范文一:企业管理培训资料
企业管理培训资料
以增长管理知识与提高管理技能为目的,透过专家设计、专家讲授的课程体系。涵盖综合管理、生产管理、营销管理、财务管理、人力资源管理等针对性:课程要针对不同人员层次的需求与现状,有效提高学员的理论知识与实践能力; 趣味性:生动形象、风趣幽默的课程内容通常吸引学员;
实效性:切实提高学员的管理知识与实践能力为依托。
赢在执行:打造团队的执行力
课程介绍:
企业成功=5%的战略+95%的执行,没有执行力,一切等于空谈。若不解决企业执行问题,就无企业核心竞争力可言---打造团队的执行力是当前企业发展必修课程。
本课程营旨在全方位打造团队的执行力,从而提升团队的战斗力~用通俗的例子解释执行的理念与行为;用互动的方式引导正确的执行心态与执行技能。
帮助企业通过投资心态,梳理企业的文化;通过投资整个团队来实现团队执行力的提升,从而达到业绩的提升;培养一批具有结果思维和客户价值为一体的优秀人才。
帮助参与者:投资自己,让自己通过培训与实践逐渐成为信守承诺、结果导向、百分百责任的执行型人才;将参与者打造成为职业、专业、敬业的职业化人才。
课程时间:2天
参训对象:企业高层、中层骨干及追求卓越执行的职业人士。
课程大纲:
前 言:
1. 思考:你顺序是什么,
2. 执行力:企业不得不长期关注的主题
3. 解读企业执行力问题
4. 商界领袖谈执行力
5. 什么是执行兵法,
第一部分:铸造执行力的3个要素
一、 要素一:结果导向(员工靠结果生存、企业只为结果买单)
1. 员工和企业是什么关系,
2. 执行是“我做了吗”,
3. 做任务是陷阱、做结果是馅饼
4. 做结果三思:结果是谁要的,结果要有什么,结果有什么用, 5. 九段秘书测试:请问你是几段,结果值多少钱,
6. 如何获得最佳的结果,结果思维、底线原则、外包理念
二、 要素二:责任逻辑(锁定责任,收获结果)
1. 理由源于责任是否锁定
2. 陷阱一:“请示”工作与推脱责任
3. 陷阱二:“人多力量大”与推脱责任机会
4. 领导只为结果买单、员工为结果而战
5. 4个步骤:结果定义、一对一的责任、跟踪检查、结果考核
三、 要素三:6大执行法则
1. 服从法则:以服从为天职
2. 目标法则:盯准一只野兔
3. 冠军法则:做自己擅长的,上帝助你成功
4. 速度法则:先开枪再瞄准
5. 团队法则:利他就是利已
6. 裸奔法则:没有退路就是出路
第二部分:如何提高个人执行力
四、 效率做事:管理好时间才能管理好事情
1. 为什么人们总说“很忙”,
2. 时间守恒:时间在哪,执行力就体现在哪
3. 不良时间分配:哪里起火往哪里跑
4. 最佳时间分配:永远做重要不紧急的
5. 生命守恒:若不是现在,那是何时,
6. 时机守恒:与其盯着新闻,不如常照照镜子
五、 乐在工作:做好执行首先经营好自己
1. 快乐基因:17个秘密
2. 快乐入口一:ABC情绪理论
3. 快乐入口二:受益理论
4. 快乐入口三:放下理论
5. 快乐工作的方法:控制情绪、消除心理压力
六、 说对话办对事:沟通无障碍、执行有保障
1. 沟通目的:鼓舞他人的行动
2. 沟通步骤:解码、编码、反馈
3. 沟通底线:说对方想听的,听对方想说的 4. 沟通策略一:与对方频道同步(同理心)
5. 沟通策略二:如果…更好…
6. 沟通策略三:销售你的建议(FAB)
第三部分:如何提高组织执行力
七、 执行的三个核心流程
1. 人员流程:用对的人
2. 战略流程:做对的事
3. 运营流程:把事做对
八、 组织执行力8个误区
1. 战略是管理者的事,执行是员工的事; 2. 用人不疑、疑人不用;
3. 学谋略多,学规则少;
4. 管理制度变来变去,朝令夕改;
5. 制度变形,熟人环境没有规则;
6. 管理者没有常抓不懈;
7. 差不多就行;
8. 策略与制度本身不具有执行性。
九、 如何有效的执行战略,
1. 战略执行失败四大原因;
2. 运用平衡计卡有效执行战略;
3. 战略执行的五个基本步骤;
4. 建立战略执行保障体系。
第四部分:主管领导力决定员工执行力
十、 善于激励别人:如何让下属充满干劲与激情,
1. 基本原理:抓糖原理与马斯诺需求层次理论; 2. 激励菜谱:4种不同人格类型的激励;
3. 2大关键:即时性与创意性;
4. 实战演练:训练你的真诚赞美;
5. 头脑风暴:写下10种可操作的小激励策略。 十一、 做教练型干部:如何培养“打胜仗”的团队,
1. 理解教练:教练是什么,
2. 注意事项:如何当好教练,
3. 日常教导:中层管理的“三忌”与“三问”; 4. 管理猴子:别让猴子跳回你的背上的3个关键点; 5. 教导下属:离场管理的7个步骤。
十二、 领导的艺术:如何做领导者而不仅是管理者,
1. 理解领导力:塑造自身影响力与人格魅力;
2. 聚人先造梦:如何成为有跟随者的领导,
3. 做事先安人:如何用对人做对事,
4. 修人先修路:如何“修路”提高效率,
5. 育人先育魂:如何善用文化的力量,
10倍速领导力
课程说明
杰克?韦尔奇说:我讨厌管理,最喜欢领导。成功的公司之所以获得成功,是因为它们有很多的领导者,而他们之所以有很多的领导者,是因为它们能够有意识地、系统地“生产”领导者,这正是商界成功者和失败者之间的区别。
尤其在这个速度致胜的商业时代,企业不仅仅要技术的创新,更要管理的创新。传统的管理模式已经过时,21世纪需要每个人自动自发的创新。管理者不是带着管理模式加盟企业,而是根据企业迅速地创新。优秀的领导者不仅要在战略思想上遵循“下雨打伞”的自然法则,同时,在管理风格上要随势而变,像水一样灵活。蒋小华老师独创“10倍速领导力”课程旨在通过提升领导者的思维与管理方法,从而提高团队的执行力,倍增企业的业绩。
课程对象:
公司各部门的中高层管理人员
课程时间:2天
课程大纲:
第一部分:领导力的基础部分
1. 为什么需要领导者
2. 领导力的缺失
3. 关于领导力的一些错误观念
4. 领导力是什么
5. 领导者该做些什么,
6. 领导他人,管理自己
第二部分:10倍速理论
1. 我们处在一个什么年代,
2. 21世纪管理面临大挑战
3. 10倍速理论模型
范文二:企业管理培训资料
《优秀员工心态与巅峰激励》
主讲:中国著名企业激情教育专家 张戴金
【课程时间】:2011年06月11日 1天(上午9:00—12:00下午13:30—16:30)
【课程收益】
要想有不一样的的结果,首先要有不一样的行动~~~张戴金老师千锤百炼用生命来演绎
的课程将重新 点燃您员工的生命激情和工作动力,为您打造一支高度务实、绝对负责、决不找借口的优秀员工团队~让 您的员工团队从普通到优秀,从优秀到卓越~ 【课程特色】
激情澎湃、魅力四射
【课程对象】
基层员工
【课程大纲】
第一部分:优秀员工心态修炼
一、优秀员工心态修炼之——责任心
1)没有做不好的事,只有不负责的人
2)对工作负责就是对自己负责
二、优秀员工心态修炼之——主人心
1)定位自己:你在为谁打工
2)打工心态究竟害了谁
三、优秀员工心态修炼之——积极心
1)千万别让情绪陪你来上班
2)成功者永不报怨,报怨者永不成功
四、优秀员工心态修炼之——进取心
1)时刻提醒自己:我只懂一点点
2)只有先“升值”,才能后“升职”
五、优秀员工心态修炼之——实干心
1)世界上到处都是有才华的穷人
2)做人做事脚踏实地,务实大于一切
六、优秀员工心态修炼之——成果心
1)优秀员工要不折不扣地拿成果说话
2)做一个“资产成果型”员工
七、优秀员工心态修炼之——忠诚心
1)人在企业,心也要在企业
2)忠诚是优秀员工的第一美德
八、优秀员工心态修炼之——共赢心
1)没有完美的个人,只有完美的团队
2)合作才会大作,携手才能共赢
九、优秀员工心态修炼之——感恩心
1)感恩是人生的一堂必修课
2)感恩感恩企业、感恩老板、感恩同事
第二部分:优秀员工巅峰激励
一、倡导“激情文化”,让员工跑起来
1)何为“激情文化”
2)“激情文化”的核心
二、自我激励“四个凡事”思想
1)凡事正面积极
2)凡事巅峰状态
3)凡事主动出击
4)凡事全力以赴
三、自我激励四种力量
1)原动力:如何挖掘动力让员工跑起来
2)行动力:用行动付出到令自己感动
3)坚持力:打造辉煌职业生涯,坚持到底
4)承诺力:对企业、工作和自己公众承诺
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【讲师简介】 张戴金
中国员工培训首选教练
中国员工执行力第一人
中国培训师大联盟高级培训师
北京时代光华管理培训学院特聘讲师
中国企业“激情文化”创始人
国内顶尖的成长型企业培训专家
被业界誉为“亚洲执行小天王”
《摆正心态干工作》、《执行必须到位》、《多替公司想一想》等畅销书作者
接爱过张戴金老师培训辅导过的企业(仅列出极少数客户,排名不分先后)
中国电信、中国移动、人寿保险、太平洋保险、方正电脑、七喜电脑、神州数码、美的空调、百度、分众传媒、白大夫、泸州老窖、金夫人婚纱、全友家私、圣象地板、箭牌卫浴、安华卫浴、莱茵阳光、爱舍墙纸、中国房盟、21世纪不动产(500强在华企业)、中关村科技、洛阳电力、新华股份、中科地产、联合工程、三一重工、扬州化工、美岛集团、联盛集
团、信华集团、新新集团、瑞正电工、东志实业、金三秒实业、美特斯邦威、安踏、雪歌服饰、麦娇奴服饰、阳光少年、艺炼服饰、新汇通家电、福方家电、深圳百万佳、星艺装饰、菜根香餐饮、马应龙药业、博莱药业、长林机械厂、太原重型机械厂??等众多知名企业。
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报 名 回 执
负责人 职 务 手 机 企业名称 主营产品 参会人员 职位 参会人员 职位 参会人员 职位
咨询:张老师 电话:0571-89938970
范文三:企业管理培训资料
http://wenku.baidu.com/link?url=y9GuQNGHbDM105WfU3OtWdw68vFrNOh57iOKOYmpuv9
wnjLRfnyPdtPf3llaL8mmtgaaAqfzTVeiZVTbejK_s7PGetN95kxV2wEITjEUwi_
以增长管理知识与提高管理技能为目的,透过专家设计、专家讲授的课程体系。涵盖综合 管理、生产管理、营销管理、财务管理、人力资源管理等内容。课程对象一般针对管理人员 或欲从事管理工作的人员。具备以下特点:
科学性:课程必须符合现代管理与社会发展的趋势,遵循科学原理,理论依据正确与实效;
针对性:课程要针对不同人员层次的需求与现状,有效提高学员的理论知识与实践能力;
趣味性:生动形象、风趣幽默的课程内容通常吸引学员;
实效性:切实提高学员的管理知识与实践能力为依托。
赢在执行:打造团队的执行力
课程介绍:
企业成功=5%的战略+95%的执行,没有执行力,一切等于空谈。若不解决企业执行问题,就无企业核心竞争力可言---打造团队的执行力是当前企业发展必修课程。
本课程营旨在全方位打造团队的执行力,从而提升团队的战斗力~用通俗的例子解释执行的理念与行为;用互动的方式引导正确的执行心态与执行技能。
帮助企业通过投资心态,梳理企业的文化;通过投资整个团队来实现团队执行力的提升,从而达到业绩的提升;培养一批具有结果思维和客户价值为一体的优秀人才。
帮助参与者:投资自己,让自己通过培训与实践逐渐成为信守承诺、结果导向、百分百责任的执行型人才;将参与者打造成为职业、专业、敬业的职业化人才。
课程时间:2天
参训对象:企业高层、中层骨干及追求卓越执行的职业人士。
课程大纲:
前言:
1. 思考:你顺序是什么,
2.执行力:企业不得不长期关注的主题
3.解读企业执行力问题
4.商界领袖谈执行力
5.什么是执行兵法,
第一部分:铸造执行力的3个要素
一、 要素一:结果导向(员工靠结果生存、企业只为结果买单)
1.员工和企业是什么关系,
2.执行是“我做了吗”,
3.做任务是陷阱、做结果是馅饼
4.做结果三思:结果是谁要的,结果要有什么,结果有什么用,
5.九段秘书测试:请问你是几段,结果值多少钱,
6.如何获得最佳的结果,结果思维、底线原则、外包理念
二、要素二:责任逻辑(锁定责任,收获结果)
1.理由源于责任是否锁定
2.陷阱一:“请示”工作与推脱责任
3.陷阱二:“人多力量大”与推脱责任机会
4.领导只为结果买单、员工为结果而战
5.4个步骤:结果定义、一对一的责任、跟踪检查、结果考核
三、要素三:6大执行法则
1.服从法则:以服从为天职
2.目标法则:盯准一只野兔
3.冠军法则:做自己擅长的,上帝助你成功
4.速度法则:先开枪再瞄准
5.团队法则:利他就是利已
6.裸奔法则:没有退路就是出路
第二部分:如何提高个人执行力
四、效率做事:管理好时间才能管理好事情
1.为什么人们总说“很忙”,
2.时间守恒:时间在哪,执行力就体现在哪
3.不良时间分配:哪里起火往哪里跑
4.最佳时间分配:永远做重要不紧急的
5.生命守恒:若不是现在,那是何时,
6.时机守恒:与其盯着新闻,不如常照照镜子 五、乐在工作:做好执行首先经营好自己
1.快乐基因:17个秘密
2.快乐入口一:ABC情绪理论
3.快乐入口二:受益理论
4.快乐入口三:放下理论
5.快乐工作的方法:控制情绪、消除心理压力 六、说对话办对事:沟通无障碍、执行有保障
1.沟通目的:鼓舞他人的行动
2.沟通步骤:解码、编码、反馈
3.沟通底线:说对方想听的,听对方想说的
4.沟通策略一:与对方频道同步(同理心)
5.沟通策略二:如果?更好?
6.沟通策略三:销售你的建议(FAB)
第三部分:如何提高组织执行力 七、执行的三个核心流程
1.人员流程:用对的人
2.战略流程:做对的事
3.运营流程:把事做对
八、组织执行力8个误区
1.战略是管理者的事,执行是员工的事;
2.用人不疑、疑人不用;
3.学谋略多,学规则少;
4.管理制度变来变去,朝令夕改;
5.制度变形,熟人环境没有规则;
6.管理者没有常抓不懈;
7.差不多就行;
8.策略与制度本身不具有执行性。 九、如何有效的执行战略,
1.战略执行失败四大原因;
2.运用平衡计卡有效执行战略;
3.战略执行的五个基本步骤;
4.建立战略执行保障体系。
第四部分:主管领导力决定员工执行力 十、善于激励别人:如何让下属充满干劲与激情,
1.基本原理:抓糖原理与马斯诺需求层次理论;
2.激励菜谱:4种不同人格类型的激励;
3.2大关键:即时性与创意性;
4.实战演练:训练你的真诚赞美;
5.头脑风暴:写下10种可操作的小激励策略。 十一、做教练型干部:如何培养“打胜仗”的团队,
1.理解教练:教练是什么,
2.注意事项:如何当好教练,
3.日常教导:中层管理的“三忌”与“三问”;
4.管理猴子:别让猴子跳回你的背上的3个关键点;
5.教导下属:离场管理的7个步骤。
十二、领导的艺术:如何做领导者而不仅是管理者,
1.理解领导力:塑造自身影响力与人格魅力;
2.聚人先造梦:如何成为有跟随者的领导,
3.做事先安人:如何用对人做对事,
4.修人先修路:如何“修路”提高效率,
5.育人先育魂:如何善用文化的力量,
10倍速领导力
课程说明
杰克?韦尔奇说:我讨厌管理,最喜欢领导。成功的公司之所以获得成功,是因为它们有
很多的领导者,而他们之所以有很多的领导者,是因为它们能够有意识地、系统地“生产”
领导者,这正是商界成功者和失败者之间的区别。
尤其在这个速度致胜的商业时代,企业不仅仅要技术的创新,更要管理的创新。传统的管理
模式已经过时,21世纪需要每个人自动自发的创新。管理者不是带着管理模式加盟企业,
而是根据企业迅速地创新。优秀的领导者不仅要在战略思想上遵循“下雨打伞”的自然法则,
同时,在管理风格上要随势而变,像水一样灵活。蒋小华老师独创“10倍速领导力”课程
旨在通过提升领导者的思维与管理方法,从而提高团队的执行力,倍增企业的业绩。
课程对象:
公司各部门的中高层管理人员
课程时间:2天
课程大纲:
第一部分:领导力的基础部分
1.为什么需要领导者
2.领导力的缺失
3.关于领导力的一些错误观念
4.领导力是什么
5.领导者该做些什么,
6.领导他人,管理自己
第二部分:10倍速理论
1.我们处在一个什么年代,
2. 21世纪管理面临大挑战
3.10倍速理论模型
4.10倍速组织的关键词
第三部分:10倍速领导关系
1.领导VS管理
2.速度VS完美
3.结果VS过程
4.怀疑VS相信
5.战略VS执行
第四部分:10倍速领导模型
1.愿景唤起专注
2.沟通赋予意义
3.定位获取信任
4.激励创造执行
5.教导带来长青
6.创新推动变革
第五部分:10倍速领导方法论
1.造物先造人
2.修人先修路
3.育人先育魂
赢在80、90后
---80、90后员工管理
课程说明:《中国企业员工敬业指数调查报告》显示,与其他年龄段的人相比,上世纪80年代后出生的年轻人尽管初入职场,但却表现得最不敬业。而且多数管理者表示,面对80后他们有些手足无措?? 当今世界的管理理论诞生时“80后”还没有出生,如今他们已正值就业年龄,如果我们仍然沿用老的管理哲学,这无疑是拿一把旧尺丈量姚明的身高、测算刘翔的速度、计算李宇春的财富,是注定让人难以理解的,然而就是他们创造了足以令世界侧目的成绩,探索成功背后的管理秘籍显得十分必要。传统的管理模式逐渐地走向衰落或终结,例如作为西方管理鼻祖通用汽车的破产,就意味着以大工业规模化时代为背景、以泰勒科学管理为灵魂、以精英官僚体制为主要特点的传统管理模式已到了穷途末路。未来“80后”和职场新人,几乎是同一群人。可见谁掌握了“80后”谁将是未来企业的赢家。 课程收益:
1.解决管理者对80后管理成效的困惑,让您真正了解80后。
2.面对80后的群体,让管理者懂得如何领导和激励他们。
3.如何有效的融入到80后的群体中并有效开展工作。
课程时间:
一天
课程提纲:
前言:
到底谁的问题,
---8090后声音:不是我改,而是你改 一、 认识80后
1.你是不是常看到??
2.70后与80后特征冲突;
3.8090后经典语录分析;
4.8090后的“缺点”与优点。
二、从web2.0寻找管理入口---8090后声音:我要民主与自由
1.我们处在一个什么时代,
2.21世纪管理面临大挑战;
3.管理2.0时代的特征与趋势;
4.10倍速理论的应用。
三、重领导少管理---8090后声音:不是你有权力,而是你有魅力
1.领导是什么,
2.管理者与领导者的区别;
3.领导者应该做些什么,
4.领导他人,管理自己。
四、多聆听少说教---8090后声音:拒绝洗脑,我的地盘我作主
1.有效沟通策略;
2.亲和力:不战而屈人之兵;
3.同理心沟通。
五、要结果少指挥---8090后声音:只要你想,我就能
1.员工和企业是什么关系,
2.获得结果:2BC原则;
3.如何收获结果,
六、常激励少批评---8090后声音:激励要即时与分明
1.激励关键:即时性;
2.激励策略创造感动、制造危机;
3.迫使进化:没有紧迫感、就没有行动。 七、做教导性管理者---8090后声音:不只是工资的增长
1.领导“三忌”与“三问”;
2.别让猴子跳回你的背上;
3.“离场”管理。
八、抓招聘少培养---8090后声音:找对人做对事
1.人才浪费与人才缺失;
2.外企“掠夺”人才的7种方式;
3.慧眼识鹰:48字真经;
4.人才复制四步曲。
九、重创新推变革---8090后声音:挑战先例、质疑传承
1.突破管理思维;
2.管理创新的本质;
3.分解创新管理问题;
4.谷歌崭新的管理模式。
冲突管理:化干戈为玉帛的智慧
课程说明
根据美国管理协会的一项调研,一位职业经理人至少会有24%的工作时间是花在冲突管理上的。 ——这是对时间的巨大浪费吗,当管理者传达决策时,都希望看到自己的团队成员能够完全 服从上级的指示。——这个团队的绩效会最优吗,
孔子曰:君子和而不同,小人同而不和;孟子云:无敌国者,国恒亡也。冲突只是发展、变化或创新带来的副产物。没有人喜欢冲突,但有人的地方就有冲突。冲突不全是坏事,它能暴露组织中存在的问题,促进问题的公开讨论,增强企业活力,刺激良性竞争。冲突管理一门学问,无论是企业管理者,还是家庭成员都必须掌握,否则组织在内耗,家庭在折磨。出现冲突并不可怕,关键如何有效化解。办法总比问题多,任何冲突都有完美解决的方案。当冲突出现时,如何化冲突为共赢、化干戈为玉帛,
课程对象: 公司各部门的中高层管理人员
课程时间:1天
课程形式:
案例分析、互动研讨、精辟总结、操作练习相结合的培训形式,使得有一定管理实践经验的学员产生豁然开朗、耳目一新的感觉。
课程大纲:
前言:
7.冲突无处不在
8.你的脑海里可能出现哪些词,
9.有关冲突的2个思考题
10.博弈:囚徒困境
第一部分:正确认识冲突
5.冲突的定义及新观点
6.冲突的类型
7.冲突产生的原因
8.如何正确看待冲突
9.冲突的过程
10.冲突处理的5种常用方式
第二部分:化解冲突的智慧
6.竞赛还是共赢,
7.冲突解决的原则
8.如何达成统一,
9.冲突解决的方法
10.管理者处理冲突的技巧
11.组织处理冲突的要点
12.小结:冲突管理48字原则
第三部分:高效沟通的策略
7.沟通的目标
8.沟通的步骤
9.沟通的底线
10.沟通的策略
11.如何与上、下级沟通,
12.如何进行有效的会议沟通,
13.小结:高效沟通24字方针
高效沟通策略
课程说明:
说对话才能做对事,无论是在战略执行中,还是在商务谈判中,甚至同事关系的处理方面,良好的沟通是前提。美国著名学府普林斯顿大学对一万份人事档案进行分析,发现:“智慧”、“专业技术”和“经验”只占成功因素的25, ,其余75,决定于良好的人际沟通。哈佛大学就业指导小组调查结果显示,在500名被解职的男女中,因人际沟通不良而导致工作不称职者占82, 。
课程收益:
本课程帮助你深化对“沟通”的认识,掌握高效沟通的秘诀;通过演练培养你的亲和力与演讲力,快速建立个人影响力;懂得与企业内外进行有效的沟通,实现团队与个人的更大价值。
课程时间:一天
课程对象:
希望在生活中轻松赢得友谊,发挥影响力,展现沟通的魅力的人;需在工作中时常面对不同的人,与之交流、协调、沟通的销售人员、技术支持人员、市场支持人员、各类专业人士;在企业承担领导角色的中、高层管理者,迫切需要激发每一位员工的由衷合作,实现企业的持续发展。
课程提纲:
一、沟通是什么,
1.沟通目标:鼓舞对方达成行动;
2.沟通步骤:编码、解码、反馈;
3.沟通之道:100%的责任
4.沟通底线:说对方想听的,听对方想说的
二、知已知彼,百战不殆
1.问对问题:了解他的心/发问的技巧
2.有效倾听:倾听的层次/倾听的用词、语调和动作/倾听的技能/倾听的禁忌
3.有效反馈:理解确认/异议澄清/肢体语言反馈
三、不战而屈人之兵(亲和力)
1.微笑:欲取之,先予之
2.赞美:面子给你,里子给我
3.频道同步:原来都是同道中人
四、运畴惟幄,志在必得(同理心)
1.区别:换位思考与同情心
2.步骤:辨识与反馈
3.准则:先处理心情,再处理事情/立场要坚定,态度要诚恳
五:一对多全盘“通杀”(演讲)
1.演讲前:分析听众/设计纲要
2.演讲中:互动/肢体语言的应用/演讲忘词、问倒等处理技巧
3.演讲后:总结/提升
六:组织沟通有效策略
1.如何与上、下级沟通,
2.如何跨部门沟通,
3.如何处理沟通中冲突,
构建管理创新组织
课程说明
21世纪,当颠覆性技术、可畏的竞争、分散的市场、全能的顾问、挑剔的股东都对管理
提出新的挑战之时,你的企业是否还在践行所谓的“现代管理”,是否以为只要坚守20世
纪甚至19世纪发明的管理理念就可以高枕无忧,如果真是这样,你就大错特错了。在知识
经济时代,企业针对“互联网改变人们生活”的现实,管理的思潮何去何从,本课程指出现
代管理学各种典范的利弊;开宗明义地指出管理创新可以导致竞争力的转移,并为企业带来
持续的竞争优势,并提供给了一种在21世纪建立竞争优势的思维模式,帮助你成为21世纪
的管理先锋。
课程的核心旨在建立一种在自由、民主的大趋势,如何建立创新型企业文化与组织,能够
有效地解决当前8090后管理上的困惑。
课程对象:公司各部门的中高层管理人员
课程时间:(一天)
课程大纲:
前言:解读管理创新问题
第一部分 为什么要管理创新,
一、传统管理的桎梏
1.21世纪管理面临大挑战
2.工业时代的管理及付出的惨重的代价
3.颠覆传统、赢得挑战
二、管理创新转化竞争优势
1.管理创新的概念与魔力
2.创新塔——创新的四个层级
3.管理创新转化为竞争优势的三个条件
三、管理创新的进程与操作
1.用大思维解决大问题
2.面临三项最艰巨的挑战
A.不论大型或小型组织,战略调整的步伐都将大幅加速 B.让创新成为每人每天的工作
C.为员工创造愿意全身心投入的工作环境,激发员工发掘最大潜能。
3.分解三个创新管理问题
A.创建一个能够迅速自我调整的公司
B.让创新成为每位职员的工作
C.创造员工愿意发挥最佳表现的公司
第二部分 如何成为管理创新者,
一、管理者心态革命
1.突破管理思维:挑战先例、质疑传承
2.接纳新规则:全新问题用全新的原则
3.在边缘中学习:抛弃旧观念,重组管理新基因
二、克服的三大障碍
1.更愿做拥护者而不是坚定的创新的承担者、执行者
2.更愿意传播而不是去创造,想象力的匮乏限制了管理创新
3.更愿意做实际操作者而不是理想化的梦想家
三、成为管理创新者
1.成为管理创新者的9条原则
2.正确理解管理创新的本质
3.管理创新不是万能的
第三部分 迎接管理2.0时代(案例探究)
一、创建目标社区:全食超市,在社区中共生
1.全食超市与传统管理相悖的模式
2.全食超市如何应对管理创新的挑战
3.全食超市对管理创新者的启示 二、倡导民主创新:戈尔公司,民主为要
1.戈尔的创新管理
2.戈尔如何应对管理创新的挑战
3.戈尔对管理创新者的启示 三、关注进化优势:谷歌公司,时时创新
1.谷歌崭新的管理模式
2.谷歌是如何应对管理创新的挑战
3.谷歌对管理创新者的启发
人才战略:如何选育用留人“财”
课程说明:
为什么每一个企业都缺人才,尤其是执行人才,为什么你所器重的人才总是留不住,让你失望
呢,
人才强则企业强,
人才战争的时代已到来,
如何引入并留住中层人才是企业成败的关键。
那么,
如何突破人才经营瓶颈是企业领导人当务之急。在管理中除了选对合适的人才之外,还需要运
用优秀的管理工具有效地留住人才,最大化地发挥人才的潜能。古人云:“千兵易找,一将难
求”。管理者怎样才能选拔并留住优秀人才为自己所用,蒋小华老师运用前沿的管理思想与实
战的管理经验为您提供了有效的解决方案~
核心思想:
战略的好坏关键取决是否有相应的执行人才,要将人才放在企业第一核心资源上,要将管理的
焦点从以事为中心转变以人为中心
---
这是企业永续经营第一核心竞争力。
课程时间:
(一天)
课程对象
:
企业董事长、总经理及各部门主管
课程大纲:
一、
世界人才战争:全球最稀缺资源的争夺战
1.
思考:我们到底输在哪里,
2.
外企
“掠夺”人才资源七种方式
二、
企业人才危机:解决人才资源的浪费已刻不容缓
1.
思考:刘备
-
五虎叱咤风云,而诸葛亮 -
蜀中无大将,
2.
“人才荒”与“人才慌”
3.
人才浪费与人才缺失:大部分人没有高效工作
4.
奶牛现象与诺贝尔奖现象
5.
企业人才缺乏的原因及对策
三、
筑巢引凤:必须把人才引进当作企业战略来抓
1.
思考:靠什么引进人才,
2.
企业吸引人才的常用方法
3.
人才引进容易犯的错误
四、
慧眼识鹰:招聘是领导者最重要的工作之一
1.
思考:为什么有好的战略却没有好的执行,
2.
指导思想:
48
字真经;
3.
一问到底:招聘面试如何问对问题,
4.
步步为营:人才招聘的必备流程。
5.
面试的陋习有哪些,
五、
造梦聚才:构建威力无比的企业磁场
1.
思考:你的团队属于哪一种情形呢,
2.
Who is the leader ,
3.
愿景(价值观)的作用
4.
用梦想凝聚人才
六、
设槽供跳:让跳槽成为企业中的积极能量
1.
思考:到底是什么原因让人才呆不下去,
2.
指导思想:设计好槽让员工跳;
3.
对人才跳槽的现实做哪些准备,
4.
必须“分手”如何不“分心”,
七、
制造人才:生产的不是产品而是人才
1.
思考:为什么伟大的企业难以复制,
2.
人才复制
4
种办法:
3.
不可或缺的
5
种造血基因
4.
总结:一般经理人与优秀经理人对待人才的不同做法
团队建设与管理:打造高绩效的团队
课程说明:
建立“梦幻组合”的团队是所有企业家的期待,企业强大的竞争优势不仅在于员工 个人能力的卓越,更重要的是体现在团队合力的强大,体现在那种弥漫于企业中无处不 在的团队精神。让团队与个人双赢,是团队管理者的重大挑战。
你负责带领的团队,
有多少人视你为可信任的导师,你真心喜欢这些人吗,他们知 道你喜欢他们吗,团队成员认为你关心他们,
并有能力带领他们取得高绩效,你能帮助
团队成员将梦想具体化,并能帮助他们实现梦想,??总之,团队领导必须具备专业能 力。
世界上
80
,的人都不是天生的将才,本课程帮助团队领导知道如何带领团队成员 共事,激发团队工作干劲与激情,实现远超乎你预想的团队业绩。帮助企业构建一支创 造高绩效的专业团队,并为现代企业提供真正有效的团队领导标准和机制,同时为团队 领导人提供了许多具体可操作的领导技能。
培训对象:
企业中高层管理人员及从事团队管理的专业人士。
课程时间:
2
天
课程纲要:
一、
团队精神:如何让组织成员拥有团队精神,
1.
团队思考:为什么人多不一定力量大,
2.
组建团队:在课程训练中实践团队管理
3.
三赢思维:如何实现你好、我好、大家好,
4.
团队游戏:体验与感悟团队合作的意义
二、
认识团队:如何真正发挥的团队作用,
1.
理解团队:团队的定义与与群体的区别
2.
行为曲线:如何理解发展的阶段,
3.
建设原则:团队建设
6
种基本原则
4.
团队角色:如何识别与理好团队角色问题
5.
发展阶段:每种阶段采取何种管理策略,
三、
团队沟通:如何实现团队沟通顺畅,
1.
终极目标:鼓舞对方达成结果;
2.
3
个步骤:编码、解码、反馈;
3.
基本原则:说对方想听的,听对方想说的;
4.
沟通策略:有效沟通的
5
个策略;
5.
实战训练:谁的分享最好,
四、
冲突管理:如何化解团队内部的冲突,
1.
什么是冲突,
2.
如何看待冲突,
3.
建设性冲突与破坏性冲突
4.
冲突处理的
5
种策略
5.
冲突处理原则及避免注意事项
五、
团队激励:如何让团队成员充满干劲与激情,
6.
基本原理:抓糖原理与马斯诺需求层次理论;
7.
激励菜谱:
4
种不同人格类型的激励;
8.
2
大关键:即时性与创意性;
9.
实战演练:训练你的真诚赞美;
10.
头脑风暴:写下
10
种可操作的小激励策略。
六、
当好教练:如何培养“打胜仗”的团队,
6.
理解教练:教练是什么,
7.
注意事项:如何当好教练,
8.
日常教导:团队主管的“三忌”与“三问”
;
9.
管理猴子:别让猴子跳回你的背上的
3
个关键点;
10.
教导下属:离场管理的 7
个步骤。
七、
创造执行:
如何实现强大的团队执行力,
1.
真正执行:如何打造团队执行力,
2.
结果定义:如何进行目标的设定、分解并承诺,
3.
锁定责任:如何进行职责的描述与确认,
4.
跟踪检查:如何有效跟踪、检查与督导,
5.
关键考核:如何进行业绩评介、面谈与改善,
八、
领导艺术:做团队领导者而不仅是管理者
6.
实现领导:塑造自身影响力与人格魅力;
7.
启导愿景:如何成为有跟随者的领导,
8.
慧眼识鹰:如何用对人做对事,
9.
建立系统:如何“修路”提高效率,
10.
塑造灵魂:如何建立团队文化,
赢在中层:打造企业的新中层
——中层自身素养与管理技能提升训练
课程背景
:
企业管理培训资料
主讲:蒋小华
杭州华略企业管理咨询有限公司
www.hualue.cn
中层是企业的中坚力量,在组织中起到承上启下的作用,中层的职业素质、管理能 力和领导能力决定了业务发展的速度,决定了组织能否带领出一支优秀的员工队伍,决 定了能否有效达成组织经营目标和业绩。因此,对中层提供系统训练十分必要。但中层 在实际管理中常常存在以下问题:
1
、
中层缺乏自我定位能力,不能准确进行角色定位;
2
、
中层在工作中对管理出现的问题不能正确地理解和看待,对上对下都有抱 怨,不愿意承担责任,缺乏正确的管理意识与观念;
3
、
中层的时间观念缺乏,每天的工作缺乏规划,没有重点,看起来每天都很 忙,但不知在忙什么,忙得没有效果
4
、
中层的执行力严重缺乏,领导的意图总是贯彻不到为或者没有及时落实;
5
、
中层的领导能力缺乏,影响力不够,不能有效领导员工,不善于激励员工 和调动员工工作积极性;
6
、
中层缺乏辅导员工技能,不能很好训练员工,只会使用,不会训练,把员 工训练的职责全部交给了人力资源部;
7
、
中层不善于与上司、下属、同事沟通,工作常常得不到支持;
8
、
中层不懂得设定目标,没有掌握达成目标的科学方法。
??
课程形式:
案例分析、互动研讨、精辟总结、操作练习相结合的培训形式,使得有一定管理 实践经验的学员产生豁然开朗、耳目一新的感觉。
课程目标:
学员通过系统的管理知识和技能的研习,将相关管理才能落实于日常管理工作,以 提升企业管理绩效,增强企业核心竞争力,使个人与企业同时受益。
1
、
统一企业中层与企业经营层的管理理念(了解组织文化内涵,明确管理职 责,建立正确态度,认知使命意义,勇于面对挑战,设定管理基准,培养
问题意识)
;
2
、
全面提升企业中层管理技能的水准(评价和辅导下属的业绩,发现问题与
解决问题的能力,培养与指导部属的能力,组织与工作协调能力,领导能
力与激励部属的能力,创新能力) ;
课程大纲:
一、
自身修炼:做最好的自己
1.
心态管理:打开窗子,看到一个新世界;
2.
武装自己:与鲨鱼一起游泳;
3.
乐在工作:让工作成快乐的生产基地;
4.
知行合一:让思想飞翔、让行动结果
二、
赢在中层:如何让组织决胜于中层,
1.
重视贡献:我能贡献什么,
2.
注重执行:用结果说话;
3.
现地现物:有问题现场解决;
4.
消除浪费:降低成本就是增加利润;
5.
用人所长:发挥每个人(上级、下属及自己)的优势。
三、
找准自己的位置:把事做对和做对的事
1.
检讨缺失:糟糕中层的八大罪状及走入的误区;
2.
管理认知:中层中层到底该些干什么,
3.
中层定位:中层的
3
大任务与
3
重境界;
4.
案例讨论:陈经理的角色错在哪,
5.
软件升级:从技术走向管理,从管理走向领导。
四、
掌握自己的时间:如何高效率地工作,
1.
忙,盲,茫:为什么你总是没有时间,
2.
认清问题:时间对中层的压力;
3.
管理时间:究竟如何控制和支配自己的时间;
4.
效率工作:以结果为导向的时间管理策略;
5.
案例讨论:
A
、任林的问题在哪,
B
、肖经理如何安排好自己一天,
五、
有效的沟通:如何鼓舞行动、实现成果,
1.
终极目标:鼓舞对方达成结果;
2.
3
个步骤:编码、解码、反馈;
3.
基本原则:说对方想听的,听对方想说的;
4.
沟通策略:有效沟通的
5
个策略;
5.
实战训练:谁的分享最好,
六、
善于激励别人:如何让下属充满干劲与激情,
11.
基本原理:抓糖原理与马斯诺需求层次理论;
12.
激励菜谱:
4
种不同人格类型的激励;
13.
2
大关键:即时性与创意性;
14.
实战演练:训练你的真诚赞美;
15.
头脑风暴:写下
10
种可操作的小激励策略。
七、
做教练型干部:如何培养“打胜仗”的团队,
11.
理解教练:教练是什么,
12.
注意事项:如何当好教练,
13.
日常教导:中层管理的“三忌”与“三问”
;
14.
管理猴子:别让猴子跳回你的背上的 3
个关键点;
15.
教导下属:离场管理的
7
个步骤。
八、
创造真正的执行:
4R
绩效管理流程,
6.
真正执行:如何打造团队执行力,
7.
结果定义:如何进行目标的设定、分解并承诺,
8.
锁定责任:如何进行职责的描述与确认,
9.
跟踪检查:如何有效跟踪、检查与督导,
10.
关键考核:如何进行业绩评介、面谈与改善, 九、
领导的艺术:如何做领导者而不仅是管理者,
11.
理解领导力:塑造自身影响力与人格魅力;
12.
聚人先造梦:如何成为有跟随者的领导,
13.
做事先安人:如何用对人做对事,
14.
修人先修路:如何“修路”提高效率,
15.
育人先育魂:如何善用文化的力量,
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要害场所管理制度
1、各要场所门口必须挂“要害场所、闲人免进”的警示牌。严禁非工作人员进入,因工作需要而进入者,必须持有证件或有本单位派人带领,方可上岗。
2、要害场所的工作人员,必须持有本岗位的上岗证,方可上岗工作。
3、要害场所的工作人员,要严格按照操作规程操作,遵守各项规章制度,时刻注意安全,防止各种灾害事故发生,努力搞好本职工作。
4、要害场所的工作人员,必须具有高度的责任心,同时要熟悉安全操作规程,具备应知应会的专业知识和业务工作能力,并热爱本职工作,工作时不能干无关的事。
5、要害场所应配备良好的防范设施及足够的消防器材,并经常检查其可靠性能,当防范设施和消防器材失去应具备的性能时,必须及时向值班领导汇报。
6机电队应加强对管辖范围内要害场所的管理,做好工作人员的
思想政治工作,加强查岗检查工作,严格考核工作人员的技术业务水平。
岗位工交接班制度
一、各岗位职工必须严格执行现场交接班制度。
二、交接班的内容主要包括以下几点:
1、设备运行情况;
2、设备运行时存在的问题及注意事项;
3、岗位有无事故隐患;
4、工具、备品、备件是否齐全;
5、岗位卫生情况;
6、各种记录是否规范,内容是否齐全。
三、在规定的接班司机缺勤时,交班司机不得擅自离岗,必须得到机电值班的同意后方能离开工作岗位。
四、交接双方应按照巡回检查路线对主要部位进行交接检查;各部件是否正常,运转有无异状、异响,各包机部位是否清洁。
五、交班司机如发现接班司机有醉酒或精神不正常现象时,应拒绝交班并向领导汇报请示。
六、接班司机认为交班司机未按规定要求交代清楚必要的情况和
设备有不能接班的情况时,有权拒绝交接班,并向队值班领导汇报。
七、确认能够正常交接班后,双方共同填写好交接班记录并在交接班记录上签字,交班司机方能离开岗位,并向队值班领导汇报。
八、交班过程中若发生事故,交班人员应与接班人员共同处理,如果所需处理时间过长,必须请示队值班领导,取得值班人员的同意后,交班人员方可与接班人员进行交接班。
皮带机安全保护试验制度
1、司机交接班时,应对安全保护装置进行试验,并作好详细记录。
2、我井胶带输送机现使用的安全保护装置为PZBJ-?型矿用隔爆兼本质安全型皮带机综保监控仪。
3、试验时应检查下列传感器是否灵敏可靠:
?防打滑传感器延时5,15秒;?堆煤传感器1,3秒;?跑偏传感器20,40秒;?烟雾传感器;?超温自动洒水装置;?撕裂传感器;?开停传感器;?温度传感器整定误差值小于5?;?松弛传感器。
4、当班司机在每次运输任务完成后,应对安全保护装置进行试验。
5、运转组维修工每天检查设备完好状况时,应对安全保护装置进行试验。
6、试验项目中任意一项不合格,不得开动胶带输送机。
皮带机维修管理制度
1、大倾角皮带的维修工作由运转维修组负责。
2、坚持巡回检查制度,按时检查,发现有异响或不转托辊及时更换,将换下来的托辊及时修好,准备再用。
3、分段或整机拆检更换托辊,根据使用经验,确定出检修周期。
4、经常清除托辊间夹杂的煤及杂物,使托辊保持转动灵活。
5、对于缺油的托辊及时注油,以延长托辊的使用寿命。
6、对胶带边部损坏、中部撕裂和脱胶部位及时修补。
7、对于胶带接头严重变形、破裂,金属卡子变形、损坏,要及时重新接头、整形或更换金属卡子。
8、定期检修托辊,检修时密封圈内必须加适量的润滑脂,转动不灵活或损坏的托辊应立即更换。
9、每天检查胶带接头,发现局部损坏要及时修理或更换接头。
停送电制度
为了保证安全供电,防止事故发生,电气设备在进行检修、搬迁等作业时,必须遵守停电、验电、放电、装设接地线、设置栅栏和悬挂警标等规定程序,严禁带电作业。
电气设备在进行各项需停电作业的工作时,必须严格执行停送电专人制,中间不得换人、严禁约时送电。
1、停电:停电时,必须把有关线路的电源开关全部断开,与之有关的变压器,必须断开高、低压两侧开关,断开的隔离开关的操作机构必须加闭锁。井下高压隔离插头脱离电源,操作手把上均应悬挂“有人工作,禁止合闸”的标示牌。当部分设备停电时,工作人员正常活动范围与带电设备之间应设置临时栅栏,安全距离不小于0.35米,并悬挂“止步,高压危险~”的标示牌。
2、验电:停电后,必须用合格的相应电压等级验电器验电。验电前,应先在有电的设备上试验,确认验电器良好;验电时,绝缘棒的验电部分应逐渐接近设备,听其有无放电声,确定是否确无电压,验电工作人员应戴绝缘手套,在有专人监护的情况下对设备进出线两侧分别验电。
3、放电、装接地线:经验电证明设备确无电压后,立即将检修设备接地并三相短路,使剩余电荷放尽。接地线用有接地和短路导线组成的成套接地线,装接地线时,应先接接地端,接地线应连接可靠,拆除接地线的程序与此相反。装、拆接地线的人员应戴绝缘手套,禁
止将身体其它部位碰触到接地线。
4、送电:当设备检修完毕恢复送电时,必须由原来执行停电并悬挂标示牌的操作人员亲自取下此牌,然后方可合闸送电。
变电所事故处理规定
一、变电所发生事故时,当值班人员要迅速地向机电值班领导汇报,值班领导再按事故汇报程序逐级汇报。同时,作好下列检查:
1、掉闸的开关名称编号,掉闸的时间及事故象征;
2、继电保护和自动装置动作情况;
3、电压、电流、潮流变化情况;
4、设备运行异状。
二、线路掉闸,允许强送一次,强送不成,不再试送。
三、变压器掉闸,值班员应立即投运备用变压器,并立即汇报机电值班领导,若查明系过负荷、外部短路或二次回路故障造成事故,可立即强送一次。
四、发生接地事故,必须立即汇报机电值班领导,并按领导命令进行选盘,保证一小时内查出故障回路,予以解除。
地面变电所巡回检查制度
1、值班人员对运行和备用(包括附属设备与周围环境)设备,按运行规程的规定和巡回检查路线进行定时巡回检查。 2、遇有下列情况应增加巡视次数:
(1)过负荷或负荷有显著增加时;
(2)新装、长期停运或检修后的设备投入运行时; (3)设备缺陷有发展、运行中有可疑现象时; (4)根据领导指示增加的巡视等。
3、巡视中遇有严重威胁人身和设备安全的情况,应按事故处理规定进行处理,并同时向领导汇报。
井下配电所巡回检查检修制度
1、值班人员对运行和备用(包括附属设备与周围环境)设备,按运行规程的规定和巡回检查路线进行定时巡回检查。 2、每班检查下列情况不得少于两次:
(1)高爆开关油位、变压器油位;
(2)低爆开关声响及配出电缆温度情况;
(3)低爆开关符合铭牌对照;
(4)检漏继电器指示;
(5)变压器运行声响及温升;
(6)高低压开关停送电手柄指示;
(7)各种停送电牌的数量。
3、遇有下列情况应增加巡视次数:
(1)过负荷或负荷有显著增加时;
(2)新装、长期停运或检修后的设备投入运行时;
(3)设备缺陷有发展、运行中有可疑现象时;
(4)根据领导指示增加的巡视等。
3、巡视中遇有严重威胁人身和设备安全的情况,应按事故处理规定进行处理,并同时向领导汇报。
4、每月对硐室内所有设备进行一次检修。
5、各高爆、变压器、低爆、检漏器的接地检查,设备性能检查和完好状况由维修电工负责。检查中存在的问题硬及时汇报处理。
6、每年一次的预防性试验及开关过流、无压释放校对由分管副区长及主管技术员负责。
井下供电系统电气试验制度
1、所有井下电气设备,都应按规程规范要求进行电气试验,合格后,方可入井。
2、井下安装的馈电开关,按技术规范计算整定值,定期整定,定期试验。
3、井下供电应经设计计算并审批后,方可实施。
4、检漏应实行每日就地、每月远距离试验制度。
5、接地系统每季度测试一次。
6、高压开关(板)、变压器每年取油样化验一次。 7、变压器每年对绝缘直流电阻测试一次。
8、入井电缆必须经过下列试验以后,方可投入使用: (1)阻燃性试验;
(2)进水耐压试验;
(3)外观检查有无破损情况。
9、大型电机必须每年对绝缘直流电阻测试一次。
地面变电所检查维修责任制
1、值班人员对运行和备用设备(包括附属设备与周围环境)按
运行规程的规定和巡回检查图路线进行定时巡视检查。 2、遇到下列情况值班员应增加巡视次数:
(1)过负荷或负荷由显著增加时;
(2)新装、长期停运或检修后的设备投入运行时; (3)设备缺陷有发展、运行中有可疑现象时; (4)遇有大风、雷雨、浓雾、冰冻、大雪等气候变化时; (5)根据领导指示增加的巡视等。
3、巡视后将发现的缺陷记入设备缺陷记录簿,重大缺陷应立即
向值班领导汇报。
4、分管副区长、主管技术员每周应进行一次监督性巡视。
5、巡视中遇有严重威胁人身和设备安全的情况,应按事故处理规定进行处理,并同时向领导汇报。
6、由维修电工负责电气设备的过流保护、接地保护和漏电保护的检查、实验和整定,保持三大保护完整、灵敏可靠,由问题及时处理。
7、值班员应对运行中的电容器每隔两小时检查一次,并将检查情况填入记录本。
8、值班员巡检时若发现电容器外壳变形、漏渗、膨胀,应立即退出运行。
设备缺陷管理制度
1、在额定条件下运行或备用的设备发生了影响安全的异常现象达不到一类设备的叫设备的缺陷。
2、发现设备重大缺陷,当班值班负责人应立即组织消除或采取可靠措施,当班不能消除的缺陷应及时向上一级领导汇报,上级领导应指导专人及时消除,并由值班人员监督执行。
3、发现设备一般缺陷可列入正常维修计划进行处理。
5、值班人员在运行中应加强设备缺陷的监视,交接班时应详细进行交代。
6、变电所所长应经常检查设备缺陷记录,了解设备缺陷内容和处理情况,对未消除的缺陷应既安排处理。
7、消除重大设备缺陷有困难时,应及时同当地电业部门联系,请求支援,以免造成中大损失。
压风机检查维护制度
1、定期检查
(1)班检由当班司机按巡回检查路线的内容及要求进行,主要用手摸、目视、耳听等方法,发现问题或事故隐患,应立即汇报队分管领导处理。
(2)月检由机电维修工进行,主要检查检修效果及配件质量,必要时进行调整或更换个别机件;发现重大损坏时,须立即汇报队分管领导,并停机及时处理。
2、每周定期检修
(1)检查油的泄露情况,若有泄露应及时修理。
(2)清洁机组内外部卫生,检查油气分离器滤芯阻力。
(3)检查所有管路,软管和管接头,有无泄露或明显损坏。
3、每季度定期检修
(1)运行500小时后清除表面灰尘,检查冷却器是良好、对轮销松紧是否符要求。
(2)运行500小时后检查并用相应工具吹扫空气滤芯器,检查
电气各部件是否完好。
4、每年定期检修
(1)1000小时检查一次温度计、传感器、电气系统,二位三通电磁阀、二位两通断油电磁阀的先导阀阀芯,检查其密封是否良好,内孔是否畅通,阀芯是否灵活。
(7)每月至少让二位三通电磁阀、二位两通断油电磁阀受电转换一次,防止阀芯生锈。
(5)初次使用空压机时,运行2000小时应立即更换一次压缩机油,以后每运行3000小时须更换一次与标准相符的压缩机油。
3、日常保养维修
(1)启动前及运行期间检查油位。
(2)每班检查压缩机油与显示温度是否一至。
(3)每班检查曲轴箱、注油器、电动机及滑动轴承油量一次。
(4)每班检查一次汽缸的吸排气阀,必要时缩短检查周期,对安全阀的动作每周检查一次。
矿灯定期检查、维护、保养制度
1、为了保证矿灯及其充电架的安全运行,运转副队长应认真拟定矿灯及其充电架的检修计划和检修内容,并组织实施。
2、矿灯、充电架除岗位上的日常检修外,应组织定期检修。 (1)周检:由矿灯房班长组织自行进行。主要检修内容如下: ?对全部矿灯进行外表检查、处理;
?检查矿灯亮度;
?检查充电架接地装置;
?检查和更换不亮的指示灯和无指示的仪表、指示器。 (2)月检:由矿灯房班长组织,运转队派电工配合。主要检修
内容如下:
?处理充电设备的隐患;
?清扫检查整流器,整定过流保护;
?对充电架进行绝缘摇测;
?抽查矿灯的完好状况;
?用标准仪表测试校对充电电路上的仪表。
(3)年检:由运转副队长组织。主要检修内容如下: ?对需要大修的充电架进行大修;
?整流器大修;
?试验充电架接地电阻。
3、定期检修质量必须按照相关要求进行,经检修的矿灯,除进
行绝缘电阻、充电电压等测试外,还要在矿灯房内进行不少于11小
时的放电试验,符合标准后方可发放。
矿灯延时延点和红灭灯管理制度
一、矿灯工应按规定时间用灯牌到固定窗口领灯和交灯。防止领灯早、交灯晚,造成过放电。在使用矿灯不应过放电,禁止矿灯连班使用,必要时应及时换灯。
二、用灯者升井后应及时将矿灯交回灯房,最迟不得超过交班后2小时,超过2小时矿灯仍未交回灯房,灯房值班人员应汇报井区调度并查明原因。凡无故不交灯者,按灯房的规定处理。
三、上井后必须立即将灯交回灯房,如因工作需要连班时,必须换灯,矿灯房作好记录。
四、矿灯不得互换或借用。
五、交回的矿灯应保持完整无缺,没有损伤。
六、领灯时要检查矿灯是否完好,如发现有缺陷,可要求灯房修理或更换。
七、领灯后要爱护矿灯,不得敲打乱摔,不准私自打开灯的上盖和灯头,尤其禁止在井下打开或修理矿灯,以免引起井下瓦斯及煤尘爆炸。
八、使用人员发现自己的灯为红灯或灭灯时,应交给灯房人员检查处理。
九、使用中如发生故障,交灯时应主动向灯房人员说明。
十、红灯或灭灯不允许上架充电,并应及时修理。
十一、红灯不发,严禁红灯上架充电,必须填写红灯记录,并进行维修处理后方可上架充电。
矿灯领用、发放、考勤制度
1、对长期从事井下工作的职工、实行专人专灯和灯、牌交换制。
2、用灯人要对自己使用的矿灯负责,凭灯牌领取矿灯,灯牌应妥善保管,不得丢失或转借;灯牌丢失,应按规定申请补发,在补发之前,井区调度凭丢失人所在队队长的证明开给有效期为三天的灯条,以便丢失人领用矿灯。
3、不常下井人员可以不设专用灯和灯牌,下井用灯时由井区调度开给一天有效期的灯条发给备用矿灯。
4、用灯者升井后,应及时将矿灯交回灯房,最迟不得超过交班后2小时,凡无故不交灯者,值班员应及时汇报调度室,追究未按时交回矿灯者的责任和未交灯的原因,按《矿灯损坏赔偿制度》中的有关规定处理。
5、在用灯者交接班前一小时,灯房值班人员应做好矿灯的收发准备工作。
6、发矿灯时要认真执行以下规定:
(1) 矿灯亮度不够不发;(2)充电电压不足不发;(3)矿灯失爆不发;(4)安全装置不全不发; (5)无牌无条不发;(6)灯牌、灯号不符不发;(7)非生产用灯不发。(8) 认真检查架号灯号,无错发误发。
7、交回的矿灯值班人员应详细检查,是否有损坏、缺件、 不亮
等情况。发现矿灯损坏,灯房人员有权扣发灯牌,并追究用灯人的责任。对有问题的矿灯要及时修复,不得带“病”上架,矿灯上架前,应进行清洗擦拭,保持灯、架清洁。
8、严格矿灯考勤制度。认真填写矿灯考勤记录,凡在本灯房在籍的常用灯、备用灯 都应进行考勤登记。小班人员负责本班所发的矿灯考勤登记,每月由班长将所有矿灯的考勤情况进行汇总,逐月累计,作为矿灯运行情况分析资料。
矿灯损坏赔偿制度
1、所有用灯人员应爱惜矿灯。
2、损坏矿灯者一般按损坏件的价值进行赔偿。灯房值班人员收回矿灯时如发现矿灯损坏、缺件情况应当场向交灯人声明,并记下灯号、交灯人姓名、单位及矿灯损坏情况,扣下灯牌。
3、矿灯丢失时,正常情况一般按矿灯原价进行赔偿。
4、个人隐藏或转卖矿灯假报丢失者,查清后按矿灯原价十倍予以罚款。
5、丢失的矿灯不得以其他矿灯顶替。
6、凡偷窃矿灯他人或灯房矿灯者,移交公安部门处理。
7、凡无牌无条发出的矿灯,如发出后两天不交回灯房,发灯人又找不到领灯人,由发灯人赔偿,并处以原价两倍罚款。
8、不下井人员不得借故从灯房借灯。
矿灯定期检查维修和更新制度
一、检查维修
1、该矿灯为免维护矿灯,无须拆卸外壳进行修理,但仍然应该按照规定定期对矿灯进行检查,以确定矿灯是否还能使用。
2、检查维修周期:
(1)运转维修班应每周对所有矿灯进行检查,发现问题及时处理汇报。
(2)运转副队长及分管技术员应每月对矿灯进行一次抽查工作,发现问题及时组织处理。
3、检查维修内容
(1)矿灯主光源及辅助光源是否都能发光且亮度足够;
(2)灯泡是否忽明忽暗或是否有主光源与辅助光源交替发光现象;
(3)检查矿灯是否具有足够的点灯时间;
(4)检查矿灯隔爆外壳是否损坏。
4、检查中发现失爆的矿灯严禁继续使用,不允许自行维修,如需维修,应上报联系厂家协助。
5、检查应作好记录,以作为矿灯安全使用的原始依据。
二、更新制度
1、新领应作好记录,标明领用日期,以便根据矿灯的使用寿命
制定矿灯更新计划,按照规定的时间更新矿灯。
2、使用过程中应对每盏灯的使用情况作好记录和统计,严格按照规定对该更换的矿灯进行更新。
矿灯维修管理制度
为保证矿灯能够安全合理地使用,特制定维修管理制度如下:
1、现我井使用的矿灯为免维护矿灯,严禁打开或更换零配件。
2、确需打开或更换零配件时,必须由专门维修人员或在厂家的指导下进行。
3、矿灯工每班收回矿灯后,应对每盏矿灯进行详细检查,确认矿灯无损坏后方可进行充电。
4、运转维修班应每周对所有矿灯进行检查,发现问题及时处理汇报。
5、运转副队长及分管技术员应每月对矿灯进行一次抽查工作,发现问题及时组织处理。
6、发现下列情况时,应及时按照矿灯说明书上的处理方法进行维修:
(1)灯光发暗;
(2)灯泡忽明忽暗;
(3)主光源与辅助光源交替发光;
(4)点灯时间不够;
(5)主灯泡不亮,辅光源亮;
(6)打开灯头开关,主、辅光源都不亮。
7、矿灯更换灯泡和其它零件时,必须在地面进行。
水泵检查维修责任制度
1、检查
(1)班检:由当班司机按巡回检查路线的内容及要求进行,主
要用手摸、目视、耳听等方法,发现问题及时汇报队值班领导。 (2)日检:由机电维修工进行,发现的问题要及时处理,并作
好记录,检修质量按照《煤矿检修质量标准》执行。 2、定期重点维修
(1)每半年对轴承对轴承箱内的润滑油清洗更换一次。 (2)每半年校对调整一次对轮间隙。
(3)每半年对水泵及起动装置解体检查维修一次。 (4)每年对水仓、吸水井彻底清理一次。
3、定期试验
(1)每年校验一次压力表和真空表。
(2)每年测定一次绝缘电阻和接地电阻。
(3)每年对电气设备作一次电气试验和继电器保护整定工作。 (4)每年测定一次水泵的技术性能。
4、定期检修
(1)检修周期
间隔运转台70142128354249秩序检修 小小小中小小大时 0 00 00 00 00 00 00
(2)检修质量按照《煤矿机电设备检修质量标准》中的有关条修 修 修 修 修 修 修 款执行。
(3)由于故障而进行检修,按实际情况进行,但不得打乱所规定的检修周期。
(4)凡在雨季前,全套水泵设备必须进行一次全面检查维修。
主通风机检查维修制度
一、定期检查与维修保养
1、班检(巡回检查)
(1)由当班司机每小时按照巡回检查路线的内容及要求,对设备、线路、周围环境进行一次巡回检查。
(2)巡检中主要用手摸、耳听、目视等方法。
(3)巡检重点:温度、声响、振动、电流值、电压值、负压计、机械连接、润滑情况、反风系统的闸门及其它异常情况等,每次检查都必须作好记录。
2、月检
(1)预防性检查必须不间断地进行,每月由分管副队长协同机电维修工共同检查一次备用扇风机。
(2)对备用扇风机,每月轮换一次运行。
(3)月检的主要内容
?叶轮与机壳的间隙,叶轮有无裂纹和变形,螺栓的紧固情况以
及有无锈蚀等;
?主轴、传动轴的锈蚀、键的紧固;
?轴承间隙及磨损情况,轴承温度及油量情况;
?试验检查温度计的可靠性;
?联轴节的水平度、倾斜度、端面间隙和螺栓、垫圈的紧固; ?皮带的松紧程度,沟槽的磨损情况;
?管路、线路及附属设备;
?机壳和闸门、绞车、钢丝绳等;
?反风装置的闸门、绞车、钢丝绳等;
?检查接地系统是否完好。
(4)月检中发现的问题,要及时地处理修复,对于处理的问题、
检修的内容要及时填写记录。
(5)检修质量要按照《煤矿机电设备检修质量标准》执行。
定期倒换风机检查维修制度
为保证全井正常通风,机电队应在正常运行的情况下每月倒换
一次主扇风机,将原运行风机进行详细检查和维修后,作为备用风机。 1、倒换风机每月一次,由运转副队长组织,主管技术员负责供
电工作。
2、除具有危及矿井安全的原因外,不得以别的任何借口推迟倒换风机检修的工作。
3、倒换风机必须编制严谨的安全技术组织措施。
4、倒换风机前,必须上报值班领导、调度室、技术部门及通风部门,得到许可后方可进行操作。
5、施工前,供电组首先检查备用风机的供电系统及电气部分,确保正常供电。
6、倒换风机前,运转维修班必须先对备用风机及其它附属设备、附件进行详细检查,确认备用风机能够正常启动后,方可进行倒换工作。
7、原备用风机启动后经观察能够正常运行后,及时汇报调度室。
8、开动原备用风机,停下原运行风机后,开始对原运行通风机进行检查维修,运转维修班负责设备及附件的检查维修工作;供电组负责供电系统及电气部分的检查维修工作。
9、操作通风机必须由值班司机进行,操作过程必须严格执行该通风机的合理操作规程。
10、检查维修工作必须认真仔细,要确保通风机经检修后能够正常运行。
主扇风机检查维修责任制度
为保证主扇风机的正常运行,现对主扇风机的检查维护进行明确责任,各专业班组应严格按照该制度进行检查维护工作。
1、主扇风机岗位操作工负责当班巡回检查工作,发现问题应及时上报处理,巡回检查相关规定如下:
(1)巡回检查应每小时进行一次;
(2)巡回检查工作应该严格按照巡回检查图所示路线进行。
(3)巡回检查中应严格按照规定的内容对主扇风机进行检查工作并作好各种记录。
2、运转维修班每天应派专人对主扇风机房各种设备及附件进行日常检查维护,检查工作应包含备用通风机,发现问题及时上报机电队值班领导组织处理,同时作好日常维护记录。
3、分管运转副队长及主管技术员应组织运转维修班及供电组对主扇风机房进行每周一次的检查,检查中发现的小故障,应及时查明原因,设法消除或处理,如小故障不能消除,或发现大故障时,应立即上报井区值班领导及调度室进行检修。
4、对于每月倒换风机的检查维修工作,重点由分管运转的副队长负责组织施工,运转维修班负责设备的检查维修工作,供电组负责电气部分及供电系统的检查维修工作,检修内容严格按照月检的规定执行。
5、经过日常检查维护确定大、中、小修的日程后,运转副队长应列出检修内容和计划,上报井区领导确定检修时间。
6、检修时间确定后,由分管技术员编制各种检修安全技术组织
措施,以保证检修工作的顺利进行。
7、检修质量应严格按照相关标准执行,主管技术员负责检修技术标准的监督工作。
小绞车检查维护制度
1、每班对小绞车至少检查一两次,发现问题,能处理的就及时处理,不能处理的,要及时汇报矿调度,由矿调度通知机电部门及时处理。
2、检查内容:
?、检查各部螺栓、销子、螺母、垫圈等是否有松动、脱落,应及时拧紧和补全。
?、检查信号装置及电动机运行操作按钮是否完好和有无失爆现象,信号发出是否清除,否则应修理或更换。
?、检查滚筒有无损坏和破裂,钢丝绳头固定是否牢固,轴承有无漏油,钢丝绳排列是否整齐,有问题应及时处理、汇报。
?、检查闸带有无裂纹,闸带磨损是否超限(应留有不少于3mm厚度),拉杆螺栓、闸把、销轴等是否有损坏或变形,背紧螺母是否松动,有问题应调整处理和汇报。
?、检查闸把及杠杆系统动作是否灵活。
?、检查固定绞车的顶柱和戗柱是否牢固,基础螺栓是否有松动,底座有无裂纹,有问题应及时处理、汇报。
?、检查电动机空载起动是否正常,接地是否良好,起动开关等电气设备是否符合防爆和完好要求。
?、检查轴承及电动机开关、电缆、闸带等是否温度过高,过高应及时采取降温措施和更换变质的润滑油。
3、经常擦拭绞车,清理浮尘和杂物,保持周围环境干净卫生。
钢丝绳管理制度
为了加强我井钢丝绳的使用管理,确保钢丝绳在使用过程中的安全、可靠性,特制定本制度。
一、各单位使用的钢丝绳,使用单位必须随时注意观察钢丝绳的完好情况,若发现问题,必须及时停止运行,并汇报井调度及主管部门,以便及时处理或更换。
二、当钢丝绳遭受到猛烈拉力时,必须立即停车检查,如发现严重扭曲变形、损坏或伸长超过0.5%时,必须将受力段剁掉或更换全绳。
三、提升钢丝绳的有效使用期规定为半年,保险绳的有效使用期规定为3个月。
四、各单位使用的钢丝绳,达不到有效使用期限的:提升钢丝绳按原值剩余值赔偿,保险绳按原价赔偿。造成影响的,按影响时间对
责任单位进行处罚。
五、全井钢丝绳由机电队专人按《钢丝绳检查制度》每日以0.3m/s的速度检查一次,并认真填写日报表,经机电技术主管签字后,及时报送井调度及相关部门。
六、日报表未按时报送,每次对机电技术主管罚款50元,对钢丝绳检查员罚款20元。造成事故的,按相关规定追究责任。
七、运输队要加强地滚、竖滚的安设及维护管理。
1、提升轨道每50m安设一个地滚,少一个罚款100元。
2、地滚、竖滚必须灵活可靠,发现地滚、竖滚不转,一次罚款100元。
3、钢丝绳不得磨擦道岔,否则,一次罚款50元。
范文四:企业管理咨询培训资料
企业管理咨询培训资料
咨询业作为一种智力密集型的知识服务性产业,是指来自个体和组织外部的专业化技能,它以专门的知识、信息、经验为资源,针对不同的用户需求,提供解决某一问题的方案或决策建议。按照咨询业务的内容和范围将咨询业务大致划分为5个大类,分别为:政策咨询、工程咨询、技术咨询、管理咨询以及专业咨询。
(一)什么是管理咨询服务
管理咨询服务是具有丰富的管理知识和经验,并且掌握了咨询技法的人所从事的高智能的服务工作,是咨询人员在企业提出要求的基础上深入企业,并且和企业管理人员密切结合,应用科学的方法,找出企业存在的主要问题,进行定量和确有论据的定性分析,查出存在问题的原因,提出切实可行的改善方案,进而指导实施方案,使企业的运行机制得到改善,提高企业的管理水平和经济效益。主要包括综合管理咨询、战略管理咨询、生产、人力资源、财务、物流、市场营销、信息系统管理咨询等。
(二)管理咨询服务的基本特征
做为专业化服务,管理咨询提供有关实际管理操作和经营的技术知识与方法,管理咨询公司、管理咨询师是通过学习和实际操作,积累了各种管理背景中的大量知识,获得了解决问题,改善组织效能的各类所需方法;同时,咨询公司、咨询师了解各类组织的性质与目标,具有独有的信息收集、分析、综合方法;并具备研究与提出改进工作的方案;与人广泛交流,策划改革的目标及步骤,克服改革的阻力,动员组织成员,并帮助客户创新的专业服务能力,在此基础上,由于管理咨询师阅历了许多不同组织及各种情况的组合变化。因此,咨询师能识别一般趋势和产生问题的共同成因,选择适当时机确定一个适当的解决方法。特别是随着运筹学、系统论、信息论、控制论、现代信息技术以及其它人文科学在管理中的运用与发展,管理咨询已发展成为以经验加研究为共同基础的一种服务,而这种研究更加促使管理咨询成为专业的服务。它提供管理诊断,人力资源管理咨询,营销管理咨询,战略管理咨询,预算管理咨询等服务。
(三)管理咨询的目的
管理咨询有六大目的:实现组织目标、进行管理诊断、给客户捕捉机会、促进客户学习、参与和实施变革、重新分担管理角色。
1.实现组织目标
2.进行管理诊断
3.帮客户捕捉机会
4.促进客户学习
5.参与和实施变革
6.重新分担管理角色
(四)管理咨询的基本程序和步骤
1、接洽客户
客户来源大致分为慕名而来、第三方介绍、 咨询组织自荐三种。不管以何种方式来源的客户,咨询组织都要用积极态度对待客户,尽快安排与客户的洽谈。在与客户首次接洽时,咨询组织应派出具有丰富知识和经验的高级咨询顾问或主要负责人与客户负责人接洽,并尽可能让客户多说急需解决的问题,他对该问题的个人看法以及要求咨询顾问应做什么等,以便了解客户的要求和意图,权衡受理能力,判断受理条件。经过初步洽谈,客户确有合作意愿,咨询组织就可要求客户提供
企业管理咨询委托登记表的主要内容是企业规模、性质、在册人员数、存在的主要问题和委托解决的咨询课题以及希望咨询期限等:企业基本情况的主要内容是企业发展概况,产品、生产销售概况,现行组织机构图,职工人数及分类,近3__5年资产负债表,损益表、产品制造成本表等资料。
2、进行预备调查
(1)确定咨询课题。咨询组织接到客户的咨询委托书后, 只证明客户确认需要咨询,但对咨询课题的选择是否恰当,有时还需要通过预备调查,这是因为不可能保证客户对问题的感觉和描述都是正确的。因此,在正式确定课题之前,咨询组织还需要根据企业管理现状进行独立的问题调查,以求得到完整的、公正的信息,找出管理主要的、关键的问题。 最后共同确认课题。所以进行预备调查是很有必要的。这时的咨询组织机构需选择有经验的专业人员组成调研组,对企业管理
现状进行初步调查和分析,形成总体概念,根据紧迫性、可行性和实效性的原则,对企业管理存在的各种关键问题分类排队,先在内部形成对咨询课题的统一认识,然后与客户领导交换意见,统一双方关键问题及咨询课题的认识,最终确定正式咨询课题。很明显:预备调查的目的并不是提出解决问题的措施,而是确定和规划咨询任务或项目,为最终解决问题辅平道路。
(2)提供咨询建议书。一般来说,当双方确认咨询课题后, 咨询调研组要把预备调查的基本结论形成书面文件。它是提交给客户进行审批和决定的第一个重要文件,把拟议的任务做出详细说明。建议书的技术质量会给客户留下深刻的印象,撰写有
*客户单位咨询背景和经营状况初步分析。
*客户单位在经营管理上存在的主要问题。
*确定的咨询课题内容及达到的目标。
*咨询课题进行步骤、方法和时间安排。
*课题咨询组成人员的背景介绍。包括职务、职称、咨询经历, 在课题中担当的角色。
*咨询费用初步估算。
(3)签定正式咨询合同。在客户确认咨询建议书后, 双方可进一步协商,签定正式咨询合同的目的。签定合同的目的是使双方合作有明确的定位,并且对双方利益起保护作用,它也是双方相互理解和尊重的承诺。合同主要内容: *合同双方(咨询组织和客户名称)
*委托任务范围和达到的要求*工作成果和报告
*双方的义务和责任
*咨询费用与付款方式
*咨询费用包含内容
*终止与修正
*仲裁(处理争端的权利和程序)
*提交咨询报告期限
正式咨询合同签订后,咨询建议书作为合同副本同时有效。客户单位根据合同付款方式应先预付一部分咨询课题启动费用。
3、正式咨询前的准备工作
当咨询合同生效后,咨询组织与客户单位都要做好进厂前的准备工作。
(1)咨询组织准备工作。
*组建咨询队伍。为完成咨询课题任务, 咨询组织要选好课题组成人员,明确课题领队(当有2个以上课题时)、课题组长及其成员, 原则上曾参加过调研组的人员,应是课题组的成员。
咨询课题组成立后, 应由领队组织召开咨询成员第一次预备会议,由领队向大家介绍客户的基本情况、本次课题的重点、达到的要求和注意事项;课题组成员自我介绍本人的经历,自己最擅长的咨询领域或课题,过去曾咨询过的重点客户和担当的角色,便于在新的课题分工中,发挥自己的特长;由课题组长宣讲课题的调查计划和分工,计划应包括调查内容、目的、方法、对象、时间、责任人等。 *设计职工意见调查问卷。 为了深入了解职工对企业生产经营状况,或与课题内容有关的评价,找出企业管理中的优势和劣势,特别是对战略课题、营销课题、人力资源和激励课题、生产和质量课题,都有必要听听职工群众的意见和建议。这时进厂前应先设计好职工意见问卷调查表,问卷设计内容简单明确,不能模棱两可,使被调查者能作出肯定选择,也有利于统计分析。
(2)客户单位的准备工作
选好参加咨询活动的联络员,该人员应熟悉企业的全面生产经营管理业务,在企业中有一定威信,负责协调咨询组与企业专家管理部门的联系,提供咨询组需要的本企业历史资料,准备咨询组进驻的办公条件,约请咨询面谈对象等,并参与咨询全过程的活动,及时向企业领导汇报咨询活动的进展情况,起到咨询组与企业之间的沟通作用。
4、正式咨询
在做好准备工作后,课题咨询组即可正式进驻客户单位。 在预备调查的基础上,围绕咨询课题展开深入调查,以弄清问题的细节和各种因素之间的关系,分析问题产出的原因,探讨解决问题的办法。 正式咨询分为深入调查、原因分析和拟定改善方案三个阶段。
(1)深入调查阶段。任何咨询工作都应以事实为依据,不能凭主观臆断或凭经验估计而形成概念。每个企业均有其独特的管理方式和企业文化,同样问题在不同
企业有不同的处理方法,因此,必须调查清楚与课题有关的历史、现状、标准、管理模式、内部条件和外部环境等各方面的资料,才能为下一阶段分析提供足够的有价值的资料。搜集资料是管理咨询工作最费神费力的工作,又是咨询的最重要的基础工作,可以说一切咨询成败的关键,在于对事实的深入调查。调查数据的来源,有各种会议记录形成的决议文档资料,财务报告和统计报表,现场观察记录以及有关的原始凭证和台帐,职工问卷调查和面谈调查所得资料等。对客户提供的资料数据,应经过审查和核对,力争数据真实可信。
(2)原因分析阶段。分析是通过对所获得的各种资料进行整理、 归纳、分类、判断与推理的过程。分析问题的基本程序是认识问题——界定问题——查证原因,这是一个客观必须遵循的分析程序,通过这个程序,可以帮助咨询人员把握分析的过程, 并告诉他为了完成课题任务,应该掌握什么资料,还缺什么资料,并再进一步调查取证所需资料。因此,分析之前必须对所占有的资料性质、来源、可靠性进行核对,去粗取精,去伪存真的筛选,剔除不真实的数据。分析工作要遵循企业的管理现状,以事实为依据,寻找产生问题的真正原因,判断问题的性质,通过定量和确有论据的定性相结合的分析,从管理上找到产生问题的因果关系及其内在联系,从观念体制或机制上找到产生问题的根源。 尽管各个咨询阶段互有交叉,难以截然分开,但分步工作有利于咨询工作的条理性和思路清晰,切忌在问题的和产生问题的原因还没有确切的认识和界定、所了解的情况还不足以说明事实的情况下,就匆忙提出改善建议。
(3)提出改善方案。针对问题产生的原因和根源设计方案,是咨询过程最后阶段的重要工作。改善方案的质量不仅影响咨询工作的实际效果,也关系到咨询组织的信誉。因此在设计咨询改善方案时,一定要在原因分析的基础上,经过咨询课题组全体人员充分讨论和论证,集思广益,形成多个方案,然后根据先进性、可行性、效益性和可操作性进行比较,最终形成比较满意的建议。在设计咨询改善方案的研讨时,应邀请客户单位有关人员参加,一方面课题组把调查的情况和分析的结论以及改善思路,向他们交流,广泛地听取他们的意见,可以避免片面性,使得对问题的认识和分析的结论更趋准确;另一方面他们能提出更好的见解和建议,丰富改善方案的内容,使改善方案更切合实际,有利于方案的实施。所以说任何一个好的改善建议,都是咨询组与客户共同工作的结晶。在形成比较满意的
建议后,就可以向客户单位领导全面汇报(预发表),听取意见,修改完善,得到确认。在正式形成咨询报告后,一般要组织课题发表会,参加人员与客户单位商定。报告会是咨询课题组向会议参加者汇报这次咨询的成果,提高企业人员对问题的认识,是推动企业变革的宣传会,也是实施方案的动员会。至此,可以认为本次咨询课题任务已经完成。如果客户单位还需在实施方案时,要求咨询组织提供帮助时咨询组织应责无旁贷承担起帮助实施的任务。
5、落实咨询方案
落实方案应以客户单位为主,咨询组织派出参加过正式咨询并得到客户单位推荐的咨询顾问参加,组成落实方案小组。咨询顾问的主要任务是协助客户单位拟订具体实施计划;按照方案内容进行培训;在实施过程中给予具体帮助和指导;当发生偏离计划或方案有不妥之处时,能及时调整和纠正,直至客户能独立承担其全部工作后,咨询顾问可适时撤离。当方案基本落实后,咨询顾问撤离前,要组织有关人员进行方案实施情况的验收和总结。总结报告由三部分组成。一是对整个咨询过程进行总结;二是对实施效果予以评价;三是如何巩固成果及今后应采取的措施。此时整个咨询任务才算全部结束。 这里值得提出的是,即是客户单位有能力自己实施方案,作为咨询组织也应经常关照客户实施情况,定期或不定期回访客户,了解实施结果,以加深彼此之间的联系。
(五)成功案例
案例一:市场营销咨询案例--某机械制造企业
项目概况:
客户是国内生产机械设备产品的现代化技术型企业,主要从事机械设备,大型机械,运输设备的开发、生产和销售。由于缺乏科学规范的管理体系,客户长期处于亏损状态
客户关键问题:
? 销售预测不够准确,对一个月内的销售预测准确率仅在60%-70%,由此而产生了部分临时订单需要进行临时排产,原材料临时采购,从而造成成本上升;
? 在销售渠道方面,完全依托于经销商,极少采用直销方式,不仅影响企业
产品品牌的建立,阻碍市场信息的反馈,而且直接导致企业利润的降低; ? 客户没有对销售过程中各重点环节进行分析,难以进行严格控制和重点把
握,在销售过程中存在较大的随意性,从而导致销售成本居高不下而效率难以提升;
? 没有建立专门的市场部门,市场规划、市场信息分析等职能严重缺失。 解决方案:
? 在全方位的调研诊断的基础上,通用咨询对客户的营销管理体系进行了深
入分析,找到了阻碍企业销售额提升的瓶颈;
? 帮助客户建立科学规范的销售预测体系,定期提交销售预测信息,与实现
销售情况进行对比,实现企业动态的经营管理;
? 调整客户的渠道策略,完善渠道管理,保证直销与经销的合理比例,同时
加强对中间商及终端客户的共同维护;
?
? 为客户建立一套完整、规范的销售过程管理体系,保证销售成功率; 对现有销售人员的考核进行大幅度调整,将销售预测、对终端客户的沟通
等纳入考核体系,促进销售绩效的整体提高;
? 为客户设计定制一套完善的市场职能体系,确保企业销售处于高速而有序
地发展,并始终处于企业的掌控范围之内。
实施效果:
由于新的营销体系和销售方案是从客户企业营销管理的宏观和微观两个方面入手解决问题,所以在实施了新的方案以后,客户的营销管理呈现高效有序的状态,企业对市场和销售的控制力明显增强。这些都明显反映在客户绩效上,咨询项目实施以后,客户于当年便实现盈利1000万元,彻底扭亏为盈。 同时,我们帮助客户全面整合了国内业务和国际业务,实现内外业务的优化组合。在销售方面,我们为客户锻造出了一支强有力的销售团队,在保留原有客户的基础上开发出众多新客户,促使销售业绩全面提升。
案例二:财务管理咨询案例--某生化原料药企业
项目概况:
客户在多年经营管理中不断探索,初步形成自身的管理特色,并在企业前一阶段的发展中发挥了良好作用,取得了一定的效果与成绩。但近年来,企业的销售收入始终未能随着企业规模的发展而有所增长,几乎处于停滞状态,企业相应的暴露出管理能力不足、资源周转不畅等一系列问题,其管理水平的亟待提高可见一斑。
客户关键问题:
? 通过初步的调研诊断,企业在成本分析、预算管理、现金计划与现金流及项目可行性分析与立项方面需要加强管理与改善;
? 成本核算体系不够细化,没有与其他职能部门,尤其是销售部门和采购部门,进行有效沟通,从而形成资金占压,降低了资金利用有效率; ? 预算管理制度没有充分健全,临时费用发生情况较多,特别是由于临时排产引起的采购,造成大量资金的临时调用;
? 缺乏科学规范的现金流管理、预测及分析机制和体系,从而造成企业经营风险加大,生产成本上升;
? 在项目投资方面,没有建立系统的项目可行性分析,同时在进行项目投资前也没有充分预见到投资回报周期及回报率。
解决方案:
? 通过咨询项目的全面实施,我们帮助企业设计了有针对性的成本分析机制,并开拓出了有效的成本降低途径,扩大了利润空间;
? 完善了企业的预算制定与管理制度,使企业的各项支出都处于有效的控制范围之内,同时对财务人员进行科学编制企业预算的培训;
? 在销售预测准确率提高的基础上,完成原料采购预算编制,并根据采购工作的需要合理控制原料采购资金的使用;
? 构建科学的现金计划及现金流预测体系,以便较好地控制和降低经营风险,减少经营成本;
? 为企业注入全新的项目管理理念,加强项目可行性分析及立项管理,避免
盲目的项目投资,提高资金的有效利用率。
实施效果:
? 通过我们与企业的共同努力,一套系统的、有针对性的科学财务管理体系
已经在企业企业内部开始运行;
? 财务管理效用的发挥,降低了企业生产经营成本,有效地扩展了企业利润
空间及产品价格竞争空间;
? 对企业各项费用支出进行了有效控制,避免和降低了临时费用发生的可能
性,提高了资金的使用效率;
? 有利于企业领导预知经营风险并及时做出有效的规避策略,同时根据销售
预测及生产计划安排情况及时调动资金;
? 使企业对新项目进行规范的可行性分析,做好事前管理,确保合理的投资
收益;
? 通过财物管理系统的优化,企业每年利润提升高达30%,并有效避免了现
金的短缺。
(六)什么是信息咨询
信息咨询是一种基于各种信息的收集、加工、传递有效利用和反馈的业务活动。信息咨询业是通过利用各种信息处理技术,对各类信息开展搜集、加工、整理、分析、传递,向客户提供解决问题的方案、策略、建议、规划或措施等信息产品的知识型产业。它的服务领域几乎涉及社会、经济的每个方面,包括所有可能的学科范围,从政策研究到高度专业性的工程服务和技术开发的调研,通过咨询途径可以获取新技术、最大限度地降低经营成本;寻找最合适的合作伙伴,进行有力的广告宣传,提高企业的竞争力,减少风险。是属于知识密集、技术含量高、社会效益显著的综合性服务行业。
(七)信息咨询的特点
1、系统性;指必须注意在平时积累系统性的材料和信息,才能准确的掌握事物间的相互关系,从而作出正确判断,提供令人满意的信息咨询。
2、广泛性;信息的收集和积累必须涉及社会的各行各业,市场的方方面面,只有这样,信息咨询才能满足公司客户多样化、综合性的咨询要求。
3、有用性;信息的处理和加工,应当注意去伪存真,化粗为细,从而为公司客户提供有效的咨询服务。
4、专业性。信息的加工和反馈,需要各类专业人员充分发挥其所在领域的专业优势,集思广益才能真正的为公司和企业解决生产、经营中的难题提供准确、完善的辅助信息。
范文五:制药企业质量管理培训资料
质量管理培训资料
一、 质量管理体系组织机构图
二、 质量方针、质量目标
(一)质量方针
“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”。
(二)质量目标
1、 客户受到我们每时每刻关注,我们工作目标就是满足客户的需求。
2、 确保我们的员工获得足够的培训机会,使他们能适应公司发展的需要。
3、以我们的高品质产品满足我们的客户,使客户的生活品质得到提高。
4、全员、全过程实施GMP,使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的
全过程受控。
5、确保不发生严重违反GMP的事件。
6、确保不发生重大质量事故。
7、确保产品一次合格率达到95%,今后三年内每年递增0.5%。
8、确保客户投诉100%得到处臵。
9、确保不发生重大药品质量处罚事件。
10、产品开发总体一次成功。
三、培训管理
(一)2010年版GMP对培训的要求:
1、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作,应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应予保存。”
2、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训,继续培训的实际效果应定期评估。
3、“高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应接受专门的培训。”
(二)公司人员培训管理规程的相关内容
1、职责
1.1GMP培训主管: GMP培训管理的职能部门为GMP办公室,具体事宜由GMP培训
主管负责实施。自培训计划的拟定至培训效果评估、培训总结等培训管理全过程,均由GMP培训主管负责管理、组织实施,且确保培训效果。
1.2行政部人力资源室培训管理人员:负责按照本规程组织新进人员的进厂培训,
由GMP办公室协助,并监督其GMP符合性。
1.3各部门(车间)负责人:确保所属部门(车间)人员均经过相关培训,符合
《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。
1.4生产管理负责人、质量管理负责人:负责审批与其相关的培训计划或方案、
培训教材等。确保所属部门人员均经过必要的培训,确保培训内容的完整性、适宜性。
1.5管理者代表:负责批准GMP年度培训计划与公司内部编写的培训教材,确保
培训所需的各项资源。
2、培训分类
2.1计划内培训。
2.2计划外培训
2.2.1岗前培训,即新进人员与转岗人员的岗前培训。
2.2.2审计专项培训,即针对GMP内部质量审计缺陷项目进行的培训。
2.2.3变更培训,即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。
2.2.4 GMP文件培训,即新起草或修订GMP文件后,正式执行前的培训。
2.2.5外派培训,即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。
2.2.6 其它培训,根据需要需进行的其它培训
3培训教材
3.1培训教材分类
3.1.1药品管理法律法规:包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规
范、药品流通管理办法等。
3.1.2现行GMP文件。
3.1.3根据岗位需求编写的其它培训教材。
3.1.3.1卫生知识
3.1.3.2微生物与洁净作业知识
3.1.3.3安全知识
3.1.3.4岗位知识:包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。
3.2培训教材审批
3.2.1药品管理法律法规:包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规
范、药品流通管理办法等无须审批,可直接作为培训教材使用。
3.2.2根据岗位需求编写的其它培训教材,由GMP培训主管组织相关人员进行收
集、编写或修订,经GMP培训主管、被培训部门负责人审核,生产管理负责人或质量管理负责人、管理者代表批准后,方可作为培训教材使用。
4.培训师资质要求
4.1具有医药相关专业,大专及大专以上学历,从事注射剂生产操作或生产质量
管理工作2年以上者,表达能力及沟通能力良好者。
4.2具有医药相关专业中专学历,从事注射剂生产操作或生产质量管理工作3年
以上者,表达能力及沟通能力良好者。
4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历,并从事
相应专业一线操作3年以上,表达能力及沟通能力良好者。
4.4具有高中学历,从事注射剂生产操作5年以上或生产质量管理4年以上者,
表达能力及沟通能力良好者。
4.5具有国家相关权威机构颁发的培训证书者(培训内容仅限于证书培训课程包
括的内容)。
5培训方式
5.1授课
5.2现场演示与讲解
5.3自学与辅导相结合
6培训对象与内容
以下培训对象均指生产质量相关人员。
7培训申请
7.1计划内培训,无需申请。
7.2计划外培训,由部门负责人提出培训申请,经GMP办公室负责人审核,生产
管理负责人、质量管理负责人审批。生产部各车间可由车间主任提出申请。
8培训计划与方案
8.1年度培训计划
8.1.1 GMP培训主管每年末拟定次年年度培训计划,经GMP办公室负责人审核,
生产管理负责人、质量管理负责人审批,管理者代表批准后,方可组织实施。
8.1.2年度培训计划应包括:培训对象、培训员工每次培训考核不合格,按公司《处罚与奖励管理规定》严格执行。 10 培训效果评估
10.1 培训效果评估方式与方法
10.1.1组织相关人员于培训结束两个月单项目培训小结
11.1.1根据培训效果评估结果找出培训管理工作缺陷,制定切实有效的解决措施与
预防措施。
11.2 年度培训总结
11.2.1根据单项培训小结,制定本年度培训总结,以作为制定次年度培训计划的
依据,确保次年度培训管理工作得到提高。
12培训档案管理
12.1 个人培训档案
12.1.1个人培训档案包括:考核试卷、考核记录或培训证书,且真实填写培训单项培训档案
12.2.1单项培训档案包括:培训方案、培训安排表、培训教材、空白考核试卷、
人员培训记录、考核安排表、考核成绩表、培训效果调查表、培训小结等。如有考核不合格情形时,应有再培训安排表、补考安排表、补考成绩表以及对最终考核不合格人员的处理意见等。
12.2.2 电子档案须长期保存,纸质档案保存5年,5年期满作销毁处理。
四、偏差管理
(一)2010年版GMP对偏差的要求:
1、各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
2、企业应建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。
3、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应有清楚的说明,重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
5、质量管理部门应负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。
(二)偏差管理规程相关内容
1相关定义
1.1偏差管理:是指在药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产
品质量的偏差的处理程序。
1.2偏差:是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)
或规定的标准的偏离。是指检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性的差异。
1.3结果超标(OOS):是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结
果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
2偏差分类
2.1按偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差(生产偏差)。
2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小,可分级为:
2.2.1次要偏差:属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查,但必须立刻采取措施,并立即记录在相应的记录或文件中。
2.2.2严重偏差:属较大的偏差,该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的
影响。必须进行深入的调查,查明原因,采取纠正措施进行整改。
2.2.3重大偏差:该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查,查明原因。除必须建立纠正措施外,还必须建立长期的预防措施。
3 偏差的种类:
3.1 结果超标 (OOS):实验室检验过程中,任何单个值不符合已建立的可接受
标准,经OOS调查属非实验室原因所致。
3.2 校验与维护:
3.2.1在生产、包装、环境控制、检验、厂房设施中使用的设备或仪器超过校
验偏差范围或有效期后还在使用。
3.2.2缺少校验日志或标示,不能确保校验已完成。
3.2.3在设备/仪器校验或预防性维修过程中发现存在异常,影响已生产产品的
质量。
3.2.3设备设施或仪器未按规程进行维护或保养。
3.3 混淆
3.3.1两种不同名称/规格/批号的产品混淆在一起;
3.3.2不同版本、规格尺寸的包材用于同一批产品中;
3.3.3其它情况导致的混淆。
3.4物料
3.4.1在物料使用或取样过程中,发现物料中存在明显异物或外观异常;
3.4.2物料存在潜在的污染,可能导致产品受到相应的污染;
3.4.3使用超过效期的物料或半成品超过规定的储存时限;
3.4.4物料在使用过程中发现存在明显质量缺陷;
3.4.5物料在储存或发运过程中,因对物料的保护措施不当导致物料质量受到
影响;
3.4.6其它原因导致物料质量受到影响。
3.5设备故障/过程中断
3.5.1设备故障或其他原因(如水、电、气、汽供应异常)导致生产过程中断,
影响产品质量。
3.6环境
3.6.1温度或湿度不符合标准;
3.6.2压差不符合标准;
3.6.3尘埃粒子或菌落数不符合标准;
3.6.4高效过滤器泄漏;
3.6.5非生产人员未按规程进入洁净区;
3.6.6其它影响环境的因素。
3.7文件执行
3.7.1使用过期文件、记录不规范、文件丢失;
3.7.2未按规程、指令及相关法规执行;
3.7.3其它文件执行过程中偏离标准的情形;
3.8质量投诉:来自市场及其它的质量投诉。
3.9其它
3.9.1包装设计缺陷;
3.9.2人员差错等;
4偏差相关人员的职责
4.1.偏差发现部门或个人
4.1.1负责对偏差事件进行初步分级,在规定时间内书面报告偏差,配合调查
偏差的原因。
4.1.2提出并执行异常情况的应急措施。
4.1.3制定并执行纠正或预防措施。
4.2偏差涉及的部门或人员
4.2.1配合偏差的调查,根据自己的工作范围及工作经验,提出相关物料处理
意见和纠正及预防措施,如有必要并提供书面的文件支持。
4.2.2制定本部门异常情况的应急措施。
4.2.3审核或确认本部门涉及偏差的书面调查报告。
4.2.4制定本部门涉及偏差的相应纠正与预防措施方案。
4.2.5执行相关物料最终处臵意见和纠正及预防措施。
4.3质量管理员:
4.3.1在自己的工作范围内,对接到的偏差事件报告,在24小时内识别、评估
偏差的等级。
4.3.2在规定时间内完成偏差调查,并形成调查报告,必要时组织相关部门或
相应技术专家对偏差原因进行分析。
4.3.3审核或批准偏差纠正及预防措施方案及偏差所涉及物料的处臵意见。
4.3.4跟踪确认相关物料的处臵情况、纠正及预防措施的执行情况。
4.4车间质量管理室主任和综合质量管理室主任负责自己工作范围内主要偏差
和严重偏差调查报告、相关物料最终处臵意见、纠正及预防措施的审核。
4.5偏差管理负责人:为质量保证部指定专门人员。
4.5.1对偏差进行编号。
4.5.2收集、整理、转呈偏差相关资料。
4.5.3组织召开相关会议。
4.5.4负责对各类偏差汇总,每月形成偏差汇总分析报告,呈交质量受权人、
质量负责人和管理者代表。
4.5.5负责关闭偏差,并移交GMP办存档。
4.6质量保证部部长:终审次要偏差。审核严重偏差、重大偏差的调查报告、
相关物料最终处臵意见、纠正和预防措施。
4.7质量管理负责人:终审严重偏差、重大风险等级偏差的调查报告、相关物
料最终处臵意见、纠正和预防措施。
4.8管理者代表:终审重大风险等级偏差的调查报告,相关物料最终处臵意见,
纠正和预防措施。
5偏差的处理程序
5.1偏差事件的报告:偏差发现部门或个人根据出现的偏差事件对产品质量的
影响程度,初步评估偏差等级,在规定时间内填写偏差报告及已采取的应急处理措施,报告主管和质量管理员及其他相应领导。
5.2 对偏差所涉及物料进行隔离:偏差发现部门或个人对所涉及物料进行有效
的隔离,质量管理员对物料隔离的有效性进行确认;若已经采取应急处理措施,质量管理人员应对应急处理措施进行效果评价。
5.3、偏差的分级:质量管理员根据偏差对产品质量的影响程度,对偏差进行
分级及确定所涉及的部门,必要时召开由相关部门负责人或技术人员组
成的紧急会议,评估偏差对产品或过程的潜在影响,并形成初步的处理意见,详细记录会议内容。将初步处理意见通知相关部门执行。
5.4、对偏差进行彻底的调查,质量管理员通过以下方法对偏差的根本原因进行调查:
5.4.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈;
5.4.2回顾相关的SOP、SMP、质量标准、分析方法、验证报告、 产品年度回
顾报告、设备校验记录、预防性维修计划、变更控制等;
5.4.3复核涉及批号的批记录、清场记录、设备维修记录等;
5.4.4复核相关产品、物料、留样;
5.4.5回顾相关投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事
件偏差趋势;
5.4.6必要时访问或审计供应商;
5.4.7评价偏差对此前和后续产品的潜在质量风险;
5.4.8调查时限为偏差发现日起16天内完成,对于某些复杂的调查,可以采取
成立跨职能部门团队的方式完成调查,若不能在规定时间内完成,需在规定完成期限内将调查情况、不能完成的原因及计划完成时间书面报告主管;
5.4.9调查结束形成调查报告。调查报告应能说明,偏差问题得到了充分和适
当的评估;结论合乎逻辑并有调查资料支持;建议的行动得到落实,确定了根本原因或最可能的原因。
5.5确定纠正及预防措施
5.5.1偏差调查的质量管理员组织相关部门的负责人或技术人员召开会议,根
据偏差调查报告确定的根本原因及最可能的原因指定偏差相关部门编写纠正及预防措施方案,确定方案责任人及完成期限。
5.5.2纠正及预防措施方案形成后,交本部门负责人或相应技术人员审核后,
呈质量管理员及相应人员审批。
5.5.3质量管理员将已审批的纠正及预防措施下发至相关部门执行。 6纠正及预防措施落实情况的跟踪及偏差关闭
6.1纠正及预防措施的实施部门在措施完成后,将实施情况及实施结果书面报
告本部门负责人或相应技术人员确认后交质量管理员。
6.2质量管理员根据实施情况报告对实施效果逐项确认完成后,制定相关物料
最终处臵方案,经审批后。将该份偏差档案整理后交偏差管理负责人,偏差管理负责人签字确认该份偏差已经按偏差处理程序完成了所有的工作。
6.3根据偏差终审完成的时间进行编号,签字确认关闭偏差。
7各级偏差的报告时限及至少需报告的人员:
7.1次要偏差需在24小时变更的分类
2.1国家法律法规更新或增加,企业强制变更。如:中国药典修订及增补、药
品生产质量管理规范修订等。企业需按具体法规要求进行变更。
2.2企业主动变更。企业为确保质量体系的有效性而主动变更。根据变更对产
品质量潜在影响的程度将变更分为次要变更和主要变更。
2.3次要变更:对产品的关键质量特性不大可能产生影响,亦不会使生产工艺
发生漂移,因而无需主要的相关工作便可批准执行的变更。
2.4主要变更:对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响,并需要主要的相
关工作(如:稳定性试验、对比试验和再验证等)以确定变更的合理性。 3 变更控制的职责
3.1变更部门或人员:在自己的工作职责范围变更申请的评估
4.2.1变更控制负责人对变更申请表进行编号、登记和资料的形式审查,符合
要求后,根据变更对产品质量的影响程度,初步界定变更的级别。确定变更评估专家组,组织从以下方面对变更进行评估。
4.2.1.1对产品质量的影响
4.2.1.2对法规的影响:是否影响注册;是否需要GMP认证。
4.2.1.3对EHS(环境、安全、健康)的影响。
4.2.1.4对其他系统的影响:标签和包装;设备设施验证;培训;文件系统;
公用工程系统;
4.2.2评估结束需形成评估报告,评估报告需包含变更的影响及应采取的行动。
评估过程应有完整的记录,详细记录变更评估情况。
5 变更评估报告
5.1变更控制负责人整理变更评估报告及相关资料交变更涉及相关部门。
5.2变更的批准与执行
5.3变更控制负责人转呈变更批准表给变更涉及部门或个人批准。
5.4 未获批准的变更批准表,由变更控制负责人将未获批准的情况反馈给变更
申请部门或人员。
5.5如变更涉及注册,由变更控制负责人通知相关人员组织注册相关工作,完
成后,再由变更控制负责人组织相关部门执行变更。如变更不涉及注册,则由变更控制负责人组织相关部门执行变更。
5.6 各变更实施部门在实施变更后的15个日 变更的关闭
7.1在变更的过程中,变更申请表或实施过程中出现其他意外情况导致变更不
能继续进行,则由变更控制负责人关闭变更,整理相关资料归档。
7.2对变更执行情况进行追踪与评估后,根据评估结论确认关闭,整理相关资料归档。
8 注意事项:
8.1各部门在实施变更过程中,如存在变更对产品质量及其他影响大于预期程
度的,做好相关记录,可申请停止变更,该申请交变更控制负责人。变更控制负责人根据情况组织相关人员进行评估,确定是否需继续进行实施变更。
8.2公司GMP文件的变更按文件编制管理规程执行。
8.3变更档案每年移交GMP办存档。
9 变更控制的编号管理:编号方式为:BG-年份-流水号,流水号从0001开
始,例如:“BG-2012-0001”表示2012年发生的第一个变更。
六、文件管理
(一)原 则
1、 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
2、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
3、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
4、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
5、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
6、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
7、文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。
8、原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。
9、文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
10、与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
11、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。
12、记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
13、每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。
(二)质量标准
1、物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
2、物料的质量标准一般应当包括:
2.1物料的基本信息:
2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;
2.1.2质量标准的依据;
2.1.3经批准的供应商;
2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。
2.2取样、检验方法或相关操作规程编号;
2.3定性和定量的限度要求;
2.4贮存条件和注意事项;
2.5有效期或复验期。
3、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4、成品的质量标准应当包括:
4.1产品名称以及产品代码;
4.2对应的产品处方编号(如有);
4.3产品规格和包装形式;
4.4取样、检验方法或相关操作规程编号;
4.5定性和定量的限度要求;
4.6贮存条件和注意事项;
期。 4.7有效
(三)工艺规程
1、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
2、工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、
审核、批准。
3、制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
3.1生产处方:
3.1.1产品名称和产品代码;
3.1.2产品剂型、规格和批量;
3.1.3所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
3.2生产操作要求:
3.2.1对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位臵和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
3.2.2关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
3.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
3.2.4所有中间控制方法及标准;
3.2.5预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物
料平衡的计算方法和限度;
3.2.6待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
3.2.7需要说明的注意事项。
3.3包装操作要求:
3.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;
3.3.2所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;
3.3.3印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位臵;
3.3.4需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
3.3.5包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
3.3.6中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
3.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
(四)批生产记录
1、每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
2、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
3、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4、在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5、批生产记录的内容应当包括:
5.1产品名称、规格、批号;
5.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
5.3每一生产工序的负责人签名;
5.4生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
5.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
5.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
5.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
5.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
5.9对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
(五)批包装记录
1、每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
2、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、
包装形式和批号。
3、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
4、 在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
5、批包装记录的内容包括:
5.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;
5.2包装操作日期和时间;
5.3包装操作负责人签名;
5.4包装工序的操作人员签名;
5.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;
5.6根据工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果;
5.7包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号;
5.8所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印
第2类 职责
第3类 质量保证 第4类 质量控制
第5类 厂房设施与设备 第6类 物料
生产 第8类 产品流通管理 第7类
标准操作规程
4.3.2将上述8类中的每1技术标准
2
、 GMP文件编制要求
2.1 格式要求
2.2.1 文件的首页由文件编号、受控情况、文件标题、签字表格组成;续页由
文件编号、题目、页码与文件 左2.5cm、右2.2cm,于左侧装订。
3 GMP文件编制流程
销毁
过时)
3.1 文件的起草
3.1.1 起草程序
3.1.1.1由部门负责人组织编写或设计本部门所需的各类文件。
3.1.1.2文件起草人填写《GMP文件起草(修订)申请单》,说明原因或目的等,
经起草人所在部门负责人审批。
3.1.2 起草人员要求
3.1.2.1经过GMP学习和培训,了解、掌握GMP的要求。
3.1.2.2能熟悉相应专业的技术和管理,实践经验丰富。
3.1.2.3掌握文件编制的基本要求。
3.2 文件的审核
3.2.1 审核程序
3.2.1.1文件起草完毕,由GMP档案主管对文件文件的批准
3.3.1生产相关文件须由生产管理负责人批准。
3.3.2《GMP》涵盖的所有文件均须由质量管理负责人、管理者代表批准。
3.4文件的培训
3.4.1 GMP文件培训工作的责任人:GMP档案主管、GMP培训主管、培训师。
3.4.2 GMP文件培训师由文件起草人或熟悉掌握该文件,且表达能力强的其他
人员担任。
3.4.3 GMP文件培训组织管理
GMP文件管理员负责将经批准文件的相关事宜告知GMP培训管理员,
其根据文件 文件的分发与控制
3.5.1 文件培训完毕,正式执行之前,由文件管理部门根据实际需求印制、分
发文件。
3.5.2 分发文件(标准类文件)必须盖上“受控”鲜章,否则视为无执行效力。
3.5.3文件分发的同时须填写分发记录,如分发的文件系“修订文件”,还需收
回过时文件。
3.5.4《GMP文件发放、收回、销毁控制记录》必须真实填写,完整体现文件名
称与文件数量,如填写文件名称的空白格不足够时,可将详细目录
附后,但详细目录也需文件收回人、发放人或销毁人等相关人员进
行签字确认,并注明签收日期、文件编号及数量。
3.5.5空白记录由文件管理部门根据各部门采购计划统一印制,按实际需求时
间与数量进行发放。
3.5.6 除文件管理部门指定人员外,其余部门或人员不得擅自复制文件,否则
一律按公司《奖励与处罚管理规定》处罚。
3.5.7文件执行日期必须于文件培训完毕之后。
3.5.8各部门按文件执行日期正式开始执行。
3.6 文件的复审
3.6.1复审条件
3.6.1.1 相关法律法规或其他国家标准发生改变时,应对相关文件进行复审。
3.6.1.2 厂房、设备、工艺等生产条件发生改变时,应对相关文件进行复审。
3.6.1.3 从文件执行之日起计,五年期满前三个月须进行复审。
3.6.2复审程序
3.6.2.1 第3.6.1.1与3.6.1.2条描述情形,由文件使用部门负责人申请文件
复审。
3.6.2.2 第3.6.1.3条描述情形,由GMP档案主管申请文件复审。
3.6.2.2 申请人填写GMP文件复审单,经GMP档案主管、质量保证部负责人审
核,质量管理负责人、管理者代表批准。
3.6.3文件管理部门根据复审意见结果组织实施。
”印章。 3.6.4 若文件无需修订,则于文件首页指定位臵加盖“已复审
3.6.5 若文件须修订,则按文件修订程序进行。
3.7文件的修订、废除与收回
3.7.1 文件的修订,指文件题目不变,仅对其内容进行修订。
3.7.1.1下列情形时须作修订:
3.7.1.1.1公司质量目标、质量方针发生改变时。
3.7.1.1.2文件编制时所依据的法规、标准或其它文件内容发生变更。
3.7.1.1.3组织机构调整,职能改变。
3.7.1.1.4 新工艺、新设备、新厂房的实施引起管理系统的变化。
3.7.1.1.5 经过验证或再验证,判定工艺、执行标准等已不能满足生产需求。
3.7.1.1.6周期性文件复审结果决定进行修订。
3.7.1.2 文件修订的程序:
3.7.1.2.1任何部门及人员发现第3.7.1.1描述情形时,均有权提出文件修订
申请,填写《GMP文件起草(修订)申请单》,交本部门负责人审
批。
3.7.1.2.2 修订完毕的文件形成程序与起草文件一致,由文件管理部门负责组
织实施。
3.7.2 文件的废除与收回
3.7.2.1在下列情形下,应对文件进行废除与收回:
3.7.2.1.1文件题目改变时。
3.7.2.1.2 文件内容与其他文件发生冲突或重复时。
3.7.2.2 文件废除与收回的程序
3.7.2.2.1当发现第4.7.2.1条描述的情形时,由文件使用部门负责人或GMP
文件管理员提出废除申请,填写《GMP文件废除申请单》。
3.7.2.2.2文件废除申请经申请部门负责人、质量保证部负责人审核,质量管
理负责人、管理者代表批准后方可开展,由文件管理部门组织实施,及时填写相关记录。
3.8文件的销毁与存档
3.8.1文件管理部门保留一份过时、废除或失效的文件,以便备查,其余文件一律作销毁处理。
3.8.2现行版文件保留一套原件,两套复印件,便于查阅、使用。
3.9
3.9.1 第4.1至4.8条款涉及活动均应有记录,相关记录有: 《GMP文件起草
(修订)申请单》、《GMP文件废除申请单》、《GMP文件发放、收回、销毁控制记录》、《GMP文件复审单》。
七、物料管理
(一)原 则
1、 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
2、 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
3、 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
4、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。
5、 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有
操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录,物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。
7、 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
8、 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
(二) 原辅料
1、 应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
2、 一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。
3、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:
(1)指定的物料名称和企业内部的物料代码;
(2)企业接收时设定的批号;
(3)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);
(4)有效期或复验期。(第一百一十二条)
4、 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
5、 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。
6、 应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。
7、 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。
8、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。
(三)中间产品和待包装产品
1、 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。(第一百一十八条)
2、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述3、 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
4、 印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
5、 印刷包装材料应当设臵专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运,以防混淆。
6、印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。
7、 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。
8、 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
(五) 成 品
1、 成品放行前应当待验贮存。
2、 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
(六)特殊管理的物料和产品
、放射性药品、 1、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)
药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
(七) 其 他
1、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区2、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。
3、产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
4、 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。
5、 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
6、 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录, 对退货进行回收处理的,回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录。
八、产品工艺管理
(一)概述
药品的生产工艺过程对药品的最终质量起到至关重要的作用,应该在整个药品生命周期的过程中对药品生产工艺过程进行有效的控制和管理。药品的生产工艺过程是在药品研发过程中建立起来的,并通过技术转移实现在药品生产厂进行生产,在药品生产过程中通过对产品工艺过程进行有效的监控保证工艺过程的稳定性。
药物开发阶段的目标是设计产品及其生产工艺过程能够始终如一的提供期望的性能,来满足患者、卫生保健专业人士、药政部门和内部客户的需求。在药品研发过程中,应根据药物本身的理化特性正确选择剂型,设计合理的处方与工艺,满足不同给药途径的需要,来提高生物利用度和临床疗效。药品生
产工艺过程产生于药品开发阶段。
技术转移阶段是将药品生产工艺过程从药品开发阶段转移到生产阶段或者从工厂内向工厂
外进行转移,在转移过程中所获得的经验是以后生产过程中建立中间控制策略和持续改进的基础。
市售生产阶段对药品生产工艺过程进行有效的监控并推动持续改进。有效的中间控制策略应能够保证按照既定生产工艺过程所生产的产品达到预期的质量标准,同时应不断的确定和评估改进机会,使得药品生产工艺过程保持持续稳定地状态。
工艺过程管理流程图
(二)中间控制
1、确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施
2、应进行中间控制和必要的环境监测,并予以记录。
3、所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应按经质量管理部门批准的方法进行,检验应有记录。
4、包装期间,产品的中间控制检查应至少包括下述内容:
4.1 包装外观;
4.2包装是否完整;
4.3产品和包装材料是否正确;
4.4打印信息是否正确;
4.5在线监控装臵的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应再返还,以防止产品混淆或污染。
5、返工/重新加工
5.1不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应有相应记录。制剂产品不得进行重新加
工
5.2对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
5.3 某些情况下,持续稳定性考察中应额外增加批次,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。此外,任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次,也应考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考
察。
5.4返工的定义:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
5.5重新加工的定义:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
九、环境控制
2010版GMP要求:
1、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配臵空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
2、相应GMP文件
2.1洁净区管理规程
2.2洁净区环境监测管理规程
十、 物料和产品放行
1、应分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准,职责,并有相应的记录。
2、物料的放行
2.1 物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
2.2物料的质量评价应有明确的结论,如批准放行、不合格或其它决定。
2.3 物料的放行应由指定人员(可不同于质量受权人)签名批准放行。
3、产品的放行
3.1 在批准放行前,药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准,主要生产工艺和检验方法经过验证,保证药品的生产符合本规范要求,应对每批药品进行质量评价并确认符合以下各项要求:
(1)已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;
(2)所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名;(3)变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;
(4)对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核;
(5)所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其它批次产品,应一并处理
3.2药品的质量评价应有明确的结论,如批准放行、不合格或其它决定。
3.3每批经批准放行的药品均应由质量受权人签名放行。
3.4生物制品和血液制品的放行还应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。
4、相应GMP文件
4.1物料放行管理规程;
4.2 产品放行管理规程。
十一、确认和验证管理
1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
3、应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
(1)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
(2)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
(3)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
(4)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
(5)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
5、当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
6、清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位臵以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
7、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再
验证,确保其能够达到预期结果。
8、企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
9、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
10、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
11、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。
12、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
13相应GMP文件:验证管理规程
十二、投诉与不良反应报告
1、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。
2、应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向药品监督管理部门报告。
3、应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。
4、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
5、所有投诉都应当登记与审核,与产品质量缺陷有关的投诉,应当详细记录投诉的各个细节,并进行调查。
6、发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查其他批次的药品,查明其是否受到影响。
7、投诉调查和处理应当有记录,并注明所查相关批次产品的信息。
8、应当定期回顾分析投诉记录,以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题,并采取相应措施。
9、企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。
10、相应GMP文件
10.1药品不良反应报告和监测管理规程;
10.2质量投诉管理规程。
十三、产品发运与召回
1、企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
2、因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督销毁,有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
3、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
4、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
5、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
6、应当制定召回操作规程,确保召回工作的有效性。
7、应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人,则应当向质量受权人通报召回处理情况。
8、召回应当能够随时启动,并迅速实施。
9、因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告。
10、产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。
11、已召回的产品应当有标识,并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。
12、召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
13、应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
14、相应GMP文件
14.1产品发运管理规程;
14.2药品召回管理规程。
十四、自检
1、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
2、自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
3、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
4、自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中
观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
5、相应GMP文件:GMP内部质量审计管理规程
十五、纠正与预防措施管理
1、企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。
2、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括:
(1)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法;
(2)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;
(3)确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生;
(4)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;
(5)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录;
(6)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人;
(7)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
3、实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由质量管理部门保存。
4、相应GMP文件:纠正与预防措施管理规程。
十六、质量回顾分析
1、应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析:
(1)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
(2)关键中间控制点及成品的检验结果;
(3)所有不符合质量标准的批次及其调查;
(4)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效
性;
(5)生产工艺或检验方法等的所有变更;
(6)已批准或备案的药品注册所有变更;
(7)稳定性考察的结果及任何不良趋势;
(8)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;
9)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果; (
(10)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;
(11)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;
(12)委托生产或检验的技术合同履行情况。
2、应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。
3、药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
4、相应GMP文件:产品质量回顾分析管理规程。
十七、质量风险管理
1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
十八、物料供应商的管理
1、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的,还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的,还应当明确生产批量、生
产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
3、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识,具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
4、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
5、必要时,应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产,并对试生
产的药品进行稳定性考察。
6、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
7、改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
8、质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称等,并及时更新。
9、质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
10、质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。
11、企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
12、相应GMP文件:供应商管理规程