范文一:免临床试验二类医疗器械目录
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来源:CFDA
2016年5月20日,国家食品药品监督管理总局(以下简称‘总局’)发布了《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》,旨在进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围。《征求意见稿》覆盖35个产品技术分类,其中二类免临床目录涵盖32个产品技术分类,259个产品名称;三类免临床目录涵盖13个产品技术分类,93个产品名称。(点击“阅读原文”,可以读取更多信息)
意见征集期:2016年5月20日至2016年6月20日。
意见反馈渠道:1.电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。2.信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
以下是此次征求意见稿包含的二类和三类医疗器械的产品名称和分类编码目录:
第二类医疗器械
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
1
外科术前备皮器
6801
141
病理切片扫描影像分析系统
6840
2
一次性止血夹
6801
142
玻片扫描影像分析系统
6840
3
止血夹
6801
143
血气分析仪
6840
4
撑开器
6801
144
尿液有形成分分析仪
6840
5
外科术前备皮器
6801
145
非自测血糖分析仪
6840
6
一次性使用皮肤刮匙
6801
146
非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪
6840
7
刀头清洁片
6801
147
血栓弹力图仪
6840
8
小血管测量尺
6802
148
自动微孔板洗板机
6840
9
神经拉钩
6803
149
全自动免疫分析仪
6840
10
脑科平面定位尺
6803
150
白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)
6840
11
神经外科用刀凿
6803
151
白蛋白检测试剂(溴甲酚紫法)
6840
12
脑膜用剪
6803
152
氯检测试剂(硫氰酸汞法)
6840
13
神经外科脑内用钳
6803
153
肌酐检测试剂(苦味酸法)
6840
14
神经外科用镊夹
6803
154
铜检测试剂(PAESA显色剂法)
6840
15
神经外科用刮匙
6803
155
铁检测试剂(亚铁嗪法)
6840
16
神经外科用钻头
6803
156
总铁结合力检测试剂(Ferene法)
6840
17
无源眼科手术用器械
6804或6822或6823或6866
157
果糖胺(糖化血清蛋白)检测试剂(四氮唑蓝法)
6840
18
转移帽/印模帽
6806
158
磷检测试剂(磷钼酸盐法)
6840
19
软组织环切刀
6806
159
总蛋白检测试剂(双缩脲法)
6840
20
胸腔心血管外科用剥离器
6807
160
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂(焦酚红法/邻苯三酚红钼法)
6840
21
胸腔心血管外科用钩
6807
161
锌检测试剂(PAPS显色剂法)
6840
22
胸腔心血管外科用夹
6807
162
钙检测试剂(偶氮砷III法)
6840
23
胸腔心血管外科用剪
6807
163
钙检测试剂(邻甲酚酞络合酮法)
6840
24
胸腔心血管外科用镊
6807
164
镁检测试剂(二甲苯胺蓝法)
6840
25
胸腔心血管外科用钳
6807
165
自动加样系统
6841
26
冠状动脉剪
6807
166
血液温控仪
6845
27
主动脉拉钩
6807
167
心肺转流设备-热交换水箱
6845
28
血管扩张器
6807
168
腹膜透析螺旋帽钛接头
6845
29
支撑棒
6809
169
腹膜透析外接短管
6845
30
网电源供电骨组织手术设备
6810
170
腹膜透析附件
6845
31
椎管铲刀
6810
171
腹膜透析管
6845
32
椎管锉刀
6810
172
腹膜透析外接管
6845
33
脊柱手术用手锥
6810
173
电子气压止血带
6854
34
颈椎咬骨钳
6810
174
冲洗液升温仪
6854
35
颈椎双关节咬骨钳
6810
175
检查椅
6854
36
脊柱侧弯矫正钳
6810
176
产床
6854
37
弯头平口棘突骨钳
6810
177
肠内营养泵
6854
38
枪形咬骨钳
6810
178
套筒式皮肤扩展器
6854
39
椎间盘手术用环锯
6810
179
冲洗管路
6854
40
椎板剥离器
6810
180
牙科手机
6855
41
脊柱后路手术用测深器
6810
181
牙科低压电动马达
6855
42
颈椎骨凿
6810
182
牙科气动马达
6855
43
椎板骨凿
6810
183
牙科种植机
6855
44
椎体前方剥离器
6810
184
根管预备机
6855
45
颅骨成形术材料形成模具
6810
185
牙胶充填仪
6855
46
脊柱手术用铰刀
6810
186
根管桩预备用牙钻
6855
47
脊柱手术用刮刀
6810
48
脊柱手术用刮匙
6810
187
种植手术用牙钻
6855
49
骨科微创介入术用骨钻
6810
50
与有源器械联用钻头
6810
188
种植体附件取出用牙钻
6855
51
与有源器械联用锯片
6810
52
椎体成形用刮匙器
6810
189
机用根管器械
6855
53
扩髓器
6810
190
口内研磨抛光器械
6855
54
椎体后缘处理器
6810
55
一次性使用纤维环缝合器
6810
191
根管桩预备用牙钻
6855
56
外固定髌骨爪
6810
57
椎体成形术辅助器械
6810
192
转运床
6856
58
无源灭菌骨科手术器械
6810
193
洁净工作台
6857
59
与有源器械联用锉
6810
194
清洗消毒机
6857
60
骨水泥填充套件
6810
195
电热煮沸消毒器
6857
61
骨取样器
6810
196
液氮储存系统
6858
62
骨水泥加压塞
6810
197
氟防龋材料
6863
63
脊柱后路撑开器
6810
198
洁牙粉/喷砂粉
6863
64
脊柱后路手术用植骨推骨器
6810
65
脊柱后路手术用植骨漏斗
6810
199
硅烷偶联剂
6863
66
脊柱手术用试模
6810
67
脊柱手术用持笼器
6810
200
义齿稳固剂
6863
68
椎板撑开器
6810
69
脊柱手术用神经档钩
6810
201
牙科附着体
6863
70
脊柱手术用神经拉钩
6810
71
脊柱手术用骨锉
6810
202
牙科试色糊剂
6863
72
一次性使用子宫颈钳
6812
73
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
6812
203
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂
6863
74
胚胎转移导管辅助器
6813
75
辅助生殖显微操作管
6813
204
舌侧扣
6863
76
辅助生殖导管
6813
77
卵母细胞采取系统
6813
205
窝沟封闭剂
6863
78
导管皮下隧道工具
6815
79
皮肤点刺盒
6815
206
正畸带环
6863
80
一次性使用末梢采血器
6815
81
植皮制网机
6816
207
一次性使用输液贴
6864
82
乳房植入体试模
6816
208
固定贴
6864
83
医用头灯
6820
209
伤口敷贴
6864
84
眼电生理设备
6821
210
可显影纱布
6864
85
高压注射器
6821
211
消毒用棉棒/球/片
6864
86
无创自动测量血压计
6821
212
防雾护面医用口罩
6864
87
体表参考电极
6821
213
宫腔球囊导管
6864
88
验光仪
6822
214
可挤压式四肢压力带
6864
89
验光头
6822
215
医用弹力袜
6864
90
视力表投影仪
6822
216
球囊加压装置
6866
91
频闪光源
6822
217
插管导入器
6866
92
鼻窦内窥镜
6822
218
一次性使用热湿交换器/过滤器
6866
93
喉镜
6822
219
支气管插管
6866
94
纤维鼻咽喉镜
6822
220
支气管双腔插管
6866
95
纤维上消化道镜
6822
221
微量加药喷雾瓶
6866
96
纤维结肠镜
6822
222
一次性使用无菌阴道扩张器
6866
97
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品
6822
223
子宫颈样本采集器
6866
98
无源内窥镜下骨科手术工具
6822
224
气道交换导管
6866
99
肾扩张器/扩张鞘
6822
225
输尿管导管
6866
100
宫腔镜举宫器
6822
226
双腔冲洗管
6866
101
内窥镜连接桥
6822
227
输尿管扩张球囊导管
6866
102
内窥镜闭孔器
6822
228
内窥镜腹腔外腔扩张器
6866
103
内窥镜导引管鞘
6822
229
微创筋膜闭合器
6866
104
内窥镜刮匙
6822
230
一次性腹腔镜软器械鞘管
6866
105
内窥镜施夹钳及除夹钳
6822
231
一次性使用内窥镜护套
6866
106
内窥镜用活检袋
6822
232
一次性使用生物蛋白胶配制器
6866
107
消化内窥镜用一次性导丝
6822
233
一次性使用切口保护套
6866
108
内窥镜抓钳
6822
234
医用冲洗头
6866
109
一次性使用取石球囊
6822
235
吸引/灌流系统(管)
6866
110
神经外科内窥镜微调装置
6822
236
一次性使用吸引管
6866
111
消化道镜螺旋外管(不含润滑剂)
6822
237
引流袋/尿袋
6866
112
气腹针
6822
238
一次性使用负压引流器
6866
113
宫颈癌筛查用器械包
6822
239
一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品
6866
114
内窥镜缝合器
6822
240
造口护肤粉
6866
115
一次性使用样本刷
6822
241
造口皮肤保护膜
6866
116
非血管用支架推送器
6822
242
造口栓
6866
117
超声脉冲回波成像设备
6823
243
防漏膏
6866
118
超声频谱多普勒诊断设备
6823
244
密封环(条)或防漏环(条)
6866
119
超声彩色血流成像设备
6823
245
造口底盘
6866
120
氦氖激光治疗仪(连续)
6823
246
鼻中隔固定夹
6866
121
新生儿蓝光治疗仪
6824
247
腹内压监测套件
6866
122
中频电疗产品
6826
248
海水鼻腔喷雾器
6866
123
红外治疗设备
6826
249
计尿器
6866
124
冲洗升温套件
6826
250
三腔喂养管
6866
125
医用胶片数字化扫描仪
6831
251
无菌液体转移器
6866
126
头颅肿瘤放射治疗定位装置
6833
252
一次性使用皮肤组织钻孔器
6866
127
全自动血细胞分析仪
6840
253
一次性使用鼻胃肠管
6866
128
半自动血细胞分析仪
6840
254
直肠测压球囊导管
6866
129
血液流变仪/黏度计
6840
255
支架回收器
6866
130
红细胞沉降率测定仪
6840
256
造口贴环
6866
131
糖化血红蛋白分析仪
6840
257
鼻窦球囊导管
6877
132
微生物比浊仪
6840
258
外科组织袋和导入器
6877
133
微生物鉴定、培养、药敏分析仪
6840
259
鼻胰/胆引流管
6877
134
13C、14C呼气分析仪
6840
135
全自动血培养仪
6840
136
核酸分子杂交仪
6840
137
电解质、血气分析用检测电极
6840
138
微量元素分析仪
6840
139
全自动微生物培养系统
6840
140
免疫荧光分析仪
6840
===============================
范文二:免于临床二类目录
附件1
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)
(征求意见稿)
序号 产品名称 分类编码 产品描述
超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,经处理后以频
谱,时间或血流,时间方式予以显示,又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头(线
阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等)、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成;可超声频谱多普勒诊断设备 按机型、信号采集/处理性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处1 6823
理、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织
器官等部位的血流进行检测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY
0767-2009 超声彩色血流成像系统等。
超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像,并
将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头(相控阵、线阵、凸阵、
机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等)、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分超声彩色血流成像设备 组成;可按机型、成像性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处2 6823
理、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织
器官等部位的血流进行成像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB
10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。
主要由氦氖激光器、激光电源及控制装置、安全防护装置、光路系统组成。激光波长632.8 nm,氦氖激光治疗仪(连续) 3 6824 激光功率在200mW以内。用于对患者体表照射,促进局部血液循环。
产品由主机(信号产生及控制装置)、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz
的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波等)进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床中频电疗产品 4 6826-2 适应证和治疗作用。如:该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。中频治疗产品的临床治疗
作用及适应证详见表1。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
产品一般由主机部分、治疗头部分及其他附属部分组成。是指利用红外线的物理性能,实现人
体某些疾病无创治疗的产品,不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备以及红外治疗设备 5 6826-3 激光类设备。预期用途应体现红外线疗法的治疗作用及适应证。如:该产品对关节炎、肌纤
维组织炎具有镇痛作用等。红外治疗产品的治疗作用和适应症详见表2。
牙科低压电动马达通过马达电缆与主机完成电气相连并由后者供电及控制。牙科低压电动马牙科低压电动马达 6 6855 达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0836-2011制定
牙科气动马达由牙科治疗机控制。牙科气动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。牙科气动马达 7 6855 产品性能指标参照YY0837-2011制定。
牙科种植机为电力驱动式骨组织手术设备。根据其技术结构不同,通常有三种组成结构情况。
第一种由主机、软轴、手机、脚踏开关、供水装置等组成;第二种由主机、马达电缆、马达、牙科种植机 手机、脚踏开关、供水装置等组成;第三种由主机、电池、充电器、手机、供水装置等组成。8 6855
组成中均不包含牙钻。牙科种植机的预期用途为完成牙科种植治疗中的窝洞制备,即在牙槽
骨上进行钻孔、扩孔、攻丝手术。
根管预备机为电力驱动式的根管手术设备。根据其技术结构不同,通常有两种组成结构情
况。第一种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关等组成;第二种由主机、电池、充电根管预备机 器、手机等组成。组成中均不包含根管锉。根管预备机临床上使用于根管手术中的根管预备9 6855
阶段,预期用途是在根管处进行钻孔、扩孔的窝洞预备手术。产品不含牙根尖定位功能(或
叫做根管长度测量功能)。
牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备。产品通常由主机、手柄(或手持件)、工作尖(推牙胶充填仪 送牙胶的通道)、电源部分等组成。牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段,预10 6855
期用途是将牙胶充填至制备完成的根管内。
基于《2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》中第335牙科光固化机 条牙科光固化机的目录,增加明确如下内容:“本目录中的牙科光固化机为满足11 6855
YY0055.1-2009或YY0055.2-2009中定义的光固化机。”
序号 产品名称 分类编码 产品描述
该产品由主机、烘干装置、蒸汽冷凝器、加热器、电导率测量组件、篮架清洗腔、清洁剂容
器、打印机等组成。包含有清洗、消毒、干燥等功能,根据消毒的方式不同有湿热消毒和化清洗消毒机 12 6857
学消毒。用于医院医疗器械的清洗消毒。
验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光验光仪 13 6822 轴。
产品的结构组成一般包括主机、湿化器和管路等。产品具有持续气道正压通气模式、双水平
气道正压通气模式。产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停,不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停,正压通气治疗机 14 6854 预期用于家庭环境或者医院,应在专业医生指导下使用。适用的行业标准是《YY0671.1 睡
眠呼吸暂停治疗设备 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》。
产品可有多种形式,用于上、下肢或身体的康复训练,可分为主动式或被动式训练。适用于康复训练设备 15 6826 受伤后患者的恢复或脑血管疾病后遗症患者的训练。
产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成,用于测量眼部电生理信号,为医生诊断眼电生理设备 16 6821 提供参考信息。可进行多种测量程序,如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。 6804或
无源短期使用器械,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,一般为一次性使用的灭6822或无源眼科手术用器械 17 菌产品,用于辅助完成眼科手术、检查。 6823或
6866
眼科用巩膜塞及适配器为一次性使用无菌产品,常见材质303不锈钢或聚丙烯或Ti6Al4V,眼科用巩膜塞及适配器 18 6804 用于在玻璃体手术中对穿刺口的封堵和转换。
产品为一次性玻切手术用接触镜,常见材质硅胶。该产品与手术显微镜配合使用,用于改进一次性玻切手术用接触镜 19 6804 玻璃体腔和眼底的视觉效果,辅助眼科检查。
由灌注套管、BSI气泡抑制器、针头扳手和测试腔,不含超乳头。无菌产品,用于眼科白内障眼科用灌注套管套装 20 6804 手术中的辅助器械。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
眼科手术用滑片,一次性使用。用于在眼科手术中辅助人工晶体的植入并保护虹膜。 眼科手术用滑片 21 6804
椎管铲刀 该类产品通常用不锈钢制成。供骨科手术时铲除骨片及修正骨骼用。 22 6810
椎管锉刀 该类产品通常用不锈钢制成。供骨科手术时铲除骨片及修正骨骼用。 23 6810
脊柱手术用手锥 该类产品头部通常用不锈钢制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。 24 6810
该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 颈椎咬骨钳 25 6810 咬骨钳。骨科手术时用于咬切颈椎部位骨组织用。
该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 颈椎双关节咬骨钳 26 6810 咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。
该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 脊柱侧弯矫正钳 27 6810 咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。
该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 弯头平口棘突骨钳 28 6810 咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。
该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1127 枪形咬骨钳 29 6810 咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。
该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 91141。腰椎用梯形骨凿 30 6810 骨科手术时用于切削腰椎骨的切削和修整。 椎间盘手术用环锯 该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时可用于切除和修正腐骨用、钻孔或断钉取出等。 31 6810
椎板剥离器 该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时用于将椎板附着组织(肌间韧带等)剥离。 32 6810
颈椎测深器 该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时用于测量颈椎手术中髓核等组织切除后腔体深度。 33 6810
序号 产品名称 分类编码 产品描述
该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 91141。颈椎骨凿 34 6810 骨科手术时用于颈椎骨的切削和修整。
切削器具,由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指椎板骨凿 35 6810 标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 91141。用于骨科手术时修切削椎板。 椎体前方剥离器 该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织用。 36 6810
由工作台、定位定向杆组成。根据术前X线的有关数据,在术中精确导向置钉,安置内固定椎弓根定位测量器 37 6810 系统。
包括术前对照用头骨缺损部分的模型(主要成分为塑料材质)及材料形成用造型正负模具(主
颅骨成形术材料形成模具 要成分为医用硅胶),头颅造型术的辅助工具。用于帮助骨水泥成形,为颅骨修补材料的成形38 6810
模具。
主要由颞颌活动器(包括微调节旋钮、握杆、范围设置臂、上介面件、下介面件)、咬合垫、
颞颌运动康复系统 支撑臂等组成。用于牙关紧闭症、颌关节可动性减少和功能失调的患者,帮助使用者扩大颞39 6810
颌活动范围和增强力量。
脊柱手术用铰刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中扩孔或铰孔。 40 6810
脊柱手术用刮刀 该类产品通常用不锈钢制成。椎间融合等脊柱手术中用于将髓核、纤维环捣碎。 41 6810
该类产品通常用不锈钢制成。椎间融合等脊柱手术中用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软脊柱手术用刮匙 42 6810 骨板。
神经外科用刀凿 由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于切断神经外科手术组织。 43 6810
由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪神经外科用剪 44 6810 切脑膜组织。
由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取神经外科脑内用钳 45 6810 咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。
由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组神经外科用镊夹 46 6810 织或摘除肿瘤。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
由头部和柄部组成,头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时引导其他器械神经外科脑内用针钩 47 6810 切开脑膜,牵拉脑膜、神经及神经根等软组织。
通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥神经外科用刮匙 48 6810 离、垂体瘤或提取标本。
由头部和柄部组成,头部为弯形。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时剥离或分离神经外科用剥离器 49 6810 颅骨膜或脑膜。
神经外科用钻锯锉铲锤 通常由头部、支架、机头和动力装置等组成。用于脑外科定向钻孔并引流。 50 6810
神经外科用其他器械 由基体、颅骨固定架、头托和头钉等组成。用于开颅手术时对患者的头部进行固定。 51 6810
通常由螺旋槽或直槽和钻身或限位器、L形扳手组成。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。神经外科用钻头铰刀 52 6810 用于脑外科的开颅
由手柄和金属部分组成。手柄由塑料制成,金属部分由不锈钢制成。用于骨科微创介入手术骨科微创介入术用骨钻 53 6810 中,与外鞘配合钻骨用。
与有源器械联用钻头 该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。 54 6810
与有源器械联用锯片 该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于截骨。与有源器械配合使用。 55 6810
通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合颈椎刮匙 56 6810 金材料制成。用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。
通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。
椎体成形用刮匙器 一般由不锈钢材料制成。可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和57 6810
潜在腔隙的死骨或病理组织等。
该类产品分为两类,一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成;另一类由扩髓头、管型组装扩髓器 58 6810 部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。
可由包括有引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性椎体后缘处理器 59 6810 突出物,疏通神经根通道。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。根据术前X线的有关数据,在术中精确导向置钉,椎弓根定位测量器 60 6810 安置内固定系统。
由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝一次性使用纤维环缝合器 61 6810 合。
外固定髌骨爪 由卡爪、固定座、调节柄组成。通常由不锈钢材料制成。用于髌骨骨折外固定用。 62 6810
椎体成形术辅助器械金属材料器械的主体采用不锈钢材料制成,;充盈装置(充压装置)及骨水
泥注入器采用聚碳酸酯材料制成;可由穿刺套件、扩张套件、骨水泥注入套件和充盈装置组椎体成形术辅助器械 63 6810 成,不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢
复椎体解剖结构。
该类产品由供体采集器,受体采集器,移植导向管,移植物推进器,移植物推出器,夯实器,关节镜用软骨移植手术工具 修整棒,空心钻,导针和标尺等组成。通常由不锈钢和高分子材料制成。关节镜下用于将植64 6810
入物或骨植入体内或者从体内取出。
管理类别为I类的骨科普通手术工具,以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的,可以免骨科普通灭菌工具 65 6810 于进行临床试验。
骨科定位器采用不锈钢和铝等材料制成,由瞄准臂,导向管,导向手柄等组成。关节镜下供关节镜用骨科定位器 66 6822 膝关节前后十字交叉韧带重建手术骨科定位用。
采用不锈钢和PPSU塑料等材料制成,由头部及杆部及手柄组成。关节镜下用于膝关节前后关节镜用骨科测深器 67 6822 十字交叉韧带重建手术,估量股骨隧道深度。
采用不锈钢和PPSU塑料等材料制成,由头部及杆部及手柄组成。关节镜下用于膝关节前后关节镜用后叉保护器 68 6822 十字交叉韧带重建手术中,钻胫骨隧道时保护软组织。
由不锈钢材及铝等料制成。该器械由头部、中空杆部和手柄组成。关节镜下用于膝关节前后关节镜用股骨瞄准器 69 6822 十字交叉韧带重建手术中,指引韧带足印区。
关节镜用手术工具为关节镜下无源组件,用不锈钢、镍钛合金、铝合金、聚乙烯、乙缩醛等关节镜用手术工具 金属和高分子材料制成,由剪刀、骨凿、钳、骨锥、击锤、锉刀、刮匙、钻头、丝攻、闭孔70 6822
器、探钩、探针、插入器、起子、缝线穿梭器/导引器/抓持器、套管、钩针、克氏针、导引针、
序号 产品名称 分类编码 产品描述
导丝、导丝拔出器、导向器、导杆、组织剥离器、牵开器、试模、隧道塞、股骨杆、交换棒、
阻塞器、螺丝刀、手柄、开口器、推结器、剪线器、拨棒、打磨器、骨隧道断屑器、导针帽
等组成;可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;配
合关节镜使用,用于骨科修复手术。
过线器可分为单柄型和双柄型。单柄型可由手柄,推送杆和线圈组成;手柄由高分子材料制
成,推送杆由金属材料制成,线圈由金属材料或高分子材料制成;双柄型由手柄,杆部,头过线器 71 6822 部,弹簧片和鳃轴螺钉组成,由金属材料制成;可按材质、设计等不同分为若干型号及规格;
用于骨科内窥镜下手术辅助将打结缝线穿过软组织。
篮钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成;钳头可分为直型和角(前)弯型和棘突型;由篮钳 金属材料制成;可按材质、设计等不同分为若干型号及规格;用于骨科内窥镜下手术修整软72 6822
组织。
剪线器由剪线头、剪线柄、弹簧片和鳃轴螺钉组成;由金属材料制成;可按材质、设计等不剪线器 73 6822 同分为若干型号及规格;用于骨科内窥镜下手术剪断纤榄和编织缝线。
抓钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。由金属材料制成;可按材质、设计等不同分为抓钳 若干型号及规格;用于骨科内窥镜下手术抓持/复位组织,游离体取出,以及抓取和支配缝线74 6822
或纤榄。
由缝线钩、手柄组成;手柄通常由高分子制成,缝线钩通常由不锈钢材料制成;用于骨科内缝线钩 75 6822 窥镜下手术推结和/或取线。
推结器可分为单柄型和双柄型。单柄型可由手柄和头端组成。双柄型由头端、柄部、弹簧片推结器 76 6822 和鳃轴螺钉组成。通常由不锈钢材料制成。用于骨科内窥镜下手术推拉滑动结和外科结。
软骨锥由手柄,杆和锥头组成;手柄由高分子材料制成,杆和锥头通常由不锈钢材料制成。软骨锥 77 6822 用于骨科内窥镜下手术对软骨缺损的部位进行穿孔。
探沟 探沟由钩、手柄组成,由金属材料制成。用于骨科内窥镜下手术探查/掀拉软组织。 78 6822
由镜鞘,闭孔器,套管等部件组成。材质为金属或高分子材料。用于骨科内窥镜下手术插入、拔内窥镜附件 79 6822 出内窥镜时支持入路及液体的流入流出
序号 产品名称 分类编码 产品描述
无源短期使用器械,一般为一次性使用的灭菌产品,用于辅助完成内窥镜下手术、检查。 无源内窥镜下手术器械产品 80 6822
一次性眼科超声乳化手术针头一般与超声乳化手柄联合使用,由针头和灌注套组成。针头常一次性眼科超声乳化手术针见材质为钛合金、灌注套常见材质为硅树脂,用于打碎白内障晶体的神经核并移除剩余的神81 6822 头 经核碎片。
由球囊、接头、导管组成。与内窥镜配合使用,用于经十二指肠内窥镜进入胆道,进行胆道取石球囊 82 6822 取石。
一次性使用囊袋张力环植入辅助囊袋张力环的植入。 83 6822 器
该产品为无源器械,由头端、管路、保护套和手柄等组成,头端直接接触人体,材质为超声乳化设备用一次性眼科06Cr19Ni10不锈钢或其它适用材质。该产品为灭菌产品,一次性使用。该产品适用于眼科超84 6823 灌注抽吸器械 声乳化手术过程中的灌注和抽吸。
医用体外辅助治疗装置。由矫形支具、捆绑带等部件组成。部件可由金属材料或高分子材料体外(外带式)四肢矫形装(尼龙等)制成。用于预防及矫正四肢畸形、固定骨折和/或治疗骨关节及神经肌肉疾病并补85 6826 置 偿其功能。
医用体外辅助治疗装置。由矫形支具、捆绑带等部件组成。部件可由金属材料或高分子材料体外(外带式)脊柱矫形装(尼龙等)制成。用于固定和保护脊柱,矫正脊柱的异常力学关系,减轻躯干的局部疼痛,86 6826 置 保护病变部位免受进一步的损伤,支持麻痹的肌肉,预防、矫正畸形,通过对躯干的支持、
运动限制和对脊柱对线的再调整达到矫治脊柱疾患的目的。
体外(外带式)畸胸矫形装医用体外辅助治疗装置。该类产品可由金属材料、高分子材料(尼龙等)加工的部件组成,87 6826 置 以外带方式治疗胸部畸形。
双重密封阴极螺旋锁定接头,带有连接压缩配合器和穿刺导管连接器。用于腹膜透析导管与腹膜透析螺旋帽钛接头 外接短管的连接。基本原理和组成结构与已经上市产品相同。使用新型材料,以及具有特殊88 6845
结构功能的产品,不包括在豁免目录内。
组成包括保护帽、开关、管路、腹透管连接端口等。用于腹膜透析与分离管路或循环管路连腹膜透析外接短管 接。基本原理和组成结构与已经上市产品相同。使用新型材料,包含高分子、药物、生物制89 6845
品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能的产品,不包括在豁免目录内。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
包含硅胶导管延长管、导管接头、固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次
性使用无菌产品。用于辅助腹膜透析治疗。基本原理和组成结构与已经上市产品相同。使用腹膜透析附件 90 6845
新型材料,具有特殊结构功能的产品,不包括在豁免目录内。
由硅胶导管、接头、螺帽、保护帽、助拧器组成.
本品用于腹膜透析,为腹膜透析植入的腹膜导管。产品符合强制性行业标准YY 0030《腹膜透腹膜透析管 91 6845 析管》规定,且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。使用新型材料,包含高分子、药
物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能的产品,不包括在豁免目录内。
眼科手术用插管,主要结构为插管和管座,部分型号配有软管、锁扣或手柄。适用于眼科手术中一次性使用眼科手术用插管 92 6866 进行灌注、冲洗、抽吸等操作。
包括吸液棒、棉签、眼用海绵棒、尖头棒等。均为一次性使用无菌产品。用于在眼科手术中眼科用棉签/眼科手术用吸液清除手术区域的多余液体,包括吸液、引流、收集功能,无止血和护创功能,也可以用于操控用品及附件/眼科手术用吸液93 6866 组织或移动缝线。部分产品还具有在眼科手术中保护眼组织、遮光、作为角膜柔软底座以及产品 精细手术仪器清洁等辅助功能。
食道扩张器 由锥形头段和扩张器体部组成。用于扩张食道狭窄。 94 6866
球囊加压装置 由充气装置、压力表、连接管和接头组成。经皮血管成形术中,对球囊进行充盈及收缩。 95 6866
产品为硅基底,可在数秒内变干,不影响其它造口产品的黏贴。成份: 包含烷基硅氧烷混合造口皮肤保护喷剂 96 6866 物。
产品为硅基底,可在数秒内变干,不影响其它造口产品的黏贴。成份: 包含烷基硅氧烷混合造口皮肤保护膜 97 6866 物。
为确保最佳黏贴,产品具有较高的黏度。黏贴前须备皮。 造口防漏贴 霜类护肤品可能会降低防漏贴的黏性和安全性能。 98 6866
然而,若防漏贴粘性太强,可使用少量霜类护肤品降低防漏贴黏性。
环氧乙烷灭菌产品。
由收集袋、输入管、排放阀、抗返流片和引流管接头主成。主要原材料是医用PVC塑料薄膜、引流袋/尿袋 99 6866 软管,聚丙烯。
有抗返流功能,废液不会返流至人体。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
包括肠造口袋(开口袋或闭口袋)和尿路造口袋。肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。一件式造口袋/两件式造口袋100 6866 /造口护理用品 尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。
由球囊、导管、导管座和射线可探测性标记等组成,可涂有涂层。用于在内窥镜下扩张食道食道球囊扩张导管 101 6877 狭窄。
全自动血液分析仪由主机和附件组成,附件由传感器、探头、自动进样系统、数据计算及处
理系统组成;可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;采用阻
全自动血液分析仪 抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数,采用比色法对血红蛋白含量进行检测,102 6840
并可计算出血细胞相关参数信息,包括白细胞三分类和五分类血液分析仪。产品性能指标采
用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0653-2008 血液分析仪。
半自动血细胞分析仪由主机和附件组成,机外稀释,可按设计、技术参数、预期用途、附加
辅助功能等不同分为若干型号;采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数,
半自动血细胞分析仪 采用比色法对血红蛋白含量进行检测,并可计算出血细胞相关参数信息,包括白细胞三分类103 6840
和五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0653-2008 血
液分析仪。
血液流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装置部分、控制部分。旋转式血液流变
仪/黏度计测试方式通常有锥-板式、圆筒式、双隙圆筒式;毛细管式血液流变仪/黏度计测试
血液流变仪/黏度计方式通常有对比法、直测法—压力传感器法;按自动化程度分全自动和半自动血液流变仪/104 6840
黏度计,可按工作原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号。血液流
变仪/黏度计以旋转法和(或)毛细管法对全血或血浆的粘度进行测量。
红细胞沉降率测定仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。可按工作
原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;仪器采用垂直沉降法,通
过光电法或红外扫描方式,测量真空采血管或模拟的魏氏管内红细胞沉降界面,换算成标准红细胞沉降率测定仪105 6840
魏氏法或温氏法红细胞沉降率和/或红细胞压积。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部 分,如:YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪。
流式细胞分析仪一般由电子系统、液流系统、光学系统、计算机系统及细胞分选装置组成。
可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;原理一般为通过液流流式细胞分析仪 106 6840 系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号,可对处在液体中的细胞或者其
他生物微粒逐个进行多参数的定量分析和分选。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
糖化血红蛋白分析仪一般由液相色谱系统、样本制备系统、样本运送系统组成。可按设计、
技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;原理一般为液相色谱法、免疫比糖化血红蛋白分析仪 107 6840
浊法,与糖化血红蛋白层析柱配合使用,可用于对血液中糖化血红蛋白的定量检测。
微生物比浊仪一般由光源、光电检测器、校准管组成,利用浊度法原理测量微生物悬液的光微生物比浊仪 108 6840 密度,按麦氏浊度确定微生物的接种浓度。
微生物鉴定、培养、药敏分析仪通常由自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统组成。
微生物鉴定采用微生物数码鉴定原理,将待测微生物悬液进行基于比色法或荧光法生化试验
获得的结果转换成数字编码,通过与编码数据库内容进行比对,得到微生物鉴定结果。药物微生物鉴定、培养、药敏分敏感性试验基于比浊法或荧光法的微型化肉汤稀释试验,仪器以一定时间间隔检测自动测定109 6840 析仪 微生物生长的浊度,或测定培养基中荧光指示剂的强度,或荧光原性物质的水解,得出待检
微生物在各药物浓度的生长斜率,经回归分析得到最低抑菌浓度MIC值。用于对分离自人类
体液中的微生物进行鉴定和药物敏感性分析。
1314C/C呼气分析仪由数据处理单元、气体检测单元、样本气体进气单元、显示单元及气体过1314C、C呼气分析仪 滤单元组成,可按照工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等的不同分为若干型号;供110 6840 1314人体体内C/C同位素追踪检测。
全自动血培养仪一般由光学/压力检测系统,温控系统,数据处理系统组成,与配套的血培养全自动血培养仪 瓶一起使用,通过检测培养瓶内的pH值、气体压力、浑浊度、荧光标记底物或者代谢产物的111 6840
变化,定性检测血液、脑脊液、胸腹水等样本中微生物的存在。 核酸分子杂交仪 核酸分子杂交仪一般由温控装置、控制面板组成,根据碱基互补原理,用于核酸分子的杂交。 112 6840
电解质、血气分析用检测电电解质、血气分析用检测电极一般由单项或多项电极块组成,与电解质分析仪或血气分析仪113 6840 极 配合使用。
微量元素分析仪一般由主机、微量分析工作台、计算机和分析软件组成。利用电化学分析法、微量元素分析仪 114 6840 原子吸收法或质谱法,检测血液、尿液、毛发等样品中的微量元素。
全自动微生物培养系统通常由孵育单元、荧光检测单元、控制/报警单元、显示单元等组成,
还可包括空气过滤、条码扫描等,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分全自动微生物培养系统 115 6840 为若干型号;通过制造适宜环境,供临床快速培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧
菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌等。
色谱、质谱检测仪 色谱、质谱检测仪可单独使用,也可联合使用构成色谱串联质谱检测系统。其中,色谱仪主116 6840
序号 产品名称 分类编码 产品描述
要包括气相色谱仪(GC)和高效液相色谱仪(HPLC),主要由流动相供给系统、色谱柱分离系
统、检测系统、数据处理记录系统、温度控制和其他控制系统组成,配合色谱柱,利用冲洗
法将样品从固定相上冲洗下来,实现样品的分离、分析。质谱仪主要由真空系统、进样系统、
离子源、加速区、质量分析器、检测器及计算机系统组成,离子源和质量分析器是质谱仪的
核心部件,可将样品气化、电离成正离子束,利用离子在电场、磁场中运动的性质,按离子
质荷比(m/z)的大小顺序进行收集和记录,供临床上对人体样本中的小分子生物标志物(无
机离子、单糖类、脂类、小分子含氮化合物)、大分析生物标志物(蛋白质、核酸、复合脂类)、
治疗药物进行检测,或进行微生物鉴定。
自动加样系统一般由样品架、试剂架、运动系统、加样系统、识别系统、清洗系统等组成,自动加样系统 供临床上样品/试剂的移液、分配,并精确地将样品/试剂加入反应体系中,辅助后续检测工117 6841
作。
免疫荧光分析仪一般由样本架、试剂架、载片放置台、显微镜、计算机系统组成。供临床上免疫荧光分析仪 对来源于人体的样本进行直接/间接免疫荧光实验,包括自动化实验操作、图像采集和结果判118 6840
读建议。
自动扫描显微镜和图像分析系统一般由玻片装载器及自动平台(由加油机、条码扫描器、装自动扫描显微镜和图像分析载器和玻片升降台组成)、数字CCD相机、生物显微镜、计算机系统组成。供临床上进行基于119 6840 系统 玻片反应的染色体分析。
血气分析仪主要由进样/处理单元、测试单元、数据处理/显示单元及附件(含各类电极PO2
电极、pH电极、PCO电极、参比电极、毛细管组件等)组成,可按设计、技术参数、预期用2
血气分析仪 途、附加辅助功能等不同分为若干型号;通过利用电化学原理。供临床直接测量动脉全血血120 6840 ++2+-+样中的 pH、 PCO、 PO、 Na、 K、 Ca、Cl、 Glu、tHb 和 SO或血清和血浆中的pH、 Na、 222+2+-K、 Ca、Cl、Glu。pH值(氢离子活度),PCO(二氧化碳分压),PO (氧分压)等参数。 2 2
尿液沉渣分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成,可按设计、技术参数、辅尿液沉渣分析仪 121 6840 助功能等不同分为若干型号;供尿液沉渣等有形成分分析用。
非自测血糖分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖
浓度,通常由主机和附件组成,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为非自测血糖分析仪 若干型号;与相应试纸配套,供医务工作者对患者血糖进行监测,不用于糖尿病诊断。产品122 6840
性能指标可参考下列参考标准中的适用部分,如:GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测
用血糖监测系统通用技术条件。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
自测用酮体、尿酸、乳酸分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉
全血中酮体、尿酸、乳酸浓度,通常由主机和附件组成,可按工作原理、设计、技术参数、自测用酮体、尿酸、乳酸分123 6840 析仪 附加辅助功能等不同分为若干型号;与相应试纸配套,供患者进行血中酮体、尿酸、乳酸监
测用。
血栓弹力图仪通常由机械单元、检测单元、控制单元(含温控)和显示/打印单元组成。可按
设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;血栓弹力图仪与相应的试血栓弹力图仪 剂配套使用,采用粘度法对血液样本血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、124 6840
血块成形时间(K)和激活凝血时间(ACT)等指标进行分析,用于监控和分析血液样品的凝
聚状态以辅助患者的临床评估。
色谱柱 色谱仪的耗材 125 6840
在特定pH条件(如:pH4.2)的缓冲液中,白蛋白分子带正电荷,与带负电荷的溴甲酚绿(BCG)白蛋白检测试剂(溴甲酚绿生成蓝绿色复合物,在特定波长(如:628nm)处有吸收峰。复合物的吸光度与白蛋白浓度成126 6840 法) 正比。用于检测人体样本中白蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。
溴甲酚紫(BCP)溶于pH5.2的醋酸缓冲液中,呈黄色。当它与白蛋白结合后转变成绿色的复白蛋白检测试剂(溴甲酚紫合物。在特定波长(如:603nm),测定绿色复合物的吸光度,可计算样本白蛋白的浓度。用127 6840 法) 于检测人体样本中白蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。
样本中的氯离子与硫氰酸汞作用,生成难以解离的氯化汞,并释放出相应量的硫氰酸根离子,氯检测试剂(硫氰酸汞法) 该离子与试剂中的铁离子相结合生成橙红色的硫氰酸铁,其色泽深度与氯化物的含量成正比。128 6840
用于检测人体样本中氯的含量,临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。
肌酐与碱性苦味酸反应,生成橘红色的苦味酸肌酐复合物,在特定范围内,溶液吸光度的上肌酐检测试剂(苦味酸法) 升速率与肌酐浓度成正比。用于检测人体样本中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价129 6840
指标之一。
在酸性条件下,铜蓝蛋白和清蛋白中的铜解离出来,抗坏血酸(还原型)将解离出来二价铜铜检测试剂(PAESA显色剂离子还原成一价铜离子,一价铜离子与显色剂3,5-DiBr-PAESA生成蓝色络合物,通过检测蓝130 6840 法) 色铜络合物的吸光度,可以计算出铜的浓度。 用于检测人体样本中铜离子的含量,临床上
主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
样品中的胆红素在pH3.0附近,与钒酸盐和表面活性剂作用,可以被氧化成胆绿素。与此同
时,胆红素特有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差,可以计算出样品中胆直接胆红素检测试剂(钒酸131 6840 氧化法) 红素的浓度。用于检测人体样本中结合胆红素的含量,临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评
价指标之一。
样本中的直接胆红素在酸性条件下,与重氮盐反应,形成偶氮胆红素,在特定波长下(如:直接胆红素检测试剂(重氮570 nm)测定,其值与结合胆红素含量成正比。用于检测人体样本中结合胆红素的含量,临132 6840 法) 床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
与转铁蛋白结合的血清铁,在酸性介质中从转铁蛋白中解离出来,再被还原剂还原成二价铁,铁检测试剂(亚铁嗪法) 后者与亚铁嗪生成紫红色化合物,在特定波长(如:562mm)处有最大吸收峰,可作比色测定。133 6840
用于检测人体样本中铁离子的含量,临床上主要用于贫血的辅助诊断。
在酸性条件下,血清中的铁离子与转铁蛋白分离,与还原剂和显色剂作用生成蓝色络合物,
此产物在600nm有最大吸收,其吸收强度与血清中铁离子的含量成正比,通过与校准比较可总铁结合力检测试剂计算出血清铁的含量。在有过量铁离子存在的碱性缓冲液中,血清中未与铁结合的转铁蛋白134 6840 (Ferene法) 全部与铁离子结合,剩余的铁离子与还原剂、显色剂作用后生成蓝色络合物(600nm)。通过
计算缓冲液中铁离子的减少量就可计算出血清的不饱和铁结合力。用于检测人体样本的总铁
结合力,临床上主要用于贫血的辅助诊断。
血清中的果糖胺(糖化血清蛋白)是一种大分子酮胺类化合物。在碱性条件下可将四氮唑蓝果糖胺(糖化血清蛋白)检还原成紫色的甲月替 ,其生成量与血清果糖胺浓度成正比。用比色法在540nm(530-550nm),135 6840 测试剂(四氮唑蓝法) 以1-脱氧-1-吗啉果糖做校准物测出反应中甲月替 的生成量从而得出血清中果糖胺的浓度。
用于检测人体样本中果糖胺(糖化血清蛋白)的含量,临床上主要用于血糖水平的监控。
样品中白蛋白与钴离子结合后,加入显色剂与剩余的游离钴离子反应,生成红褐色产物。通缺血性修饰白蛋白检测试剂过与同样处理的缺血修饰白蛋白校准品进行比较,即可计算出样品中IMA的含量。用于检测136 6840 (白蛋白-钴结合法) 人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量,主要作为心肌缺血标志物之一。
样本中无机磷在酸性溶液中与钼酸铵反应生成磷钼酸铵复合物,直接在特定波长(如:340nm磷检测试剂(磷钼酸盐法) 或325nm)处测定吸光度,可计算磷的含量。用于检测人体样本中磷的含量,临床上主要用137 6840
于磷代谢紊乱的辅助诊断。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
样品中的胆红素在pH3.0附近,与钒酸盐和表面活性剂作用,可以被氧化成胆绿素。与此同
时,胆红素特有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差,可以计算出样品中总总胆红素检测试剂(钒酸盐138 6840 法) 胆红素的浓度。用于检测人体样本中总胆红素的含量,临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评
价指标之一。
胆红素和胆红素葡萄糖醛酸酯与硫代重氮盐反应生成有色的偶氮胆红素。胆红素溶于水可直
接参与反应,而胆红素葡萄糖醛酸酯须用表面活性剂先进行水解,两者合称总胆红素。在特总胆红素检测试剂(重氮盐139 6840 法) 定波长下(如:530-550nm)测定吸光度,与总胆红素的浓度成正比。用于检测人体样本中总
胆红素的含量,临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
在碱性溶液中,蛋白肽键与铜离子结合,生成蓝紫色的化合物。蓝紫色化合物在特定波长(如:总蛋白检测试剂(双缩脲法) 546nm)处的吸光度与肽键的数量成正比关系,依此可以计算蛋白质的含量。用于检测人体样140 6840
本中总蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能。
在酸性环境中,蛋白和含有钼酸盐离子的焦酚红结合,形成蓝色复合物,在600nm处有最大脑脊液/尿液总蛋白检测试吸收峰。因此在600nm处标本中蛋白的浓度与吸光度的变化成比例。用于检测脑脊液/尿液样141 6840 剂(焦酚红法) 本中总蛋白的含量,临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。
硝基-PAPS在碱性溶液中与Zn反应,生成紫色的复合物,在特定波长(如:570nm)处有最锌检测试剂(PAPS显色剂法) 大的吸收峰。而来自于Cu 和铁离子的干扰可以通过调节pH值和添加螯合物完全消除。用于142 6840
检测人体样本中锌离子的含量,临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。
偶氮砷 III 与钙离子结合形成有色化合物,在特定波长(如:650nm)处有特征吸收峰。吸钙检测试剂(偶氮砷III法) 光度与样品中钙离子浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量,临床上主要用于钙代143 6840
谢紊乱的辅助诊断。
邻甲酚酞络合酮(OCPC)是金属络合指示剂,在碱性条件下,样品中钙离子与邻甲酚酞络合钙检测试剂(邻甲酚酞络合酮生成红色络合物,吸光度增加与样本钙的浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量,144 6840 酮法) 临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。
在碱性溶液中,镁与二甲苯胺蓝反应生成一种蓝紫色复合物。镁离子浓度可以通过二甲苯胺镁检测试剂(二甲苯胺蓝法) 蓝吸光度的减少来测定。用于检测人体样本中镁离子的含量,临床上主要用于镁代谢紊乱的145 6840
辅助诊断。
表1 临床治疗作用和适应症列表
序号 作用机理 适应证举例 禁忌证
肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类
镇痛
1 风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性
作用
咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎。
改善局
肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类出血倾向、急性化脓性炎症局部、部血液
风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性恶性肿瘤局部、心脏起搏器局部、2 循环,
咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延金属内置物局部、心区、孕妇下腹促进炎
迟愈合、雷诺病。 部。 症消散
软化瘢痕松解瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机3
粘连 化、狭窄性腱鞘炎。
兴奋神 神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、4
经肌肉 胃下垂。
表2 红外线疗法治疗作用和适应证列表
序号 治疗作用 适应证 禁忌症
出血倾向、高热、1 改善局部血液循环,促进肿胀消退 活动性结核、急
软组织扭挫伤恢复期、肌纤维织炎、关性化脓性炎症、2 降低肌张力,缓解肌痉挛 节炎、软组织炎症(疖、痈、蜂窝织炎、恶性肿瘤
丹毒、乳腺炎、淋巴结炎)吸收期、神3 镇痛 经痛
4 表面干燥作用
范文三:[摘录]免临床目录
关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知
国食药监械[2011]475号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(见附件),现予印发,并就有关事宜通知如下:
一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。
二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。
三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理,不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目,按原规定继续审评、审批。
附件:豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
国家食品药品监督管理局
二?一一年十一月二十四日
附件:豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
序号 编码代号 品种名称
医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌1 6801 手术电极(刀头)清洁片
电动骨组织手术设备(电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯)、咬骨钳(剪)、电2 6810 池式电动骨组织手术设备(电池式自停颅骨钻)、髓核钳、骨凿
全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺
器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使3 6815
用牙科平头冲洗针
玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体4 6820 温计(非预测模式、非红外式)
单道或多道心电图机(不含分析功能)、一次性使用心电电极、医用导电膏 5 6821
裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医
6 6822 用光学无创硬管内窥镜(检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、
医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜
超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头 7 6823
高频中性极板、高频手术电极(电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔) 8 6825
9 6827 针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀
医用诊断X射线管(固定阳极、旋转阳极)、医用诊断X射线影像增强器、医用
诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感10 6831 屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线
机用限束器、胸片架
血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机 11 6840
电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌12 6841 末梢采血针
血液透析和相关治疗用水处理设备 13 6845
脚踏吸引器、电动/液压手术台(含电动产床)、手术无影灯、小型医用氧气浓缩
器、一次性使用水封式胸腔引流装置(含单瓶式)、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、14 6854
麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯
电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、15 6855 三用喷枪
医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅
车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输16 6856
氧面罩、一次性使用鼻氧管
脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧
乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器(手动型、自动控制型)、17 6857 立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔
科消毒设备
医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰18 6858 冻血浆解冻箱
定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂19 6863 基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂
医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、
医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用20 6864
外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩(非外科用)
一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸
道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使
用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使21 6866
用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一
次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮夹
注:1(本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录(2002版)》中的编码代号。
2(本目录中的品种若有国家标准或行业标准,则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧
义,个别品种名称增加了定语或后缀,如机械弹性元件式血压表等。
范文四:二类医疗器械-临床豁免目录
附件 1
《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》
类代号 产品种类 产品名称
6801 基础外科 医用缝合针,不带线,
手术器械
6803 神经外科 ?神经外科脑内用刀,?神经外科脑内用钳,?神经外科脑内用
手术器械 镊,?神经外科脑内用钩、刮
6807 胸腔心血管外?胸腔心血管外科用钳,?胸腔心血管外科用镊、夹
科手术器械
6809 泌尿肛肠外科泌尿肛肠科用钳
手术器械
6810 矫形外科,骨?矫形外科,骨科,用刀、锥,?矫形外科,骨科,用钳,?矫
科,手术器械 形外科,骨科,锯、凿、锉
6815 注射穿刺器械 注射穿刺器械:玻璃注射器
6820 普通诊察 ?体温计,无源,:口腔、肛门、腋下体温计,?血压计,无源,:
器械 台式、立式血压计、血压表、小儿血压表,?肺量计:肺活量计 6821 医用电子 心电电极
仪器设备
6822 医用光学器医用手术及诊断用显微设备:生物显微镜
具、仪器
6827 中医器械 中医器具:针灸针、三棱针、梅花针
6831 医用X射线附?医用X射线管、管组件或源组件:医用固定阳极X射线管、旋
属设备及部件 转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件,
?医用X射线影像系统及成像器件:医用透视荧光屏、医用间接
— 1 —
摄影荧光屏、医用中、高速增感屏、牙用增感屏 6840 临床检验分析临床医学检验辅助设备:自动加样/进样系统、洗板机
仪器
6841 医用化验和基?医用培养箱,?血液化验设备和器具:真空采血管、采血针
础设备器具
6854 手术室、急救?医用制气设备,?手术灯
室、诊疗室设
备及器具
6856 病房护理设备供氧系统
及器具
6857 常规灭菌和消?辐射灭菌设备,?压力蒸汽灭菌设备,?气体灭菌设备,?干
毒设备 热灭菌设备,?高压电离灭菌设备,?专用消毒设备:超声消毒
设备、口腔科消毒设备
6858 医用低温、冷?医用低温设备:医用低温箱,?医用冷藏设备,?医用冷冻设
藏设备及器具 备
6863 口腔科材料 口腔义齿
6864 医用卫生材料敷料、护创材料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布
及敷料
6866 医用高分子材?妇科检查器械:一次性使用阴道扩张器,不含润滑液,,?避孕
料及制品 器械:乳胶避孕套,?手术手套
注:本目录中的类代号、产品种类以及产品名称与《医疗器械分类目录》,国药监械
[2002]302号,相一致~具体产品名称举例可参见《医疗器械分类目录》。
— 2 —
范文五:三类免临床医疗器械目录
附件
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 序号 产品名称 分类编码 产品描述
由穿刺针管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的1 穿刺针 6815 经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
由导管和导管座(可选)组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内2 导引套管 6815 器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管
穿刺术。
性能、结构、组成、用途等属于GB 15811一次性使用无菌注射针可完全
涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、一次性使用无菌注射3 6815 肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针 针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、
新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
性能、结构、组成、用途等属于GB 15810一次性使用无菌注射器可完全
涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组
一次性使用无菌注射成,是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具4 6815 器 有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不
包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新
功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
性能、结构、组成、用途等属于GB 18671一次性使用静脉输液针可完全
涵盖的产品,一般由针管(公称外径0.36—1.2mm)、针柄、软管、连
接座和保护帽组成,与输液器、输血器配套使用,用于建立外周静脉通一次性使用静脉输液路。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、过滤、防针刺)、新材料(除5 6815 针 主材外,还包括含避光剂、增塑剂等添加剂)等不能豁免临床。豁免情
况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、
新功能的产品。
组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针,材料符合GB 18457的要求,通
过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织,不包括与内窥镜系统、
负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检6 一次性使用活检针 6815
针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有
新作用机理、新功能的产品。
该产品一般由管塞穿刺针、护套、导管、采血针组成,配套一次性使用一次性使用静脉采血静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。豁免情况不包括使用了新材7 6815 针 料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完全
涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成,在麻醉时一次性使用麻醉穿刺8 6815 进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技针 术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
性能、结构、组成、用途等属于即将发布的行业标准《一次性使用静脉
留置针》可完全涵盖的产品。产品一般由导管组件和针管组件两部分组
一次性使用静脉留置成,导管组件是由导管、导管座、延长管(如果有)和任何一体的接头9 6815 针 组成的装配件,针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装
配件。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具
有新作用机理、新功能的产品。
组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针,用于对人体作胸腔一次性使用胸腔穿刺10 6815 穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或针 具有新作用机理、新功能的产品。
组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针,用于对人体作腹腔一次性使用腹腔穿刺11 6815 穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或针 具有新作用机理、新功能的产品。
产品一般由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、
接头保护套组成。适用于临床上血液透析时的血管穿刺。豁免情况不包一次性动静脉穿刺针12 6815 括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功/器(内瘘针)
能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品,导引针针管应使用GB 18457中的材料制成,定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成,临床上使用本产品为了便于一次性使用乳腺定位13 6815 手术切除乳腺局部微小病灶,在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引丝及其导引针 针对病灶进行定位,给临床手术医生以明确的引导,以缩小切口,减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转14 电子上消化道内窥镜 6822 换为电信号,通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道(不包含十二指肠)的观察、诊断、摄影用。 硬性光学腹腔内窥镜一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,15 硬性光学腹腔内窥镜 6822
并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹部微创手术中观察成像用。
用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;16 高频内窥镜手术器械 6822
在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成,其探头标称频率一般在10MHz以上,利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、眼科专用超声脉冲回17 6823 测量。专用于眼科的超声诊断设备,可实现眼球及眼眶的超声成像、角波设备
膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。
通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k—5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.418 高频手术设备 6825 中所规定范围200k—5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);某些特殊临床应用或使用方式不建议豁免临床试验,如生理盐水环境下等离子切割和凝血。
包括控制器和氩气喷笔等附件;通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气,与高频刀合19 氩气控制器 6825 用成为氩气刀;与高频电刀配合使用,在电外科手术中实现氩气环境下的凝血。
射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用,属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器;把射频发生器产生的高频
20 射频消融用针状电极 6825 电流传递至指定的人体组织,从而实现对其消融/凝固/坏死等目的;与射频发生器(射频控制器)配合使用,用于人体组织的消融。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系
统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气,
最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧21 空气加压舱 6826 舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中,使其呼吸高压氧,达到治
疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用,
用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。
一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用
氧气,最高工作压力不大于0.2MPa,进仓人数为1人。旨在供需要按照
处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病22 加压氧舱 6826 的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中,使其呼吸高压氧,达到治疗
疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用,
用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。
通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成,
通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础,使用酶标记或化学发光
剂标记抗原抗体,通过一系列级联放大反应,将光信号或电信号与分析23 全自动免疫分析仪 6840 物浓度等相联系,分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类
体液中的各分析物,如肿瘤标志物,病原体抗原抗体等进行定量、半定
量或定性检测。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
通常由固定式条码扫描系统、图片对话功能液晶显示器、测试箱、内置
式系统定标管、软件和计算机组成。通过监测微生物代谢活动时产生的结核杆菌分析仪(全
CO或O来反映微生物的生长状况,通过监测气体变化导致的反射光变化2224 自动分枝杆菌培养监6840
或激发感应器中的荧光,被光电检测器捕获读取,对结核分枝杆菌的生测仪)
长情况进行分析。该产品用于结核分枝杆菌的检测及药敏试验。
通常由PCR系统、荧光检测系统和软件等组成,其中PCR系统主要包括
温控单元,荧光检测系统主要包括激发光源和检测器。以聚合酶链反应
为基础,对特定基因进行合成放大,利用反应管内的荧光信号到达设定
全自动医用PCR分析阈值时所经历的循环数(Ct值)与该模板的起始拷贝数的对数存在线性25 6840 系统 关系的特点,通过荧光检测系统对荧光信号进行测定,分析人体样本中
的待测基因。用于对人类体液中的各种分析物,如病原体核酸、肿瘤基
因、人类遗传基因等进行定性或定量检测。
不包括最终全部吸收的产品。植入体内的平片或由平片折叠组合形成的
网塞,一般由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成,可带有部分可
26 外科疝修补补片 6846 吸收材料。作用原理为填补缺损组织或起到桥接作用。用于腹腔外对疝
进行修补。
植入体内的带状物,一般主要由聚丙烯材料制成,可带有部分可吸收材
料。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过27 尿失禁悬吊带 6846
度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
该类产品结构参见 YY 0018,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、金属接骨螺钉(非锁ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热28 6846 定) 处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨
折内固定。
该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准空心接骨螺钉(非锁规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理29 6846 定) 工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。可单独使用,适用于四肢骨折
内固定。
该类产品结构参见YY/T 0816,由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2
标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料,通过常规的机械加工工艺、
30 柔性金属丝 6846 热处理工艺(不包括3D打印等新技术和新工艺)制成。适用于四肢骨折
捆扎内固定。
该类产品结构参见YY/T 0812,由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO
5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金31 金属缆线和缆索 6846 材料,通过常规的机械加工、热处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)
制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
手术中使用的或植入后6个月内取出的组织扩张器,主要由壳体、导管、
注射座(或起相同作用的组件)和连接器(如果有)组成。壳体的主要32 硅橡胶组织扩张器 6846 材料为硅橡胶。作用原理为可填充盐水以增大自身体积对组织进行扩张。
用于整形外科扩张患者皮肤组织。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、解剖型金属接骨板ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过33 6846 (非锁定) 常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)
制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。
该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、直型金属接骨板(非ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过34 6846 锁定) 常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)
制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。
该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、
ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过角度型金属接骨板35 6846 常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)(非锁定) 制成。适用于股骨近端、股骨远端、胫骨近端合并/不合并骨干骨折内固
定。
该类产品包括克氏针和斯氏针,结构参见YY 0345。由符合GB 4234、GB/T
13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,
36 金属骨针 6846 通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工
艺)制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固
定。
该类产品结构参见ISO 882,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、
ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热37 U型钉 6846 处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨
折内固定。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
该类产品由螺杆和螺母组成,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、
ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热38 骨栓 6846 处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨
折内固定。
该类产品结构参见YY 0346,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、
ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热39 金属股骨颈固定钉 6846 处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于股骨颈
骨折内固定。
该类产品结构参见YY 0019,不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234、GB/T
13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通40 金属髓内针 6846 过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等新技
术和新工艺)制成;适用于四肢骨折内固定。
该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准
规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理外固定架配合用固定41 6846 工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。与外固定支架配合,适用于四钉
肢骨折复位时部分植入人体做固定。
血路连接器(简称接头),属于心肺转流系统,供体外循环手术心肺转
流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。豁免情况不包括使用了42 血路连接器 6854
新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流,下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区,污染气流经过高
43 生物安全柜 6854 效过滤器过滤后可以排到下一环节,安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
麻醉蒸发器一般由蒸发室、浓度控制装置、注入系统(包括罐充瓶 适配器)和药剂液面指示器等组成。在盛有挥发性吸入麻醉药容器内的上方空间通过一定量的的气体,一部分气体经过调节阀流入蒸发室,携走饱44 麻醉蒸发器 6854 和的麻醉蒸汽,在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸汽气流。可配用不同的麻醉剂类型。该产品为麻醉系统的组成部件,用于提供浓度可控的麻醉剂蒸汽。
主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成,适用于局部义齿和全口义齿的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0300 牙科学 修复用人工牙的相关要求。45 合成树脂牙 6863 豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成,适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少
46 义齿基托聚合物 6863 符合YY 0270.1牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成,适用于正畸基托的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物47 正畸基托聚合物 6863
的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
主要由古塔胶、氧化锌、硫酸钡组成。属于牙科固体根管充填材料。适用于牙髓炎及根尖周围组织疾病,于患牙处打孔清洗后填充根管,配合药
48 牙胶尖 6863 物使用达到治疗的目的。豁免临床的产品须至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
主要由银、锡、铜和少量的铟、钯、铂、锌及汞等元素组成。适用于龋齿治疗时的窝洞充填。豁免临床的产品须至少符合YY 1026 牙科学 汞
49 银汞合金 6863 及银合金粉的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
由粉剂和液剂组成。粉剂由氧化锌、树脂、硬脂酸锌和粗酸锌等组成。液剂由丁香油、橄榄油等组成。适用于牙科暂时修复和垫底。豁免临床的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚50 氧化锌丁香酚水门汀 6863
的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
主要由氧化锌、矿物油等组成。适用于牙科暂时修复和垫底。豁免临床
不含丁香酚的氧化锌的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚51 6863 水门汀 的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、
新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
经氧化锌与聚丙烯酸水溶液或聚链烯酸反应或经氧化锌/聚链烯酸粉与
水反应而固化的水门汀。适用于牙科窝洞的垫底及衬层。豁免临床的产
52 聚羧酸锌水门汀 6863 品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧
化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新
技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
主要由硅烷偶联剂、粘接性单体和挥发性单体组成。也有的是酸如氢氟53 预处理剂 6863 酸。用于提高修复体之间粘结力。
用于牙体大面积缺失,为修复牙齿提供固位力。多由金属组成。 54 固位钉 6863
用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位。豁免临
床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况55 金属桩 6863 不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、
新功能的产品。
主要由高分子材料组成,用于牙列缺损、牙列缺失的修复。豁免临床的
产品须至少符合YY 1042《牙科学 聚合物基修复材料》的相关要求。豁56 聚合物基冠桥材料 6863 免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用
机理、新功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
主要由高分子材料组成,用于制作临时冠桥。豁免临床的产品须至少符
合YY 1042牙科学 聚合物基修复材料的相关要求。豁免情况不包括使用57 暂时冠桥树脂 6863 了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产
品。
用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位。豁免临
床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况58 纤维桩 6863 不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、
新功能的产品。
主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基
丙烯酸甲酯单体制成,适用于义齿的制作。豁免临床的产品须至少符合59 造牙粉及造牙水 6863 YY 0270.1 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物的相关要求。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作
用机理、新功能的产品。
经氧化物粉末(主要组成为氧化锌)与磷酸水溶液反应而固化的水门汀。60 磷酸锌水门汀 6863 豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/
液酸碱水门汀的相关要求。
经硅铝酸盐玻璃粉与链烯酸水溶液反应,或经硅铝酸盐玻璃粉/聚酸粉与
水货酒石酸水溶液反应而固化的水门汀。豁免临床的产品须至少符合YY 61 玻璃离子水门汀 6863 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀的相关要求。豁免
情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机
理、新功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
主要成分为氢氧化钙和螯合剂。常作为低强度垫底材料、衬层、间接衬
层或盖髓剂。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第62 氢氧化钙水门汀 6863 1部分:粉/液酸碱水门汀 的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、
活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成,预期用途仅限用于创面引流、
覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布。豁免情况不包括以下情况:(1)适应
凡士林/石蜡纱布(油症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用63 6864 纱) 的产品;(2)用于体内伤口等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:
如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)
其他新型产品。
主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面,吸收创面渗液的
聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下情况:(1)适应症宣称可以促进
上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、
64 聚氨酯泡沫敷料 6864 防粘连等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创
面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)
含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、
银、消毒剂等;(4)其他新型产品。
一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成(不包含延
长管、软管等)。本产品与输液器具连接使用,用于连接、控制静脉输65 一次性使用三通(阀) 6866 液、测压等液体管路。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技
术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活一次性使用无菌注射塞可完全涵盖的产品,呈圆柱形,一般采用富有弹性的材料制成,供一66 6866 器用活塞 次性使用无菌注射器配套用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、
新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
性能、结构、组成、用途属于YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺
为主要使用形式的产品,一般由外壳、胶帽组成,与外周套针导管(如一次性使用输液用肝静脉留置针)配合使用,通过它可以向血管内输注药液,当留置导管处67 6866 素帽 于非输液状态时,可通过它向里注射适量肝素以防止留置导管内形成凝
血。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有
新作用机理、新功能的产品。
性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完一次性使用麻醉导管全涵盖的产品。产品一般由导管和导管接头组成,与一次性使用麻醉用68 6866 及接头 针配合,供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成
分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器可
完全涵盖的产品。一次性使用麻醉用过滤器一般由上盖、滤膜、底座、一次性使用麻醉用过69 6866 内圆锥接头保护套(可无)、外圆锥接头保护套(可无)组成,分为药滤器 液过滤器和空气过滤器。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新
技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
产品以医用硅橡胶为原材料,用于胸腔积液的引流。原材料符合YY0334 一次性使用胸腔引流70 6866 硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用了新材料、活管 性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
产品以医用硅橡胶为原材料,用于腹腔积液的引流。原材料符合YY0334 一次性使用腹腔引流71 6866 硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用了新材料、活管 性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 产品一般由接头、连接主板、开关(阀门)组成,血管介入手术操作中作为连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。豁免情况不72 连通板 6866 包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
性能、结构、组成、用途等属于GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式可完全涵盖且原材料符合GB 15593等相关标准要求的传统型一次性使用输液器,由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。豁免传统型一次性使用输73 6866 情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机液器 理、新功能的产品,如(1)非PVC材料的产品;(2)材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品;(3)具有自动止液、自动排气等功能的新型结构设计或属于YY 0286的产品。(4)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(5)其他新型产品。
由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的
74 扩张器 6877 经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
序号 产品名称 分类编码 产品描述
由鞘管、管座(可选)和侧支组成。采用Seldinger术,建立有助于血
75 导管鞘 6877 管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。
Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
导丝由芯丝、绕丝(如有)、安全丝(如有)、护套(如有)组成,可
涂有涂层。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,76 导丝 6877 不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影
血管造影术中的血管穿刺术。
由芯丝、绕丝(如有)、安全丝(如有)、护套(如有)组成,带有或
不带有扭控装置,可涂有涂层。扭控装置由帽盖和轴组成,通常与导丝77 外周血管用导丝 6877 远端连接,用于导丝的扭转控制。用于引导导管插入外周血管并定位的
柔性器械,神经血管内应用除外。
由管体和座组成,可涂有涂层。用于PTA术中血管通路的建立,神经血78 外周血管用导引导管 6877 管内应用除外。
由管体和座组成,可涂有涂层。用于注射或输入对照介质和/或液体,神79 外周血管用造影导管 6877 经血管内应用除外。
下面的是2016年经典励志语录,需要的朋友可以欣赏,不需要的朋友下载后可以编辑
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1、有来路,没退路;留退路,是绝路。
2、为目标,晚卧夜半,梦别星辰,脚踏实地,凌云舍我其谁!
3、做一题会一题,一题决定命运。
4、静下来,铸我实力;拼上去,亮我风采。
5、拼一载春秋,搏一生无悔。
6、狠抓基础是成功的基础,持之以恒是胜利的保证。 7、把汗水变成珍珠,把梦想变成现实!
8、拧成一股绳,搏尽一份力,狠下一条心,共圆一个梦。 9、每天都是一个起点,每天都有一点进步,每天都有一点收获! 10、22.对命运承诺,对承诺负责
11、我自信,故我成功,我行,我一定能行。
12、不敢高声语,恐惊读书人。
13、高三高考高目标,苦学善学上好学。
14、争分夺秒巧复习,勤学苦练创佳绩、攀蟾折桂,舍我其谁。 15、眼泪不是我们的答案,拼搏才是我们的选择。 16、站在新起点,迎接新挑战,创造新成绩。
17、遇难心不慌,遇易心更细。
18、乐学实学,挑战高考;勤勉向上,成就自我。
19、努力造就实力,态度决定高度
20、忘时,忘物,忘我。诚实,朴实,踏实。
21、精神成人,知识成才,态度成全。
22、作业考试化,考试高考化,将平时考试当高考,高考考试当平时。 23、我高考我自信我成功!
24、23.再苦再累不掉队,再难再险不放弃
25、拼搏高考,今生无悔;越过高三,追求卓越!
26、挑战人生是我无悔的选择,决胜高考是我不懈的追求。 27、山高不厌攀,水深不厌潜,学精不厌苦:追求! 28、学练并举,成竹在胸,敢问逐鹿群雄今何在?师生同志,协力攻关,笑看燕赵魁首谁人得。
29、快马加鞭君为先,自古英雄出少年。
30、太阳每天都是新的,你是否每天都在努力。
31、把握现在、就是创造未来。
32、25.我因X班而自豪,X班因我而骄傲
33、我心飞翔,路在脚下。
34、人活着要呼吸。呼者,出一口气;吸者,争一口气
35、辛苦三年,幸福一生。
36、精神成就事业,态度决定一切。
2016年经典励志语录二
你一定要坚强,即使受过伤,流过泪,也能咬牙走下去。因为,人生,就是你一个人的人生。 竹子用了4年时间,仅仅长了3cm,从第五年开始,以每天30cm的速度疯狂的生长,仅仅用了六周时间就长到了15米。其实在前面的四年,竹子将根在土壤里延伸了数百平米。做人做事亦是如此,不要担心你此时的付出得不到回报,因为这些付出都是为了扎根。人生需要储备!多少人,没熬过那三厘米!
能够比跌倒的次数多一次站起来的次数,你就是强者!
开始,去做,这是最难的一步。往往,突破了最难的一步以后,或者说,破除了想像中的困难以外,其他的事,可能反而容易。尤其有些事情,上瘾以后,形成习惯,不继续反而不舒服。再好的方法,对于彻底的、不想上进的懒人是无效的,但既然,生命是属于自己的,愿意行动与否,也还是自己的事。
成功与不成功之间,有时距离是很短的,你只要后退一步或再向前几步。
想得再多不如行动一次;说得再好不如立刻就做!人与人的距离是说与做的差别;人与人的差别是信与愿的有无!凡事实行则无瑕忧虑,空想则寸步难行。无论要做什么立刻行动!马上行动!开始行动!
做一件事情,只有最初五分钟热情的,叫失败者;最后五分钟仍有热情的,叫成功者。
当你周围都是米的时候,你很安逸;当有一天米缸见底,才发现想跳出去已无能为力。有一种陷阱,名叫安逸!别在最能吃苦的年纪选择安逸!没有危机!是最大的危机!自己不上进,危机无处不在吞噬你的理想和灵魂,混下去很容易,混上去太难了! 为什么成功的不是你。年轻的你,迷茫又着急。你想要房子想要汽车,想要旅行想要高品质生活。你不断催促自己成长,却沉不下心来认真读一篇文章;你急切地期待成功,却每次在遇到挫折时提前退缩。既然没有过那些汗水和拼搏,又何必在旁观别人的荣耀与成功时愤愤不平呢?所以,努力吧,别抱怨。
如果你要做一件事,请只管安安静静的去做。因为那是你自己的事,别人不知道你的情况,也不可能帮你实现梦想。千万不要因为虚荣心而炫耀,也不要因为别人一句评价放弃自己的梦想。其实最好的状态,是坚持自己的梦想,听听前辈的建议,少错几步。值不值,时间是最好的证明。
你可以没有梦想,但不能不知道现在要做什么,你可以长相平凡丢到人群里就被淹没,但不能随波逐流成为没有个性的复制品,你可以被压力逼迫得痛哭一百次,但哭完记得笑一千次给它看,你可以习惯为别人付出,但至少别忘了为自己而活,你可以学会假装,但最后不要变成你当初讨厌的那种人。
你比你想象中更勇敢,比你看起来更强大,也比你以为的更聪明。
2016年经典励志语录三
1、如果真的想活得悠闲,那么,为何不学着让自己释放心灵的重负,学着忘却,忘记那些无碍于个人原则的得失;无关大局的磕磕碰碰;无伤大雅的前嫌旧隙呢?学会让自己时时都轻装上阵,潇洒前行!
2、人格的完善是本,财富的确立是末。
3、古人云“隐忍不怒的人,胜于勇者”、“修己冶心的人胜于攻城掠地的将领”。生活中,宽容可以减少人与人之间的隔阂,可以让大家更好地沟通,彼此多一些体贴和关怀。
4、“一个人不能骑两匹马,骑上这匹,就要丢掉那匹,聪明人会把凡是分散精力的要求置之度外。”人的生命和精力是有限的,我们要学会将聚光镜一样,排除一切琐事的干扰,将所有的资料、精力、热情聚焦并锁定你的目标上。 5、一个能从别人的观念来看事情,能了解别人心灵活动的人,永远不必为自己的前途担心。一个人最大的破产是绝望,最大的资产是希望。不要等待机会,而要创造机会。
6、喜欢的最高境界是你可能为她去死,可爱的最高境界是你得为你爱的人好好活着。
7、如果人生需要一个完美的符号,没有比微笑更合适的了。微笑,它是甜美的歌声,能唱出生活的快乐;它是温暖的阳光,能驱散心头的阴影;它是无边的春风,能蓬勃事业的生机。
8、微笑可以减轻紧张的情绪和压力,不管面对多么愤怒或者冲动得人,只要微笑示之,都能坦然以对,微笑一把神奇的钥匙,可以打开别人心灵的窗户,传递心灵的善意,退一步,海阔天空;退一步,瞒天过海;冲动是魔鬼,只要心平气和静下心来,相对而笑,一切都能化干戈为玉帛。
9、很多人找女朋友或者男朋友,把学历当作指标之一,既希望对方能够给他/她伴侣的温暖与浪漫,又希望他/她知识丰富、学历相当或更高,在事业上能蒸蒸日上;我想说,你找的是伴侣,不是合作伙伴,更不是同事,生活就是生活,这个人适合你,即使你是博士他/她斗大字不识一个,那也无所谓,适合就会和谐融洽,人比文凭更重要
10、听着一首歌,反反复复,琢磨不透,自己在想什么?难道真的爱她么?可为什么说不出口呢,爱情就是买卖,看透就好。痴情的人不会有真爱、让这一切随风,吹到天涯海角。不要再让我见到,对你,既然说不出,那就模模糊糊。或许,这样最好,谁都不会太累。
11、一个能从别人的观念来看事情,能了解别人心灵活动的人,永远不必为自己的前途担心。
12、人要想树立自己的威信,就要不断进行自我完善和修养、严于律己。你要求别人怎么样,首先必须自己先做到那样,身教的效果总比言传更为快捷。严于律己能使自己成为一个最可信赖的人。
13、成功的道路上,肯定会有失败;对于失败,我们要正确地看待和对待,不怕失败者,则必成功;怕失败者,则一无是处,会更失败。
14、选几个自认为能靠得住的人组成良好、稳固、有力的人际关系的核心。这首选的几个人可以包括自己的朋友、家庭成员和那些在你职业生涯中彼此联系紧密的人。他们构成你的影响力内圈,因为他们能让你发挥所长,而且彼此都希望对方成功。 15、我们现在做的工作,也许过于平淡,也许鸡毛蒜皮。但这就是工作,是生活,是成就人事的不可缺少的基础。对于敬业者来说,凡事无小事,简单不等于容易。
16、亲情是一种深度,友情是一种广度,而爱情是一种纯度。亲情是没有条件、不求回报的阳光沐浴,友情是浩荡巨大、可以随时安然栖息的堤岸;而爱情则是神秘无边、可以使歌至到忘情泪至潇洒的心灵照射。人生一世,亲情、友情、爱情;三者缺一,已为遗憾,三者缺二,实为可怜;三者皆缺,活而如亡。
17、如果你心中有阳光,就不会恐惧前方的坎坷;如果你心中有勇气,就不会畏缩不前;无论前方风多大,雨多大,闯过去就是一片海阔天空!孩子别忧伤,生命的美丽就是坚强的走过坎坷!
18、好心没有错,但也要分清是非,不分原则的善良,是“愚善”,就像东郭先生一样。因此,在没有搞清一件事是否值得做之前,要敢于说“不”,不要被他人利用,更不要一不小心成为他人的替罪羊。
19、其实路并没有错,错的是选择,爱并没有错,错的是缘分,所以无论何地,一路的风景总是有限的,终究会有美好的。生命不是一场赛跑,而是一次旅行。
20、什么是嫁得好?嫁得好并不是嫁富豪,而是嫁给一个能给你安全感的男人。住在别墅里天天流泪的,你进的不是天堂而是地狱。真正嫁得好的女人,是住在单元房里却被老公哄的像只傻鸟,爱你一时,宠你一世,骗你一辈子!其实日子过得好,真的不是有多少钱,而是无忧无虑无烦恼。
21、想取得成功,不仅要吃“苦中苦”,也要相关条件的配合支持,那些光知道吃苦的人,那些吃了不值得吃的苦的人,那些把吃苦当成解决一切问题法宝的人,恐怕只能继续在“苦中苦”的怪圈里徘徊。
22、人往往是失去之后才懂得珍惜,可是为时已晚,即使是哭干眼泪也换不回曾经的拥有。多少人都是这样的感叹:拥有时不知道珍惜,失去时已无可挽回。
23、从不犯错的孩子长大后要么成为庸才,要么早晚要犯大错。因此,我们要适度降低对孩子的期望与要求,鼓励他们真实地面对自己的缺点和错误,鼓励他们在尝试中不怕犯错误,注重过程的体验和收获,摘掉“好孩子”的面具。 24、成功不是将来才有的,而是从决定去做的那一刻起,持续累积而成。
25、人生的最大遗憾莫过于错误地坚持了不该坚持的东西,轻易地放弃了不该放弃的东西,每一个人都有自己的理想,都有那个期望达到的目标,或许有这么一天我恩男狗狗成为一名教师,或许有那么一天我能实现自己的理想,达到自己的目标!生活还在继续!不要忘记微笑的对待每一天,不要忘记珍惜余下的每一天!
26、要始终保持敬畏之心。对时光,对美,对痛楚。仿佛我们的活,也只是一棵春天中洁白花树的简单生涯。不管是竭力盛放,还是静默颓败,都如此甘愿和珍重。
27、我们缺少的不是机遇,而是对机遇的把握;我们缺欠的不是财富,而是创造财富的本领;我们缺乏的不是知识,而是学而不厌的态度;我们缺少的不是理想,而是身体力行的实践。
28、只有一条路不能选择——那就是放弃的路;只有一条路不能拒绝——那就是成长的路。
29、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会,而消极的人则在每个机会都看到某种忧患。莫找借口失败,只找理由成功。 30、能够刚正批评、指责我们缺点和错误的人是我们难得的诤友,善意的批评就像是一壶美酒,当我们开怀陶醉在这种朋友同事间畅饮的世界里,批评的因子仿佛蕴藏在每个直观的感觉细胞中。
31、没有人愿意和总是虚伪、圆滑的人打交道,但是一味的诚实,却也容易伤害人。所以,生意人讲究的是大诚实,即在适当的时候,对适当人,说适当的话。如果坦率无忌是一种伤害,那么,请选择机智的“谎言”。
32、只要你有能力去做的事就一定要去做,不要给自己留下任何遗憾,人生最重要的不是所站的位置,而是所朝的方向。路就在你脚下,只要走,就能到达远方。
33、做对的事情比把事情做对重要。
34、生命的奖赏远在旅途终点,而非起点附近。我不知道要走多少步才能达到目标,踏上第一千步的时候,仍然可能遭到失败。但我不会因此放弃,我会坚持不懈,直至成功!
35、以前喜欢一个人,可以任由招之即来,挥之即去。现在喜欢一个人,仍可以招之即来,但不再接受挥之即去。因为我现在知道,我很好,所以你爱我,也只有一次机会。
36、水的心是平静的,水的心是轻灵的,你看,水,一平如镜,云月其中,怡然自乐。水,怀着平静而轻灵的心,缓和的一淌而去,遇一些阻隔且轻轻的绕过,何必那么多计较,心平而轻流自畅;如一路顺直,那更好了,我也可以尽情的奔流,一望千里,波涛澎湃,我也会挥洒我的潇洒,我的纵情。
37、日子不动声色奴役我们疲于奔命,而我们还要为之稽首敛眉。
38、不要等待机会,而要创造机会。
39、没有一种不通过蔑视、忍受和奋斗就可以征服的命运。
40、夫事未有不生于微而成于着,圣人之虑远,故能谨其微而治之,众人之识近,故必待其着而后救之;治其微则用力寡而功多,就其着则竭力而不能及也。人见识短浅,所以必等弊端闹大才来设法挽救。
41、人性最可怜的就是:我们总是梦想着天边的一座奇妙的玫瑰园,而不去欣赏今天就开在我们窗口的玫瑰。 42、古人说:“少成若天性,习惯如自然。”坏习惯是我们打不开的心锁;坏习惯是我们转不过的弯;坏习惯是我们看不见的障碍??好习惯要保持,坏习惯要改正,永远别让坏习惯左右我们的未来。
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