丫丫的宝贝
压力蒸汽灭菌
兰州佛慈制药股
二0一六年二
验证方案的起草、审核、批准
验证方案的起草
ˇ
验证方案审核
验证方案批准
目 录
1 目的 2 概 3 职责 4 验证计划 5 验证内容 5.1设
5.3.1安装确认需件资料 5.3.2材质检查 5.3.3安装确 (略) 5.4运行确认 5.5性
1 目的
检查并确认前处理车间(安宁) 三楼13-207(1)、13-207(2)压力汽菌器的运行、能是否符合GMP 设
压力蒸汽灭菌器体、真空阀、蒸汽阀、放空阀、冷凝水排污等组成。 3职责 3.1验证
1、负责验证方
2、负责验证的协调工，保证本验证方案定项目的实施。 3、负责验证数据及结果审。 4、负责验证报告的审批。 5、负责发放验证
3.2 设备管理部
1、负责
3、负责设备安装、调试，并做好相应的录 4、负责建立设备
5、负责收集各项验
3.3质量检验部
1、负责验方案的审核 2、负
3.4生产车间
1、负责配合设管理部完成验证工作。 2、负责备的操作、清洗、和维护保
3.5验证小组名
4．验证计划
2016 年2月 22日—— 2016 年3月 30日 5验证内容 5.1 设备
5.2验证所需文件
压力蒸汽灭菌器标操程序 压力
运行确认方案是为了确脉真空灭菌器，经正确安装，且能按照预期运行。所涉及的
任何检测必须在执行的时文件化。检测工作必须遵照案要求执。 在修改时不能使用可掩盖原始字的修液和其他修正方法。拼写错误和变更应照如下方法修： 例如： 操作 18/03/09 签字 QA 批准的OQ 方案的控制副本上进行记录。 在检测数据表，应该对检测数据和标准进行预定义。其他内容，如观察值
5.4.3 灭菌
OQ5 偏差汇总
OQ6 运
5.4.5性能确认
一、 目录
二、 序言
三、 简述
四、 灭菌器性
五、 验证报告
1. 验证
2. 空载热分布
3. 满载热分布
六、 验证结果
七、 验证
八、 热电
二、 序言
性能确认方案是为了压力蒸汽灭菌，已经正确安装，且能按照预期装载运。所涉及的测试和检查将按照该方案进行并
三、 简述
任何检测须在执行同时文件化。检工作必须遵方案要执行。 在修改不能使用可掩盖原始文字的修正液和其他正方法。拼写错误和其他变更应照如下方修改： 例如： 操作 18/03/09 签字 在QA 签发批准的PQ 方案的控制副本上进行记录。 在检测数表中，应该对检测数和标准进行预义。其他内容，观察值和名应该手写。 观察值要录为“是/否”，如果观值符验收准则，为“”，如果观察不符合验收准则，标记为“否”。如果不适用则为NA ，不明的写格式为不适用。 在执行前执行期间发现的批准方案的任何错误，要作为意见进行录，而不是为取。在执行方案审查期错误进行验证。 如果存在与接受标准的偏差，测人员必须记录相应方案的偏差以及相关的纠正。给每一偏差唯的编，描述偏差实际情况，然后提出相应的纠正方案，最后描述再测试结果。参与测试人员必须在表格内签名，每一偏差必须在最终验收测试放行完成之前预先归档。 如果需要拍数码照片，要提供一份照片的打印版作为验收准一或偏差的
四、 灭菌器性
检查灭菌器正常操作方法和工艺条件
五、 验证报告
2. 空载热分布
测
试过程： 将一支探头于蒸汽进口处 ， 一支探头于 冷凝水排放口 ，其余均匀分布在灭菌内室处。 开启灭菌器，连续运行三次，检查其现性。 温探头分布图：见附图 运行结果：见附表《温度测定果》 结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处度分布比较均匀，符合设计要求。 方案实施： 日期：
6 / 10 3. 满载热分布
测试过程： 将一支探置于 蒸汽进口处 ， 一支探置于 冷水排放口 ， 其余探头均匀分布灭菌器室各处。 开启灭菌器，连续运次，以查其重现性。 温度探头分图：见附图 运行结果：见附表《温布测果》 结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处度分布比较均匀，符合设计要求。 方案实施： 日期：
4. 热透试验（无法穿透
灭菌器内装载的物品类型： 灭菌程序： ℃* min 热穿透实验是在热分布实验的基上，确定装载中的“最冷点”，并肯该点在灭菌程中获充分的无菌保证值。 开启灭菌，运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：附图 运行结果：见附表《温度分布及F0值验
结果分析及评价：从热穿透次运结果来看，腔室各温度分布比较均，合设计要求。F0值均大于 ，工艺及GMP 对设备的要求。 方案实施： 日期： 年
六、 验证结果
从空载，满载热分布三次运行结果来，灭菌备腔室各点温度分布均匀；热穿透三次运行结果来，室各处温度分布比均匀，灭菌物品合格，合计要求。F0值均大于 ，满足GMP
八、 热电
压力蒸汽灭菌器
压力蒸汽灭菌器
1、压力蒸汽灭
按冷空气排放方式：下
按蒸汽来源
外来：集供汽 随灭菌
自身：加热灭菌锅内
按门的多寡： 单侧开 双侧
按蒸汽管的置： 套层式 套
按灭菌器的形状大小
大型、小型
立式、卧式、台
2、下排气式压力蒸汽
为重力置换式压
其灭菌是利用重力置换的理，使热蒸汽在灭菌中从上而下，冷空气由下排气孔排出，排出空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达
3、预真空压力蒸汽
利用机械抽真空的方法，使灭菌柜内形负压，蒸汽得以迅速穿透到品内部进行灭菌。蒸压达205.8kPa(2.1kg/cm2)，温度达132℃或以上，开始灭菌，到灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅
预真空是指灭菌器入灭菌介质汽之前，抽空灭菌器内的所有空气，再注入蒸汽，这个抽真空的过程叫预
根据一次性或多次抽真的同，分为预真空脉动真空二种，后者因多次抽真空，空气排除底，效果更可靠。 脉动真空也是属于预真空中的
脉动真空，在预真空础上，注入蒸，然后再抽真空，再注入蒸汽，重复上过程三次或者多次。这样的方式叫做脉动预
对比，脉动真空好处于通过这样反抽真空注入蒸汽的过程，可以达到灭器内的残留的空气最少化，从而保证灭菌
预真空对真空度要求低些，通常在作前一次真空，灭菌结束后抽真空强制排气干燥。脉动空对真空度要较高，一般要求达到-0.08Mpa以下,冷空气排净率应达99.8%以上，抽真空次数至少3
预真空一次的大型灭菌，在没人做了，预空一次的小型灭菌器还有人做，但灭菌效果在的共识是，无法保证良好的灭菌结果，不推荐购买
装量要求：下排气式过柜内容积80%，预真空式不超过90%且不少于内容积5%（脉动预真空）或10%（预真
压力蒸汽灭菌器
1. 灭菌器
医疗机构中常见灭菌设备恐怕非蒸汽灭菌器莫属了。在英语语境中，蒸汽灭菌器
有时也常常称作Autoclave （在
一词是一个合成词。auto-来源于希腊语，是“自动、自我”之意。取自拉丁语的clavis 之意是“key ”——关键，“自锁”
公认的现代蒸汽灭菌器是由法国微生物学家Charles Chamberland于1879年明的。最早运用蒸汽分解有机是Denis Papin，他1679年发明了蒸汽消解器（steam digester） ，它堪称为现代蒸汽灭菌器的
2. 灭菌器的
现代医疗用灭菌器就其分类言，要是按照灭菌器的积来分来的，这以中外标准/规范和文件中得到印。下面的结图展示的是灭菌器的分类以及大型灭菌器的一些常规
说明：
1）卡式灭器属于小型灭菌，不
2）大型灭菌器含有各种型程序，黄色区域是常见程序。（具体情况试厂家而定） 3）置换排气方式是外语翻译而来，国内习惯叫法是“下
3. 与灭菌器相关的
与灭菌器相关的一些经常使用但有也存在理解不准确的情况。下面列出些基本的术语，在下面的问答中以此术语
体积小于60L 的压蒸灭菌器。（WS 310.3-2016） 1) 小型蒸汽灭
2) 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization ：专门用于处理立即使
3) N 类灭菌周期 Type N of sterilization cycles：仅适用于灭无
4) B 类灭菌周期 Type B of sterilization cycles：适用于灭菌包装或无包装负载（心
5) S 类灭菌周期 Type S of sterilization cycles：用于灭菌生产厂家规定殊负的周期，括无包装实心固体负载和至少一下一种载：孔负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物
6) 脉动真空：在灭菌前利机装置将灭菌室抽至某负压，再充入蒸汽某正压，此一抽一充为一次脉动过
注：1992的YY0085标准一直没有更新，然，这的定义是不能反应现在的真实情况的。如今的脉动真空有四种方式：脉动、负压脉动、负压脉动及跨大气压脉动。 7) 预真：在灭利用机械装置将灭菌室一次抽至某一负压值，然后充
8) A 类空腔负载 hollow load A :单端开孔载，其长度（L ）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或于750（1≤L/D≤750）并且长大于1500mm （L ≤1500mm ），或者两端开孔负载长与直径之比率≥2，于或
9) B 类空腔负载 hollow load B :单端开孔载，其长度（L ）与孔直径（D ）的比大于等于1，小于或等于5（1≤L/D≤5）并且孔径不小5mm （D ≥5mm ），或者两端开孔负载，度与之比率≥2，小于或等于10之间（2≤L/D≤10）并且
10) 灭菌单元sterilization module：尺寸为300mmx300mmx600mm 的矩形平行六面体（YY
0646-2008）
11) N 型灭菌：Air removal in type N sterilizers is achieved by passive displacement with steam. They are non-vacuum sterilizers designed for non-wrapped solid instruments. N型灭菌中空气的去除是通过用
12) B 型灭器： Type B sterilizers incorporate a vacuum stage and are designed to reprocess load types such as hollow, air-retentive and packaged loads. A number of different cycles may be provided. Each cycle should be fully validated and used in accordance with instructions provided by both the sterilizer manufacturer and the instrument manufacturer(s). B型灭菌器具有真空的步骤，适用于处理的负载类型为：中空，保气和封装的负载。可以提供多个不同的周期。每个周期应根据灭菌器制造商和仪器制造商提供的说明进行充分验证和使
13) S 型灭菌器：These sterilizers are specially designed to reprocess specific load types. The manufacturer of the sterilizer will define exactly which load, or instrument, types are compatible. These sterilizers should be used strictly in accordance with these instructions. 这类灭菌
14) cycle, steam sterilization, dynamic-air-removal type: One of two types of sterilization cycles in which air is removed from the chamber and the load by means of a series of pressure and vacuum excursions (pre-vacuum cycle) or by means of a series of steam flushes and pressure
动pulses above atmospheric pressure (steam-flush pressure-pulse [SFPP] cycle). 蒸汽灭菌
力空气排除类型：两种类型的灭菌周中的种。一种是通过一系列压和真空冲程（预抽真空期）从腔室和负载中除空气。另一种是通过系蒸汽冲击和高于大气压力的压力脉冲（写为SFPP ）从腔室和负载中去
NOTE 1—The dynamic-air-removal cycle is generally preferred to a gravity-displacement cycle because of more efficient air removal, a shorter exposure time at higher temperatures, and a vacuum drying phase, resulting in an overall reduction in cycle time. 力空气排除周期通常优重力置换周期，因为动力空气排除周期能更有效地把空气去除、在较高温度下较短的暴露时间、较短的真空干燥时间，使得总灭时间
NOTE 2—Typical operating temperatures are 132 °C to 135 °C. 动力空气排除周期典型的温度为132 °C 至 135 °C
15) cycle, steam sterilization, gravity-displacement type: Type of sterilization cycle in which incoming steam displaces residual air through a port or drain in or near the bottom (usually) of the sterilizer chamber. 蒸汽灭菌周期，重力置换类型：进入灭菌器腔室的蒸汽将空气从灭菌器排气孔（通常是灭菌器底部）中替换
NOTE —Typical operating temperatures are 121 °C to 123 °C and 132 °C to 135 °C. 力
4. 蒸汽灭菌的6个
蒸汽灭菌有6个性因素/参数，它们是：时间、温度、度、直接蒸汽接触、空气排除及干
第一个当属与时间相关的一术叫做“D 值”，即：在设定的条件下活90%的实验细菌所需要的时间，特定温度下减少微生物负载到10%所用的时间，通常以分
第二个关键性因素是灭菌室内饱和蒸汽的温。饱和汽的温度是和蒸汽的压力相关的，这可以从公开的饱和蒸汽-压对应数据表中查出。在常见的121℃灭菌周期中，表（灭菌器压力表显示的灭菌室内的压力）为103~117KPa，灭菌时的表压要高于理论上
对应的饱和汽压力，这是因为灭
第三个因素是蒸汽的湿，它是对蛋白质变性和凝固的要因素。并非所有的蒸汽都适合灭菌器使用，清洁蒸汽是非常重要的。过热蒸汽（高于理饱和蒸汽的温）也必须避。为避免产生过热现象，灭菌器夹温要微低于灭菌器腔室的温度。蒸汽质量的关键因素是蒸汽的度，蒸汽的干度在97%左右，过干不利于灭菌，过湿会
第四，只有蒸汽直接接触被菌的物品，蒸汽的能量才能传到被灭菌物品上。当蒸汽接触体表面时，它释放出大量的热能并在被灭菌物品表面
第五，菌器腔室中的空气是汽灭菌的最大威，只有腔室负载中的空气被排除出去，蒸才能和被灭菌物品直接触，从达到灭菌的果。通常采用脉动真空的方式将空气排出。气排除不彻底、腔室密封不严造的真空泄漏是造灭菌失败见的两大因素。 第六，包装的被灭菌器在从腔室中取出时须行干燥。灭菌时凝结在械表面形成水，在灭菌露结束后，必须通过深度空的办法将水从器械表面除去，达到干燥的目，此时的真空度大致6.9~13.8KPa。械表水分的蒸发有赖于器械本身高温蕴含的能量以及腔室的真空度两个方面，当负载的温度降到时真空相对应的水的沸点时，水分发微乎其微了；此时，再延长干燥时间也无济于事。最佳干燥时间的长短与负载密度和包装有关，橡胶、塑料等低密度物品，需要长的干燥
5. 灭菌器与灭菌程
经常见到有人提到，小型灭器、卡式灭菌器及“快速（压力蒸汽）灭菌器”的法，这实际上是一个灭菌器分类与命名的题。在国上主要是按照灭菌器的容积分类。我们把容积大60L 的灭菌叫做大型灭菌，容积小于60L 的菌器叫做小型灭菌。美国以2立方英尺（合56.6升）为界，小于2立方英尺的灭菌器称为table-top sterilizers，直译为“台式灭菌器”，也就是型灭菌
卡式灭菌器是Cassette autoclave的直译，这种叫或许是来源于进口设。它实是一种小型灭器或台式灭菌器。只不的装载形式是“cassette ”已（参见附图）。它也是小型灭菌器
至于“快（压力蒸）灭菌器”，这全是杜撰出的叫法，并不是专业术语。究其根源，或许是和“快速（压力蒸汽）灭菌”周期搞混淆了。在WS 310.3-2016的术语中“快速压力蒸汽灭菌”（flash sterilization）是这样定义的：专门用于处理立使用物品的压力蒸汽菌过程。美国AAMI ST 79对flash sterilization的定义是： Process designed for the steam sterilization of patient care items for immediate use. 由此可见，中的定义是一的。有快速灭菌程/周期有“快速灭菌器”。事实上，快速灭菌程序是大型菌器中有别于通常的“最终灭菌程序”的一种特殊程序。小型菌器的汽来源于灭器自身产生的，所以灭菌器达到灭温度所需的时间可能比大型蒸汽灭菌器所需时间更长，因此，小型灭菌器总灭菌时间有可能比大型灭菌器的总灭菌时间要长一些（总灭菌时间：从器械进入灭菌器到器械从灭器的全部时
6. 快速灭菌（flash sterilization）到底是什么含
从WS310.3-2016的“快速压力汽灭菌（flash sterilization）专门用于处理使用品的压力蒸汽灭菌程”可以看出，快速灭菌的核是“即使用的物品的灭菌过程”，也就是说，经过速灭菌的物品是不能存储的，强调的是“立即
AAMI ST79：2006 A2对快速菌有个方面的描述：a ）该灭菌周期灭菌器厂家基于灭菌器的类（即，力置换\力空气去）和使用者灭菌负载的结构（否多孔材料）两方面建立的特定的时间—温度程序；b ）用于未包装器械的灭菌。C ）由于干燥
在快灭菌周期里没有设，所以理的物品快速灭菌循环结束时往往被认为是湿润（非干燥器械）；d ）经快速灭菌处理过的物品必须使用无菌技术从灭器立即转移实际使用地点（通常是正在进行手的无菌区域），无物品是否被装，于在灭菌器门打并且物品被移除之污染的可能性较高，所以快速灭的物品没有储存或保存。 同，ST79强调：a ）采用快速灭菌程序前的清洗至关重要；b ）文记录也是非常必要的；c ）无菌运送方式不恰当以及灭菌后的器械暴露在空气中的时间的延长（未立即使用），产生感染风险会
7. 一新的术语：即用蒸
在美国，AAMI 、AORN 、APIC 、IAHCSMM 等组织建议将快速灭修改为“即用灭菌”。在几个织发表的一份报告中门描述了Immediate-Use Steam Sterilization（IUSS ），先摘录一部分并给出大致中文翻
“Flash sterilization” has traditionally been used to describe steam sterilization cycles where unwrapped medical instruments are subjected to an abbreviated steam exposure time and then used promptly after cycle completion without being stored. This is in contrast to traditional “terminal sterilization” cycles, where instruments are sterilized within containers, wrappers, or primary packaging designed to maintain the instruments’ sterility and allow the devices to be stored for later use. The term “flash” arose out of the abbreviated time of exposure of the unwrapped device.（传上，“快速灭菌”用于描述蒸汽灭菌周期，此程序中，未装的医疗器械经受缩短的蒸汽暴露时间，然后在周期完成后立即使用而被储存。这与传统的“最终灭菌”周期反，传统的“最终灭菌”周期是将器械置于硬质容器、包装纸或基本的包装中进行灭菌，以确保器械的无菌，并允许将灭菌后的器械储存以供以使用。术语“快速”意味着包装器菌暴露时间的
Today, however, “flash sterilization” is an antiquated term that does not fully describe the various steam sterilization cycles now used to process items not intended to be stored for later use. Current guidelines may require longer exposure times and/or the use of single wrappers or containers designed to allow for aseptic transfer of an item to the point of use. The term
“immediate-use steam sterilization” more accurately reflects the current use of these processes. The same critical reprocessing steps (such as cleaning, decontaminating, and transporting
sterilized items) must be followed regardless of the specific sterilization cycle employed; a safe process does not include short-cuts or work-arounds.（然而，今，“快速灭菌”一个过时的术语，它并不完全描述当今用于处理不想存储以供以后用物品各蒸汽灭菌程序。目前的指南可能要更长的曝光时间和/或使用单个包装或硬质容器，允将物品无菌转移到使用地点。语“即用蒸汽灭菌”更准确地反映了目前这些灭菌程序的使用。不管采用哪种具的灭菌周期，必须遵循的关键性的再处理步骤（如清洁，去污和运无菌物）；安全的程序并不包括快捷方式绕过严密的流程来完成活动的解决方式）。 “Immediate use” is broadly defined as the shortest possible time between a sterilized item’s removal from the sterilizer and its aseptic transfer to the sterile field. Immediacy implies that a sterilized item is used during the procedure for which it was sterilized and in a manner that minimizes its exposure to air and other environmental contaminants. A sterilized item intended for immediate use is not stored for future use, nor held from one case to another. Immediacy, rather than being defined according to a specific time frame, is established through the critical analysis and expert collaboration of the health care team.（“即使用”被广义地定义为被灭菌的物品从灭菌器移出且无菌转移到无菌使用地之间的最短时间。即时，意味着灭菌物品在其被使用中是菌的，并且以使最小化地暴于气其它环境污染物的式被
用于立即使用的灭菌物品，不存以备将来使用；也不从一种保持状况转到一种。即时性——不是根据具体框架定义的，而是通过医疗团队严苛的分析和专家协作建立起来
8. 蒸汽灭器在使用前为什么要排除空？排除空气的方法有哪
因为截留在腔室中的空气是非常差的菌介。空气包裹下的器械，很被134℃的蒸汽在3钟内到灭菌效果。要到相同的无菌效果，热气要在160℃的条件下2小时才能实现。因此，蒸汽灭菌前必须将腔室中的空
空气去除方法包括：
重力移除法（gravity-displacement ）：当蒸汽进入腔室时，因为蒸汽的密度于空气密度，所以蒸汽首先填室的上区域。该过将空气压缩腔室底部，迫使其从排气口中排。只当气完成时，排气才停止。蒸汽的流量通常由蒸汽疏水阀电磁阀控制，但有时使用排放孔控制，通常与电磁阀
蒸汽压力脉冲法（steam-flush pressure-pulse，SFPP ）或正压脉动气法：通过使用一列冲蒸汽将腔室中的空气进行稀释、置换，蒸汽对腔室交替加压，然后
预真空法（Pre-vacuum ）：利用真空泵将灭菌腔室抽至负压，后充入蒸汽至压，这个过程称为预真空。将这一过程反复多，则成为动真空（Pulsating vacuum）。就是说，动真空是多次预真空。现在的大型灭器多采用脉动真空的方法排腔室内的空气。 由汽压力冲和预真空法都需要借助外部动力（前者是蒸汽加压进入腔
9. 灭菌器的大
WS 310.3-2016定义的“大修”（major repair）：超出该设规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修
结合WS 310.3-2016与美国准AAMI ST79以及实际经验，出大修列表如下： ① 更换真空泵、灭菌
② 与腔体相的阀门，包括安全阀的更换（
③ 大型供气管道；
④ 控制系统的
⑤ 压力容
⑥ 供水主中断、年度锅炉维护或供
⑦ 供汽锅炉维修，以及供气方式（由自带
⑧ 更换灭菌器舱
10. 灭菌器大修后如
WS 310.3-2016中的4.4.25灭菌器新安装、移位和修后的监： 应进行物理监测、化学监测和生物监测。理监测、化学监测通过后，生物监测应载连续监测，合格后菌器方可使用，监方法应符合GB/T 20367的有关求。对于小型压力灭菌，物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真）压力蒸汽灭菌器应进行B-D 测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌方可使
美国的标准如下：
Physical monitoring of cycle 物理
External and internal chemical indicator monitoring of packages 包内及包外化
For sterilizers larger than 2 cubic feet and for flash sterilization cycles, monitoring of three consecutive cycles in an empty chamber with a PCD containing
a BI. (The PCD may also contain a CI.)对大于2立方英尺的灭器和快速灭菌周期，用
For table-top sterilizers, monitoring of three consecutive cycles in a fully loaded chamber with a PCD containing a BI. (The PCD may also contain a CI.)对于台式灭菌器，含有生物指示物的PCD ，满载连续监测三个周期（PCD 也可能包
For dynamic-air-removal sterilizers, monitoring of three consecutive cycles in an empty chamber with a Bowie-Dick test pack. 对于动气体移除式灭菌器，用B-D 测试包在空室中监测三个
如何理解大修后的“续三次”B-D 测/生物监测呢？在工作实际中，有的灭人员采用 “续3天”做测试，他们的理由是：为了测试时不受到“”的影响，确保测的准确性。这样做，对于灭任务繁重的机然是不可接受。实，为了不受到“热”的影响，只要第一次测试结束后，更换常温灭菌架即可。因为，热菌架会热“导”到B-D 包/生物PCD 上，而灭菌舱壁的热“辐射”测试物上的热量是非常少，几乎对测试不产生任何影响。因此，连续三次测试可以在同一天完成，只要每次测试时更灭菌架即
11. 灭菌时间
根据排气方式的不同，最短菌时间不同，WS310.2规定：排气式灭菌灭菌温度为121℃，敷料灭菌最短时间30分钟，械灭菌最短时间20分钟；真空式灭灭菌温度132℃或134℃，敷料与器灭菌最短时间均为4分钟。硬质容器和超大包装，循厂家提供的灭菌参数。被朊病毒污染的器具或物品的灭菌要遵循《WS/T 367 医疗机构消毒技术规范》第11章的规定，其灭菌时间可60分
需要说明的是，上述“菌（最短）时间”是指灭菌介质（蒸汽）与灭菌物体的接触时间，即：暴露时间（Exposure time），并不包含器的预、预真空、排及干燥时间。 之所以提出延长灭菌时间，是因为菌实中，有的操作人员想通过延长灭菌时间的方式来应对灭菌过量装载问题。灭菌装载量是由灭菌器自身决定的，随意增加装载量是
另外，延长灭菌时间可能引起以下问题： 低的工效率和较高的蒸汽消耗； ?器损伤，变形，以及应力的。?装材料屏蔽细菌的能可能会失效；④采用任何新包式和灭菌方式（改变蒸汽灭菌的6要素之一）行灭菌，都要进行质量验证，而验证过程是很
基于以上阐述，不建议随意延长灭菌时间。最好遵守规范中推荐的灭菌时
12. 用大型蒸汽灭菌
1） 硬质容器通阀关闭、空玻瓶用带螺纹的盖子密闭或用铝箔密封。结果：灭菌介质不能直接接触被灭菌物品
2） 纸塑袋/大型包的包装太紧。结果：空气排除困难、蒸汽进入菌包困难、包装破损。 3） 重型金属器包置于灭菌架上层。结：容易出现干燥不彻底，即：湿包。（这因为重型器械的吸热更多造成冷凝
4） 装载时各包裹没有隙。结果：空气排除难、湿包（这因为重型器械的吸热更多造成水淤积，以至于常规干燥时间不能取得良好的干燥效
5） 纸塑带放、上下层堆叠。结果：空排除、蒸汽进入困难、
6） 延长暴露时间。要满足SAL （无菌保障水平）即可，在相同的SAL 时，延长灭菌时间，意味着灭菌温度的
7） 真泵用水温度过高。
8） 在预真阶段和干燥阶段，真空速率过。结果：纸塑包装袋破
9） 蒸汽入腔室的速率过快。
10） 灭菌
13. 生物监测时
WS310.3 -2016的4.4.2.5要求：灭菌器新装、移位和大修后应行理监测、化学监和生物监测，生物监
对于大型灭菌器而，有所谓“小装载效应”。其一，灭菌腔体里残留空气被仅有的物测试包捕捉，在测试包里面的空气相对于满器械包而要多，也就是说空载测试时，蒸更不容易被菌物（此是生物指示物）接，因而容易出现菌失败；其二，在空室内行生物测试，可最大地减少热间（满载时，大量的器械吸收蒸汽热量，所以加热时间长），因此可最大限度地低灭菌过程的致死性（时间是蒸汽灭菌的6因素之一），这样给BI 测试带来大的挑
小型灭菌器与大型灭菌器一样。大型灭菌器是管道供气，有足的蒸汽供应；小型灭菌器是自发蒸汽，水蒸汽不足是大的挑战，特别是待灭菌物品有较多吸性材料/性材料的候，更容易出现蒸汽不足的况。在满载的情况下，装载物大量吸收蒸的量，BI 测试带来的挑战更大，因此小型灭菌器做生物监测时，需要在满载情况下进行。 总之，BI 监测时选择最难被灭菌的装载情形和位置行测
14. 灭菌器的B-D 测试
WS310.3规定：预真空（包括脉动真空）压蒸汽灭器应每日开始灭菌运行前空载进行B -D 测试，预真空（包括脉动）压蒸汽灭菌器“大修”后进行B -D 测试，并重复三。在进备的说明书或外文文献中，每日灭菌前监测空气移除
将B-D 测试包水平放置在灭器的部，靠近门或排水管之。当使用可移动式菌放置B-D 试包时，连续两次测必须使用常温状态下的灭菌架，以避免热的灭菌架的热辐射给测试带来
B-D 测试的暴露时通常为134℃条件4min （除非灭菌器厂家有特别的明外），如果使更长的暴露时间，则应将该测试视为无效，那怕额外的分钟都可能影响结。 B-D 测试前，灭菌器要预热到工温，“冷启动”测试产生虚假故障。节省测试时间，B-D 测试的干燥时间可以省略，不会影响测试的准确性，但出B-D 包，注意烫伤。 GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽菌器灭菌效果监测方法和价要求》对小型压力蒸汽灭菌器的B-D 试验有明确规定：小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D
小型灭器一般不必进行B-D 测试主要有个原因：第一由小型灭菌器的工作原理决的。小型灭菌器的排气方有3种：下排气式、正压脉动、预真空。前两种灭菌器空气排除都是正压，无法使用B-D 测；只有预真空式采用机抽真空，因而理论上存在使用B-D 测其真空度的必要。二现有的B-D 包都是对大型灭菌器的。标准B-D 测试包是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H. Bowie和J. Dick设计（故做Bowie-Dick 测试，简称B-D 测试），用来测试大型灭菌器的真空度。在大型灭菌器中捕捉气已非常困，而容积更小的小型灭菌器腔内的空气更少，需要捕捉的难度更大，这就要求的B-D 测试显示卡精度数百倍于大型灭菌器的B-D 测试显示卡，技术度之无法
15. 灭菌器物理监测
在压力蒸汽灭菌时，操作人必须关注灭菌腔室内温度与压力之间的系。因为灭腔室内的温度控制是通过调节蒸汽压力来实的。操人员经常会因为灭菌器内的压没有达到“觉得应达到的压力值”而心灭菌失败。种情形的发生，是因为作员认为灭菌器上力应该温-压力对比表上查到的压力数据（绝对压力）一致的至少是接近的，但事并非如此。了解理论蒸汽表中列出的数字的含义非常重要。理清绝对压力表压之
差异以及部大气压力对压力
在明白了绝对压力减去表压等于环境大气力后，常见的错误是将绝对压力简单减去在海平面上的大气压（101.3 KPa）获得与之相应的表压。这只用备位于海平面的情形，而不适用于具有较低压的高海拔地区（海拔越高，环境大气压
举两个例子
对于上这样基本处于海面的医院，压大约为101.3KPa 。根蒸汽压力-温度对表，要达到132℃，需要286.82KPa 绝对压力。要计算灭菌器在此度下压力值，从绝对力减去大气压力（即286.8KPa 减去101.3KPa ），到185.5KPa 的压。请注意，大多灭菌器的操作温度高于设定值约3℃内（WS310.3-2016的4.4.2.1.1规定），这需要大约7~14kPa的蒸汽压力升高，从而，灭器力表的读数约为192.5~199.5KPa之间，这一数值基本上在规范中给出的压力参考值184.4kPa ~ 210.7kPa的中
下面一下兰州的情况。兰州大约在平面以上1700m ，大气压力约为81.9KPa 。达到132℃仍然需要286.8KPa 绝对压力，但是由于大气压较低，计算表压该是204.9KPa （即286.8KPa 减81.9KPa ）。灭菌器温度仍在设定温度范围内上3℃以内，需要加入与之相应的力值7~14kPa，实压应该在211.9~218.9 KPa之间。这一数值基本上在规范中给出的压力考值184.4kPa ~ 210.7kPa的上限。高海拔地区在干燥阶段，由于大气压较低而蒸汽容易挥发，则干燥比低拔地区
环境大气压的差别对灭菌温所需力影响并不是很大，但当海拔高度超1000米时，需要适当考虑提高灭的表压达到规范的上限。还有一个因素值得考虑，那就是蒸汽
在上述两个例子的计算中，绝对饱和汽压基于100％饱和蒸汽。实上，为灭菌器提供的汽并理论上的100%，因此，需要有来自蒸源340~550 KPa的动态蒸汽压余量，然后根据灭菌器的灭菌需要进
16. 灭菌器蒸汽管
蒸汽供应管道与灭菌质量相关，常有一些因道问题而造成灭菌失败，而查找这些灭菌失败因是非常困难的，甚至往往忽略不会考虑到管道的
下面是几常见的蒸汽管道问
“死弯”，也称作盲端（类似于盲肠），是指无法流通管道，不是整个蒸汽流动系统的一部分。在蒸汽路中，冷凝水可以形成死角，停前。蒸很容易在死弯形成冷凝，而这些不流动的水这会吸收和传括生在内的污染物，并且会腐蚀管道内壁而产生锈蚀。当蒸汽量较大时，会把这些污染物带入灭菌腔室中，造成灭菌包
如果采用普通碳钢管道，管道焊接位是容易产生锈蚀的地方。用螺纹连接管道时，内螺部分是极容易污纳垢的，应极力避。好的办法是塑料管道（PVC\PP等），管道的焊接采用热熔或化学粘
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点评
压力蒸汽灭菌器使用
YMS型压力蒸
一、原理
采用电加热，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，灭菌对象迅速润、加热、渗，经一段时间的保压
二、 主要技术参数
使用电源：220V±10％ 50Hz±1Hz
耗用功能：2kVA±10％
工作温度：126℃
三、使用方法：
1. 准备
⑴ 清洁储桶和承物板，从灭菌器容器桶中取出储桶和承物板，洁净的抹布擦
⑵ 承物板应将碟边向下，扣放储物桶部，是承
⑶ 设置电
2. 加水
在外桶内注入水，水水位应与搁架的高度一致，连续使时，必须在每作前不足上述水，以免发生意外。对于灭
3. 堆放
将带灭菌的物品以妥善包，放入储物桶内，填装灭菌物应在灭菌器处，填装时不可按压，各包之间应留有空，这样有利于高温蒸汽的穿透，高灭菌效果。然后把储物桶置入加热桶体
4. 密封
盖上器盖时，请将器内的放汽管插入储物桶内侧的半圆槽内，必要时，应转动储物，使汽管插入最佳位置。器盖和桶体间的螺栓槽，提螺栓、螺母和垫片，对称、均匀、逐步紧螺母，使盖和主体密和，并非越紧越好，只要压
5. 加热
连接电源。
当灭菌器开始加热后，将放汽阀小手提到竖立位置，使桶内空气随加热时排出。待后较急的蒸汽喷，将小扳手置回原位，此时表指针会逐渐上升，指示灭菌器内压力。对液体等吸热量大的物品菌时，开始有水从放汽出汽孔窜出，这是热交换产生的蒸馏水，请用吸
6. 保温
当器内压力达安全阀控制的压力范围时，灭器依靠安全间歇性放气实
7. 卸压
对于医疗器械、敷料和器皿物品在
可在计时终时，关闭电源将灭菌器的蒸汽通放气阀予速排出。待
各种不同的物品灭
四、 注意事项
1. 在工作状态下，灭菌器表面度很高，不可使
2. 灭菌器专人使操作，灭菌过程中操作人不能擅离岗，应密切注意表和安全阀放汽的态变化，如有异常，应采
3. 灭菌结束后，器内未放
4. 自然降压温的桶，会产生负压，并且可能会不能开盖，因一定要在桶内表压零时（锅内还是烫的）就应打开锅盖。一旦产生负使盖子不能打开时，请先将放气阀小扳手
5. 盖在方式和使用时，不能使表受冲
6. 当压力表指针不准或针不
7. 橡胶密封圈使用久了会老，应
严禁剥弄，以防脱落。每次使用前应查嵌装，若有局
8. 使用束后应将器盖密封圈朝下，平放在干净的面上，密封圈接触油脂、溶。为防密封圈与桶口粘
立式压力蒸汽灭菌器DQ
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职责表TABLE OF RESPONSIBILITIES
姓名Name (职位Position) 签
起草人
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批准人
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批准人
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批准人
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目录
1. 目的简介Purpose Introduction .................................................................................. 3 2.
1. 目的简介Purpose Introduction
确认立式压力蒸灭菌器各项技术性指标符合URS要求和GMP要； 确认设备制的资格； 形成设计
立式压力蒸汽灭菌器是XXXGMP微实验室
灭菌、无菌服
立式压力蒸汽菌器由菌器箱体、容器筒体、容器盖、安全阀、自锁装置、控制、手动放汽阀、放阀、电路控制系统、灭菌篮、挡水板及电加热器等组成的方形
3. 职责 Responsibilities
3.1 设备厂：负责DQ方案的编写、协助执行本方案及偏差处理决； 3.2 QC：审核DQ方案，执本方案，收集数据； 3.3 QA：审核并批准确认方案、数据和最
4. 风险评估 Risk Assessment
N/A
5. 确认过程 Qualification Process 5.1. 人员和培训确认：
在本方案实施前，应对方案实施过中涉及进行培
审核人/日期： 结果：
5.2. 方
方案执行前，式压力汽灭菌器的URS必须被批准，执行本方的人员已经过培。 审核
5.3. 文件确认
审核人/日期： 结果： 5.4. 设备部件
审核人/日期： 结果：
5.5. 备品备件
N/A 5.6. 材质确认
外壳及压力容器部分、网篮等选用不锈材质；
热硅橡胶。
审核人/日期： 结果： 5.7. 仪表检查
温度压力表：Y60 0—0.4Mpa 1.6级，与计量校准测必须一致。 审
1、安装在平整的硬质水泥地坪上，安地点固定； 2、外尺
3、电源要求：220V，50Hz；为证安全使用，须在电源电路中安装熔断器或过流保护器。熔断器的容议32安培。 4、立式压汽灭菌器安装后空间能便于使用操作、清洁、维护保养，空间足够。 审
N/A 5.10. 安装环境
立式压力蒸汽灭菌器能安装在易易爆物及有腐蚀性气体的房间，室温条件，相对湿度≤80%，避免阳光直射，有水源和排水口（建议）。 审
审核人/日期： 结果：
6. 偏差和变更Deviation and Change
7. 附件Appendix
8. 修订历史History of Change
