八秒九七
制度文件主题内容生物安全管理制度版本：B/0生效日期：2016-11-01
页码：第1页，共4页
生物安全管理制度
医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。
医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。
医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。
本实验室生物安全管理制度参照《医疗机构临床实验室管理办法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定。
1.目的
有效地针对本实验室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。
2.适用范围
适用于本实验室各专业项目。
3.职责
3.1科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。
3.2生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3生物安全小组负责科室安全的具体工作。
3.4分子生物实验室生物安全管理小组组织结构：
组
组长：王志强员：韩建英杜芳芳冯伟郭丽芳张建华刘欢欢高伟华副组长：高永旺（兼生物安全监督员）
4.工作程序
4.1生物安全小组组成
4.1.1科主任指定安全小组组长
4.1.2经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。
分子生物实验室
制度文件主题内容生物安全管理制度版本：B/0生效日期：2016-11-01
页码：第2页，共4页
4.2实验室生物安全的维护和检查
4.2.1生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年一次。
4.2.2生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。
4.2.3对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。
4.2.4实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。
4.2.5安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。
4.2.6若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。
4.3警告标记和标签的建立。
4.3.1对不因危险程度的实验工作区进行标志。
4.3.2对高度危险性区域要张贴危险公告。
4.3.3装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。
5.安全操作规程
5.1一级生物安全防护实验室
5.1.1在实验室工作区禁止吸烟
5.1.2禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。
5.1.3处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。
5.1.4在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。
5.1.5应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。
5.1.6在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。
5.1.7由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。
5.1.8禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。
5.1.9禁止在实验工作区存放个人物品。
5.1.10在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。
5.1.11从移液器吸取液体、禁止口吸。
5.1.12按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。
5.1.13每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。
分子生物实验室
制度文件主题内容生物安全管理制度版本：B/0生效日期：2016-11-01
页码：第3页，共4页
5.1.14所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。
5.1.15生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。
5.2二级生物安全防护实验室
PCR 室为二级生物安全防护实验室
5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同
5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。
5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。
5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。
5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。
5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。
5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。
5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由医院专门负责部门人员进行处理。
5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。
5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。
5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。
6.记录
6.1、实验室工作人员健康档案记录
6.2、实验室消毒记录
6.3、实验室废弃物处理记录。
附录1生物安全术语与定义
分子生物实验室
制度文件
合措施。主题内容生物安全管理制度版本：B/0生效日期：2016-11-01页码：第4页，共4页1、生物安全：避免危险因子造成实验人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综
2、生物因子：一切微生物和生物活性物质。
3、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子。
4、危害废弃物：有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。
5、气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系。
6、一级屏障：是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等。
7、二极屏障：是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。
8、生物安全实验室：通过防护屏障，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
附录2微生物危害程度分级
1、危害等级1（低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
2、危害等级2（中等个体危害，有限群体危害）：能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者，群体，家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重致病，具备有效治疗和预防措施，并且传播奉贤有限。
3危害等级3（高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。
4危害等级4（高个体危害、高群体危害）：能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。
编写人
冯伟审核人高永旺批准人王志强批准日期2016-11-01
生物安全管理
生物安全管理制度
医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。
医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装臵，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。
医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装臵和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。
本实验室生物安全管理制度参照《医疗机构临床实验室管理办法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定。
1. 目的
有效地针对本实验室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。
2. 适用范围
适用于本实验室各专业项目。
3. 职责
3.1 科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。
3.2 生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3 生物安全小组负责科室安全的具体工作。
3.4 分子生物实验室生物安全管理小组组织结构：
组 长：王志强
副组长：高永旺（兼生物安全监督员）
组 员：韩建英 杜芳芳 冯 伟 郭丽芳 张建华 刘欢欢 高伟华
4. 工作程序
4.1 生物安全小组组成
4.1.1 科主任指定安全小组组长
4.1.2 经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。
4.2实验室生物安全的维护和检查
4.2.1生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年一次。
4.2.2生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。
4.2.3对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。
4.2.4实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。
4.2.5安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。
4.2.6若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。
4.3警告标记和标签的建立。
4.3.1对不因危险程度的实验工作区进行标志。
4.3.2对高度危险性区域要张贴危险公告。
4.3.3装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。
5. 安全操作规程
5.1一级生物安全防护实验室
5.1.1在实验室工作区禁止吸烟
5.1.2禁止在实验室放臵食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。
5.1.3处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。
5.1.4在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。
5.1.5应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。
5.1.6在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。
5.1.7由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。
5.1.8禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。
5.1.9禁止在实验工作区存放个人物品。
5.1.10在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。
5.1.11从移液器吸取液体、禁止口吸。
5.1.12按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。
5.1.13每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。
5.1.14所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。
5.1.15生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。
5.2二级生物安全防护实验室
PCR 室为二级生物安全防护实验室
5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同
5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位臵须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。
5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。
5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。
5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。
5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。
5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。
5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由医院专门负责部门人员进行处理。
5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。
5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。
5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。
6. 记录
6.1、实验室工作人员健康档案记录
6.2、实验室消毒记录
6.3、实验室废弃物处理记录。
附录1 生物安全术语与定义
合措施。 1、生物安全：避免危险因子造成实验人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综
2、生物因子：一切微生物和生物活性物质。
3、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子。
4、危害废弃物：有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。
5、气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系。
6、一级屏障：是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等。
7、二极屏障：是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。
8、生物安全实验室：通过防护屏障，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
附录2 微生物危害程度分级
1、 危害等级1 （低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
2、危害等级2 （中等个体危害，有限群体危害）：能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者，群体，家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重致病，具备有效治疗和预防措施，并且传播奉贤有限。
3 危害等级3 （高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。
4 危害等级4 （高个体危害、高群体危害）：能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。
生物安全管理方案
梧州市人民医院
临床实验室生物安全管理方案
一、 目的:为了进一步落实 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 、 《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办 法》 ,以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康, 通过规范、标准的安全管理,避免危险生物因子造成实验室人 员暴露和向实验室外扩散并导致危害。
二、 组织机构和职责
(一) 临 床实验室生物安全管理领导小组:
组长:林健敏 院长
副组长:陆锐明 副院长
成员:韦朝霞 医务科长
李 静 医院感染管理科长
王小芳 检验科主任
李 馨 输血科主任
陀翠英 后勤中心主任
职责:负责制定包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安 全行为的程序的实验室安全计划,并监督实施。
(二) 临 床实验室生物安全小组 :
组长:王小芳(检验科主任、实验室安全管理第一负责人) 副组长:谢朝欢 (检验科副主任)
成 员:陈海斌 刘延平 黎新桂 (实验室生物安全管理负责人 ) 职责:负责制定各种管理规定、操作程序 , 确保实验室设施、设备、 个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求,定期检查、维护、更 新,确保有效的实验室安全计划得以落实。
三、实验室生物安全管理计划和措施
(一)对实验室工作人员进行健康管理
1、 对所有实验室工作人员上岗前均进行职业暴露和职业安全防护 教育,科内应有对其工作及实验室全部设施中潜在风险的培训 证明。
2、 实验室人员应根据可能接触到的生物接受免疫以预防感染,科 室内保存免疫记录。
(二)实验室的安全设计,应符合国家、地方建筑法规和实验室的专 用建筑安全标准。
1、 实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危 害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度,为关联的办公 区和临近的公共空间提供安全的工作环境,及防止风险进入周 围社区。通向出口的走廊和通道应无障碍。
2、 应对实验室的空气流动速度进行监测,以保证足够的通风和防 止潜在传染因子和有害气体的扩散。
3、 实验室的每个出入口应可分辨,入口处应有标记,标记应包括 国际通用的危险标志(生物危害标志。火险标志和放射标志) 以及有关的规定标记。
4、 实验室的进入仅限于经授权的人员。
5、 实验室内温度、湿度、照度、噪声、和洁净度等内环境符合工 作要求和有关要求。
(三) 根 据实验室对象、生物危害程度评估、 研究内容、 设施特点和 设备,具体制定相应的标准操作程序。
(四) 安 全计划的审核及检查
1、 安全计划的审查 每年应(由受过适当培训的人员)对安全计 划至少审核和检查一次,包括但不限于下列要素。
(1) 安 全和健康规定;
(2) 书 面的工作程序包括安全工作行为;
(3) 教 育及培训;
(4) 对 工作人员的监督;
(5) 常 规检查;
(6) 危 险材料和物质;
(7) 健 康监护;
(8) 急 救服务及设备;
(9) 事 故及病情调查;
(10) 健康和安全委员会评审;
(11) 记录及统计;
(12) 确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。
2、 安全检查 每年应对工作场所至少检查一次,检查内容包括并 不限于下列:
(1) 应 急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常;
(2) 用 于危险物质漏出控制的程序和物品状态;
(3) 对 可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当 的防护和控制;
(4) 去 污染和废弃物处理程序的状态;
(5) 安 全手册(包括生物危险、消防、电气安全、辐射、危险废弃 物处理和处臵)
(五) 设 立各种工作记录
1、 职业性疾病、伤害和不利事件记录
2、 危害评估记录
3、 危险废弃物记录
4、 危险标识
5、 事件、伤害、事故和职业性疾病的报告。报告应形成文件,应 包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以 及为实施建议所采取的措施。
(六) 培 训 实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输
工和清洁工等工作人员安全培训计划的实施。
1、 职业暴露和职业安全防护培训;
2、 紧急风险预案和安全手册的培训;
3、 急救知识的培训。
(七) 科 室内务管理 应指定专人监督保持良好内务的行为。 1、 工作区应时刻保持整洁有序。禁止在工作场所存放可能阻碍和 绊倒危险的大量一次性材料。
2、 用于处理污染性材料的设备和工作台表面在每班工作结束、或 有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消 毒。
3、 制定发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时,设备保 养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程,并 在发生事故和污染时,按照规程进行处理。
(八) 个 人责任管理
1、 食品、饮料、及类似物品应在指定的区域中准备和食用。
2、 实验室的冰箱应标明其用途,禁止存放个人物品;
3、 禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。
4、 所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物 因子感染。
5、 个人物品、服装、和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生 污染的区域。
三、 监督评价与信息反馈
1、 生物安全管理小组每月对科室的安全管理工作进行检查,针对 存在问题科内组织讨论,做出整改措施。
2、 每季度医院生物安全管理领导小组对检验科的生物安全管理进 行检查,并将检查情况立即反馈给科室,对严重违反实验室生
物安全管理规范的,按医院奖惩制度处罚。
2012.08.20
临床实验室生物安全管理方案
一、目的:为了进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》 、 《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》 , 以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康,通过规范、 标准的安全管理, 避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室 外扩散并导致危害。
二、组织机构和职责
1、成立临床实验室生物安全管理小组 :
组长:王小芳(检验科主任、实验室安全管理第一负责人)
副组长:谢朝欢 (检验科副主任)
成 员:陈海斌 刘延平 黎新桂 (实验室生物安全管理负责人 ) 2、职责:负责制定各种管理规定、操作程序 , 确保实验室设施、设 备、 个人防护设备、 材料等符合国家有关安全要求, 定期检查、 维护、 更新,确保有效的实验室安全计划得以落实。
三、实验室生物安全管理计划和措施
(一)对实验室工作人员进行健康管理
1、对所有实验室工作人员上岗前均进行职业暴露和职业安全防护教 育,科内应有对其工作及实验室全部设施中潜在风险的培训证明。 2、实验室人员应根据可能接触到的生物接受免疫以预防感染,科室 内保存免疫记录,有个人健康档案。
(二)实验室的安全设计,应符合国家、地方建筑法规和实验室的专 用建筑安全标准。
1、实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害 的防护水平控制在经过评估的相应风险程度, 为关联的办公区和临近 的公共空间提供安全的工作环境, 及防止风险进入周围社区。 通向出 口的走廊和通道应无障碍。
2、应对实验室的空气流动速度进行监测,以保证足够的通风和防止
潜在传染因子和有害气体的扩散。 每天对实验室环境进行紫外线消毒 并有记录。
3、实验室的每个出入口应可分辨,入口处应有标记,标记应包括国 际通用的危险标志(生物危害标志。 火险标志和放射标志)以及有关 的规定标记。
4、实验室的进入仅限于经授权的人员,特殊实验室有出入记录。
5、实验室内温度、湿度、照度、噪声、和洁净度等内环境符合工作 要求和有关要求,每天有环境温湿度记录及清洁卫生记录。
(三) 、根据实验室对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点 和设备,具体制定相应的标准操作程序。
(四) 、安全计划的审核及检查
1、安全计划的审查 每年应(由受过适当培训的人员)对安全计划 至少审核和检查一次,包括但不限于下列要素。
(1)安全和健康规定;
(2)日常安全管理
(3)安全教育及培训;
(4)工作人员的安全防护;
(5)常规检查;
(6)危险材料和物质;
(7)健康监护;
(8)急救服务及设备;
(9)事故及病情调查;
(10)健康和安全委员会评审;
(11)记录及统计;
2、确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。
3、安全检查 每年应对工作场所至少检查一次,检查内容包括并不 限于下列:
(1) 应 急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常;
(2) 用 于危险物质漏出控制的程序和物品状态;
(3) 对 可燃易燃性、可传染性和有毒物质的存放进行适当的 防护和控制;
(4) 去 污染和废弃物处理程序的状态;
(5) 安 全手册(包括生物危险、消防、电气安全、辐射、危 险废弃物处理和处臵)
(五) 设 立各种工作记录
(1) 职 业性疾病、伤害和不利事件记录
(2) 危 害评估记录
(3) 危 险废弃物记录
(4) 危 险标识
(六) 事 件、 伤害、事故和职业性疾病的报告。报告应形成文件, 应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的 建议以及为实施建议所采取的措施。
(七) 培 训 实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运 输工和清洁工等工作人员安全培训计划的实施。
(1) 职 业暴露和职业安全防护培训;
(2)紧急风险预案和安全手册的培训;
(3)急救知识的培训。
(八)科室内务管理 应指定专人监督保持良好内务的行为。
(九) 工作区应时刻保持整洁有序。 禁止在工作场所存放可能阻碍 和绊倒危险的大量一次性材料。
(十) 用于处理污染性材料的设备和工作台表面在每班工 作结束、 或有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当 的试剂清洁和消毒。
(十一)制定发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时,
设备保养或修理之前对每件设备去污染、 净化和消毒的专用规程, 并 在发生事故和污染时,按照规程进行处理。
四、 个人责任管
1、 食品、饮料、及类似物品应在指定的区域中准备和食用。
2、实验室的冰箱应标明其用途,禁止存放个人物品;
3、禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。
4、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因 子感染。
5、个人物品、服装、和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污 染的区域。
五、 监督评价与信息反馈
1、生物安全管理小组每月对科室的安全管理工作进行检查,针对存 在问题科内组织讨论,做出整改措施。
2、每季度医院生物安全管理领导小组对检验科的生物安全管理进行 检查, 并将检查情况立即反馈给科室, 对严重违反实验室生物安全管 理规范的,按医院奖惩制度处罚。
2012.08.25
生物安全管理手册
微生物实验室
生物安全管理手册
河东区疾病预防控制中心
生物安全管理体系文件目录
备注
序号 名称
1 实验室人员和项目准入制度
2 人员培训考核制度
3 人员健康监护制度
4 生物安全检查制度
5 实验室人员生物安全行为规范
6 事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度
7 实验室生物危险标识使用规定
8 实验室内务管理制度
实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案9 管理制度
10 实验室废弃物管理制度
11 实验室消毒隔离制度
12 实验室应急处置预案
13 实验活动生物安全标准操作规程
一、实验室人员和项目准入制度
1.目的
规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。
2.适用范围
适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。 3.职责
进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。 4.具体要求:
4.1概述
2
4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定: 4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。 4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。
4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。
4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。
4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。
4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。
4.1.2实验室运行的安全性要求
本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。
4.1.3实验室工作的质量要求
本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即:实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠:实验室出具的检验报告，必须明确完整。
4.2实验室操作规程
4.2.1启动实验室
开始工作前半小时。开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。
开启顺序:?开启屋顶风机?开启全排风?开启空调?开启安全柜?打开房间紫外线灯。 4.2.2个人防护
工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域:
(1)在更衣室中换穿工作服和工作鞋。
2)在清洁区内，根据实验要求做好防护。 (
(3)实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套;需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。
4.2.3进入实验室
4.2.3.1工作人员进入实验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。
4.2.3.2进入实验室后，关闭房间紫外线灯。
4.2.3.3检查实验室运转是否正常。
4.2.3.4做好开始实验的各项准备。
4.2.4启用标本、试剂
一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。
4.2.5操作
4.2.5.1严格按照试剂使用说明进行操作。洗涤时避免液体材料飞溅。吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。
4.2.5.2离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位:平衡时不得有液体渗陋到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。
4.2.6观察结果
不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。
4.2.7准予携出实验室的材料
确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。容器表面应用75%乙醇消毒。
4.2.8实验室清洁
每一实验步骤完成后，均应清理台面。所有用过的试剂均应归还原位;使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内;锋利品放入专用的污物盒;纸巾软物品放入污物袋;在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。实验室的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。
4.2.9污染物品处理
3
放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。实验结束后，对用过的污染物品进行高压消毒。 4.2.10更换工作服。
工作完毕的更衣顺序是，先用消毒液浸泡手套5分钟，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。
4.2.11实验室消毒
每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面，消毒液消毒地面，开启紫外线灯照射1小时后，逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反}。
3实验记录与实验报告 4.
4.3.1实验记录
在实验室内，实验记录应使用铅笔书写。记录内容应简明扼要，包括实验日期，实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。
4.3.2实验记录带出实验室
将上述记录在纸张上的实验记录应用80福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室。或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份。
4.3.3实验记录录入计算机
实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。记录准确的实验报告和录入时间。再按照由实验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。录入后，书写记录保存1周，以备查验。实验记录录入后，一般不得修改。因数据记录错误，录入错误，或实际观察到的实验结果改变，必须更改记录时，不要删除已经录入的描述和数据，而应录入新的描写和数据，并注明更改原因。
3.4实验室记录备份 4.
每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。实验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。
4.3.5实验记录的保存年限
实验记录保存一年。已使用的实验记录(出具报告，发表论文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。
4.3.6出具实验报告
在需要出具正式实验报告的场合，报告由实验者填写署名，交实验室负责人记录核对后签字，再由单位签发人签字并加盖公章发出。
4.4标本保管规则
4.4.1标本进入实验室
4.4.1.1出实验室采集的标本，本实验室统一登记编号，能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息。 4.4.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号，注明送检单位、送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息。
4.4.2标本的保管
根据标本的性质、目的进行保存，每分标本分两份，一份检测时使用，另一份备用。标本因各种原因损失时，启用后备标本，并重新备份。
4.4.3标本的销毁
确定不用的标本，采用高压灭菌后焚烧的方式销毁。
4.5实验室装备保养
4.5.1实验室定期保养
实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。 4.5.2实验室仪器设备的保养和维护
实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行。维护有专业人员进行。生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。
4.5.3实验室仪器设备的维修更换
仪器设备需要更新，需要离开实验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入实验室使用，使用完毕后必
4
须撤出实验室的贵重仪器，在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。 4.6意外情况处理
4.6.1实验室意外事件的处理原则
4.6.1.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室报告，由实验室负责人处理。例如实验过程中。由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。
4.6.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭实验室，张贴禁止入内的标识。用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，实验室负责人除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，并填写意外情况登记与处理记录表。
4.6.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时，在实验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在实验室内昏倒或发生身体严重不适，也有实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的平凡表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。 4.6.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。实验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。
6.2实验室人员的隔离观察 4.
发生可疑的实验室感染事故时，应对被感染的人员进行隔离观察。如果判定为法定的传染病感染，应按[传染
病防治法]的规定报告，同时给予有效的隔离治疗
二、人员培训考核制度
1.目的
规范实验室相关人员的培训考核
2.适用范围
适用于生物安全涉及的所有工作人员
3、人员培训考核制度
3.1.实验室工作人员的培训
新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训由实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括:
(1)相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。
(2)实验室所有设备的使用方法。
(3)个人防护方法。
(4)实验室基本技术。
(5)实验室消毒净化的方法。
3.2.实验室工作人员的资格考试
新工作人员经过培训后，由实验室负责人组织考核。通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作3个月，才能获得独立进行实验室操作的正式资格。
三、人员健康监护制度
1.目的
规范实验室相关人员的健康监护
2.适用范围
适用于生物安全涉及的所有工作人员
3、人员健康监护制度
3.1工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和甲肝、乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测，每半年进行一次HIV
5
抗体复检，并保留血样一年以上。
3.2工作人员应每年进行一次体检，并将可能涉及生物安全危害的体检结果存档，以便判断生物安全危害是否发生。
3.3实验室应建立人员健康监护档案，档案内容包括既往病史、检测结果、免疫接种史等，以便对从事涉及生物安全危害人员的健康状况进行跟踪。
3.4实验室工作人员的适合工作状态
实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入实验室工作。出现下列情况，不应进入实验室:身体出现开放性损伤;患发热性疾病:感冒、上呼吸道感染;其他导致抵抗力下降的状况:妊娠、在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。
四、生物安全检查制度
1.目的
规范实验室生物安全，保证设备正常运行。
2.适用范围
适用于生物安全涉及的仪器设备(比如生物安全柜等)
3、生物安全检查制度
实验室内，每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测。生物安全柜内放置平板培养基2个，实验室4角和中间各放置1个，半污染区放置2个。将平皿敞开5分钟，然后盖上，每平板菌落数平均不得超过2个，超过标准，需要对实验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒。
五、实验室人员生物安全行为规范
1.目的
规范实验室人员的生物安全行为规范
2.适用范围
适用于生物安全涉及的所有工作人员
3生物安全组织管理与行为规范
3.1组织框架图
单位法人{或授权}负责人
?
实验室负责人
?
生物安全员
?
实验室工作人员
3.2各类人员相应行为规范
3.2.1单位法人{或授权}负责人
(1)负责组织生物安全实验室的立项、选址，施工队的资质验证。
(2)负责成立生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。 (3)负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。
3.2.2实验室负责人
(1)组织制定安全手册、操作规程等文件。
(2)按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠。 (3)组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入实验室工作人员的资格。 3.2.3生物安全员
(1)对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。
(2)与有关人员讨论研究安全政策的问题。
(3)确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。
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(4)为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。
(5)针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。
(6)定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。
(7)所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。
(8)当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。
(9)确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行;并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。
(10)确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。
生物安全员由主管检验师以上的人员承担，必须具备如下资质:具有实际工作的经验;对操作的微生物有全面、完整的了解;具有组织实验室工作的能力;对工作有高度的责任心。
3.2.4实验室工作人员
(1)生物安全二级实验室，只允许进行实验室目的规定的操作，与此无关的活动一律不得进行。 (2)必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。
(3)保持实验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开实验室
(4)注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。
(5)实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。
实验室工作人员的技术要求
(1)必须了解实验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。 (2)掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。 3)必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。 (
(4)一旦发生意外，立即向生物安全员汇报。
4、个人防护程序
4.1个人防护用品的使用要求
4.1.1口罩:应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩，最好使用防溅口罩{如31860型}如有胡须应刮去，使用应始终保持口罩与脸紧贴。一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃，不能重复使用，不能与他人共同使用。如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿，应严格洗手后，带上清洁手套更换。
4.1.2防护面罩:实验人员在进行工作时应佩带防护面罩，防护面罩要求透亮度好，有较好的防飞溅功能，重复使用前应进行彻底消毒。
4.1.3防护服:实验人员工作时应穿戴一次性防护服。最好是连体式，防水及抗静电性能好，无过滤作用。袖口、脚踝口应为弹性收口，面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口。
4.1.4手套和鞋套:鞋套应为一次性防水鞋套。手套为一次性胶乳手套，须戴两副，外层手套应根据需要及时更换。
4.2个人防护用品的穿戴顺序
4.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋。
4.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩，手术帽，一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套。注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。
4.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套。
4.3个人防护用品脱卸顺序
4.3.1完成实验后，在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套，然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时，手指只能接触手套的里部}。
4.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时，不要接触隔离服的外表面，应从里反脱，以保里面超外}。将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内，按有关规定消毒处理。
4.3.3脱掉外层一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒内层手套。
7
4.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套，放入消毒袋高压消毒。 4.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏彻底消毒双手，并用流动水冲洗。
六、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度
1、目的
纠正检验工作中的差错，及时处理责任事故，吸取事故的教训，确保检验设备和人员的安全。 2、范围
适用于检验工作中出现的事故分析报告、调查和处理。
3、职责
3.1 事故责任部门负责人填写事故报告单，报告事故发生的原因及采取的措施。
3.2 业务质量管理科和有关科室负责人协助中心负责人做好事故的调查处理工作。
4、工作程序
4.1事故分类
凡违反各项规定所造成的事故均为责任事故，按其经济损失和人身伤害和大小分为以下几种:
大小事故界限表
损失情况 小事故 一般事故 大事故 重大事故
经济损失 ?100元 100~1000元 1000~10000元 ?10000元
一人受伤，休一人受伤，休工3 两人受伤或一人受伤，三人以上受伤，休工一
人身伤亡 工?3日 日以上 休工1-6个月 年以上，或一人致残或
死亡。
4.2 事故的处理
4.2.1事故发生后，应立即采取有效措施，防止事态扩大，抢救受伤人员和仪器设备，报告上级领导。 4.2.2 事故发生3日内，事故责任人写出事故发生原因、经过及教训、责任，并由发生事故科室填写事故报告单，报业务质量管理科和行政管理科。
4.2.3 事故发生后5日内，由业务质量管理科和行政管理科协助中心负责人主持召开事故分析会，对事故进行分析并对事故责任人作出处理。事故责任科室采取纠正措施，防止类似事故再发生。
4.2.4 重大事故发生后一周内，由中心负责人向上级主管部门送交事故处理专题报告。 4.2.5 事故报告处理单等记录材料由业务质量管理科归档保存。大事故和重大事故记入事故责任人技术档案。 七、实验室生物危险标识使用规定
1.目的
规范生物安全二级实验室的使用和管理。
2.适用范围
适用于生物安全二级实验室。
3.具体要求:
3.1在具有生物安全二级实验室门口加贴专门的生物安全警示标识，以避免无关人员进入相关区域，造成感染的危险。
3.2在有可能对人员造成威胁的生物标本储存处加贴生物安全警示标识，以防无关人员将危险标本带入安全区域对人员造成威胁。
八、实验室内务管理制度
1.目的
确保生物安全二级实验室的正常运行、实验人员、物品和环境的安全
2.适应范围
8
适应于生物安全二级实验室。
3.职责
进入生物安全二级实验室工作的所有工作人员严格遵照本管理制度执行。
4.基本制度
4.1在主实验室设置清洁区、半污染区和污染区。入口处贴有醒目的生物危险标志。
4.2非实验室有关人员和物品不得进入。
4.3实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动。
4.4实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室负责人的批准。 4.5实验过程中，严格按有关操作程序操作，降低剪除和气溶胶的产生。
4.6用移液器吸取液体，严禁口吸。
4.7实验室的工作人员必须是经受过专业培训的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验室技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作。
4.8实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作。 4.9实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。
4.10实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关的检测，以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。
4.11所有培养物、废弃物在运出实验室前必须经可行的消毒方法进行消毒。
4.12工作前应消毒，活性物质溅出后要随时消毒。
5.实验室特殊管理制度
5.1进行感染性实验室时，应禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意方可入内，免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的人员不许进入实验室，或必须经实验室负责同意方可入内。
5.2实验室人员进入实验室前必须进行有效的培养和模拟训练。掌握预防暴露和暴露后的消毒处理程序。 5.3实验室人员应接受必要的免疫接种和相应的抗体水品测定。
5.4实验室事故处理:工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染实验台面等均视为安全事故，应视事故类型的不同情况，立即进行紧急处理。具体措施按《实验室应急处置预案》执行。
5.5填写意外情况登记与处理记录表，并按规定报告给有关部门。
5.6处特殊情况外，禁止在实验室内使用锐器。
5.7剩余的标本应密封后置于适当条件下保存。
5.8实验过程中应使用鉴定合格的二级生物安全柜。
5.9实验设备在运出修理或维修前必须严格消毒，方可运出。
九、实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度
1.目的
规范实验室菌(毒)种和生物样本的保管和档案管理
2.适用范围
实验室菌(毒)种和生物样本的处理和档案管理
3、实验室菌(毒)种和生物样本的保管
3.1按国家规定可以保存的菌(毒)种，由指定的专人负责登记、保存和管理。按期传代、鉴定，必须在无菌室或接种罩内进行，并做好有关记录。在保存过程中发现菌(毒)种变异或死亡，应及时上报科长和中心主任。 3.2本区检出的地方菌(毒)株应及时上报，因工作需要暂时保留的菌(毒)株也应按上级规定的时间进行销毁处理。新发现的菌(毒)株，要做好原始记录，并上报主管部门复核确认。
3.3菌(毒)种必须每种设一记录卡，其内容包括:名称、编号、来源、分离日期、引进日期、鉴定日期、鉴定结果、鉴定者、审核者、传代情况、所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。
3.4向上级主管部门申请索取菌(毒)种和向下级有关部门发放菌(毒)种时，应有2人参加办理，严格执行国家有关规定，手续要完备，并认真做好记录备查。
3.5一、二类菌(毒)种，应派专人向提供单位领取，不得邮寄;三类菌(毒)种的邮寄必须持有邮寄单位证明，
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并按照菌(毒)种邮寄与包装的有关规定办理。
3.6未经上级批准，任何单位及个人不得以工作之便，进行国际间各类菌(毒)种交流，做好菌(毒)种安全防范工作。
4、档案管理制度
4.1、非实验室人员不得随意查看实验室记录
4.2、实验室人员负责妥善保存各种样品登记本、报告单及实验室原始记录，不得擅自修改和销毁 4.3、专人负责保管感染者档案
4.4、未经领导批准不得向无关人员或单位提供任何实验室及感染者信息
4.5、HIV抗体初筛实验室检测的阳性结果不是最终结果，须进一步确认，确认前不得出具阳性报告及告知受检者本人或有关单位
十、实验室废弃物管理制度
1.目的
规范废弃物处理
2.适用范围
尖锐器具和其他废弃物的处理。
具体方法: 3.
3.1尖锐器具的处理
3.1.1尖锐器具，如针、注射器等，除特殊情况外，禁止在实验室使用，尽可能用塑料器材代替玻璃器材。 3.1.2注射和吸取感染性材料时，尽可能使用一次性注射器。用过的针头禁止折段、剪段、折段、重新盖帽或从注射器上取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器直接放入防刺破的盛废弃锐器的容器中。非一次性锐器必须放置在坚壁容器中，进行高压消毒处理。
3.1.3尽可能使用带针头套的的注射器、无针头的系统和其他安全装置。
3.1.4打碎的玻璃器具，禁止用手直接清理，必须使用其他工具，如扫把、簸箕、夹子或镊子等。盛污染针、锐器及碎玻璃的容器在丢弃前必须彻底消毒。
3.2废弃物的处理
3.2.1实验后的废弃物如不及时处置则会污染环境，从而对人造成危害，因此有关人员必须严格按照规定执行。 3.2.2实验样本在处理和进行实验室检测时产生的废弃物，如一次性针头、离心管、平皿等应放入适当的容器和严格防漏的高压袋内，待实验结束后立即就地高压消毒。
3.2.3实验过程中产生的污染性液体物质、废弃的液体标本等放在盛有消毒液的严格防渗漏的专用容器中，并及时加盖。
3.2.4进行实验所必须使用的容器，如针头、一次性注射器、玻璃器具、手术刀片等，放入专用的坚壁容器内，加盖密封。
3.2.5以上所有盛装废弃物的容器，在每次实验结束后，就地高压消毒。
3.2.6高压锅应有专人负责，严格按使用说明操作，确保在121 条件下，高压30分钟，以达到消毒要求。 3.2.7所有实验产生的废弃物，必须经严格高压消毒后方能运出实验区，并送至指定地点集中焚烧处理。 十一、实验室消毒隔离制度
1.目的
规范微生物实验室和生物安全二级实验室的消毒隔离工作。
2.适用范围
微生物实验室和生物安全二级实验室。
3.职责
所有工作人员都必须遵从本规程。
4.具体步骤
4.1实验室基本要求
4.1.1实验室相对独立，实验室核心区包括实验间及缓冲间，明确划分清洁区、半污染区和污染区，并有明显标识。
4.1.2各区域交叉处应设置有效氯2000的含氯消毒剂溶液浸湿的脚垫。
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4.1.3实验室内所有物品应专用，须带出时必须严格消毒。
4.1.4实验人员进入实验室应穿戴好个人防护用品，如隔离衣、防护眼睛、口罩、一次性手套等。实验过程中注意自身防护，并防止操纵过程中的交叉污染。
4.1.5培养基、组织、体液等必须放在防漏密闭的容器中储运。
4.1.6血清学试验、样品的处理和分装应在BSL-2安全柜内进行。
4.1.7样品离心使用密封的离心杯，以防溅出。
4.1.8实验过程中使用的器材、实验废弃物均应按废弃物处理程序进行消毒处理。
4.1.9当传染性标本溢出或溅出后，应有专业人员立即消毒和清理。
4.1.10实验完毕，先消毒物体表面，再按规定程序脱下个人防护用品放入包装袋内就地高压消毒，并进行空气消毒。
4.1.11离开实验室前，必须按有关规定消毒双手。
4.2消毒方法
4.2.1仪器等表面消毒:工作结束后，用含有效氯1000的消毒液或75%乙醇溶液擦拭消毒，作用20分钟以上。 4.2.2实验器材的分类消毒:将使用后的锐器方入防刺破、防渗漏的密闭专用锐器处置盒内，121?高压消毒30分钟。其他器材方入有效氯为2000mg/L的含氯消毒液内浸泡1小时以上。处理时应避免皮肤损伤。 4.2.3工作台等物体表面消毒:工作完毕，用含有效氯2000mg/L的消毒液或75,乙醇溶液擦拭消毒，作用20分钟以上。
4.2.4个人防护用品消毒:实验结束，将隔离衣、口罩、帽子、手套、鞋套等121?高压消毒30分钟。防护镜浸泡在75,乙醇或有效氯为1000mg/L的含氯消毒剂中，作用30-60分钟。
4.2.5手的消毒:用典伏或75,的乙醇擦拭，作用1-3分钟。
4.2.6空气消毒:每次实验前后用紫外灯照射消毒，每次不少于1小时，每立方米空间安装紫外灯瓦数?1.5W，距紫外灯1米处照射强度?70W/?。
4.2.7这张消毒:应用80ml/m3福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出。
4.2.8地面消毒:工作结束，应用含有有效2000mg/L的消毒液喷洒拖地。
4.2.9废弃物的处理:实验的废弃物应放入适当的容器内，就地121?高压消毒30分钟，消毒后的废弃物集中收集、焚烧处理。
5.实验室高压消毒安全操作
5.1使用前应了解并掌握高压锅的原理及操作规则，以及不正确使用而导致的灾难性后果。 5.2按照操作规程使用高压锅
5.2.1接通电源，合上高压灭菌器左侧总电源开关。
5.2.2注入加热用水，注水至加热器罩的水位水准器配件尖端浸入水中为止。
5.2.3设定灭菌温度，先按“编集”键，然后按上下键调节到灭菌所需温度，然后按“实行”键，把所设温度存进程序。
5.2.4设定灭菌时间，先按“编集”键，然后按上下键调节到灭菌所需时间，然后按“实行”键，把所设时间存进程序。
5.2.5按“实行”键执行灭菌程序，此时“灭菌”灯闪烁。
5.2.6当灭菌程序执行完成，灭菌程序自动停止运行。
5.2.7在确认压力表的显示压力降到0刻度时，打开高压灭菌器顶盖，取出灭菌样品。
5.3高压锅操作人员在使用高压锅时不得离开岗位;在日常使用过程中，必须严格按照操作规程执行，并按照规定进行设备的维护。每1年保养一次，每月检测一次消毒效果。
5.4高压锅的物品不得放的过满，否则影响灭菌效果。放好被消毒灭菌的物品后，高压锅的盖子或门必须拧紧。 5.5定期检查高压锅，以确保其正常工作，防止意外事故发生，保证消毒灭局效果。
5.6高压灭菌安全操作步骤
5.6.1在灭菌前将双层的高压灭菌带包好，废物在灭菌袋中的体积不能超过袋子体积的3/4，灭菌袋用橡皮带捆好，但不能扎得太死，否则蒸汽不能进入所料袋内影响灭菌效果。
5.6.2实验产生的所有废物应该及时就地灭菌处理。如果灭菌器正在使用或优于其它原因不能马上使用，则废物必须放在灭菌袋内捆好并放在实验室内，在存放期间确保袋子无损坏。
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5.6.3当高压锅消毒灭菌盗时间后，取出物品放在废物收集处。
5.6.4当开始灭菌时必须确信灭菌国内水量合适，高压温度和时间设置正确。灭菌应保持在121?30分钟，时间和温度不得超过设定值，否则灭菌袋会融化，清理困难。
十二、实验室应急处置预案
1(目的
规范紧急情况的处理工作。
2(适用范围
微生物实验室和微生物安全二级实验室。
3(职责
遇有紧急情况所有工作人员严格按此规程处理。
4(具体要求:
4.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室事故，由实验室负责人处理。例如实验过程中，由于标本、试剂溢出溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，等消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行处理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全二级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理行动，并检查处理效果。
4.2在没有强毒微生物时，再实验室内受到意外伤害，例如割伤、烧伤、烫伤等，由实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的皮肤表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用洗眼器反复冲洗。有在同一实验室内工作人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应立即就医，并将受伤原因及接触微生物的情况通报负责人。对其进行恰当而完整的病史记录。在其身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。
4.3伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、粘膜暴露等途径接触到感染性液体，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂或清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面等情况，首先使用喷淋装置，尽快将污染物冲洗掉，然后再进行局部处理。暴露的粘膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。实验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。
4.4实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂等，立即关闭实验室，疏散现场的所有人员，对所有暴露人员提出相应的医学建议。立即通知实验室负责人及生物安全员。至少在1小时内，任何人员不得进入现场，以便气溶胶的消散记空气中较重微粒的沉降。张贴禁止入内的警示标志。在生物安全员的监督下进行消毒、净化处理;执行这项工作时应当穿戴合适的防护服及呼吸防护用具。实验室负责人员除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，填写意外情况登记与处理记录表。
4.5培养物等传染性物质的破碎
被传染性物质物质污染的小玻璃瓶及其他容器破碎时，用布或纸巾覆盖，尔后将消毒剂倾倒其上，放置30分钟。其后即可清除掉，玻璃碎片应当用镊子清理。污染区域应当用消毒剂清洗。破碎物品清理时如果使用了簸箕，应将其进行高压灭菌或用有效的消毒剂浸泡24小时。清理使用过的布、纸巾、抹布及拖把，放入污染废弃物容器中。上述步骤均应佩戴手套。
4.6如果实验室的纪录表格、其他印刷品或书面材料遭到污染，在妥善转抄后或烤后，应当将其弃入污染废弃物容器。
4.7试管破碎于密闭式安全离心杯中
所有密闭式安全离心杯在生物安全过程中装载和卸载。如果怀疑发生了破损，应当将其盖子拧松;尔后，将整个离心杯高压灭菌。
4.8蓄意破坏
坚固、厚重的门、牢靠的锁具以及限制出入，都是合适的防范措施。发现蓄意破坏情况后报告实验室负责人及生物安全员，视破坏种类按照上述方法进行处理，并详细填写意外情况登记与处理记录表。 十三、实验活动生物安全标准操作规程
艾滋病初筛检测实验操作规程
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1.目的
保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。
2.适用范围
艾滋病病毒抗体ELISA实验。
3.具体要求
3.1样品采集
样品采集安试剂盒要求采集。采血时注意安全，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染。血样
0?及以下。同时做好记录。 如即时用可存于普通冰箱，如要长期保存，分离血清置于-2
3.2样品运送
样品转送，除特殊需要外，必须是血清或血浆，置于带有盖帽的试管内，或将塑料试管用酒精灯封死，防止样品流出。试管上标明姓名、时间、编号，将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。路途较远或气候炎热时，容器应置于4?以下运送。这样同时附送检单。
3.3样品登记和处理
3.3.1收到样品后，及时填写标本登记记录表，送样人、收样人签字，如已进行过初检，登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。
3.3.2对从其他实验室送来的样品，检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。如有溢漏应立即将尚存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。
3.3.3对实验室自采的样品，最好将血液先放置1-2个小时，再用3000 离心15分钟，吸出上清液备用，如在几
-8?冰箱中，如要贮存，置于-20?冰箱。 天内检测可放在2
3.4实验准备
3.4.1将试剂从冰箱中取出，按试剂盒要求时间恢复室温。
3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。
3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置:登记日期和实验起止时间，记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期:整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。
3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。
3.5加样和稀释
根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上，为了不损坏洗扳机，每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充}，检查加样器加样刻度是否与试剂盒要求的加样量相符，按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品，注意:空白只加标本稀释液。加样量和稀释度严格按照试剂盒说明书规定的操作，一般先加样品稀释液后再加入样品。加样要准确，小心不要使吸头碰着酶标板空上是包被抗原。为保证加样的准确，最好使用多孔道加样器，使用时注意防止吸头间的交叉污染。
3.6温育 贴好封板膜，按照试剂盒要求的温度和时间进行温育，最好选择湿育方法。
3.7洗板
开启洗板机前，先检查洗板机废液瓶是否已排空，开启后先用蒸馏水冲洗管道，再换上洗液瓶。按照试剂盒的要求，选择、修改洗扳方式、洗涤次数和浸泡时间，根据所用酶标板的条数确定洗板道数，根据酶标板的位置调节洗头的位置，然后开始洗板，洗板结束后用蒸馏水冲洗管道。
3.8加酶结合物对于二步法ELISA实验需加酶结合物，按试剂盒要求完成。
3.9加底物洗好板后应立即加底物，需加自配的底物应现配现用。
3.10终止反应 在规定的时间内用试剂盒中的或根据要求自行配置的终止液终止反应。
3.11酶标仪读物 按照试剂盒的要求选择滤光片，确定空白孔位置，选择合适达的打印报告格式，读数并打印结果。
3.12所用仪器在使用后及时填写使用记录。
3.13结果判断计算
3.13.1根据试剂盒说明书要求的阴阳对照OD值范围判断实验的准确性，阴阳性对照OD值在范围之内，试验方
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可成立，超出范围，试验失败，整个实验重做。
3.13.2在指控图上标出外部指控血清的S/CO值，判断实验结果是否被接受。
3.13.3以上两个条件俊被接受后，根据试剂盒要求计算cutoff值。小于cutoff值的标本为阴性，大于或等于cutoff值得标本为阳性，在cutoff?10%的标本为灰色带反应。阳性及灰色反应区标本，用原有的试剂盒另一种试剂重复试验。
3.14 结果登记和报告
将试验结果登记在级路标和标本试剂表上，将OD值打印结果贴在原始记录表上，检查原始记录表是否填写完整，操作者，复核者签字。阴性结果出具HIV抗体筛查报考，阴性结果填写HIV抗体筛查阳性送检单。 3.15
标本留存转送 阴性标本收集血清冷冻保存一年。并填写阴性血清保存记录表，阳性标本收集血清封口包好，冷藏运送送确认实验室。
4. 支持性文件
全国艾滋病监测工作规范
艾滋病实验室安全操作及防护措施
14
生物安全管理手册
发放号: 文件号:MMY -PGL
×××畜牧兽医技术推广中心
,第一版,
批 准:
审 核:
受控状态:受 控
2009年9月10日发布 2009年11月01日实施
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批 准 令
为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第423号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:1909)和《实验室生物安全通用要求》(GB 18489-1908)编写了《实验室生物安全管理手册(试行)》等生物安全管理体系文件，本中心生物安全委员会保证在今后的运行中严格遵守生物安全管理体系文件，并努力改进，使本生物安全管理体系的运行保持持续性和有效性。
实验室生物安全管理手册(试行)》等生物安全管理体系文件是中心实验室生物安全管理运行的依据和指南，是本实验室开展各种生物实验活动应遵循的法规性文件。全体工作人员必须认真学习,正确领会，全面掌握，并严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
本手册于2009年9月10日经×××畜牧兽医技术推广中心实验室生物安全管理委员会审核通过，现予以批准，自2009年11月1日起实施。
批准人:
日 期: 年 月 日
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修 订 页
批准修订序号 对应的章、节、条号 修 订 内 容 批准人 日期
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目 录
第1章:概述
1.1 机构名称
1.2 实验室概况
1.3 编写目的和依据
1.4 管理手册说明
1.5 通讯资料 第2章:术语和定义 第3章:管理方针与目标
3.1 管理方针
3.2 管理目标 第4章:《生物安全管理手册》的管理
4.1 概述
4.2 《生物安全管理手册》的编制、颁布、执行
4.3 《生物安全管理手册》的控制
4.4 《生物安全管理手册》的版本
4.5 《生物安全管理手册》的更改
4.6 《生物安全管理手册》的发放和回收
4.7 《生物安全管理手册》的使用
4.8 《生物安全管理手册》持有者的责任
4.9 《生物安全管理手册》的宣贯 第5章:生物安全管理体系
5.1 概述
5.2 构成要素 第6章:生物安全管理体系文件管理
6.1 概述
6.2 生物安全管理体系文件的结构
6.3 管理体系文件的贯彻和执行
6.4 文件的批准和颁布
6.5 文件变更
6.6 文件归类存档和使用 第7章:组织机构和岗位职责
7.1 概述
7.2 组织机构
7.3 实验室的组织建制
7.4 各部门的职责
7.5 关键人员的职责
7.6 权力的委派 第8章:人员
8.1 概述
8.2 人员的配备
8.3 人员素质要求
8.4 人员的培训和考核
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8.5 工作人员健康管理
8.6 人员技术档案 第9章:不符合项的识别和控制
9.1 概述
9.2 职责
9.3 工作制度 第10章:危害程度分级和风险评估
10.1 总则
10.2 职责
10.3 动物致病生物因子的危害分级及防护要求
10.4 生物危害风险评估
10.5 其他危害风险评估
10.6 其它要求
10.7 支持文件 第11章:菌(毒)种的管理
11.1 总则
11.2 职责
11.3 工作要求
11.4 使用后的处理 第11章:生物安全水平分级和防护屏障
11.1 总则
11.2 职责
11.3 工作要求 第12章:设施和设备要求
12.1 总则
12.2 职责
12.3 配置要求
12.4 管理要求 第13章:个人防护装备
13.1 总则
13.2 职责
13.3 工作要求 第14章:良好的内务行为
14.1 总则
14.2 职责
14.3 实验室内务管理 第15章:安全工作行为
15.1 总则
15.2 职责
15.3 着装
15.4 洗手
15.5 接触传染性生物源性材料和高危险气溶胶的安全工作行为
15.6 不符合生物安全工作的控制 第16章:化学品安全
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16.1 总则
16.2 职责
16.3 化学品安全管理要求 第17章:电离辐射、紫外线、微波、低温
17.1 总则
17.2 职责
17.3 管理要求 第18章:电气设备
18.1 总则
18.2 职责
18.3 管理要求
18.4 管理程序
18.5 注意事项 第19章:消防安全
19.1 总则
19.2 职责
19.3 消防安全管理 第20章:水灾及其他自然灾害
20.1 总则
20.2 职责
20.3 管理要求 第21章:紧急撤离
21.1 总则
21.2 职责
21.3 紧急撤离要求 第22章:样本的运送
22.1 总则
22.2 职责
22.3 样本运送要求 第23章废弃物处理
23.1 总则
23.2 职责
23.3 废弃物分离
23.4 工作程序
附录一:×××畜牧兽医技术推广中心生物安全实验室平面图
附录二:实验室操作生物因子及其危害程度分级一览表 附录三:实验室仪器设备/防护设备配置表 附录四:组织机构框图 附录五:人员一览表
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第一章 概 述
1.1 机构名称
×××畜牧兽医技术推广中心。
1.2 实验室概况
×××畜牧兽医技术推广中心实验室位于和平路中段。1990年完工。建筑
2面积388.8M。结构形式为钢筋混凝土结构，耐火等级为二级，抗震防裂度为7度。实验室内设有接样室、解剖室、样品保藏室、血清检测室、无菌室、洗涤消毒室及资料室共七个功能区，为一级生物安全实验室。实验室现有生物安全柜、酶标仪、离心机等主要仪器设备42台(件)。一级生物安全实验室实验室现有条件完全能满足血清学及一般病原学检测工作的需要，并完全有能力保证实验环境和人员的安全。
实验室现有技术人员6人，其中高级职称1人，中级职称3人，初级2人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术熟练，严格遵守实验室的各项规章制度，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。 1.3 编写目的和依据
1.3.1 编写目的
编写本手册的目的是为了建立实验室生物安全管理及运行体系，规定设施设备的配置及个人防护装备选择，规范实验室工作人员行为，确保实验室生物安全。
1.3.2 编写依据
1.3.2.1 国务院令 第423号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》(1904.11);
1.3.2.2 中华人民共和国国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346-1904);
1.3.2.3 中华人民共和国国家标准 《实验室生物安全通用要求》(GB 18489-1908);
1.3.2.4 中国合格评定国家认可委员会《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:1909);
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1.3.2.5 中华人民共和国农业部30号公告 《兽医实验室生物安全管理规范》;
1.3.2.6 中华人民共和国农业部 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(1905.5);
1.3.2.7 中华人民共和国农业部《动物病原微生物分类名录》(1905.5);
1.3.2.8中华人民共和国卫生部 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS 223-1902);
1.3.2.9 世界卫生组织 《实验室生物安全手册》(第三版);
1.3.2.10 中华人民共和国国家标准《实验动物环境与设施》(GB 13925-1901);
1.3.2.11 中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 16025-1902);
1.3.2.11 中华人民共和国国家标准《采暖、通风、空调、净化设备术语》(GB/T 15803-1897);
1.3.2.12 中华人民共和国国家标准 《空气过滤器》(GB/T 13295-93);
1.3.2.13 《国际动物卫生法典》(OIE 1902)。
1.3.2.14 《危险化学品安全管理条例》(1902.3)
1.4 管理手册说明
本手册适用于在×××畜牧兽医技术推广中心动物生物安全一级实验室内从事的各项活动。本管理手册的解释权归×××畜牧兽医技术推广中心生物安全管理委员会。
1.5 通讯资料
名 称:×××畜牧兽医技术推广中心
地 址:×××和平路中段
邮政编码:724
电 话:0916—
传 真:0916—
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第二章 术语和定义
本手册采用CNAS-CL05:1909和GB 18489-1908中有关术语和定义。 2.1 生物因子 biological agents
一切微生物和生物活性物质。
2.2 病原体 pathogens
可使人、动物或植物致病的生物因子。
2.3 危险废弃物 hazardous waste
有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。
2.4 危害 risk
伤害发生的概率及其严重性的综合。
2.5 气溶胶 aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.6 生物安全 biosafety
避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA)
通常以滤除大于等于0.31μm微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。
2.8 安全罩 safety hood
置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。
2.9 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC)
负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。 2.10 个人防护装备 personal protective equipment(PPE)
用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。 2.11 实验室分区 laboratory area
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按照生物因子污染概率的大小，实验室可以进行合理的分区。 2.11 缓冲间 buffer room
设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。
2.12 兽医实验室 veterinary laboratory
一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。
2.13 动物 animal
本手册涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的动物。 2.14 兽医微生物 veterinary microorganisms
一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。 2.15 人畜共患病 zoonosis
可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。
2.16 外来病 exotic diseases
在国外存在或流行的，但在国内尚未证实存在或已消灭的动物疫病。 2.17 实验室生物安全防护 biosafety containment of laboratories
实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染， 在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。
2.18 微生物风险评估 hazard assessment of microbes
对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。 2.19 通风橱 chemical hood
是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。
2.20 物理防护设备 physical containment device
是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。 2.21 检测 test
按照规定程序，对给定产品进行处理、确定一种或多种特性或提供服务等
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所组成的技术操作。
2.22 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。
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第三章 管理方针和目标
3.1 管理方针
实验室的管理方针是“以人为本，安全第一”。
在实验室内开展的所有实验项目要确保实验室工作人员、环境和公众的健康安全，在工作过程中，当检测和研究工作和安全发生冲突时，坚持安全第一。 3.2 管理目标
依据《实验室生物安全通用要求》(GB 18489-1908)和《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:1909)，建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行，把本实验室努力建设成为国内一流的、能够保障人和动物的生物安全、符合国家标准、满足动物疫病检测和研究工作需要。
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第四章 《生物安全管理手册》的管理 4.1 概述
《生物安全管理手册》的管理是对其进行使用控制，明确管理者和持有者的责任，保证生物安全管理体系的科学性、持续适应性和现行有效性。 4.2 《生物安全管理手册》的编制、颁布、执行
《生物安全管理手册》由实验室主任(生物安全负责人)组织编制，经×××畜牧兽医技术推广中心生物安全委员会审核批准后颁布、实施。
实验室负责人负责组织手册的印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。
4.3 《生物安全管理手册》的控制
4.3.1 本实验室《生物安全管理手册》分受控和非受控两种。实验室内部使用的手册为受控手册，修改有关文本时，每本手册必须进行相应的更改;提供给外单位人员的手册为非受控手册，修改时不必通知。
4.3.2受控的《生物安全管理手册》应妥善保管，不得损坏、丢失;不得随意更改;未经批准，不得复制、外借或外送。持有者调离本实验室时手册须收回。
4.4 《生物安全管理手册》的版本
4.4.l 生物安全管理手册分正本(一本)和副本(若干本)，受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。
4.4.2受控正本存资料室，受控副本编号登记发放。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁，以保持管理手册的现行有效。
4.4.3 非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。
4.4.4 遇到下列原因应考虑对手册进行改版:
4.4.4.l 一次修改文件数量超过三分之一;
4.4.4.2 认可证书到期复查;
4.4.4.3 认可准则改版;
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4.4.4.4 组织机构发生变化;
4.4.4.5 实验场地迁移;
4.4.4.6 国家标准和实验研究对象发生较大变化;
4.4.4.7 评审中出现较大生物安全管理体系问题;
4.4.4.8 生物安全管理方针和目标发生变化;
4.4.4.9 法律法规变化。
4.5 《生物安全管理手册》的修订
4.5.l 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理手册提出修改意见;
4.5.2 遇有以下情况，手册应予修订:
4.5.2.1手册中的条款不适应现实工作;
4.5.2.2实际执行中发现手册有不完善之处;
4.5.2.3组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行;
4.5.2.4现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾;
4.5.2.5安全检查和评审中认为需要进行调整。
4.5.3 实验室负责人提出修改计划报生物安全负责人委员会批准后，由实验室负责人组织修改。修改后的手册文件报所生物安全委员会审核批准。 4.6 《生物安全管理手册》的发放和回收
4.6.1 手册发放由实验室办公室负责。
4.6.2 受控正本保存在档案室。
4.6.3 受控副本手册发放至实验室工作人员。
4.6.4 非受控本可报送上级主管机关。
4.6.5 受控本发放时应造册登记，由持有人领用并签字确认。
4.6.6 受控本的持有人在调离本实验室时应交回领用的管理手册。 4.6.7 受控本更换下来的旧版管理手册或文件由实验室办公室及时回收，并加 注“作废”标识或及时销毁。
4.7 《生物安全管理手册》的使用
4.7.1 实验室的受控《生物安全管理手册》及其它文件属于实验室的知识产权和内部文件，一律不得外借和带离本实验室。
4.7.2 实验室的非受控《生物安全管理手册》及其文件的借阅、发放和复
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印，应得到实验室负责人的批准，并由其办理手续。
4.8 《生物安全管理手册》持有者的责任
4.8.1 手册持有者应认真学习，熟悉手册的内容和要求。手册的存放应能方便本岗位和部门工作人员的使用。在岗工作人员应自觉遵守手册的要求和规定并努力贯彻执行。
4.8.2 手册持有人应妥善保管手册，不得自行更改、涂改并保持手册的清洁和完整。持有者不得将手册外借、复印和遗失，如找不到时，应及时报告实验室技术负责人。
4.8.3 换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。 4.9 《生物安全管理手册》的宣贯
4.9.1 换版或更改后的手册和文件，应由实验室负责人制定出宣贯计划，经实验室主任(生物安全负责人)批准后，由实验室负责人组织宣贯。
4.9.2 宣贯实施情况应由实验室负责人进行统计和做好记录。
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第五章 生物安全管理体系
5.1 概述
体系是指相互关联或相互作用的一组要素。生物安全管理体系是保障生物安全实验室安全运行的一个完整的有机系统，它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、组织管理、人员培训、实验操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源，并将其系统化、程序化和制度化，由此形成的管理文件将有力保证生物安全管理工作的顺利实施。本生物安全管理体系的建设将遵循《实验室生物安全认可准则》的要求，力求与国际标准接轨，同时需要不断的改进和完善，以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。
5.2 构成要素
5.2.1 法律依据和指导性法规
相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件，包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等(见第1章)。
5.2.2 组织机构和岗位职责
实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证，为保证本实验室的组织机构和管理模式符合《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:1909)的要求，对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管理人员、执行人员的职责、权力和相互关系作出了明确的规定(见第7章)。
5.2.3 人员
人员是生物安全管理体系中的主体，是生物安全管理体系的建设者、实施者和监督者。实验室配备有相应资质的管理、技术和后勤服务人员，满足生物安全实验室的要求。(见第8章)
5.2.4 生物危害评估管理
生物危害评估是建立生物安全管理体系的基础，凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子时，都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析，使实验室人员了解生物因子的危害程度，正确选择防护屏障、设施/设备及个人
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防护装备，加强工作人员的防范意识，保障实验人员的身体健康，预防生物安全事故的发生。(见第9章)
5.2.5 防护屏障、设施/设备的管理
在对生物因子危害评估的基础上，选择符合相应生物安全水平等级和要求的防护屏障和设施设备，并进行有效管理，保证实验室的生物安全。(见第11章，第11章)
5.2.6 实验室安全管理体系文件
实验室安全管理体系文件是实验室生物安全管理制度、程序、过程、工作内容以及数据资料的媒介系统，通过管理文件可实现对实验室安全运行状态的控制、监督和记录，保证实验室生物安全管理体系的有效运行。(见第6章)
5.2.7 实验室工作秩序管理
实验室工作秩序是构成生物安全管理体系的基本要素，是维护实验室正常运转、确保生物安全的必要条件，其管理内容涉及实验室管理工作的各个层面和环节，包括实验室使用审批制度、人员准入制度、内务行为规范等。(见第13章，第14章)
5.2.8 实验室化学品管理
化学品是实验室开展活动的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，实验室应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。(见第15章)
5.2.9后勤保障管理
后勤保障管理是生物安全管理体系不可分割的一部分，是实验室安全、正常运转的坚强后盾。对仪器设备、个人防护装备、实验材料采购，设施、设备 的运行、维护，水、电、气的供应，实验室环境及个人防护装备的日常清洁与消毒、废弃物的处理等环节做出具体规定。
5.2.10安全计划与安全检查
5.2.10.1为保持和维护生物安全管理体系的现行有效，实验室主任(生物安全负责人)须制定年度生物安全计划，以定期对实验室进行安全检查，以验证其运行是否符合生物安全管理体系的要求。
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5.2.10.2 安全检查每隔11个月一次。生物安全委员会须参加。检查的主要内容包括:
(1) 应急装备、防火防盗系统的功能;
(2) 易燃易爆、有传染性和有毒有害物质的防护和控制;
(3) 污染物和废弃物处理程序的执行情况;
(4) 实验室设施、设备和人员状态;
(5) 各种记录。
5.2.11监督管理
监督管理是关系到实验室安全运行的一个很重要的方面。实验室监督管理分为外部和内部监督。外部监督主要是国家主管部门依据法定程序实施的监督。外部监督是国家强制性监督管理的一部，不以实验室的意志为转移。内部监督是实验室在运行过程中自己实施的监督。外部监督不能代替实验室的内部监督。监督的方式主要采取日常监督、管理体系的内部审核和管理评审三大类。
5.2.11.1 监督的内容包括了以下几个方面
a)员工是否严格按照实验室建立的管理体系正确操作，是否有违背管理体系的情况，违背的原因。
b)是否有年度安全计划，计划是否按时实施。
c)实验室管理层是否确保了安全检查的执行，是否对工作场所实施了检查。
d)记录是否及时、完整并安全存档。
e)是否按照计划进行了培训。
f)废弃物是否得到了安全处置，记录是否全面。
g)是否保持了良好的内务行为。
5.2.11突发事件(事故)防范与应急处理程序
突发事件(事故)防范与应急处置方案是实验室安全避险和应对突发事件(事故)的管理规范，其目的就是预防安全事故的发生或将已出现的事故危害性降低到最低程度，同时做好补救措施和善后处理。其内容包括自然灾害(水灾、地震)和意外事故(如病原扩散、人员受伤)预防、应急处理(如紧急撤离、污染清除以及危害程度评估等)所涉及到的设施和操作程序的管理。
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第六章 生物安全管理体系文件的管理 6.1 概述
实验室根据《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:1909)和《实验室生物安全通用要求》(GB 18489-1908)将政策、制度、程序和标准操作规程制定成文件，并通过对生物安全管理体系文件有效的控制来保证本实验室生物安全管理体系运行的有效性。实验室建立有相应的维持程序来控制管理体系的所有文件，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。
6.2 生物安全管理体系文件的结构
实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理手册、生物安全手册、程序性文件、标准操作规程、记录五个部分组成。
6.2.1 生物安全管理手册
生物安全管理手册描述了本实验室的管理方针、管理目标、组织结构，规定了生物安全管理体系各个要素的管理要求，是实验室开展工作的纲领性文件。
6.2.2 生物安全手册
生物安全手册对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物处理和处置工作，以及与实验室安全相关的消防安全、电气安全、化学品安全作出了详细说明，是保证工作人员在工作时充分意识到工作中存在的潜在危险和处理办法的指导性文件。
6.2.3 程序文件
程序文件规定了实验室活动的目的、范围、职责及工作流程，是生物安全管理手册的支持文件。
6.2.4 标准操作规程
标准操作规程是实验室工作的技术文件。包含了实验操作细则、设施设备标准操作规程、个人防护装备标准操作规程等作业文件。
6.2.5 记录
记录是实验室生物安全的见证性文件，实验室的记录包含了实验室的人员 任命、培训，实验活动，设施设备运行，安全计划的审核和检查，纠正和预防措施的记录等。
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6.3 管理体系文件的贯彻和执行
6.3.1生物安全管理体系文件由实验室主任(生物安全负责人)负责宣贯和修订，保持生物安全管理体系文件的适用性和有效性。
6.3.2 实验室工作人员都应熟悉与自己相关的文件，严格按照生物安全管理体系文件的要求开展工作，不允许开展违反生物安全管理规定的活动。 6.4 文件的批准和颁布
6.4.l 生物安全管理手册由所生物安全委员会审核批准。
6.4.2 实验室负责人建立识别生物安全管理体系文件的唯一性标识、当前的制、修订状态和分发清单，保证所有人员能得到相应文件的有效版本，及时撤除无效文件，标记“作废”以防误用无效文件。
6.4.3 本实验室的生物安全管理体系文件按照以下唯一性标识进行管理:制定日期、审核日期、生效日期、修订次数、页码、总页数。
6.4.4 生物安全体系文件的编号及文件编号说明:
MMY - P XXXXX,XX ,XXXX
年份
版本号
文件类别及序号
生物安全实验室
×××畜牧兽医技术推广中心6.5 文件更改
6.5.1 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理体系文件提出修改意见;
6.5.2 遇有以下情况，生物安全管理体系文件应予变更:文件条款不适应现实工作;实际执行中发现有不完善之处;安全检查和评审中认为需要进行更改;添加新设备等。
6.5.3实验室生物安全管理体系文件的更改由实验室副主任组织修订，由实验室主任(生物安全负责人)审核批准。
6.5.3更新的内容应在文件的相应部位或附件中标明。
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6.5.4 实验室文件不允许手写修改。
6.6文件的归类存档和使用
实验室应对生物安全实验室所从事的实验活动和管理的全过程做详细记录。记录可分为:实验记录，危害评估记录，危险废弃物记录，危险标识，职业病、伤害和不利事件记录和报告，安全管理体系手册、程序文件、标准操作规范，标准、规范和指南类文件等。各类文件的借阅和查询，均需要批准和登记，注意保密，妥善保管，不得转借、损毁、污染和涂改。
6.6.1 实验记录
一份完整的实验记录应包括实验目的、人员、时间、材料、方法、结果和分析等。主要有书面记录和计算机记录两种类型。计算机资料需定期备份，存入光盘，编号保存。
6.6.2 危害评估记录
可有利用安全检查对危害评估过程记录，并使其文件化。安全审核记录和事件趋势分析记录有助于制定和采取补救措施。
6.6.3危险废弃物记录
危险废弃物处理和处置记录是安全计划的一个组成部分。
6.6.4 危险标识
危险标识是在实验场所及其相关场所的危险生物、化学品及特殊场地，用简单、明了、易于理解的文字、图形、数字的组合形式表述其危险特性及注意事项等的一种警示标志。
6.6.4.1 生物危害标识
生物危险
注:标识颜色为黑色，背景为黄色
6.6.4.2 生物危害标识的使用
a)实验室实验室入口粘贴标有生物危害标识，危害标志内容包括病原微生物种类,负责人的姓名和电话号码。
b)化学品危险标识的使用
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根据实验室现有危险化学品的危险特性和状态，做以下标识:爆炸品、易
燃气体、易燃液体、易燃固体、有毒品、腐蚀品、致癌致畸品。
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第七章 组织机构和岗位职责 7.1 概述
为确保实验室生物安全和有效运行，对实验室组织机构、人员的职责、权力和相互关系作出规定。
7.2 组织机构
7.2.1 实验室组织机构图(见附录四)
7.2.2 实验室的法律地位(见法律证明文件)
7.2.3 人员组成:见附录五《人员一览表》
7.3 实验室的组织建制
7.3.1 实验室的管理层
×××畜牧兽医技术推广中心
×××畜牧兽医技术推广中心实验室生物安全管理委员会
实验室生物安全管理委员会由组长:中心主任(生物安全负责人)，副组长:中心副主任，成员:办公室主任，疫病防治站站长，卫生监督站站长，卫生监督站副站长组成。
7.3.3授权签字人的识别和授权签字的生物安全范围
序号 岗 位 职权范围 签 字
中心主任(生物安全负责所在实验室生物安全项
1
人) 目
2 疫病防治站 实验室运行保障 3 中心办公室 实验室后勤保障 4 卫生监督站 实验室仪器鉴定 7.4 各部门的职责
7.4.1 ×××畜牧兽医技术推广中心实验室生物安全委员会职责
1).中心实验室生物安全委员会领导中心有关生物安全工作，并实施监督。
2)审核批准本单位生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。
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3)组织进行风险评估。
4)负责处理有关的生物安全问题和事故。
5)制定新的安全政策。
7.4.2疫病防治站职责
1) 负责送检样本的受理及检测检验报告的送达。
2) 负责实验室文件资料管理。
3)负责化学品及实验耗材、防护物资、诊断试剂等的领用保管。
4) 负责样品接收和留样。
5) 负责样品检验工作，按期完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务。
6) 掌握试验的进展，负责做好实验原始记录、整理实验数据，并负责实验数据和资料的准确、完整、安全保密。
7) 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
8) 负责相关操作人员的生物安全培训与考核工作。
7.4.3 中心办公室职责
1) 负责实验室对外交往，负责诊断试剂、仪器等的购置。
2)负责实验室空调系统、电力系统、门禁系统、中央监控系统、通讯系统。
7.4.4卫生监督站职责
负责实验室仪器鉴定。
7.5 关键人员的职责
7.5.1 中心主任 (生物安全负责人)职责
a) 领导制定各项实验检测工作计划并组织实施，定期检查总结。
b)领导制定实验室生物安全检查计划并组织实施，对发现的安全隐患采取积极有效措施及时予以纠正和改进，切实保障实验室的生物安全。
c) 组织制定实验室管理体系文件，审核批准实验室管理制度和技术操作规程。
d) 提出实验室设施、设备的维修、更新、添置计划。
e) 负责制定实验室人员培训与考核计划，并组织实施培训与考核工作。
f) 组织实验室科学检测，推行标准化、规范化、科学化管理。
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h) 负责批准和取消人员进入实验室的资格。
i) 负责处理实验室突发事件，并及时向中心生物安全管理委员会报告。
j) 监督检查实验人员、菌(毒)种、实验物品、废弃物等出或入实验室的生物安全。
k) 负责检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。
l) 规范、监督、检查工作人员的实验室行为，阻止不安全行为。
m) 审查、检验防护用品、消毒药品、实验耗材是否符合生物安全要求。
7.5.2疫病防治站站长职责
服从中心副主任的领导，协助中心副主任工作。
7.5.3实验室实验人员职责和权力
a) 服从实验室实验负责人的领导，严格按照动物生物安全实验室管理体系文件履行自己的职责。
b)应熟练掌握与承担与工作有关的标准操作技术;及时、准确地做好各项实验记录;对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向实验负责人报告，不得隐瞒。
c) 对实验室仪器、设备故障以及出现的意外情况应及时报告实验负责人，并积极采取补救措施。
d)负责实验室日常消毒和环境卫生工作;负责废弃物的处理。
7.5.6办公室负责人职责
a) 服从生物安全委员会的的领导，严格按照动物生物安全实验室管理体系文件履行自己的职责。
b) 负责实验室的日常监控、门禁系统的管理和运行及门禁卡的授权工作。
c) 负责实验室水电安全管理。
7.5.7资料管理员的职责
a) 负责技术文件、标准、法规、科技刊物等资料的收集、发放、保管工作。维护技术资料、技术档案的完整性。保守技术文件秘密。
b) 负责技术文件、记录的接收、归档和保管工作。
c) 负责实验室人员技术档案、培训档案、健康档案的管理。 7.6 权力的委派
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为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生物安全管理的真空，本实验室对代理权限做如下规定:
中心主任(生物安全负责人)不在时，由实验室其它负责人代理行使职权。
当上述情况出现时，权力委派自动生效。
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第八章 人 员
8.1 概述
人力资源是本实验室重要的资源。为满足日常疫病检测和生物安全管理工作的需要，配备足够的具备相应资质的管理、技术人员，以满足生物安全实验室的要求，确保实验室的生物安全。
8.2 人员的配备
本实验室根据研究工作和保证实验室生物安全的需要配备相应的管理人员、实验人员、后勤保障人员、运行保障人员。其中，主任(生物安全负责人)1人，实验室副主任1-2人，实验室固定人员详见附录五。
8.3 人员素质要求
8.3.1 实验室配备足够的与开展检测工作和保证生物安全相适应的管理人员和技术人员。所有工作人员上岗前必须经过培训，并通过考核，严格执行持证上岗。
8.3.2主任(生物安全负责人)
应具有中级以上职称，善于组织管理，掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准。
8.3.3 办公室负责人
应具有初级以上职称，熟悉实验工作程序，熟悉本部门工作，有管理协调能力;有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能力。
8.3.4 实验室工作人员
应具备本专业基础知识和生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。
8.4 人员的培训和考核
8.4.1 每年年初，实验室主任(生物安全负责人)根据实验室当前工作任务、发展规划以及国家有关法规、标准要求负责制定工作人员的定期和不定期培训和考核工作计划，并按培训计划和考核要求组织实施。
8.4.2 安全培训内容应包括实验室生物安全管理体系、生物危险和传染预防、实验室生物安全操作、应急措施、消防、化学品安全、放射安全、各种废
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弃物安全处理、实验室仪器维护、急救培训及应急撤离等内容。
8.4.3所有工作人员在进入实验室开展工作之前，应熟练掌握本实验室设备、设施的特殊操作运转技术，包括操作致病因子等技能。须阅读相应的安全手册并书面确认已接受过适当的培训，阅读并理解和掌握了手册内容，包括其执行日期。
8.4.4 待岗培训
在管理体系审核、实验室管理层或委员会的监督中，分析的实际操作或者工作程序严重不符合其岗位要求的人员，应责令其认真整改。对短时间内难以达到安全工作要求的，应建议其脱产待岗培训。待培训后进行考核，达到了规定要求，方可再回原岗位工作。
8.4.5 对培训计划的评估
中心生物安全委员会负责对实验室的培训计划、培训内容及培训效果等项目进行评估。经评估，不适合在实验室生物安全及业务开展需要时，应及时调整培训项目及计划，确保符合要求。
8.4.6 培训资料入档
所有员工包括实验室操作人员、管理人员等必须都进行生物安全的培训且通过相应的考核，须有文字性材料的证明，并入档长期保存。 8.5 工作人员健康管理
8.5.1实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，方可进入实验室工作。凡高度疲劳者、怀孕及哺乳期妇女、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者，均不适合在动物生物安全一级实验室工作。
8.5.2实验室工作人员必须建立健康档案。健康档案包括缺勤记录、一年一次的健康检查表，人员健康状态登记表，医疗联系卡、疫苗免疫(如狂犬病疫苗)及疾病治疗记录。
8.5.4当实验室工作人员在实验期间受到意外伤害时，立即停止工作，到指定医院接受检查和治疗，待完全康复后方可重新回到实验室工作。实验室实验负责人做好全过程记录，向实验室主任(生物安全负责人)汇报。
8.5.5实验室内备有急救药箱，实验室负责人定期检查药箱内药品是否在有效期内，药品种类和数量能否满足实验室的需要。
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8.6 人员技术档案
人员技术档案包括职称资格证书、聘任证书、学历证书的复印件、专业技术人员教育培训材料及考核档案等，由办公室建档和存档并长期保存。
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第九章 不符合项的识别和控制 9.1 概述
为了及时查出实验室生物安全管理体系要求的不符合项，促进实验室检验工作的标准化、规范化，确保实验室生物安全管理体系现行有效。 9.2 职责
实验室生物安全委员会组织开展定期、不定期的实验室生物安全检查、内部评审、管理评审。实验室主任组织和开展实验室生物安全体系培训以及日常工作的质量监督。质量监督员负责日常实验室检测过程中的质量监督，确保操作符合生物安全要求。实验室工作人员日常相互监督，负责配合实验室负责人完成不符合项的识别和控制以及整改。
9.3 工作制度
9.3.1 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按要求采取以下措施:
9.3.1.1 将解决问题的责任落实到个人;
9.3.1.2 明确规定应采取的措施;
9.3.1.3 只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告;
9.3.1.4立即评估危害并采取应急措施;
9.3.1.5 分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施;
9.3.1.6 进行新的风险评估;
9.3.1.7 采取纠正措施并验证有效;
9.3.1.8 明确规定恢复工作的授权人及责任;
9.3.1.9 记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件;
9.3.2 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。
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第十章 危害程度分级和风险评估 10.1 总则
根据生物因子对个体和群体的危害程度，明确规定动物致病生物因子的危害等级。通过对实验室所从事的动物致病生物因子的风险评估，使实验室工作人员了解相关致病生物因子的危害程度，及时采取相关的生物安全防护措施，提高实验室工作人员的生物安全防范意识。
10.2 职责
实验室主任(生物安全负责人)负责组织熟悉动物致病生物因子的专家或专业人员按照国家有关规定确定本实验室所从事的动物致病生物因子的危害程度等级，进行生物风险评估。
10.3 动物致病生物因子的危害分级及防护要求
生物危害1级:对动物个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人、健康工作者致病的微生物。需要在BSL-1级及BSL-1级以上实验室进行操作。
生物危害2级:对动物个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病生物因子，具有有效的预防和治疗措施。需要在BSL-2级及BSL-2级以上实验室进行操作。
生物危害3级:对个体危害程度高，对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。需要在BSL-3级及BSL-3级以上实验室进行操作。
生物危害4级:对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病生物因子。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的动物致病微生物;或未知的危险的动物致病微生物。需要在BSL-4级实验室进行操作。
10.4 生物危害风险评估
当实验室活动涉及传染或潜在传染性的动物致病生物因子时，应进行相应的生物危害程度评估。风险评估应至少包括下列内容:生物因子的种类(已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料)、来源、传染性、致病性和
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毒力、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、动物体内或环境中病原的量和浓度、动物实验数据、宿主范围、所引起疾病的发病率和死亡率、疾病的传播媒介、排出物传播的可能性、地方流行特性、交叉污染的可能性和预防措施;以及产生气溶胶的可能性;对重组生物因子还应评估其基因特征(毒力基因和毒素基因)、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复野生型的能力等。 10.5 其它危害风险评估
此外，除考虑特定生物因子固有的致病危害外，风险评估还应包括:
1)物理、化学、电气风险
2)人员相关风险(身体状况、能力、影响工作的压力等)
3)设备、设施的风险
4)意外事故/事件(水灾、火灾、地震、冰冻等)带来的风险
5)实验动物的风险
6)清洁剂、消毒剂的风险
10.6其它要求
10.6.1 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员、和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。
10.6.2 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审。
10.6.3 当相关政策、法规、标准等发生改变或实验室发生事件、事故时，应重新进行风险评估。
10.6.4 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行、而且适用于对实验室、设施设备进行请见、维护或关停期间。
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第十一章 生物安全水平分级和防护屏障 11.1 总则
实验室按照生物安全水平的分级，提供相应的防护屏障。
11.2 职责
11.2.1 实验室主任根据生物安全水平的分级情况组织相关人员进行防护屏障/设备的确认工作。
11.2.2 实验操作人员配合运行保障部门负责防护屏障的日常维护工作。 11.3 工作要求
11.3.1 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，相关防护屏障要符合相应生物安全级别的要求。
11.3.2生物安全一级水平(BSL-1):按国家规定开展病原微生物实验活动。
11.3.3 实验室生物安全必须配备初级物理防护屏障，它包括各级生物安全设备和个人防护装备(初级防护屏障)。实验室的设施结构和通风设计构成次级物理防护屏障(次级防护屏障)。
11.3.4能产生传染物外溢、溅出和气溶胶的操作，包括离心、研磨、搅拌、强力震荡混合、超声波破碎、打开装有传染性材料的容器、动物鼻腔注射、收取感染动物和孵化卵的组织等，都要使用?级生物安全柜和物理防护设备。
11.3.5实验室工作人员在实验室内必须做好个人防护(口罩、工作服、鞋、手套等)。
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第十二章 设施和设备要求
12.1 总则
根据生物安全水平的分级情况，实验室的设施、设备都必须符合国家相关生物安全水平等级的标准和要求。
12.2 职责
办公室负责维护实验室的设施、设备，以保障实验室处于正常运行状态。 12.3配置要求
12.3.1 BSL-1实验室
指按照BSL-1标准建造的实验室，也称为生物安全一级实验室。
12.3.1.1 实验室设施(次级防护屏障)在建筑物中，实验室与一般区域隔离。
a)建筑结构和平面布局
建筑物抗震能力七级，防鼠、防虫、防盗。
建筑物内实验室安装有门禁系统，禁止无关人员进入。实验室门口处设有柜子，将个人服装与实验服分开放置。实验室有安全通道和紧急出口，有明显标识。
b )密闭性和内表面
实验室的墙壁、天花板和地面的表面光滑、易清洁、不积尘、不渗水、不凝集蒸汽、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地表面平整，防滑。工作台面易于清洁，防水，耐热、有机溶剂、酸、碱和常用消毒剂的损害和腐蚀。实验室内所有的门可关闭;实验室出口有在黑暗中可明确辨认的标识。
c)空调
每个实验室都安装有空调。
d)照明适合于室内一切活动。
e)淋浴装置实验室设有淋浴室。
f)可靠的电力供应。冰箱配置有备用电源。
12.3.1.2安全设备(初级防护屏障)
a)防护服装
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必要时，工作人员要穿防护实验服。
b)防护手套
在操作传染性材料、感染动物和污染的仪器时必须戴手套，必要时再戴上一层不易破损的防护手套。
c)生物安全柜
感染性材料的操作，如细菌分离、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等，都应在生物安全柜内进行。生物安全柜每11个月由生产厂家负责全面检测一次，每次使用生物安全柜时，应注意观察其运行是否正常，并填写使用记录。
d)高压灭菌器
高压灭菌是最为常用的杀死微生物的物理手段，所用的培养物和废弃物在处理前都要用高压蒸汽灭菌器消毒。
e)急救箱
实验室必须配备急救箱。急救箱内至少应包括:消毒剂、消毒药棉、一次性橡胶手套、无菌创伤敷料/纱布、胶布、绷带、镊子、剪刀等。
f)消防器材
实验室应配置适用的消防器材，如灭火器。
g)洗眼装置
实验室工作区配置洗眼装置。
12.4管理要求
应按照中国合格评定国家认可委员会《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:1909)、中华人民共和国国家标准 《实验室生物安全通用要求》(GB 18489-1908)要求管理设施设备。
12.4.1实验室设有设施和设备管理政策和程序，程序包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒 灭菌、禁止事项、定期校检或检定、定期维护、安全处置、运输、存放等。
12.4.2 投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。
12.4.3应制定日常和发生事故时，设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。
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12.4.4 应明确标出设施设备中存在危险的部位。
12.4.5 设施设备维护、修理、报废、或被移出实验室前应先去污染、清洁、和消毒灭菌，维护人员应做好个人防护。
12.4.6 应在设施设备的显著部位标出其唯一编号、校准或验证时间、下次校准或验证时间、准用或停用状态。
12.4.7 每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并做好记录。
12.4.8 设施设备的使用和维护须依照制造商的建议。使用和维护说明书应便于实验室工作人员使用。
12.4.9设施设备应建立档案保存。
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第十三章 个人防护装备
13.1 总则
实验室配备适当的个人防护装备，以保证实验室工作人员的安全。
13.2 职责
中心办公室负责个人防护装备的采购;实验室主任负责实验个人防护装备的验收和审查。
13.3 工作要求
13.3.1 个人防护装备的总体要求
实验室所用的任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。在生物危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备，并制定有相应程序控制个人防护装备的选择、使用和维护等。
13.3.2 实验室防护服
实验室应确保足够的防护服可供使用。防护服要及时消毒、清洗。当具有潜在危险的物质极有可能溅到工作人员时，塑料围裙或防液体的长罩服，如必要，还应穿戴其它的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。连体防护服穿戴时，注意先穿裤子，后穿上衣。实验完后，先脱上衣，后脱裤子，脱衣时抓住上衣衣边往上拉，从头部钻出。污染的防护服应进行无害化处理。
13.3.3手套
手套应在实验室工作时可供使用，以防生物危险、化学品、辐射污染，冷和热，产品污染，刺伤、擦伤和动物抓咬伤等。
手套应按所从事操作的性质符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并应对所涉及的危险提供足够的防护。戴手套时，应保证所戴手套无漏损、手要干燥;在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换手套。脱手套之前先用消毒液消毒手套，然后一手捏住另一手的手套掌部往外拉，使污染的部分包在里面。使用后的手套应进行无害化处理。
13.3.4 鞋
实验用鞋应舒适，鞋底防滑。
13.3.5 口罩
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选择合适的口罩，戴之前，应检查是否破损和清洁。穿戴时，须用手捏下鼻部，使其紧贴皮肤，以防漏气。
13.3.6 帽子
操作感染性材料时，必须佩带帽子。
进行容易产生高危害气溶胶的操作时，要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和(或)其他物理防护设备。
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第十四章 良好的内务行为
14.1 总则
内务行为包括实验室常规清洁和整理。良好的内务行为是保证实验室工作正常进行，确保试验结果准确性、有效性、和生物安全的重要条件。建立完善的监督机制，对不规范行为进行有效监控。
14.2 职责
中心主任(生物安全负责人)具体负责实验室良好内务行为的监督与检查。 14.3 实验室内务管理
14.3.1中心主任(生物安全负责人)负责实验室的内务行为的监督、检查与纠正。
14.3.2 实验室所有工作人员都必须按照《实验室生物安全通用要求》(GB 18489-1908)的有关规定规范各自的内务行为，一旦有违反该规范的行为必须及时纠正。
14.3.3 实验室工作人员应搞好内务管理，使实验室时刻保持清洁、整齐、安全的状态。
14.3.4实验结束后，实验室工作人员应对所有设备和工作台面及时地消毒和清洁，以保持设备和台面的正常工作状态。
14.3.5 实验室工作人员应熟悉清洁剂、消毒灭菌剂的选择、配置、效期、使用方法、有效成分、灭菌效果监测和评价，定期对实验室进行消毒。
14.3.6 非实验室工作人员未经批准不得进入生物安全实验室。
14.3.7 外来人员(学员、参观者等)进入工作区域须经实验室主任(生物安全负责人)许可，并有专人陪同，且须遵守本实验室的保密规定及其它有关管理要求。
14.3.8定期评价内务工作的质量，对实验室日常工作出现的不良内务行为，实验室实验负责人做好实验室不良内务记录，视情节轻重提出处置意见上报实
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第十五章 安全工作行为
15.1 总则
实验室建立详尽而完善的实验室安全工作行为准则，辅之以必要的监督和记录措施，能够保证实验室的生物安全。
15.2 职责
14.2.1实验室负责人负责监督和检查安全工作行为的落实情况，发现问题，及时督促纠正。
14.2.2 实验室工作人员应严格按照安全工作行为准则的要求工作，并负有相互监督的责任。
15.3 着装
洗手入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后。在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必要时要配戴护目镜，面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。
15.4 洗手
为了确保工作人员的免遭病原生物的感染以及危险化学品的毒害和腐蚀、防止泄露和实验室污染等安全事故的发生，实验室工作人员应在摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触样品前后用消毒肥皂洗手。
15.5接触传染性材料和高危险气溶胶的安全工作行为。
15.5.1 处理、处置和检测生物源性材料的实验室工作人员应经过培训，具备良好的微生物安全操作技术。
15.5.2 实验室的每一项操作严格按实验室制定的操作程序进行。
15.5.3 进入实验室的工作人员穿戴完整的个人防护装备，预防个人暴露。
15.5.4接触传染性材料和高危险气溶胶，须在生物安全柜内操作。操作传染性材料以后所有设备表面和工作表面用有效的消毒剂进行常规消毒。
15.5.5 在实验室内，严禁用口吸移液体。
15.5.6 禁止直接用手对任何利器实施折断、弯曲和对注射器针头套戴和移除。
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15.5.7 对使用过的针头、剪刀、一次性手术刀片等利器，使用耐扎容器密闭存放，外加贴利器标识。容器中的利器不能超过其容量的三分之二。
15.5.8样品及废弃物须进行无害化处理。所有废弃物(包括动物尸体、组织、污染的垫料、剩下的饲料、锐利物和其它垃圾)应放入密闭的容器内，高压蒸汽灭菌、或其它消毒方法处理后，然后运往无害化处理场处理。 15.6不符合生物安全工作的控制
15.6.1 实验负责人发现有不符合生物安全工作行为时，应及时采取处置措施:立即责停实验工作，采取纠正措施。必要时通知实验室负责人和生物安全负责人，取消其工作资格。
15.6.2 对不符合情况进行评价，当评价表明不符合情况可能再度发生，或对实验室生物安全管理体系运作的政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即查找原因，并采取针对措施，予以纠正。
1)原因分析
实验室实验负责人进行的原因分析可包括:方法和程序、员工的技能、实验耗品、仪器设备/防护设备等。选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。
2)附加审核
当在实施了纠正措施以后，如果对不符合的鉴别导致了对实验室生物安全管理体系产生怀疑时，实验室管理(生物安全)负责人应尽快进行生物安全管理体系的审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。
3)预防措施
从实施设备和生物安全体系方面，分析潜在的不符合因素，采取实施有效的预防措施。实验室技术负责人、实验室实验负责人和各部门的负责人应经常分析可能存在的不符合因素，并制定相应的预防措施和实施计划。
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第十六章 化学品安全
16.1 总则
化学品是实验室开展研究工作的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，卫生监督站应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。
16.2 职责
16.2.1卫生监督站负责审定和发布各类化学品的材料安全数据单。
16.2.2 实验室负责各类化学品的领取、标识和使用等的日常管理工作。
16.2.3 工作人员在具体使用过程中，应严格按照各种化学药品的性质和用途，安全使用。
16.3 化学品安全管理要求
16.3.1 按化学品的性质或名称分类保存，定点存放，设专人妥善保管，并做好记录。
16.3.2 应按照相关要求在每个化学品储存容器上标明其危害性质和风险性，同时在其使用的各个环节中也应清楚标明。
16.3.3 实验室制定切实可行的化学品操作，并按照要求对涉及工作人员进行培训，使之落实到化学品的存放、处理、使用及处置的各个环节。
16.3.4 实验室制定切实可行的化学品安全事故应急措施，以应对危险化学品泄漏和爆炸意外事件的发生。
16.3.5实验室工作人员在使用化学品的过程中，应按照相关要求或规程规范操作，即使是在被认为安全的装备或装置中进行，也应按章操作，工作结束后立即洗手。
16.3.6 对实验室内所用的每种化学品的废弃和安全处置程序应按照《危险化学品安全管理条例》中有关要求严格进行。
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第十七章 电离辐射、紫外线、微波、低温 17.1 总则
在实验室研究工作中，需要使用紫外灯、微波、低温发生设备。规范对紫外射线、微波、低温发生设备的规范使用，有助于保证实验室的生物安全和研究工作的顺利进行。
17.2 职责
实验室负责人负责对电离辐射、紫外线、微波、低温发生设备的使用状态进行日常监督、检查和维护工作。
17.3 管理要求
17.3.1 实验室内所有电离辐射、紫外线、微波、低温发生装置应贴有明显的警示标识。
17.3.2实验室有人时一定要关闭紫外灯，以保护眼睛和皮肤。
17.3.3 禁止佩带起搏器者接近有高功率微波及电磁波装置的场所。
17.3.4 低温操作时，必须带好防低温的衣服、帽子、手套、鞋套等。
17.3.5对电离辐射、紫外、微波、低温发生设备应定时进行检查，一旦发现问题及时交由运行保障部门进行检查和维修。
17.3.6实验室所有的紫外发生设备只能用于其最初的设计目的，严禁挪作他用。
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第十八章 电气设备
18.1 总则
电气设备包括所有与电有关的仪器和设施，是实验室进行正常工作的必备设备。生物安全实验室应制定详尽而完善的电气设备管理制度，以确保各项实验工作安全、有效地进行，对可能发生的电气设备事故给予充分防范。 18.2 职责
18.2.1 对于生物安全实验室的电气设备的安装、使用、维护，参照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》(GB18489-1908)以及国家农业部颁布的《兽医实验室生物安全管理规范》和相关的电气设备使用说明书，制定相关的工作制度。
18.2.2电气设备的安装、测试及维护由中心办公室承担。 18.3 管理要求
18.3.1 电气设备操作人员应接受正规的培训，具有熟悉仪器的性能、用途、使用方法等技能，遵守仪器操作规程，不得擅自操作任何授权以外的电气设备。
18.3.2 所有的生物安全实验室电气设备都应有漏电保护装置。
18.3.3 必须确保在电气设备和电源之间使用适当负载的空气断路器。
18.3.4 所有的电气设备应该定期检查，出现问题及时妥善处理。
18.3.5所有电气设备的安装、维修都由持证上岗专业人员完成。 18.4 管理程序
18.4.1 电气设备的更新，必须先申报，经中心主任(生物安全负责人)审核、批准后，指定专人考查，认定产品适用、质量合格才能购置。
18.4.2 电气设备要定期检修和保养，必须在有人监护的条件下进行操作。
18.4.3 损坏的电气设备如果无法修复，要及时废弃和更换，以保障实验室工作的正常进展。
18.5 注意事项
18.5.1不得使用未知或不明技术规格的工业用电气产品。
18.5.2电动或机械的操作开关，不得设置于人员须跨越操作之位置。
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第十九章 消防安全
19.1 总则
切实将防火安全工作落实到实处，消除火灾隐患，制定实验室防火管理制度，确保实验室、工作人员和环境的安全。
19.2 职责
中心办公室制定年度消防计划、对实验室防火工作负责，所有实验室工作人员必须严格遵守和执行各项防火管理规定。
19.3消防安全管理
19.3.1 设施要求
19.3.1.1实验室建筑应符合防火要求。
19.3.1.2实验室鲜明标示主出口路线。
19.3.1.3实验室设有紧急撤离出口。
19.3.1.4 实验室设有烟雾探测报警系统。
19.3.1.5 实验室应定期检测消防系统，确保其正常状态。
19.3.1.6走廊、流通区域必须足够整洁畅通，且不影响人员流动和灭火设备的移动。
19.3.1.7在有潜在火灾危险的实验室区域都备有应急使用的灭火器。
19.3.2操作要求
19.3.2.1 实验室尽量减少可燃气体和液体的存放量。将可燃气体和液体放置在远离热源或打火源之处，避免阳光直射。须冷藏的可燃液体应存放在防爆的冰箱内。
19.3.2.2应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体和液体。
19.3.3定期检查
19.3.3.1 定期检查实验室火灾警报系统是否正常。
19.3.3.2 定期检查出口通道是否畅通无阻。
19.3.3.3 所有的防火设备都有固定的颜色便于识别。
19.3.3.4 定期检查便携式灭火器能否正常工作以及在不在指定位置。
19.3.4 消防安全培训
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19.3.4.1 定期对实验室工作人员进行消防指导和培训。
19.3.4 制定减少和避免火情风险的计划。
19.3.4.3 定期进行失火消防演练及火灾自救演练。
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第二十章 水灾及其他自然灾害 20.1 总则
为了确保实验室、工作人员和环境的安全，在水灾、地震及其他自然灾害发生时将危害降低到最低程度，特制定实验室自然灾害应急方案。 20.2 职责
中心主任(生物安全负责人)负责制定水灾和其他自然灾害的应急方案，所有实验室工作人员必须熟悉应急方案。
20.3 管理要求
20.3.1中心主任(生物安全负责人)负责制定可行的自然灾害应急方案。
20.3.2 实验室负责人负责工作人员的培训工作，使工作人员及时掌握水灾和其他自然灾害后的生物危害控制程序和办法。
20.3.3实验室人员应事先了解危险物的性质、数量和存放位置，应熟悉生物安全实验室的布局和设备。
20.3.4 当遇水灾、地震或其他自然灾害时，应采取隔离污染区域和污染源、有效消毒、疏散人员等紧急措施。
20.3.5 对危害进行评估，并采取进一步措施降低灾害的损失。
20.3.6 建立完善的灾害报告制度，一旦发生灾情及时报实验室主任(生物安全负责人)及所生物安全委员会，及时处理灾情。
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第二十一章 紧急撤离
21.1 总则
生物安全实验室出现紧急情况时，为保证实验室工作人员和环境的安全，对实验室的工作人员紧急撤离实验室提出要求。
21.2 职责
中心主任(生物安全负责人)负责制定紧急撤离程序并对所有工作人员进行培训，所有实验室工作人员必须认真执行各项行动或要求。 21.3 紧急撤离要求
21.3.1中心主任(生物安全负责人)负责制定紧急撤离方案。
21.3.2 实验室考虑到生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、地震、水灾、冰冻、人为破坏等任何意外紧急情况，分别采取措施，使留下的建筑物处于尽可能安全状态。
21.3.3 所有人员(包括来访者)都应熟知紧急撤离程序、撤离路线和紧急撤离的集合地点。
21.3.4 实验室最少每年组织一次紧急撤离演习。
21.3.5 实验室负责人应确保用于急救和紧急撤离程序的设备可供使用。
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第二十二章 样品的运送
22.1 总则
为了加强传染性样品运输管理，防止病原扩散和感染，特制定样品运输的要求和规范。
22.2 职责
样品运输要求中心主任(生物安全负责人)负责审批传染性样本运送计划;菌(毒)种保管人员负责毒种、样本的保存和发放;运送人员严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令423号)的规定运输样本。 22.3 运送要求
22.3.1所有样本的运输应以防止污染人员或环境的方式运送到指定实验室。
22.3.2样品外部运送要求样品包装和运输须满足铁路、民航以及公路运输相关法律法规的要求。样本须内外两层包装。
a)内包装须不透水、防泄漏、能完全密封的主容器。有结实、不透水和、防泄漏的辅助包装。在主容器的表面贴上标签，表明样本类别、编号、名称、数量、时间等信息。在主容器和辅助包装之间填充吸附材料。在辅助包装外面须有相关文件，相关文件包括有样本的数量表格、危险声明、样本鉴定材料、发送者和接收者的信息等。相关文件须用防水袋子包装后贴在外包装上面。
b)外包装应印上生物危险标识。
c)样品保存条件。根据环境的温度和压力选择不同的制冷条件。
d)样品运送需要专人护送。
e)确保样品运送的可追溯性。应建立样品接收和运出清单，清单应包括样品性质、数量、交接时间、包装状态、交接人、收发时间和地点等。
22.3.3 样品在实验室内传递，应严格按照样品传送程序进行。
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