〔范本〕
医疗器械经营企业许可证
申 请 书
企业名称(签章): 天津******有限公司
主管部门(签章):
申 请 日 期 : **年**月**日
天津市食品药品监督管理局
自 我 保 证 声 明
天津市食品药品监督管理局 :
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定,特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营,并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企 业 名 称:天津******有限公司(盖章)
企业负责人(企业法人代表签字):***
****年** 月** 日
附件1:医疗器械经营企业开办登记表
附件2:职工登记表
附件3:有关证件的复印件
企 业 基 本 情 况(范表)
企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址 要求与经营地统一 邮政编码
经 营 范 围
要求填报具体经营产品的名称(不够可另附A4纸)
仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致
法定代表人 职务 联系电话
企业负责人 职务 联系电话
质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称
质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称
职工总数 质量管理人数 技术人员数
经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1,经营场所:具体办公设施、设备清单
2,存储场所:具体仓储设施、设备清单
附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级
注 册 地 址 天津市***区***路(道)
***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任
电话 ****** 职工总数 ×人
经 营 地 址 应与注册地址一致
邮编 ******
电话 ********
企业
负责人 指企业法定代表人 职
称 按“须知”规定 学
历 按“须知”规定 专
业 按“须知”规定
联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元
经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售
管理制度目录
一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度
注:国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。
经营品种
具体经营品种:
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等
注:1、不要写成类别:如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督管理局意见
年 月 日(盖章)
证 号
备 注
附件2
职 工 登 记 表
填报日期: 年 月 日
姓 名
性别
年龄
学历
职称
专业
本企业职务
经何种培训
岗位
*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理
(法定代表人) 企业内部
培训
*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部
培训
质量检验
*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部
培训
设备安装、维修
*** 仓库负责人 企业内部
培训 仓库保管
*** *** ***
*** *** ***
注:1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的;开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须
知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括:法定代表人(聘任的负责人)、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等,
其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的,按规定条件申报。
附件3
有关证件的复印件:
1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明(指在本企业成立前的不在岗证明如:离(退)休证;就、失业证;人才中心证明等)、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。(原件)
医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证(与经营品种想适应的学历证明)、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照(正副本)。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
(经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明)
4、相关投资者情况。
(已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告;新开办公司企业应附公司章程;新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单)
5、经营设备及测试仪器清单。
(经营设备清单是指:公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。
测试仪器清单是指:能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等)
6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。
(公司章程是指:工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料;已有执照的公司应附公司章程;不是有限公司的企业不报章程)
相关部门批件是指:企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件)
7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。
(根据所经营的医疗器械产品类别(一类、二类、三类)制定相应的管理制度和记录表格
经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格)
8、法律、法规、规章所制定的其他材料。
(如:*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编(一)(二)(三)、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等,)
上述法律、法规文件不作为上报材料,企业可做为学习、培训教材,带“*”字法律、法规文件企业应了解,尽量准备齐全,但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。
注:上报材料一律用A4 纸打印或复印。
这是范文,希望对你有所帮助!!!!
医疗器械经营许可证申请报告书如何写
〔范本〕 医疗器械经营企业许可证 申 请 书 企业名称(签章): 天津******有限公司 主管部门(签章): 申 请 日 期 : **年**月**日 天津市食品药品监督管理局http://www.tda.gov.cn 自 我 保 证 声 明 天津市食品药品监督管理局 : 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定,特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营,并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企 业 名 称:天津******有限公司(盖章) 企业负责人(企业法人代表签字):*** ****年** 月** 日 附件1:医疗器械经营企业开办登记表 附件2:职工登记表 附件3:有关证件的复印件 企 业 基 本 情 况(范表) 企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写 注册地址 要求与经营地统一 邮政编码 经 营 范 围 要求填报具体经营产品的名称(不够可另附A4纸) 仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称 质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称 职工总数 质量管理人数 技术人员数 经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单 1,经营场所:具体办公设施、设备清单 2,存储场所:具体仓储设施、设备清单 附件1 医疗器械经营企业开办登记表 申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级 注 册 地 址 天津市***区***路(道) ***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任 电话 ****** 职工总数 *人 经 营 地 址 应与注册地址一致 邮编 ****** 电话 ******** 企业 负责人 指企业法定代表人 职 称 按“须知”规定 学 历 按“须知”规定 专 业 按“须知”规定 联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 **万元 经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售 管理制度目录 一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制 三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度 十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度 注:国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。
经营品种 具体经营品种: 如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等 注:1、不要写成类别:如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监 督管理局意见 年 月 日(盖章) 证 号 备 注 附件2 职 工 登 记 表 填报日期: 年 月 日 姓 名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位 *** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理 (法定代表人) 企业内部 培训 *** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部 培训 质量检验 *** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部 培训 设备安装、维修 *** 仓库负责人 企业内部 培训 仓库保管 *** *** *** *** *** *** 注:1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的;开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须 知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括:法定代表人(聘任的负责人)、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等, 其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的,按规定条件申报。
附件3 有关证件的复印件: 1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明(指在本企业成立前的不在岗证明如:离(退)休证;就、失业证;人才中心证明等)、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。
(原件) 医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证(与经营品种想适应的学历证明)、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照(正副本)。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
(经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明) 4、相关投资者情况。
(已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告;新开办公司企业应附公司章程;新开办不是有限公司的...
下载《医疗器械经营许可证》变更申请书
关于医疗器械经营企业许可证的注销申请X X市食品药品监督管理局: XXXXXXXX有限公司《医疗器械经营企业许可证》有效期即将届满,届满后公司将不再继续经营,公司无外债,仓库已清空,售出产品在保修期内能够得到保修,现按照有关规定申请注销《医疗器械经营企业许可证》。
特此申请 XXXXXXXX有限公司(公章) XXXX年XX月XX日...
医疗器械经营许可证申请要求的《营业场所、设备、仓储设施及周边...
经营场所设备仓储设施及周边环境情况***********有限公司注册经营地址位于**市***区***街***号**室,公司仓库地址位于**市***区***街***号**室。
办公经营场所明亮整洁,场所面积为**平方米,设施齐全,整齐干净。
仓库总面积为**平方米,库区环境整洁,周边无污染源;库房内墙壁顶棚和地面都光洁平整,门窗结构严密。
库房分为常温库和冷库两部分,常温库总面积为**平方米,配有**********等设施,冷库容积为*****立方米,配有自动监测调控显示记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组。
公司自有封闭式运输轿车一辆,密闭性能好,方便快速运送药品。
公司经营场所建于写字间而非住宅房屋,非地下室,仓库建于平房区,非住宅房屋,非地下室,经营场所周边环境干净交通便利,卫生良好。
除了文字说明的,还去要附上地理位置图和平面布局图,并在图下写上“周围环境卫生、干净,营业场所、仓库为非住宅,仓库不是车库或地下室 我这个是医疗器械体外诊断试剂社区下载的,别人已经应用过了,对你绝对有帮助
请问申请《医疗器械经营许可证》 需要哪些程序
先到你们省的省食品药品监督管理局网站上面的办事指南上查看下规定。
以前是需要先去工商部门办理名称预先核准书然后在准备以下材料报到省药监局受理大厅医疗器械经营企业许可证》(批发)核发申请材料目录序号 材料名称 初审 综审1 企业申请《医疗器械经营企业许可证》报告 2 《医疗器械经营企业许可证申请表》 3 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书 4 拟办企业负责人和质量管理人员情况表 5 拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 6 拟办企业组织机构与职能框架图 7 拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件 8 拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件; 9 拟办企业产品质量管理制度文件 10 企业经营设施、设备情况表 11 拟经营产品注册证、生产许可证复印件 12 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 13 申报材料真实性承诺书。
初审人员 审查时间 综合审查人员 审查时间 备注:1、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
2、 申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,所有材料统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
3、如材料齐全审核人员应在相应审查内容上打“√”,如材料不齐全,审核人员应在相应审查内容上“*“。
申报后会有受理书,然后等省药监局的现场检查通知,检查完后等药监局公示发证后就可以凭受理书去拿了,然后在去工商部门办理营业执照
申请延期换医疗器械经营许可证怎么写
生产许可、经营许可都无可以申请延期的法规明文批准。
产品注册证只有在“已申报重新注册,过期之前未完成审批”时,国家局才会在每年有一个官方批文,可延期使用。
1)如果已经提交了经营换发申请,过期之前,凭受理单向客户解释。
官方不会再出具批件或说明。
2)如果已经过期,之前又未提交任何换发申请许可,依法规,做证件过期对待。
有特殊原因的,可以写明原因,向市局(经营类归市局管)说明情况后按照换发递交申请。
无固定格式,自己说明情况就可以,主管当局给不给批准,要看当局意见。
如何办理医疗器械经营许可证?
申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m3);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
申请三类医疗器械许可证需要的资料:1、表格;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)5、房屋租赁合同;6、经营设施和设备产品证书信息;7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、其他证明材料。
申请三类医疗器械许可证的流程:1、受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
2、审查:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。
但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
4、送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
怎样办理医疗器械经营许可证
看你是办几类医疗器械的经营许可证了。
开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。
详细了解可登陆弗锐达官方网站上查看。
医疗器械经营许可证的行政许可
行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。
如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请材料的要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。
申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
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