范文一:湿法混合制粒机
ICS 11.120.30
C 92
中华人民共和国制药机械行业标准
JB 20015-2004
代替YY 0256-1997
湿法混合制粒机
Wet type mixing granulator
2004-02-05发布 2004-06-1实施
国家发展和改革委员会 发布
目 次
前言 ............................................................................................................................................3
1 范围 . ......................................................................................................................................4
2 规范性引用文件 .....................................................................................................................4
3 术语和定义 ............................................................................................................................4
4 分类和标记 ............................................................................................................................5
5 要求 . ......................................................................................................................................5
6 试验方法 . ...............................................................................................................................6
7 检验规则 . ...............................................................................................................................8
8 标志、说明书、包装和贮存 . ...................................................................................................9
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1- 2000, GB/T 1.2- 2002标准化工作导则的 要求,对YY 0256- 1997 《湿法混合制粒机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替YY 0256- 1997。
本标准与YY 0256- 1997相比,主要技术内容变化如下:
a) 删除了YY 0256- 1997 的主要章、条:
— 基本要求((4.1);
— 焊接件要求(4.1.4);
— 装配质量要求(4.2);
— 工作条件(4.3);
— 涂漆要求(4.6.3) 。
b) 修订了YY 0256- 1997 的主要章、条:
— 引用标准(第2章);
— 要求(第4 章);
— 拭验方法(第5章);
— 检验规则(第6章) 。
c) 本标准增加的主要章、条:
— 术语和定义(第3章);
— 结构及材质(5.1.3,5.1.4,5.1.5,5.1.7);
— 操作控制安全(5.2);
— 电气系统安全((5.3);
— 使用说明书((8.2);
— 电气控制系统技术文件(8.3.3d)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:上海天祥·健台制药机械有限公司。
本标准主要起草人:李华强、陈露真。
湿法混合制粒机
1 范围
本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、说明书、包装和贮存。
本标准适用于固定缸式和移动缸式湿法混合制粒机(以下简称制粒机) 。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所 有的修改单(不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志
GB 5226.1- 2002 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件
GB/T 6388 运输包装收发货标志
GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则
GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB/T 16769 全属切削机床 噪声声压级测量方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 固定缸式 fixed bowl
混合物料的容器为固定型式。
3 .2
移动缸式 movable bowl
混合物料的容器为升降移动型式。
3 .3
搅拌桨 stirrer
使物料充分混合的旋转器件。
3 .4
制粒刀 granulating knife
将混合物料切制成颗粒的旋转器件。
4 分类和标记
4 .1 分类
药用粉状物料与一定量的液体,通过搅拌桨混合成均匀物料,再由高速旋转的制粒刀将物料切 割成湿颗粒的装置。按其结构型式分为固定缸式和移动缸式。
4 .2 标记
4.2.1 型号编制:
4.2.2 标记示例:
a) HISG250A:表示经过第一次改进设计,缸体容积为250L 的固定缸式湿法混合制粒机; b) HISG300:表示缸体容积为300L 的固定缸式湿法混合制粒机;
c) HLSY150:表示缸体容积为150L 的移动缸式湿法混合制粒机。
5 要求
5 .1 外观、结构及材质
5.1.1 制粒机外观应平整光洁,外露结合面的边缘应整齐,不应有错位。
5.1.2 所有操作件和外露紧固件应作表面防锈处理。
5.1.3 制粒机缸体与缸盖应密闭且启闭方便; 缸盖上应有观察用视窗、投料口和排气孔,其中排气孔应设有过滤网。
5.1.4 缸体内壁、搅拌桨和制粒刀表面应无死角,平整光滑,其表面粗糙度Ra 值应不大于0.8μm 。
5.1.5 搅拌桨和制粒刀应拆装方便; 固定缸式制粒机搅拌桨叶底平面与制粒缸底面间隙为0.5mm ~2.0mm; 移动缸式制粒机搅拌桨叶底平面与制粒缸底面间隙不大于5.0mm 。
5.1.6 制粒机缸体应出料容易,清洗方便,无死角、积垢现象。
5.1.7 制粒机中与药物接触的零部件材料应选用无毒、耐腐蚀、不污染药物的材料制造。
5.2 操作控制安全
5.2.1 固定缸式制粒机缸盖开启和闭合应有警示装置,缸盖开启后应锁定良好,不得倾覆或移位。
5.2.2 固定缸式制粒机缸盖开启时,搅拌桨和制粒刀的电机均应处于断电状态。
5.2.3 移动缸式制粒机缸体垂直升降时应有警示装置,缸体停止升降后应锁定良好。
5.2.4 移动缸式制粒机缸体离开工作位置时,搅拌桨和制粒刀的电机均应处于断电状态。
5.3 电气系统安全
5.3.1 电气系统保护接地的连续性应符合GB 5226.1- 2002 中19.2 的规定。
5.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1- 2002 中19.3 的规定。
5.3.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1- 2002 中19.4 的规定。
5.3.4 电气系统的保护接地电路应符合GB 5226.1- 2002 中8.2 的规定。
5.3.5 电气系统的按钮应符合GB 5226.1- 2002 中10.2 的规定。
5.3.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1- 2002 中10.3 的规定。
5.3.7 电气系统的配线应符合GB 5226.1- 2002 中第14章的规定。
5.3.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1- 2002 中第17章的规定。 5 4 性能
5.4.1 制粒机运转时应平稳,无松动、振动和卡阻等现象。
5 .4.2 制粒机搅拌桨和制粒刀转速可调。
5.4.3 制粒机的搅拌桨转轴和切碎刀转轴的轴承座外壳表面温升应不大于40℃。
5.4.4 制粒机运转时,应无异常噪声,其空负荷运转声压级噪声应不大于85dB(A)。
5.4.5 制粒机缸体内不得有搅拌桨和制粒刀转轴支承体的油污渗入。
5.4.6 制粒机出料装置关闭时应密闭,不允许漏粉、漏液。
5.4.7 凡采用水冷却结构的制粒机,其冷却系统不应渗漏。
5.4.8 成品指标见表1。
6 试验方法
6.1 外观、结构及材质检查
6.1.1 目测检查制粒机外观质量,以及操作件和外露紧固件的表面质量。
6.1.2 目测和手动检查制粒机缸体与缸盖密闭及启闭状况,以及缸盖的结构状况。
6.1.3 按GB/T 10610规定程序检测缸体内壁、搅拌浆和制粒刀表面质量。
6.1.4 手动检查搅拌桨和制粒刀的拆装状况,并用塞尺或经检验合格的自制塞片测量搅拌桨叶底 平面与制粒缸底面之间的间隙。
6.1.5 在制粒机缸体内注入清水至淹没出料口,并开启出料口,目测检查清水排出状况及缸体有无 积水现象。
6.1.6 检查与药物直接接触零件的原材料材质证明或化学分析报告。
6.2 操作控制安全检查
6.2.1 目视和手动检查固定缸式制粒机缸盖开启和闭合时的警示状况,以及缸盖开启后的锁定状 况。
6.2.2 目视检查固定缸式制粒机缸盖开启时的搅拌桨和制粒刀的电机断电状况。
6.2.3 目视和手动检查移动缸式制粒机缸体垂直移动时的警示状况,以及缸体停止移动后的锁定
状况。
6.2.4 目视检查移动缸式制粒机缸体离开工作位置时,搅拌桨和制粒刀的电机断电状况。
6.3 电气系统安全检查
6.3.1 电气系统的保护接地连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB 5226.1- 2002 中19.2、19.3、 19.4 的规定进行检测。
6.3.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB 5226.1- 2002 中8.2、10.2、10.3、第14章和第17 章的规定进行检查。
6.4 性能试验
6.4.1 空负荷试验:
6.4.1.1 试验条件:
a) 制粒机搅拌桨和制粒刀转速调节由低速至高速依次进行;
b) 以额定最大转速运行lh 。
6.4.1.2 检查项目:
a) 目视检查各运动部件运转状况;
b) 目视和手动检查搅拌桨和制粒刀转速调节状况;
c) 用测温仪测试搅拌桨和制粒刀转轴的轴承座外壳的表面温度,并按式(1)计算得出表面温 升。
△t= t一t 0 ·································································(1) 式中:
△t —— 温升,℃;
T ——实测部位温度,℃;
t 0—— 实测环境温度,℃。
d) 目测缸体内搅拌桨和制粒刀转轴支承体处油污渗入状况。
e) 注人清水,使水位淹没出料口,检查缸体出料口关闭时的密闭状况。
f) 将压力不低于0.2MPa 的冷却水输人制粒机的水冷却管,堵塞另一端,检查水冷却系统的密 封状况。
6.4.2 负荷试验:
6.4.2.1 试验条件:
a) 只在型式试验时进行,也可在用户处进行;
b) 在空负荷试验后进行;
c) 试验用物料以药用淀粉、糊精、水等为主;
d) 试验时间以制一次料为限。
6.4.2.2 检查项目:
a) 启动制粒机,搅拌桨和制粒刀转速调节至最大,用声级计按GB/T 16769测试噪声。
b) 以药用淀粉和辅料等按制粒机有效容积加料,并按制粒工艺进行试验,制出的湿颗粒经烘 箱干燥,检查成品指标。
6.4.2.3 细粉含量的检查方法:
任意取五组,每组100g 无团状颗粒的湿颗粒。分别均匀摊放在烘盘内,放人烘箱,在70℃下干燥(干燥后颗粒含水量不大于2% )。然后用六号药筛(筛孔孔径0.15mm )过筛,并用秤测定。用式
(2)计算出每一组的细粉含量百分比,再用式(3)计算出五组的平均细粉含量百分比。
X i
H i = ×100%????????????????(2)
G i n
∑H i H= i=1 ×100%?????????????(2) i 式中:
H i ——一组干颗粒的细粉含量百分比;
X i ——一组干颗粒的细粉质量,g;
G i ——一组干颗粒质量,g;
H ——五组的平均细粉含量百分比;
N —— 颗粒组数,n =5;
i ——颗粒组号,i= 1,2,3,4,5。
7 检验规则
制粒机分出厂检验和型式检验,产品经出厂检验合格才能作为合格品交付。
7.1 出厂检验
7.1.1 制粒机出厂前应按表2 中的规定逐台检验。
7.1.2 每台制粒机在检验过程中,如发现一项不合格,则退回进行整修,如仍不合格,则判定该产品不合格,不予出厂。
7.2 型式检验
7.2.1 制粒机在下列情况之一时,应与机器使用单位一起进行型式检验,对本标准的全部要求进行 质量考核和评判。
a) 新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定;
b) 正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能;
c) 产品长期停产后,恢复生产;
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异;
e) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求。
7.2.2 判定与复验规则: 型式检验样机应从出厂检验合格的产品中抽测一台,在检验中,若操作控制安全要求中的5.2.1
和5.2.3电气系统安全要求中的5.3.1,5.3.2,5.3.3和性能要求中的5.4.5,5.4.8有一项不合格,则判定该样机不合格。一般性能有一项不合格,则加倍取样检测不合格的项目,若仍不合格,则判定该产品型式检验不合格。
8 标志、说明书、包装和贮存
8 .1 标志
8.1.1 每台销售的制粒机应有产品铭牌和指示安全铭牌等标志。铭牌应在明显位置固定。铭牌尺寸及技术要求应符合GB/T 13306规定。铭牌内容如下:
a) 产品型号、名称;
b) 产品主要参数;
c) 制造单位名称;
d) 出厂编号及日期;
e) 执行标准代号。
8.1.2 包装箱上标志应符合GB/T 191和GB/T 6388 的规定,并应有下列内容:
a) 产品型号、名称;
b) 出厂编号、箱号;
c) 木箱外形尺寸;
d) 净重及毛重;
e) 发站(港) 及到站(港) 名称;
f) 收货地点和单位;
g) 制造单位及装箱日期;
h) “重心”、“由此吊起”及“向上”等图示标志。
8.2 说明书
产品使用说明书应参照GB/T 9969.1的规定,内容应包含;
a) 产品型号及名称、制造单位名称、地址、邮编及联系电话;
b) 执行的产品标准;
c) 工作条件:电源、气候环境(如温度、湿度、大气压力、空气洁净度) 等;
d) 产品的主要结构、性能、规格、用途、注意事项、警示及提示性说明、安全措施; e) 标示的图形、符号、缩写等内容的解释;
f) 产品搬运、安装和使用说明及图示;
9) 产品维护和保养方法。
8 .3 包装
8.3.1 制粒机在包装前须对机器裸露的加工表面作防锈处理。
8.3.2 制粒机的包装应符合GB/T 13384的规定,并采取防潮、防雨措施。
8.3.3 每台制粒机包装箱内应附有下列随机文件:
a) 产品合格证;
b) 产品装箱单;
c) 产品使用说明书;
d) 电气控制系统技术文件:安装、操作及维护说明书、电路图等。 8 .4 贮存
8 .4 .1 制粒机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。
8.4.2 制粒机应存放在相对湿度不大于85% ,并有遮蔽的场所或通风良好的室内。
范文二:GHL高效湿法混合制粒机
GHL高效湿法混合制粒机
产品概述
GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造,结构合理。流态化造粒,成粒近似球形,流动性好。每批次干混2分钟,造粒1-4分钟,功效比传统工艺提高4-5倍。较传统工艺减少粘合剂,干燥时间缩短。整个操作具有严格的安全保护措施。
工作原理
GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中,由底部混合桨充分混合成湿润软材,然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器,经搅拌混合后注入粘合剂 ,或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器,由搅拌桨混合制成软材后,切割绞刀将软材绞碎成粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机,因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒,保证生产药品在批与批之间,其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平,GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产,确保产品的制粒质量。
设备特点
1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。结构合理,操作方便,无死角、易清洗;
2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造,设计先进。
3、充气密封驱动轴,清洗时可切换成水。
4、流态化造粒,制成的颗粒真球度高、流动性好,使压制的片剂有更好的光洁度,崩解度和释放度。
5、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒,使之缩减工艺,节省时间。符合GMP规范。
6、具有安全保护措施,磁铁联锁开关。防止物料锅盖在电机运转时被打开。
7、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路,当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启,并有信号灯指示。当主开关关闭时,物料锅盖被锁住。
8、出料机构上有行程开关。当料口门的旋钮松开时,电机断电,不能启动。
9、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节,使运行速度适中。
应用范围
GHL系列高效湿法混合制粒机适用于制药、食品、化工、轻工等行业中对粉状物料注入粘结剂进行混合制粒,也适用于干粉混合。
技术参数
项目 规格
名
10 50 150 200 250 300 400 600 单位
称
容
L 10 50 150 200 250 300 400 600
积
kg/batc产
3 15 50 80 100 130 200 280
h 量
混
合
r.p.m 300/600 200/400 180/270 180/270 180/270 140/220 106/155 80/120
功
率
混
合
kw 1.5/2.2 4/5.5 6.5/8 9/11 9/11 13/16 18.5/22 22/30
速
度
切
1500/301500/301500/301500/301500/301500/301500/301500/30割
r.p.m
00 00 00 00 00 00 00 00 速
度
切
割
kw 0.85/1.1 1.3/1.8 2.4/3 4.5/5.5 4.5/5.5 4.5/5.5 6.5/8 9/11
功
率
压
缩
m3/mi空
0.6 0.6 0.9 0.9 0.9 1.1 1.5 1.8
n 气
耗
量
尺寸参数
型号 A(mm) B(mm) C×D(mm) E(mm) F(mm)
10 270 750 1000×650 745 1350
50 320 950 1250×800 970 1650 150 420 1000 1350×800 1050 1750 200 520 1100 1650×850 1450 2050 250 550 1100 1650×850 1450 2050 300 550 1150 1700×900 1500 2200 400 670 1150 1860×1050 1650 2350 600 750 1250 2000×1050 1800 2400
作者:双锥回转真空干燥机http://www.bcdry.com
范文三:GHL湿法混合制粒机验证文件
□□□□制药公司编号:
设备验证文件
设备名称设备型号:
GHL 系列
设备编号:_______________________
起草人:_____________批准人:_____________日
期:_____________
目录
1.验证方案………………………………………………………..12.验证报告………………………………………………………..33.验证记录………………………………………………………..44.安装确认记录…………………………………………………..45.运行确认记录…………………………………………………..56.性能确认记录…………………………………………………..8
第2页执行日期:
共1页
GHL 湿法混合制粒机核对人:
验证方案1、概述
批准人:
该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材,然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒,该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。
按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。按GMP 要求验证与药品直接接触,光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、验证步骤2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性a) 平面布置图b) 使用说明书c) 气动原理图d) 电气原理图e) 产品合格证f) 仪表检验合格证g) 设备材质报告2.1.2安装检查
a) 设备基础要符合设计要求。
b) 主机和墙壁的距离>800mm,左右空间应根据操作流程确定,工作空间应高于主机高度至少1000mm 。
第2页执行日期:
共2页
GHL 湿法混合制粒机核对人:
验证方案
批准人:
c) 设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,并有排水装置。
d) 空气压缩机与主机隔离安装,便于进行消声处理。e) 主机安装完毕,应用水平尺样平。2.2运行确认
根据使用说明,并在额定负载条件下进行制粒测试。a) 电气安全检查。b) 对程序功能(关盖
c) 对制动连锁安全功能的测试,要求功能有效、准确到位。2.3性能确认2.3.1检查技术资料
a) 标准操作程序;b) 清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法
a) 取实际生产物料,按工艺要求生产。
b) 通过混合2分钟后,在容器内采取不同深度,8个点的样品检查含量均匀度。
c) 颗粒度检查。
年
设备名称验证方式验证目的验证结果
前验证
IQ 、OQ 、PQ 确认
设备编号
月日
表1
验证结论
批准者验证者
验证设备验证方式验证人员
型号
验证日期
设备编号
安装确认
表2
序号项目方法及仪器接受标准结果1资料检查
平面布置图使用说明书电气原理图气动原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查
电、气、管路4定好无泄漏
接口
备注
运行确认(一)(电气安全)
表3
序号项目方法及仪器接受标准结果备注
1234
绝缘电阻耐压试验残余电压的
防护保护接地电路连续性
>1m Ω
1000V 中较大者
<5秒内放电到60v 或60v="">5秒内放电到60v>
运行确认(二)(电气安全)
表4
序号1234
项目
急停开关的动作可靠性搅拌开关的动作可靠性切碎开关的动作可靠性卸料开关的动作可靠性
检测结果备注
运行确认(三) (运行测试)
表5
产品
项目投料量(kg )粘结剂浓度粘结剂用量(kg )制粒时间(min )颗粒度(范围)结论
产品1产品2产品3
性能确认
表6
序号项目1资料检查
操作SOP 清洗SOP 2噪声3颗粒度
方法及仪器接受标准结果备注
≤75dB
20-80目
视物料而定
取样检验记录
批号___________日期_______________时间________________投料量_____________混合时间____________
表6
序号取样点
上中下平均值RSD%
12345678
标准操作程序
SOP ,No. S1起草人:起草日期:
题目:湿法制粒机的操作、清洗及保养的程序审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
共3页,第1页修订日期:实施日期:
1. 目的:严格按本规范操作,强化设备使用与管理,从而保证产品质量。2. 范围:GHL-250型湿法制粒机。
3. 责任者:制造部工艺员、设备员、颗粒组操作人员对实施本规程负责。4. 程序:
4.1生产前的准备工作:
4.1.1首先要检查空压泵运转是否正常,压缩机油面是否在控制线内。排空压缩
空气的管道内的冷凝水。
4.1.2检查水源是否流畅,要保持水的正常压力。
4.1.3检查GHL-250型湿法制粒机的出料Δ门,是否关闭吻合,出料口门上的限位开关是否到位。
4.1.4接通电源和气源后要检查出料口的出料活塞运行,关闭物料锅盖打开和闭
合是否正常,锅盖的限位开关是起到锁位作用。4.2生产操作:
4.2.1接通电源、气源、水源。把气源转换阀旋转到通气的位置,检查气的压力,
应保持P 气≥0.5Mpa,并关闭水转换阀,防止水溢出。水源只作机器清洁时所用。
4.2.2关闭出料活塞,在门信号灯亮时,打开物料锅盖。将要加工的原料、辅
料和粘合剂倒入锅内,关闭物料的锅盖。按产品的SOP 进行操作。
4.2.3按搅拌所需时间调整好时间继电器。先开启切碎刀的电机,后开搅拌浆的
电机。车速应先置慢档,后置快档。凡粘合剂的比例超过10%的浆,应在加浆后慢车开启15秒以后,方可开快车速,以防电机负载过重。凡粘合剂的比例≤10%的浆或乙醇作湿润剂的从加料口内加入锅内,在物料比较粘的情况下,应避免开快速。
4.2.4制粒完成后,将料车放在出料口下,打开出料活塞,起动搅拌浆,把湿颗
粒排出。在做下一料颗粒时,出料活塞一定要保持活络并与料口吻合。4.2.5从准备、加料制粒的整个过程中,以及清洁料锅,都应始终保持通气的状
态。
4.3机器清洗:
4.3.1接通电源、水源、气源,并闭出料活塞。
4.3.2把三通球阀旋转达到通水位置,观察出水适量后,再转换到通气的位置。
SOP ,No. S1
起草人:
起草日期:题目:湿法制粒机的操作、清洗及保养的程序审核人:审核日期:批准人:批准日期:共3页,第2页修订日期:实施日期:
4.3.3关闭物料锅盖,开启搅拌电机的切碎电机进行清洗。并清洗料锅。
4.3.4清洗后,打开出料活塞,把水放掉。再打开出料口门,清洗出料口。
4.3.5清除物料锅内的水,清洗、擦拭机器的外表壳,并做到无水痕迹。
4.4安全操作:
4.4.1由于平衡支撑上的限位开关的作用,当物料锅盖打开时,电气线路应锁住,
电动机不应起动。
4.4.2出料机构上的行程开关与电器箱的控制线路联接。当出料口门上的旋钮松
开时,电动机应断电。螺纹连接的设计能保证打开料口门,所需时间比电动机断电后的惯性运动时间长。而且出料口门打开时,电动机不应起动,否则应请电工检查限位开关。料口门打开后,不允许操作出料活塞,以防活塞碰坏。
4.4.3该机装有压力继电器,当气源压力低于0.5Mpa 时,电源自动切断,各项
操作不能进行,故气源压力不应低于0.5Mpa, 以保证设备正常运行。
4.4.4物料锅盖上的排气孔和观察孔配有防护条,这些防护条不应取掉。另外,
不应将已安装在机器上的装置随意取掉。
4.5保养:
4.5.1主搅拌密封
为保证密封效果,应每班检查气压,当压力低于0.5Mpa 时,机器不能转动,对于密封圈应每换一次产品,清洗一次,在清洗物料锅后,其余的步骤如下:
4.5.1.1向左旋,拆下中心体。
4.5.1.2拆掉垫,用取浆器取下搅拌浆叶。
4.5.1.3松开并退下螺钉后,再退下密封组件。
4.5.1.4用压缩空气吹干净密封腔,或用刷子和水清洗干净密封腔。如在机器上
用清洗液清洗,清洗液可从排泄管排出。
SOP ,No. S1
起草人:
起草日期:题目:湿法制粒机的操作、清洗及保养的程序审核人:审核日期:批准人:批准日期:共3页,第3页修订日期:实施日期:
4.5.1.5当密封干燥时,在轴密封环上的凸缘处涂上与产品相符的润滑剂。
4.5.1.6按上述相反顺序依次组装,如需更换密封,也应按上述步骤进行。
4.5.2出料口门:为了保证出料口门的活塞运行正常,应检查气压,不低于
0.5Mpa ,否则活塞无法动作。
4.5.2.1活塞每班结束应清洁滑杆,并加上食用润滑油。
4.5.2.2检查活塞门上密封圈是否损坏,并及时进行更换,以防生产中药物外泄。
4.5.2.3出料口的活塞外面是包一层不锈钢皮,在安装出料口门时不能用很大
劲,否则易损坏。安装时应用力在前面圆锥体上。
4.5.2.4在安装出料口门时,活塞应退到最低点,才能安装,否则易损坏活塞。
4.5.2.5出料口安装后,要钮紧紧固螺杆,并应达到接通电源之目的,否则电机
无法启动。
4.5.3出料锅盖:物料锅盖不仅是起防止物料飞扬之作用,而且起到联锁保护
的作用。使用时应注意:
4.5.3.1每班结束者要检查物料锅盖是否活络。
4.5.3.2对物料锅盖的二根支撑轴,不仅每班结束要做清洁,并且要涂润滑剂,
以防锈蚀和保持活络。
4.5.3.3要检查支撑轴的油封是否完好,否则物料和水易进入机内,以免影响控
制线路的正常导通。
范文四:HLSG系列湿法混合制粒机操作规程
标 准 操 作 规 程
一.目的
规范HLSG 系列湿法混合制粒机的操作方法,确保设备及操作人员的安全,使设备在正常状态下运行。
二.适用范围
适用于HLSG220F 、HLSG50A 湿法混合制粒机操作全过程。
三.责任者
操作人员:负责设备的日常点检和操作。
车间管理人员:负责设备运行全过程的监控以及突发事件的处理。
设备管理人员:负责指导、监督操作人员的行为,本规程的培训以及监督本规程执
行情况,确保生产正常。
四.相关定义
无。
五.工作程序
1. 设备说明 1.1. 设备简介
HLSG 系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒、清洗工序,生产效率高,制粒效果好,无交叉感染,符合GMP 标准,物料锅及物料锅盖采用了旋压及拉伸技术,几何形状好,整体强度高,另外该机设有多项安全联锁装置,使用
该机安全、可靠,该机由中航工业北京航空工程研究所制造。 1.2. HLSG系列湿法混合制粒机技术参数
1.3. 原理说明
HLSG 系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎(辅助搅拌)部分、加浆/清洗部分(配选)、PLC 控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅,待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下,粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动,同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化,形成半流动的高效混和状态,物料被碰撞分散达到充分的混和。制粒时利用加浆装置(配选)把粘合剂均匀注入,使粉
料逐渐湿润,物料性状发生变化,加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、摩擦、捏合,在粘合剂的作用下,逐步生成液桥,物料逐步转变为疏松的软材。 2. 开机前准备工作
-检查油雾器内应不缺油,并将分水过滤器内部积水和杂质清除。 -检查各控制仪表应完好,在有效期内。
-打开压缩空气阀门,将三通球阀旋至通气位置,压缩空气压力调至≥0.50MPa 。 -打开物料锅盖,检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气气流,如不理想,可调节气液操作板上的流量计,一般正常流量控制为0.80 m3/h。
-检查切碎刀刀片安装应正确,且和搅拌浆都已紧固,用手转动切碎刀和搅拌浆,转动应灵活,无卡滞现象,再关闭物料锅盖。 3. 操作步骤 3.1. 开机
3.1.1. HLSG220F湿法混合制粒机
-确认已打开压缩空气阀门,并打开总电源开关和控制台上钥匙开关,触摸屏进入启动界面如下图1:
图1 图2
-点击登陆按键,进入主菜单界面如上图2,点击手动控制按键,进入手动界面如下图3:
图3
-点击“出料开”和“出料关”键,检查出料活塞的进退应灵活,速度适中,如不理想,可调节气缸下面的接头式单向节流阀。 -点击启动手动控制键,指示灯亮。
-打开观察口盖,点击搅拌开和切碎开按键,短暂开启两电机,确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向(面向零件为逆时针方向) 和两电机运行应正常。 -检查安全连锁装置应可靠。
-检查设备整机运行应平稳,无异常响声。 -上述工作完成后,填写点检卡中相关内容。 3.1.1.1. 手动界面控制
-点击参数设定按键,进入参数设定界面如图4,再点击加浆参数设定按键如图5,点击皮重设定输入框,弹出输入键盘,直接输入皮重的数量,点击参数确认按键。
图4 图5
-根据工艺要求,生产前需对手动加浆流量进行调整,将加浆泵的进料段放入测试液中,点击加浆按键,弹出提示对话框如下图6,点击手动加浆按键进行加浆工作;如再点击加浆停止按键,则停止加浆,再点击关闭窗口按键,结束加浆工作,所需流量可根据每次加浆量的显示数据(显示分辨率为0.1kg ),调节气动双室隔膜泵上的单向节流阀。
图6
-完成以上操作后,点击手动控制按键,回到手动控制界面。
-点击出料关按钮,开盖指示灯亮,打开物料锅盖,将所要加工的物料倒入锅内,然后关闭物料锅盖。
-点击启动手动控制键,指示灯亮,再根据工艺要求,对“搅拌转速”和“切碎转速”进行设置,也可以通过上下键进行设置或调整。
-完成设置后,点击搅拌开和切碎开按键运行设备,当制粒工艺时间达到工艺要求后,点击搅拌关和切碎关按键,两电流表数值显示为0。
-根据工艺要求,需要加浆时,将加浆泵的进料段放入准备好的配浆料液中,再把物料锅盖上手动三通球阀的手柄旋转到加浆口一侧,点击手动加浆按键进行加浆工作,当达到加浆量时,立即按加浆停止按键,停止加浆。
-混合制粒完成后,将盛料容器放在出料口,按出料开按键打开出料活塞,点击搅拌开按键,启动搅拌桨,将软材排出。
-出料结束后,点击出料关按键,出料活塞关闭。 3.1.1.2. 自动界面控制
-在主菜单画面上点击自动控制按键,进入自动控制界面如下图7。
图7
-点击参数设定按键,进入参数设定界面如图4。
-点击选择程序号下的数字显示框,弹出数字键盘,通过数字键盘输入程序号,点击ENT 键确认。(程序号为数字1-10)
-分别点击干混搅拌、干混切碎、制粒搅拌、制粒切碎键,然后点击检查按键,可
对已设定程序相应的参数进行检查;如需修改或重新设定,可点击启动参数设定
按键,该键下方的指示灯亮。
-点击干混搅拌按键,相应指示灯亮。
-点击速度设定中1段的数字显示框,弹出数字键盘,通过数字键盘输入速度段数
值,按ENT 键确认。
-点击时间设定中1段的数字显示框,弹出数字键盘,通过数字键盘输入时间段数值,按ENT 键确认。
-以同样的方法完成2-6段的速度和时间的参数设定。 -按确认键,完成干混搅拌的参数设定。
-参照以上步骤,分别点击干混切碎、制粒搅拌、制粒切碎按键,进行参数设定。 -点击加浆参数设定按键,进入加浆界面如图5。
-分别点击加浆量和皮重设定输入框,弹出输入键盘,直接输入加浆量和皮重的数量,点击参数确认按键,这两个数值将会一直保存,直至下次使用时需修改,参数设定范围为0.5-150kg ,屏幕上还可显示当前称上的物品的重量。 -点击试泵开和试泵关键,即可检查泵的工作状态。
-根据工艺要求,生产前需对手动加浆流量进行调整,调整方法见手动界面控制。 -完成以上操作后,点击自动控制按键,回到自动控制界面。
-点击出料关按钮,开盖指示灯亮,打开物料锅盖,将所要加工的物料倒入锅内,然后关闭物料锅盖。
-将加浆泵的进料段放入准备好的配浆料液桶中,再把物料锅盖上手动三通球阀的手柄旋转到加浆口一侧。
-点击启动自动控制按键,自动指示灯亮。
-根据工艺要求,点击控制画面的下半部分“程序号设定”数字显示框,弹出数字键盘,输入设置好的对应程序号,点击ENT 按键确认,显示选择的程序号;再点击执行按键,系统按已选定的程序号,自动完成制粒的过程,同时显示正在运行的干混段数和制粒段数。
-在程序运行过程中,不要随意使用干预按键,若确需要改变某一干混或制粒段数的运行时间,可点击干预按键,则当时正运行的段数的设定的时间参数将不起作
用,设备以该段数设定的段速运行,直至再点击干预按键,该段数运行结束后,设备继续执行后面的程序。 -混合制粒完成后,设备自动停止。
-将盛料容器放在出料口,按出料开按键打开出料活塞,点击搅拌开按键,启动搅拌桨,将软材排出。
-出料结束后,点击出料关按键,出料活塞关闭。 3.1.2. HLSG50A湿法混合制粒机
-确认已打开压缩空气阀门,并打开总电源开关和控制台上钥匙开关,触摸屏进入启动界面如下图1:
图1 图2
-点击登陆按键,进入主菜单界面如上图2,点击手动控制按键,进入手动界面如下图3:
图3
-点击“出料开”和
“出料关”键,检查出
料活塞的进退应灵活,速度适中,如不理想,可调节气缸下面的接头式单向节流阀。 -点击启动手动控制键,指示灯亮。
-打开观察口盖,点击搅拌开和切碎开按键,短暂开启两电机,确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向(面向零件为逆时针方向) 和两电机运行应正常。
-检查安全连锁装置应可靠。
-检查设备整机运行应平稳,无异常响声。 -上述工作完成后,填写点检卡中相关内容。 3.1.1.1. 手动界面控制
-点击参数设定按键,进入参数设定界面如图4,再点击加浆参数设定按键如图5,点击皮重设定输入框,弹出输入键盘,直接输入皮重的数量,点击参数确认按键。
图4 图5
-根据工艺要求,生产前需对手动加浆流量进行调整,将加浆泵的进料段放入测试液中,点击加浆按键,弹出提示对话框如下图6,点击手动加浆按键进行加浆工作;如再点击加浆停止按键,则停止加浆,再点击关闭窗口按键,结束加浆工作,所需流量可根据每次加浆量的显示数据(显示分辨率为0.1kg ),调节气动双室隔膜泵上的单向节流阀。
图6
-完成以上操作后,点到手动控制界面。
-点击出料关按钮,开盖指示灯亮,打开物料锅盖,将所要加工的物料倒入锅内,然后关闭物料锅盖。
-点击启动手动控制键,指示灯亮,再根据工艺要求,对“搅拌转速”和“切碎转
击手动控制按键,回
速”进行设置,也可以通过上下键进行设置或调整。
-完成设置后,点击搅拌开和切碎开按键运行设备,当制粒工艺时间达到工艺要求后,点击搅拌关和切碎关按键,两电流表数值显示为0。
-根据工艺要求,需要加浆时,将加浆泵的进料段放入准备好的配浆料液中,再把物料锅盖上手动三通球阀的手柄旋转到加浆口一侧,点击手动加浆按键进行加浆工作,当达到加浆量时,立即按加浆停止按键,停止加浆。
-混合制粒完成后,将盛料容器放在出料口,按出料开按键打开出料活塞,点击搅拌开按键,启动搅拌桨,将软材排出。
-出料结束后,点击出料关按键,出料活塞关闭。 3.1.1.2. 自动界面控制
-在主菜单画面上点击自动控制按键,进入自动控制界面如下图7。
图7
-点击参数设定按键,进入参数设定界面如图4。
-点击选择程序号下的数字显示框,弹出数字键盘,通过数字键盘输入程序号,点击ENT 键确认。(程序号为数字1-10)
-分别点击干混搅拌、干混切碎、制粒搅拌、制粒切碎键,然后点击检查按键,可
对已设定程序相应的参数进行检查;如需修改或重新设定,可点击启动参数设定按键,该键下方的指示灯亮。
-点击干混搅拌按键,相应指示灯亮。
-点击速度设定中1段的数字显示框,弹出数字键盘,通过数字键盘输入速度段数
值,按ENT 键确认。
-点击时间设定中1段的数字显示框,弹出数字键盘,通过数字键盘输入时间段数值,按ENT 键确认。
-以同样的方法完成2-6段的速度和时间的参数设定。 -按确认键,完成干混搅拌的参数设定。
-参照以上步骤,分别点击干混切碎、制粒搅拌、制粒切碎按键,进行参数设定。 -点击加浆参数设定按键,进入加浆界面如图5。
-分别点击加浆量和皮重设定输入框,弹出输入键盘,直接输入加浆量和皮重的数量,点击参数确认按键,这两个数值将会一直保存,直至下次使用时需修改,参数设定范围为0.5-150kg ,屏幕上还可显示当前称上的物品的重量。 -点击试泵开和试泵关键,即可检查泵的工作状态。
-根据工艺要求,生产前需对手动加浆流量进行调整,调整方法见手动界面控制。 -完成以上操作后,点击自动控制按键,回到自动控制界面。
-点击出料关按钮,开盖指示灯亮,打开物料锅盖,将所要加工的物料倒入锅内,然后关闭物料锅盖。
-将加浆泵的进料段放入准备好的配浆料液桶中,再把物料锅盖上手动三通球阀的手柄旋转到加浆口一侧。
-点击启动自动控制按键,自动指示灯亮。
-根据工艺要求,点击控制画面的下半部分“程序号设定”数字显示框,弹出数字键盘,输入设置好的对应程序号,点击ENT 按键确认,显示选择的程序号;再点击执行按键,系统按已选定的程序号,自动完成制粒的过程,同时显示正在运行的干混段数和制粒段数。
-在程序运行过程中,不要随意使用干预按键,若确需要改变某一干混或制粒段数的运行时间,可点击干预按键,则当时正运行的段数的设定的时间参数将不起作用,设备以该段数设定的段速运行,直至再点击干预按键,该段数运行结束后,设备继续执行后面的程序。 -混合制粒完成后,设备自动停止。
-将盛料容器放在出料口,按出料开按键打开出料活塞,点击搅拌开按键,启动搅
拌桨,将软材排出。
-出料结束后,点击出料关按键,出料活塞关闭。
3.2关机
-关闭控制台上钥匙开关。
-关闭总电源开关。
-关闭压缩空气阀门。
4. 本操作规程仅适用于一般性操作指导,其它可参考设备使用说明书。
5. 注意事项
-物料锅盖设有联锁和延时装置,其工作状态为:物料锅盖在系统断电后,将自动解锁,制粒机为可开盖状态;当锅盖关好后,启动电机时,控制系统将自动锁盖,锁盖状态一直到电机停转15秒后。
-搅拌速度值的设定范围为20-270rpm ,切碎速度值的设定范围为280-2840rpm ,时间的设定范围为5-1500s 。
-点击出料开按键后,屏幕上弹出对话框,提示是否已做好出料准备工作,若已准备好,点击出料开确认按键,进行出料;若未准备好,点击关闭窗口按键,结束此次出料操作。在调试状态下时,应点击出料开确认按键,完成调试工作。
-加浆工作前,应备好浆料,桶内料量要求至少0.5kg ,否则因浆料量不足,将不能进行加浆工作,同时会给出备料提示,备料指示灯亮。
-在自动控制运行中,不要改变已选定的程序号,否则系统运行将出现错误。
-从准备加料到整个制粒过程中,应始终通气,整个工作过程不应有断气的操作,气
源的压力不得低于0.5MPa ,否则电源自动切断,各项工作不能进行。
-清洗整机时,执行清洗程序。对该机的电器按钮、开关,特别是QS 电源开关,不
得用水直接浸入。
-减速器加油时,油面不得超过油标,超过时,必须放掉。
六.相关文件和记录
1. 相关文件
SOPEM226003-00 Page 11 of 12
2. 相关记录
七.附录
1. 附表
无。
2. 附件
无。
八.变更记载
SOPEM226003-00 Page 12 of 12
范文五:湿法混合制粒机使用说明书
湿法混合制粒机使用说明书
湿法混合制粒机能使混合与制粒在全封闭的容器内进行。其特点是混合效果好、生产效率高、颗粒与球度佳、流动性好、易清洗无污染、含量稳定和能耗低等。缺点是品种选择性范围窄。湿法混合制粒设备每批操作时间约10分钟,可生产80~200kg,其出口可与沸腾干燥相接,而粉料可用提升机加到湿法制粒机内,易于实现自动化生厂。
1结构 如图12-2所示,HLSG-5湿法混合制粒机主要由机体、锅体、锥形料斗、搅拌装置、制粒刀、进料装置、出料装置、开盖装置、控制系统及充气密封、充水清洗、夹套水冷却等辅助系统所组成,保证制粒全过程在良好的环境中完成。控制面板采用触模式电脑控制系统,使操作更为方便直观。
2.工作原理 如图12-3所示,湿法混合制粒过程是由混合、制粒两个工序在同一容器中完成。粉状物料从锥形料斗上方投入物料容器,待盖板关闭后,由于搅拌桨的搅拌作用,使粉料在容器内作旋转运动,同时物料沿锥形壁方向由外向中心翻滚,形成半流动的高效混合状态,物料被剪切、扩散达到充分的混合。制粒时由于黏合剂的注入,使粉料逐渐湿润,物料性状发生变化,加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、摩擦、捏合,并逐步生成液桥,物料逐步转变为疏松的软材,这些团粒结构的软材不是通过强制挤压而成粒,而是通过制粒刀的
切割,软材在半流动状态下被切割成细小而均匀的颗粒,实现物料的相转变。最后开启出料门,湿颗粒在桨叶的离心作用下推出料斗。成品粒度范围为Φ0.14~Φ1.5mm (12~100目),颗粒密度较沸腾制粒大15%左右。
湿法混
合制粒的工
艺与传统制
粒工艺类
似,凡是传
统制粒可达
到的它也均
可达到,其
制粒的成功
与否主要取
决于药物的
物理性质和
制粒黏合剂
的黏度和用
量比传统制
粒方法减少
25%,这样有
效地减少了
干燥时间。
3.湿法混合制粒机操作
(1)开机的检查:①将电源开关旋至“开”位置,“送电显示”灯亮。将三通球阀旋至通气位置,打开压缩空气阀门,检查气压,调节进气调压阀,气压调至0.6MPa 。②将主控制面板和出料控制面板的急停开关置于正常状态。当主控制面板“开盖信号”指示灯点亮后,打开物料锅盖。③检查搅拌桨和切割刀中心部的进气气流,通过调节“气-液”操作板上搅拌桨、切割刀的玻璃转子流量计,控制进气气流,通常送给气密封的气压大小在0.6~0.9MPa之间。④用手转动搅拌桨及切割刀,确定无异常情况后,关闭物料锅盖和出料活塞。⑤打开观察窗,短暂地开启两个电机,判断搅拌桨和切碎刀的旋转方向,应为逆时针旋转(面向零件) 。⑥按动“出料”和“出料停止”按钮,检查出料活塞进退是否灵活,运动速度是否适中,如不理想,可调节汽缸下面的接头式单向节流阀,⑦关闭出料活塞,把三通球阀旋转到通水位置。打开水源开关,再打开物料锅盖,观察搅拌桨和切碎刀中心部分的出水情况。通水至切割轴的上沿,检查各密封处是否漏水。⑧把三通球阀旋转到通气位置,关闭物料锅盖。开启搅拌电机和切割电机,检查密封情况。特别是机座后面的搅拌密封和切碎密封不应有漏水。⑨打开出料活塞,把水放掉。清洁物料锅。⑩检查转动部分是否灵活,安全联锁装置是否可靠;检查设备良好后,填写并悬挂设备运行状态标志牌。
(2)操作:①待“开盖信号”指示灯亮,打开物料锅盖,将所要加工的药粉、辅料倒入盛料器内,注意根据药物的密度、黏性严格控制加入量。然后关闭物料锅盖,锁死手柄。在溢气口系上过滤布罩。②根据物料性质和混合均匀度的要求,设定混合时间,注意计时单位是否选择正确。③开启搅拌电机和切割电机,注意选择搅拌速度(Ⅰ速、Ⅱ速) 和切割速度(Ⅰ速、Ⅱ速) 。④当混合时间达到设定值时,自动停机。⑤等待2~3分钟,待物料自然沉降后,打开物料检视镜取样,检查药粉与辅料的混合均匀度。合格者进行下步制粒操作。
不合格者
延长混合时间,直至合格。⑥将所要加的黏合剂适量加入加浆装置内。根据产品工艺需要,设定制粒时间,开启切割电机和搅拌电机,选择制粒转速(搅拌、切割) ,同时间已完成干粉混合粉中浇或滴入黏合剂。⑦制粒完成后,将盛料容器放在出料口下、拉“出料”按钮,打开出料活塞,按下“点动”按钮。启动搅拌桨,将颗粒排出,注意:下料应采用连续下料,而不要采用点动下料,如果盛料容器不能保证一次出完时,应及时时“点动”按钮复位,停止搅拌桨运转,而不能采用按下“出料停止”按钮来关闭出料活塞的方法,因为物料通道此时尚未清埋。更换物料容器直至完全出料。⑧待“开盖信号”指示灯亮后,打开物料锅盖,清除锅内余料。⑨旋出出料门紧闹螺母,拉出出料门,并将出料门开到最大位置,按出料停止按钮,使出料活塞推出,清洁出料活塞,及其密封件,清洁物料通道。按“出料按钮”,使出料活塞回缩,关闭出料门,旋紧紧固螺母、关闭出料活塞,进行下一锅操作。
4维护与保养
(1)润滑周期:一般机件每运行三天加油一次;滚动轴承每运行3个月加适量1#钙基润滑脂。
(2)机器保养
1) 保养周期:①电动机:每月检查一次;②每班使用后,对机器整体检查一次。
2) 保养内容:①主搅拌密封。②减速器维护保养:每月检查一次减速器皮带的磨损和张紧情况,磨损严重及时更换,松紧程度可用调节螺钉调调节。减速器加90#机油每半年换一次。③切割部件维护保养。④定期检查皮带的松紧和磨损情况,并更换磨损严重的皮带。⑤经常检查各运动部位紧固件是否松动,若有松动,应立即拧紧,必要时进行调整或更换,以保证连接的牢固性。⑥每半年给轴承添加黄油,其量不超过轴承空间的2/3。⑦保持设备表面清洁,周围无杂物,清洗时不要将水溅到设备控制面板上。⑧定期由维修人员对设备进行详细检查、维护、发现故障及时维修或更换,保证设备的使用性能完好。
本文作者:常宏药机
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