范文一:第一类医疗器械具体包括什么产品_已解决
太多了。只能给你举例说明。
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血镊
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划检测器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推入器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架
范文二:医疗器械分类包括什么
01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材奥咨达医疗器械咨询机构
范文三:一类医疗器械
一类医疗器械注册资料要求
1(《连云港市?类医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《连云港市?类医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章~所填写项目应齐全、准确~填写内容应符合以下要求:
,1,“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同,
,2,“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2(医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》正、副本复印件。
,1,申请注册,重新注册,的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内,
,2,《工商营业执照》在有效期内。
3(适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
,1,采用国家标准、行业标准作为产品标准的~应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,
,2,采用注册产品标准作为产品标准的~应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4(产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容:
,1,产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数,
,2,检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等,
,3,如属于委托检测~应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5(企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力,含检测手段,的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力,含检测手段,的说明应包括以下内容:
,1,申请企业现有资源,人力资源、基础设施、工作环境等,条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明,
,2,提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书,复印件,。
6(医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容:
,1,产品名称、型号、规格,
,2,生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式,
,3,《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号,申报时内容为空白,、产品标准编号,
,4,产品的性能、主要结构、适用范围。
7(产品质量跟踪报告,适用于重新注册,
产品质量跟踪报告应包括以下内容:
,1,企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的
审查情况的说明,
,2,在产品使用过程中~用户对产品质量反馈的情况,
,3,产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况,省级以上,食品,药品监督管理部门产品质量监督抽验情况,
,4,企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况,
,5,企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8(原医疗器械注册证书,适用于重新注册,
,1,属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的~应提交原医疗器械注册证书复印件,
,2,属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的~应当提交原医疗器械注册证书原件。
9(所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章~并包括以下内容:
,1,所提交的申请材料清单,
,2,生产企业承担相应法律责任的承诺。
10(申请材料的格式要求
,1,申请材料中同一项目的填写应一致,
,2,申请材料应使用A4规格纸张打印~政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,
,3,申请材料应清晰、整洁~每份申请材料均应加盖企业公章~并按照申请材料目录的顺序装订成册。
一类医疗器械注册资料申报目录 1、《连云港市?类医疗器械注册申请表》 2、《医疗器械生产企业许可证》
或《第一类医疗器械生产企业登记表》 3、《工商营业执照》正、副本复印件
4、适用的产品标准及说明
5、产品全性能检测报告
6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力,含检测手段,
的说明
7、医疗器械说明书
8、产品质量跟踪报告,适用于重新注册, 9、原医疗器械注册证书,适用于重新注册, 10、所提交材料真实性的自我保证声明
范文四:一类医疗器械
境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)
境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
(一)受理要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2.医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
(1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
(2)《工商营业执照》在有效期内。
3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4.产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容:
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
6.医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
产品质量跟踪报告应包括以下内容:
(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
(2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。
9.所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。
10.申请材料的格式要求
(1)申请材料中同一项目的填写应一致;
(2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
(二)本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
(三)职责及权限
1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。
2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
(2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。
4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。
5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
(1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
(2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权
利、投诉渠道书面告知申办人。
6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
(一)审核
1.审核要求
(1)适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
(2)医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括: ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
(3)产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
(4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
(5)产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2.本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3.岗位职责及权限
(1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
(2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
(3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
(4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
(二)复核
1.复核要求
(1)对经办人出具的审核意见进行审查;
(2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2.本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。
3.岗位职责及权限
(1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
(2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
(3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
(三)审定
1.审定要求
(1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
(2)批准本次申请注册的产品允许注册。
2.本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理局主管领导。
3.岗位职责及权限
(1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
(2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
范文五:医疗器械临床试验方案应包括什么
医疗器械临床试验方案应包括什么
临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件,临床试验开始前应制定临床试验方案,临床试验必须按照临床试验方案进行。
在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下,临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定,报伦理委员会审批后实施。(奥咨达医疗器械咨询)
临床试验方案应包括以下内容:
(一)临床试验的内容和目的;
(二)临床试验的风险与受益分析;
(三)临床试验的背景;(只专注于医疗器械领域)
(四)临床试验人员和其他参加者姓名、资历和任职部门;
(五)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
(六)临床试验持续时间及其确定理由;
(七)每病种临床试验例数及其确定理由;
(八)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
(九)治疗性产品应有明确的适应症或使用范围;
(十)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;
(十一)副作用预测及事前应采取的防范措施;
(十二)受试者《知情同意书》;
(十三)各方承担的职责规定。
临床试验机构和申请者应签订临床试验协议。
临床试验机构和申请者根据受试产品的使用目的、使用形式和技术结构特征,在两家以上临床试验机构进行临床试验。
转载请注明出处范文大全网 » 第一类医疗器械具体包括什么产