这是自查的GSP 认 证 自 查 报 告
一、企业概况
*****隶属于*****,属股份制性质的药品**企业,成立于2002年8月,注册地址为***;法人代表:***;企业负责人:***;药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2;药房拥有员工* 人,其中:中等专业以上的学历的* 人,占全体员工的**%。执业药师*人,检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人;
药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种***余个,上年销售额**万元,利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件,最近用于改造的费用***余元。
二、GSP质量体系自查总结
近几个月来,我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款,多次检查企业GSP管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由3名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员。
开业伊始,我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
人员组成:本药房经理:***,男、**岁,中药学专业大专毕业,工程师;质管负责人(兼药师):***,女、**岁,**毕业,从事医药工作10多年,有丰富的工作经验,经考试取得了质量管理员合格证;药品验收员(兼营业员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了验收员合格证;药品养护员(兼保管员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了养护员合格证;采购员:***(兼营业员),男、中专学历,***生学校毕业;营业员:***,男、中专学历,***学校毕业。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有*人,每年按时进行了体检,身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求(见附件)。
3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2,营业环境与布局符合GSP要求(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜** 组,两台大功率空调机(营业室与库房各一个),冷藏用的冰箱一台,风扇二台,暖气一套,温湿度计两个(营业室与库房各一个),拆零用天平一台、药匙若干,经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个,防鼠夹二个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要。
设备、设施的管理、检修由专人(王新旺)负责,能达到出现问题及时妥善解决。
4.药品进货管理。
在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。
5.药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次,入库药品合格率达100%。
6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式,高标准地营造了储存及陈列环境,柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列,储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7.销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序。
在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我店成立自查组,由经理带队、质管负责人主抓,对本店实施GSP管理情况进行自查和整改:一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。
****年**月***日
村卫生室药品专项自查整改报告怎么写
xx市 食 品 药 品 监 督 管 理 局: xxx大药房接市局通知现将自查自纠报告汇报如下 : 1.企业依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。
2.严格按照经营范围,依法经营。
3.依据GSP标准,已制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。
4.企业已设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。
5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。
6.企业已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。
7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。
8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。
9.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。
10.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。
11.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。
12.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。
特此报告,请审查. 。
xxxxxxxx大药房...
药品安全专项整治自查报告
药品安全专项整治自查自评报告按照山东省药品使用单位安全专项整治的相关要求,我院进行自查自评,报告如下:一、成立药事部门负责药品质量管理工作,职责明确。
二、建立健全药品质量管理制度,定期进行检查和考核。
三、购进药品时,建立供货单位和产品档案,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合法药品。
四、建立并执行进货检查验收制度。
验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五 实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六、验收需保持冷链运输的疫苗时,同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。
七、药库药房面积达标,与生活区、诊疗区、治疗区分开。
八、药品储存达到质量要求,库存药品按属性分类存放。
九、药品储存设施设备齐全,定期进行检查和保养。
十、麻醉药品和精神药品按规定管理,专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
十一、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。
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药品集中采购存在的问题整改报告怎么写
如果是因为药品验收记录不完整,应该你验收记录应该记录的内容不够全,GSP要求按批发企业的要求,即:验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
你核对一下自己的验收记录少了哪个内容,整改报告就说修改验收记录的格式,格式内容包括了药品通用名称……(按格式内容照填,但必须包括上述规定的内容),符合GSP的规定。
食品药品整改报告交到哪个部门
食品药品监督管理局的主管部门部门(机构)是同级人民政府。
国家食品药品监督管理总局是国务院直属的正部级行政管理机构,由国务院直接管理;省、市、县食品药品监督管理局分别是同级人民政府直属的正厅级、正处级和正科级行政管理机构,分别由省、市、县人民政府直接管理,同时接受上级食品药品监督管理机构指导、监督。
我国各级食品药品监督管理局是负责所属各行政区域内食品(含食品添加剂)、药品(含中药、民族药)、医疗器械、保健食品、化妆品(以下统称为食品药品)监督管理的政府直属机构, 加挂同级食品药品安全委员会办公室牌子。
注:我国以前食品药品监督管理局的管理体制是属地政府和上级食品药品监管局双重管理。
2008年11月10日,国务院办公厅下发《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》,撤销食品药品监督管理机构省级以下的垂直管理,改为由地方政府分级管理。
由此加强了地方对于食品药品监督管理的各部门协调,强调了地方对于食品药品监督管理的责任
药品流通领域突出问题专项整治自查报告怎么写
为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施,加强对执法活动的监督检查,及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题,加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平,树立食品药品监管队伍的良好形象,我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。
一、组织领导 在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后,我局立即召开了局务会,部署执法工作自查,由xxx局长负责,xxx副局长负责组织开展具体工作,局机关全体工作人员共同参与完成。
二、行政执法工作自查 (一)自查阶段 自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表,对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。
对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法,程序是否合法,行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐,行政许可实施情况等进行了检查,对已结案的案卷进行了整理归档。
(二)总结阶段 对自查发现的问题能改正的及时进行了改正,对不能更改的提出了整改的意见,要求在以后的工作中要及时改进,不能犯同样的错误。
经自查发现的主要问题有: 1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。
2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。
3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。
4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。
5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。
6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。
三、整改意见 在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》,规范执法行为、规范文书书写,部署实施《行政许可法》,设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核,将执法工作细化、量化,将责任落实到人。
我要搞药品生产许可证换证资料,现在需要写一个详细的企业自查报...
药品生产许可证(换证)标准自检报告省市食品药品监督管理局: 我公司在当地政府的正确领导下,在省、市、县药监局的大力帮助指导下,以**理论和三个代表重要思想为指导,认真组织学习山东省集中换发药品生产许可证工作方案,经过本公司职工的努力,对照中药饮片GMP认证检查项目严格自查,在18项关键条款,93项一般条款中,我公司未涉及的关键条款3项、一般条款4项。
其他均达到生产许可证换证规定要求,特申请换发新的药品生产许可证。
自检报告如下:条款 自检内容*0301 我公司为总经理负责制,下设质量保证部、生产技术部、供销部,组织机构健全,职责清楚,分工明确。
0302 共有有员工32人,其中质量管理技术人员6名,生产技术人员9名,均有较高的重要管理知识和生产技术水平。
0401 主管生产的为中药主管药师(中级技术职称) 质量负责人为中药主管药师(中级技术职称)中药执业药师。
生产与管理负责人均为药学专业毕业,并有10年以上丰富的实际工作经历。
0501 生产部门经理是中药药学毕业,中级技术职称,具有30多年的生产经验;质量管理经理是中药药学毕业,大专学历,中药执业药师。
*0502 生产部门负责人和质量管理部门负责人,分别在董事长的领导下,各负其责互不兼职。
0601 中药材炮制人员具有较高的中药理论知识,10年以上的中药炮制经验,有熟练的技术操作能力。
公司每年对职工进行多次不定期的专业培训,每人有培训学习记录,考试试卷,具有解决操作实际难题的能力。
0604 质量检验人员分别具有药学大专学历和药学中专学历,具有药学高级技术职称,有10年以上的药品检验的实际操作经验,能熟练掌握药品的质量标准和操作技能,具有丰富的经验鉴别能力。
0605 本公司虽无毒性药材经营,但都具有从事毒性药材(含麻醉药品管理的药材)等的专业技术知识和实际操作技能,并熟悉相关的劳动保护要求。
0606 库管养护人员中药中专毕业,具有10年以上的管理经验及丰富的药品管养知识 0701 公司各级人员均按照GMP换证标准规范进行技术、技能培训和季度技术考试考核。
0801 生产区环境整洁,厂区地面、路面及运输等整洁规范,不对生产造成污染。
生产、行政、生活和辅助区总体布局合理,互不妨碍。
0901 厂房设施按工艺流程设计,与生产规模相适应,净制、水洗、切制、炮制、烘干等设为单独操作间,互不交叉,无污染。
0902 每一操作间设单一工序,相邻车间生产时,互不妨碍,符合GMP规定。
1001 厂房门窗用纱网布防虫蛾,门设挡鼠板,墙角放有粘鼠板、捕鼠器。
符合规定。
1104 生产区为水泥硬化地面,墙壁、天棚使用瓷涂料,表面平整,易清洁,无脱落物,不滋生霉菌,符合规定。
1105 净选设有不锈钢及木工作台,表面平整光洁,符合规定。
1201 生产区间宽敞,具备与生产规模相适应的面积和空间。
1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、煅、灸、切、烘房与其生产规模相适应。
1204 储存区设有原药材库、辅料库、包装材料库、成品库分库存放。
设计库存区面积与生产规模相适应 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放分区放置并有色标和字牌显示。
能够杜绝差错和交叉污染的发生。
1604 公司没有直接口服的中药饮片。
2302 净制、切制、炮制、等操作间有排风扇。
捕吸尘设施,空调控温。
2304 筛选、切制、炒制操作间均按有捕吸尘设施。
2305 生产过程中的废气经沉降后排放,废气、水、粉末、经县环保局检测 为无害化排放,有环保局检测的证明文件。
2601 仓储区清洁干燥,安装有照明和通风设施。
有空调控温温度,每周有干湿温度检测记录。
2801 实验室、中药标本室、留样观察室不在生产区内,中药标本室安装有空调。
2901 对于特殊要求的仪器,均安装在坚固位置,有妨静电震动功能,有妨湿措施,不受外界因素的影响,能保证仪器仪表的正常功能。
3104 根据我公司加工的中药材、中药饮片和炮制工艺,设有震动筛、切药 机、炒药机等设施,能够满足所生产品种的工艺要求。
3201 与药品加工接触的所有设备、工具、容器。
均易于清洁消毒,无脱落 物,不于药品发生化学反应,无吸附性。
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂采用清洁隔离措施,杜绝对中药饮片容器的污染。
*3207 未有该项。
3301 与设备连接的主要固定管道为饮用水或热蒸汽,均已表明名称与流向。
3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器能完全符合生产和检验的需要,完整设备均有合格标志,均在检定有效期时限内。
3601 生产设备均附有明显的状态标志。
3602 生产设备存档室,有定期的维修、保养规程和记录。
设备安装、维修、保养的操作均在不影响产品质量的时间内进行。
3701 生产、检验设备均有使用维修、保养记录,制定专人负责管理。
3801 物料的购入、储存、发放、使用过程,制定有严格的操作规程及相关 的管理措施,制度到岗、到人。
3802 原料、辅料按品种、规格、批号的不同,分别货位和库房存放,有操作规程、制度、措施。
做到先进先出的原则。
*3901 所用物料均符合药品标准,包装材料符合药用标准,工艺用水符合引用水标准,所用材料不影响产品质量。
*...
我中一名销售员,可是上个月的业绩太差了,公司要求我写整改报告。
...
我也是销售,“软件销售”销售人员业绩差肯定有原因所在,不要给自己太大的压力,我曾经半年没有一个单子,那段时间很苦恼,过去就好了,但不要无所事事,浪费人生就好,让你写整改报告你就写嘛,有什么不会的???凭自己的想法去写,哪部分欠缺都写进去。
快乐工作,快乐生活。