范文一:卫生部84号文件
《抗菌药物临床应用管理办法》和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍
中华人民共和国卫生
部 www.moh.gov.cn 2012-05-08 12:53:10
为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理~保障医疗质量和医疗安全~从2011年起~卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。近日~根据相关法律法规~制订了《抗菌药物临床应用管理办法》,以下简称《办法》,~已经以卫生部84号令形式发布~自2012年8月1日起施行。
一、《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容
《办法》共6章59条~包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则~重点规定了以下内容:
一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则~将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训~考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。
二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网~动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势~有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作~指导临床合理用药。
三是加大对不合理用药现象的干预力度~建立细菌耐药预警机制。医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况~评估抗菌药物使用适宜性,对抗菌药物使用趋势进行分析~对抗菌药物不合理使用及时有效干预。
四是明确监督管理和法律责任。县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度~将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。
卫生部将继续加强抗菌药物临床应用管理工作~广泛开展《办法》的宣传贯彻工作~促进落实各项规定,继续开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动~加大督导检查力度,进一步加强合理用药监测~指导临床合理使用抗菌药物,继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训。提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。
二、抗菌药物临床应用专项整治活动成效
2011年4月~卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动~日前卫生部组织对全国430多家二级以上医疗机构进行了专项督导检查显示~医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升~成效初步显现:
一是医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善。医疗机构普遍建
立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度~落实“院长是第一责任人”要求~层层落实工作目标,加强相关学科建设~完善抗菌药物临床应用技术支撑体系,建立抗菌药物动态监测和预警机制。
二是医务人员用药行为进一步规范~抗菌药物合理应用水平不断提高。门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降~使用强度有所降低~微生物送检率逐步提高,清洁切口手术预防使用抗菌药物比例下降明显~品种选择、用药时机和疗程合理率明显提高~一代头孢菌素使用比例明显上升~三、四代头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使用比例明显下降。医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。
三是医药费用不合理增长得到了一定控制。2011年上半年~公立医院门诊药费同比下降0.5%~人均住院费用同比下降0.1%~住院药费同比下降2.1%~公立医院医药费用不合理增长控制初见成效。
背景资料:《办法》起草背景、目的和意义
抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来~治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为~抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题~是全世界面临的共同挑战~引起各国和全社会的高度关注。
世界卫生组织发出呼吁~将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药~今天不采取行动~明天将无药可用”。
我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题~卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度~建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理~控制细菌耐药~提升感染性疾病治疗水平~是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求~也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时~规范抗菌药物临床使用行为~促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系~建立基本药物制度~解决患者适宜药品可获得性的基础~是控制不合理药物治疗费用的重要手段。《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化~其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道~为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。
《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)
中华人民共和国卫生
部 www.moh.gov.cn 2012-05-08 12:52:56
第84号
《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务
会审议通过~现予以发布~自2012年8月1日起施行。
部 长 陈 竺
二?一二年四月二十四日
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理~规范抗菌药物临床应用行为~提高抗菌药物临床应用水平~促进临床合理应用抗菌药物~控制细菌耐药~保障医疗质量和医疗安全~根据相关卫生法律法规~制定本办法。
第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物~不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素~将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:
,一,非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效~对细菌耐药性影响较小~价格相对较低的抗菌药物,
,二,限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效~对细菌耐药性影响较大~或者价格相对较高的抗菌药物,
,三,特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:
1.具有明显或者严重不良反应~不宜随意使用的抗菌药物,
2.需要严格控制使用~避免细菌过快产生耐药的抗菌药物,
3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物,
4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定~报卫生部备案。
第二章 组织机构和职责
第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专,兼,职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构,以下简称二级以上医院,应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组
成~医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专,兼,职人员~负责具体管理工作。
第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专,兼,职人员的主要职责是:
,一,贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章~制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施,
,二,审议本机构抗菌药物供应目录~制定抗菌药物临床应用相关技术性文件~并组织实施,
,三,对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测~定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息~提出干预和改进措施,
,四,对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训~组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。
第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科~配备感染性疾病专业医师。
感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导~参与抗菌药物临床应用管理工作。
第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。
临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持~指导患者合理使用抗菌药物~参与抗菌药物临床应用管理工作。
第十三条 二级以上医院应当根据实际需要~建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。
临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作~提供病原学诊断和细菌耐药技术支持~参与抗菌药物临床应用管理工作。
第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设~建立专业人才培养和考核制度~充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
第三章 抗菌药物临床应用管理
第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范~加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录~制定本机构抗菌药物供应目录~并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规~医疗机构不得采购。
第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种~注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
第十八条 医疗机构确因临床工作需要~抗菌药物品种和品规数量超过规定的~应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由,说明不充分或者理由不成立的~卫生行政部门不得接受其
抗菌药物品种和品规数量的备案。
第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构~并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年~最短不得少于1年。
第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物~优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
基层医疗卫生机构只能选用基本药物,包括各省区市增补品种,中的抗菌药物品种。
第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应~其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
第二十二条 因特殊治疗需要~医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的~可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请~说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由~经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后~由药学部门临时一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量~同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次~应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种~应当由临床科室提交申请报告~经药学部门提出意见后~由抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意~并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的~临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行~并报药事管理与药物治疗学委员会备案,更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师~可授予特殊使用级抗菌药物处方权,具有中级以上专业技术职务任职资格的医师~可授予限制使用级抗菌药物处方权,具有初级专业技术职务任职资格的医师~在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生~可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后~方可获得抗菌药物调剂资格。
二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后~方可获得相应的处方
权。
其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师~由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的~授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括:
,一,《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范,试行,》等相关法律、法规、规章和规范性文件,
,二,抗菌药物临床应用及管理制度,
,三,常用抗菌药物的药理学特点与注意事项,
,四,常见细菌的耐药趋势与控制方法,
,五,抗菌药物不良反应的防治。
第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物,严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时~方可选用限制使用级抗菌药物。
第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证~经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后~由具有相应处方权医师开具处
方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况~医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证~并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动~应当经县级卫生行政部门核准。
第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作~分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况~评估抗菌药物使用适宜性,对抗菌药物使用趋势进行分析~对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前~医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物~临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作~建立细菌耐药预警机制~并采取下列相应措施:
,一,主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物~应当及时将预警信息通报本机构医务人员,
,二,主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物~应当慎重经验用药,
,三,主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物~应当参照药敏试验结果选用,
,四,主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物~应当暂停针对此目标细菌的临床应用~根据追踪细菌耐药监测结果~再决定是否恢复临床应用。
第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。
医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示,对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育~情况严重的予以通报。
医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总~并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况~每年报告一次,限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况~每半年报告一次。
第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。
第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查~并根据不同情况作出处理:
,一,使用量异常增长的抗菌药物,
,二,半年内使用量始终居于前列的抗菌药物,
,三,经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物,
,四,企业违规销售的抗菌药物,
,五,频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理~对存在不正当销售行为的企业~应当及时采取暂停进药、清退等措施。
第四章监督管理
第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时~应当出示证件~被检查医疗机构应当予以配合~提供必要的资料~不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。
第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名~将排名情况向本行政区域内医疗机构公布~并报上级卫生行政部门备案,对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话~情况严重的予以通报。
第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心,站,抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。
受县级卫生行政部门委托~乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示~并向县级卫生行政部门报告。
第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网~对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测,根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标~开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网~对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测~开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。
第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系,将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标~考核不合格的~视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评~并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告~限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的~医疗机构应当取消其处方权:
,一,抗菌药物考核不合格的,
,二,限制处方权后~仍出现超常处方且无正当理由的,
,三,未按照规定开具抗菌药物处方~造成严重后果的,
,四,未按照规定使用抗菌药物~造成严重后果的,
,五,开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱~造成严重后果的~或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的~医疗机构应当取消其药物调剂资格。
第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后~在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
第五章 法律责任
第四十九条 医疗机构有下列情形之一的~由县级以上卫生行政部门责令限期改正,逾期不改的~进行通报批评~并给予警告,造成严重后果的~对负有责任的主管人员和其他直接责任人员~给予处分:
,一,未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专,兼,职技术人员负责具体管理工作的,
,二,未建立抗菌药物管理规章制度的,
,三,抗菌药物临床应用管理混乱的,
,四,未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方
权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的,
,五,其他违反本办法规定行为的。
第五十条 医疗机构有下列情形之一的~由县级以上卫生行政部门责令限期改正~给予警告~并可根据情节轻重处以三万元以下罚款,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员~可根据情节给予处分:
,一,使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的,
,二,未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核~情节严重的,
,三,非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的,
,四,将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的,
,五,在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。
第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的~由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
第五十二条 医师有下列情形之一的~由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定~给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动,情节严重的~吊销其执业证书,构成犯罪的~依法追究刑事责任:
,一,未按照本办法规定开具抗菌药物处方~造成严重后果的,
,二,使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的,
,三,使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规~造成严重后果的,
,四,违反本办法其他规定~造成严重后果的。
乡村医生有前款规定情形之一的~由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。
第五十三条 药师有下列情形之一的~由县级以上卫生行政部门责令限期改正~给予警告,构成犯罪的~依法追究刑事责任:
,一,未按照规定审核、调剂抗菌药物处方~情节严重的,
,二,未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的,
,三,违反本办法其他规定的。
第五十四条 未经县级卫生行政部门核准~村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的~由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正~给予警告,逾期不改的~可根据情节轻重处以一万元以下罚款。
第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责~造成严重后果的~对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
第五十六条 医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的~依照《药品管理法》的有关规定处理。
第六章 附 则
第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内~制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。
第五十九条 本办法自2012年8月1日起施行。
范文二:卫生部38号文件
卫生部 38号文件 [卫办医政发〔 2009〕 38号 ]
卫生部办公厅文件
卫办医政发〔 2009〕 38号
卫生部办公厅关于抗菌药物
临床应用管理有关问题的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》 (卫办医发〔 2008〕 48号) 下发以来, 各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、 贯彻落实,取得了一定的成效,部 分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降, 围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。 为继 续推进抗菌药物临床合理应用,根据 2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测 结果,现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下:
一、以严格控制Ⅰ 类切口手术预防用药为重点, 进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的 管理
医疗机构要严格按照 《抗菌药物临床应用指导原则》 中围手术期抗菌药物预防性应用的有关 规定, 加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理, 改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状 况。对具有预防使用抗菌药物指征的,参照《常见手术预防用抗菌药物表》 (见附件)选用 抗菌药物。也可以根据临床实际需要,合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ 类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ 类切口手术一般不预 防使用抗菌药物,确需使用时,要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药 方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定,术前 0.5-2小时内,或麻醉开始时首 次给药;手术时间超过 3小时或失血量大于 1500ml ,术中可给予第二剂;总预防用药时间
一般不超过 24小时,个别情况可延长至 48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理, 严格掌握临床应用指征, 控制临床应 用品种数量。 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、 社区获得性呼吸道感染和社区 获得性泌尿系统感染, 其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下, 逐步实现参照致 病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。 应严格控制氟喹诺酮类药物作 为外科围手术期预防用药。 对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选, 使用中 密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中 “ 非限制使用 ” 、 “ 限制使用 ” 和 “ 特殊使用 ” 的分级管理原则, 建立健全抗菌药物分级管理制度, 明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。 根据抗菌药物临床应用监测情况, 以下药物作为 “ 特殊使用 ” 类别管理。 医疗机构可根据本机 构具体情况增加 “ 特殊使用 ” 类别抗菌药物品种。
(一)第四代头孢菌素:头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等;
(二)碳青霉烯类抗菌药物:亚胺培南 /西司他丁、美罗培南、帕尼培南 /倍他米隆、比阿培
南等;
(三)多肽类与其他抗菌药物:万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等;
(四)抗真菌药物:卡泊芬净,米卡芬净,伊曲康唑(口服液、注射剂) ,伏立康唑(口服 剂、注射剂) ,两性霉素 B 含脂制剂等。
“ 特殊使用 ” 抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、 具有抗感染临床经验的感染或相 关专业专家会诊同意, 由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。 医师 在临床使用 “ 特殊使用 ” 抗菌药物时要严格掌握适应证, 药师要严格审核处方。 紧急情况下未 经会诊同意或需越级使用的,处方量不得超过 1日用量,并做好相关病历记录。
四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作,建立抗菌药物临床应用预警机制
医疗机构要按照 《抗菌药物临床应用指导原则》 要求, 加强临床微生物检测与细菌耐药监测 工作。 三级医院要建立规范的临床微生物实验室, 提高病原学诊断水平, 定期分析报告本机 构细菌耐药情况;要根据全国和本地区细菌耐药监测结果,结合本机构实际情况, 建立、完 善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制,并采取相应的干预措施。
(一)对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物,应及时将预警信息通报本机构医务人 员。
(二)对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应慎重经验用药。
(三)对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物,应参照药敏试验结果选用。
(四)对主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物,应暂停该类抗菌药物的临床应用,根 据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复其临床应用。
我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果, 适时对全国抗菌药物临床应用管理 进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理,逐步建立、 健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系, 开展对医疗机构抗菌药物临床应用 的评价和指导。 医疗机构要建立、健全各项规章制度,切实采取措施推进合理用药工作,保 证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。
我部于 2008年 3月 24日印发的 《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通 知》 (卫办医发〔 2008〕 48号)同时废止。
卫生部办公厅
二〇〇九年三月二十三日
附件
常见手术预防用抗菌药物表
手术名称
抗菌药物选择
颅脑手术
第一、二代头孢菌素;头孢曲松
颈部外科(含甲状腺)手术
第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术
第一代头孢菌素,可加用甲硝唑
乳腺手术
第一代头孢菌素
周围血管外科手术
第一、二代头孢菌素
腹外疝手术
第一代头孢菌素
胃十二指肠手术
第一、二代头孢菌素
阑尾手术
第二代头孢菌素或头孢噻肟;可加用甲硝唑
结、直肠手术
第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟;可加用甲硝唑
肝胆系统手术
第二代头孢菌素,有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮 /舒巴坦
胸外科手术 (食管、肺 )
第一、二代头孢菌素,头孢曲松
心脏大血管手术
第一、二代头孢菌素
泌尿外科手术
第一、二代头孢菌素,环丙沙星
一般骨科手术
第一代头孢菌素
应用人工植入物的骨科手术 (骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术 )
第一、二代头孢菌素,头孢曲松
妇科手术
第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟;涉及阴道时可加用甲硝唑
剖宫产
第一代头孢菌素(结扎脐带后给药)
注:1. Ⅰ 类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
2. Ⅰ 类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量:头孢唑啉 1-2g ;头孢拉定 1-2g ;头孢呋 辛 1.5g ;头孢曲松 1-2g ;甲硝唑 0.5g 。
3. 对 β-内酰胺类抗菌药物过敏者,可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染,可选用氨 曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。
4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构,如进行人工材料植入手术(如人工心脏瓣膜 置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等) ,也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防 感染。
范文三:卫生部84号文件
《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第 84号)
《抗菌药物临床应用管理办法》已于 2012年 2月 13日经 卫生部部务会审议通过, 现予以发布, 自 2012年 8月 1日起施 行。
部 长 陈 竺 二○一二年四月二十四日
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗 菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床 合理应用抗菌药物, 控制细菌耐药, 保障医疗质量和医疗安全, 根据相关卫生法律法规,制定本办法。
第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣 原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病 病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感 染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监 督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗 菌药物临床应用的监督管理。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应 用管理工作。
第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的 原则。
第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、 疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限 制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下: (一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安 全、 有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低的抗菌药物; (二) 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、 有效, 对细菌耐药性影响较大, 或者价格相对较高的抗菌药物; (三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌 药物:
1. 具有明显或者严重不良反应, 不宜随意使用的抗菌药物;
2. 需要严格控制使用, 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;
3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;
4. 价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫 生部备案。
第二章 组织机构和职责
第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用 管理的第一责任人。
第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制 度。
第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配 备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下 简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设 立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、 感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人 和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成,医务、药 学等部门共同负责日常管理工作。
其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专 (兼) 职人员,负责具体管理工作。
第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专(兼)职 人员的主要职责是:
(一)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章, 制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施;
(二)审议本机构抗菌药物供应目录,制定抗菌药物临床 应用相关技术性文件,并组织实施;
(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监 测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干
预和改进措施;
(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规 章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物的宣传 教育。
第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备感 染性疾病专业医师。
感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床 科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用 管理工作。
第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的 临床药师。
临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持, 指导患者合理使用抗菌药物, 参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条 二级以上医院应当根据实际需要,建立符合实 验室生物安全要求的临床微生物室。
临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试 验等工作,提供病原学诊断和细菌耐药技术支持,参与抗菌药 物临床应用管理工作。
第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临 床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度, 充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的 作用。
第三章 抗菌药物临床应用管理
第十五条 医疗机构应当严格执行 《处方管理办法》 、 《医 疗机构药事管理规定》 、 《抗菌药物临床应用指导原则》 、 《国 家处方集》等相关规定及技术规范,加强对抗菌药物遴选、采 购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗 菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核 发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构 抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案 的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。
第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目 录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服 剂型各不得超过 2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药 物不得重复列入供应目录。
第十八条 医疗机构确因临床工作需要,抗菌药物品种和 品规数量超过规定的,应当向核发其《医疗机构执业许可证》 的卫生行政部门详细说明原因和理由;说明不充分或者理由不 成立的,卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的 备案。
第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种
结构, 并于每次调整后 15个工作日内向核发其 《医疗机构执业 许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为 2年,最短 不得少于 1年。
第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准 并公布的药品通用名称购进抗菌药物,优先选用《国家基本药 物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补 品种)中的抗菌药物品种。
第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购 供应, 其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、 调剂活动。 临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
第二十二条 因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗 菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。临 时采购应当由临床科室提出申请, 说明申请购入抗菌药物名称、 剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物 管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同 一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5例次。如果超过 5例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物 供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其
《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估 制度。
医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种,应当由临床科室提 交申请报告,经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组 审议。
抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药 事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可 列入采购供应目录。
抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药 率高、 性价比差或者违规使用等情况的, 临床科室、 药学部门、 抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经 抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事 管理与药物治疗学委员会备案;更换意见经药事管理与药物治 疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12个月内 不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师,可 授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务 任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初 级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医 疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,
可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格 后,方可获得抗菌药物调剂资格。
二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应 用知识和规范化管理的培训。 医师经本机构培训并考核合格后, 方可获得相应的处方权。
其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处 方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培 训、考核。经考核合格的,授予相应的抗菌药物处方权或者抗 菌药物调剂资格。
第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和 考核内容应当包括:
(一)《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临 床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理 规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处 方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范(试行)》 等相关法律、法规、规章和规范性文件;
(二)抗菌药物临床应用及管理制度;
(三)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;
(四)常见细菌的耐药趋势与控制方法;
(五)抗菌药物不良反应的防治。
第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌 药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当
首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感 染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制 使用级抗菌药物。
第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使 用级抗菌药物不得在门诊使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证,经 抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有 相应处方权医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经 验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药 学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有 高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可 以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指 证,并应当于 24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉 输注使用抗菌药物比例。
村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉 输注活动,应当经县级卫生行政部门核准。
第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工 作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗 菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药
物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果 合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前,医疗 机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药 物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调 整。
第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立 细菌耐药预警机制,并采取下列相应措施:
(一)主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物,应当及 时将预警信息通报本机构医务人员;
(二)主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎 重经验用药;
(三)主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物,应当参 照药敏试验结果选用;
(四)主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物,应当暂 停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果, 再决定是否恢复临床应用。
第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用 情况排名、内部公示和报告制度。
医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使 用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示;对排名后位 或者发现严重问题的医师进行批评教育, 情况严重的予以通报。
医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临 床应用情况进行汇总,并向核发其《医疗机构执业许可证》的 卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每 年报告一次; 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况, 每半年报告一次。
第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌 药物合理应用。
第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常 情况开展调查,并根据不同情况作出处理:
(一)使用量异常增长的抗菌药物;
(二)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;
(三)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;
(四)企业违规销售的抗菌药物;
(五)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企 业在本机构销售行为的管理,对存在不正当销售行为的企业, 应当及时采取暂停进药、清退等措施。
第四章监督管理
第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区 域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌 药物临床应用情况进行监督检查时,应当出示证件,被检查医 疗机构应当予以配合,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍和隐 瞒。
第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机 构抗菌药物临床应用管理评估制度。
第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物 临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医 疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名, 将排名情况向本行政区域内医疗机构公布,并报上级卫生行政 部门备案;对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重 医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈 话,情况严重的予以通报。
第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生 院、社区卫生服务中心(站)抗菌药物使用量、使用率等情况 进行排名并予以公示。
受县级卫生行政部门委托,乡镇卫生院负责对辖区内村卫 生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示,并 向县级卫生行政部门报告。
第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和 全国细菌耐药监测网,对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情 况进行监测;根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指
标,开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监 测网和细菌耐药监测网,对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌 耐药情况进行监测,开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工 作。
抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行 制定。
第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床 应用情况纳入医疗机构考核指标体系;将抗菌药物临床应用情 况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标,考核不合格的, 视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相 关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评,并将点评结 果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。 第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3次 以上且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制 使用级抗菌药物处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的,医疗机构应当取 消其处方权:
(一)抗菌药物考核不合格的;
(二)限制处方权后,仍出现超常处方且无正当理由的;
(三)未按照规定开具抗菌药物处方,造成严重后果的;
(四)未按照规定使用抗菌药物,造成严重后果的;
(五)开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医 嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况 未进行干预且无正当理由的,医疗机构应当取消其药物调剂资 格。
第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在 六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
第五章 法律责任
第四十九条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫 生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给 予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接 责任人员,给予处分:
(一)未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专(兼) 职技术人员负责具体管理工作的;
(二)未建立抗菌药物管理规章制度的;
(三)抗菌药物临床应用管理混乱的;
(四)未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗 菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备 相关专业技术人员的;
(五)其他违反本办法规定行为的。
第五十条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生 行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三 万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员, 可根据情节给予处分:
(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消 抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的;
(二)未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核,情节严 重的;
(三)非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的;
(四)将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经 济利益挂钩的;
(五)在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。 第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等 有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理 人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的,由县 级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。 第五十二条 医师有下列情形之一的,由县级以上卫生行 政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定,给予警告 或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊 销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照本办法规定开具抗菌药物处方,造成严重后
果的;
(二) 使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的;
(三)使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规, 造成严重后果的;
(四)违反本办法其他规定,造成严重后果的。
乡村医生有前款规定情形之一的,由县级卫生行政部门按 照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。 第五十三条 药师有下列情形之一的,由县级以上卫生行 政部门责令限期改正,给予警告;构成犯罪的,依法追究刑事 责任:
(一)未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,情节严重的;
(二)未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的;
(三)违反本办法其他规定的。
第五十四条 未经县级卫生行政部门核准,村卫生室、诊 所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期 不改的,可根据情节轻重处以一万元以下罚款。
第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规 定履行监管职责,造成严重后果的,对直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政 处分。
第五十六条 医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》
的,依照《药品管理法》的有关规定处理。
第六章 附 则
第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医 医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日 起 3个月内,制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。
第五十九条 本办法自 2012年 8月 1日起施行。
范文四:卫生部38号文件
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》 (卫办医发〔 2008〕 48号) 下发以来, 各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、 贯彻落实, 取得了一定的成效, 部 分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降, 围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。 为继 续推进抗菌药物临床合理应用,根据 2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测 结果,现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下:
一、 以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点, 进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的 管理
医疗机构要严格按照 《抗菌药物临床应用指导原则》 中围手术期抗菌药物预防性应用的有关 规定, 加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理, 改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状 况。对具有预防使用抗菌药物指征的,参照《常见手术预防用抗菌药物表》 (见附件)选用 抗菌药物。也可以根据临床实际需要,合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。 Ⅰ类切口手术一般不预 防使用抗菌药物,确需使用时,要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药 方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定,术前 0.5-2小时内,或麻醉开始时首 次给药;手术时间超过 3小时或失血量大于 1500ml ,术中可给予第二剂;总预防用药时间
一般不超过 24小时,个别情况可延长至 48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理, 严格掌握临床应用指征, 控制临床应 用品种数量。 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、 社区获得性呼吸道感染和社区 获得性泌尿系统感染, 其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下, 逐步实现参照致 病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。 应严格控制氟喹诺酮类药物作 为外科围手术期预防用药。 对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选, 使用中 密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用” 、 “限制使用”和“特殊使 用” 的分级管理原则, 建立健全抗菌药物分级管理制度, 明确各级医师使用抗菌药物的处方 权限。
根据抗菌药物临床应用监测情况, 以下药物作为 “特殊使用” 类别管理。 医疗机构可根据本 机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。
(一)第四代头孢菌素:头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等;
(二)碳青霉烯类抗菌药物:亚胺培南 /西司他丁、美罗培南、帕尼培南 /倍他米隆、比阿培 南等;
(三)多肽类与其他抗菌药物:万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等;
(四)抗真菌药物:卡泊芬净,米卡芬净,伊曲康唑(口服液、注射剂) ,伏立康唑(口服 剂、注射剂) ,两性霉素 B 含脂制剂等。
“特殊使用” 抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、 具有抗感染临床经验的感染或 相关专业专家会诊同意, 由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。 医 师在临床使用 “特殊使用” 抗菌药物时要严格掌握适应证, 药师要严格审核处方。 紧急情况 下未经会诊同意或需越级使用的,处方量不得超过 1日用量,并做好相关病历记录。 四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作,建立抗菌药物临床应用预警机制
医疗机构要按照 《抗菌药物临床应用指导原则》 要求, 加强临床微生物检测与细菌耐药监测 工作。 三级医院要建立规范的临床微生物实验室, 提高病原学诊断水平, 定期分析报告本机 构细菌耐药情况; 要根据全国和本地区细菌耐药监测结果, 结合本机构实际情况, 建立、 完
善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制,并采取相应的干预措施。
(一) 对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物, 应及时将预警信息通报本机构医务人员。
(二)对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应慎重经验用药。
(三)对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物,应参照药敏试验结果选用。
(四) 对主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物, 应暂停该类抗菌药物的临床应用, 根据 追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复其临床应用。
我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果, 适时对全国抗菌药物临床应用管理 进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理,逐步建立、 健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系, 开展对医疗机构抗菌药物临床应用 的评价和指导。 医疗机构要建立、 健全各项规章制度, 切实采取措施推进合理用药工作, 保 证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。
我部于 2008年 3月 24日印发的 《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通 知》 (卫办医发〔 2008〕 48号)同时废止。
附件:常见手术预防用抗菌药物表
卫生部办公厅
二〇〇九年三月二十三日
附件
常见手术预防用抗菌药物表
手术名称
抗菌药物选择
颅脑手术
第一、二代头孢菌素;头孢曲松
颈部外科(含甲状腺)手术
第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术
第一代头孢菌素,可加用甲硝唑
乳腺手术
第一代头孢菌素
周围血管外科手术
第一、二代头孢菌素
腹外疝手术
第一代头孢菌素
胃十二指肠手术
第一、二代头孢菌素
阑尾手术
第二代头孢菌素或头孢噻肟;可加用甲硝唑
结、直肠手术
第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟;可加用甲硝唑
肝胆系统手术
第二代头孢菌素,有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮 /舒巴坦
胸外科手术 (食管、肺 )
第一、二代头孢菌素,头孢曲松
心脏大血管手术
第一、二代头孢菌素
泌尿外科手术
第一、二代头孢菌素,环丙沙星
一般骨科手术
第一代头孢菌素
应用人工植入物的骨科手术 (骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术 )
第一、二代头孢菌素,头孢曲松
妇科手术
第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟;涉及阴道时可加用甲硝唑
剖宫产
第一代头孢菌素(结扎脐带后给药)
注:1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
2. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量:头孢唑啉 1-2g ;头孢拉定 1-2g ;头孢呋 辛 1.5g ;头孢曲松 1-2g ;甲硝唑 0.5g 。
3. 对 β-内酰胺类抗菌药物过敏者,可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染,可选用氨 曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。
4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构,如进行人工材料植入手术(如人工心脏瓣膜 置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等) ,也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防 感染。
范文五:卫生部85号文件
卫生部办公厅文件 卫办综发?2011? 85号
卫生部办公厅关于布置 2011-2012年 卫生统计调查工作的通知
各省、 自治区、 直辖市卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局, 部直属各单位:
根据工作需要,我部对 2009年实施的《全国卫生资源 与医疗服务调查制度》所附部分调查表进行了修订, 2011- 2012年的卫生统计调查按照修订后的调查表实施。卫生监 督、疾病控制、妇幼卫生、新型农村合作医疗调查按照《卫 生部关于执行 <全国卫生监督调查制度>等 4项制度的通知》 (卫 办发? 2010? 19号)实施,具体任务由有关业务司局布臵, 死因统计工作另行通知。现将有关事宜通知如下 :
一、修订医疗服务月报表
(一) 合并月报表。 将二级以上医院月报表 (卫统 1-9表) 和其他医疗机构月报表(卫统 1-10表)合并为医疗服务月 报表。月报表样式见《卫生部办公厅关于做好 2011年度医改
进展监测工作的通知》 (卫办综发? 2011? 84号) 。
(二)调整报送时间。 医疗卫生机构直报时段为每月 1-15日, 省级数据抓取时间提前至 20日。 从 2011年 7月起 执行新的月报表。
二、有关要求
(一)动态维护机构、人力和设备数据库。
1. 及时维护医疗卫生机构信息表。 “机构信息表”由省 级授权管理,各地要依据医疗机构登记注册变动情况和医院 等级评审等行政记录增减机构信息并订正错误编码。
2. 更新卫生人力基本信息数据库。 为落实中组部人才资 源年度统计任务及实施《中长期卫生人才发展规划》 ,更新 人力库是今年全国卫生统计工作的重点 (具体报送要求见附 件) 。各级卫生行政部门和医疗卫生机构要加大工作力度, 补录未报人员信息,核准分类代码,及时上报数据。
3. 更新医用设备数据库。 有关医疗卫生机构要根据设备 购进及报废等情况,在设备变动 1个月内,录入新增设备, 标识报废设备,删除重复记录。
4. 各填报单位于 2011年 9月底前更新本单位人力、设 备库并重新上报数据,省级数据抓取时间为 10月 12日。 (二)继续做好月报、季报和年报工作。
1. 2011年 7月, 各医疗卫生机构按照新的月报表报送 6月份数据。第二部分中门诊收入包括门诊药品收入,住院收
入包括住院药品收入;第五部分仅要求公立医院填报。 2. 医院出院病人调查表继续执行《卫生部办公厅关于布 臵 2010-2011年卫生统计调查工作的通知》
(卫办综发 ? 2010? 121号) 。 三级医院和有条件的二级医院按季导入出院病人数 据库,系统按季抓取各省(区、市)三级及二级医院数据。 3. 及时完成 2011年年报任务。 除村卫生室年报数据延期 至 2012年 2月 20日上传外,其他年报数据报送时间不变。 辖区内各医疗卫生机构上报的注册护士数应当与卫生行政部 门发放的注册护士证书基本一致。
(三)做好省级直报平台建设与维护工作。 我部初步定 于 2011年 6月 27-28日进行第 1次系统升级(修订医改监 测表和月报表) ; 7月 8日进行第 2次系统升级 (统计分析及 统计年鉴) 。请省级系统管理员做好升级准备工作。
三、保障措施
(一)加强领导,认真组织实施。 各级卫生行政部门要 加强领导,做好统计调查布臵及实施工作。医疗卫生机构要 认真报送法定调查表,各单位人事和设备管理部门要协助统 计部门上报人力库及设备库。 各级各类医疗卫生机构按照在 地统计原则报送数据,任何单位不得拒报、迟报和漏报。 (二)加强统计能力建设,保障统计工作经费。 目前统 计任务日益繁重。省、地市级卫生行政部门要加强统计机构 建设及人员配备,县区级卫生行政部门要固定专人负责统计
工作,要保障直报平台建设维护、工作布臵及人员培训等经 费。
(三)建立数据质控体系,提高直报数据质量。 各级卫 生行政部门要建立数据质量控制体系,严格执行系统审核, 建立会审、订正和督查制度,努力提高直报数据质量。我部 拟于 2011年下半年组织抽查地区数据质量,重点抽查机构、 人力和设备库,通报抽查结果。
二 〇一一 年六月二十二日 (信息公开形式:主动公开)
卫生部办公厅 2011年 6月 23日印发
全国卫生监督调查制度>