你是在那个省市的,不同省市要求不同,可以到当地药监局官网办事指南处,下载相关表格,并按照资料填写完整。
质量保证承诺书范本
供货单位______________________(简称甲方) 进货单位:____________________(简称乙方) 一、甲方义务 1.甲方应为具有《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业,并应提供加盖经章的“一证一照”复印件给乙方。
2.甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。
3.甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。
4.甲方所供药品整件包装应具有合格证。
5.进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件,并加盖甲方质管机构原印章。
二、乙方义务 1.乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。
2.到货验收合格后,乙方按规定期限付款。
三、协议说明 1.甲方提供的商品质量不符合规定,乙方有权拒收,并暂时代管,甲方应积极处理善后工作。
在药品有效期内:甲方对其所销药品质量负责,如果质量不合格,甲方应承担全部经济损失,但由于因乙方储藏不当而造成质量问题,由乙方承担损失。
2.本协议与合同具有同等法律效力,一方违约,协商解决,协商不成,由当地人民法院裁决。
3.本协议一式________份,甲、乙双方各留________份。
本协议适用于电话购货、合同购货。
4.本协议有效期________年。
甲方(签章):____________ 乙方(签章):____________________年_______月_____日 ________年______月______日...
投标设备质量保证书
根据国际标准化组织(ISO9000)制定的质量管理体系认证的要求,任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。
因此,医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。
医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
打个比方,企业的质量手册就相当于一个国家的宪法,是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述;医疗器械生产企业的程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次,规定某项工作的一般过程。
程序文件是为完成某项活动所规定的方法,是质量手册的支持性文件,应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;医疗器械生产企业的作业文件是质量手册和程序文件的支持性文件,它与程序文件不同的是,作业文件通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应,是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准,也可以理解为针对岗位操作的描述。
由于不同企业在编制质量管理体系文件时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素,企业所编制的质量管理体系相关文件存在很大的差异,没有哪两个企业所编制的质量管理体系文件是,需要结合本企业的实际情况来制定。
医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
医疗器械质量管理制度主要有:1、质量方针、目标管理制度。
目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使质量管理体系不断完善。
2、医疗器械质量责任。
目的:为保证经营医疗器械的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。
3、医疗器械的质量裁决流程。
目的:建立质量否决制度,确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,保证企业在经营质量管理中的法制化。
4、质量信息管理制度。
目的:为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量,制定本制度。
5、文件管理及控制制度。
目的:建立文件的管理及控制制度,规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。
6、部门及岗位职责。
目的:分工明确,职责明晰。
7、培训及考核及继续教育管理制度。
目的:规范本公司的质量教育培训工作,提高公司员工的质量管理意识与能力,保证本公司质量管理体系持续有效的运行。
8、首营企业审核制度。
目的:加强企业经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。
9、供应商及采购商审核制度。
目的:加强企业经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。
10、产品购销管理制度。
目的:为加强医疗器械购进和销售环节的管理,保证经营合法、医疗器械合格,特制定本制度。
11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。
目的:为把好入库和出库的医疗器械质量关,保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场,特制定本制度。
12、记录及档案、票据及凭证管理制度。
目的:为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性及可跟踪性,有效控制质量记录及档案和票据及凭证,制定本制度。
13、不合格品控制性管理制度。
目的:为加强不合格品管理,杜绝购进不合格品和防止不合格品流入市场,特制定本制度。
14、售后退回产品管理制度。
目的:为了加强退货产品的管理,杜绝发生差错和避免造成损失,特制定本制度。
15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。
目的:为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪,加强对植入性医疗器械监督管理,建立长效监管机制,增强植入性医疗器械产品信息的透明度,保证产品的可追溯性,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,特制定本制度。
16、医疗器械质量事故处理制度。
目的:加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理,严防、杜绝重大质量事故的发生,制定本规定。
17、医疗器械不良事件监测管理制度。
目的:为加强医疗器械不良事件监测工作,制定本规定。
18、召回管理制度。
目的:为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号),保护消费者利益,维护企业的良好形象,特制定本制度。
19、医疗器械经营电子监管管理制度。
目的:为强化部分高风险产品质量安全监管,确保产品真实、可追溯,保障公众用械安全,制定本制度。
20、计算机信息化管理制度。
目的:为加强公司计算机信息化的管理,确保计算机网络系统的有效良好运行,提高质量管理工作的水平和效能,特制定本制度。
21、客户信息反馈及处理的管理制度。
目的:为实保障客户的利益,及时、有效地处理客户的投诉及意见反馈,提高服务质量,完善服务制度,规范客户信息反馈及投诉处理的管理,确保所经营的医疗器械质量和服务质量,制定本规定。
22、医疗器械售后服务制度。
目的:为落实公司服务承诺,维护公司质量信誉,稳定和扩大市场占有率,保证人民用械安全有效,特制定本制度。
医疗事故后私了的承诺书如何写?
1.所谓的私了,也是一种处理方式; 2。
根据协商情况和理解程度而定; 3.看当事双方的满意和认可、接受程度而定;4.如果满意,一次了结,两清无事,此事终结. 5.如果不满意,发生与此有关的以后事宜,医方仍需承担责任。
6.是否承担以后的责任和承担责任的大小,应由事故的性质、程度和造成的后果来决定,不是单方随意决定的。
7.彼此可以站在理解、尊让的气氛下来要求和完成承诺的书写。
医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书...
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。
医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。
大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。
这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。
因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。
ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。
ISO 13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。
一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。
新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
" 二、新标准的作用。
新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
值得强调的是。
" 三、在0.2"过程方法"中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。
该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
四、新标准对删减的规定。
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。
""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。
组织有责任确保在符合 本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
""本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。
对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。
"后者指的就是外包过程。
五、保持有效性 新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
当前,法规的目标是质量管理系的有效性。
因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。
"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。
六、强调法规要求 如,新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求,"最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足",而不是"最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足"。
又如,新标准8.2.1的标题为"反馈",而不是"顾客满意"。
这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
这种修改与新标...
医疗纠纷赔偿应该写协议书还是承诺书?
对于医疗纠纷赔偿的问题,当事人可以自行选择写协议书或者承诺书。
只要内容符合法律规定,当事人在自愿合法前提下签订的,协议书或者承诺书具有法律效力。
另外,如果当事人不按约定履行相应的义务的,当事人协商无效的,可以依法向人民法院提起诉讼,通过人民法院要求违约方承担相应的违约责任。
相关法律规定:《中华人民共和国合同法》第一百零七条 当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的,应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。
第一百零八条 当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行合同义务的,对方可以在履行期限届满之前要求其承担违约责任。
...
医疗器械的质量手册和程序文件的范本
资料如下:1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。
2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。
授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。
4.对于购进B类医疗器械的供应商,还需要以下资料:如为生产厂商直接代理的,必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件;如非生产厂商直接代理的,则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。
5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。
6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产(经营)许可证核准范围内的产品。
8.审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。
...
医疗器械经营质量管理制度、 工作程序目录及具体内容
医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构(质量管理人员)职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-0023. 采购、收货、验收管理制度 QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-01819.医疗器械进货查验记录制度 QX-01920.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程...
转载请注明出处范文大全网 » 经营医疗器械行为自查整改报告及承诺书怎么填