KUN SHAN LIAN XIONG AUTO PARTS CO.,LTD
事态升级管理程序
1目的
识别和确定在设计、生产和销售活动可能现的风险,提前采取措施,降低或避免风险,保证提交给顾客量的
2适用范围
本程序适用于本公司的险评估、识别和控制,规定了职责系
3定义:
持续改进:在达到产品基本质量要求基础,有目标、有计划开展的旨在不断优化公司质量、服务、和成本值的
4 职责和权限
4.1总经理作为本公司风险管负责,负规定风险管理的职责和权限,并为风险管理活动提供充分的资源,风险
4.2各部门为风险管理提供必要信息,参与并制定行动措施,对活动实施跟踪。 4.3项目组长责目
5程序内容
6 记录表
7 相关文件
7.1 项目管
7.2生产管理程序 7.3不合格控制程序 7.4供商
事态升级管理程序
Management Procedure for Incident Escalate LCN-8P012 A 问题
1.0目 的
建立和保持一个文件化的级序以解决公司生产活动中遇到的各种事态升级题
2.0 范 围
适用于以下事态升级问题的
? 客户反馈/客户
? 不合格品处理(制程、终检等过程发现的不
? 供应商质量
? 环境、安全事故及其它
3.0客户反馈/客户投诉事态升
主责 流程 升级原因/升级内容 输出
客诉报告 客诉
客户反馈质量工程师 客户反
信息
是 结质量部在24小时内8D报告 束 质量工程师 出
升级可能原因:未按客户要求确认问题并给一个否 初的
会议记录 生产部/ 是 结跨部门会议 8D告 召公司各相关部门开会讨论,分析问题根本原因质量部/ 束 给客户回复对策 技术部 否 升级
1.未按客户要求的期限回复;
2.报告内容不能满足客户要
3.改善周期太长,不能满足客的交要求 是 结8D报告 总经理 总经理确认 束 升能
否 1.对策执行性,利用公司资源无法解决此
2.对策执行的结不好,没有从根本上解决此
客户保证内容: 客户支 求客户技术人员现场深入指导,并与公司高层进户
是
结 束
编制 沈丽红 审核 巨军 批准 侯 Author: Review: Approval: 页数Page 1 of 5 发行日期Date of Release: 2014-9-4 LX Precision (Shanghai) Co., Ltd., 在intranet上为受控文件,打后只盖受控章为受控文件,未盖章为非受
Management Procedure for Incident Escalate LCN-8P012 A 问题
4.0不合格品处理事态级程序(含制程、终检等过程发现的合
主责 流程
操作员将不良状况反馈给产组长, 内部不合操作员 产品
格品单 符合客户要求 检验员将不良状况反馈给检验组
升级可能原因:
生产组长 1.产组长或检验组长不能做
检验组长 2.生产部对最终处置方
3.判定标准不清晰 是 结质量工程师确认 质量工程师 质量工程师根据不良信息和接收准判断否可以束 内部不合接收 格品 升级可能原: 否 1.质量工程师不能做终判定 2.客户接标准不够清晰 是 结质量工程负责召集各部门,探讨合格品的质量经理 各部门评审 内部不合束 处置方式 生产经理 格品单 技术经理 否 评审记录 级可能原因: 项目经理 各部门经意见不能统一 与客户进行沟通将不良信息反馈给户,商让客户支 公司高层 与客沟户
是
结 束
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Management Procedure for Incident Escalate LCN-8P012 A 问题
5.0供应商质量问题事态升
主责 流程
检验员将不良状况反馈检验组长 来料问题检验员 供应来
处理单 尺寸不符合客
要求 升级可能原因:
检验组长 1.检验组长不能做最
2. 判定标准不
是 结供应商质量工程师供应商质供应质量工程师根据不良信息和接收标准判断是束 确认 来料问题师
处理单
升级可能原因: 否 1.供应商质工程师不能做最终判定 2.客户接收标准不够晰 结质量经理 供商质量工程师负责集各部门评审,探不合各部门审 来料问束 格品的处置方式 生产经理 处理单 技术经理 评审记录 否 升级可能原因: 采购经理 各部门经理意见不能统一 经理 客沟总经理给出终理意见 总经理 通的
是
通知供应商改善 应商质量工程师通知供应商改善 供
工程师
供应商
结 束
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6.0环境、安全事故及其
主责 流程
发现者将问题反馈给属上级 发现者 发生环
故及其它问题
升级可能原因:
事故报告 组长 问题质比较严重或是无法解决,必要
门经理 主管
是 结部门经理提出解决方案,并根据事故性质严重性决部门经理确认 门经理 束 定是否需要上报 故报告 升可能原因: 否 问题性质比较严或是法解决,必须要上报人事 政部 人事行政经提出解决方案,并根据事故性严重是 结 事行政部 性决定需要上 束 事故报告 人事行政经 理 否 升级能原因: 问题性质比较严重或是无法解决,必须要上报经 理 总经理 总经给出最终处理意见 总经理 事故报告 升级可能原因: 问性质比严重,必须要上报政相部门 上报政府相关部门 政
门 事故报告
结 束
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Management Procedure for Incident Escalate LCN-8P012 A 问题
7.0 相 关 文 件
LCN-8P003 退货及投诉处
LCN-8P001内部不合格品处
LCN-8P008 供应商不合格品
LCN-EP-006 应急准备与响
LX-SP12-01事故管
LCN-5P001管理
8.0 记 录
LCN-8F004 退货及投
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事态升级管理程序
文件编号: QP-RD-007 山富技电有限公
发布日期: 2015-12-23
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页 码:1/7 一、 目的
识别在过程设计、生产中和售可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善施,
客户高质量的产品和服
二、范围
适用于本公司汽车产品在制造程发、生产中销售后整个生命周期的风险识别和管。
3.1最高管理者:最管理者作为本公司产品风险的负责,
3.1.1制本公司的风险管理
3.1.2为风险管理动配备充分的资源和有资格能胜的
3.1.3规定风险管理职责和权限,授权品管部确定风险管小组
3.1.4主每年的风险管理活动
3.1.5批准《风险管理
3.2品保部:品保部作为本司险管理的主管部门,为确保在计划的规定阶段完成险管
3.2.1负责定各项目风险管理负
3.2.2负责批准风险管理
3.2.3负责组织协调风险管理
3.2.4负责踪检查风险管理活动实
3.3项目风险管理负责
3.3.1负责制定风险管理
3.3.2负责织风险管理小组实施风险管
3.3.3负责跟踪关活动,包括生产生后的信,对涉及风险管理活动的内容,必要时执行风险管理活动,对涉及重大风险的,可向最高
3.3.4负责整理风险理
4.1剩余风险:取风险控制措施后余下
4.2风险控制:作出决策并施措施,以便低风险或把风维持在 规定水平程。 4.3风险评价:将估计的风险和定的风险准则进行比较,以决定风险可接授性的过程。 4.4风险估计:用于对损发概率和损害
4.5生合周期:在产品寿中,从初始开概(本公司为:样件)最终停用处置的所阶段。 4.6生产后:在计已完成并且产品生产以后的产品周期部分,如运输、贮存、安装、产品使用、维、理、产品
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页 码:1/7 五(流
5.1过程开发风险识、评价与管理流程图,参见(件
5.2生产和上市风险管理流程图,参见(附
六(作业程序和
6.1建立风险管理
最高管理者应充分价外部及内部相信息,制定公司的风管理方针。最高管理者年至少一次对风险管理活动进评审,必要时可加评审的次数。最高管理者对新产品批量交货前的风险管理评审活动形的果《风险管
6.2组成风险管理小
6.2.1本公司风险管理小组员由目小组成员承担,风险识别、评价人员应接受风险分析工具的培,并经
6.2.2风险管理小组的构成须包括熟悉产品原及功能组成的员(:程师、生技),熟悉品制造成员(如生产部主管)以及悉产品应用的成员(如:品管)。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的产品及其应用的识和验,以及具风险管理技术知
6.3风险管理
6.3.1风险管理
原则上,每一规格型号的产品都建立险管理计划,如果相似产品使用同一份计划时,应说明适应性。 划至
a)策划的风险管理活动范围:判和述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段。 b)职权
c)风险管理活动的评审要
d)基于制造商决定可接受风险针的险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可风险
e)验证活动:
f)相关的生产和产后信息的收集和评审的有
6.3.2风险管理
?过程开发过程
(1) 本公司没有产品的开发过:过的开发按《项目过程管制程序》执行,过程开发过程风险管应产
期内的风险管理进行策
(2) 在过程开发策划阶段,新项负人和风险管理负责人风管理小组 并制定产品《风险管理计划》,应
人审批。
(3) 风险管理小组按要求,进初始险分析,此次风险分析的结果应形成记录,作为风险管理文保,
果 还应作为过程开发输的部 分,并在对过程开发输入阶段评审时对进
(4) 项目人员在开始进行过程发时,必需了解所负责过程开发部分的风险,并获得相关的风险管文,
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风险控制措施落在具体的过程开发方
(5) 在过程开发阶段,对涉及关安性问题的失效,特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别险进
析。
(6) 过程开发输出文件,其中括最确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实评,
控制措施实施后是会引发新的风险,评审结
(7) 过程开发验证应包括对风控制施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证,验证结果录风
过程开发确认阶段,应结合客户的求行分析,最终判断产品的综合剩余风险是否可接受,产品是
为产品最终是否以顺利交货作出初步
(8) 项目管理人员将根据过程发计安排是否需要试生产,在试生产阶段有关安全性的问题应予记,
以决定是否需执行相关的风险管理
?风险管理报告
在产品批量交货前,风险管理小组应对已住风险管理活动进行评审,必要时补充确定评审员,评审容括:对风险管理划实施情况的审:对综合剩余风是否可受的判断:否有适当的方法获得相 关生产的生产后信息,上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录,该报告最终由最高层管理者审通过,作为品能否批生产和交货的最终结论依
?生产和生产后风险
(1) 公司建立收集和评审产信时,尤其应当考虑:a)由产品的生产者、或负责产组装和
产生信息的收集和理机制。b)新的或者修订
(2) 同时,也应当将最新技水因素和对其应用的可行性考虑在内,并应注意该系统仅应当
审本企业类似产品的相关信息(即部信息),也应当收集和评审客户端其他类似产的公
外部信息)。
(3) 生产和生产后信息
信息收集通常可以从质量管体系中得到,有关信息的获取方法和职能门见
生产和生产后信 获取方法/时机
法规(如:环保标准的化) 定期网上(客户端)收
不良事件(内部、外部) 不良事件报告 品质部
通告/退货 按
客户退货(顾客抱怨)信 调查(分析)和评审结果 市场、
设计更改 样品
采购产品的质量
制造过程的问题
产品检验结果和留样产分析 每月汇总产品检验质量信
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文件编号: QP-RD-007 山富技电有限公
发布日期: 2015-12-23
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页 码:1/7 (4)生产和生产后信
相关人员在收到信到信息后,应时与风险管理负责人沟通,风险管理负责人将具体
险管理小组,执行关的风险管理活动,见
(5)对分析结果可能及安全性的信息,应评价是否存在列
是否有先前没有认识的危害和危害处境出现,或是否由危害处境产的一个或多个估计的风险不是可收的。如上述任何情况发生,方面,应对先实施风险管理活动的影响进行价,作为一项输入反馈到险管理过程中,并且应对品的风险管理档进行评审。如审的果可能有一个或多个剩余风险或其可接受已经改变,应对先前实施的风险控制措施的影响进行评,必要性进一步采取措施以使风险可接受,然后,应根据前面分析和评审结果,寻找产品改方向,复完善当的风险管理过程,修相应的风险管理文档和风险管理
6.4风险评价和风险可接
本公司虽然针对涉及的产,在风险管方针的基础,制了风险评和风险接受标准。但针对每一特定的产品,在制定风险管理计划时,仍须对此风险可接受标准的适宜性进评,如不
表1风险的严重度(S)评价
等级名称 严重度 系统风险定义 轻微 1 需要在生上原工
质量缺陷很轻微,很少顾客
缺陷。
很低 2 产经筛选,部分需要返
质量有缺陷,多数顾客能
低 3 产品需100%返工,产品能
较多缺陷,顾客有些不
中等 4 部
使用,但性能稍有下降,顾
满足
高 5 产品需筛选,部分报废,
用,但性能下降,顾客不满 很高 6 可能100%的产品要废,
无法使用,丧失基本功能,
常不满意。
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文件编号: QP-RD-007 山富技电有限公
发布日期: 2015-12-23
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页 码:1/7 有告的严重危害 7 可能危害产品使用。潜
式严重影响客户组装和安
含不符合政府法规项,严
高,失效发生时有警告。 无警告的严重危害 8 无有警告的可能危产品
潜在失效模式严重影响产
或包含不符合政府法规项,
很高。失效发生时无
表3风险评价表
严重程度
概率 1 2 3 4
轻度 重度 致命 灾难 经常 6 R U U U 时 5 R R U U 偶然 4 R R R U 很少 3 A R R R 非常少 2 A A R R
说明:A:可接受风险:R:合理行低的险:U:不经过风险/收益分析即可判定为不可接受风险 6.4.1产安全
?在有适用的产品安全标准时,应通过符合安标准的要求降低产品安全风险,即使产品相关的安全标准,也必须走险管理规定的流程,因为符合安全标准并不能保证产品是安全的,评价产品的安全险时是需要考
?产品必须在过程开发阶段输入相关的安全标准,确保其符安全标准要求,已批量货的产若发生关安 全标准的化,应作出评,要时与顾客进行沟通,行设计更改以符合标要求。 ?如果安全标准规定了结构的安全规范和/规了安全指标的限制,必须在风险控制施中引入,并实施相关的风险控制措施的验证,对风险的初始风险估计可以省略,且采取该风险措施后,可认为损害发生的概率为低,剩余险可受:除非有进一的据和资料显示须对风险重新评
6.4.2风险管理
?品管部针对每种汽车产品建和保持完整的风管理档案,风管理档案供每一个定危害的溯性信息,包括:风险分析、风评价、风险控制措施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 ?风险管理档案包括所与风管理各阶有关的文件和记
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文件编号: QP-RD-007 山富技电有限公
发布日期: 2015-12-23
事态升级管理程序 版
页 码:1/7 7.相关
7.1项目过程管制
7.2文件和资料控制
阶段风险管理活动 设计/风险管理划分 评审 评审 设计 批评风
和开 审风险管发策 理
※预期用途 ※识别危害 划 ※功能/性能和安全要求 ※风
※适用的法规法规安全要求 ※风
※风险控制措施求 ※以前相似的产品
※其它安全要求
设计 风险控和开方案可行风险是
发输性评估 入
设计
剩余风险可接受开发 评价
过程设计实施各项风险控制措施
措施并实施必
生新风险 验证 是否产生
设计 开发 风险控制的
查 输出
设计
设计开发验证应包括对风
险控制措施的有效性和风验
险控制落实情况进行验
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页 码:1/7 设计 开发
确认
收益是否大综合剩余风险 项目取消或重新设计 于风险 是可
设计 转换
试生产阶段是否
产品上市前评
成风险管理报告 问
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修订履历表
序 修订前 修订后 页次 修
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页 码:1/7 古
敏而好学,不耻下问——
业精于勤,荒于
兴于《诗》,立于礼,成于乐——孔子
己所不欲,勿施于人——
读书破万卷,下笔如有神——杜甫
读书有三到,
立身以立学为先,立学以读书为本——
读万卷书,行万里路——
黑发不知勤学早,白首方悔读书迟——
书卷多情似故
书犹药也,善读之可以医愚——刘向
莫等闲,白了少年头,空悲切——岳飞
发奋识遍天下
鸟欲高飞先振翅,人求上进先读书——
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立志宜思真品
非淡泊无以明志,非宁静无以致远——
熟读唐诗三百首,不作诗也会吟——孙洙《唐诗三
书到用时方恨
问渠那得清如
旧书不厌百回
书痴者文必工,艺痴者技必良——
声明
访问者可将本资料提供内容用于个人学习、研或欣赏,以及其非商业或非盈利性用途,但同时应遵守著作权法及其他相关法律的规定,不得侵犯本文档及相关利的合法权
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1.0目 的
建立和保持一个文件化的升级序以
适用于以下事态升级
◆ 不合格品处理(含制程、终检等过程发现的不合格品) ◆ 应商
◆ 环境、安全事故及其
3.0客户反馈/客户投诉事态
4.0不合格品处理事态级程序(含制程、终检等过程发现不
5.0供应商质量问题事态
6.0环境、安全事故及其
7.0 相 关
LCN-8P003 退货及投处理程序 LCN-8P001内不合品理程序 LCN-8P008 供应商不合格品处理程 LCN-EP-006 应急准备与响应管理 LX-SP12-01事故管理程序 LCN-5P001管理审 8.0
LCN-8F004 退货及
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事态升级管理程序
一、目的
识别在过程设计、生产中和销售后可出现“缺点”及其“原因”提前采取改善措施,保证提交给客户高的产
二、范围
适用于本公司汽车产品在造程开发、生产中销售后整个生命周期的风险别
三、权责
3.1最高管理者:最高管理者作本司产品风险的负责人,负责: 3.1.1制定本公司的管
3.1.2为风险管理动配备充分的资源和有格能任的人。 3.1.3规定风险管理的职责和权限,授权品管部确定风险管理小组成员。 3.1.4主每的风险
3.1.5批准《风险管理
3.2品保部:品保部作为本司险管理的主管部门,为确保在计划的规定阶段完成险管
3.2.1负责定各项目风险管理负
3.2.2负责批准风险管理
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德信诚培训网 3.2.3负责组织协调风险管
3.2.4负责踪检查风险管理活动实
3.3项目风险管理负责
3.3.1负责制定风险管理
3.3.2负责组风险管理小组实施风险管
3.3.3负责跟踪关活动,包括生产生后的信,对涉及风险管理活动的内容,必要时执行风险管理活动,对涉及重大风险的,可向最高
3.3.4负责整理风险理
4.1剩余风险:取风险控制措施后余下
4.2风险控制:作出决并施措施,以便降低风险或把风险维持在 规水
4.3风险评价:将估计风和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接性
4.4风险估计:用对损害发生概率和害严度赋值过程。 4.5生合周期:在产品寿命中,从初始开概念(本公司为:样件)到最停或处置
4.6生产后:在设已完成并且产品生以后产品周
德信诚培训网 安装、产使用、维护、修理、产品更改、停和
五(流程图:
5.1过程开发风险识别、评价与管流图,参见(附件一)。 5.2生产和上市后风险管理流程图,参(
六(作业程序和
6.1建立风险管理
最高管理者应充分价外部及内部相信息,制定公司的风管理方针。最高管理者年至少一次对风险管理活动进评审,必要时可加评审的次数。最高管理者对新产品批量交货前的风险管理评审活动形的果《风险管
6.2组成风险管理小
6.2.1本公司风险管理小组成员项小组成员承担,风险识别、评价人员应接受风险分析工具的培,经
6.2.2风险管理小组的构成须包括熟悉产品原及功能组成的员(:程师、生技),熟悉品制造成员(如生产部主管)以及悉产品应用的成员(如:品管)。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的产品及其应用的识和验,以及具风险管理技术知
6.3风险管理
6.3.1风险管理
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原则上,每一规格型号的产都建立风险管理计划,如果相似产品使用同一份计划时,应说明
计划至少应包括:
a)策划的风险管理活动围:判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命期
b)职责和权限的分
c)风险管理活动的评审要
d)基于制造商决定可接受风险针的险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可风险
e)验证活动:
f)相关的生产和产后信息的收集和评审的有
6.3.2风险管理
?过程开发过程
(1) 本公司没有产品的开发过:过程的开发按《目过程管制程》执行,程开发过程险管理应对品整个生命周期内的风险管理进行划。 (2) 在过程开发策划阶段,新项目负责人和风险管理负责人风管理小组 并制定产品《险管计划》,并经品保部负责人审
(3) 风险管理小组按要求,进行初始风险析,此次风险析的结应形成记,作为风险理文档保存,风险分析的结 还应作为过程开发输入的一部 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习
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(4) 项目人员在始进行过程开发时,必需解所负过程开发部分的风险,并获得相关的风险管理文档,同时将相应的风险控制措施落实具的过程
(5) 在过程开发阶段,对涉及有关全问题的失效,特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别风险做进的风
(6) 过程开发输文件,其中包括最终定的险控制施及相设计文档。应对风险控制措施实施评审,评价采取风险控制措施实施后是否会引发风险,
(7) 过程开发验证应包括对风控制措施的有效和风险控制措施落实况行验证,验结果记录于险管理文档,过程开发确认阶段,结合客户的要求进行分析,最终判断产品的综合剩余风险是否可接受,产品收益是否大于风险,产品终是否可以利交货作出初步判
(8) 项目管理人将根据过程开发计安排否需要生产,在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录,并进行评审,以决定是否需要行关的风
?风险管理报告
在产品批量交货前,风险管理小组应已住的风险管理活动行评审,必要时充确定审员,评审内容括:对风险理计划实施情况评审:对综合剩余风是否可接受的判断:是否已有适当的方法获得相 关生产的生产后信更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学
德信诚培训网 息,上评审的结果应作为《险管报告》以记录,该报告最终由最高层管理者审核通过,作为产品能否批量生产和交货的最终结论依据。 ?生产和
(1) 公司建立收和评审产品信息时,尤其当考虑:a)由产品的生产者、或负责产品组装和维修人员所产生信息的收集和处理机制。b)的或者
(2) 同时,也应当将最新术水平因素和对应用的可行性虑在内,应注意该统不仅应收集和评 审本企业类似产品的关信息(即内部信息),也应当收集和评审客户端其他类似产品的公开信息(即外部信)。 (3) 产和生产后信息
信息收集通常可以从质量管体系中得到,有关信息的获取方法和职能门见
生产和生产后信 获取方法/时机
法规(如:环保标准
化)
不良事件(内部、外部) 不良事件报告 品质部
通告/退货 按通告/退货流程 工部、品质部 客户退货(顾客抱怨)信调查(分析)和评审结果 场、
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采购产品的质量
制造过程的问题 纠正/预防措 技部 生产部 产品检验结果和留样产品每月汇总产品质量
分析 息
(4)生产和生产后信息的
相关人员在收到信到息后,应及时与风险管理负责人沟通,风险管理负责人将视具体情况集风险管理小组,执行相关的风险管理活,见附二。 (5)分析结果可能涉及安全性的息,应评价是否存在列情况: 是否有先前没有认识的危害和危害处出现,或是否由危害处境产生的一或多个估计的风险不再是可接收的。如上述任何情况发生,方面,应对先前实施风管理活的影响进行评价,作为一项输入反馈到风险管理过程中,并应对产品的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风或其可接受性已经改变,应对先前实施的风险控措施的响进行评价,必要性进一步采取措施以使风险可接受,然后,应根据面分和评结,寻找品改进方向,重复和完善适的风管理过程,修改相应的风险管理文档风险管报
6.4风险评价和风险可接
本公司虽然针对涉及的产品,风险管理方针基础上,制了风险价和风险接受标准。但针对每一特定的产品,在制
德信诚培训网 险可接受准的适宜性进行评价,如不适宜应新
表1风险的严重度(S)评价
等级名称 严重度 系统
轻微 1 需要在产线上原工位返工,外
很轻微,很少顾客发现有缺陷。 很低 2 产品经筛选,部分需要返工,外观
陷,多数顾客能发
低 3 产品需100%返工,产品能使用,有
顾客有些不满足
中等 4 部分产报废(不筛选),产品
性能稍有下降,顾客不太满 高 5 产品需筛选,部分报废,部可使
能下降,顾客不
很高 6 可能100%的产品要报废,造成
用,丧失基本功能,顾客非不满意。 有告的严重危7 可能危产品使用。潜在失模式严重影害 响客户组装
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项,严重度很高,失效发生时有警告。 无警告严重8 无有警告的可能危害产品使用者,潜在失效危害 模式严重影响产全或
法规项,严重度很高。失效发生时无警告 表3风
严重程度
概率 1 2 3 4
轻度 重度 致命 灾难性 经常 6 R U U U 有时 5 R R U U 然 4 R R R U 少 3 A R R R 非常少 2 A A R R 极少 1 A A A A 说明:A:可接受风险:R:合理可行降低的风险:U:经过险/收益分析可判定为不可接受
6.4.1产品安全标准的
?在有适用的产品安标准时,应通过符安全准的
德信诚培训网 风险,使产品有相关的安全准,必须走险管理定的流程,因为符合安全标准并不能保证产品是安全的,评价产品的安全风险时总需考虑标
?产品必须在过程开发段输入相关的安全标准,确保其合安全准要求,已批量交货的产品若发生相关安 全标准的变化,应作出评价,必要时与顾客进行沟通,行计更改以
?如果安全标准中规定了结构上的安全范和/或规定了安全标的限制,必须风险控措中引入,并实相关的风险控措施的验证,该风险的初始风险估计以省略,且采取该风险措施后,可认为损害发生的概率为最低,剩余风险可接受:除非有进一步的数据和资料显须对险新评价。 6.4.2风险管理
?品管部针对每种汽车品建立和保持完整的风管理案,风险理档案供每一个判定危害的追溯性信息,包括:风险分析、风险评价、风险控制措施和验证、任剩风险可
?风险管理档案包括所有与险管理各阶段有关的文件和记录。 7.相关
7.1项目过程管制
7.2文件和资料控制
阶段风险管理活动 设计/风险管理划分 评审 评审 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区
德信诚培训网 计 审批和评风险
和开 审风险管发 理计划 ※预期用途 ※
划 ※功/性能和安全要求 ※
※适用的法规和规安全要求 ※风险
※风险控制措施要求 ※以前相似的产品安全信息 ※其安
设计 风险控制和风险是否降低 方案可行发输
设计
剩余风险可接受评价风险控制
措施后剩余风过程设计实施各项风
险及是否会产PFMEA 施并实施必要的 生新风险 验证 是否生新
设计
风险控制的完整性检
查 输出
设计
设计开发验证应包括对风发 险控制措施的有效性和风验证 险控制落实况
设计 开发
确认
收益是否大综合剩余风险 项目取消或重新设计 是否可接受 于
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德信诚培训网 设计
试生产阶段是否
产品上市前评估并形产新的安全性 问题 成风管
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