尊敬的患者:
我们邀请您参加中华人民共和国国家自然科学基金委员会批准开展“***”课题研究。本研究将在****医院开展,估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定,并且为了保护参加研究的患者的权益,本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究?
研究背景:简略说一下
研究的目的:简略说一下
试验范围:所有参与本研究患者均来自我院肿瘤科病人。 该研究是怎样进行的?
通过内镜检查,病理组织检查及血液检查获得您的健康情况或疾病情况,在整个研究过程中,我们将通过一系列检查和步骤来收集并告知您的健康状况。 研究中我该做什么?
本研究内容中华人民共和国国家自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准,您需要在我院做一些项目相关检查,在检查中随时告诉我们您的任何变化。 参加该研究将如何影响我的生活?
您可能会觉得这些检查会带来不便,并且需要特殊的安排。此外,一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。
研究期间,您不允许使用抗凝、溶栓及抗纤溶药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用,哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物,您需停用药物一周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物,为确保您的安全,您需咨询研究医生怎样停用药物。
如果您是有生育能力的妇女,需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。
在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应?
研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您出现任何不良反应,请及时向您的研究医生咨询。
目前,项目可能引起的不适:无痛胃镜检查后可能存在的不适感。
您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项胃病基础研究,他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问,您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。 消化内镜、影像学、血液及粘膜病理研究风险:临床应用很少出现不良反应,但也有报道引起不适。 从此研究中我能得到什么利益?
参加本研究会使您了解自身的健康状况。
从本研究中得到的信息将有助于针对性地筛查高危人群中的胃癌患者并及早干预和治疗,防控胃癌的发生。 参加本研究会给予我什么报酬?
您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物。 如果我在参加研究期间受到损害会怎样?
消化内镜、计算机断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、血液及粘膜的病理研究长期运用于临床,尚未有严重不良反应相关报道。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害,请立即通知研究医生,他们将负责对您采取适当的治疗措施。**医院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。 对因医疗事故或因未遵循研究方案程序,或您自身的不良饮食、生活而导致的损伤,申办者不
予补偿。
即使您已经签署这份知情同意书,您仍然保留您所有的合法权利。 我的个人信息是保密的吗?
您的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
当您签署了这份知情同意书,代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合。 我必须参加研究吗? 参加本研究是完全自愿的,您可以拒绝参加研究,或者研究过程中的任何时候选择退出研究,不需任何理由。该决定不会影响您的正常治疗。
如果您决定退出本研究,请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全,您可能被要求进行相关检查,这对保护您的健康是有利的。
受试者同意声明:
我已经阅读了上述有关本研究的介绍,对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。
我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。
知情同意书版本号:1.0 **年*月*日
受试者签名: 日期:
姓名正楷:
受试者联系电话: 手机号:
法定代表人签名(如有): 日期:
法定代表人姓名正楷:
研究者声明:我确认已向患者解释了本研究的详细情况,特别是参加本研究可能产生的风险和收益。
研究者签名: 日期:
研究者姓名正楷:
研究者联系电话:
知情同意书(科研课题)doc
知情同意书 版本日期:年月日 版本号:
知情同意书?告知页(仅供参考)
注意:
此模板只作格式参考,知情同意书撰写原则是实事求是,怎么做就怎么写,尤其是研究的受益、风险和费用几个部分,不能做到的就不要写。 红色和蓝色字体部分为说明或需要具体情况具体分析的内容。 尊敬的受试者:
我们邀请您参加,,,,(课题来源)批准开展的“,,,,”课题研究。本研究将在,,,,、,,,,等医院共同开展,估计将有,,名受试者自愿参加。本研究已经得到,,,,伦理委员会的审查和批准。
为什么要开展本项研究,(研究背景和目的简介),,疾病目前常用治疗手段简介、这些治疗手段存在的问题(其治疗作用的局限、缺陷、不良反应等),本研究拟解决的问题。本研究的目的是,,,,。
本研究受试人群的纳入标准为,,,,,,,。
如果参加研究~需要做什么,本研究为,,,(研究类型,如随机对照临床试验),如果您愿意参加本项研究,您将有,,%的可能性接受,,治疗(如中医/药治疗组),包括,,、,,等药物治疗,(具体说明剂量、疗程、服药方法等);有,,%的可能性接受,,治疗(如西医/药治疗组),包括,,、,,等药物治疗,(具体说明剂量、疗程、服药方法等)。我们会在您接受治疗的,周内定期对您进行,,、,,检查,并会在治疗结束后,周内对您进行随访。在上述治疗/检查中,,,,、,,,是研究性的治疗/检查(即,如果您不参加本研究,就不需要接受该检查/治疗)。如果治疗中含有安慰剂/模拟剂,须说明什么是安慰剂/模拟剂,以及其成分。
哪些人不宜参加研究? (排除标准)如果您为,,,,、,,,,,将不能参加本项研究。
参加研究有哪些风险,所有治疗药物都有可能产生不良反应(说明研究采
1 第 1 页 共 4 页
知情同意书 版本日期:年月日 版本号: 用治疗的主要可能的不良反应)。,,、,,药物具有一定的不良反应,如:,,、,,等。由于本研究方案中使用的,,、,,等药物属于临床治疗,,疾病的常规治疗,即使您不参加本临床研究,只要接受该治疗方法,就有可能发生这些不良反应。(此外,任何治疗都可能出现无效的情况,以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。)在研究中您有任何的不适或病情变化,请及时与您的医生取得联系,我们会对您进行及时的治疗或处理。 X线的风险
胸部x线检查期间,您将会受到微量辐射,此辐射量的危险为: 。
生殖风险
对女性受试者:如果您正在哺乳、妊娠,或认为自已可能妊娠或备孕,您不能参加本研究。如果您正在妊娠或哺乳,可能会给您和婴儿带来目前尚不明确的风险。研究期间会检查育龄女性的妊娠情况。对于使用 药物的女性,尚无信息表明 药物对哺乳或未出生的婴儿是否安全。
为参加本研究,您必须避孕。如果您有性生活,您应使用被您、研究医生和申办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的 天后。
在参加本研究期间,如果您妊娠或认为可能妊娠,应立即告诉研究医生,这是至关重要的。如果您妊娠,您将被中止研究,研究医生会与您讨论您应做什么。研究医生会提供给您该项目的联系方式,甚至在研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。
对男性受试者:参与本研究可能会损伤您的精子,而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了,您需要立刻告知您的研究医生,而她也应该立刻告知她的医生。
参加研究有哪些好处,参加本项研究,您的,,病情/症状均有可能获得改善,本项研究还有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他病人。
2 第 2 页 共 4 页
知情同意书 版本日期:年月日 版本号:
参加研究需要支付有关费用吗,为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所做的,,、,,治疗/检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物。,,、,,药物以及,,、,,检查费用不在免费范围之内。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查,以及因治疗无效而改用其他治疗的费用,将不在免费的范围之内。研究过程中我们将严密监测不良反应,并采取措施加以防范,一旦发生与(试验药物),,相关的严重不良反应,您将有权获得相应的赔偿。
个人信息是保密的吗,您的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
我必须参加研究吗,参加本项研究是完全自愿的,您可以拒绝参加研究,或在研究过程中的任何时间退出本研究,这都不会影响医生对您的治疗。如果您决定退出本研究,请与您的医生联系,您可能被要求进行相关检查,这对保护您的健康是有利的。
知情同意?签署页
签署前提示:请您在签署知情同意前仔细阅读告知信息。关于本研究及其
3 第 3 页 共 4 页
知情同意书 版本日期:年月日 版本号: 告知信息的任何疑问您都有权向我们提出,要求予以解答。您应以足够的时间充分而仔细考虑,并可以与家属、朋友一起讨论,帮助您做出是否参与试验的决定。本知情同意书一式两份,您将保存经签名和注明日期的知情同意书副本。
受试者声明:我已经阅读了上述有关本研究的介绍,对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我自愿参加本研究。
受试者签名: 日期:_____年_____月 _____ 日 受试者的联系电话: 手机号:
研究者声明:我确认已向受试者解释了本研究的详细情况,特别是参加本研究可能产生的风险和受益。
研究者签名: 日期:_____年_____月 _____ 日 研究者的工作电话: 手机号:
北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会办公室联系电话:01067654807
4 第 4 页 共 4 页
科研课题知情同意书
版本日期:2009年11月22日
知情同意书
尊敬的患者
我们邀请您参加省中医药局批准开展的“XX方治疗自身免疫性甲状腺炎的临床机理研究”课题研究。本研究将在江苏省中医院开展,估计将有45名受试者自愿参加。本研究已经得到江苏省中医院伦理委员会的审查和批准。
研究介绍
一、研究背景和研究目的
江苏省中医院许芝银教授根据针对本病脾肾阳虚、痰瘀互结的病机,拟定具有温阳破瘀化痰功能的XX方,在临床应用中取得较好的疗效。现代医学治疗AT主要采取甲状腺激素替代疗法、免疫疗法、手术治疗等。疗效肯定,但其副作用大及易复发制约其发展。实验研究和临床研究表明,中医药和中西医结合治疗该病具有明显的优势,可减少激素用量或避免使用,疗效稳定。通过不同组别患者甲状腺激素、自身抗体、外周血淋巴细胞亚群分析的影响,进行统计学处理,客观评价XX方对AT患者治疗的可能作用机制与环节,阐明祖国医学对本病治疗的优势。为临床应用该方提供实验数据,丰富中医学对本病的治疗。
如果您愿意参加本项研究,您将有可能性接受以下3种治疗方案之一:
中药治疗组:服用XX方,每日1剂。
中西药治疗组:服用XX方,每日1剂;同时口服甲状腺素片,每次40mg,1日1次。
西药治疗组:口服甲状腺素片,每次40mg,1日1次。
疗程均为3个月。
我们会在您接受治疗的12周内定期对您进行甲状腺激素、自身抗体、外周血淋巴细胞亚群分析检查。在上述治疗和检查中,外周血淋巴细胞亚群分析是研究性的检查。
二、哪些人不宜参加研究
1)有食物或药物过敏者。 (
(2)为妊娠期、哺乳期妇女。
(3)合并有心血管病、肺、肝、肾、血液系统等严重原发病变,或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或爱滋病者。
(4)精神病患者。
(5)有不良反应者。
三、如果参加研究将需要做什么
在您入选研究前,您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究:
医生将询问、记录您的病史,对您进行体格检查。
您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊。
如您需要进行其它治疗,请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益
您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善,以及本项研究可提出治疗自身免疫性甲状腺炎确有疗效和具有中医特色的方案,以用于患有相似病情的其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
所有治疗药物都有可能产生副作用。本研究方案中使用的治疗自身免疫性甲状腺炎常用药物,临床使用多年,尚未发现不良反应。
本研究方案采用药物,尽管到目前为止没有发现药物有何不良反应,如果在研究中您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与药物有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出
1 第 1 页 共 3 页
版本日期:2009年11月22日 判断和医疗处理。
医生和研究单位将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件,医学专家委员会将会鉴定其是否与研究药物有关。
您在研究期间需要按时到医院,做一些理化检查,这些都可能给您造成麻烦、不适或带来不方便。
此外,任何治疗都可能出现无效的情况,以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险,即使不参加本项临床研究,治疗风险都将存在。在研究期间,如果医生发现本项研究所采用的治疗措施无效,将会中止研究,改用其他可能有效的治疗措施。
六、有关费用
本临床研究将部分支付您参加本项研究期间所做的与研究相关的检查费用。
如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查,以及因治疗无效而改用其他治疗的费用,将不在免费的范围之内。
如果出现不良反应,所需的治疗和检查,将不在免费的范围之内。
七、个人信息是保密的吗,
您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在医院。本项目研究者、伦理委员和课题资助部门会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
除本研究以外,有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和检查标本。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和检查标本。
八、怎样获得更多的信息,
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。
如果您对参加研究有任何抱怨,请联系伦理委员会办公室。
如果在研究过程中有任何重要的新信息,可能影响您继续参加研究的意愿时,您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究,或在研究过程中的任何时间退出本研究,这都不会影响您和医生间的关系,都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑,可能会随时中止您参加本项研究。
如果您不参加本项研究,或中途退出研究,还有其它可替代的治疗药物。您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出,您可能被询问有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要,您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。这对保护您的健康十分有利。
如果您选择参加本项研究,我们希望您能够坚持完成全部研究过程。
十、现在该做什么,
是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。
在您做出参加研究的决定前,请尽可能向你的医生询问有关问题,直至您对本项研究完全理解。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究,请告诉您的医生,他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
2 第 2 页 共 3 页
版本日期:2009年11月22日
知情同意书?同意签字页
研究项目名称及编号:XX方治疗自身免疫性甲状腺炎的临床机理研究 LZ09046
伦理审查批件号:南京中医药大学附属医院伦理委员会
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍,而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的,我确认已有充足时间对此进行考虑,而且明白:
? 我可以随时向医生咨询更多的信息。
? 我可以随时退出本研究,而不会受到歧视或报复,医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚,如果我中途退出研究,若将病情变化告诉医生,完成相应的体格检查和理化检查,这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗,我会在事先征求医生的意见,或在事后如实告诉医生。
我同意伦理委员会或本项目研究者查阅我的研究资料。
我同意? 或拒绝? 除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和检查标本。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后,我决定同意参加本项研究。
患者签名: , , , , 年 , , 月 , , 日
联系电话: 手机号:
我确认已向患者解释了本试验的详细情况,包括其权利以及可能的受益和风险,并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名: , , , , 年 , , 月 , , 日
联系电话: 手机号:
南京中医药大学附属医院伦理委员会办公室 联系电话:025-86617141-80509
3 第 3 页 共 3 页
科研课题知情同意书
知情同意书
尊敬的患者
我们邀请您参加广州市中医药科技项目批准开展的加味金黄膏子午流注穴位贴敷治疗肿瘤相关性静脉血栓课题研究。本研究将在广州市中医医院开展,估计将有180名受试者自愿参加。本研究已经得到广州市中医医院伦理委员会的审查和批准。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定,并且为了保护参加研究的患者的权益,本文经伦理委员会审核并同意。
为什么要开展本项研究,
研究背景:促进肿瘤细胞浸润转移及出血风险的增加极大地限制了溶栓、抗凝在肿瘤相关性静脉血栓中的应用;而目前中医外治法中尚缺乏对凝血功能影响方面的相关性研究。而我科在临床治疗中,以加味金黄膏穴位贴敷治疗肿瘤相关性静脉血栓,取得了满意的疗效,且禁忌症少,未发现出血副作用。子午流注纳子法以“天人相应”观点为基础,结合人体经脉循行、气血流注原理,配以阴阳、五行、地支等学说,是以一天十二时辰(地支)配合相应经脉按时开穴的方法。研究表明,子午流注学说的机制与自然界、人体气血运行、疾病发生发展演变的时间性变化及人体内存在类似生物节律的变化四个方面密切相关。
研究的目的:通过严格的科研设计,系统评价加味金黄膏子午流注穴位贴敷对肿瘤相关性静脉血栓的疗效及对凝血功能的影响,为今后制定对凝血功能无影响、高效的肿瘤相关性静脉血栓治疗方案提供依据。
试验范围:所有参与本研究患者均来自我院肿瘤科住院病人。
该研究是怎样进行的,
本研究将比较加味金黄膏和复方丹参注射液。第一组于每日巳时将加味金黄膏外敷于双下肢商丘穴,1次/天,共14天;第二组则于每日巳时以外时段将加味金黄膏外敷于双下肢商丘穴两小时,1次/天,共14天;第三组则随时静脉滴注复方丹参注射液,1次/天,共14天。然后比较三组的有效性和对凝血功能的影响。
本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。
由计算机对所有病人随机分组,您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间,您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。
在整个研究过程中,我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。
研究中我该做什么,
本研究将持续两周并进行,在此期间,您需要在我院做一些检查、按日程进行治疗,在治疗过程中随时告诉我们您的任何变化。
我是否有其他的治疗选择,
参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况,您可以选择:
, 不参加本研究,继续您的常规治疗。
, 参加别的研究。
, 不接受任何治疗。
请与您的医生协商您的决定。
参加该研究将如何影响我的生活,
您可能会觉得这些检查会带来不便,并且需要特殊的安排。此外,一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。
研究期间,您不允许使用抗凝、溶栓及抗纤溶药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用,哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。
如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物,您需停用药物一周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物,为确保您的安全,您需咨询研究医生怎样停用药物。
如果您是有生育能力的妇女,需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。
在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。
我参加此研究会有什么风险和不良反应,
研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您出现任何不良反应,请及时向您的研究医生咨询。
目前,加味金黄膏最常见引起的不良反应包括:接触性皮炎。
您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究,他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问,您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。
复方丹参注射液风险:临床应用很少出现不良反应,但也有报道引起过敏反应。 从此研究中我能得到什么利益,
参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。
从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。
参加本研究会给予我什么报酬,
您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物。
如果我在参加研究期间受到损害会怎样,
复方丹参注射液已有广泛的安全性研究资料,加味金黄膏(金黄膏+冰片)长期运用于临床,尚未有严重不良反应相关报道。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害,请立即通知研究医生,他们将负责对您采取适当的治疗措施。广州市中医医院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。 对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤,申办者不予补偿。
即使您已经签署这份知情同意书,您仍然保留您所有的合法权利。
我的个人信息是保密的吗,
您的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
关于您的个人和医疗信息将对外保密,且被保管在安全可靠的地方。在任何时候,您可以要求查阅您的个人信息(比如您的姓名和地址),如有需要可以修改这些信息。
当您签署了这份知情同意书,代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合。
我必须参加研究吗,
参加本研究是完全自愿的,您可以拒绝参加研究,或者研究过程中的任何时候选择退出研究,不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究,或中途退出研究,还有可替代的治疗方法,如口服中药、介入溶栓、下腔静脉滤器植入。
如果您决定退出本研究,请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全,您可能被要求进行相关检查,这对保护您的健康是有利的。
受试者同意声明:
我已经阅读了上述有关本研究的介绍,对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。
我同意?不同意?除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。
受试者签名: 日期:
姓名正楷:
受试者联系电话: 手机号:
法定代表人签名(如有): 日期:
法定代表人姓名正楷:
研究者声明:我确认已向患者解释了本研究的详细情况,特别是参加本研究可能产生的风险和收益。
研究者签名: 日期:
研究者姓名正楷:
研究者联系电话:
科研课题知情同意书模板
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 IRB of Beijing Tiantan
HospitalAffiliated to Capital Medical University科研课题知情同意书模板 (仅供参考, 不管何种形式,要涵盖下述内容) 仅供参考, 不管何种形式,要涵盖下述内容)知情同意书尊敬的患者 我们邀请您参加(课题来源)批准开展的课题研究。本研究将在、 等医院共同开展,估计将有名受试者自愿参加。本研究已经得到伦理委员会的审查和 批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定, 并且为了保护参加研究的患者的权益, 本文经伦 理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究, 为什么要开展本项研究, 研究背景: 研究的目的: 试验范围:该研究是怎样进行的, 该研究是怎样进行的, 本研究将比较,,,和安慰剂。 安慰剂将被制成与,,,一样外观, 但不含有任何药物。 其中一组病人将服用,,,,另一组病人将服用安慰剂,然后比较两者的有效性,包括优效 和劣效。本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的 评价结果。由计算机对所有病人随机分组,您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都 不能选择您的治疗组别。 在研究期间,您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。 在整个研究过程中, 我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健 康状况。研究中我该做什么, 研究中我该做什么, 本研究将持续,,周共,,次访视,在此期间,您需要来医院做一些检查、按日程进行 回访, 并告诉我们您的任何变化。 我是否有其他的治疗选择, 我是否有其他的治疗选择, 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况, 您可以选择:不参加本研究,继续您的常规治疗。 参加别的研究。 不接受任何治疗。 请与您的医生协商您的决定。 参加该研究将如何影响我的生活, 参加该研究将如何影响我的生活, 您可能会觉得这些访视和检查会带来不便,并且需要特殊的安排。此外,一些检查还会 使您感觉到不舒服。 如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间, 您不允许使用,,,药。 您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用, 哪些药物不能服用。 在服用任何新的处方药锴扒胱裳难芯恳缴,绻诓渭友芯壳胺昧搜芯拷沟囊?铮柰,靡?铮芎蟛拍懿渭游颐堑?研究。如果您需要停用药物,为确保您的安全,您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女, 需要您在整个研究期间避孕。 请咨询您的研究医生以确定 采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。我参加此研究会有什么风险和不良反应, 我参加此研究会有什么风险和不良反应, 研究过程中您可能会出现不良反应。 我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。 如果 您在访视之间出现任何不良反应,请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前,,,,最常见引起的不良反应包括:,,,, 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究, 他们可以注意上面描述 的事件。如果他们对您参加研究有疑问,您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。 安慰剂风险: 一些患者可能使用的是安慰剂(空白药物) 。服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来 控制您的,,,。如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。 其他风险: 从此研究中我能得到什么利益, 从此研究中我能得到什么利益, 参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相 似病情的其他患者。 参加本研究会给予我什么报酬, 参加本研究会
给予我什么报酬, 您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便, 本 研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费, 并免费提供研究 药物。 如果我在参加研究期间受到损害会怎样, 如果我在参加研究期间受剿鸷嵩跹,,,已有广泛的,,,资料。 如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损 害,请立即通知研究医生,他们将负责对您采取适当的治疗措施。,,,将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致 的损伤,申办者不予补偿。 即使您已经签署这份知情同意书,您仍然保留您所有的合法权利。我的个人信息是保密的吗, 我的个人信息是保密的吗, 您的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医 疗记录。 任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。 我们将在法律允许的 范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 关于您的个人和医疗信息将对外保密,且被保管在安全可靠的地方。在任何时候,您可 以要求查阅您的个人信息(比如您的姓名和地址),如有需要可以修改这些信息。 当您签署了这份知情同意书, 代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合 我必须参加研究吗, 我必须参加研究吗, 参加本研究是完全自愿的,参加本研究是完全自愿的,您可以拒绝参加研究,或者研究过程中的任何时候选择退 出研究,不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究,或中途退出 研究,还有很多可替代的治疗药物,如。 如果您决定退出本研究,请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全,您可能被要求 进行相关检查, 这对保护您的健康是有利的。受试者同意声明: 受试者同意声明:我已经阅读了上述有关本研究的介绍,对参加本研究可懿姆缦蘸褪芤娉浞至私狻我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。 我同意?不同意?除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。受试者签名: 姓名正楷: 受试者联系电话: 受试者联系电话: 法定代表人签名(如有): 法定代表人姓名正楷:日期:手机号: 手机号: 日期:研究者声明: 我确认已向患者解释了本研究的详细情况, 特别是参加本研究可能产生的风险 研究者声明: 和收益。 研究者签名: 研究者姓名正楷: 研究者联系电话: 日期: