范文一:曲克芦丁片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书
药品补充申请—5、10 申报资料3
变更药品规格(增加薄膜衣)
变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装)
修订的药品说明书样稿及修订说明
xxxx制药有限公司
20xx年03月
一、曲克芦丁片说明书样稿
核准日期
曲克芦丁片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:曲克芦丁片
英文名:Troxerutin Tablets
汉语拼音:Qukeluding Pian 【成份】
本品主要成份为:曲克芦丁。
化学名称:3’,4’,7-三[0-(2-羟乙基)-5羟基黄酮-3]-芸香苷。 化学结构式:
HOO
OOH
OOOOHHO
HC3OO
OHOHOOHOHOH
OH
分子式:CHO 334219
分子量:742.68
【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。 【适 应 症】用于闭塞综合症、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。 【规 格】60mg。
【用法与用量】口服。一次120,180mg(2,3片),一日3次。 【不良反应】偶见胃肠道反应,表现为恶心及便秘。 【禁 忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.服药期间避免阳光直射、高温及过久站力。
1
2.当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品能抑制血小板的聚集,有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟
色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,降低毛细血管通透性,可防
止血管通透性升高引起的水肿。
【药代动力学】口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收,达峰时间(C)1,6小时,血浆max蛋白结合率为30%左右,消除相半衰期(t)10,25小时,可能存在肠肝循环,1/2β
代谢产物70%随粪便排出体外。
【贮 藏 】遮光、密封,在干燥处保存。
【包 装】 铝塑泡罩包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片):24片/板;
固体药用塑料瓶包装:100片/瓶。
【有 效 期】暂定24个月
【执行标准】WS-10001(HD-0705)-2002 【批准文号】
【生产企业】
企业名称:xxxx制药有限公司
生产地址:xx市xx路xx号
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
如有问题可与本公司直接联系
二、修订说明:
根据生产、经营和企业发展需要,结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势,我公司
2
增加此品种薄膜衣规格。
铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)具有剂量准确,便于携带,可减少药品在携带和服用过程中造成的污染,且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此,拟申请注册的曲克芦丁片(薄膜衣片)采用固体药用塑料瓶(高密度聚乙烯)和铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)两种包装。
依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)及有关规定对曲克芦丁片(薄膜衣)说明书进行了修订:
1、【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。
2、【包装】铝塑泡罩包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片):24片/板;固体药用塑料瓶包装:100片/瓶。
3
范文二:氯芬黄敏片变更药品规格(增加薄膜衣)变更药品规格(增加薄膜衣)制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
药品补充申请— 5 申报资料 5-2 变更药品规格(增加薄膜衣)
制剂处方及工艺的研究资料 及文献资料
xxxx 制药有限公司
20xx 年 xx 月
制剂处方及工艺的研究资料
1、处方
1.1、处方依据 局颁国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十一册。 1.2、处方组成
双氯芬酸钠 15g
人工牛黄 15g
马来酸氯苯那敏 2.5g
淀粉 xxg
糊精 xxg
蔗糖 xxg
预胶化淀粉 xxg
10%淀粉浆 xxg
羧甲淀粉钠 xxg
硬脂酸镁 xxg
制成 1000片
1.3、包衣液处方
胃溶型薄膜包衣粉 6g
纯化水 55g
制成 61g
2、处方筛选及工艺研究
2.1、氯芬黄敏片(糖衣片)的处方及生产工艺
2.1.1、处方
双氯芬酸钠 15g
人工牛黄 15g
马来酸氯苯那敏 2.5g
淀粉 xxg
糊精 xxg
蔗糖 xxg
预胶化淀粉 xxg
10%淀粉浆 xxg
羧甲淀粉钠 xxg
硬脂酸镁 xxg
制成 1000片
2.1.2、工艺规程
2.1.2.1、磨粉
将蔗糖、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏分别粉碎并过 100目筛网。
2.1.2.2、筛粉
分别将淀粉、人工牛黄、糊精、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用振荡筛过 80目筛。
2.1.2.3、配浆
称取处方量的淀粉,先加少量凉纯化水,与淀粉混匀;将沸纯化水倒入打浆盆 中至处方量,搅拌均匀,使之成半透明的糊状,即得 10%淀粉浆。
2.1.2.4、制粒:
将蔗糖、糊精、预胶化淀粉、淀粉、双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏依 次倒入高速混合制粒机的锅中 ;混合搅拌 x 分钟,加入处方量的 10%淀粉浆;搅拌 x 分钟制软材 ,用 14目尼龙网制湿颗粒。
2.1.2.5、干燥
将湿颗粒 80℃干燥。
2.1.2.6、整粒
用 12目尼龙筛网整粒。
2.1.2.7、总混
整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用三维运动混合机混合 xx 分钟。
2.1.2.8、压片
用直径 5.5mm 深凹冲进行压片。
2.1.2.9、包衣
用 2.5%的明胶糖浆溶液包隔离层; 用 74%的蔗糖溶液包粉衣层和糖浆层。 设定风 温 60℃、片温 45℃,包隔离层 1遍、粉衣层 9遍、糖衣层 6层、色层 4遍,加入川 蜡、油蜡打光。
2.1.2.10、内包装
使用多功能平板机进行铝塑泡罩包装。包装规格为:25片 /板。
2.1.2.11、外包装
将氯芬黄敏片铝塑板装入小盒并附上说明书, 用热收缩机进行 PO 膜热封, 后装
箱。规格为 2板 /盒, 400盒 /箱。
2.2、氯芬黄敏片(薄膜衣片)处方及工艺规程
根据长期生产氯芬黄敏片(糖衣片)的实际经验,原糖衣片处方及工艺稳定,质量 可控,能够保证工业化生产。氯芬黄敏片(薄膜衣片)素片处方及工艺拟采用糖衣 片的处方及工艺,仅将压片用冲头由原来的深凹改为浅凹。经过小试,中试,该处 方及工艺规程稳定,能保证氯芬黄敏片 (薄膜衣) 成品质量,可用于工业化生产中。 2.2.1、处方:
双氯芬酸钠 15g
人工牛黄 15g
马来酸氯苯那敏 2.5g
淀粉 xxg
糊精 xxg
蔗糖 xxg
预胶化淀粉 xxg
10%淀粉浆 xxg
羧甲淀粉钠 xxg
硬脂酸镁 xxg
制成 1000片
2.2.2、工艺规程 :
2.2.2.1、磨粉
将蔗糖、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏分别粉碎并过 100目筛网。
2.2.2.2、筛粉
分别将淀粉、人工牛黄、糊精、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用振荡筛过 80目筛。
2.2.2.3、配浆
称取处方量的淀粉,先加少量凉纯化水,与淀粉混匀;将沸纯化水倒入打浆盆 中至处方量,搅拌均匀,使之成半透明的糊状,即得 10%淀粉浆。
2.2.2.4、制粒:
将蔗糖、糊精、预胶化淀粉、淀粉、双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏依 次倒入高速混合制粒机的锅中 ;混合搅拌 x 分钟,加入处方量的 10%淀粉浆;搅拌 x 分钟制软材 ,用 14目尼龙网制湿颗粒。
2.2.2.5、干燥
将湿颗粒 80℃干燥。
2.2.2.6、整粒
用 12目尼龙筛网整粒。
2.2.2.7、总混
整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用三维运动混合机混合 xx 分钟。
2.2.2.8、压片
用直径 5.5mm 浅凹冲进行压片。
2.2.2.9、包薄膜衣(详见 2.3)
2.2.2.10、内包装
使用多功能平板机进行铝塑泡罩包装。包装规格为:25片 /板。
2.2.2.11、外包装
将氯芬黄敏片铝塑板装入小盒并附上说明书, 用热收缩机进行 PO 膜热封, 后装 箱。规格为 2板 /盒, 400盒 /箱。
2.3、薄膜包衣
与糖衣片相比, 薄膜衣片有明显的优势:成膜性好、衣层坚硬稳定、 色泽亮丽、 光洁细腻、防潮防湿,增重少、操作时间短、劳动效率高、综合生产成本低,无粉 尘飞扬,有利于劳动保护等优点,特别是薄膜衣片不含糖,糖尿病患者也可使用, 故申请增加薄膜衣片。包衣材料采用安徽山河药用辅料有限公司生产的胃溶型薄膜 包衣粉(批准文号为皖药准字 F20030005) ,按常规高效包衣工艺操作。
2.3.1包衣材料溶液的配制:(10000片,素片平均片重 0.07g )
包衣粉用量 =片芯重量×4% (实际增重 2.5-3%)
=700g ×4%=28g
溶剂为纯化水 , 包衣液浓度为 10%
溶剂用量=28g ÷10%-28g =252g
2.3.2将纯化水 252g 至配液罐内,开启搅拌,称取 28g 包衣粉缓慢加入(5分钟内 加完) ,搅拌 30分钟,放置 2个小时 , 称重 280g
2.3.3将称量好的片芯过筛, 筛去细粉 , 称重:约 700g 。 倒入高效包衣机内,开启主 电机, 转速控制在 1-3转 /分, 开启热风, 片芯预热至 40-45摄氏度即可进行包 衣,预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。
2.3.4打开压缩空气阀, 压力控制在 0.3-0.4mpa, 同时将锅速调至 5~8转 /分 , 开启
蠕动泵 , 进行喷雾 , 蠕动量根据片芯温度的高低随时调节 , 初时喷量大 , 以后逐减 小 , 转速根据片芯情况逐步加快 . 温度降至 37摄氏度时暂停喷雾 , 待温度升高后 , 再行喷雾 (这样可防止片子粘贴 , 保证包衣质量) 。 雾的方向为片床的上 1/3处, 热风为片床的下 1/3处;包衣过程密切注意片芯温度变化,维持在 37℃以上, 45℃以下,操作人员要随时观察片芯,掌握潮湿温度,以防异常现象的发生。 (经考察,喷入包衣液 266g 。 )
2.3.5包完后将片子置晾片间干燥(40℃) 2小时,即得薄膜衣片。
3、氯芬黄敏片(薄膜衣片)与氯芬黄敏片(糖衣片)的处方及生产工艺对比说明 3.1、处方对比及说明
长期生产氯芬黄敏片(糖衣片)的实际经验表明,糖衣片处方稳定,质量可 控。氯芬黄敏片(薄膜衣)采用原糖衣片处方,不做调整,详见下表:
3.2、生产工艺对比及说明
氯芬黄敏片(糖衣片)采用湿法制粒压片法,长期生产表明该生产工艺成熟,能 够保证氯芬黄敏片素片质量,结合薄膜衣片外观要求,氯芬黄敏片(薄膜衣)素片
的生产将压片用冲头由原来的深凹调整为浅凹,其他采用原糖衣片生产工艺,不做 调整。薄膜包衣工艺详见 2.3。
4、 主要生产设备
5、三批小试数据汇总表:
6、工艺流程图:
范文三:药品规格
国家基本药物目录
(基层医疗卫生机构配备使用部分)
2009版
说 明
基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应, 公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是医疗卫生机构配备使用药品的依 据。
国家基本药物目录包括两部分:基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗 机构配备使用部分。本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分(以下简称《药物 目录 ? 基层部分》 ) 。
一、目录的构成
《药物目录 ? 基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮 片 3部分。
目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英 文索引;中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
二、目录的编排
除在“备注”一栏标有“注释”的药品外,化学药品和生物制品、中成药 按药品品种编号, 不同剂型同一主要化学成分或处方的编一个号, 重复出现时 标注“ *”号。药品编号的先后次序无特别的涵义。
— 45—
三、目录的分类
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共 205个品种;中成药主要 依据功能分类,共 102个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述。
四、目录中品种的名称
除在“备注”一栏标有“注释”的药品外,化学药品和生物制品名称采用中 文通用名称和英文国际非专利药名称(International Nonproprietary Names, INN ) 中表达的化学成分的部分,剂型单列。主要化学成分部分与《药物目录 ? 基层部 分》中的名称一致且剂型相同,而不同酸根或不同盐基的化学药品,均属于《药 物目录 ? 基层部分》的药品;中成药采用药品通用名称。
五、目录中品种的剂型
化学药品和生物制品剂型在 《中华人民共和国药典》 (2005年版) “制剂通则” 规定的基础上进行归类处理,未归类的剂型以《药物目 录 ? 基层部分》标注的 为准。
化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、 肠溶片、 分散片, 硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊(胶丸) ;口服缓释剂型包括缓释片、控释片,缓释 胶囊、控释胶囊;外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂;注射剂包括注射液、注射 用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。
中成药的剂型不单列,以“药品名称”栏中标注的为准。
六、对备注栏中“注释”的说明
(一)化学药品和生物制品
注释 1:目录第 9号“头孢呋辛”包括头孢呋辛酯。
注释 2:目录第 33号“抗艾滋病用药”是指国家免费治疗艾滋病的药品。 注释 3:目录第 36号“青蒿素类药物”是指卫生部办公厅印发的《抗疟药使
— 46—
用原则和用药方案(修订稿) 》中所列的以青蒿素类药物为基础的复方制剂、联 合用药的药物和青蒿素类药物注射剂。
注释 4:目录第 146号“胰岛素”是指动物源胰岛素,包括短效、中效、长 效及预混胰岛素。
注释 5:目录第 185号“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、 抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清。
注释 6:目录第 186号“国家免疫规划用疫苗”是指纳入国家免疫规划的疫 苗。
注释 7:目录第 188号“硫酸钡”包括Ⅰ型、Ⅱ型。
注释 8:目录第 205号“避孕药”是指纳入中华人民共和国人口和计划生 育委员会印发的《计划生育避孕药具政府采购目录》中的避孕药。
(二)中成药
注释 1、注释 2、注释 6:目录第 12号“牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片) ” 、 第 13号“牛黄上清丸(胶囊、片) ” 、第 100号“颈舒颗粒”处方中的“牛黄” 为人工牛黄。
注释 3:目录第 29号“安宫牛黄丸”处方中的“麝香”为人工麝香, “牛黄” 为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
注释 4、 注释 5:目录第 50号 “麝香保心丸” 、 第 75号 “马应龙麝香痔疮膏” 处方中“麝香”为人工麝香, “牛黄”为人工牛黄。
七、关于中药饮片
中药饮片的国家药品标准是指《中华人民共和国药典》 、卫生部部颁标准和 国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。 中药饮片的基本药物 管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险 给付等政策规定执行。
— 47—
索 引
第一部分 化学药品和生物制品 中文笔画索引
一 画
乙胺丁醇 5 乙酰唑胺 29 乙酰胺 26 二 画
二甲双胍 21
三 画
口服补液盐 24 小檗碱 (黄连素 ) 18 山莨菪碱 17
四 画
双氯芬酸 9 双嘧达莫 19 开塞露 17 毛果芸香碱 28 水杨酸 27 五 画
丙戊酸钠 10 丙硫氧嘧啶 22 丙酸睾酮 22 卡马西平 10
— 48—
卡托普利 13 去乙酰毛花苷 13 去甲肾上腺素 14 可的松 29 右旋糖酐 (40,70) 20 右旋糖酐铁 19 叶酸 19 头孢曲松 4 头孢呋辛 3 头孢唑林 3 头孢氨苄 3 对乙酰氨基酚 8 对氨基水杨酸钠 5 尼可刹米 11 尼莫地平 10 尼群地平 14 左氧氟沙星 5, 28 布比卡因 8 布洛芬 8 甘露醇 10 甲状腺片 21 甲氧氯普胺 17 甲羟孕酮 22 甲巯咪唑 21 甲硝唑 7, 30 甲睾酮 22 艾司唑仑 11 六 画
亚甲蓝 26 地西泮 10 地芬尼多 29 地高辛 13 地塞米松 21 多巴胺 14 多巴酚丁胺 15 多塞平 12 多潘立酮 17 庆大霉素 4 异丙肾上腺素 14 异丙嗪 22 异烟肼 5
— 46—
红霉素 4, 27, 28 七 画
伯氨喹 6 克林霉素 4 利巴韦林 6 利多卡因 7 利福平 5 别嘌醇 9 吡喹酮 7 吡嗪酰胺 5 吲达帕胺 14 吲哚美辛 9 呋喃妥因 5 呋塞米 18 尿素 27 抗艾滋病用药 6 抗狂犬病血清 26 抗蛇毒血清 26 沙丁胺醇 15 泛影葡胺 27 纳洛酮 26 肝素 20 芬太尼 8 辛伐他汀 15 间羟胺 14 阿司匹林 8, 19 阿托品 17, 29 阿米卡星 4 阿米替林 12 阿奇霉素 4 阿昔洛韦 6, 27, 28 阿苯达唑 7 阿莫西林 3 阿莫西林克拉维酸钾 3 阿替洛尔 13 麦角胺咖啡因 10 麦角新碱 29 八 画
乳酶生 17 乳酸钠林格 25
— 47—
依那普利 13 制霉素 6 国家免疫规划用疫苗 26 垂体后叶注射液 30 奋乃静 11 法莫替丁 16 泼尼松 21 环丙沙星 5 肾上腺素 14 苯巴比妥 10 苯妥英钠 10 苯唑西林 3 苯海拉明 22 苯海索 9 金刚烷胺 9 青蒿素类药物 6 青霉素 3 鱼石脂 27 九 画
咪康唑 27, 30 哌拉西林 3 哌替啶 8 复方甘草 15 复方利血平 14 复方利血平氨苯蝶啶 14 复方氢氧化铝 16 复方氨基酸 18AA 24 复方氯化钠 24 复方磺胺甲 唑 4 枸橼酸铋钾 16 氟哌啶醇 11 氟康唑 6 氢化可的松 21, 28 氢氯噻嗪 18 洛贝林 11 秋水仙碱 9 绒促性素 20 美托洛尔 13 美西律 12 胞磷胆碱 11 茶碱 16
— 48—
十 画
格列本脲 21 格列吡嗪 21 氧氟沙星 29 氨甲苯酸 20 氨苄西林 3 氨苯砜 6 氨苯蝶啶 18 氨茶碱 16 氨溴索 15 特拉唑嗪 19 破伤风抗毒素 26 胰岛素 21 胺碘酮 13 诺氟沙星 5 十一画
维 A 酸 28 维生素 B 123 维生素 B 1219 维生素 B 223 维生素 B 623 维生素 C 23 维生素 D 223 维生素 K 120 维拉帕米 13 酚妥拉明 14 酚酞 17 麻黄碱 29 黄体酮 22 十二画
喷托维林 15 奥美拉唑 16 普罗帕酮 12 普萘洛尔 13 普鲁卡因 8 普鲁卡因胺 12 氯化钠 24 氯化钾 24 氯丙嗪 11
— 49—
氯苯那敏 22 氯胺酮 8 氯喹 6 氯解磷定 25 氯霉素 28 硝苯地平 12 硝普钠 13 硝酸甘油 12 硝酸异山梨酯 12 硫代硫酸钠 25 硫唑嘌呤 23 硫酸亚铁 19 硫酸钡 27 硫酸镁 14 联苯双酯 18 葡萄糖 25 葡萄糖氯化钠 24 葡萄糖酸钙 23 葡萄糖酸锑钠 7 链霉素 5 十三画 新斯的明 9 溴己新 15 蒙脱石 17 雷公藤多苷 23 雷尼替丁 16 十四画
熊去氧胆酸 18 碳酸氢钠 25 缩宫素 29 赛庚啶 22 十六画
凝血酶 20 噻吗洛尔 28 避孕药 30 颠茄 17 十七画
磷霉素 4 螺内酯 18
— 50—
第一部分 化学药品和生物制品 中文拼音索引
A
阿苯达唑 7 阿米卡星 4 阿米替林 12 阿莫西林 3 阿莫西林克拉维酸钾 3 阿奇霉素 4 阿司匹林 8, 19 阿替洛尔 13 阿托品 17, 29 阿昔洛韦 6, 27, 28 艾司唑仑 11 氨苯蝶啶 18 氨苯砜 6 氨苄西林 3 氨茶碱 16 氨甲苯酸 20 氨溴索 15 胺碘酮 13 奥美拉唑 16 B
胞磷胆碱 11 苯巴比妥 10 苯海拉明 22 苯海索 9 苯妥英钠 10
— 51—
苯唑西林 3 吡喹酮 7 吡嗪酰胺 5 避孕药 30 别嘌醇 9 丙硫氧嘧啶 22 丙酸睾酮 22 丙戊酸钠 10 伯氨喹 6 布比卡因 8 布洛芬 8 C
茶碱 16 垂体后叶注射液 30 D
地芬尼多 29 地高辛 13 地塞米松 21 地西泮 10 颠茄 17 对氨基水杨酸钠 5 对乙酰氨基酚 8 多巴胺 14 多巴酚丁胺 15 多潘立酮 17 多塞平 12 E
二甲双胍 21 F
法莫替丁 16 泛影葡胺 27 芬太尼 8 酚酞 17 酚妥拉明 14 奋乃静 11 呋喃妥因 5 呋塞米 18 氟康唑 6
— 52—
氟哌啶醇 11 复方氨基酸 18AA 24 复方甘草 15 复方磺胺甲 唑 4 复方利血平 14 复方利血平氨苯蝶啶 14 复方氯化钠 24 复方氢氧化铝 16 G
甘露醇 10 肝素 20 格列本脲 21 格列吡嗪 21 国家免疫规划用疫苗 26 H
红霉素 4, 27, 28 环丙沙星 5 黄体酮 22 J 甲睾酮 22 甲羟孕酮 22 甲巯咪唑 21 甲硝唑 7, 30 甲氧氯普胺 17 甲状腺片 21 间羟胺 14 金刚烷胺 9 枸橼酸铋钾 16 K
卡马西平 10 卡托普利 13 开塞露 17 抗艾滋病用药 6 抗狂犬病血清 26 抗蛇毒血清 26 可的松 29 克林霉素 4 口服补液盐 24 L
— 53—
雷公藤多苷 23 雷尼替丁 16 利巴韦林 6 利多卡因 7 利福平 5 联苯双酯 18 链霉素 5 磷霉素 4 硫代硫酸钠 25 硫酸钡 27 硫酸镁 14 硫酸亚铁 19 硫唑嘌呤 23 氯胺酮 8 氯苯那敏 22 氯丙嗪 11 氯化钾 24 氯化钠 24 氯解磷定 25 氯喹 6 氯霉素 28 螺内酯 18 洛贝林 11 M
麻黄碱 29 麦角胺咖啡因 10 麦角新碱 29 毛果芸香碱 28 美托洛尔 13 美西律 12 蒙脱石 17 咪康唑 27, 30 N
纳洛酮 26 尼可刹米 11 尼莫地平 10 尼群地平 14 尿素 27 凝血酶 20
— 54—
诺氟沙星 5 P
哌拉西林 3 哌替啶 8 喷托维林 15 泼尼松 21 破伤风抗毒素 26 葡萄糖 25 葡萄糖氯化钠 24 葡萄糖酸钙 23 葡萄糖酸锑钠 7 普鲁卡因 8 普鲁卡因胺 12 普罗帕酮 12 普萘洛尔 13 Q
青蒿素类药物 6 青霉素 3 氢化可的松 21, 28 氢氯噻嗪 18 庆大霉素 4 秋水仙碱 9 去甲肾上腺素 14 去乙酰毛花苷 13 R
绒促性素 20 乳酶生 17 乳酸钠林格 25 S
噻吗洛尔 28 赛庚啶 22 沙丁胺醇 15 山莨菪碱 17 肾上腺素 14 双氯芬酸 9 双嘧达莫 19
— 55—
水杨酸 27 缩宫素 29 T
碳酸氢钠 25 特拉唑嗪 19 头孢氨苄 3 头孢呋辛 3 头孢曲松 4 头孢唑林 3 W
维 A 酸 28 维拉帕米 13 维生素 B 123 维生素 B 1219 维生素 B 223 维生素 B 623 维生素 C 23 维生素 D 223 维生素 K 120 X
硝苯地平 12 硝普钠 13 硝酸甘油 12 硝酸异山梨酯 12 小檗碱 (黄连素 ) 18 辛伐他汀 15 新斯的明 9 熊去氧胆酸 18 溴己新 15
Y
亚甲蓝 26 氧氟沙星 29 叶酸 19 依那普利 13 胰岛素 21 乙胺丁醇 5
— 56—
乙酰胺 26 乙酰唑胺 29 异丙嗪 22 异丙肾上腺素 14 异烟肼 5 吲达帕胺 14 吲哚美辛 9 右旋糖酐 (40,70) 20 右旋糖酐铁 19 鱼石脂 27
Z
制霉素 6 左氧氟沙星 5, 28
— 57—
第一部分 化学药品和生物制品 英 文 索 引
A
Acetamide 26 Acetazolamide 29 Aciclovir 6, 27, 28 Adrenaline 14 Albendazole 7 Allopurinol 9 Amantadine 9 Ambroxol 15 Amikacin 4 Aminomethylbenzoic
Acid 20 Aminophylline 16 Amiodarone 13 Amitriptyline 12 Amoxicillin 3 Amoxicillin and
Clavulanate Potassium 3 Ampicillin 3 Anisodamine 17 Aspirin 8, 19 Atenolol 13 Atropine 17, 29 Azathioprine 23 Azithromycin 4
— 58—
B
Barium Sulfate 27 Belladonna 17 Benzhexol 9 Benzylpenicillin 3 Berberine 18 Bifendate 18 Bismuth Potassium Citrate 16 Bromhexine 15 Bupivacaine 8 C
Calc ium Gluconate 23 Captopril 13 Carbamazepine 10 Cefalexin 3 Cefazolin 3 Ceftriaxone 4 Cefuroxime 3 Chloramphenicol 28 Chloroquine 6 Chlorphenamine 22 Chlorpromazine 11 Chorionic Gonadotrophin 20 Ciprofloxacin 5 Citicoline 11 Clindamycin 4 Colchicine 9 Compound Aluminium Hydroxide 16 Compound Amino
Acid 18AA 24 Compound Hypotensive 14 Compound Liquorice 15 Compound Reserpine 14 Compound Sodium Chloride 24 Compound Sulfamethoxazole 4 Cortisone 29 Cyproheptadine 22 D
Dapsone 6 Deslanoside 13
— 59—
Dexamethasone 21 Dextran(40,70) 20 Diazepam 10 Diclofenac 9 Difenidol 29 Digoxin 13 Diphenhydramine 22 Dipyridamole 19 Dobutamine 15 Domperidone 17 Dopamine 14 Doxepin 12 E
Enalapril 13 Ephedrine 29 Ergometrine 29 Ergotamine and Caffeine 10 Erythromycin 4, 27, 28 Estazolam 11 Ethambutol 5
F
Famotidine 16 Fentanyl 8 Ferrous Sulfate 19 Fluconazole 6 Folic Acid 19 Fosfomycin 4 Furosemide 18 G
Gentamycin 4 Glibenclamide 21 Glipizide 21 Glucose and Sodium
Chloride 24 Glucose 25 H
Haloperidol 11 Heparin 20 Hydrochlorothiazide 18
— 60—
Hydrocortisone 21, 28 I
Ibuprofen 8 Ichthammol 27 Indapamide 14 Indometacin 9 Insulin 21 Iron Dextran 19 Isoniazid 5 Isoprenaline 14 Isosorbide Dinitrate 12 K
Ketamine 8 L
Lactasin 17 Levofloxacin 5, 28 Lidocaine 7 Lobeline 11 M Magnesium Sulfate 14 Mannitol 10 Medroxyprogesterone 22 Meglumine Diatrizoate 27 Metaraminol 14 Metformin 21 Methyltestosterone 22 Methylthioninium Chloride 26 Metoclopramide 17 Metoprolol 13 Metronidazole 7, 30 Mexiletine 12 Miconazole 27, 30 N
Naloxone 26 Neostigmine 9 Nifedipine 12 Nikethamide 11 Nimodipine 10 Nitrendipine 14
— 61—
Nitrofurantoin 5 Nitroglycerin 12 Noradrenaline 14 Norfloxacin 5 Nysfungin 6 O
Ofloxacin 29 Omeprazole 16 Oral Rehydration Salts 24 Oxacillin 3 Oxytocin 29 P
Paracetamol 8 Pentoxyverine 15 Perphenazine 11 Pethidine 8 Phenobarbital 10 Phenolphthalein 17 Phentolamine 14 Phenytoin Sodium 10 Pilocarpine 28 Piperacillin 3 Posterior Pituitary
Injection 30 Potassium Chloride 24 Pralidoxime Chloride 25 Praziquantel 7 Prednisone 21 Primaquine 6 Procainamide 12 Procaine 8 Progesterone 22 Promethazine 22 Propafenone 12 Propranolol 13 Propylthiouracil 22 Pyrazinamide 5 R
Rabies Antiserum 26 Ranitidine 16
— 62—
Ribavirin 6 Rifampicin 5 S
Salbutamol 15 Salicylic Acid 27 Simvastatin 15 Smectite 17 Snake Antivenin 26 Sodium Aminosalicylate 5 Sodium Bicarbonate 25 Sodium Chloride 24 Sodium Lactate Ringer's 25 Sodium Nitroprusside 13 Sodium Stibogluconate 7 Sodium Thiosulfate 25 Sodium Valproate 10 Spironolactone 18 Streptomycin 5
T
Terazosin 19 Testosterone Propionate 22 Tetanus Antitoxin 26 Theophylline 16 Thiamazole 21 Thrombin 20 Thyroid Tablets 21 Timolol 28 Tretinoin 28 Triamterene 18 Tripterygium Glycosides 23 U
Urea 27 Ursodeoxycholic Acid 18 V
V erapamil 13 Vitamin B123 Vitamin B1219
— 63—
Vitamin B223 Vitamin B623 Vitamin C 23 Vitamin D223 Vitamin K120
— 64—
第二部分 中成药 中文笔画索引
二 画
九味羌活丸(颗粒) 33 八珍益母丸(胶囊) 39 十滴水 33 三 画
三七胶囊(片) 36 三九胃泰颗粒 37 小儿消积止咳口服液 35 川芎茶调丸(散、颗粒、片) 38 马应龙麝香痔疮膏 39 四 画 丹参注射液 37 丹栀逍遥丸 37 乌鸡白凤丸(胶囊、片) 40 云南白药(胶囊、膏、酊、
气雾剂) 41 五苓散(胶囊、片) 38 元胡止痛片(胶囊、颗粒、
滴丸) 37 六味地黄丸 36 内消瘰疬丸 39 双黄连合剂(颗粒、
胶囊、片) 34
— 58—
天王补心丸(片) 36 气滞胃痛颗粒(片) 37 牛黄上清丸(胶囊、片) 34 牛黄解毒丸(胶囊、
软胶囊、片) 34 五 画
仙灵骨葆胶囊 41 四神丸(片) 36 归脾丸(合剂) 36 正天丸(胶囊) 38 玉屏风颗粒 33 生脉饮(颗粒、胶囊、
注射液) 36 艾附暖宫丸 39 六 画
伤科接骨片 41 华佗再造丸 38 地奥心血康胶囊 37 如意金黄散 39 妇科十味片 39 妇科千金片(胶囊) 39 安宫牛黄丸 35 耳聋左慈丸 40 血府逐瘀丸(胶囊) 37 血栓通注射液、注射用
血栓通(冻干) 36 血脂康胶囊 38 血塞通注射液、注射用
血塞通(冻干) 37 防风通圣丸(颗粒) 33 七 画
尪痹颗粒(片) 38 护肝片(胶囊、颗粒) 34 更年安片 40 杞菊地黄丸(胶囊、片) 36 苏合香丸 35 补中益气丸(颗粒) 35 连翘败毒丸(膏、片) 39 附子理中丸(片) 34
— 66—
八 画
乳癖消片(胶囊、颗粒) 40 参麦注射液 36 参苓白术散(丸、颗粒) 35 季德胜蛇药片 39 明目上清片 40 明目地黄丸 40 松龄血脉康胶囊 38 板蓝根颗粒 34 狗皮膏 41 知柏地黄丸 36 金匮肾气丸(片) 36 九 画
保和丸(颗粒、片) 38 保济丸 33 养阴清肺丸 35 冠心苏合丸(胶囊、
软胶囊) 37 复方丹参片(胶囊、颗粒、
滴丸) 37 复方黄连素片 34 活血止痛散(胶囊) 41 胃苏颗粒 37 脉络宁注射液 37 茵栀黄颗粒(口服液) 34 香砂六君丸 35 香砂养胃丸(颗粒、片) 34 十 画
柴胡注射液 33 消炎利胆片(颗粒、
胶囊) 38 消渴丸 36 益母草膏(颗粒、胶囊、片) 39 逍遥丸(颗粒) 37 通心络胶囊 37 通宣理肺丸(颗粒、
胶囊、片) 34 速效救心丸 37
— 67—
十一画
排石颗粒 39 接骨七厘片 41 清开灵颗粒(胶囊、片、
注射液) 35 蛇胆川贝液 35 银黄颗粒(片) 34 银翘解毒丸(颗粒、片) 33 颈舒颗粒 41 麻仁润肠丸(软胶囊) 33 黄氏响声丸 41 黄连上清丸(颗粒、
胶囊、片) 34 十二画
普乐安胶囊(片) 38 舒筋活血丸(片) 41 蛤蚧定喘丸 35
十三画
感冒清热颗粒 33 槐角丸 36 十四画
缩泉丸(胶囊) 35 鼻炎康片 41 十六画
橘红丸(颗粒、胶囊、片) 35 癃闭舒胶囊 38 十九画
藿胆丸(片、滴丸) 41 藿香正气水 33 二十一画
麝香保心丸 37
— 68—
第二部分 中成药 中文拼音索引
A
艾附暖宫丸 39 安宫牛黄丸 35 B
八珍益母丸(胶囊) 39 板蓝根颗粒 34 保和丸(颗粒、片) 38 保济丸 33 鼻炎康片 41 补中益气丸(颗粒) 35 C
柴胡注射液 33 川芎茶调丸(散、
颗粒、片) 38 D
丹参注射液 37 丹栀逍遥丸 37 地奥心血康胶囊 37 E
耳聋左慈丸 40 F
防风通圣丸(颗粒) 33 妇科千金片(胶囊) 39 妇科十味片 39
— 69—
附子理中丸(片) 34 复方丹参片(胶囊、颗粒、
滴丸) 37 复方黄连素片 34 G
感冒清热颗粒 33 蛤蚧定喘丸 35 更年安片 40 狗皮膏 41 冠心苏合丸(胶囊、
软胶囊) 37 归脾丸(合剂) 36 H
护肝片(胶囊、颗粒) 34 华佗再造丸 38 槐角丸 36 黄连上清丸(颗粒、
胶囊、片) 34 黄氏响声丸 41 活血止痛散(胶囊) 41 藿胆丸(片、滴丸) 41 藿香正气水 33 J
季德胜蛇药片 39 接骨七厘片 41 金匮肾气丸(片) 36 颈舒颗粒 41 九味羌活丸(颗粒) 33 橘红丸(颗粒、胶囊、片) 35 L
连翘败毒丸(膏、片) 39 六味地黄丸 36 癃闭舒胶囊 38 M
麻仁润肠丸(软胶囊) 33 马应龙麝香痔疮膏 39 脉络宁注射液 37 明目地黄丸 40 明目上清片 40
— 70—
N
内消瘰疬丸 39 牛黄解毒丸(胶囊、
软胶囊、片) 34 牛黄上清丸(胶囊、片) 34 P
排石颗粒 39 普乐安胶囊(片) 38 Q
杞菊地黄丸(胶囊、片) 36 气滞胃痛颗粒(片) 37 清开灵颗粒(胶囊、片、
注射液) 35 R
如意金黄散 39 乳癖消片(胶囊、颗粒) 40 S
三九胃泰颗粒 37 三七胶囊(片) 36 伤科接骨片 41 蛇胆川贝液 35 麝香保心丸 37 参苓白术散(丸、颗粒) 35 参麦注射液 36 生脉饮(颗粒、胶囊、
注射液) 36 十滴水 33 舒筋活血丸(片) 41 双黄连合剂(颗粒、
胶囊、片) 34 四神丸(片) 36 松龄血脉康胶囊 38 苏合香丸 35 速效救心丸 37 缩泉丸(胶囊) 35 T
天王补心丸(片) 36 通心络胶囊 37 通宣理肺丸(颗粒、
— 71—
胶囊、片) 34 W
尪痹颗粒(片) 38 胃苏颗粒 37 乌鸡白凤丸(胶囊、片) 40 五苓散(胶囊、片) 38 X
仙灵骨葆胶囊 41 香砂六君丸 35 香砂养胃丸(颗粒、片) 34 消渴丸 36 消炎利胆片(颗粒、胶囊) 38 逍遥丸(颗粒) 37 小儿消积止咳口服液 35 血府逐瘀丸(胶囊) 37 血塞通注射液、注射用
血塞通(冻干) 37 血栓通注射液、注射用
血栓通(冻干) 36 血脂康胶囊 38
Y
养阴清肺丸 35 益母草膏(颗粒、
胶囊、片) 39 茵栀黄颗粒(口服液) 34 银黄颗粒(片) 34 银翘解毒丸(颗粒、片) 33 玉屏风颗粒 33 元胡止痛片(胶囊、颗粒、
滴丸) 37 云南白药(胶囊、膏、酊、
气雾剂) 41 Z
正天丸(胶囊) 38 知柏地黄丸 36
— 72—
一、抗微生物药
— 3—
— 4—
— 5—
二、抗寄生虫病药
— 6—
三、麻 醉 药
— 7—
四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
— 8—
五、神经系统用药
— 9—
— 10—
六、治疗精神障碍药
— 11—
七、心血管系统用药
— 12—
— 13—
— 14—
八、呼吸系统用药
— 15—
九、消化系统用药
— 16—
范文四:药品规格
药品规格
每片含维生素C 49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克 用法用量
口服。一次2片,一日3次。
不良反应
可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感;偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少,过敏性休克、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松懈症。;长期大量用药会导致肝肾功能异常。
注意事项
1. 忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2. 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
3. 不适用于风寒感冒,表现为恶寒明显,无汗,头痛身酸,鼻塞流清涕。4. 该药品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C 。服用该药品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不能同时服用与该药品成份相似的其他抗感冒药;肝、肾功能不全者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。5. 心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。6. 儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。7. 服药3天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药,并去医院就诊。8. 对该药品过敏者禁用,过敏体质者慎用。9. 该药品性状发生改变时禁止使用。10. 儿童必须在成人监护下使用。11. 请将该药品放在儿童不能接触的地方。12. 如正在使用其他药品,使用该药品前请咨询医师或药师。
范文五:氯芬黄敏片变更药品规格(增加薄膜衣)附件
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
氯芬黄敏片
药品补充申请—5附件目录
附件1、含量均匀度HPLC图谱
附件2、有关物质薄层色谱照片
附件3、专属性试验HPLC图谱
附件4、线性关系试验HPLC图谱
附件5、稳定性试验HPLC图谱
附件6、重复性试验HPLC图谱
附件7、回收率试验HPLC图谱
附件8、溶出曲线及HPLC图谱(批号:xxxxxx) 附件9、溶出曲线及HPLC图谱(批号:xxxxxx) 附件10、溶出曲线及HPLC图谱(批号:xxxxxx) 附件11、溶出曲线及HPLC图谱(批号:xxxxxx) 附件12、溶出度HPLC图谱
附件13、含量测定HPLC图谱
附件14、稳定性加速试验 (1月)HPLC图谱 附件15、稳定性加速试验 (2月)HPLC图谱 附件16、稳定性加速试验 (3月)HPLC图谱 附件17、稳定性加速试验 (6月)HPLC图谱 附件18、稳定性长期试验(0月)HPLC图谱 附件19、稳定性长期试验(3月)HPLC图谱 附件20、稳定性长期试验(6月)HPLC图谱 附件21、微生物限度检查法验证方案及报告
申报单位:xxxxx制药x有限公司
联 系 人:
联系电话:
地 址:
本资料共 套第 套,本套资料共 袋第 袋
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件1、含量均匀度HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件2、有关物质薄层色谱照片
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件3、专属性试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件4、线性关系试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件5、稳定性试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件6、重复性试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件7、回收率试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件8、溶出曲线及HPLC图谱(批号:070401)
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件9、溶出曲线及HPLC图谱(批号:070402)
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件10、溶出曲线及HPLC图谱(批号:070403)
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件11、溶出曲线及HPLC图谱(批号:0702101)
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件12、溶出度HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件13、含量测定HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件14、稳定性加速试验 (1月)HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件15、稳定性加速试验 (2月)HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件16、稳定性加速试验 (3月)HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件17、稳定性加速试验 (6月)HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件18、稳定性长期试验 (0月)HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件19、稳定性长期试验 (3月)HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件20、稳定性长期试验 (6月)HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5 变更药品规格(增加薄膜衣片)
附件21、微生物限度检查法验证方案及报告
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
转载请注明出处范文大全网 » 曲克芦丁片变更药品规格增加薄