职业技术学院

毕业论文(设计)

开 题 报 告

论文题目 奥美拉唑

囊中碳酸氢钠含量测

定的方法研究

系 部 应 用

专业班级 生物技术及

学生姓名 学 号 指导教

二〇〇九年 十一 月

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毕业设计(论文)开题报告表

论文题目 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊中碳酸氢钠含量测定的方法研究 所在专业 物技术应用0701 指导教师

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用，用于治疗酸过多、胃食管反流病、糜烂性食道炎、性活动性溃疡和活动性十

[1]疾病、腐蚀性食管的维持治疗。其中，碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还够防止奥拉唑被胃酸降解，充分发挥奥美拉抗消化性疡的药理作用，起效

[3][2]对于碳酸氢钠片，目前基本上是用盐定碳氢钠含量，实

[4,,5]过滤及其它相关因素的实验。但是，对于美拉唑

[6]拉唑及其它辅料的存在，用目前的测定方法无法达准确的

研

对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊中碳酸氢钠的含量测定方法进行研究，确定佳的含量定方法，进有效

内容:

用0.5mol/L的盐酸滴定液和甲基红-溴甲酚绿混合指示液，奥美拉唑酸氢钠胶囊碳酸

三、研究方

用0.5mol/L的酸作为滴定液，滴定中，指示剂选用甲基红-甲酚绿混合指示液，再观察胶囊内容物液的pH值及颜色变化情况，出突跃点，判定定终点。然后根据滴定终，进行密度、回收率、耐性试验来判定该定方法是否可以作为碳酸氢钠

四、研究进度计划表

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2009.10-2009.11 论资料

2009.11-2010.2 根据

2010.3-2010.4 论文书写指导

2010.4-2010.5

五、参考文献

[1]国药典委员会. 华人民共和国药典部[S]. 化学工业出版社. 2005: 827. [2] 国家药典委员会. 中华民共和国药典二部附录[S]. 化学工业版社. 2005: 161. [3] 刑忠宝, 张琴, 马洪. 由pH确定纯碱中

[4] 斯琴格日乐, 别红颜, 李艳伟, 恩德. 酸碱滴定微量实验究[J]. 化工时

[5] 王趁义. 酸碱滴定可行性的经典理念及其存在的问题[J]. 湖州

[6] 邵颖. 化学药物质量控制研究与评价原则的思考[J]. 中

指导教师签字: 2009

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊中碳酸氢钠含量测定的方法研究 论文正文

毕 业 论

题 目 奥美拉唑酸

氢含

指导老师

专业班级 生物技术及应用0701

学 号

2010年5月30日

职业技术学院毕业

摘 要

本文用滴定法定奥美拉唑碳酸氢钠胶碳酸氢钠的含量，用0.5mol/L的盐酸作为滴定液，用甲基红-溴甲酚绿混指示液作为指示剂。先过胶囊内容物溶液的pH值及颜色变化情况突跃点，进行定终点的判。再根据滴定终点，进行密度、回收率及耐用性验。果表明，滴定中，溶液由绿色变为暗紫色时，pH突跃至约4.0，可以判定为滴定终点;精密度、回收率、耐用性均良好，符合要。本实验方法能科学、准确、有效地测定碳酸氢钠的

关键词:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊;酸

I

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目 录

引言…………………………………………..………………………………………… 1 1实验试剂与仪器………………………………………………………………………1 1.1实验试…………………………………………………………………………1 1.2实

2.1 0.5mol/L盐酸的配制与标定 ……………………………………………………2 2.1.1 0.5mol/L盐酸的制 …………………………………………………………2 2.1.2 0.5mol/L盐酸的浓度定………………………………………………………2 2.2 定终点确定……………………………………………………………………2 2.3精密度…………………………………………………………………………2 2.4 回收率……………………………………………………………………………2 2.5 耐用性……………………………………………………………………………2 2.5.1同集段的滤出液……………………………………………………………3 2.5.2 样品稳定性……………………………………………………………………3 2.5.3 热煮沸时间 .…………………………………………………………………3 3 实验结果与分析……………………………………………………………………3 3.1 0.5mol/L酸的浓度标定结果…………………………………………………3 3.2 滴定终点确结果………………………………………………………………4 3.3精密度结……………………………………………………………………5 3.4 回收率结………………………………………………………………………6 3.5 耐用结果………………………………………………………………………6 3.5.1同收集段的滤液果……………………………………………………6 3.5.2 样

II

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引言

奥美拉唑碳酸钠胶囊对各种原因引胃酸分泌具有强而持的抑制作用，用于治疗胃酸过多、胃食管反流病、糜性食道炎、良性活动性溃疡和活动性十二指肠溃疡等疾病、腐蚀食管炎的维持疗。口服酸氢钠能迅速中和或缓冲酸，而不直接影响胃分泌，因而内pH 迅速升高缓解高胃酸引起状。奥美拉唑各种原因引起的胃酸分泌具有而持久的抑制作用。碳酸氢为临床上常用的制酸剂，不仅能快速中和胃酸，还

[1]对于碳酸氢片，目前是盐酸作滴定液，用甲基红-溴甲酚绿混合指示液作指示剂来测定碳酸氢钠含量，测定中需进行溶液过及其它相关因素的实。但，对于奥美拉碳酸氢钠胶囊，由于胶囊中有奥美拉唑及

[2,3]在，用目前的测定方法法达

本文用滴定法测定奥美拉唑碳氢钠胶囊中碳酸氢钠的含量，用0.5mol/L的盐酸滴定液和甲基红-溴甲绿混合指示对碳酸氢钠含量进测定，来研究本实验法能否科学、准确、有效地测定碳酸

1 实验试

1.1实验试剂

95%分析纯、蒸馏水、浓盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿混合指示液、美拉唑酸氢钠胶囊(家:杭州锐思药科技有

电子天平(BT25S型，北京赛多斯

pH计(pH,3C型，上海精科

电子万用炉(BJW-DK-98-II，北京恒奥德仪器仪表有限公); 酸式滴定管(25mL，苏省泰

2 实验方法

1

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2.1 0.5mol/L盐

2.1.1 0.5mol/L盐酸的配制

取浓度为37%的浓盐酸125mL，加蒸馏水稀释至3000mL。 2.1.2 0.5mol/L盐酸的浓度标定

精确称取3份0.5g基准无水碳酸钠于三个锥

4[]定3次，进行盐

2.2滴定

取奥美拉唑碳氢钠胶囊内容物适量(相于酸氢钠5g)，精密称定，置于100mL容量瓶中，加水使碳酸氢钠溶解，稀释并定容至度，摇匀，过滤，取续滤液20mL，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红，煮沸2 分钟，冷却至室，继滴定至液由绿色变为暗紫色。根据盐酸与碳酸氢钠化学反应方程式，知每1mL盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于42.00mg的碳

[5][6,7] 通过用盐酸滴定液滴定，观察颜色变化及pH化情况，并用电位法准，

2.3精密度

取奥美拉唑碳酸氢钠胶内容物细粉适量(相当于碳酸氢钠12.5g)，精密称定，于250mL量瓶中，水后振摇溶解，再容，滤，取续滤20mL，5份，依照2.2方

2.4回收率

按奥美拉唑碳氢钠胶囊处方，取不含碳酸氢钠的原辅料适，混匀，各取约0.36364g于6100mL容量瓶中，其中5容量瓶分别加NaHCO约5g，另3一份空白对，加水后振摇溶解，再定容，过滤，

2.5耐用性

2

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2.5.1不同收

取本品内物适量(当于碳酸氢钠5g)，精密称定，于100mL容量瓶中，加水后振摇溶解，再定容，过滤，取初液、中滤液、后滤各20mL，依照2.2方法进行滴，考察滤液前后变化，平

2.5.2样

取本品内容物适量(相当于碳酸钠5g)，精密称定，于100mL容量瓶中，加水后振摇溶解，再定容，过滤，取滤液各20mL，在0h、4h、8h后，依照2.2方进行滴定，考供试样品溶液稳定性，

2.5.3加

取本品内容物量(相当于碳酸氢5g)，精密称定，于100mL容量瓶中，加水后振摇溶解，再定容，过，取续滤液20mL，作为供试样品溶液。分别加入甲基红-甲酚绿混合指液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶由绿转变为紫红色，分别煮沸1、2、5 分，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为紫色。依照2.2方法进行定，考察煮沸时间对测定结果的影响，平行测试3

3.1 0.5mol/L盐

称取3份0.5g基准无水碳酸钠于三个锥形瓶中，各加20mL蒸馏水，行滴定3，标

表3.1 0.5mol/L盐

/g /mL mol/L mol/L 基准无酸钠耗盐酸量盐酸

0.52997 19.65 0.5089

0.5094 0.53054 19.68 0.5087

0.53032 19.60 0.5106

从表3.1得知:盐酸浓度为0.5094mol/L。

3

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3.2滴定终

用0.5094mol/L的盐酸滴定液滴定胶内容物

[8]变化情况。颜色及pH变化情况见表3.2，盐酸消量与pH值

见图3.1

表3.2 滴定

消耗HCL体积(mL) 溶液颜色 消耗HCL体积(mL) 溶液颜色 pH pH 0.00 8.57

绿色 绿色 15.00 6.46 23.10 5.65

绿色 绿色 16.00 6.37 23.12 5.65 17.00 6.33 绿色 23.15 5.63 绿色 18.00 6.27 绿

绿色 绿色 19.00 6.22 23.30 5.43

绿色 灰

绿色 23.45(煮沸2min后) 灰绿色 22.00 5.83 5.07

绿色 暗紫色 22.20 5.76 23.48 3.99 22.30 5.77 绿色 23.52 3.02 红 22.40 5.80 绿

绿色 红色 22.50 5.85 23.72 2.35 22.53 5.83 绿色 23.80 2.26 红色 22.60 5.87 绿

绿色 红色 22.70 5.84 24.00 2.04

绿色 红色 22.82 5.81 24.50 1.72

绿色 红色 22.90 5.82 25.00 1.54

4

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图3.1 碳酸氢钠

从表3.2和图3.1看出:待测溶pH值为8.57，加入指示剂后颜色为绿色，滴定灰绿色时接终点，pH值为5.04，滴至紫红色时pH值为4.42，煮沸除CO后色变为灰绿色，pH值为5.07，继续滴定1-2滴，颜色从

色，pH突跃至约4.0，再继续滴定pH值降至3.0，颜色变红色。表溶液变为紫色可

3.3精密度结果

精密称定奥美拉唑碳酸氢钠胶囊内容物细粉适量(相当于碳酸氢钠12.5g)，于250mL量瓶中，加水振摇溶解，再定，过滤，

[9]行测定。测定结

表3.3 精

次数 1 2 3 4 5

消耗0.5094mol/L盐酸

22.76 22.78 22.65 22.74 22.77

体积(mL)

97.37 97.46 96.90 97.29 97.42 碳

RSD(%) 0.23%

5

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从表3.3可以看出:RSD0.23%，表明用该滴方法测碳酸氢钠的含

3.4 回

按奥美拉唑碳酸氢钠胶处方量，取不碳酸氢钠的原辅料适量，混匀，各取约0.36364g于6个100mL容量瓶中，其中5个容量瓶别加NaHCO5g，另一份3 作空白照，加后振摇溶解，再定，过滤，各取续液20mL，进行滴定。测定

表3.4

次数 1 2 3 4 5 6 碳酸氢钠加入量(g) 4.99941 5.00086 5.00097 5.00218 5.00231 0

消耗0.5094mol/L 23.68 23.68 23.50 23.68 23.75 1滴

盐酸体积(mL)

碳酸氢钠测得量(g) 5.06629 5.06629 5.02778 5.06629 5.08127 -

回收率(%) 100.24 100.21 99.44 100.18 100.47 -

平均回收率(%) 100.11 -

RSD 0.39% -

从表3.4看出:平均回收率为100.11%，RSD为0.39%，符合要求。表用该滴定法，胶囊中的奥拉唑和辅料不干扰酸氢钠含的测定。 3.5

3.5.1不同收集

取本品内容物适量(相当碳酸氢钠5g)，精密称定，于100mL容量瓶中，加水后振摇溶，再定容，过滤，取初滤液、中滤液、后滤液各20mL，行滴定。测定结果见

6

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表3.5 滤

消耗0.5094mol/L盐酸体积

碳酸氢钠含量(%) (mL)

滤液 初 中 后 初 中 后

1 19.65 22.72 22.75 84.12 97.27 97.39

2 19.62 22.74 22.71 84.04 97.41 97.28

3 19.70 22.76 22.77 84.38 97.48 97.53

平均 - - - 84.18 97.39 97.40

从表3.5看出:滤液碳酸氢钠的平均含量为84.18%，显著小于中滤液的97.39%和滤液的97.40%，中滤液和滤液碳酸氢钠含量明显差异，此实验中应取续滤液进

3.5.2 样

取本品内容物适量(相当于酸氢钠5g)，精密称定，于100mL容量瓶中，加水后振摇溶解，定容，过，取续滤液各20mL，在0h、4h、8h后，进行滴定，测定结果

表3.6 样品

消耗0.5094mol/L盐酸体积

碳酸氢钠含

(mL)

时间 0h 4h 8h 0h 4h 8h

1 22.78 22.75 22.76 97.52 97.39 97.43

2 22.75 22.77 22.80 97.47 97.56 97.69

3 22.74 22.77 22.72 97.28 97.41 97.20

平均 - - - 97.42 97.45 97.44

从表3.6看出:续滤液放置8小时内含量无明显差异，均97.5%左右，供试品

3.5.3 加热

取本品内容物适量(相当于碳酸氢钠5g)，精

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后振摇溶解，再定容，过滤，取续滤20mL，作为供试样品溶液。分别加入甲基红-溴甲酚绿混合示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转为紫红，分别煮沸1、2、5 分钟，却至室温，继续滴定至溶液由

[10]测定结果

表3.7 煮沸

消耗0.5094mol/L盐酸体积

碳酸氢钠含

(mL)

1min 2min 5min 1min 2min 5min 时间

1 22.82 22.84 22.84 97.69 97.78 97.78

2 22.72 22.79 22.76 97.28 97.58 97.45

3 22.80 22.78 22.78 97.53 97.45 97.45

平均 - - - 97.50 97.60 97.56

从表3.7看出:本品供试品溶液滴定过程中加热煮沸1-5min不影响测

用0.5mol/L的酸作滴定液，用基红-溴甲酚绿混合指示液作指示，溶液由绿色变为暗紫色时，pH突跃约4.0，表明该滴定终点准确。过精密度、回收率耐用性试验，试验结果均好，符合求，表明本实验方能科学、准确、有地测定碳酸氢钠的含量，可作为

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参考文献

[1] 国家药典员会. 中人民共和国药典二部[S]. 化学工业出版社. 2005: 827. [2] 颖. 化学药质量控制研究与评价则的考[J].

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[9] 白金峰. 密度、正确度准确度[J]. 中国地质科院地球. 2009, 3(45): 37-43. [10] 传文, 陈晓, 赵长遂. 碳酸氢钠解的热分析研究[J]. 燃烧科学与技

9

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相关疾病:慢性胃炎,十指

剂型:

胶囊剂

不良反应:

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禁忌:

1(青光眼患

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注意事项:

本品性状发生改变时禁止使用。 到

药物相互作用:

尚不明确。

药理作用:

碳酸氢钠可中和胃酸，提高pH值，降低胃蛋白的活

硫酸阿托品能解除平滑肌痉挛疼

可以服用。

碳酸氢钠、法莫替丁、奥美拉唑，缓解胃酸过多的药你知多少？

上次我们讲了关于胃黏膜保护剂的四大“天敌”，同时也提到了失去胃黏膜保时，胃会对胃壁造成害，引起各种

胃酸的主要成分是大名鼎的盐酸，适量的胃酸能起到杀菌、初步消化蛋白质、促进胰液、汁分泌、进铁和钙的吸等作用。你看，酸多好啊。但是，胃酸并不是

很多情况下，胃酸是造成消化道溃疡形成的主力军，持续性胃酸分泌过高，就会对胃膜进行化，或者称为胃黏膜的腐蚀，形成溃疡，尤其是十二指肠

那么，胃酸是从哪来的呢？胃可不是我们吃进来的，在胃黏膜中有一种细胞，叫做“壁细胞”，它就是盐酸的“制造坊”，有研究现，胃溃疡患者的壁胞数能达到正常人2倍以上，这就很好的解释了他们为啥

Anyway，胃酸为啥过多，我们不进行讨论，我们要来说说，胃酸过多了该咋办。胃酸过多要我们及进行抑制，不能它肆意的泛滥。缓解胃酸过，我们有如下四类药

一、中和胃酸药：对化有一些了解的都知道，酸碱中和，所以，如胃酸过多，我们也可以通过药物中和胃、降低胃蛋白酶活性，从而发缓解疼痛和促进合的作用。当然，我们也能服用碱性的物质，所以碱性药物是最佳择。常用的中和胃酸药有碳酸

二、H2-体阻滞剂：此类药通过作用于胃黏膜上组胺H2受体，抑制胃酸分泌，从而减少胃酸。讲真，我没指望大都能看懂这句话，所以，总结起来一句话，这类物能阻壁细胞分泌胃酸，从减少胃酸。常见的物有咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等。但特别注意，类药物不宜与双香豆素、法林、拉贝洛尔、美托洛、四环素、格列类降糖药、苯妥英钠、卡马

对了，我突然想起来，长期服用西咪替丁的男性青年，可引阳痿、性消失及乳房发

三、质子泵抑制剂：质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物，通过高快速抑制胃酸泌和清除幽门旋杆菌

质子泵位胃的壁细胞内，能将氢离子从细胞内转运到胃腔中，从而提供胃合成所需要的元素。那么，只要抑制了质泵的活动，自然也能减少胃酸分泌。然后，这类药应运而生了。质子泵抑制剂以抑制这转运过程，减少胃酸泌，从而起到治作用。常见的药物有奥美拉唑、兰

四、胃肠粘膜保护剂：也就是我们次讲

这类药物服用后可在肠内形成一保护膜，覆盖于溃疡面上增强胃粘膜的防御能力，或促进胃粘和碳酸氢盐的分泌，以防止酸对病变部位进一步侵蚀。如：硫糖、胶体胶铋、枸橼酸钾、替普瑞酮。但注意严重的肾脏病患者

胃酸会因为精神紧张、过度疲、情绪不佳时，大脑皮质功能紊乱，不能很好地管辖胃酸分泌的神经，导致分增多。因此，除了用药物治疗外，保持情愉悦、劳逸合、放松精，对于胃酸过多的缓解

碳酸氢钠msds

第一部分:化学品名

化学品中文名称: 碳

化学品英文名称: sodium bicarbonate

中文名称2: 酸式

英文名

技术说明书编码: 1337

CAS No.: 144-55-8

分子式: NaHCO 3

分子量: 84.00

第二部分:成分/组成信息 有害物成分 含量 CAS No. 碳酸

第三部分:危性概述 危险

侵入途径:

健康危害: 碳酸氢钠在常下是接近中性的极微弱的碱， 如其固体或

可转变碳酸钠，对人有刺激性和腐蚀性，对眼睛、皮肤及

起炎症。

环境危害:

燃爆危险: 本品

第四部:急救措施 皮肤接触: 脱去污染的衣着，

眼睛接触: 提眼睑，用流动清水或生理

吸入: 脱离现

食入: 饮足量温水，催

第五部:消防措施 危险特性: 受热分解。未有

有害燃烧产物: 二

灭火方法: 可能将容器从火场

第六部分:漏应急处理 应处理: 隔离泄漏污染区，限制出入。建议急处理人员防尘面具(全面罩)，穿一般作

作服。免扬尘，小心起，置于袋中转移至安全场所。若大

覆盖。收集收或运至废物处理

第七部分:操作处

操作注意项: 密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门训，严格

佩戴自过滤式防尘口，戴化学安全防护眼镜。避免产生粉

接触。运时要轻装轻，防止包装及容器损坏。配备泄漏应

可能残留有害物。

储存注意项: 储存于阴、干燥、通风良好的库房。远离火、热源。

酸类分开存放，忌混储。储区应备有合适的

第八部分:接控制/个体防护

中国MAC(mg/m3):

前苏联MAC(mg/m3): 未制定标准

TLVTN: 未制

TLVWN: 未制

监测方法:

工程控制: 生产过程密闭，

呼吸系防护: 空中粉尘浓度较高时，建议佩戴自

眼睛防护: 戴化学安全

身体防护: 穿一般作业

手防护: 戴一般作业防

其他防护: 时换洗工作服。保持良

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