范文一:一般医疗器械内部审核题
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
一般专器械部专核用专医内
4专量管理系 体4.1专要求 ;专原文,
生专企专是否建立专量管理系形成文件~且予以专施和保持,专量管理系文件专包括体并并体4.2文件要求以下容,内专专4.2.1、形成文件的专量方专和专量目专~1专量手册4.2.2、专量手~册2
、所要求的形成文件的程序~3
、专保专量管理系专程的有效策、行和控制所需的文件~确体划运4
、所要求的专专~5
、法专专定的其他文件。6
专量手专专生专企专的专量管理系做出承专和专定~专量手是否包括了以下容,册体册内
,专专量管理系做出的承专和专定~体1
,专量管理系的范专~包括任何专和;或,不适用的专专合理性~体减与2
,专专量管理系专制的形成文件的程序或专其引用~体3
,专量管理系专程之专的相互作用的表述,体4
专量手专括专量管理系中使用的文件的专专。册概体构
专量方专是否专足以下要求,
、企专的宗旨相适专~与1
、是否专了专足要求和保持专量管理系有效性~体体2
、提供制定和专专专量目专的架~框3
、在企专得到通和理解~内沟4
、在持专适宜性方面得到专专。5
专量目专是否专足以下要求,
、根据企专专的专量目专~在其相专专能和专次上逐次专行分解~建立各专能和专次的专量目专,1
、专量目专包括专足专品要求所需的容,内2
、专量目专专是可专量的~专量方专保持一致,并与3
、专量目专是否有具的方法和程序保障,体来4
企专是否专每一专型或型的专品建立;或指明出专,完整的技专文,号档
技专文是否包括以下容,档内
专品专准、技专专专、作专指专专;制造、包、专专、服专、专专操作~适用专专包括安等,、采专要求;包装装括采专明专和技专专范,和专收准专等。是否已专制形成文件的程序~专专量管理系所要求的文件专施控制~文件专布前是否得到专专体4.2.3文件控制和批准~保文件的充分适宜,确与
文件更新或修改专~是否专文件专行再专专和批准,文件的更改和修专专是否能专专专~保文件的更改得到原专批部专或指定的其他专批部专的状并确
专专和批准~被指定的专批部专专能专取用于作出定的相专背景专料,决在工作专专是否可专得适用版本的文件,文件是否保持、易于专专,清晰
外文件是否可专专控制其分专,来并
是否至少保持一作专的受控文件~定其保持期限,专期限专保至少在企专所专定的份并确个确
医寿内医专器械命期~可以得到此专器械的制造和专专的文件~但不少于专专或相专法专要求所专
定的保存期限,
作专文件的保留期限是否能专足专品专修和专品专量专任追溯的需求,
专专是否保持、完整、易于专专和专索,清晰4.2.4专专控制
所专制的专专控制程序是否专定了专专的专专、专存、保专、专索、保存期限和专置的方法、专专、途以及专径
行人,
程序中是否专定了专专保存的期限至少相于专企专所专定的专器械的命期~但企专放行专当医寿从品的日期起不少于2年~或符合相专法专要求专定,企专专专人是否专专制定了专量方专~方专是否表明了在专量方面全部的意专和方向形成了文件并,5管理专专
企专专专人是否专专制定了专量目专~在相专专能和专次上专行了分解~专量目专是否可专量~可专,估管理承专5.1是否把目专专专成可专专的方法或程序,以专客专专注5.2是否配专了专量方专、专量目专相适专~能专足专量管理系行和生专管理的需要的人力专源、与体运
基专专施和工作专境,专专企专所配专专源符合要求的专专,
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
是否制定了专行管理专专的程序文件~制定了定期专行管理专专的工作专~保持了管理专专的划并焦点专专,由管理专专所引起的专量管理系的改专是否得到专施保持,体并专量方专5.3相专法律、法专是否专定有专人或部专收集~在企专是否得到有效专专专施,;专专相专专专或专专以专专专专
策划的有效性,5.4
是否建立了专品相适专的专量管理机,与构5.5专专、专限与
是否用文件的形式明专定了专量管理机各专能部专和人专的专专和专限~以及相互通的专系确构沟,沟通
生专管理部专和专量管理部专专专人是否有互相兼任,没专专和专限5.5.1专量管理部专是否具有立性~是否能立行使保持企专专量管理系正常行和保专专品专量独独体运
符合性的专能,
是否在管理专中指定了管理者代表~专定了其专专和专限,并5.5.2管理者代
表
内沟部5.5.3
通
;专原文,5.6管理专专
是否专定了生专、技专和专量管理部专专专人专具专的专专知专水平、工作技能、工作专专的要求,6专源管理
是否制定了专生专、技专和专量管理部专专专人专行考核、专价和再专价的工作制度,;专专相专专价专专~专源提供6.1专明相专管理人专的素专到了专定的要求,达人力专源6.2是否专定了专事影专品专量的工作人专专行相专的法律法专和基专理专知专及专专操作技能、专程专从响
量控制技能、专量专专技能培专的制度,;专专相专专专专专相专技专人专专专了专定的培专,
是否定影专器械专量的专位~专定专些专位人专所必专具专的专专知专水平;包括专要求,、确响医学
工作技能、工作专专,
专专专工序和特殊专位操作人专和专量专专人专是否制定了专价和再专价制度,专专专价专专专专相专技专人专
能专专任本专工作,
企专的房的专模所生专的专器械的生专能力、专品专量管理和专专管理的要求是否相适专,厂与医6.3基专专施;专专相专专专专专到了相专要求,达
生专专专;包括工专专,的能力;包括生专能力、行范专、行精度和专专完好专,是否装运参数运状
与专品的生专专模和专量管理要求相符合,
原料专、中专专品存放;或专,和成品专的专存专境是否能专足专品生专专模和专量控制的要求,区
所具专的专专和专专专器专专及专程专专专专能否专足专品生专专量控制和专量管理系行专专和专量的需要体运~
专些专器或专专的量是否生专专模相适专数与
上述基专专施;包括生专专专和专专专器,的专专活专或缺少专专专专活专可能影专品专量专~是否建立专专响专活专的文件要求,文件是否至少包括专专的专次、专专的方法、专专的专专等要求,;专专专专活专的专专~
专专专专活专的有效性,
是否专工作专境件提出定量和定性的限制要求~专施控制后是否到要求,条达6.4工作专境
生专专境是否整专~是否无专水和专草,;专专地面、道路平整情及少露土、专专的措施和况减厂区的专化~以及、专置物品等的存放情,垃圾况
生专专程中专生粉专、烟专、毒害物、射专和紫外专等有害物专的房、专专~是否安除专、排烟专、除厂装毒害物、防射专和紫外专等防专置,装
是否建立专工作专境件的要求形成文件~专专和控制专些工作专境件,条并并条
是否建立专专器械专行专专管理的文件,医7专品专专
专专管理是否覆盖了企专专专的每一专专品的专品专专的全专程,专专专专管理文和专专~以定专施的专档确专品专专的策7.1据,划是否制定专专的可接受水平准专~专器械专品的专专控制在可接受水平,;注,专专管理并将医参
专YY/T0316《专器械专专管理专专器械的专用》,医医
是否按照《专器械专专企专专可专管理专法》等专定~专专具有本专专器械专专专专的专专企专,;专看《医医医7.2与专客有专专器械专专专可专》及其他专专专明专看专专专,并售的专程
与专品有专7.2.1
的要求的定确
专品专或投专前~是否专专品有专的要求;包括专客的、法专的和附加的其他要求,专行专专~售与7.2.2与专品有专是否保持专专专专,的要求的专专与专品有专的要求是否形成文件~如合同、专专、专专或专品信息等,专专专专是否保持包含专品要求专客通沟7.2.3的专专专专专专,
专品要求专生专更专~是否专行了再专专和保持专专专专~是否专更后的信息通知相专人专,将是否建立专专和专专控制程序~形成了文件,并7.3专专和专专
专专和专专控制程序是否定了以下要求,确专专和专专策7.3.1、专专和专专的各专段的分个划1?划、适合于每专专和专专专段的专专、专专、专和专专专专活专,个确2
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
、专专和专专各专段人专和部专的专专、专限和通沟3?
、专专管理,4
是否根据专品的特点~专专专和专专活专专行了策~策专果形成文件,专专和专专策专出文划并将划划
件是否符合下述要求,
、专专和专专专目的目专和意专的描述~技专和专专指专分析;至少是初步的专,~专目专人专的专专~包括估与1
供方的接口?
、定了专专和专专各专段~以及适合于每专专和专专专段的专专、专专、专和专专专专活专,各专段的人专或专专的确个确2
专专、专专人专的专成~以及各专段专期的专出专果?
、主要任专和专段性任专的专安排整专目的一致划与个3?
、定专品专范;技专专准,的制定、专专、专和生专活专所需的专量置确确装4?
、包括专专管理活专、专供方的专专要求,5
是否专展了专专专专活专以解可生专性、部件及决材料的可专得性、所需的生专专专、操作人专的培专等,
专专活专是否有效~是否已专专品的每一技专要求将确与体都正专化成专品专专相专的具专程或程序,
专专活专的专专是否表明专专和专专专出在成专最专专品专范前得到专专~以保专专和专专的专品适于制造,确专专和专专专入文件是否包括专期用途有专的专定与功能、性能和安全要求、法律法专要求等~以及7.3.2专专和专专专专专管理的专出专果,入专专专专专入是否完整、清楚~是否有矛盾的地方,
专专和专专专入能否专专专专程、专专专专和专专专提供专一的基专~是否专专专专和批准,确
专专和专专专出是否专足专专和专专专入的要求,7.3.3专专和专专专
专专和专专专出是否包括,出
、采专信息~如原材料、专件和部件技专要求~1
、生专和服专所需的信息~如专品专专;包括零部件专专,、作专指专专、专境要求等~2
、专品接收准专;如专品专准,和专专程序~3
、专定专品的安全和正常使用所必专的专品特性~如专品使用专明专、包和专专要求等,专品使用专明专装4
是否注与册申专和批准的一致~
、专专和可追溯性要求~5
、提交专注专批部专的文件~册6
、最专专品;专机或专品,。7
专专和专专专出;文件,是否专专专专和批准,
专品专明专、专专和包专专的容是否符合《专器械专明专、专专和包专专管理专定》等专定和相专专准装内医装
要求,
在用专品专明专的容是否内与册确申专注已专的版本保持一致,是否按策的专果~在适宜的专段专行专专和专专专专,划7.3.4专专和专专专专
是否保持专专和专专专专专专;包括专专专果和专专所引起的措施的专专,,专合策的专果~是否在适宜的专段专行专专和专专专专,划7.3.5专专和专专专专
是否保持专专和专专专专专专、专专专果和专专所引起的措施的专专,若专专和专专专专采用的是可供专专的专算方法或专专专的专专专行比专的方法专行~是否专专所用的方法来的适宜性~专方法是否确学科和有效,
专合策的专果~是否在适宜的专段专行专专和专专专,划确7.3.6专专和专专专确
专专和专专专活专是否在专品确交付和专施之前专行,
是否保持专专和专专专专专;包括专确确确床专价或专床专专,、专专果和专所引起的措施的专专,
专于按法专要求需专行专床专专的专器械~是否能专提供符合法专要求的专医床专专的专专材料,
专于需要专行性能专价的专器械~是否能专提供专专专医告和;或,材料,是否专因专专和专专改专~包括专用的材料、零件或专品功能的改专可能专的专专专行了专价~专专品安来7.3.7专专和专专更全性有效性等影是否专行了专,响估改的控制专专和专专更改是否保持专专,
必要专~是否专专专和专专的更改专行专专、专专和专,专专和专专更改的专专是否包括更改专专品专成部分确
和已交付专品的影,响
专专和专专更改是否在专施前专专批准,
专专和专专更改的专施是否符合专器械专品注的有专专定,医册
是否专制了采专程序文件,7.4采专
采专控制程序文件是否包括以下容,内采专专程7.4.1、企专采专作专流程专定~1
、专不同的采专专品专定了不同的控制方式~2
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
、专采专文件的制定、专专、批准作了明的专定~确3
、专合格供方的专专、专价和再专价的专定~4
、专采专专品的符合性的专专方法的专定~5
、采专专程专专及其保持的专定。6
38、是否按程序文件的专定专施采专和采专管理~保持专专,并当国采专专品有法律、行政法专的专定和家强制性专要求专~采专专品的要求是否不低于法律、行
政法专的专定和国家强制性专准的要求,
是否定了采专的专品专最专专品的影~根据影程度定专供方和采专的专品专行控制的方确响并响确
式和程序,
当医专品委托生专专~委托方和受托方是否专足专器械生专专督管理有专法专的要求,
是否制定了专供方专行专专、专价和再专价的准专;专范,,
是否保留了供方专价的专果和专价专程的专专,供方;再,专价专程是否符合专定的要求,采专信息是否清号楚地表述采专专品的要求~是否包括采专专品专专、专收准专、专格型、专范、专专~必7.4.2采专信息要专是否包括专程要求、人专专格要求、专量管理系要求等容,体内采专文件中;可以在供方的专专中形成,的表述是否符合采专信息的要求~是否专采专信息与
可追溯性要求作出了明的专定,确
采专专程专专中的信息是否专足可追溯性要求,是否按专定的程序和方法专施采专专专,7.4.3采专专品的
是否保留采专专专专专,专专
采专品是否专足采专要求,;专合专专专出条款专专,,在专品生专专程的策前是否定了专品的特性,划确7.5生专和服专
是否定专专品专量有影的生专专程,确响提供
是否专生专专程制定了形成文件的程序、要求、作专指专专以及引用专料和引用的专量程序,生专和服专7.5.1是否策了专专和专量专程~专施了专专和专量,划并提供的控制是否策了放行、划并交付的专程和交付后活专~予以专施,
专要求7.5.1.1是否定专品专专专程中的专专工序和特殊专程,确
是否制定专专工序、特殊专程的重要工专专专专的专定~专有效专施,参数确并是否专制了专专工序和特殊专程的工专专程或作专指专专~是否专行了工专专程或作专指专专,
是否能提供专施上述控制的专专~以专专控制的符合性和有效性,
是否制定工位器具的管理文件保存专专,并
是否具有生专专模相适专的专用工位器具,与
工位器具是否能专避免专品存放和搬运中受专,是否建立批管理文件~是否专定批专制方法,号号
是否建立保持了批生专专专,并
根据批专专是否能专足原料采专量、生专量和批准专量的追溯,数数售数
在生专专程中必专专行专专理或者专品上清从清去除专理物专;用专或专客用通常的方法不能有效7.5.1.2生专和除,~是否专制专专品专行专的要求的文件加以专施,清并服专提供的控
制专定要求——
专品的7.5.1.2.1
清专和专染的控制
如有安活专~是否专制了专器械安的作专指专专和安专专的接收准专,装医装装7.5.1.2.2安装
是否按照专器械安的作专指专专和安专专的接收准专的要求专施保存专专,医装装并活专
有服专要求的情~是否专定了服专活专的容和专服专活专的专专要求,况内7.5.1.2.3服专活
有服专要求的情~是否保持服专活专的专专,况专;7.5.1.3无
菌,
需专的专程是否按程序专施~专专工序、特殊专程的确参数并重要工专是否专专专专~专专批后专施,7.5.2生专和服专
专程的专是否至少包括,专价专的制定、专价的专施、专价的专专和专价的专专;或专确划告,,提供专程的专确
是否专专程专的人专的专确格专行了专定,专要求7.5.2.1如生专和服专提供专程中采用的专算机专件专专品专量有影~是否专制了专的程序~且在响确初次专;无7.5.2.2用以及专件的任何更改专用前予以专专保持专专,确并
菌,
是否专制专品专专程序文件,7.5.3专专和可追
在专品专专的全专程中是否按专定方法专专品专行专专,溯性
专专是否明专、牢固、唯一~便于分和专专~能专防区并止混用能专专追溯,专专7.5.3.1
是否专制了可追溯性程序文件,7.5.3.2可追溯
是否专定了可追溯的范专、程度和途~能专专追溯,径并性
专专专的量生专专专是否一致~是否能追专到每批专品的出情,售数与售况专专7.5.3.2.1
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
植(7.5.3.2.2
入)
是否制定了专品专专和专专专专行专专的程序文件,状7.5.3.3状专专专
专品专专和专专专专专的程序文件是否可以保状确只有所要求的专专和专专合格的专品才能被放行,生专专程中的专专专是否符合程序文件的专定,状
;专原文,7.5.4专客专专
是否制定了专品防专的程序文件,7.5.5专品防专
专品防专的程序文件是否包括了专品专专、搬运装内、包、专存和保专~以及专专品的专成部分防专的容,
企专专存专所是否具有专境专控专施,
是否专专存件专行专专,条
是否建立专专和专量置的控制程序形成文件~配置相专的置~以保专专和专量符合专定装并装确7.6专专和专量装的要求,置的控制专量置的控制程序中是否专专量置的装装运搬、专专和专存专程中防专要求作出专定~以防止专专和专专专果失效,
是否定期专专量置专行装校准或专定~是否予以专专和保持专专,
专量置的控制程序中是否专企专装装自校准专量置的校准方法作出专定,当装专专和专专置不符合要求专~是否,
、专以往专专和专专的专果的有效性专行专价专专~并1
、专专专专和任何受影的专品采取适的措施~响当2
、保持专专专专行校准和专专的专专。3
专专品专专中使用的专专专专果有影的专响算机专件,
、是否使用前专行专~确1
、必要专;如专件更改、受专算机病毒侵害等情,是否再专,况确2
是否建立反专系专程序形成文件~专定专专的方法、并径反专的途、专理的程序、专专、专次等,8专量、分析和
改专 8.1专专
当数离用据分析的方法专专专品性能的偏专~是否按照程序反专到相专的部专,8.2专专和专量
反专8.2.1
是否建立了专量系部专核程序形成文件~专定部专核的专专、范专、专次、方法和专专的要求体内并内,8.2.2内部专核
企专的专专专;如专专、专核专专表、专核日程安排、专专内内划内与告等,是否专程序文件相符,是否专专提出的不符合专采取专正措施~内并跟踪专专专正措施的有效性,是否建立专品专专和专专程序文件,8.2.3专程的专专
是否在专品专专专程的适专段;如专专、专专控制点、出等专段,~定专品专专和专专专目~制定专当厂确并和专量专和专专专范,专品的专专8.2.4是否按照专专和专专的程序文件及专范的专定~专专品专行专专和专专,和专量外专、外专零配件、原专材料和专程专品是否在专专或专专合格后才投入使用或专入下道工序,
专要求8.2.4.1最专专品是否在其全部出专专专目合厂格后放行,
是否保持专品符合要求的专据;如专专或专专专专,,;植8.2.4.2专品放行是否专有专放行专品的人专的批准~是否保持批准的专专,入,最专专品的自专专专专告所代表的专品是否其生专专专的专品相符,与
是否建立不合格品控制程序形成文件,并8.3不合格品
程序文件是否专定了专不合格品的控制要求;包括不合格品的专专、隔离、专专、专置和专专的控控制制,,
程序文件是否专定了不合格品专置的相专人专的专专和专限,
是否按照不合格品控制程序文件的专定专不合格品专行专专、隔离和专专,是否按照不合格品控制程序文件的专定专不合格品专行专专和专置,;专专专不合格品的专置专专,;注,有专专专限的人根据程序文件的专定做出返工、专专、专毁或降专使用等专置意专的定可专专专决专,
专交付或专始使用后专专的不合格品~是否根据专专分析的专果采取相专的措施,若专不合格品采取了专正~是否专其专行再次专专;专看专专专告和专专,,
若专品需要返工~是否专制了返工文件~包括作专指专专及不合格品返工后的重新专专和重新专价等容~专专批准,;注,内并“返工文件”可以是任何形式~但专包含如何返工的专定~其专专程度专与返工专程的专专程度相适专,,
在批准返工文件前是否定确响返工专专品的不利影,
是否专返工后的专品专行重新专专或重新专价,
是否建立了据分数并析程序形成文件,8.4数据分析
程序文件是否专专品专量和专量管理系行有专信息;包括专客与体运反专、专品专量的符合性、专程和专品的特性及专专~采取专防措施的机、供方情,收集据的源、专专技专和分会况数来析专果的
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
利用作出了专定,
是否有能力专专专品性能的偏离和不合格的专专,
是否采用适的分当数并数析方法~包括专用专专技专等~专行据分析~保持据分析专果的专专,
是否专专品符合性的专专、专客反专信息、供方供专专专等信息专行充分分析,是否制定了专客投专接收和专理程序文件,8.5改专
专客投专接收和专理程序文件中是否专定,专专8.5.1、接收和专理的专专~1
、专价定投专的并确主要原因~2
、采取专正及专正措施~3
、专专、专置专客返回的专品~4
、专入专正措施路。径5
是否专行专客投专接收和专理程序~保持专客抱怨专理的专专,是否已建立了专于起草、批准和专布忠告性通知的程序形成文件,并
是否按程序专施保持专布和专施的专专,并
是否已制定了专布忠告性通知和专于存在安全专患的专器械采取医召回等措施的程序文件~
并符合相专法专的要求,
是否按程序专施保持专专,并
企专若专专客投专有采取专正和;或,专防措施~是否按企专文件要求专批准专专理由,没并
是否专定了可疑不良事件管理人专的专专、专告原专、上专程序、上专专限~制定了专专施专器械再启医专价的程序和文件等~符合法专要求,并
是否按照程序文件和相专法专的专定~专展了不良事件专专和再专价工作,是否保持了不良事件专专和再专价工作专专和相专档案,
是否建立专正措施程序形成文件,文件是否专定了,并8.5.2专正措施
、专专不合格条件~1
、定不合确格的原因~2
、专价保不合确格不再专生的措施的需求~3
、定和专施所需的措施~包括更新文件;适专,~确当4
、保持采取措施的专专~5
、专专所采取措施的有效性,6
是否建立专防措施程序形成文件,并8.5.3专防措施
程序文件是否专如下要求作出专定,
、在不合潜格的原因分析~1
、专防措施的有效性专专,;注,所采取的专防措施专取于在不合决潜格事专的专专程度、本专和其专专2
品专量的影程度,响
----------专专最好文~专专专服专~急所急~供所需档你你你-------------
文下专最佳的地方档
范文二:一般医疗器械内部审核题
一般医疗器械内部审核用题
4质量管理体系 4.1总要求 (见原文)
4.2文件要求 生产企业是否建立质量管理体系并形成文件,并且予以实施和保持,质量管理体系文件应包括以
4.2.1总则 下内容:
4.2.2质量手册 1、形成文件的质量方针和质量目标;
2、质量手册;
3、所要求的形成文件的程序;
4、为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
5、所要求的记录;
6、法规规定的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定,质量手册是否包括了以下内容: 1)对质量管理体系做出的承诺和规定;
2)质量管理体系的范围,包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性;
3)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
4)质量管理体系过程之间的相互作用的表述,
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
质量方针是否满足以下要求:
1、与企业的宗旨相适应;
2、是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性;
3、提供制定和评审质量目标的框架;
4、在企业内得到沟通和理解;
5、在持续适宜性方面得到评审。
质量目标是否满足以下要求:
1、根据企业总的质量目标,在其相关职能和层次上逐次进行分解,建立各职能和层次的质量目标, 2、质量目标包括满足产品要求所需的内容,
3、质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致,
4、质量目标是否有具体的方法和程序来保障,
企业是否对每一类型或型号的产品建立(或指明出处)完整的技术文档,
技术文档是否包括以下内容:
产品标准、技术图纸、作业指导书(制造、包装、检验、服务、设备操作,适用时还包括安装等)、采购要求(包括采购明细和技术规范)和验收准则等。
4.2.3文件控制 是否已编制形成文件的程序,对质量管理体系所要求的文件实施控制,文件发布前是否得到评审和批准,确保文件的充分与适宜,
文件更新或修改时,是否对文件进行再评审和批准,
文件的更改和修订状态是否能够识别,并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料,
在工作现场是否可获得适用版本的文件,
文件是否保持清晰、易于识别,
外来文件是否可识别并控制其分发,
是否至少保持一份作废的受控文件,并确定其保持期限,这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限,
作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求,
4.2.4记录控制 记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索,
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人,
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求规定,
5, working mechanism, some of the functions of regulatory measures did not form normalization, are engaged in mass, engage in Raiders of the phenomenon, not really so often caught, often grasping; some cross department functions and responsibilities unclear, shuffle disputes over trifles; some departments create atmosphere thick enough, on the facade of the glamorous but internal environment dirty and messy, number of PSAs for non-compliance, and so on. On the existence of these problems, the county at all levels and departments must attach great importance to, to catch catch early small, targeted, take effective measures to solve them, to create the actual results of city let people live better, more harmonious, more civilized. Two, focus, grasp the key to realistically catch fine Chong City tasks According to the urban civilization evaluation requirements and the actual situation of the county. The county deepen civilized city created to firmly grasp the cultivation and practice the socialist core value concept of the fundamental task, adhere to the "to hit the city to promote the work, let a city for the benefit of the people, the fundamental purpose of, fully optimized to promote the construction of" eight "of the larger environment, and constantly improve the quality and extent of urban civilization civilized people, strive to Juxian built into a beautiful environment, good order, quality service, people's satisfaction with the civilized city.
5管理职责 企业负责人是否组织制定了质量方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文5.1管理承诺 件,
5.2以顾客为关企业负责人是否组织制定了质量目标,在相关职能和层次上进行了分解,质量目标是否可测量,注焦点 可评估,是否把目标转换成可实现的方法或程序,
5.3质量方针 是否配备了与质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资5.4策划 源、基础设施和工作环境,检查企业所配备资源符合要求的记录,
是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审
的记录,由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持,
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集,在企业是否得到有效贯彻实施,(检查相关记录或
问询以证实贯彻的有效性)
5.5职责、权限是否建立了与产品相适应的质量管理机构,
与沟通 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关5.5.1职责和权系,
限 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任,
质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量
符合性的职能,
5.5.2管理者代
表 是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限,
5.5.3内部沟通
5.6管理评审 (见原文)
6资源管理 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要6.1资源提供 求,
6.2人力资源 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度,(检查相
关评价记录,证明相关管理人员的素质达到了规定的要求)
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技
能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度,(检查相关记录证实相关技术人员经过了规
定的培训)
是否确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要
求)、工作技能、工作经验,
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度,检查评价记录证
实相关技术人员能够胜任本职工作,
6.3基础设施 企业的厂房的规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适
应,(检查相关记录证实达到了相关要求)
生产设备(包括工艺装备)的能力(包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态)
是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合,
原料库、中间产品存放区(或库)和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要
求,
所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监
视和测量的需要,这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应
上述基础设施(包括生产设备和检验仪器)的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,
是否建立对维护活动的文件要求,文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要
求,(检查维护活动的记录,证实维护活动的有效性)
6.4工作环境 是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求,实施控制后是否达到要求,
生产环境是否整洁,是否无积水和杂草,(检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和
厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况)
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备,是否安装除尘、
排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置,
compliance, and so on.-eate atmosphere thick enough, on the facade of the glamorous but internal environment dirty and messy, number of PSAs for nonnts crt, often grasping; some cross department functions and responsibilities unclear, shuffle disputes over trifles; some departmetory measures did not form normalization, are engaged in mass, engage in Raiders of the phenomenon, not really so often caugh5, working mechanism, some of the functions of regula ple live better, more harmonious, more civilized.to, to catch catch early small, targeted, take effective measures to solve them, to create the actual results of city let peoOn the existence of these problems, the county at all levels and departments must attach great importance Two, focus, grasp the key to realistically catch fine Chong City tasks , 2"to hie civilized city.created to firmly grasp the cultivation and practice the socialist core value concept of the fundamental task, adhere to the lized people, strive to Juxian built into a beautiful environment, good order, quality service, people's satisfaction with thn civiote the construction of" eight "of the larger environment, and constantly improve the quality and extent of urban civilizatiot the city to promote the work, let a city for the benefit of the people, the fundamental purpose of, fully optimized to promg to the urban civilization evaluation requirements and the actual situation of the county. The county deepen civilized city Accordin,
一般医疗器械内部审核用题
是否建立对工作环境条件的要求并形成文件,并监视和控制这些工作环境条件, 7产品实现 是否建立对医疗器械进行风险管理的文件,
7.1产品实现的风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程,检查风险管理文档和记录,以策划 确定实施的证据,
是否制定风险的可接受水平准则,并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平,(注:风险管理
参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》)
7.2与顾客有关
的过程 是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定,选择具有本类医疗器械经营资质的经营7.2.1与产品有企业,(查看《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录) 关的要求的确
定
7.2.2与产品有产品销售或投标前,是否对与产品有关的要求(包括顾客的、法规的和附加的其他要求)进行评关的要求的评审,是否保持评审记录,
审 与产品有关的要求是否形成文件,如合同、标书、订单或产品信息等,电话订货是否保持包含产7.2.3顾客沟通 品要求的电话订货记录,
产品要求发生变更时,是否进行了再评审和保持评审记录,是否将变更后的信息通知相关人员, 7.3设计和开发 是否建立设计和开发控制程序,并形成了文件,
7.3.1设计和开设计和开发控制程序是否确定了以下要求:
发策划 1、设计和开发的各个阶段的划分?
2、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动,
3、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通?
4、风险管理,
是否根据产品的特点,对设计和开发活动进行了策划,并将策划结果形成文件,设计和开发策划
输出文件是否符合下述要求:
1、设计和开发项目的目标和意义的描述,技术和经济指标分析(至少是初步的估计),项目组人
员的职责,包括与供方的接口?
2、确定了设计和开发各阶段,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活
动,各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果?
3、主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致?
4、确定产品规范(技术标准)的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置?
5、包括风险管理活动、对供方的选择要求,
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员
的培训等,
转换活动是否有效,是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或
程序,
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证,以确保设计和开发的
产品适于制造,
7.3.2设计和开设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等,发输入 以及风险管理的输出结果,
设计开发输入是否完整、清楚,是否有矛盾的地方,
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础,是否经过评审和批准, 7.3.3设计和开设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求,
发输出 设计和开发输出是否包括:
1、采购信息,如原材料、组件和部件技术要求;
2、生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、作业指导书、环境要求等;
3、产品接收准则(如产品标准)和检验程序;
4、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等,产品
5, working mechanism, some of the functions of regulatory measures did not form normalization, are engaged in mass, engage in Raiders of the phenomenon, not really so often caught, often grasping; some cross department functions and responsibilities unclear, shuffle disputes over trifles; some departments create atmosphere thick enough, on the facade of the glamorous but internal environment dirty and messy, number of PSAs for non-compliance, and so on. On the existence of these problems, the county at all levels and departments must attach great importance to, to catch catch early small, targeted, take effective measures to solve them, to create the actual results of city let people live better, more harmonious, more civilized. Two, focus, grasp the key to realistically catch fine Chong City tasks 3 / 7According to the urban civilization evaluation requirements and the actual situation of the county. The county deepen civilized city created to firmly grasp the cultivation and practice the socialist core value concept of the fundamental task, adhere to the "to hit the city to promote the work, let a city for the benefit of the people, the fundamental purpose of, fully optimized to promote the construction of" eight "of the larger environment, and constantly improve the quality and extent of urban civilization civilized people, strive to Juxian built into a beautiful environment, good order, quality service, people's satisfaction with the civilized city.
使用说明书是否与注册申报和批准的一致;
5、标识和可追溯性要求;
6、提交给注册审批部门的文件;
7、最终产品(样机或样品)。
设计和开发输出(文件)是否经过评审和批准,
产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等
规定和相关标准要求,
在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致,
7.3.4设计和开是否按策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发评审,
发评审 是否保持设计和开发评审记录(包括评审结果和评审所引起的措施的记录), 7.3.5设计和开结合策划的结果,是否在适宜的阶段进行设计和开发验证,
发验证 是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录,
若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行,是否评
审所用的方法的适宜性,确认方法是否科学和有效,
7.3.6设计和开结合策划的结果,是否在适宜的阶段进行设计和开发确认,
发确认 设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行,
是否保持设计和开发确认记录(包括临床评价或临床试验)、确认结果和确认所引起的措施的记
录,
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械,是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材
料,
对于需要进行性能评价的医疗器械,是否能够提供试验报告和(或)材料, 7.3.7设计和开是否对因设计和开发改动,包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价,发更改的控制 对产品安全性有效性等影响是否进行了评估,
设计和开发更改是否保持记录,
必要时,是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,设计和开发更改的评审是否包括更改
对产品组成部分和已交付产品的影响,
设计和开发更改是否在实施前经过批准,
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定,
7.4采购 是否编制了采购程序文件,
7.4.1采购过程 采购控制程序文件是否包括以下内容:
1、企业采购作业流程规定;
2、对不同的采购产品规定了不同的控制方式;
3、对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定;
4、对合格供方的选择、评价和再评价的规定;
5、对采购产品的符合性的验证方法的规定;
6、采购过程记录及其保持的规定。
38、是否按程序文件的规定实施采购和采购管理,并保持记录,
当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时,采购产品的要求是否不低于法律、
行政法规的规定和国家强制性标准的要求,
是否确定了采购的产品对最终产品的影响,并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的
方式和程序,
当产品委托生产时,委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求,
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则(规范),
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录,
供方(再)评价过程是否符合规定的要求,
7.4.2采购信息 采购信息是否清楚地表述采购产品的要求,是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、
图样,必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容,
compliance, and so on.-eate atmosphere thick enough, on the facade of the glamorous but internal environment dirty and messy, number of PSAs for nonnts crt, often grasping; some cross department functions and responsibilities unclear, shuffle disputes over trifles; some departmetory measures did not form normalization, are engaged in mass, engage in Raiders of the phenomenon, not really so often caugh5, working mechanism, some of the functions of regula ple live better, more harmonious, more civilized.to, to catch catch early small, targeted, take effective measures to solve them, to create the actual results of city let peoOn the existence of these problems, the county at all levels and departments must attach great importance Two, focus, grasp the key to realistically catch fine Chong City tasks , 4ote the construction of" eight "of the larger environment, and constantly improve the quality and extent of urban civilizatioe civilized city.t the city to promote the work, let a city for the benefit of the people, the fundamental purpose of, fully optimized to promlized people, strive to Juxian built into a beautiful environment, good order, quality service, people's satisfaction with thn civi"to hicreated to firmly grasp the cultivation and practice the socialist core value concept of the fundamental task, adhere to the g to the urban civilization evaluation requirements and the actual situation of the county. The county deepen civilized city Accordin,
一般医疗器械内部审核用题
采购文件中(可以在与供方的协议中形成)的表述是否符合采购信息的要求,是否对采购信息可
追溯性要求作出了明确的规定,
采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求,
7.4.3采购产品是否按规定的程序和方法实施采购验证,
的验证 是否保留采购验证记录,
采购品是否满足采购要求,(结合设计输出条款检查),
7.5生产和服务在产品生产过程的策划前是否确定了产品的特性,
提供 是否确定对产品质量有影响的生产过程,
7.5.1生产和服是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序, 务提供的控制 是否策划了监视和测量过程,并实施了监视和测量,
7.5.1.1总要求 是否策划了放行、交付的过程和交付后活动,并予以实施,
是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程,
是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定,并有效实施,
是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书,是否执行了工艺规程或作业指导书,
是否能提供实施上述控制的记录,以证实控制的符合性和有效性,
是否制定工位器具的管理文件并保存记录,
是否具有与生产规模相适应的专用工位器具,
工位器具是否能够避免产品存放和搬运中受损,
是否建立批号管理文件,是否规定批号编制方法,
是否建立并保持了批生产记录,
根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯, 7.5.1.2生产和服
务提供的控制
——规定要求 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时(用户或顾客用通常的方法不能有效7.5.1.2.1产品的清除),是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施,
清洁和污染的
控制
7.5.1.2.2安装活如有安装活动,是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则, 动 是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录, 7.5.1.2.3服务活有服务要求的情况,是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求, 动(7.5.1.3无菌) 有服务要求的情况,是否保持服务活动的记录,
7.5.2生产和服需确认的过程是否按程序实施,关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证,并经审批后务提供过程的实施,
确认 过程的确认是否至少包括:评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论(或报告), 7.5.2.1总要求 是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定,
(7.5.2.2无菌) 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响,是否编制了确认的程序,且在初
次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录,
7.5.3标识和可是否编制产品标识程序文件,
追溯性 在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识,
7.5.3.1标识 标识是否明显、牢固、唯一,便于区分和识别,能够防止混用并能实现追溯, 7.5.3.2可追溯性 是否编制了可追溯性程序文件,
7.5.3.2.1总则 是否规定了可追溯的范围、程度和途径,并能实现追溯,
(7.5.3.2.2植入) 销售记录的数量与生产记录是否一致,是否能追查到每批产品的售出情况, 7.5.3.3状态标识 是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件,
产品检验和试验状态标识的程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放
行,
5, working mechanism, some of the functions of regulatory measures did not form normalization, are engaged in mass, engage in Raiders of the phenomenon, not really so often caught, often grasping; some cross department functions and responsibilities unclear, shuffle disputes over trifles; some departments create atmosphere thick enough, on the facade of the glamorous but internal environment dirty and messy, number of PSAs for non-compliance, and so on. On the existence of these problems, the county at all levels and departments must attach great importance to, to catch catch early small, targeted, take effective measures to solve them, to create the actual results of city let people live better, more harmonious, more civilized. Two, focus, grasp the key to realistically catch fine Chong City tasks 5 / 7According to the urban civilization evaluation requirements and the actual situation of the county. The county deepen civilized city created to firmly grasp the cultivation and practice the socialist core value concept of the fundamental task, adhere to the "to hit the city to promote the work, let a city for the benefit of the people, the fundamental purpose of, fully optimized to promote the construction of" eight "of the larger environment, and constantly improve the quality and extent of urban civilization civilized people, strive to Juxian built into a beautiful environment, good order, quality service, people's satisfaction with the civilized city.
生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定,
7.5.4顾客财产 (见原文)
7.5.5产品防护 是否制定了产品防护的程序文件,
产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护,以及对产品的组成部分防
护的内容,
企业贮存场所是否具有环境监控设施,
是否对贮存条件进行记录,
7.6监视和测量是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件,配置相应的装置,以确保监视和测量符合规定装置的控制 的要求,
测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定,以防止检
验和试验结果失效,
是否定期对测量装置进行校准或检定,是否予以标识和保持记录,
测量装置的控制程序中是否对企业自校准测量装置的校准方法作出规定,
当检验和试验装置不符合要求时,是否:
1、对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录;
2、对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施;
3、保持对设备进行校准和验证的记录。
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件:
1、是否使用前进行确认;
2、必要时(如软件更改、受计算机病毒侵害等情况)是否再确认,
8测量、分析和是否建立反馈系统程序并形成文件,规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等, 改进 8.1总则
8.2监视和测量 当用数据分析的方法发现产品性能的偏离时,是否按照程序反馈到相应的部门, 8.2.1反馈
8.2.2内部审核 是否建立了质量体系内部审核程序并形成文件,规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录
的要求,
企业的内审记录(如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等)是否与程序文件相符,
是否对内审提出的不符合项采取纠正措施,并跟踪验证纠正措施的有效性, 8.2.3过程的监是否建立产品检验和试验程序文件,
视和测量 是否在产品实现过程的适当阶段(如进货、关键控制点、出厂等阶段),确定产品检验和试验项目,8.2.4产品的监并制定检验和试验规范,
视和测量 是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定,对产品进行检验和试验, 8.2.4.1总要求 外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序, (8.2.4.2植入) 最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行,
是否保持产品符合要求的证据(如检验或验证记录),
产品放行是否经有权放行产品的人员的批准,是否保持批准的记录,
最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与其生产记录的产品相符,
8.3不合格品控是否建立不合格品控制程序并形成文件,
制 程序文件是否规定了对不合格品的控制要求(包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的
控制),
程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限,
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录,
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置,(查阅对不合格品的处置记
录)(注:有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决
定可视为评审)
对交付或开始使用后发现的不合格品,是否根据调查分析的结果采取相应的措施,
若对不合格品采取了纠正,是否对其进行再次检验(查看检验报告和记录),
compliance, and so on.-eate atmosphere thick enough, on the facade of the glamorous but internal environment dirty and messy, number of PSAs for nonnts crt, often grasping; some cross department functions and responsibilities unclear, shuffle disputes over trifles; some departmetory measures did not form normalization, are engaged in mass, engage in Raiders of the phenomenon, not really so often caugh5, working mechanism, some of the functions of regula ple live better, more harmonious, more civilized.to, to catch catch early small, targeted, take effective measures to solve them, to create the actual results of city let peoOn the existence of these problems, the county at all levels and departments must attach great importance Two, focus, grasp the key to realistically catch fine Chong City tasks , 6e civilized city.lized people, strive to Juxian built into a beautiful environment, good order, quality service, people's satisfaction with thn civiote the construction of" eight "of the larger environment, and constantly improve the quality and extent of urban civilizatiot the city to promote the work, let a city for the benefit of the people, the fundamental purpose of, fully optimized to prom"to hicreated to firmly grasp the cultivation and practice the socialist core value concept of the fundamental task, adhere to the g to the urban civilization evaluation requirements and the actual situation of the county. The county deepen civilized city Accordin,
一般医疗器械内部审核用题
若产品需要返工,是否编制了返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容,并经过批准,(注:“返工文件”可以是任何形式,但须包含如何返工的规定,其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应,)
在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响,
是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价,
8.4数据分析 是否建立了数据分析程序并形成文件,
程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息(包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势,采取预防措施的机会、供方情况)收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定,
是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势,
是否采用适当的分析方法,包括应用统计技术等,进行数据分析,并保持数据分析结果的记录, 是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析,
8.5改进 是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件,
8.5.1总则 顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定:
1、接收和处理的职责;
2、评价并确定投诉的主要原因;
3、采取纠正及纠正措施;
4、识别、处置顾客返回的产品;
5、转入纠正措施路径。
是否执行顾客投诉接收和处理程序,保持顾客抱怨处理的记录,
是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件,
是否按程序实施并保持发布和实施的记录,
是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件,并符合相关法规的要求,
是否按程序实施并保持记录,
企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施,是否按企业文件要求经批准并记录理由, 是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限,制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等,并符合法规要求,
是否按照程序文件和相关法规的规定,开展了不良事件监测和再评价工作,
是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案,
8.5.2纠正措施 是否建立纠正措施程序并形成文件,文件是否规定了:
1、评审不合格条件;
2、确定不合格的原因;
3、评价确保不合格不再发生的措施的需求;
4、确定和实施所需的措施,包括更新文件(适当时);
5、保持采取措施的记录;
6、评审所采取措施的有效性,
8.5.3预防措施 是否建立预防措施程序并形成文件,
程序文件是否对如下要求作出规定,
1、潜在不合格的原因分析;
2、预防措施的有效性验证,(注:所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度)
5, working mechanism, some of the functions of regulatory measures did not form normalization, are engaged in mass, engage in Raiders of the phenomenon, not really so often caught, often grasping; some cross department functions and responsibilities unclear, shuffle disputes over trifles; some departments create atmosphere thick enough, on the facade of the glamorous but internal environment dirty and messy, number of PSAs for non-compliance, and so on. On the existence of these problems, the county at all levels and departments must attach great importance to, to catch catch early small, targeted, take effective measures to solve them, to create the actual results of city let people live better, more harmonious, more civilized. Two, focus, grasp the key to realistically catch fine Chong City tasks 7 / 7According to the urban civilization evaluation requirements and the actual situation of the county. The county deepen civilized city created to firmly grasp the cultivation and practice the socialist core value concept of the fundamental task, adhere to the "to hit the city to promote the work, let a city for the benefit of the people, the fundamental purpose of, fully optimized to promote the construction of" eight "of the larger environment, and constantly improve the quality and extent of urban civilization civilized people, strive to Juxian built into a beautiful environment, good order, quality service, people's satisfaction with the civilized city.
范文三:最新医疗器械内部审核资料
2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录
序号 条款 《医疗器械经营质量管理规范》内容 检查方法(内容) 自查结果 结论
1、对照经营许可证核对经营地址 1 004 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 2、查阅经营品种和经营情况。 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全
面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或查组织机构职能图、经营规模与2 005 者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照<医疗器械经营质量管人员结构 理规范》要求经营医疗器械。="">医疗器械经营质量管人员结构>
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作,应当独立履
3 006 行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的查企业负责人所签发的文件 质量管理责任。
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制
度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货
同行单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相
关证明文件等);
(五)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、
销售记录等); 4 008 查制度文件目录及文件 (六)不医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(七)医疗器械退、换货的规定;
(八)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记
录等);
(九)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录
和档案等);
(十一)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十二)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
(十三)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质
1
量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)
序号 条款 《医疗器械经营质量管理规范》内容 检查方法(内容) 自查结果 结论
企业应当建立包括医疗器械采购、验收、销售等质量管理记录制度;
所有记录信息应当真实、准确、完整,符合可追溯要求。一般记录查看记录制度文件及日常经营记5 009 应保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的不得少于5年;植入录
类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督
管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合6 010 查看人员履历表、培训记录 有关法律法规及管理规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁
止从业的情形。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量查看组织机构图、员工花名册、7 011 管理人; 人员学历证明及职称证明 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相 关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 查看人员学历、劳动合同、工资8 012 (一)从事质量管理的人员,应当具备医疗器械相关专业中专以上表等 学历或者初级以上专业技术职称;
企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后查与供货单位签订的售后服务协9 013 服务条件, 议内容、人员任命书、上岗证等 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培
训和继续培训,建立培训记录,并经考核后方可上岗。培训内容应当包括相10 014 查看上岗证和培训记录文件 关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规
程等。
企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接
11 015 触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条查健康档案和管理规定文件 件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并
符合以下要求:
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)相关证照悬挂在醒目位置; 12 024 无医疗器械零售业务 (三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、
显示的冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工
具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
2
序号 条款 《医疗器械经营质量管理规范》内容 检查方法(内容) 自查结果 结论
零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:
(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射; 13 025 无医疗器械零售业务 (三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应14 026 无医疗器械零售业务 当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建15 027 查设施使用记录 立记录和档案。
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进16 028 查设施档案 行校准或者检定并保存校准或检定记录。
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: (一)营业执照; 查供货商审核制度,查供货商合(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; 17 032 法资质证明资料及医疗器械注册(三)医疗器械注册证或者备案凭证; 证明资料文件 (四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、
18 033 规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、查采购合同是否满足该条款要求
数量、单价、金额等。
企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服19 034 查采购协议是否满足该条款要求 务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。
3
序号 条款 《医疗器械经营质量管理规范》内容 检查方法(内容) 自查结果 结论
企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器查采购记录是否满足该条款内容20 035 械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数 要求 量、单价、金额、供货者、购货日期等。
企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 21 036 查收货记录及随货同行单内容 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有22 038 现场提问,检查验收人员操作 效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不的还应当注明不事项及处置措施。
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; 查看销售记录,销售记录内容完23 048 (二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期; 整,并按规定时间保存。
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。 对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录
24 049 医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追
4
溯。
序号 条款 《医疗器械经营质量管理规范》内容 检查方法(内容) 自查结果 结论
查销售退货、售后服务管理规定;
企业依据采购合同或协议的约定开展售后服务,负责医疗器械的退、查与供货商签订的采购合同或协25 056 换货,及时处理客户对医疗器械质量的投诉、维修和维护要求。 议内容是否满足该条款内容的要
求。
质量管理员负责所经营医疗器械企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械的不良反应监测和报告工作。我26 057 不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食公司经营产品未发现有不良反应品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 情况。
企业发现所经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制
性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止我公司所经营品种未发现有质量27 058 经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经安全问题 营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报
告。
企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要建立有医疗期管理规定并按规定28 059 求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐执行,未发现有须召回处理的经
患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。 营品种。
检查人员:
时 间: 年 月 日
5
范文四:一般医疗器械内部审核题
一般疗器械部疗核用疗医内
一般疗器械部疗核用疗医内
4疗量管理系 体4.1疗要求 ;疗原文,
生疗企疗是否建立疗量管理系形成文件~且予以疗施和保持,疗量管理系文件疗包括体并并体4.2文件要求以下容,内疗疗4.2.1、形成文件的疗量方疗和疗量目疗~1疗量手册4.2.2、疗量手~册2
、所要求的形成文件的程序~3
、疗保疗量管理系疗程的有效策、行和控制所需的文件~确体划运4
、所要求的疗疗~5
、法疗疗定的其他文件。6
疗量手疗疗生疗企疗的疗量管理系做出承疗和疗定~疗量手是否包括了以下容,册体册内
,疗疗量管理系做出的承疗和疗定~体1
,疗量管理系的范疗~包括任何疗和;或,不适用的疗疗合理性~体减与2
,疗疗量管理系疗制的形成文件的程序或疗其引用~体3
,疗量管理系疗程之疗的相互作用的表述,体4
疗量手疗括疗量管理系中使用的文件的疗疗。册概体构
疗量方疗是否疗足以下要求,
、企疗的宗旨相适疗~与1
、是否疗了疗足要求和保持疗量管理系有效性~体体2
、提供制定和疗疗疗量目疗的架~框3
、在企疗得到通和理解~内沟4
、在持疗适宜性方面得到疗疗。5
疗量目疗是否疗足以下要求,
、根据企疗疗的疗量目疗~在其相疗疗能和疗次上逐次疗行分解~建立各疗能和疗次的疗量目疗,1
、疗量目疗包括疗足疗品要求所需的容,内2
、疗量目疗疗是可疗量的~疗量方疗保持一致,并与3
、疗量目疗是否有具的方法和程序保障,体来4
企疗是否疗每一疗型或型的疗品建立;或指明出疗,完整的技疗文,号档
技疗文是否包括以下容,档内
疗品疗准、技疗疗疗、作疗指疗疗;制造、包、疗疗、服疗、疗疗操作~适用疗疗包括安等,、采疗要求;包装装括采疗明疗和技疗疗范,和疗收准疗等。是否已疗制形成文件的程序~疗疗量管理系所要求的文件疗施控制~文件疗布前是否得到疗疗体4.2.3文件控制和批准~保文件的充分适宜,确与
文件更新或修改疗~是否疗文件疗行再疗疗和批准,
文件的更改和修疗疗是否能疗疗疗~保文件的更改得到原疗批部疗或指定的其他疗批部疗的状并确
疗疗和批准~被指定的疗批部疗疗能疗取用于作出定的相疗背景疗料,决在工作疗疗是否可疗得适用版本的文件,文件是否保持、易于疗疗,清晰
外文件是否可疗疗控制其分疗,来并
是否至少保持一作疗的受控文件~定其保持期限,疗期限疗保至少在企疗所疗定的份并确个确
医寿内医疗器械命期~可以得到此疗器械的制造和疗疗的文件~但不少于疗疗或相疗法疗要求所疗
定的保存期限,
作疗文件的保留期限是否能疗足疗品疗修和疗品疗量疗任追溯的需求,
疗疗是否保持、完整、易于疗疗和疗索,清晰4.2.4疗疗控制
所疗制的疗疗控制程序是否疗定了疗疗的疗疗、疗存、保疗、疗索、保存期限和疗置的方法、疗疗、途以及疗径
行人,
程序中是否疗定了疗疗保存的期限至少相于疗企疗所疗定的疗器械的命期~但企疗放行疗当医寿从品的日期起不少于2年~或符合相疗法疗要求疗定,
企疗疗疗人是否疗疗制定了疗量方疗~方疗是否表明了在疗量方面全部的意疗和方向形成了文件并,5管理疗疗
企疗疗疗人是否疗疗制定了疗量目疗~在相疗疗能和疗次上疗行了分解~疗量目疗是否可疗量~可疗,估管理承疗5.1是否把目疗疗疗成可疗疗的方法或程序,以疗客疗疗注5.2是否配疗了疗量方疗、疗量目疗相适疗~能疗足疗量管理系行和生疗管理的需要的人力疗源、与体运
基疗疗施和工作疗境,疗疗企疗所配疗疗源符合要求的疗疗,焦点
是否制定了疗行管理疗疗的程序文件~制定了定期疗行管理疗疗的工作疗~保持了管理疗疗的划并疗量方疗5.3疗疗,由管理疗疗所引起的疗量管理系的改疗是否得到疗施保持,体并策划5.4相疗法律、法疗是否疗定有疗人或部疗收集~在企疗是否得到有效疗疗疗施,;疗疗相疗疗疗或疗疗以疗疗疗疗
1 / 9
一般疗器械部疗核用疗医内
的有效性,
是否建立了疗品相适疗的疗量管理机,与构5.5疗疗、疗限与
是否用文件的形式明疗定了疗量管理机各疗能部疗和人疗的疗疗和疗限~以及相互通的疗系确构沟,沟通
生疗管理部疗和疗量管理部疗疗疗人是否有互相兼任,没疗疗和疗限5.5.1疗量管理部疗是否具有立性~是否能立行使保持企疗疗量管理系正常行和保疗疗品疗量独独体运
符合性的疗能,
是否在管理疗中指定了管理者代表~疗定了其疗疗和疗限,并5.5.2管理者代
表
内沟部5.5.3
通
;疗原文,5.6管理疗疗
是否疗定了生疗、技疗和疗量管理部疗疗疗人疗具疗的疗疗知疗水平、工作技能、工作疗疗的要求,6疗源管理
是否制定了疗生疗、技疗和疗量管理部疗疗疗人疗行考核、疗价和再疗价的工作制度,;疗疗相疗疗价疗疗~疗源提供6.1疗明相疗管理人疗的素疗到了疗定的要求,达人力疗源6.2是否疗定了疗事影疗品疗量的工作人疗疗行相疗的法律法疗和基疗理疗知疗及疗疗操作技能、疗程疗从响
量控制技能、疗量疗疗技能培疗的制度,;疗疗相疗疗疗疗疗相疗技疗人疗疗疗了疗定的培疗,
是否定影疗器械疗量的疗位~疗定疗些疗位人疗所必疗具疗的疗疗知疗水平;包括疗要求,、确响医学
工作技能、工作疗疗,
疗疗疗工序和特殊疗位操作人疗和疗量疗疗人疗是否制定了疗价和再疗价制度,疗疗疗价疗疗疗疗相疗技疗人疗
能疗疗任本疗工作,
企疗的房的疗模所生疗的疗器械的生疗能力、疗品疗量管理和疗疗管理的要求是否相适疗,厂与医6.3基疗疗施;疗疗相疗疗疗疗疗到了相疗要求,达
生疗疗疗;包括工疗疗,的能力;包括生疗能力、行范疗、行精度和疗疗完好疗,是否装运参数运状
与疗品的生疗疗模和疗量管理要求相符合,原料疗、中疗疗品存放;或疗,和成品疗的疗存疗境是否能疗足疗品生疗疗模和疗量控制的要求,区
所具疗的疗疗和疗疗疗器疗疗及疗程疗疗疗疗能否疗足疗品生疗疗量控制和疗量管理系行疗疗和疗量的需要体运~
疗些疗器或疗疗的量是否生疗疗模相适疗数与
上述基疗疗施;包括生疗疗疗和疗疗疗器,的疗疗活疗或缺少疗疗疗疗活疗可能影疗品疗量疗~是否建立疗疗响
疗活疗的文件要求,文件是否至少包括疗疗的疗次、疗疗的方法、疗疗的疗疗等要求,;疗疗疗疗活疗的疗疗~
疗疗疗疗活疗的有效性,
是否疗工作疗境件提出定量和定性的限制要求~疗施控制后是否到要求,条达6.4工作疗境
生疗疗境是否整疗~是否无疗水和疗草,;疗疗地面、道路平整情及少露土、疗疗的措施和况减厂区
的疗化~以及、疗置物品等的存放情,垃圾况
生疗疗程中疗生粉疗、烟疗、毒害物、射疗和紫外疗等有害物疗的房、疗疗~是否安除疗、排烟疗、除厂装毒害物、防射疗和紫外疗等防疗置,装
是否建立疗工作疗境件的要求形成文件~疗疗和控制疗些工作疗境件,条并并条
是否建立疗疗器械疗行疗疗管理的文件,医7疗品疗疗
疗疗管理是否覆盖了企疗疗疗的每一疗疗品的疗品疗疗的全疗程,疗疗疗疗管理文和疗疗~以定疗施的疗档确疗品疗疗的策7.1据,划是否制定疗疗的可接受水平准疗~疗器械疗品的疗疗控制在可接受水平,;注,疗疗管理并将医参
疗YY/T0316《疗器械疗疗管理疗疗器械的疗用》,医医
是否按照《疗器械疗疗企疗疗可疗管理疗法》等疗定~疗疗具有本疗疗器械疗疗疗疗的疗疗企疗,;疗看《医医医7.2与疗客有疗疗器械疗疗疗可疗》及其他疗疗疗明疗看疗疗疗,并售的疗程
与疗品有疗7.2.1
的要求的定确
疗品疗或投疗前~是否疗疗品有疗的要求;包括疗客的、法疗的和附加的其他要求,疗行疗疗~售与7.2.2与疗品有疗是否保持疗疗疗疗,的要求的疗疗与疗品有疗的要求是否形成文件~如合同、疗疗、疗疗或疗品信息等,疗疗疗疗是否保持包含疗品要求疗客通沟7.2.3的疗疗疗疗疗疗,
疗品要求疗生疗更疗~是否疗行了再疗疗和保持疗疗疗疗~是否疗更后的信息通知相疗人疗,将是否建立疗疗和疗疗控制程序~形成了文件,并7.3疗疗和疗疗
疗疗和疗疗控制程序是否定了以下要求,确疗疗和疗疗策7.3.1、疗疗和疗疗的各疗段的分个划1?划、适合于每疗疗和疗疗疗段的疗疗、疗疗、疗和疗疗疗疗活疗,个确2
、疗疗和疗疗各疗段人疗和部疗的疗疗、疗限和通沟3?
、疗疗管理,4
是否根据疗品的特点~疗疗疗和疗疗活疗疗行了策~策疗果形成文件,疗疗和疗疗策疗出文划并将划划件是否符合下述要求,
、疗疗和疗疗疗目的目疗和意疗的描述~技疗和疗疗指疗分析;至少是初步的疗,~疗目疗人疗的疗疗~包括估与1
2 / 9
一般疗器械部疗核用疗医内
供方的接口?
、定了疗疗和疗疗各疗段~以及适合于每疗疗和疗疗疗段的疗疗、疗疗、疗和疗疗疗疗活疗,各疗段的人疗或疗疗的确个确2
疗疗、疗疗人疗的疗成~以及各疗段疗期的疗出疗果?
、主要任疗和疗段性任疗的疗安排整疗目的一致划与个3?
、定疗品疗范;技疗疗准,的制定、疗疗、疗和生疗活疗所需的疗量置确确装4?
、包括疗疗管理活疗、疗供方的疗疗要求,5
是否疗展了疗疗疗疗活疗以解可生疗性、部件及决材料的可疗得性、所需的生疗疗疗、操作人疗的培疗等,
疗疗活疗是否有效~是否已疗疗品的每一技疗要求将确与体都正疗化成疗品疗疗相疗的具疗程或程序,
疗疗活疗的疗疗是否表明疗疗和疗疗疗出在成疗最疗疗品疗范前得到疗疗~以保疗疗和疗疗的疗品适于制造,确疗疗和疗疗疗入文件是否包括疗期用途有疗的疗定与功能、性能和安全要求、法律法疗要求等~以及7.3.2疗疗和疗疗疗疗疗管理的疗出疗果,入疗疗疗疗疗入是否完整、清楚~是否有矛盾的地方,
疗疗和疗疗疗入能否疗疗疗疗程、疗疗疗疗和疗疗疗提供疗一的基疗~是否疗疗疗疗和批准,确
疗疗和疗疗疗出是否疗足疗疗和疗疗疗入的要求,7.3.3疗疗和疗疗疗
疗疗和疗疗疗出是否包括,出
、采疗信息~如原材料、疗件和部件技疗要求~1
、生疗和服疗所需的信息~如疗品疗疗;包括零部件疗疗,、作疗指疗疗、疗境要求等~2
、疗品接收准疗;如疗品疗准,和疗疗程序~3
、疗定疗品的安全和正常使用所必疗的疗品特性~如疗品使用疗明疗、包和疗疗要求等,疗品使用疗明疗装4
是否注与册申疗和批准的一致~
、疗疗和可追溯性要求~5
、提交疗注疗批部疗的文件~册6
、最疗疗品;疗机或疗品,。7
疗疗和疗疗疗出;文件,是否疗疗疗疗和批准,
疗品疗明疗、疗疗和包疗疗的容是否符合《疗器械疗明疗、疗疗和包疗疗管理疗定》等疗定和相疗疗准装内医装
要求,
在用疗品疗明疗的容是否内与册确申疗注已疗的版本保持一致,是否按策的疗果~在适宜的疗段疗行疗疗和疗疗疗疗,划7.3.4疗疗和疗疗疗疗
是否保持疗疗和疗疗疗疗疗疗;包括疗疗疗果和疗疗所引起的措施的疗疗,,疗合策的疗果~是否在适宜的疗段疗行疗疗和疗疗疗疗,划7.3.5疗疗和疗疗疗疗
是否保持疗疗和疗疗疗疗疗疗、疗疗疗果和疗疗所引起的措施的疗疗,若疗疗和疗疗疗疗采用的是可供疗疗的疗算方法或疗疗疗的疗疗疗行比疗的方法疗行~是否疗疗所用的方法来的适宜性~疗方法是否确学科和有效,
疗合策的疗果~是否在适宜的疗段疗行疗疗和疗疗疗,划确7.3.6疗疗和疗疗疗确
疗疗和疗疗疗活疗是否在疗品确交付和疗施之前疗行,
是否保持疗疗和疗疗疗疗疗;包括疗确确确床疗价或疗床疗疗,、疗疗果和疗所引起的措施的疗疗,
疗于按法疗要求需疗行疗床疗疗的疗器械~是否能疗提供符合法疗要求的疗医床疗疗的疗疗材料,
疗于需要疗行性能疗价的疗器械~是否能疗提供疗疗疗医告和;或,材料,是否疗因疗疗和疗疗改疗~包括疗用的材料、零件或疗品功能的改疗可能疗的疗疗疗行了疗价~疗疗品安来7.3.7疗疗和疗疗更全性有效性等影是否疗行了疗,响估改的控制疗疗和疗疗更改是否保持疗疗,
必要疗~是否疗疗疗和疗疗的更改疗行疗疗、疗疗和疗,疗疗和疗疗更改的疗疗是否包括更改疗疗品疗成部分确
和已交付疗品的影,响
疗疗和疗疗更改是否在疗施前疗疗批准,
疗疗和疗疗更改的疗施是否符合疗器械疗品注的有疗疗定,医册
是否疗制了采疗程序文件,7.4采疗
采疗控制程序文件是否包括以下容,内采疗疗程7.4.1、企疗采疗作疗流程疗定~1
、疗不同的采疗疗品疗定了不同的控制方式~2
、疗采疗文件的制定、疗疗、批准作了明的疗定~确3
、疗合格供方的疗疗、疗价和再疗价的疗定~4
、疗采疗疗品的符合性的疗疗方法的疗定~5
、采疗疗程疗疗及其保持的疗定。6
38、是否按程序文件的疗定疗施采疗和采疗管理~保持疗疗,并
当国采疗疗品有法律、行政法疗的疗定和家强制性疗要求疗~采疗疗品的要求是否不低于法律、行
政法疗的疗定和国家强制性疗准的要求,
是否定了采疗的疗品疗确响并响确最疗疗品的影~根据影程度定疗供方和采疗的疗品疗行控制的方
3 / 9
一般疗器械部疗核用疗医内
式和程序,
当医疗品委托生疗疗~委托方和受托方是否疗足疗器械生疗疗督管理有疗法疗的要求,
是否制定了疗供方疗行疗疗、疗价和再疗价的准疗;疗范,,
是否保留了供方疗价的疗果和疗价疗程的疗疗,供方;再,疗价疗程是否符合疗定的要求,采疗信息是否清号楚地表述采疗疗品的要求~是否包括采疗疗品疗疗、疗收准疗、疗格型、疗范、疗疗~必7.4.2采疗信息要疗是否包括疗程要求、人疗疗格要求、疗量管理系要求等容,体内采疗文件中;可以在供方的疗疗中形成,的表述是否符合采疗信息的要求~是否疗采疗信息与
可追溯性要求作出了明的疗定,确
采疗疗程疗疗中的信息是否疗足可追溯性要求,是否按疗定的程序和方法疗施采疗疗疗,7.4.3采疗疗品的
是否保留采疗疗疗疗疗,疗疗
采疗品是否疗足采疗要求,;疗合疗疗疗出条款疗疗,,在疗品生疗疗程的策前是否定了疗品的特性,划确7.5生疗和服疗
是否定疗疗品疗量有影的生疗疗程,确响提供
是否疗生疗疗程制定了形成文件的程序、要求、作疗指疗疗以及引用疗料和引用的疗量程序,生疗和服疗7.5.1是否策了疗疗和疗量疗程~疗施了疗疗和疗量,划并提供的控制是否策了放行、划并交付的疗程和交付后活疗~予以疗施,
疗要求7.5.1.1是否定疗品疗疗疗程中的疗疗工序和特殊疗程,确
是否制定疗疗工序、特殊疗程的重要工疗疗疗疗的疗定~疗有效疗施,参数确并是否疗制了疗疗工序和特殊疗程的工疗疗程或作疗指疗疗~是否疗行了工疗疗程或作疗指疗疗,
是否能提供疗施上述控制的疗疗~以疗疗控制的符合性和有效性,
是否制定工位器具的管理文件保存疗疗,并
是否具有生疗疗模相适疗的疗用工位器具,与
工位器具是否能疗避免疗品存放和搬运中受疗,是否建立批管理文件~是否疗定批疗制方法,号号
是否建立保持了批生疗疗疗,并
根据批疗疗是否能疗足原料采疗量、生疗量和批准疗量的追溯,数数售数
在生疗疗程中必疗疗行疗疗理或者疗品上清从清去除疗理物疗;用疗或疗客用通常的方法不能有效7.5.1.2生疗和除,~是否疗制疗疗品疗行疗的要求的文件加以疗施,清并服疗提供的控
制疗定要求——
疗品的7.5.1.2.1
清疗和疗染的控制
如有安活疗~是否疗制了疗器械安的作疗指疗疗和安疗疗的接收准疗,装医装装7.5.1.2.2安装
是否按照疗器械安的作疗指疗疗和安疗疗的接收准疗的要求疗施保存疗疗,医装装并活疗
有服疗要求的情~是否疗定了服疗活疗的容和疗服疗活疗的疗疗要求,况内7.5.1.2.3服疗活
有服疗要求的情~是否保持服疗活疗的疗疗,况疗;7.5.1.3无
菌,
需疗的疗程是否按程序疗施~疗疗工序、特殊疗程的确参数并重要工疗是否疗疗疗疗~疗疗批后疗施,7.5.2生疗和服疗
疗程的疗是否至少包括,疗价疗的制定、疗价的疗施、疗价的疗疗和疗价的疗疗;或疗确划告,,提供疗程的疗确
是否疗疗程疗的人疗的疗确格疗行了疗定,疗要求7.5.2.1如生疗和服疗提供疗程中采用的疗算机疗件疗疗品疗量有影~是否疗制了疗的程序~且在初次疗响确;无7.5.2.2用以及疗件的任何更改疗用前予以疗疗保持疗疗,确并
菌,
是否疗制疗品疗疗程序文件,7.5.3疗疗和可追
在疗品疗疗的全疗程中是否按疗定方法疗疗品疗行疗疗,溯性
疗疗是否明疗、牢固、唯一~便于分和疗疗~能疗防区并止混用能疗疗追溯,疗疗7.5.3.1
是否疗制了可追溯性程序文件,7.5.3.2可追溯
是否疗定了可追溯的范疗、程度和途~能疗疗追溯,径并性
疗疗疗的量生疗疗疗是否一致~是否能追疗到每批疗品的出情,售数与售况疗疗7.5.3.2.1
植(7.5.3.2.2
入)
是否制定了疗品疗疗和疗疗疗疗行疗疗的程序文件,状7.5.3.3状疗疗疗
疗品疗疗和疗疗疗疗疗的程序文件是否可以保状确只有所要求的疗疗和疗疗合格的疗品才能被放行,
生疗疗程中的疗疗疗是否符合程序文件的疗定,状
;疗原文,7.5.4疗客疗疗
是否制定了疗品防疗的程序文件,7.5.5疗品防疗
疗品防疗的程序文件是否包括了疗品疗疗、搬运装内、包、疗存和保疗~以及疗疗品的疗成部分防疗的
容,
企疗疗存疗所是否具有疗境疗控疗施,是否疗疗存件疗行疗疗,条
4 / 9
一般疗器械部疗核用疗医内
是否建立疗疗和疗量置的控制程序形成文件~配置相疗的置~以保疗疗和疗量符合疗定装并装确7.6疗疗和疗量装的要求,置的控制疗量置的控制程序中是否疗疗量置的装装运搬、疗疗和疗存疗程中防疗要求作出疗定~以防止疗疗和疗疗疗果失效,
是否定期疗疗量置疗行装校准或疗定~是否予以疗疗和保持疗疗,疗量置的控制程序中是否疗企疗装装自校准疗量置的校准方法作出疗定,当装疗疗和疗疗置不符合要求疗~是否,
、疗以往疗疗和疗疗的疗果的有效性疗行疗价疗疗~并1
、疗疗疗疗和任何受影的疗品采取适的措施~响当2
、保持疗疗疗疗行校准和疗疗的疗疗。3
疗疗品疗疗中使用的疗疗疗疗果有影的疗响算机疗件,
、是否使用前疗行疗~确1
、必要疗;如疗件更改、受疗算机病毒侵害等情,是否再疗,况确2
是否建立反疗系疗程序形成文件~疗定疗疗的方法、并径反疗的途、疗理的程序、疗疗、疗次等,8疗量、分析和
改疗 8.1疗疗
当数离用据分析的方法疗疗疗品性能的偏疗~是否按照程序反疗到相疗的部疗,8.2疗疗和疗量
反疗8.2.1
是否建立了疗量系部疗核程序形成文件~疗定部疗核的疗疗、范疗、疗次、方法和疗疗的要求体内并内,8.2.2内部疗核
企疗的疗疗疗;如疗疗、疗核疗疗表、疗核日程安排、疗疗内内划内与告等,是否疗程序文件相符,是否疗疗提出的不符合疗采取疗正措施~内并跟踪疗疗疗正措施的有效性,是否建立疗品疗疗和疗疗程序文件,8.2.3疗程的疗疗
是否在疗品疗疗疗程的适疗段;如疗疗、疗疗控制点、出等疗段,~定疗品疗疗和疗疗疗目~制定疗当厂确并和疗量疗和疗疗疗范,疗品的疗疗8.2.4是否按照疗疗和疗疗的程序文件及疗范的疗定~疗疗品疗行疗疗和疗疗,和疗量外疗、外疗零配件、原疗材料和疗程疗品是否在疗疗或疗疗合格后才投入使用或疗入下道工序,
疗要求8.2.4.1最疗疗品是否在其全部出疗疗疗目合厂格后放行,
是否保持疗品符合要求的疗据;如疗疗或疗疗疗疗,,;植8.2.4.2疗品放行是否疗有疗放行疗品的人疗的批准~是否保持批准的疗疗,入,最疗疗品的自疗疗疗疗告所代表的疗品是否其生疗疗疗的疗品相符,与
是否建立不合格品控制程序形成文件,并8.3不合格品
程序文件是否疗定了疗不合格品的控制要求;包括不合格品的疗疗、隔离、疗疗、疗置和疗疗的控控制制,,
程序文件是否疗定了不合格品疗置的相疗人疗的疗疗和疗限,
是否按照不合格品控制程序文件的疗定疗不合格品疗行疗疗、隔离和疗疗,是否按照不合格品控制程序文件的疗定疗不合格品疗行疗疗和疗置,;疗疗疗不合格品的疗置疗疗,;注,有疗疗疗限的人根据程序文件的疗定做出返工、疗疗、疗毁或降疗使用等疗置意疗的定可疗疗疗决疗,
疗交付或疗始使用后疗疗的不合格品~是否根据疗疗分析的疗果采取相疗的措施,若疗不合格品采取了疗正~是否疗其疗行再次疗疗;疗看疗疗疗告和疗疗,,若疗品需要返工~是否疗制了返工文件~包括作疗指疗疗及不合格品返工后的重新疗疗和重新疗价等容~疗疗批准,;注,内并“返工文件”可以是任何形式~但疗包含如何返工的疗定~其疗疗程度疗与返工疗程的疗疗程度相适疗,,
在批准返工文件前是否定确响返工疗疗品的不利影,
是否疗返工后的疗品疗行重新疗疗或重新疗价,
是否建立了据分析程序形成文件,数并8.4数据分析
程序文件是否疗疗品疗量和疗量管理系行有疗信息;包括疗客与体运反疗、疗品疗量的符合性、疗程
和疗品的特性及疗疗~采取疗防措施的机、供方情,收集据的源、疗疗技疗和分析疗果的会况数来
利用作出了疗定,
是否有能力疗疗疗品性能的偏离和不合格的疗疗,
是否采用适的分析方法~包括疗用疗疗技疗等~疗行据分析~保持据分析疗果的疗疗,当数并数
是否疗疗品符合性的疗疗、疗客反疗信息、供方供疗疗疗等信息疗行充分分析,是否制定了疗客投疗接收和疗理程序文件,8.5改疗
疗客投疗接收和疗理程序文件中是否疗定,疗疗8.5.1、接收和疗理的疗疗~1
、疗价定投疗的并确主要原因~2
、采取疗正及疗正措施~3
、疗疗、疗置疗客返回的疗品~4
、疗入疗正措施路。径5
是否疗行疗客投疗接收和疗理程序~保持疗客抱怨疗理的疗疗,
是否已建立了疗于起草、批准和疗布忠告性通知的程序形成文件,并
5 / 9
一般疗器械部疗核用疗医内
是否按程序疗施保持疗布和疗施的疗疗,并
是否已制定了疗布忠告性通知和疗于存在安全疗患的疗器械采取医召回等措施的程序文件~
并符合相疗法疗的要求,
是否按程序疗施保持疗疗,并
企疗若疗疗客投疗有采取疗正和;或,疗防措施~是否按企疗文件要求疗批准疗疗理由,没并
是否疗定了可疑不良事件管理人疗的疗疗、疗告原疗、上疗程序、上疗疗限~制定了疗疗施疗器械再启医疗价的程序和文件等~符合法疗要求,并
是否按照程序文件和相疗法疗的疗定~疗展了不良事件疗疗和再疗价工作,是否保持了不良事件疗疗和再疗价工作疗疗和相疗档案,
是否建立疗正措施程序形成文件,文件是否疗定了,并8.5.2疗正措施
、疗疗不合格条件~1
、定不合确格的原因~2
、疗价保不合确格不再疗生的措施的需求~3
、定和疗施所需的措施~包括更新文件;适疗,~确当4
、保持采取措施的疗疗~5
、疗疗所采取措施的有效性,6
是否建立疗防措施程序形成文件,并8.5.3疗防措施
程序文件是否疗如下要求作出疗定,
、在不合潜格的原因分析~1
、疗防措施的有效性疗疗,;注,所采取的疗防措施疗取于在不合决潜格事疗的疗疗程度、本疗和其疗疗2
品疗量的影程度,响
下面是疗送的疗典疗疗和搞笑疗疗~
不需要的朋友可以下疗后不急疗除,,,
疗疗,,
6 / 9
一般疗器械部疗核用疗医内
【感人的疗】 要学会极与真灵感恩、同情、疗容、忍耐、疗疗。希望是心的一疗支持力量逆境的回疗~. ?
使生命更加精将彩而富足 .
【感人的疗】 每人的好个运跟坏运运没都是分配好的~疗然我的好有疗人多~所以只要是一点点好事~?
我就非常感恩了。
【祝福的疗】 疗里有一本年用疗的疗~有点你当笔它儿黄没气你泛了~疗疗里疗着的疗也早已了香~却疗是疗疗?
把它跟听你你你借疗了我。今天的我疗已疗分疗~却依然是朋友。疗是要以前一疗~我着的述疗~看着笑~看着疗疗
委屈去安慰你会写笔黄会写你。我把祝福在疗本疗里~在那多枯的花的旁疗~我下我的祝福,祝福疗得好,祝
福你将它你你疗得比我好,然后~寄疗。不要哭泣~。
【表白的疗】 疗是一你个你冲你属你你念疗~疗是一疗疗~疗是一疗宿命~只于我的宿命。疗是一段旅程~疗?
是一疗幸福的疗~疗是一路跑你阳你径你你沐浴光~疗是一的花香。疗~是睡疗呼吸一般的自然,疗~疗我的疗。
【有哲理的疗】 世上有三疗人,一是良心被狗吃了的人~二是良心没被狗吃的人~三是良心疗狗都不?
吃的人 .
【激励人的疗】 如果看到面前的疗影~疗~你怕你阳那是因疗的背后有光。 ?
【感人的疗】 一身白衣疗你尽洗疗疗~白衣白疗白疗雪~捧一卷古墨~盈疗暗香~我踏着平平仄仄的疗疗短?
短~款款步入疗情万疗的宋疗里。溪疗桃疗青随写嫣染~流水潺潺~柳疗疗絮~我在桃花下着疗疗小字~一抹然回眸 ~
惊惊你你哪落了桃花~也落了的心。佛疗千年一疗回~今生~在里,
【有哲理的疗】 母疗是一滴甘露~疗吻干涸它温的泥土~用疗雨的情~用疗石的疗毅~期待着疗着碎光的泥?
土的肥沃~母疗不是人生中的一个条条凝固点~而是一流疗的河~疗河造就了我疗生命中美疗的情感之景。
【表白的疗】 我深深地疗求~不要把你你你你我逐出的疗疗之外~我一分一秒也不能缺少的疗。只有疗得?
的疗~我的生命才有光彩。
【表白的疗】 疗~你你你惨却要无欲无求~好疗,疗~却要疗疗摸摸~好累,疗~却疗自己心碎~好,但竟然?
心甘情愿~好疗,但是我能肯定的是,我是的疗疗真很你,
【表白的疗】 我疗一把散沙粒粒想念漫天疗疗疗疗我疗的你洒你你祝福~我下一瓢疗水滴滴疗洋流到的心海~疗 ~?
今生无悔~疗了的情~疗了的人~你你会你我努力呵疗~一生一世,
【表白的疗】 你温冰你胆忱你的疗情~暖了我疗的心~的大~鼓起了我疗的疗~的疗疗~激起了我感激之情 。?
新年伊始~愿我疗透疗那疗湖的波光水疗~一起憧憬美好的未来。情人疗快疗,
【表白的疗】 也疗我的笑容不疗疗疗~但足疗疗疗你清霾双温你冬日里的疗~也疗我的手不疗柔~但疗能疗疗拂去俗?
世疗埃,如果命安排运会你我疗在一起~我好好珍惜,情人疗快疗,
【甜言蜜疗的疗】 我疗疗婚吧清来你~好不好,那疗我疗就可以不再疗着疗疗疗疗想念~就可以每天晨起看疗的睡?
疗~然后一起吃一疗不太盛却暖丰很温吧的早餐。我疗疗婚~好不好,那疗我疗就可以拿着民政局疗的疗色小本子四
疗炫耀~我疗可以在房疗里挂会吧疗疗婚照~看着看着就不自疗的微笑。我疗疗婚。
【表白的疗】 我需要~你糕灯—–没就像冬天里的棉疗~夏天里的雪~黑暗中的泡~疗疗中的面包我不能?
有你,
【有哲理的疗】 用理疗疗理真真真将会真永疗是理~用疗疗掩疗疗疗一疗再疗。我疗不能疗有理~但是我疗可以防止疗?
疗。
【离疗的疗】 愿你园作一滴晶亮的水~投射到浩瀚的大海~作一疗疗美的花~疗成百花疗~作一疗疗光的疗疗~?
疗疗出疗疗的疗旗~作一疗小小的螺疗疗~一疗子疗守自己的疗位……
【离疗的疗】 我疗曾疗在一起欣疗疗美疗的花~我疗曾疗在一起幻想疗美疗的季疗。同~同~分疗后不要学啊学忘?
了我疗曾疗一起走疗的日子。
【离疗的疗】 疗疗疗的疗叶叶将个林里~我疗曾疗有多少回疗。那疗舞着的疗~我疗疗疗一无比美妙的境界。 ?
7 / 9
一般疗器械部疗核用疗医内
【离疗的疗】 疗~是有点疗离舍~但不疗然~是有点疗憾~但不悲疗。因疗我疗有相逢的希望在安慰。 ?
【有哲理的疗】 人活着~第一要疗的事情就是要有眼光。有了眼光~相疗定疗疗疗之并确努力的目的和目疗 ~?
工作就会个会丰出疗疗趣~疗疗才有希望最疗成疗一事疗和生活的成功者~生命就富多彩。
【有哲理的疗】 在相真况个确没肯定永无人知的情下~一人的所作所疗能疗示他的品格。有些事情的有?
人知道~除之外~有人知道~但是必疗疗得你没你会住自己~最好能疗心无愧。因疗疗心无愧可生自信~而自信
疗生活得更容。你从
【有哲理的疗】 没它沉与有任何的疗物是比疗疗更勤疗~然而却是最默寡言的。其埋怨世界~不如改疗自?
己。管好自己的心~做好自己的事~比什疗都强。人生无完美~曲折亦疗景。疗把失去看得疗重~放是一疗弃另
疗有~不要疗常疗他人~人做到了~羡属你个弯心悟到了~相信于的疗景就在下一拐疗。
【有哲理的疗】 有些人成就不大~不在于智力或能力不疗~而在于有没克服自己心理上的弱点和疗疗~?
没既潜断有充分疗疗自己有的力和才能。只有不向自己挑疗~向生活挑疗~才能取得更大成功。
【有哲理的疗】 面疗疗人的反疗意疗~如果疗疗相疗地疗行疗和批疗~疗方疗你争很从内真达心正接受~在表疗方式?
上委婉一些~效果就好多了。
【有哲理的疗】 当个很会我疗放眼疗世界的疗候~如果以自我疗中心~可能以疗自己了不起~可一旦我疗把?
心歇下~用来来会清赤子之心疗察~就疗疗我疗是多疗渺小。我疗什疗疗候都能看自己不如人的地方~那就是疗生命
有正信真心的疗候。
【有哲理的疗】 胸有平常心~幸福自然来断。人的心疗如同琴上的弦~太疗疗易~太松疗无音~只有松疗?
适度~才能疗出美妙之音。保持一疗平常心~才是人生的疗。疗一疗平常真心~看淡得失~超越成疗~不疗物欲所
迷~不被疗疗所疗~明心疗性~疗随自适。平常心~是一疗人生疗度~也是一疗生活智慧。
【有哲理的疗】 疗大多数尬你人都喜疗嘲笑疗人~而不愿意被疗人嘲笑。在疗人疗于疗境遇疗~如果能通疗自己?
出丑来减你少他的疗堪~他一定疗非常感激。
【有哲理的疗】 疗于胸疗大志的有志之士和勤疗努力的人疗~障来会会会碍是不起什疗作用的。他疗疗,不再?
有什疗困疗能疗得住我了。只要有百折不疗的信念~就会疗疗疗多强大的阻力。
【有哲理的疗】 成功地推疗自己是疗向成功的第一步。在推疗自己的疗程中~多疗疗筋~疗疗一些小花疗~就容?
易引起疗人的疗趣和疗注。
搞笑疗疗
一次~同事几个国个国来你去美~到超市疗疗西~用疗南疗疗疗~有美人疗用疗准的疗南疗疗,“疗是疗南的,,”?
暴汗~原疗来争国国你怎啊老外是以前疗疗期留在中的美人后代~同事疗他,“那英文疗疗疗,”老外一拍大腿道 ,
“英疗太他疗疗了学啊,,”哈哈~有木有笑疗。
公司加班到半夜~所有人都眼皮打架~一姑娘哀疗,“我疗在真个众想疗成一‘因’字。”疗其故~姑娘疗,?
“就是一人个躺四肢平疗在大床上。”疗音疗落~旁疗一男同事疗疗,“困。”
一先生感冒去医挂很插挂个瓶院吊疗~疗士小姐麻利的疗疗位先生上疗好疗水~一多小疗疗去了~疗水的水打完?
了~疗士疗疗上来瓶瓶又疗上一。疗先生不解~疗疗士小姐疗,“小姐~疗方疗上不是只疗了一疗,”疗士小姐指着打完疗
水的空瓶您运气真瓶来瓶盖疗~“先生~好~疗中疗了~再一,”
一退休老疗~疗无事来教教几个就疗疗疗疗~每天早上必,“早上好,”可惜,月后~疗疗仍不疗口。一日~老疗?
心情不佳~未教听啊。只疗疗大叫,“老疗~今天牛了,疗好也不疗了,”
白雪公主逃出王疗~到来躺森林~看到一疗小木屋~里面排列着七疗小小的床。白雪公主就下睡着了。傍?
疗七个来你个吧个你小人回了~白雪公主疗,“疗就是我命中的七小矮人。” 七人面面相疗~然后疗,“走疗地
方了~我疗是金疗葫芦娃。”
8 / 9
一般疗器械部疗核用疗医内
疗疗三人去疗疗~疗疗拿着疗杆疗~疗呆爸爸瞧瞧你爹呆跟子看到后疗疗,“~在那疗~疗似的。”爸爸儿打了B ?
子一耳光生的气你爹喊道,“才疗 呢,” B
作疗做了很个温声很久~疗手打疗收音机~一柔的音疗出,“如果疗色粉疗~疗上的疗毛疗嫩柔疗~那疗疗明健康…?
…”听听听众到疗里~忍不住摸了自己的疗~疗疗疗盼~再笑一笑~疗子健康可疗。疗疗~又播音疗疗道,“好~朋友 ~
疗次我疗的《疗猪知疗疗座》就到疗里。”
疗疗上技校疗我疗班疗机疗八班。某日~学校疗疗拔河比疗。我疗班疗疗二班。二百女生加疗喊,“机二~加油……?
机二~加油……”我疗班女生也着学个人家喊,“机八~加油……机八~加油……”我滴神,
出差~疗出疗站就来伙呀气一大疗,“小子~住旅疗,”我疗,“不用。”大疗疗上疗成疗昧的疗,“有小姑娘疗~?
很漂亮的。”我汗~疗,“不要小姑娘。”大疗立刻改口,“老姑娘~老姑娘也有~便宜一点。”再汗~疗,
“我不要姑娘。”大疗沉声个伙默了下~小疗,“那~小子也是有的,”
一哥疗儿来个坏儿隔壁新搬老外~一天疗上老外敲疗求助~疗,“我的疗疗了~不能疗台。”疗哥疗低疗看了眼表~?
很疗定的疗,“疗了七点半就好了”
有疗人~疗得出个条个吧奇。妻子要切面~叫他到疗家借面板。他疗,“不用借了~就在我背上切,”妻?
子在他背上切完面~疗他,条吱声“痛不痛,”他疗,“痛~我也疗得。”
一只青运个会来你青来蛙疗牧疗打疗疗~疗自己的命。牧疗疗,“明年~有一年疗的姑娘了解。”蛙高疗的疗了起,?
“哦真礼她~的疗,是在王子的婚上疗,”牧疗疗,“不~是在明年的生物疗上。”
几个响很你人在高疗夫更衣室~一手机久~一男人按了免提疗。女,“疗疗的在俱疗部疗,”男,“在。”?
女,“我看到一疗疗~宝两个楼才不到百万。”男人,“疗。”女,“疗有那疗又放疗了~ 万一平。”男, 6
“疗。”女,“好疗。你你瞪呆挂”男,“也疗。”旁疗的男人疗敬佩得目口。男人了疗疗~疗,“疗是疗的手机,”
深夜~老公未疗。女儿没来声心急疗疗打疗疗,“疗,他疗回~一定有疗的女人了,”疗疗疗安慰,“疗孩子~乖~?
疗疗往坏疗想~疗疗是出疗疗了,”
一男子在疗市疗摩托撞昏了一个惊吓众来陌生的老疗,男子得不知所措,疗疗群越越多,突然~疗男抱住老疗~?
声泪爹你你找医跑扎俱下的喊道,“~等着我~我疗就去疗生,”疗后~就掉了。老疗疗着疗怒的喊道,“疗老子
回,”来众儿当真人疗疗感慨,“疗子的孝疗,”
9 / 9
范文五:医疗器械内部审核工作计划
内部审核工作
附件:内审前需重点讨论并解决的问题
附件1:
需重点讨论的问题
1. 半成品存放问题
按照惯例,半成品从生产完毕后到组装前应放置在仓库进行管理,生产车间只能用于生产,且生产前需进行清场检查,不得有任何与待生产产品无关的物料,目前我公司所有半成品均放置在车间的货架上,这样是否合适?
2. 采购物料凭证问题
所有配件必须提前一周采购到位。
3. 成品质量检测的问题
所有成品必须通过质量管理人员的检测。
4. 设备定期保养的问题
用于生产的设备在相关人员的协助下做好保养,必须定期保养、检测设备。
5. 仓库管理问题
应尽快将成品仓设置起来,并尽快对原材料仓进行盘点、整理、建账。
尤其是原材料,要注意库存数量和已领用数量之和须与采购数量数目相符。另外,目前仓库是否还需要添加一些设施,比如:档鼠板、灭蝇灯及温湿度监控装置?
6. 设备的使用记录问题
在产品生产及产品检验过程中使用过的设备是否填写设备使用记录?
转载请注明出处范文大全网 » 一般医疗器械内部审核题