一、产品名称、型号、规格;(根据标准)

二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

三、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

四、产品标准编号;

五、产品的性能、主要结构、适用范围;

六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; 有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:

(一)产品使用可能带来的副作用;

(二)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取 的应急和纠正措施;

(三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装 损坏后的处理方法;

(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求;

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;

(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

(九)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

(三)医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品生产日期或者批(编)号;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)限期使用的产品，应当标明有效期限;

(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

八、安装和使用说明或者图示; 有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括:

(一)产品安装说明及技术图、线路图;

(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;

(三)其他特殊安装要求。

九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

十、限期使用的产品，应当标明有效期限;

十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书编制内容及说明 【产品名称】 【型号规格】 【企业名称】 【注册地址】 【生产地址】 【联系方式】 【售后服务机构】 【生产企业许可证号】 【注册证号】 【产品标准号】 【产品性能结构】 【适用范围】 【禁忌症】 【注意事项、警示及提示性说明】 【标签、包装标识样图】 【安装说明】 【使用说明】 【维护保养方法】 【储存条件、方法】 【有效期限】 【其他内容】

医疗器械说明书该怎么写？顺利通过有绝招！

医疗器械的包装标识向来是食药监部门监管的重要内容之一，而说明书作为包装标识的一项重要内容，其规范与否直接关系到一个产品是否能成功注册并上市销售！

2017年3月30日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期说明书不予同意通知件通知，又有5个医疗器械的说明书被CFDA认定不合格。

5个医疗器械中，除1个国产医疗器械外，其余4个都是进口医疗器械，共涉及4家医疗器械生产企业。

2017年03月20日说明书不予同意通知件发布通知

作为生产企业，如果仅仅以为产品的质量及各项性能过关就可以高枕无忧了，那可就大错特错了。产品的说明书不合格，无论产品有多好，技术有多先进，质量有多过硬，监管部门照样可以说“不”！

那么，产品说明书到底要怎样写才能顺利过关？医疗器械生产企业在制定产品说明书时，需要注意哪些内容呢？

说明书“14项”

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

• （一）产品名称、型号、规格；

• （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

• （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

• （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

• （五）产品技术要求的编号；

• （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

• （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

• （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

• （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

• （十）生产日期，使用期限或者失效日期；

• （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

• （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

• （十三）说明书的编制或者修订日期；

• （十四）其他应当标注的内容。

10大重点内容

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

• （一）产品使用的对象；

• （二）潜在的安全危害及使用限制；

• （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

• （四）必要的监测、评估、控制手段；

• （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

• （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

• （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

• （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

• （九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

• （十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

各医疗器械生产企业在制定产品说明书时，一定要严格遵守以上内容，按照规定执行。而尤其值得注意的是，进口医疗器械的说明书一定要符合我国的医疗器械说明书规定，要严格按照我国的医疗器械说明书相关规章制度执行，千万不能照搬国外的说明，在不改变原有事实的基础上，对于必须说明的内容，一定要严格说明，对于不能出现在说明书上的字眼或内容，一定要杜绝出现在说明书上。总之，在中国销售的进口医疗器械的说明书一定要符合我国的相关法规、制度。

医疗器械使用说明书怎样写

什么医疗器GY-CTNMR-20 （小型）核磁共振医学成像教学仪器是针对医学院教学设计的。

它能测量 高度 小于35mm测量部位小于 20mm 的小型动物，也可以测量人体的手指，是医学影像专业优 良的教学 科研仪器。

GY-CTNMR-20 核磁共振医学成像教学仪器由恒温磁体（包括测量系统）、电源、计算机 及处理 软件组成。

其中恒温磁体由恒温器、磁体、梯度线圈、射频探头、射频测量系统、脉 冲控制器等组成。

电源由梯度 线圈驱动器、断层线 圈驱动器、直流电源等组成。

仪器特点： 本仪器采用高磁能积磁钢，磁铁采用恒 温控制器所以磁铁有较高的均匀磁场和稳定性。

射频电路采用DDS和正交检波技术，有较高的相位稳定性.本仪器的梯度磁场在0.1-1mT/m之间。

性能指标： 磁场强度 ： 330-370mT ; H 共振频率 ： 14MHz-16MHz 之间 磁极直径 ： 18mm ； 磁极间隙 ： 50mm 均匀度 ： 5ppm (20mm 3)； 恒温控制稳定度 ： 0.06K/h 开机后（ 2 小时） 梯度磁场 ： X , Y 方向 > 1mT/m ; Z 方向 > 0.3mT/m 断层厚度 ：

医疗器械说明书的内容有哪些项目？

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

北京中兴名业科技发展有限公司（专业销售医疗器械服务）

医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么？

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： ⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； ⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品的性能、主要结构、适用范围； ⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； ⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； ⑻、安装和使用说明或者图示； ⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； ⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限； ⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： ⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； ⑶、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品生产日期或者批（编）号； ⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限； ⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： ⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； ⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； ⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； ⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； ⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。

——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定有哪些呢？

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； 来源：考试大 （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

来源：www.examda.com 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； 来源：考试大 （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括： （一）产品安装说明及技术图、线路图； （二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； （三）其他特殊安装要求。

第十五条 医疗器械...

医疗机械的说明有哪些？

医疗机械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

如何填写医疗器械说明书备案内容表

向审批部门提出更改意见，国家局的需要下载申报软件或者参国食药监械2004 第55号令 以下是省局备案填写项目和要求：生产企业名称注册地址生产地址联系方式售后服务单位产品名称型号规格生产企业许可证号▲ 医疗器械注册证号▲ 产品标准编号医疗器械说明书是产品销售时的必备文件【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】【产品的性能、主要结构】【适用范围】【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的介绍

为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。

2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号） 网上...

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题企业名称： 答卷人： 成绩： 一、填空题：1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、 保养的技术文件。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 特征的文字说明及图形、符号。

二、多项选择题：1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ）：A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。

2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ）：A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；D、产品标准编号；E、产品的性能、主要结构、适用范围；F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；H、安装和使用说明或者图示；I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

三、判断题：( )1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

( )2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

( )3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

( )4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

( )5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

( )6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；四、简答题：1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容？

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