范文一：血液制品生产工艺验证实践的探讨

血液制品生产工艺验证实践的探讨

[摘要 ] 工艺验证是药品生产验证的重中之重。本文根据生产工 艺验证的实践经验,从工艺验证的介入时间、验证策略、验证风险 管理和验证执行等方面总结了血液制品工艺验证的一些心得体会。 [关键词 ] 工艺验证;验证策略;风险管理;血液制品

[中图分类号 ] r943 [文献标识码 ] c [文章编号 ] 1674-4721(2013) 03(b ) -0161-03

血液制品的生产工艺是对血液制品以往生产经验的总结,其生产 工艺验证是对总结出来的经验进行证明。药品生产工艺验证的概念 最早由 fda 提出,并在 1987年发布了工艺验证指南(以下简称 87版指南) [1]。 2008年 11月, fda 给出新一版的工艺验证指南稿 (以 下简称新指南稿)用于各方评价,并在 2011年 1月发布了修订版 [2]。同年 3月,我国《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》也 开始实施,其第一百四十条和第一百四十一条明确了药品生产企业 需要证明其生产工艺能按照规定的工艺参数持续生产出符合预定 用途和注册要求的产品。下面笔者就新指南稿相对于 87版指南的 变化简要地分析工艺验证的发展变化,并结合血液制品的特点探讨 笔者所执行的工艺验证过程。

1 新指南稿的变化

1.1 工艺验证的概念

87版指南中工艺验证被定义为“建立文件化的证据以提供高度的 保证,使生产的药品能持续满足预定的标准和质量特性” ,而在新

范文二：血液制品生产工艺验证实践的探讨

血液制品生产工艺验证实践的探讨-权威资料

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[摘要] 工艺验证是药品生产验证的重中之重。本文根据生产工艺验证的实践经验，从工艺验证的介入时间、验证策略、验证风险管理和验证执行等方面总结了血液制品工艺验证的一些心得体会。

[关键词] 工艺验证;验证策略;风险管理;血液制品

[] R943 [] C [] 1674-4721(2013)03(b)-0161-03

血液制品的生产工艺是对血液制品以往生产经验的总结，其生产工艺验证是对总结出来的经验进行证明。药品生产工艺验证的概念最早由FDA提出，并在1987年发布了工艺验证指南(以下简称87版指南)[1]。2008年11月，FDA给出新一版的工艺验证指南稿(以下简称新指南稿)用于各方评价，并在2011年1月发布了修订版[2]。同年3月，我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》也开始实施，其第一百四十条和第一百四十一条明确了药品生产企业需要证明其生产工艺能按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。下面笔者就新指南稿相对于87版指南的变化简要地分析工艺验证的发展变化，并结合血液制品的特点探讨笔者所执行的工艺验证过程。

1 新指南稿的变化

1.1 工艺验证的概念

87版指南中工艺验证被定义为“建立文件化的证据以提供高度的保证，使生产的药品能持续满足预定的标准和质量特性”，而在新指南中则重新定义为“通过收集和评估从工艺

设计阶段到生产阶段的数据，建立有科学依据的证据证明该工艺能持续生产出合格产品”。在整个新指南中多处均强调了“有科学依据的证据”这个概念，也就是说以前是要求你证明你做了什么，而现在进一步要求你阐明为什么这样做血液制品的工艺验证，这样做的科学依据是什么,

1.2 质量保证的概念

在87版指南中，产品的质量“不能依靠对最终产品的检查或检测而获得”，而在新指南中则变更为“仅仅依靠过程控制和成品检测无法充分保证产品质量”。这实际上是整合了ICH Q8中质量源于设计(QbD)的理念，因为FDA已经认识到一些有设计缺陷(poorly designed)的工艺，即使进行了验证，也无法保证其能持续生产出合格产品，因此必须将质量保证前移至血液制品的研发阶段。

1.3 “最差条件(worst case)”的验证要求

药品生产企业验证工作人员往往对87版验证指南中“最差条件”的验证要求抱怨很多，毕竟在最差条件下验证往往要承担较高的验证失败的风险，特别是血液制品，由于主要原料健康人血浆非常珍贵，商业规模下验证失败会给企业带来人力、财力和时间上的巨大浪费[3]。新指南中将“最差条件”的验证放到了工艺设计阶段，也就是在实验室的研发阶段进行“最差条件”的研究，在工艺确认阶段只按照正常生产的工艺控制条件进行验证;这也是与建立工艺的“设计空间”相匹配的。

1.4 最小验证批次的要求

虽然在87版指南中并没有明确要求，但是连续生产3个一致性批次产品(golden three batches)进行工艺验证已经成为药品生产行业的共识。在新指南稿中工艺验证的批次取决于厂家能够明证实从已有的工艺验证批次中已经获得了足够的证据支持产品的上市销售，3个一致性批次已经成为最低要求[4]。当然，由于原料血浆的来源问题，对于血液制品而言3个一致性批次的验证仍然是合理的。

1.5 再验证、同步验证及回顾性验证

在87版指南中要求当配方、关键原材料、关键设备出现变更时，或如静注人免疫球蛋白等有超过30年上市历史的药品进行工艺革新时需要进行工艺再验证，在新指南稿中则没对再验证的要求进行讨论;FDA是希望以工艺的日常确认(life cycle approach by continuous verification)来代替再验证。新指南稿的第5节专门对同步验证进行了讨论，支持对于需求量很小的药品(如孤儿药等)或短缺药品或价值很高的药品如血液制品等的同步验证，弥补了87版指南中没有同步验证概念的缺陷。同时，新指南稿不再支持回顾性验证。

2 血液制品生产工艺验证的体会

2.1 工艺验证的时间线

对于新研发的血液制品而言，生产工艺验证通常采用前验证的形式。新药的二期临床开始后即开始工艺验证的准备工作，在新药的三期临床开始后则可以进行商业化规模的生产工艺验证，并且在这个阶段通常还需要开始缩小规模的工艺验证(如原液、半成品等中间产品的存放周期验证等)，应在生产现场检查前应完成并批准生产工艺的验证。人血清蛋白的低温乙醇法生产工艺已经有70年历史，因此对于已经获得生产文号和GMP证书的血液制品，其生产工艺的验证可以采用同步验证。建议在用于验证的一致性批次投产前一年就着手开始准备验证工作，包括确认工艺特性、起草和批准工艺验证主计划、批准生产记录模板、起草和批准工艺验证方案等。并在相关的厂房、设施、设备和公用工程等验证完成后及时进行商业化规模的生产工艺验证，在生产现场检查前应完成并批准生产工艺的验证。

2.2 验证团队的建立

血液制品工艺验证需要企业的生产部门、质量部门、工程部门和研发部门等多个部门的参与及支持。研发部门是生产工艺的发起者并形成对工艺的知识和理解;生产部门是生产工艺的所有者，由生产部门负责工艺验证的全面管理;质量部门

负责工艺验证用分析方法的开发和验证，以及工艺验证过程中样品取样或授权样品取样等。验证团队的成员应来自上述部门，可以是专职或兼职。验证团队成员的专业背景最好能包括化学、生物学、微生物学、药学、制药工程、自动化控制和统计学等。目前国内药品生产企业中有统计学背景的人员较少，鉴于熟练掌握数理统计或工业统计的工艺验证团队成员在工艺设计和工艺的生命周期内的持续确认阶段的重要作用，企业非常有必要引进相应的人才。 2.3 工艺验证主计划

验证团队的第一项工作是起草血液制品的工艺验证主计划(process validation master plan，PVMP)。PVMP是企业验证主计划(VMP)的组成部份，描述生产工艺验证的范围、验证流程、职责分配、应用的风险管理工具、验证策略、验证方式等。PVMP是为统一工艺验证策略而给出的高级文件，它不是一个详细的验证时间进度计划。PVMP规定了工艺验证范围和基本原理，并清楚列出需要验证的生产工艺清单。

2.4 生产工艺验证的范围

每个需要进行验证的血液制品生产工艺都需要列出工艺的起点和终点[4]。一些特殊的生产工艺，如病毒去除/灭活工艺的效果验证和除菌过滤工艺的效果验证等，根据GMP或相关法规的要求，可以不纳入生产工艺的验证范围;一些对产品的质量影响很小的工艺或纯手工操作的工艺，如产品包装盒等外包装工艺，也可以不纳入工艺验证，但不纳入的项目和原因应该在PVMP中清楚地说明。

2.5 生产工艺验证的策略

在法规许可的前提下，经风险评估选择合理的验证策略，可以极大地缩短工艺验证的时间，减少不必要的验证资源的浪费。常用的工艺验证模式有家族验证模式和工艺模块(工艺单元)验证模式两种。

基于明确的工艺输入和输出，可以将完整的工艺流程分解为独立的工艺模块，如融浆投浆工艺模块、冷沉淀提取工艺模块、FV制作及分离工艺模块等。通过确认工艺模块输出的

中间产物的质量属性是否满足预先设定的标准确认工艺模块的符合性;而整个生产工艺的符合性由每一工艺模块的符合性来判定。当进行工艺变更时或出现偏差时，该偏差或变更对整个工艺的影响就可以通过风险分析评估其对特定工艺模块的影响。工艺模块的验证模式顺应了制药行业国际化背景下原料药(如冷沉淀、生产白蛋白的组份V等)和药物制剂生产的独立性的潮流;原料药本身有明确的质量指标，其生产工艺验证由原料药生产厂家完成，药物制剂厂家则只进行从合格原料药投料到成品阶段的生产工艺验证。以缓冲液的配制为例，如0.9%NaCl溶液，在人血清蛋白和人免疫球蛋白产品中均有使用。按照通常的工艺验证模式，该溶液的配制工艺需要同时在人血白蛋白和人免疫球蛋白的生产工艺验证中进行。而工艺模块的验证策略则将该其定义为独立的工艺模块进行一次验证即可。又如，在生产静注人免疫球蛋白和肌注人免疫球蛋白时，两种产品从血浆的合并到获得FII溶液的生产工艺是完全相同的，只是最终产品的给药途径不同，从超滤配制到除菌分装的生产工艺发生了变化;可将从血浆的合并到获得FII溶液看成是原料药的生产，作为独立的工艺模块进行验证，再分别进行静注人免疫球蛋白和肌注人免疫球蛋白的超滤、配制和除菌分装等制剂阶段的工艺模块验证。

家族验证模式主要针对使用相似或相同的设备的工艺操作。例如，0.9%NaCl溶液配制时使用了两个设计、部件、材质和大小完全相同，功能也完全相同的2 000 L配制罐。在验证时，1个配制罐可以连续验证3批，另1个配制罐可以只验证1批即可。

工艺验证的规模可以分为正常生产规模验证和缩小规模验证两种形式，通常正常生产规模的验证为首选。正常规模验证的应用包括一致性批次的同步验证等;缩小规模验证的应用包括有法规明确要求的工艺，如培养基分装验证，病毒去除/灭活效果验证，微生物、热原去除效果验证，工艺相关杂质去

除能力的验证，有明确可接受标准的中间产品、缓冲液等的稳定性/储存时间验证等。

2.6 血液制品工艺验证的风险管理

在工艺验证实践中，可以采用HACCP或FMEA确定需要验证的关键工艺步骤以及验证的程度[5-6]。首先形成工艺描述和(或)工艺流程图，然后识别工艺步骤的风险(潜在的失效、后果、原因、控制和探测方法等)，接着根据识别的风险关联该工艺步骤的质量属性和工艺参数，最后评价识别的风险并给出适当的评分[7-8]。可根据药品的安全性、稳定性、无一性制订合理的风险标准。以严重性评价为例，可以基于失效对于工艺和病人产生的影响来进行。如采用1,3分制的标准时，3分的严重性级别为关键(critical)，该失效将影响法规和安全的符合性，产生客户抱怨的重大缺陷(如出现住院治疗或死亡等)，以及需要对法规机构报告的问题等;2分为重大(major)，失效将导致警报/行动，生产的延迟，物料或缓冲液的报废甚至批次产品的报废问题;1分为次要(minor)，失效不会导致目前已知的严重性后果。

在评价工艺步骤的风险后，则应进一步评价出与工艺步骤关联的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性是直接涉及中间产品或成品的病毒安全性、无菌性、微生物限度、热原、纯度、效力、稳定性和均一性的可准确定量的属性;而工艺参数是可以直接控制的工艺输入，工艺参数的关键性与其对关键质量属性的影响程度有关，关键工艺参数是其参数值必须控制在一个比较狭窄的范围，以便不会对中间产品或成品的关键质量属性产生影响的工艺参数。

2.7 工艺特性确认

工艺特性确认(process characterization)通常包括工艺描述、工艺风险评价及历史工艺数据分析三个方面的内容。工艺特性确认应该在工艺设计阶段完成，它是工艺验证的基础。工艺特性来源于工艺设计时药品生产企业对产品和工艺的期望属性、科学判断、实验室研究结果、设计用于商业化生

产的设备能力，以及过往的生产经验，如实验室小试生产及中试放大时的生产经验，甚至同类或相似产品的商业化生产经验等。许多上市多年的药品，例如清蛋白，由于历史原因并没有进行过工艺特性确认，因而在进行工艺验证前就需要重新进行确认，或称之为工艺知识的重构/完善(process knowledge

reconstitution/refining)。

工艺描述与工艺操作SOP不同，其重点在于清楚地说明每一工艺步骤的目的，以及与工艺步骤相联系的质量属性和工艺参数;工艺流程图和工艺一览表可以用作文字描述的补充。生产工艺的风险评价要点在于评价出合理的关键质量属性和关键工艺参数。值得注意的是，由于定义或评价关键工艺参数时存在内在的主观性，或者说是源于风险评价固有的主观性，笔者建议“关键工艺参数”这个定义仅用于有限的工艺参数子集，它们在超出一个有意义的狭窄操作范围时(或难于控制时)会显著地影响关键质量属性，例如血液制品生产各组份分离过程中的温度参数[9]。 历史工艺数据分析的主要目的是定义工艺参数和质量属性的范围。用于分析的工艺历史数据应在10个批次以上，建议最好为30个批次甚至更多的数据。如果历史数据来源于实验室小试生产及中试放大生产，那么分析的结果主要用于定义工艺参数和质量属性的行动限(action limit);但如果历史数据来源于药品上市后的商业化生产的话，那么分析的结果则可用于定义工艺参数和质量属性的警戒限(warning limit)等。

2.8 工艺验证方案及工艺验证的执行

工艺验证方案是工艺验证的执行计划，重点是描述验证的确认方法和可接受标准。应逐条描述验证的步骤，包括需要遵照执行的SOP，设备以及需要收集的样品和数据。应明确怎样在验证过程中确认这些工艺参数，如通过计算机打印、记录仪打印还是工作人员确认等。应详细描述需要收集和样品、样品量、样品容器、存放条件、标签信息、需要进行的检测，以及检测试验室等[10]。在工艺验证执行中笔者发现比较容易出

问题的地方就有验证样品的取样、交接和检测的及时性等，如工艺验证中需要检测血浆组份中乙醇含量，该样品需要特殊的容器和规定的传递时间，以避免乙醇挥发带来检测结果的误差，因而在验证方案中应明确规定，在验证培训中要加以强调，在验证执行过程中要重视部门之间的协调安排，以推进工艺验证的顺利进行。

2.9 持续工艺确认

持续工艺确认可以显示工艺持续的GMP符合性。通过中间过程控制来监视生产工艺，这些控制通常包括取样和监测(例如 微生物限度、外源性物质、内毒素和收率等)指定的工艺步骤。对于一些关系到放行关键工艺步骤(如原液或半成品步骤)或确认工艺一致性的步骤，还需要对中间产品进行检测，这些检测通常需要行动线或在某些情况下需要可接受标准。由于新生产工艺而言，由于行动线或可接受标准是基于有限数量实验室开发过程、中试生产和规模化生产，其适当性就必须通过累积的规模化生产来持续确认，并通过对工艺参数的统计分析来优化和增强工艺控制。

3 讨论

血液制品相对于化学药品或疫苗等生物制品一个最大的特点就是，血液制品实际上只有一种起始原材料或者说原料药，与之相对应，完全相同的工艺步骤，包括相同的原材料、人员、厂房、设备、公用设施及操作SOP等，会存在于不同产品的生产工艺中。因此，血液制品的生产工艺验证除了体现出药品生产工艺验证的共性外，还具有自己鲜明的个性。笔者根据FDA工艺验证指南的要求，结合血液制品的特点进行风险评价，将工艺验证细分为工艺重构/完善、同步验证的执行，以及在工艺的生命周期内的持续确认三个阶段，合理地选择了验证策略，有效地执行了生产工艺验证，最终顺利通过了新版GMP的检查。

[参考文献]

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[2] FDA，CDER/CBER. Process validation:general

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[4] Paul L. Pluta，David W. Vincent，David

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[7] David Vincent， Bill Honeck. Risk Management analysis techniques for validation programs[J]. Journal of Validation Technology，2004，10(3):235-

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[8] A. Hamid Mollah. Application of failure mode and effect analysis(FMEA)for process risk

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(10):12-20.

[9] 余鼎，江砚芳，左冬，等. Wet Loop Calibration实现血浆蛋白分离自控系统的温度追溯[J]. 中国输血杂志，

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[10] 陈晓莉. 药品生产工艺验证的研究[J]. 中国药

事，2008，22(12):1122-1125.

(收稿日期:2012-12-25 本文编辑:袁 成)

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范文三：血液制品的应用

各类血液制品在临床中的应用

血液成分制品

一）各类红细胞制品的特点

红细胞是血液的主要成分之一,具有重要的运输氧气和二氧化碳的生理功能。临床上需要输血的患者约80%以上需补充红细胞, 红细胞制品的种类很多. 国内常用的是悬浮红细胞、浓缩红细胞、洗涤红细胞、冰冻红细胞等。其特点具体如下：

1. 悬浮红细胞是目前国内外临床应用最广泛的一种红细胞制品, 这类红细胞是含有全血中全部的红细胞、一定量的白细胞、血小板、少量血浆和添加剂或代血浆的混悬液，具有补充红细胞的作用，另外代浆血还具有扩充血容量的作用。一般保存于4℃±2℃，凡用单袋制备的代浆血必须在24 h内输注，临床输用时不得加入任何药物（生理盐水除外），以免红细胞发生变性、凝血或溶血。另外因该制品含有一定量白细胞，长期输用的患者有可能发生非溶血性发热反应。

2. 浓缩红细胞可以在全血有效期内任何时间分离出部分血浆制备而成, 浓缩红细胞含有全血中全部红细胞、白细胞、大部分和部分血浆，浓缩红细胞于4℃±2℃保存，保存期与全血相同，

3.洗涤红细胞：一般手工洗涤红细胞可以去除红细胞中80%～90%的白细胞、99%以上的血浆蛋白, 几乎不含任何血浆蛋白。适应于自身免疫性溶血性贫血和阵发性睡眠性血红蛋白尿需输血的患者及对血浆蛋白、白细胞和血小板产生抗体的患者。无论哪种方法洗涤后的红细胞均应在24 h内输注.

另红细胞制品的使用要严格掌握输血指征:①内科：血红蛋白

(二) 新鲜冰冻血浆

新鲜冰冻血浆含有全部凝血因子,包括不稳定的第Ⅴ因子和第Ⅷ因子。冰冻后血浆中的有效成分可保存1年，使用前于37℃水浴中迅速融化，融化后的血浆应立即经输血滤网滤过输注，以免不稳定凝血因子失活。融化后的血浆不应再冰冻保存，

（三） 浓缩血小板

临床已证明输注机制少白细胞的血小板可减少同种免疫及输注无效的发生。

（四） 冷沉淀

冷沉淀是新鲜冰冻血浆在1~5℃条件下不溶解的白色沉淀物、主要含有第Ⅷ因子、纤维蛋白原、血管性血友病因子（VWF）等。冷沉淀一般是由400 ml全血分离血浆制备的，其容量大约为20~30 ml，每袋含第Ⅷ因子约80~100 U，冷沉淀除治疗血友病外，还可以治疗纤维蛋白原缺乏症，以及临床大失血中的应用。

血液制品现有种类

有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。 白蛋白类制品

通常指浓度为20～25g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。 免疫球蛋白类制品

正常人免疫球蛋白：主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。

特异性免疫球蛋白：与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，有的还具有肯定的治疗效果。 静脉注射免疫球蛋白制品

使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。 凝血因子类制品

纤维蛋白粘合剂：应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。 第Ⅷ因子制品

用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2～1.0IU/mg蛋白及>10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较少，安全性更高。 凝血酶原复合物浓缩制品

含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的治疗。

范文四：血液制品的种类

2015年12月胸外科晨间学习登记表

2015-12-24 医生办公室 学习时间 地 点

阳佳丽 血液制品种类 主 讲 人 内 容

参加人员

自学人员

名分类 适应症 保存环境 保存时间

称

全 新鲜血 血液病患者 4? 1周

血 库存血 各种原因引起的大出血 4? 2-3周 警惕高血钾症和酸中毒的发生

新鲜血浆 凝血因子缺乏

血 保存血浆 血容量及血浆蛋白较低

成 浆 冰冻血浆 各种凝血因子缺乏的补充治,30? 1年 使用前37?温水中融化，并在分 疗 6h内输入 血 干燥血浆(真空装置下加以干燥制成) 5年 使用时需用生理盐水溶解

冷沉淀 特定凝血因子缺乏引起的疾,30? 1年 是新鲜冰冻血浆仔4?溶解时不

病 溶的沉淀物

浓缩红细胞 携氧功能缺陷和血容量正常

红的贫血患者

细洗涤红细胞 器官移植术后患者及免疫性

胞 溶血性贫血患者

红细胞悬液 中小手术及战地急救

白细胞浓缩悬液 粒细胞缺乏伴严重感染 4? 48小时

血小板浓缩悬液 血小板减少或功能障碍性出22? 24小时

血

各种凝血制剂 凝血因子缺乏的出血性疾病 其 白蛋白制剂 低蛋白血症 他 纤维蛋白原 纤维蛋白缺乏和DIC

抗学友病球血友病

蛋白浓缩剂

范文五：卫光生物 拥有区域优势的血液制品生产商 | 证券网(17.6.16)

随着中国经济的发展、产品临床适用症状的增加、老龄人口数量的增长，国内血液制品的供需缺口不断扩大，血液制品正为越来越多的重大疾病所急需。预计短期内，血液制品的供需紧张不会缓解。

截至2016年年底，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过了2010年版GMP认证。卫光生物（002880.SZ）是其中之一。该公司是一家从事生物制品生产、销售及研发的国家级高新技术企业，现主要业务为血液制品的生产、销售和研发。公司现已取得3大类9种产品21种规格的血液制品产品批准文号。

主要指标处于行业中上水平

从全球血液制品人均消耗的情况来看，中国人均血液制品使用量与欧美发达国家相比还有很大差距。

截至2016年年底，全国单采血浆站超过200家，2016年采浆量约7100吨，达到历史新高。

卫光生物拥有7家单采血浆站，其中广西5家、广东2家。2014-2016年，公司采浆量分别230吨、253吨、319吨，在拥有浆站数量以及采浆量上均处于行业中上水平。

在国内，由于血液制品一直处于供不应求的状态，短期来看，竞争的关键在于浆站资源的控制，但从长远来看，竞争的关键点仍在于工艺和研发实力。目前国内较大的血液制品企业大多能够生产7-14种左右的血液制品相关产品，卫光生物拥有9种血液制品相关产品生产批文，处于行业中上地位。

由于各种蛋白成分在血浆中的含量基本是固定的，故企业从血浆中提取的产品品种越多，取得的产值就越高，同时单个产品应分摊的成本就越少。随着国内血液制品市场的发展，当投浆量使国内已有产品达到供需平衡的时候，新产品的研制将成为国内企业竞争的另一个战场，率先推出新产品的企业不仅能够占领国内的市场空白，获得更大的收入，同时也能够摊薄企业的生产成本，在竞争中占得先机。

卫光生物多年来在生物制品研究领域持续投入，已建成市级血液制品工程技术中心和省级工程技术中心。同时，公司在血液制品新产品研发及产业化推进上不断加大投入，在多项特异性免疫球蛋白及凝血因子类产品的研发中取得进展，为产业化生产奠定良好基础。

拥有区域竞争优势

卫光生物现有浆站覆盖人群超过1300万人，公司拥有稳定的原料血浆供应队伍（在册献浆员约7万名），保证了原料血浆的稳定供应。

国家对新设浆站设立了严格的准入标准，《单采血浆管理办法》规定血液制品生产企业注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业少于5个品种的，不得申请设置新的单采血浆站。目前符合这一标准的生产企业仅有卫光生物等10余家企业。

公司在挖掘各浆站的采浆潜力方面投入大量人力物力。通过一系列方案的实施，公司采浆量得到较大增长。近年来新献浆员超过1万人，采浆量连续3年保持增长，新献浆员连续3年达到万人以上，血浆来源具有进一步开发的潜力。

卫光生物成立至今已有30年历史，已逐步打造出一支稳定的高素质专业团队，绝大部分核心成员在公司任职10年以上，拥有丰富的血液制品行业经营经验。

公司每年与客户签订年度销售合同，多年来公司各类产品的销售价格较为平稳，服务较为专业，在广大客户中树立了良好的口碑，极大地提升了客户忠诚度。公司与多数主要客户均有10年以上的合作历史，有些客户甚至已合作超20年。公司拥有稳定可靠的销售渠道以确保销售的稳步发展。

卫光生物作为老牌的血液制品企业，产品质量优良，拥有较高品牌知名度及良好口碑。卫光品牌在广东地区拥有稳固的市场份额，同时该区域作为企业产品的主要销售地，也为其提供了较强的盈利保证。

2014-2016年，公司营业收入分别为45277万元、50094万元、56613万元，净利润分别为10054万元、12485万元、15322万元，均持续稳健增长。

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