

阶段划分合理，可实现

职责明确

资源配备充分

2、设计任务书

设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。

设计依据齐全

类似产品信息充分

已考虑风险管理输出

处理结果

即日执行设计任务书、设计计划

备注

记录人:

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设计评审记录

使用顺序号:

评审项目 Xx产品评审日期

主持人地点参加人:

评审内容

图纸、工艺文件

评审结论

1、图纸

图纸要求明确，可加工

2、工艺流程

工艺流程划分合理，可实现。

3、工艺文件

工艺明确、可操作。

处理结果

可以使用工艺文件进行样品生产。

待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。

备注

记录人:

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设计验证记录

使用顺序号:

设计项目验证日期

主持人地点参加人:

验证依据

《XXXX》标准

验证结果(可附检测报告等)

1、自测结果

自测结果合格，自测报告编号: 。

2、第三方检测结果

经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号:

验证结论

1、样品符合注册产品标准的要求。

2、设计输出满足了全部设计输入(设计任务书)的要求。

3、可以开展临床试验。

备注

记录人:

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德信诚培训网说明

1、红字为提示信息。

2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录，注意一一对应。 3、XXX产品:只需要从临床阶段开始。

4、XXX产品:从头开始。

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产品开发计划

项目名称 XXX产品项目负责人开发周期 XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日序号计划内容计划完成日期责任人

01 确定预期用途 XXXX年

确定结构

确定主要技术指标

编制设计任务书

02 评审 XXXX年 03 绘制图纸 XXXX年 04 评审 XXXX年 05 确定关键工艺并编制工艺文件 XXXX年 06 评审 XXXX年 07 编制注册产品标准 XXXX年

编制产品说明书

08 阶段评审 XXXX年 09 样品制作 XXXX年 10 设计验证1:样品自测 XXXX年 11 设计验证2:天津检测中心检测

12 设计确认:临床试验 XXXX年 13 准备注册资料 XXXX年 14 评审 XXXX年 15 注册报批 XXXX年 16 设计转换: XXXX年

——批量试制(共3批)

——产品检验

——修改技术文件(必要时)

17 整理技术文档 XXXX年

资源配备项目组人员

姓名职责

组长全面负责设计过程控制

组员将计划内容分配到项目组成员

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仪器设备

编号名称型号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 资料

编号名称备注 001 002 003

资金预算

注:

编制: 日期: 批准: 日期更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区

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开发任务书

项目名称项目负责人 XXX产品

预期用途

按照产品标准中的相关内容编写。

产品结构

按照产品标准中的相关内容编写。

技术条件

按照产品标准中的相关内容编写。

设计依据(法规/标准/规范等)

局令第五号医疗器械临床试验规定

局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法

局令第三十一号医疗器械标准管理办法

YY/T 0466—2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。

类似产品的信息

本公司尚未生产同类产品。

本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。初步风险管理的输出

1、主要危害

1.1能量危害

产品机械强度不够

不耐磨损

1.2生物学危害

生物相容性不好

灭菌不彻底

1.3使用危害

经销商、医生培训不够

1.4不当标识危害

刻字、标签错误

说明书错误

1.5环境危害

长期处于高湿环境中贮存

2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注

编制: 日期:2014年11月30日批准: 日期: 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区

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设计评审记录

评审项目评审日期

主持人地点公司会议室参加人:

评审内容

髋关节产品的设计任务书、设计开发计划

评审结论

3、设计计划书

阶段划分合理，可实现

职责明确

资源配备充分

4、设计任务书

设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。

设计依据齐全

类似产品信息充分

已考虑风险管理输出

处理结果

即日执行设计任务书、设计计划

备注

记录人:

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设计评审记录

评审项目评审日期

主持人地点参加人:

评审内容

工艺文件

评审结论

1、工艺流程

工艺流程划分合理，可实现。

2、工艺文件

工艺明确、可操作。

处理结果

可以使用工艺文件进行样品生产。

待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。

备注

记录人:

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设计(阶段)评审记录

评审项目评审日期

主持人地点参加人:

评审内容

产品标准

说明书

评审结论

3、产品标准

产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。

产品特性规定充分，合理。

4、说明书

充分考虑了临床使用要求和习惯。

警示信息充分。

处理结果

3、产品标准可以用于样品的检测。

4、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注

记录人:

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设计验证记录

设计项目验证日期

主持人地点参加人:

验证依据

注册产品标准

验证结果(可附检测报告等)

2、自测结果

自测结果合格，检验报告编号XXXX。

2、第三方检测结果

经XXXX检测，样品符合注册产品标准。，检验报告编号XXXX。

验证结论

1、样品符合注册产品标准的要求。

2、设计输出满足了全部设计输入(设计任务书)的要求。

3、可以开展临床试验。

备注

记录人:

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设计确认报告

设计项目确认日期

主持人地点参加单位/人:

确认方式

临床试验。

确认结果

1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料:

临床试验方案:编号XXXX

知情同意书:编号XXXX-编号XXXX

临床试验合同:编号XXXX

临床试验报告:编号XXXX

确认结论

产品可以满足预期用途。

产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。

备注

记录人:

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设计评审记录(最终评审)

评审项目评审日期

主持人地点参加人:

评审内容

1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性;

2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准;

3、原材料的供应是否充足;

4、工艺的复杂程度和可操作性;

5、近期、中期和长期的市场前景;

6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性;

7、综合安全性。

评审结论

1、注册所需的文件和资料的完整、正确;

2、符合国家有关政策、法规和技术标准;

3、原材料的供应可以满足生产需要;

4、工艺稳定、可操作;

5、具有良好的市场前景;

6、检验方法具有可操作性;

7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。

批准: 日期:

备注

记录人:

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设计开发计划

项目名称

开发周期 2014年2月—2010年10月

序号责任人阶段划分计划内容计划完成日期 01 输入确定预期用途

确定结构

确定主要技术指标

编制设计任务书

评审

02 输出绘制图纸

确定工艺并编制工艺文件

编制工艺流程图

编制检验规程

评审

编制注册产品标准

编制产品说明书

评审

样品试制

03 验证样品自测

天津检测中心检测

04 确认临床试验

05 产品注册准备注册资料

注册报批

06 设计转换:

——批量试制

——产品检验

——修改技术文件(必要时)

07 整理技术文档

资源配备

项目组人员

姓名职责

组长全面负责设计过程控制

组员技术文件、产品标准的编订、注册

安排试制、生产

负责产品检验更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区

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联络临床、整理报批的文件

仪器设备

编号名称型号 001 002 003 004 005 006 007 008

检验设备

编号名称型号 001 002 003

资料

编号名称备注 001 002 资金预算

注:

编制: 批准: 日期:

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设计任务书

项目名称项目负责人预期用途

XXXXXXX中使用

产品结构

XXXXX组成

技术条件:

XX标准中相应的部分。

设计依据(法规/标准/规范等)

局令第五号医疗器械临床试验规定

局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法

局令第三十一号医疗器械标准管理办法

YY/T 0466—2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 GB/T14233.2 -1993 医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分生物试验方法

YY 0118-2005 髋关节假体

GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材料 EN 582 高温喷涂—拉伸粘结强度的检测 YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物通用技术条件 YY /T0343-2002 外科金属植入物液体渗透检测 YY 0018 -2002 骨结合植入物金属接骨螺钉 YY 0117.1~0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件 GB 223 钢铁及合金化学分析方法

GB 228 金属拉伸试验方法

GB 6397-1986 金属拉伸试验试样

GB/T 15239-1994 孤立批计数检验程序和抽样表《中华人民共和国药典》2005版

GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢

YB 5148-1993 金属平均晶粒度测定方法

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ISO 643:1983 金属晶粒度测定方法

GB/T 19701.1-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分:粉料 GB/T 19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分:模塑料 ISO 527:1993 塑料-拉伸性能的测定

ISO 1183:1987 塑料-密度和相对密度的测量方法

ISO 3451-1:1997 塑料-灰分的测定-第1部分:一般方法 ISO5834-2 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分:模制成型 ISO 11542-2:1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和挤塑材料-第2部分:试样的制备和性能的测

定。

GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金

GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表

HB 6573 熔模钢铸件用射线标准参考图片

HB/Z 60 X射线检验说明书

类似产品的信息

本公司尚未生产同类产品。

本产品的结构和材料与市场上销售的全髋关节和部分髋关节置换手术的产品类似。初步风险管理的输出

2、主要危害

1.1能量危害

产品机械强度不够

不耐磨损

1.2生物学危害

生物相容性不好

灭菌不彻底

1.3使用危害

经销商、医生培训不够

1.4不当标识危害

刻字、标签错误

说明书错误

1.5环境危害

长期处于高湿环境中贮存

2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。

备注

编制: 批准:

日期: 日期: 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区

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XXXXX 自测报告

产品名称:

产品型号:

检测依据:

生产单位日期:XXXX年X月X日

检测项目及检测结论:

序检验结结检验项目标准要求号果论

4.1. 符合要求

4.2. 符合要求 1. 表面质量 4.3. 符合要求

4.4. 符合要求合 4.1.5 符合要求 4.2.5 符合要求格 2. 尺寸精度 4.3. 符合要求 4.4.3 符合要求 3. 标志、标签符合符合要求 4. 包装符合符合要求 5. 无菌检验以灭菌包装形式提供的产品采用γ射线灭菌，产品应达到无菌。符合要求

表1 单位为毫米

柄长A 颈长N 锥部φ 规格标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值

1 135 135.4 39 39.04 12.8 12.78

2 137 137.0 39 39.02 12.8 12.76

3 139 138.6 39 38.98 12.8 12.78

4 142 142.1 39 38.98 12.8 12.80

5 145 145.0 39 38.96 12.8 12.80

6 147 147.2 39 39.04 12.8 12.78 7 150 149.8 39 39.06 12.8 12.80

8 152 152.5 39 39.06 12.8 12.76

9 158 157.7 39 39.02 12.8 12.80

10 166 166.2 39 39.04 12.8 12.78

11 170 170.0 39 39.02 12.8 12.80

12 175 175.3 39 38.98 12.8 12.76

13 180 179.8 39 39.02 12.8 12.80

14 185 184.6 39 38.96 12.8 12.76 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区

德信诚培训网 15 190 190.3 39 39.00 12.8 12.76 16 200 200.1 39 39.00 12.8 12.80 17 210 210.0 39 38.96 12.8 12.78 18 220 219.9 39 39.02 12.8 12.80

公差执行《XXXXXX》相关条款

表2 单位为毫米

柄长L 规格标准要求测量值 1 137 137.2 2 143 143.2 3 148 179.9 4 154 154.3 5 159 159.1 6 165 164.7 7 170 170.0 8 176 176.3

9 178 177.9 10 180 180.1 11 170 170.0 12 175 175.1 13 180 180.0 14 185 185.2 15 190 190.3 16 195 195.1 17 200 199.8 18 205 205.4

公差执行XXXXX相关条款

表3 单位为毫米

柄长L 规格标准要求测量值 1 142.5 142.6 2 148 148.1 3 153.5 153.4 4 159 159.3

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5 164.5 164.8

6 170 170.1

7 175.5 175.5

8 181 181.2

9 183 182.9

10 185 184.8

11 160 160.0

12 170 170.2

13 180 180.0

14 190 190.3

15 200 199.8

16 210 210.1

17 220 220.3

18 230 229.8

公差执行《》相关条款

表4 单位为毫米

d L D3 规格标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值 40/22 41 41.0 22.5 22.6 30 29.28 42/22 43 43.1 23.5 23.5 32 31.28 44/22 45 44.96 24.5 24.6 34 34 46/28 47 46.98 25.5 25.5 36 36 48/28 49 49.0 26.5 26.6 38 38 50/28 51 51.06 27.5 27.5 40 39.94 52/28 53 52.96 28.5 28.5 42 41.94

54/28 55 55.06 29.5 29.4 44 44 56/28 57 57.04 30.5 30.44 46 45.98 58/28 59 59.06 31.5 31.6 48 47.96 60/28 61 60.98 32.5 32.5 50 49.96 62/28 63 62.90 33.5 33.6 52 51.94 64/28 65 65.1 34.5 34.5 54 53.98 66/28 67 67.0 35.5 35.5 56 88.96 68/28 69 68.9 36.5 36.6 58 58 70/28 71 70.96 37.5 37.5 60 60 72/28 73 73.0 38.5 38.42 62 61.98

公差执行《》相关条款

表5 单位为毫米

Sφ 规格标准要求测量值

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40/22 22 22.20

42/22 22 22.20

44/22 22 22.14

46/28 28 28.10

48/28 28 28.20

50/28 28 28.28

52/28 28 28.24

54/28 28 28.18

56/28 28 28.24

58/28 28 28.24

60/28 28 28.16

62/28 28 28.20

64/28 28 28.20

66/28 28 28.24

68/28 28 28.24

70/28 28 28.26

72/28 28 28.28

公差执行《》相关条款

表6 单位为毫米

d Sφ 规格标准要求测量值标准要求测量值 42/28 42 42 28 28.2 44/28 44 43.5 28 28.2 46/28 46 45.8 28 28.16 48/28 48 47.66 28 28.24

50/28 50 50 28 28.22 52/28 52 51.8 28 28.24 54/28 54 53.6 28 28.24 56/28 56 55.7 28 28.26 58/28 58 57.6 28 28.2 60/28 60 59.6 28 28.2

公差执行《》相关条款

表7 单位为毫米

1 Sφ D L 规格标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值

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德信诚培训网 28S 14.1 14.12 0 0 28 27.9 28M 13.8 13.76 0 0 28 27.86 28L 13.5 13.52 0 0 28 27.88 28XL 13.5 13.5 4 3.96 28 27.88 22M 13.5 13.52 10 9.96 22 21.94 22L 13.1 13.12 7 7.06 22 21.9

公差执行《》相关条款

表8 单位为毫米

φ 规格标准要求测量值

38 38 37.9

40 40 39.6

42 42 41.8

44 44 43.8

46 46 45.66 48 48 47.8

50 50 49.8

52 52 51.7

54 54 53.7

56 56 55.8

58 58 57.6

公差执行《》相关条款

表9 单位为毫米

Sφ 规格标准要求测量值

38/22 38 37.9

40/22 40 39.6

42/22 42 41.8

44/28 44 43.8 46/28 46 45.66 48/28 48 47.8 50/28 50 49.8

52/28 52 51.7

54/28 54 53.7

56/28 56 55.8

58/28 58 57.6

公差执行《》相关条款

表10 单位为毫米

规格 φ Sφ

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标准要求测量值标准要求测量值

38/22 38 37.9 22 22.2 40/22 40 39.6 22 22.24 42/22 42 41.8 22 22.2 44/28 44 43.8 28 28.24 46/28 46 45.9 28 28.2 48/28 48 47.8 28 28.18 50/28 50 49.8 28 28.24 52/28 52 51.7 28 28.2 54/28 54 53.7 28 28.2 56/28 56 55.8 28 28.22 58/28 58 57.6 28 28.24

公差执行《》相关条款

表11 单位为毫米

L 规格

标准要求测量值

20 20 20.1

25 25 24.94

30 30 30

35 35 35.08

40 40 40.02

45 45 44.96

50 50 50.08

公差执行《》相关条款

表12 单位为毫米

φa 规格

标准要求测量值

1# 7 7.02

2# 9 9.06

3# 11 10.98

4# 13 13.0

5# 15 15.04

6# 17 17.02

公差执行《》相关条款

表13 单位为毫米

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φa 规格

标准要求测量值

1# 7 7.04

2# 9 8.96 中置器 3# 11 10.96

4# 13 13.2

5# 15 15.04

6# 17 16.98

公差执行《Multi-Coxa人工髋关节》相关条款

尺寸检验结论: 合格

检验: 审核: 日期: 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区

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产品试制通知单

表单编号: ?: 产品型号: 产品名称: 试制数量: 试制类别:?样机 ?小批量 ?产品改进 ?其他: 试制起止时间:

发往部门份数

采购

生产

品管

生技

样机

冲压

装配

总经办

编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:

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图样及技术文件更改通知单

表单编号: ?: 文件号: 文件名: 更改实施期限:年月日共页第页版序变化:由版?版更改方式:?划改 ?换新适用产品:

修改原因:

修改内容: 需同时更改的文件

修改前修改后文件编号版本变化

更改评审结论及跟踪措施分发至下列部门对产品的影响生产准备制品处理

?对交付的产品及其组成部分无?不需要准备，可立即执行。 ?库存及半成品共件，全部报废部门份数签收不利影响 ?完成日期: 年月日 ?库存及半成品共件，用完为止 PE ?其它: ?其它: ?库存及半成品共件，整修后再生产

用采购

?其它: 品管

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编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:

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范文二：ISO13485_医疗器械设计开发资料

采购清单

产品名称：使用顺序号：

编制：审批：

日期：日期：

技术文件清单

编制：日期：

新产品开发建议书

设计评审记录

产品开发计划

编制：日期：批准：日期

开发任务书

设计评审记录

使用顺序号：

记录人：

设计评审（确认）记录

记录人：

设计验证记录

设计确认报告

设计评审记录（最终评审）

风险管理制度

一、目的：

确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。二、适用范围：

本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。三、职责： 1、总经理

1）制度公司风险管理方针；

2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；

4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；

2、管理者代表：

1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 2）对公司风险管理活动进行督导。 3、技术部：

1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； 2）主持评审产品的风险管理。

4、项目管理小组负责人：

1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； 2）组织风险管理小组实施风险管理活动；

3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；

4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 5、风险管理小组：

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

1）对产品进行风险分析、风险评价； 2）制定风险控制措施；

3）实施、记录和验证风险控制措施；

4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； 5）建立和保存风险管理文档； 6、产品负责人：

1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；

2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；

3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；

4）更新风险管理报告。四、风险管理要求： 1、风险管理方针

1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（4.2），并未生产新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受； 2）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平； 3）可接受的风险应是：

● 损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；

● 损害发生概率“很少”（<>

● 对“偶然”（ <10-4和≥10-5）和“有时” （=""><>

4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。

5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略

程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。 2、风险可接受准则 1）风险的严重度水平分级

2）风险的概率等级

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 3）风险的可接受性准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。

4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.1~4.2.3）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。 3、风险管理计划

1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立《风险管理计划》。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：

a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； b）职责和权限的分配； c）风险管理活动的评审要求；

d）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e）验证活动；

f）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。 4、风险管理概述

风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。 5、风险管理活动

医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。 1）风险管理小组

a)产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目负责人兼风险管理小组负责人。

b)风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。 2）风险管理计划

a)风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。 b)如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。 3）风险分析、风险评价和风险控制措施

⑴在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。

⑵依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。

⑶依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。 ⑷根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。

⑸根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。

⑹对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：

a) 通过设计方法取得固有安全性；

b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施； c) 提供安全性信息。 6、风险管理评审

在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审，评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。评审应确保： 1）医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施； 2）综合剩余风险是可接受的；

3）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 7、风险管理报告

风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。五、相关记录

医疗器械医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理报告

1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）

医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX）

文件编号：xxx 版本号：xx 编制: 审批：日期：附件

医疗器械医疗器械风险管理计划

1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 2 范围

（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。） 3 职责

（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：

xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： ??

4 风险接受性准则

（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。 4.1 风险的严重度水平分级

4.2 风险的概率等级

注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。 4.3 风险可接受性准则

说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。 5 风险管理活动计划

依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动

2：医疗器械风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告

（产品名称：XXX）

文件编号：XXXX 版本号：XX

编制：批

准：

批准日期：

附件

医疗器械风险管理报告

（产品名称：XXX）

1 概述 1.1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述

XXX产品于20XX年X月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险

管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。

风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 1.3 风险管理评审的目的

风险管理评审的目的是通过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。 1.4 风险管理评审小组成员

2 风险管理评审输入

2.1 风险的可接受性准则

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。 2.1.1 风险的严重度分级

2.1.2 风险的概率水平分级

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

2.1.3 风险的可接受性准则

说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

2.2 风险管理文档

2.3 相关标准

● YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ● YZB/国xxx－xxxx ● ?? 2.4 相关文件和记录

● 公司风险管理制度文件编号：xxx 版本号：xx ● 产品图纸 ● 产品设计计算书 ● 产品说明书

● 产品检测报告报告编号：xxx ● 临床评价报告/产品使用报告 ● ?? 3 风险管理评审

3.1 医疗器械风险管理计划完成情况

评审小组对XXX医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX医疗器械风险管理计划已全部实施。 3.2 综合剩余风险的可接受性评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）

结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4）和同类产品进行比较

结论：通过与XX公司XX产品进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。

5）评审组结论

风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。 3.3 关于生产和生产后信息

对生产和生产后信息的获得方法，公司在《医疗器械风险管理制度》作出了规定，风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。 4 风险管理结论

风险管理评审小组经过对XXX产品风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX产品预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX产品是安全的。

范文三：医疗器械GMP设计开发控制程序

医疗器械设计开发控制程序

1. 目的：

本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2. 适用范围：

适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。

3. 术语：

3.1 术语

3.1.1设计开发：

将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。

3.1.2输入

规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。

3.1.3输出

规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。

3.1.4评审：

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

3.1.5验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.1.6确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。

3.1.7转化

4. 质量目标

产品合格率100%

6. 人员及部门管理职责：

6.1总经理

对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。

对立项有关文件的批准。

对设计开发技术文件的批准。

对设计开发过程中问题有放行权。

6.2管理者代表

对立项有关文件的审核。

对设计开发有关文档的审核。

对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。

参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。

协调设计开发过程中各部门之间的接口。

确定项目组负责人及项目成员。

6.3设计工程师

指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。

6.4 项目经理

将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标

编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。

跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。

确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。

客观真实提供实施考核的数据。

7. 工作程序

7.1 设计开发策划和输入

7.1.1项目来源

参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于：

? 总结市场、行业、顾客的相关信息。

? 公司决策提供的信息输入或要求。

? 合同要求，技术规范。

? 行业内新技术发展动向。

? 甲方提出的要求。

7.1.2立项程序

由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。

7.1.3 项目启动会议

立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。

7.2 设计开发输出

项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”

7.2.1 需求分析及评审

根据《产品分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。

7.2.2 设计评审

a) 生产服务部制定施工计划, 选用关键部件, 产品限制性因素（尺寸、材

料、应用环境等）。

b) 项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。

7.2.3 制定项目详细计划

a) 方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人

员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详细计划》并获得各方签字确认。

b) 项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进

行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。

7.2.4 设计实现

设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品

检验规程、产品使用说明书等。

7.3设计开发的评审

a) 公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情

况选择方式。

b) 总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决

设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。 c) 评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分

性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。

d) 当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、

补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。

e) 除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则

不准许带入开发的下阶段。

f) 对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审

的意见确定是否重新评审。

7.4设计开发验证

7.4.1检验批产品验证

7.3.1.1检验批产品制作与测试

(1) 检验批产品制作

a) 设计阶段完成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要

求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。

b) 由生产技术部组织检验批产品制作，按要求完成。并将检验批产品制

作过程中的问题进行详细纪录，输出《检验批产品制作记录表》，反馈给项目组。

(2) 检验批产品测试

a) 检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师

进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。

b) 检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。根据开发计划需要，出

具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。

c) 全部测试完成后，出具《检验批产品测试报告》。

7.4.2系统产品验证

7.4.2.1系统测试

a) 系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测

试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。

b) 系统测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。根据开发计划需

要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。

c) 全部测试完成后，出具《系统测试报告》。

7.4.2.2系统评审

a) 项目经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审

的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。

b) 除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许

带入开发的下阶段

c) 若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。

7.5 设计开发的确认

7.5.1设计开发确认方式

根据项目的特点，选择以下方式进行开发确认：

a) 完成生产并经质量检测合格。

b) 产品符合国家相关标准规定。

c) 产品送交客户，客户认可满意即完成开发的确认。

7.5.2设计开发确认评审

a) 项目经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等项目

相关方设计开发确认会议，《设计开发确认表》由项目相关各方签字生效。

b) 当所规定的确认方式、不同阶段的结果表明符合时，可以视为开发确

认通过。

c) 在确认过程有不合格时，项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改

进措施，并跟踪措施的执行情况。

d) 当确认未获得通过时，项目经理组织项目组根据确认结果分析原因，

重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行试生产，重新提交检测，直至通过。

7.5.3项目总结

项目经理组织项目团队对项目整个过程进行总结，将开发过程中出现的问题、分析过程，处理结果编制成《项目总结报告》，管理者代表参与总结报告会。

7.5.4 项目结束

项目经理发《项目结项通知》，解散项目团队，上报贡献大的优秀成员并表彰。

7.6 设计开发更改

a) 当产品设计和产品运营阶段（包括生产阶段、用户服务阶段），当有

关人员对设计的产品如原材料使用、生产的可行性、产品的可靠性、生产成本、标准要求、性能、结构等方面发现有不合理或达不到要求或可以做得更好时或客户有要求时，提出变更。

b) 项目经理应将更改的原因、内容、技术参数等记录于产品的《工程变

更单》中。

8. 风险管理

适用《风险管理控制程序》

9. 相关表单

《产品分析报告》

《立项开发建议书》

《项目任务书》

《需求规格说明书》

《设计方案评审表》

《项目详细计划》

《产品测试方案》

《测试反馈单》

《检验批测试报告》《系统测试报告》《总结报告》

《设计开发确认表》

《项目总结报告》《项目结项通知》

范文四：医疗器械设计开发记录规范总表

设计和开发控制流程图

设计和开发项目建议书

设计开发任务书

注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。

设计和开发输入清单

注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。

设计开发输出清单

文件编号：

注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容

注：评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。

注：设计内容可根据实际情况作出改变。

（产品鉴定报告）

设计确认报告

设计评审、设计验证、设计确认的比较

目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求

对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)

参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员

时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。

设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。

设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。

设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

产品试制通知单

图样及技术文件更改通知单

表单编号：

№：

范文五：医疗器械产品的设计与开发

采购清单

产品名称：使用顺序号：

编制：审批：

日期：日期：

技术文件清单

编制：日期：

新产品开发建议书

设计评审记录

产品开发计划

编制：日期：批准：日期

开发任务书

编制：日期：2006年11月30日批准：日期：

设计评审记录

使用顺序号：

记录人：

设计评审（确认）记录

记录人：

设计确认记录

记录人：

设计评审记录

记录人：

设计验证记录

设计确认报告

设计评审记录（最终评审）

风险管理制度

一、目的：

本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。三、职责： 1、总经理

1）制度公司风险管理方针；

4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；

2、管理者代表：

1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 2）对公司风险管理活动进行督导。 3、技术部：

1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； 2）主持评审产品的风险管理。

4、项目管理小组负责人：

1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； 2）组织风险管理小组实施风险管理活动；

3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；

4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 5、风险管理小组：

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

1）对产品进行风险分析、风险评价； 2）制定风险控制措施；

3）实施、记录和验证风险控制措施；

4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； 5）建立和保存风险管理文档； 6、产品负责人：

1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；

2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；

3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；

4）更新风险管理报告。四、风险管理要求： 1、风险管理方针

● 损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；

● 损害发生概率“很少”（<>

● 对“偶然”（ <10-4和≥10-5）和“有时” （=""><>

5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略

程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。 2、风险可接受准则 1）风险的严重度水平分级

2）风险的概率等级

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 3）风险的可接受性准则

说明：A ：可接受的风险；R ：合理可行降低的风险；N ：不可接受的风险。

1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立《风险管理计划》。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：

a ）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； b ）职责和权限的分配； c ）风险管理活动的评审要求；

d ）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e ）验证活动；

f ）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。 4、风险管理概述

a) 产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目负责人兼风险管理小组负责人。

b) 风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。 2）风险管理计划

a) 风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。 b) 如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。 3）风险分析、风险评价和风险控制措施

⑴在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。

⑵依据YY/T0316-2008标准附录C 的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。

⑶依据YY/T0316-2008标准附录E 要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。 ⑷根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。

⑸根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。

⑹对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：

a) 通过设计方法取得固有安全性；

b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施； c) 提供安全性信息。 6、风险管理评审

3）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 7、风险管理报告

风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。五、相关记录

医疗器械医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理报告

1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）

医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX ）

文件编号：xxx 版本号：xx 编制: 审批：日期： 22

附件

医疗器械医疗器械风险管理计划

1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 2 范围

（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：

xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： ??

4 风险接受性准则

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX 产品完全适用。 4.1 风险的严重度水平分级

4.2 风险的概率等级

注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。 4.3 风险可接受性准则

说明：A ：可接受；R ：合理可行降低；N ：不可接受。 5 风险管理活动计划

依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动

2：医疗器械风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告

（产品名称：XXX ）

文件编号：XXXX 版本号：XX

编制：批

准：

批准日期：

附件

医疗器械风险管理报告

（产品名称：XXX ）

1 概述 1.1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述

XXX 产品于20XX 年X 月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险

管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX ），确定了XXX 产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。

风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX 产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 1.3 风险管理评审的目的

风险管理评审的目的是通过对XXX 产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。 1.4 风险管理评审小组成员

2 风险管理评审输入

2.1 风险的可接受性准则

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX 产品完全适用。 2.1.1 风险的严重度分级

2.1.2 风险的概率水平分级

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

2.1.3 风险的可接受性准则

说明：A ：可接受；R ：合理可行降低；N ：不可接受。

2.2 风险管理文档

2.3 相关标准

● YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ● YZB/国xx x －xxxx ● ?? 2.4 相关文件和记录

● 公司风险管理制度文件编号：xxx 版本号：xx ● 产品图纸 ● 产品设计计算书 ● 产品说明书

● 产品检测报告报告编号：xxx ● 临床评价报告/产品使用报告 ● ?? 3 风险管理评审

3.1 医疗器械风险管理计划完成情况

评审小组对XXX 医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX 医疗器械风险管理计划已全部实施。 3.2 综合剩余风险的可接受性评审

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）

结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4）和同类产品进行比较

结论：通过与XX 公司XX 产品进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX 产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。

5）评审组结论

风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。 3.3 关于生产和生产后信息

风险管理评审小组经过对XXX 产品风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX 产品预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX 产品是安全的。

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