范文一:试剂的分类
化学试剂的分类
化学试剂品种繁多,其分类方法目前国际上尚未统一。有的按“用途 - 化学组成”分类,如无机分析试剂,有机分析试剂,生化试剂等等;有的按“用途 - 学科”分类,如通用试剂,分析试剂等等;也有的按纯度或储存要求分类。
按“用途 - 化学组成” 分类
国外许多试剂公司,如德国伊默克( E.Merck )公司,瑞士佛鲁卡( FLuKa )公司,日本关东化学公司和我国的试剂经营目录,都采用这种分类方法。
我国 1981 年编制的化学试剂经营目录,将 8500 多种试剂分为十大类,每类下面又分若干亚类。
?无机分析试剂( Inorganic analyticl reagents )
用于化学分析的无机化学品,如金属、非金属单质,氧化物、碱、酸、盐等试剂。
?有机分类试剂( Organic analyticl reagents )
用于化学分析的有机化学品,如烃、醛、酮、醚及其衍生物等试剂。
?特效试剂( Specific reagents )
在无机分析中测定、分立、富集元素时所专用的一些有机试剂,如沉淀剂、显色剂、鳌合剂等。这类试剂灵敏度高,选择性强。 ? 基准试剂( Primary standards )
主要用于标定标准溶液的浓度。这类试剂的特点是纯度是纯度高,杂质少,稳定性好,化学组成恒定。
⑤ 标准物质( Standard substance )
用于化学分析、仪器分析时作对比的化学标准品,或用于校准仪器的化学品。
⑥指示剂和试纸( Indicators and test papers )
用于滴定分析中指示滴定终点,或用于检验气体或溶液中某些存在的试剂。浸过指示剂或试剂溶液的纸条即是试纸。
⑦仪器分析试剂( Instrumental analytical reagents ) 用于仪器分析的试剂。
⑧ 生化试剂( Biochemical reagents )
用于生命科学研究的试剂。
⑨ 高纯物质( High purity material )
用作某些特殊需要工业的材料(如电子工业原料、单晶、光导纤维)和一些痕量分析用试剂。其纯度一般在 4 个“ 9 ”( 99.9% )以上,杂质控制在百万分之一甚至 ppb 级。
⑩ 液晶( Liquid crystal )
液晶是液态晶体的简称,它既有流动性、表面张力等液体的特征,又具有光学各向异性、双折射等固态晶体的特征。
2. 按“用途 - 学科”分类
1981 年,中国化学试剂学会提供铵试剂用途和学科分类,将试剂分为八大类和若干亚类。
?通用试剂
下分一般无机试剂、一般有机试剂、教学用试剂等 8 亚类。 ?高纯试剂
? 分析试剂
下分基准及标准试剂、无机分析用灵敏试剂、有机分析用特殊试剂等 11 亚类。
?仪器分析专用试剂
下分色谱试剂、核磁共振仪用试剂、紫外及红外光谱试剂等 7 亚类。
?有机合成研究用试剂
下分基本有机反应试剂、保护基因试剂、相转移催化剂等 8 亚类。 ?临床诊断试剂
下分一般试剂、生化检验用试剂、放射免疫检验用试剂等 7 亚类。 ⑦ 生化试剂
下分生物碱、氨基酸及其衍生物等 13 亚类。
?新型基础材料和精细化学品
下分电子工业用化学品、光学工业用化学品、医药工业用化学品等 7 亚类。
此外,化学试剂还可按纯度分为高纯试剂、优级试剂、分析纯试剂的化学纯试剂;或按试剂储存要求而分为容易变质试剂、化学危险性试剂和一般保管试剂。
范文二:化学试剂的分类
(一) 化学试剂
1. 化学试剂的分类
化学试剂数量繁多,种类复杂,通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以“GB ”字样) 和行业标准(标以“HG ”字样) 。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级:
除此之外还有许多特殊规格试剂,如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。
(1) 一般试剂
根据GB 15346-1994《化学试剂的包装及标志》规定,一般试剂分为三个等级,即优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。
(2) 基础试剂
可用作基准物质的试剂叫做基准试剂,也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液,用来校正或标定其他化学试剂。
如在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物
(3) 高纯试剂
高纯试剂不是指试剂的主体含量,而是指试剂的某些杂质的
含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种,其中之一是以内处“9”表示,如用于9.99%,99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高,这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。
(4) 专用试剂
专用试剂是指具有专门用途的试剂。例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是,专用试剂不仅主体含量较高,而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是,在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下。
表1 .1 化学试剂等级对照表
其他级别化学试剂等级对照表
试剂的质量以及使用是否得当,将直接影响到分析结果的准确性,因此作为检验人员应该全面了解试剂的性质、规格和适用范围,才能根据实际需要选用试剂,以达到既能保证分析结果的准确性又能节约经费的目的。
2. 化学试剂的储存
检验需要用到各种化学试剂,除供日常使用外,还需要储存一定量的化学试剂。大部分化学试剂都具有一定的毒性,有的是易燃、易爆危险品,因此必须了解一般化学药品的性质及保管方法。
较大量的化学药品应放在样品储藏室中,由专人保管。危险品应按照国家安全部门的管理规定储存。
化学试剂大多数都具有毒性及危害性,要加强管理。
隔离存放:易燃类、剧毒类、强腐蚀性类、低温贮存的等分
类放置;要求化验人员有一定的相关知识。
存放于通风、阴凉、温度低于30℃的药品柜中。 有些药品遇光容易分解,避光保存。
固体、液体;酸、碱分别放置.
(二) 标准物质
为了保证分析测试结果具有一定的准确度,并具有可比性和一致性,常常需要一种用来校准仪器、标定溶液浓度和评价分析方法的物质,这种物质被称为标准物质。
滴定分析中所用的基准试剂就是一种纯度标准物质。标准物质要求材质均匀,性能稳定,批量生产,准确定值,有标准物质证书(标明标准值及定值的准确度等内容) 。 标准物质具有以下特性:
材质均匀;量制准确;附有证书。
证书是计量保证,是使用标准物质进行量值传递或量值溯源的凭证;证书上应标明该标准物质的标准值及定值准确度。
1、 标准物质的分级
我国的标准物质分为两个级别:
一级标准物质代号为GBW
二级标准物质代号为GBW(E)
一级标准物质
一级标准物质由国家计量行政部门审批并授权生产,采用
绝对测量法定值或由多个实验室采用准确可靠的方法协作定值。主要用于研究和评价标准方法,对二级标准物质定值等。
二级标准物质
二级标准物质是采用准确可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法定值的。二级标准物质常称为工作标准物质,主要用作工作标准,以及同一实验室或不同实验室间的质量保证。
2、标准物质的用途
标准物质的用途相当广泛。其用途可归为以下几类。 ★用于校准分析仪器
★用于评价分析方法
★用于实验室内部或实验室之间的质量保证
① 用于校准分析仪器
理化测试仪器及成分分析仪器一般都属于相对测量仪器,如酸度计、电导率仪、折射仪、色谱仪等,使用用前,必须用标准物质校准后方可进行测定工作,如pH 计,使用前需用p H 标准缓冲物质配制的pH 标准缓冲溶液来定位,然后测定未知样品的pH 。
② 用于评价分析方法
某种分析方法的可靠性可用加入标准物质作回收试验的方法来评价。具体做法是,在被测样品中加入已知量的标准物
质,然后作对照试验,计算标准物质的回收率,根据回收率的高低,判断分析过程是否存在系统误差及该方法的准确度。
③ 用于实验室内部或实验室之间的质量保证
标准物质可以作为控制物用于考核某个分析者或某个化验室的工作质量。分析者在同一条件下对标准物质和被测样品进行分析,当对标准物质分析得到的数据与标准物质的保证值一致时,则认定该分析者的测定结果是可信的。 ㈢、仪器与器皿:
1 检验所用的仪器应处于正常状态,要符合精度要求;同时高级的精密仪器要由经过专业培训的人员或专业技术人员操作,不可在未弄清使用方法前动用仪器。
2 仪器因经常使用,检测性能会逐渐降低,如天平砝码质量的改变,分光光度计光电池疲劳失效,酸度计中电极的老化等,所以测试仪器要定期检定和校准。
3 、 一般的玻璃器皿采用一次计量。可以是送到法定的计量单位进行计量,也可以送一套到法定的计量单位进行计量,然后用这套计量好的容器对本企业生产中使用的容器进行自校准。玻璃仪器的计量一定要结合本企业的实际情况合理进行,并不是所有的仪器都要送检,但作为判定数据使用的器皿一定要计量。
范文三:化学试剂的分类
化学试剂品种繁多,其分类方法目前国际上尚未统一。有的按“用途 - 化学组成”分类,如无机分析试剂,有机分析试剂,生化试剂等等;有的按“用途 - 学科”分类,如通用试剂,分析试剂等等;也有的
按纯度或储存要求分类。
? 按“用途 - 化学组成” 分类
国外许多试剂公司,如德国伊默克( E.Merck )公司,瑞士佛鲁卡( FLuKa )公司,日本关东化学公司和我国的试剂经营目录,都采用这种分类方法。
我国 1981 年编制的化学试剂经营目录,将 8500 多种试剂分为十大类,每类下面又分若干亚类。 ? 无机分析试剂( Inorganic analyticl reagents )
用于化学分析的无机化学品,如金属、非金属单质,氧化物、碱、酸、盐等试剂。 ? 有机分类试剂( Organic analyticl reagents )
用于化学分析的有机化学品,如烃、醛、酮、醚及其衍生物等试剂。 ? 特效试剂( Specific reagents )
在无机分析中测定、分立、富集元素时所专用的一些有机试剂,如沉淀剂、显色剂、鳌合剂等。这类
试剂灵敏度高,选择性强。
? 基准试剂( Primary standards )
主要用于标定标准溶液的浓度。这类试剂的特点是纯度是纯度高,杂质少,稳定性好,化学组成恒定。
? 标准物质( Standard substance )
用于化学分析、仪器分析时作对比的化学标准品,或用于校准仪器的化学品。 ?指示剂和试纸( Indicators and test papers )
用于滴定分析中指示滴定终点,或用于检验气体或溶液中某些存在的试剂。浸过指示剂或试剂溶液的
纸条即是试纸。
?仪器分析试剂( Instrumental analytical reagents )
用于仪器分析的试剂。
? 生化试剂( Biochemical reagents )
用于生命科学研究的试剂。
? 高纯物质( High purity material )
用作某些特殊需要工业的材料(如电子工业原料、单晶、光导纤维)和一些痕量分析用试剂。其纯度
一般在 4 个“ 9 ”( 99.9% )以上,杂质控制在百万分之一甚至 ppb 级。 ? 液晶( Liquid crystal )
液晶是液态晶体的简称,它既有流动性、表面张力等液体的特征,又具有光学各向异性、双折射等固
态晶体的特征。
2. 按“用途 - 学科”分类
1981 年,中国化学试剂学会提供铵试剂用途和学科分类,将试剂分为八大类和若干亚类。
? 通用试剂
下分一般无机试剂、一般有机试剂、教学用试剂等 8 亚类。 ? 高纯试剂
? 分析试剂
下分基准及标准试剂、无机分析用灵敏试剂、有机分析用特殊试剂等 11 亚类。 ? 仪器分析专用试剂
下分色谱试剂、核磁共振仪用试剂、紫外及红外光谱试剂等 7 亚类。 ? 有机合成研究用试剂
下分基本有机反应试剂、保护基因试剂、相转移催化剂等 8 亚类。 ? 临床诊断试剂
下分一般试剂、生化检验用试剂、放射免疫检验用试剂等 7 亚类。 ? 生化试剂
下分生物碱、氨基酸及其衍生物等 13 亚类。
? 新型基础材料和精细化学品
下分电子工业用化学品、光学工业用化学品、医药工业用化学品等 7 亚类。
此外,化学试剂还可按纯度分为高纯试剂、优级试剂、分析纯试剂的化学纯试剂;或按试剂储存要求
而分为容易变质试剂、化学危险性试剂和一般保管试剂。
范文四:体外诊断试剂的分类
第三类产品
甲型H1N1流感病毒快速诊断试剂
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;[1]
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第二类产品
癌症早期诊断试剂
第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
范文五:体外诊断试剂的分类
三类体外诊断试剂分类和特点
随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业,主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分,国内由于技术水平的限制,诊断检测设备的生产相对较少,整个产品市场基本由诊断试剂构成。
一、 诊断试剂的分类
按照医学检验项目和采取的技术方法,临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immunoassays)、血糖监测(Diabetes care)、临床生化(Clinical chemistry)、血液学(hematology)、快速诊断(Near patient testing)、分子诊断(Molecular diagnostics)等种类。
目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大,而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进,增长最快的类别。
二、 诊断试剂的特点
1 、技术不断创新
诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特点,是典型的技术创新推动型行业。过去20 年,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4 次技术革命,不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势来看,生命科学的发展
正成为这个行业技术发展创新的推动力,基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。
2 、质量要求严格
诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具,其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着现代医学科技的进步,对于医学检验的要求越来越精确量化,从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。
3 、品种多样化
诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务,而随着医学的发展,对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高,各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂,所以诊断试剂的品种非常多样化,目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。
回答者: yarger | 一级 | 2010-4-26 14:31
体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂的命名原则:体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成: 第一部分:被测物质的名称。
第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求,包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
注册证书中产品注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为:40);
××××6为注册流水号。