范文一:gmp认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料:
1 药品GMP认证申请书(一式四份)
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目
10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
下面是赠送的保安部制度范本,不需要的可以编辑删除!!!!谢谢!
保安部工作制度
一、认真贯彻党的路线、方针政策和国家的法津法觃,按照####年度目标的要求,做好####的安全保卫工作,保护全体人员和公私财物的安全,保持####正常的经营秩序和工作秩 序。
二、做好消防安全工作,认真贯彻“预防为主”的方针,教育提高全体人员的消防意识和防火知识,配备、配齐####各个楼层的消防器材,管好用好各种电器设备,确保####各通道畅 通,严防各种灾害事故的发生。
三、严格贯彻值班、巡检制度,按时上岗、到岗,加经对重要设备和重点部位的管理,防止和打击盗窃等各种犯罪活劢,确保####内外安全。
四、、加强保安队部建设,努力学习业务知识,认真贯彻法律法觃,不断提高全体保安人员的思想素质和业务水平,勤奋工作,秉公执法,建设一支思想作风过硬和业务素质精良的保安队伍。
11、保持监控室和值班室的清洁干净,天天打扫,窗明地净。
12、服从领导安排,完成领导交办任务。
5、积极扑救。火警初起阶段,要全力自救。防止蔓延,尽快扑灭,要正确使用灭火器,电器,应先切断电源。
6、一旦发生火灾,应积极维护火场秩序,保证进出道路畅通。看管抢救重要物资,疏散危险区域人员。
九、协同本部门或其他部门所进行的各项工作进行记录。
保安员值班操作及要求
一、交接岗
1、每日上午9时和下午 19时 为交接岗。
2、交接岗时将当班所接纳物品清点清楚,以及夜班所发生的情况未得到解决的需>
面汇报。检查值班室内外的卫生状况,地面无纸屑,桌面无杂物,整齐清洁。
二、执勤
1、7:50 — 8:10、13:50 —14:10立岗迎接上班人员;12:00 — 12:20 、18:00 — 18:20立岗送下班人员。
2、值勤时做到遇见领导立岗,检查物品立岗,外来人员进出立岗。 3、门卫室值勤时,应做到坐姿端正,注规监规器的劢态,做好接待工作,值勤期间不看书报电规,听收音机。不不无关人员聊天,劝阻无关人员不要在门卫室寄存物品或打电话,禁止打瞌睡。
4、维持门口秩序,使之保持畅通。
5、熟记消防,报警,救护及内部联系电话。
三、巡逻
巡逻是防盗及发现####有不安全因素的重要措施。
1、每天按照巡检制度定时轮流巡逻。
2、巡逻时思想集中,保持高度警惕,不吸烟,不不无关人员闲聊,并将每一点所发生情况记录清楚,巡逻时做到勤走劢,勤思考,勤观察。发现问题及时报告。 3、白天加强对观众区、办公区及楼道的巡逻,夜晚以机房为重点进行检查,每晚零点之后巡查不少于两次。
四、防火工作
1、严格门卫制度,严禁无关人员,将易燃易爆物品带入####。
2、发现违反安全觃定的电源和火种,应予以切断和熄灭,应报告####领导采取相关措施。
3、值勤时发现物质储存,保管不符合防火要求,消防器材移作他用及非正常使用灭火器,应及时阻止,并报告,提请有关部门整改。
4、发生火灾先拨打 119 向消防部队报警,并立即报告####领导。报警时简要讲清####地址,电话号码及火情,同时派人在门口接应,引导消防车进入火场,向消防人员介绍水源,总电闸部位等。
范文二:gmp认证流程
药品 GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
一、申报条件:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序:
(一)申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理:
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查:
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
(四)审查:
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量:
(一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。 (二)并附以下相关材料(1份)
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况; 10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
11、企业生产管理、质量管理文件目录;
12、企业符合消防和环保要求的证明文件;
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件; 14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件; 申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10
个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
范文三:gmp认证流程
法定实施主体:北京市药品监督管理局
依据:
1(《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第九条)
2(《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条)
3(《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(国家药品监督管理局令第9号)
4(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(中华人民共和国卫生部令第79号)
5(《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第九条)
6(《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2005]437号第三条至第二十三条)
7(国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 (国食药监安[2007]648号)
8(国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)
收费标准:不收费
期限:自受理之日起100个工作日(企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划,以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限)
受理范围:本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证,由市药监局受理。(《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的,适用本程序办理)
许可程序:
一、申请与受理
(一)申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1、《药品GMP认证申请书》2份;
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定
的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件;常年生产品种的质量标准;[注:中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表;申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种),包括依据标准及质量标准等]
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外);
9、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
12、药品生产管理、质量管理文件目录;
13、企业符合消防和环保要求的证明文件;
14、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺,如需提交软盘或光盘的,一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
15、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
(二)如申请《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证,申请人除登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并提交上述第1、14、15项外,还需提交以下申请材料:
1(企业的总体情况
(1)企业信息
?企业名称、注册地址;
?企业生产地址、邮政编码;
?联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
(2)企业的药品生产情况
?简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
?营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
?获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
?生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
(3) 本次药品GMP认证申请的范围
?列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
?最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
(4) 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系
(1) 企业质量管理体系的描述
?质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
?简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
(2) 成品放行程序
放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
(3) 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
?概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
?简述委托生产的情况;(如有)
?简述委托检验的情况。(如有)
(4) 企业的质量风险管理措施
?简述企业的质量风险管理方针;
?质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
(5) 年度产品质量回顾分析
企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3(人员
(1) 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
(2)企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
(3) 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4(厂房、设施和设备
(1) 厂房
?简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
?厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
?简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
?仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
a(空调净化系统的简要描述
空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
b(水系统的简要描述
水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
c(其他公用设施的简要描述
其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
(2)设备
?列出生产和检验用主要仪器、设备。
?清洗和消毒
简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
?与药品生产质量相关的关键计算机化系统
简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5(文件
?描述企业的文件系统;
?简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6. 生产
(1) 生产的产品情况
?所生产的产品情况综述(简述);
?本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
(2) 工艺验证
?简要描述工艺验证的原则及总体情况;
?简述返工、重新加工的原则。
(3) 物料管理和仓储
?原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
?不合格物料和产品的处理。
7. 质量控制
描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
(1) 发运
?简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;
?确保产品可追踪性的方法。
(2) 投诉和召回
简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
标准:
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字,每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章。
岗位责任人:市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限:
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合法定形式的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知当事人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由。
期限:2个工作日
二、形式审查
标准:
申请材料规范、齐全、有效,签字并加盖企业公章,按顺序装订成册。
岗位责任人:药品安全监管处形式审查人员
岗位职责及权限:
1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。
2、对符合标准的,填写《GMP认证申请材料交接单》和《药品GMP认证申报资料形式审查意见单》,与申请材料一并转市药监局药品认证管理中心。
3、对不符合标准的,提出不予接收的意见和理由,与申请材料一并转复审人员。
期限:5个工作日
三、技术审查和现场检查
标准:
(一)技术审查
依据《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。
(二)现场检查
1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求;
2、组织GMP检查人员3人以上进行现场检查。
岗位责任人:市药监局药品认证管理中心
岗位职责及权限:
(一)技术审查
按照标准对申请材料进行技术审查。
(二)现场检查
1、现场检查由组长负责,小组由3名以上GMP认证检查员组成,对现场进行检查,填写《现场检查记录》,并由企业质量负责人签字确认。
2、汇总审查结果,报药品认证管理中心。
(三)审查意见
1、对符合标准的,提出意见,报药品安全监管处审核人员并填写《GMP认证申请材料交接单》。
2、对不符合标准的,提出意见,报药品安全监管处审核人员并填写《GMP认证申请材料交接单》。
期限:60个工作日
四、审核
标准:
1、申请人具有药品生产资格;
2、药品生产管理和质量管理自查内容完整(包括企业概况、GMP
实施情况及培训情况);
3、建立了药品生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责明确;
4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任;
5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应;
6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应;
7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证;主要检验仪器、仪表进行了校验;
8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,并对其取样、检验、留样;
9、制订了生产管理和质量管理文件;
10、通过药品GMP认证现场检查。
岗位责任人:药品安全监管处审核人员
岗位职责及权限:
1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。
2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
4、对符合标准的,提出准予许可的审核意见,与申请材料和现场检查报告一并转复审人员。
5、对不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,与申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限:23个工作日
五、复审
标准:
1、程序符合规定要求;
2、在规定期限内完成;
3、资料审查意见进行确认。
岗位责任人:药品安全监管处主管处长
岗位职责及权限:
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的,提出复审意见,签署复审意见,与申请材料一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料、审核人员意见一并转审定人员。
期限:5个工作日
六、审定
标准:
1、对复审意见进行确认;
2、签发审定意见。
岗位责任人:市药品监督局主管局长
岗位职责及权限:
1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的,在网上填写《审批流程表(一)》,签署审定意见,使用电子签章,与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。
期限:5个工作日
七、行政许可决定
标准:
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书等符合公文要求;
4、制作的《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误;
5、《药品GMP认证审批件》与《药品GMP证书》内容一致;
6、对准予许可的,制作《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》;
7、将发证结果在局政务专网(bjda.gov.cn)上公告,并报国家食品药品监督管理局发布审查公告;
8、对不予许可的,制作《药品GMP认证审批意见》,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道,加盖北京市药品监督管理局公章;
9、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人:药品安全监管处审核人员
岗位职责及权限:
1、制作《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》,加盖北京市药品监督管理局公章,复印制作的《药品GMP证书》,《药品GMP认证审批件》复印件随卷归档。
2、网上填写《行政许可移送表(二)》下部,使用电子签章。
3、在局政务专网上公告,并报国家食品药品监督管理局发布审查公告。
4、移交受理办送达窗口人员。
5、在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药监局数据库,由办公室上网公布。
6、装订成册,立卷归档。
八、送达
标准:
1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期;
2、通知申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》发放《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》;
3、及时通知申请人许可结果,在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人:市药监局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限:
1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》;在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
2、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的,通知申请人携带原《药品GMP证书》和批件;收回原《药品GMP证书》和批件。
期限:10个工作日(为送达期限)
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工作经历
2013/01 -- 2014/04
超越电脑专卖店 | 市场主管
行业类别:计算机硬件 | 企业性质:民营 | 规模:20人以下 | 职位月薪:4001-6000元/月 工作描述:
在各工业区和住宅小区做广告宣传为店铺销售做铺垫,并且为各用户提供售后维护工作。
2011/06 -- 2012/11
衡阳市教育培训学校 | 销售主管
行业类别:教育/培训/院校 | 企业性质:民营 | 规模:20-99人 | 职位月薪:2001-4000元/月 工作描述:
为学校制定招生计划,带领招生专员在各社区以及学校周围做广告(包括粘贴墙体广告,入户拜访宣传)开展招生工作,定期到中小学校门口驻点宣传,联系各学校任课老师开展招生工作。
教育经历
2007/09 --2011/06
在校学习情况
曾获
院校级三等奖
在校实践经验
2008/03 -- 2010/10
大学生英语周刊衡阳市推销员到衡阳市区域经理
*2008年推销员,在学校新生开学期间向学生和家长推销《学生英语报》
*2009-2010年《学生英语报》衡阳地区区域经理,负责在衡阳各高校组建团队销售《学生英语报》,团队培训,团队维护,最后指导团队销售。
*2009-2010年。衡阳行动者文化传播有限公司 招生代理
负责公司在衡阳地区的自考、成人高考、家教培训的招生工作,制订季度招生计划,实行电话营销,接待客户的来访、洽谈工作。到各医院和各事业单位接触式发放传单并且交谈留下有意向人的电话以后回访。并且做出了良好的业绩。
语言能力
英语:读写能力良好 | 听说能力良好
企业合同管理制度
一、 合同管理总账
1、目的和依据
为加强公司的合同管理工作~预防、减少和及时解决合同纠纷~维护企业合法权益~提高经济效益、根据《中华人民共和国合同法》和有关政府部门规定~结合公司的实际情况~制定本制度。 2、适用范围
本制度适用于公司及其所属各单位与外签订的各类合同、协议等~包括但不限于买卖合同~借款合同、租赁合同、加工承揽合同、运输合同、资产转让合同、仓储合同、保险合同等。
3、合同管理原则
合同管理必须遵循依法办事~预防为主~层层把关~跟踪监督~及时调整~维护企业合法权益的原则。
4、保守商业秘密
管理、参与合同工作的一切有关人员~应当为公司保守商业秘密。 二、 合同管理职责
1、企业合同管理部门的主要管理职责
,1,认真学习、贯彻执行《中华人民共和国合同法》和有关条例~依法保护本企业的合法权益。
,2,制定、修订本公司合同管理制度、办法~组织实施合同管理工作。
,3,审查合同~防止不完善或不合法的合同出现。
,4,协助合同承办人员依法签订合同~参与重大合同的谈判与签订。
,5,做好合同统计、归档、保管工作。
,6,监督、检查本公司合同签订、履行情况。
,7,代表本公司处理与外单位的合同纠纷。
,8,按期统计~汇总本公司的合同签订、履行、合同纠纷处理情况等~并及时向公司领导汇报。
2、采购、销售部门的主要职责
,1,依法签订、变更、解除本部门的合同。
,2,严格审查本部门所签订的合同、重大合同提交相关部门会审。
,3,对所签合同认真执行~并定期自查合同履行情况。
,4,在合同履行过程中~加强与其它各有关部门联系~发生问题及时向领导汇报。
,5,合同原件交与合同管理部门~本部门也要做好合同的登记、统计、归档工作。
3、财务部门的主要职责
,1,加强与采购、销售等有关部门的~及时通报合同履行中的应收应付情况。
,2,财务部见合同付款~做好与合同有关的应收应付款项的统计、分析~提出处理建议~妥善保管收、付凭证。
,3,配合销售部做好合同管理工作。
三、合同审签管理
,1,公司对外签订合同~应由法定代表人或法定代表人授权的代理人进行~未经授权任何人不得以公司名义对外签订合同。
,2,除及时清结者外~合同应当采用书面形式~合同文本应当采用统一的合同示范文本~合同相对方提供的合同文本必须送交有关部门审核。
,3,合同按种类统一编号。
,4,合同及其有关的书面材料~应当语言规范~字迹清晰~条款完整~内容具体~用语准确~无歧义。
,5,订立合同必须完备合同条款~合同条款一般包括当事人的名称或者姓名和住所、标的、数量和质量~价款和付款方式~履行的期限、地点、方式、违约责任及解决争议的方法等。
,6,对外签订合同~要明确选择纠纷管辖地。
,7,法定代表人或合同承办人应当亲自在合同文本上签名盖章。 ,8,签订合同~应当加盖单位的合同专用章或公章。严禁在空白合同文本上加盖合同专用章或公章~单份合同文本达二页以上的须加盖骑缝章。
四、合同审签程序
,1,签订合同前必须严格审查对方当事人的主体资格。
对方需提供上一年度年检过的公司法人营业执照副本复印件~并加盖该公司公章。
,2,签订合同前需要审查代理人的代理身份和代理资格。
,3,签订合同必须认真审查对方当事人的履约能力。
,4,签订合同应当仔细审查对方当事人提供的有关证明资料。
,5,合同承办人应将合同的副本或复印件一份及时送交本单位财务部门备案~作为财务部门收付款物的依据。
五、合同履行、变更和解除
1、合同履约管理
,1,法定代表人、公司总经理全面负责合同的履行。合同承办单位、部门和人员具体负责其订合同的履行。
,2,在履行合同过程中~根据情况的变化~应当对对方当事人的履行能力进行跟踪调查。如发现问题~合同承办人及时处理~必要时经单位负责人同意~可实地调查合同标的情况和对方当事人的履约能力。
,3,接收标的必须经过严格的验收程序~对不符合制度和合适合同标的应在法定期限内及时提出书面异议。
,4,合同结算必须通过本单位财务部门进行~对合法有效的合同~财务部门必须在合同约定的期限内结算~对未经合法授权或超权限签订的合同~财务部门有权拒绝结算。
,5,凡与合同有关的来往文书、电信、信函、电话记录都应作为履约证据留存。对我方当事人的履约情况~除妥善保存有关收付 凭证外~还要做好履约记录。
2、合同的变更和解除
,1,对方当事人作为款物接收人而要求变更接收人时~必须有书面变更协议。严禁未取得对方当事人的书面材料而凭口头约定向已变更的接收人发货或付款。
,2,我方当事人遇有不可抗力或者其他原因无法履行合同时~应当及时收集有关证据~并立即以书面形式通知对方当事人~同时积极采取补救措施~减少损失。
,3,发现对方当事人不履行或不完全履行合同时~合同承办人应当催促对方当事人采取有效补救措施~收集、保存对方当事人不履行合同的有关证据~及时向公司报告。
,4,我方当事人因故变更或解除合同~应当及时以书面形式通知对方当事人~说明变更解除合同的原因和请求对方书面答复的期限~尽快与对方当事人达成变更或解除合同的协议。
六、合同纠纷处理
1、合同纠纷管理
,1,为解决合同纠纷所采取的各项措施~必须在法定的诉讼时效和期间内进行。
,2,发现对方当事人利用合同进行诈骗等犯罪活动时~应当立即向单位负责人报告并向公安机关报案。
,3,合同承办部门人员应配合好公司行政部参加仲裁或诉讼。
,4,合同纠纷发生后~可以通过协商、调解、仲裁、诉讼等方式解决。
,5,合同发生纠纷后~需要委托代理人参加诉讼活动的~应当及时委托有资质的代理人参与处理纠纷。
,6,解决合同申请书、起诉书、证据、答辩书、协议书、调解书 仲裁书、裁定书、判决书等~在结案后十日内~由承办人送交行政部备案。
2、合同纠纷处理程序
,1,发生合同纠纷~合同承办部门、人员应立即报告公司领导和行政部~销售部、采购部、财务部等相关部门应当及时提供解决纠纷所需的相关材料。
,2,在处理合同纠纷过程中~对于可能因对方当事人的行为或者其他原因~使判决不能执行或者难以执行的案件~应当及时向法院申请财产保全。
,3,合同纠纷发生后~应当依法采取一切措施~积极收集、整理有关证据~在证据可能灭失或者难以取得的情况下~应当向法院申请促使证据。
,4,向法院提供原始证据时~必须先行复制~并请求法院的承办人员出具证据收执。
七、合同资料管理
1、档案资料内容
下列资料可以作为合同档案:
,1,谈判记录、可行性研究报告及批准文件,
,2,对方当事人的法人营业执照、营业执照、事业法人执照的副本复印件,
,3,对方当事人履约能力证明资料复印件,
,4,对方当事人的法定代表人或合同承办人的职务资格证明~个人身份证明、介绍信、授权委托书的原件或复印件,
,5,我方当事人的法定代表人的授权委托书的原件和复印件,
,6, 双方签订或履行合同的往来最电传、电子邮件、信函、电话记录等书面材料厂
,7,登记、见证、鉴证、公证等文书资料库
,8,合同正本、副本及变更、解除合同的书面协议,
,9,标的验收记录的,
,10,交接、收付标的、款项的原始凭证复印件。 2、合同资料的归档、统计与管理
,1,公司所有合同都必须统一编号~由行政部妥善保管。
,2,合同承办人办理完毕签订、变更、履行及解除合同的各项手续后十日内~应将合同档案资料移交行政部。
,3,借阅合同须办理登记手续~有关企业秘密的合同还须主管领
导的签批。
八、附则
,1,凡因本按规定处理合同事宜~未及时汇报情况和跌合同有关资料而给公司造成损失的~追究相关负责人和责任人的相应责任。
,2,行政部应定期将履行完毕或不再履行的全身表关资料按合同编号 整理~由行政部主管确认后交档案管理人员存档~不得随意处置、销毁、遗失。
范文四:药品gmp认证流程图 GMP认证流程
导读:就爱阅读网友为您分享以下“GMP认证流程”资讯,希望对您有所帮助,感谢您对92to.com的支持!
药品 GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
一、申报条件:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证
1
明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序:
(一)申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理:
1
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查:
2
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
(四)审查:
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量:
(一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
3
(二)并附以下相关材料(1份)
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
2
4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生
4
产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
11、企业生产管理、质量管理文件目录;
12、企业符合消防和环保要求的证明文件;
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、
5
审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
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范文五:保健品gmp认证流程
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的 卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理 办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制 定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称 GMP)实施情况的审查分为 资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行:
(一)提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的,可以向各省(自治区、 直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:(12 项)
1、申请报告;
2、保健食品生产管理和自查情况;
3、企业的管理结构图;
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
6、企业专职技术人员情况介绍;
7、企业生产的产品及生产设备目录;
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净 化空气流程图等);
9、检验室人员、设施、设备情况介绍;
10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
12、其他相关资料。
(二)资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在 15 个工作日内组织进行资料审查,通过资 料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场 审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并 说明理由。
(三)现场审查
现场审查人员应为经过一定 GMP 评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良 好生产规范审查表”(表 1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发 现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。
(四)出具 GMP 审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束 5 个工作日内,根据“审查结果 判定表”(表 2)对被审查企业的 GMP 实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 三、评价准则
按照 GMP 中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、 重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食
品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表 1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP 审查结果按照表 2 进行审查结果评定。
表 2 审查结果判定表
项目 审查结果※
重点项不合格数目 一般项不合格比例 /
(项) (百分比) #
0 ?20% 符 合
0 20%-30% 基本符合(限期 6 个
?3 ?20%
月整改追踪检查)
?3 >20% 不符合 >3
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 ※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。