范文一:医疗器械销售的技巧心得
医疗器械销售的技巧心得 --北京医通昌盛科技有限公司实习报告
一、实习单位介绍:
北京医通昌盛科技有限公司成立于2003年,是以代理国外知名厂家生产的医疗设备为主的专业化公司。公司主导产品为:全数字彩色超声、心电设备,检验设备等。公司总部设在北京,业务范围涉及全国。我们公司已建立了系统的营销服务网络,秉承“为顾客创造价值,为社会创造效益,树立美好形象”的理念,通过技术创新与资源结合,将科技与管理融为一体,确保产品质量,营造优秀的企业文化。 公司价值观:公司要求其所有员工对公司保持忠诚,并在他们所从事的所有事务中力求卓越;公司要求员工遵循若干基本的价值观,以便为所有事物营造更为良好的环境。这些价值观是: 1、以客户为中心 每一个企业的成功与否取决于其客户的满意程度,在我们的营业中,我们有两类客户。一类是我们对其销售我们产品的零售商;第二类则是使用我们产品的最终消费者。我们若要成功,就必须对这两类客户的需要做出反应。因而,应始终寻求为我们的客户提供服务的种种办法。 2、尊重个人 我们向我们的员工提供充分的机会,让他们通过个人参加和担负富有挑战性的责任为营业的成功作贡献。我们相信,我们的员工能干、忠诚,并且对营业的成功关怀备至。我们鼓励他们发挥自
己的能动性以满足客户,改善赢利能力,并且我们尊重他们的观点和想法。每个人的尊严对于我们操作营业的方式来说是处于中心地位的。 3、追求卓越 我们的使命是在我们的行业中成为主导者,这就需要每一部份的营业表现卓越,并由每一位员工来努力。我们将有我们产品的质量方面追求卓越,在我们给我们零售商伙伴的服务方面追求卓越我们的整体性,无论是作为公司还是个人,都将是毫无疑问的。 4、对变化的积极反应 我们要么不断的改变和进步,要么在当今环境之下的竞争中落于人后。当今的世界,不断的变化是不可避免的。我们的员工必须面向未来并感悟变革,我们有义务为公司的利益而适应变化因势利导。我们将勇于进取和勇于变革和态度迎接变化的挑战。 5、售后服务 全新的服务理念,完善的售后服务,能够确保每一位用户的利益得到保障。
主要代理产品
1, GE的母婴系列产品,简称就是MIC ,这个是主要针对新生儿科和妇产科的产品。
2,GE彩色超声诊断产品,就是医院用的B超,旗下有voluson vivid logiQ
三个系列20多种产品。
3,德国贝朗公司旗下的蛇牌动力系统,这个主要针对的就是医院的外科。
4,德国贝朗腔镜,这个就是手术器械。
范文二:医疗器械公司运营方案怎么写
? ? ? ?医疗器械公?司运营方案?怎么写
为?加强医疗器?械经营企业?使用单位的?监督管理,?规范医疗器?械经营使用?行为,根据?《医疗器械?经营监督管?理办法》(?国家总局令?第8号)、?《关于印发?医疗器械经?营企业分类?分级监督管?理规定的通?知》(食药?监械监〔x?x〕158?号)、《关?于印发医疗?器械经营环?节重点监管?目录及现场?检查重点内?容的通知》?(食药监械?监〔xx〕?159号)?《xx省药?品和医疗器?械使用监督?管理办法》?(政府令第?207号)?,结合我市?实际,制定?本计划,医?疗器械公司?运营方案怎?么写。
? 一、监管?目标
?(一)全面?贯彻实施《?医疗器械监?督管理条例?》、《医疗?器械经营监?督管理办法?》、《医疗?器械经营质?量管理规范?》、《医疗?器械经营企?业分类分级?监督管理规?定》、《x?x省药品和?医疗器械使?用监督管理?办法》等法?规规章规定?,坚持从严?监管,综合?运用全项目?检查、飞行?检查、跟踪?检查、监督?抽验、责任?约谈等多种?形式,丰富?监管措施,?完善监管手?段。
?(二)坚持?风险管控原?则,对医疗?器械经营企?业实施分类?分级监督管?理,加强对?医疗器械经?营重点监管?目录品种、?重点经营环?节的监管,?确保检查频?次和检查覆?盖面;同时?注重企业存?在问题的整?改落实和督?促跟踪,加?大飞行检查?力度,督促?经营企业落?实主体责任?,保证经营?条件和经营?行为符合医?疗器械经营?质量管理规?范的要求;?保证使用单?位,严格执?行医疗器械?临床使用安?全管理规范?、医疗器械?使用质量管?理规范要求?。按照属地?监管原则,?落实监管责?任,提升监?管效能,保?障公众用械?安全。
? 二、监管?内容
?(一)加强?对三级监管?的经营企业?的监督检查?。检查内容?按照《关于?印发医疗器?械经营环节?重点监管目?录及现场检?查重点内容?的通知》和?《食品药品?监管总局关?于印发医疗?器械经营质?量管理规范?现场检查指?导原则的通?知》要求执?行。对监督?检查中发现?的问题,要?督促整改,?对整改企业?跟踪检查覆?盖率要达到?100%,?直至企业整?改到位。
? 1. ?强化对无菌?、植入材料?和人工器官?类经营企业?的监督检查?,全年检查?不少于一次?。2. 开?展体外诊断?试剂经营企?业的监督检?查,全年检?查不少于一?次。3. ?开展对列入?重点监管目?录的设备仪?器类经营企?业的监督检?查,全年检?查不少于一?次。4. ?开展角膜接?触镜类和计?划生育类经?营企业的监?督检查,全?年检查不少?于一次。5?. 加强对?上一年度检?查中存在严?重问题或信?用等级为警?示以下的企?业、受到行?政处罚且整?改不到位的?企业、为其?他医疗器械?生产经营企?业提供贮存?配送服务的?企业的监督?检查,监督?检查覆盖率?达100%?,规划方案?《医疗器械?公司运营方?案怎么写》?。
(?二)开展对?二级监管经?营企业的监?督检查。全?年检查覆盖?率要达到5?0%,每两?年检查覆盖?率要达到1?00%。对?整改企业跟?踪检查覆盖?率要达到1?00%,直?至企业整改?到位。
? (三)开?展对一级监?管经营企业?的监督检查?。随机抽取?本行政区域?内30%以?上的企业进?行监督检查?,3年内达?到全覆盖。?
(四?)加强对新?开办的医疗?器械经营企?业的现场检?查。对第三?类许可、第?二类经营备?案后企业按?照《医疗器?械经营质量?管理规范》?要求开展现?场核查,覆?盖率达10?0%。(五?)结合第三?类医疗器械?经营企业按?照规范要求?进行全项目?自查的年度?自查
报告,?完成本辖区?医疗器械经?营企业飞行?检查覆盖率?达30%。?(六)加强?对镇以上医?疗机构的现?场检查,检?查覆盖率达?100%,?并建立健全?辖区内医疗?机构监管档?案。(七)?进行医疗器?械经营企业?质量信用分?类评价工作?。各单位于?次年1月份?,要将辖区?内批发企业?信用分类初?评结果报送?区局。(八?)做好医疗?器械不良事?件监测和违?法医疗器械?广告监测工?作。及时掌?握医疗器械?不良事件发?生监测上报?情况和违法?医疗器械广?告的监测动?态。
?三、工作要?求
(?一)局属各?单位应结合?实际规定本?行政区域医?疗器械经营?企业、使用?单位的监管?重点、检查?频次和覆盖?率,积极开?展日常监督?检查工作。?医疗器械经?营企业使用?单位监管工?作完成情况?,将被纳入?2017年?度市局对县?区局,直属?分局年度考?核目标进行?考评。
? (二)局?属各单位组?织监督检查?如实记录现?场检查情况?,并将检查?结果书面告?知被检查企?业。需要整?改的,应当?明确整改内?容以及整改?期限,并实?施跟踪检查?。
(?三)加强新?法规的宣传?培训,指导?企业加强医?疗器械经营?使用质量管?理,增强企?业主体责任?意识。全面?掌握辖区内?经营企业使?用单位情况?,有针对性?地解决突出?问题。对在?日常监督检?查过程中遇?到的重大问?题,要及时?报告。
? (四)建?立日常监管?工作报告制?度。局属各?单位应按照?《xx省食?品药品监督?管理局关于?做好医疗器?械监督检查?有关数据报?送工作的通?知》(xx?食药监械秘?〔2017?〕54号)?要求,每月?第1个工作?日前将上月?的医器械监?督检查月报?表电子版及?纸质件报
)按?照《医疗器?械经营监督?管理办法》?的要求,建?立完善辖区?内送?区局药械股?。(五
经营企业?监管档案,?健全医疗器?械经营企业?基本数据库?。经营企业?数据统计表?于12月2?前报送区局?药械股。每?半年报送一?次书面监管?工作总结(?含日常监督?的基本情况?、主要措施?及经验,发?现的主要问?题及处理措?施、立案情?况等),并?填报《医疗?器械经营企?业、使用单?位监督检查?情况汇总表?》。书面及?电子版总结?请分别于x?月x日及次?年x月x日?前上报区局?药械股。 ?
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?
范文三:怎么才能写好医疗器械产品技术报告
怎么才能写好医疗器械产品技术报告,
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更新:2012-01-06 11:56
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标签:器械
医疗器械产品技术报告审批流程,如图所示:
医疗器械产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容,与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
医疗器械产品技术报告的内容
1
产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(1)产品特点:包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点;
(2)工作原理:应包括产品整体及各部分的工作原理(附原理图)及说明(包括电
气、机械、软件等);
(3)结构组成:应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样; (4)预期用途:包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症; (5)同一注册单元内包含几个规格或型号,应在上述四项内容中加以详细说明。
2
产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(1)产品技术指标或主要性能指标:包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标;
(2)确定的依据:产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标;
3
产品设计控制、开发、研制过程;
(1)产品设计方案
(2)产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明 (3)关键技术问题的解决过程;
——采用的技术路线和方法
——解决的过程及结果
(4)产品安全风险控制
——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险; ——在产品设计和制造中采取的防范措施;
——保护操作者、使用者和产品的安全措施;
——风险控制的结果。
(5)产品设计验证情况
——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法; ——产品验证的结果和设计改进措施;
(6)注册产品标准制订的的情况
——相关技术标准检索及技术指标确定的依据;
——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况; ——注册产品评审及复核情况;
4
产品的主要工艺流程及说明
(1)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述(包括生产场地、
生产设备、检验设备、人员情况等);
(2)产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序); (3)工艺流程中重要工序的说明。
(4)主要原材料、零配件、元器件供应情况。
5
检测及临床试验情况
(1)产品检测情况;
(2)产品临床试验或验证情况
6
与国内外同类产品对比分析
1、该项技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析
END
医疗器械产品技术报告的关键点 报告内容应包括(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(3)产品设计控制、开发、研制过程;
(4)产品的主要工艺流程及说明;
(5)产品检测及临床试验情况;
(6)与国内外同类产品对比分析。
产品技术报告
2011-12-23 14:26:09| 分类: 默认分类|字号 订阅
谈谈如何撰写好〈产品技术报告〉,供申报单位准备申报资料时参考。
作为一个比较完整的〈产品技术报告〉,至少应包括以下几方面的内容:
1、基本概况:应对申报产品的基本情况做一全面概括介绍和分析:包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等;
2、作用原理及作用方式:说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);应提供可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究结果;注明是否为可降解材料,若是,则提供降解周期和降解产物的相关研究资料;
3、组成材料:明确说明产品的所有组成材料(包括涂层、染料、粘合剂等),注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量(仅适用于高分子材料)来表示,还应说明材料的商品名/材料代号等。 若产品供货状态是在保存液中,应提供保存液的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料;
4、性能、结构与组成:详细说明产品的性能、基本结构及组成,最好附有相应的图示;明确产品预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品规格型号间的异同点;
5、生产过程:阐述产品生产加工过程,包括各种加工工艺(注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况,对残留单体或小分子残留物的控制情况等;
6、性能要求:详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据,提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本;
7、有效期确定依据:应详细说明产品有效期确定的依据,提供产品有效期的验证报告(包括:涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限)及内包装材料信息;若产品未设定有效期要求,应详细论证无有效期要求的理由及依据。
对于使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品,需提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料,及所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据;
8、其他需要说明的问题:生产者认为应在〈产品技术报告〉中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。
在整理〈产品技术报告〉时,还应注意以下几点:
1、在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国食药监
械[2005]111号)对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上,建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码;
2、建议两份注册产品标准独立装订;
3、涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。
上述内容仅为一般性要求,实际撰写时应根据具体产品的特点增加或调整相应的内容,总之应以能够使审评者通过此报告充分、全面了解产品的基本情况和技术性能为目的。
来料检验 半成品加工 线性校正
电流,低气密和过 半成品组装 电测试 压测试
漏速和记 功能,线性外 成品包装 忆测试 观检测
QA出货抽 检
范文四:医疗器械项目创业策划书怎么写
医疗器械项目创业策划书怎么写
一、调研说明
中商情报网全新发布的《2013年版医疗器械项目创业策划书》主要依据国家统计局、国家发改委、商务部、中国海关、国务院发展研究中心、行业协会、工商、税务、海关、国内外相关刊物的基础信息以及行业研究单位等公布和提供的大量资料,结合深入的市场调研资料,由中商情报网的资深专家和研究人员的分析。首先,报告对本行业的特征及国内外市场环境进行描述,其次,对本行业的上下游产业链,市场供需状况及竞争格局等进行了细致的详尽剖析,接着报告中列出数家该行业的重点企业,并分析相关经营财务数据。最后,对该行业未来的发展前景,投资风险及投资策略给出科学的建议。本报告是行业生产、贸易、经销等企业在激烈的市场竞争中洞察市场先机,根据市场需求及时调整经营策略,为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据。
报告名称2013年版医疗器械项目创业策划书
出版日期动态更新
报告格式PDF电子版或纸介版
交付方式Email发送或EMS快递
中文价格印刷版30000元
电子版30000元
中文印刷版+电子版32000 元
订购热线400-666-1917
二、报告目录
【报告主要内容及价值体现】:
商业计划书(Business Plan)是公司、企业或项目单位为了达到招商融资和其它发展目标之目的,在经过前期对项目科学地调研、分析、搜集与整理有关资料的基础上,根据国内外惯用的格式和内容的具体要求而编辑整理的一个向投资商及其他相关人员全面展示公司和项目目前状况、未来发展潜力的书面材料。
商业计划书是包括项目筹融资、战略规划等经营活动的蓝图与指南,也是企业的行动
纲领和执行方案。商业计划书是一份全方位描述企业发展的文件,是企业经营者素质的体现,是企业拥有良好融资能力、实现跨式发展的重要条件之一。
一份高品质且内容丰富的商业计划书,将会使投资者更快、更好地了解投资项目,能使项目在投资者接到的众多报告中脱颖而出,使投资者对项目有信心、有热情,动员促成投资者参与该项目,最终达到为项目筹集资金的作用。一份好的商业计划书是获得贷款和投资的关键。
作为中国最早的投融资咨询策划专业公司,中商顾问公司拥有一流的专家团队、丰富的编制经验、数百个可查询案例,品牌影响力大。
本项目报告由中商顾问公司专业撰写,依托中商情报网专业的细分市场数据库,运用国家统计局、商务部、海关总署、相关行业协会等权威数据,在大量周密的市场调研基础上,对我国医疗器械行业的市场供给与需求状况、市场格局与分布等多方面进行分析,并紧密结合项目情况对医疗器械项目投资的可行性和未来发展机遇风险与前景进行了研判。
本报告深入挖掘项目的优势,将市场潜力、商业模式、运营规划、财务预测等方面的内容理性地展现给投资者,能最大限度提升您的公司/项目价值,确保您的商业计划处于同行领先水平,将是您成功融资的敲门砖。
【目录】
商业计划书基本框架:
第一部分 摘要
第二部分市场分析
第三部分 公司介绍
第四部分 产品介绍
第五部分 研究与开发
第六部分 产品制造
第七部分 市场营销
第八部分 融资说明
第九部分 财务分析与预测
第十部分 风险分析
商业计划书分项说明:
第一部分 摘要
一、项目背景
二、项目简介
三、项目竞争优势
四、融资与财务说明
第二部分 医疗器械市场分析
一、 医疗器械行业发展现状
二、目标市场分析
三、竞争对手分析
四、小结
第三部分 公司介绍
一、公司基本情况
二、组织架构
三、管理团队介绍
第四部分 产品介绍
一、产品介绍
二、产品的新颖性/先进性/独特性
三、产品的竞争优势
第五部分 研究与开发
一、已有的技术成果及技术水平
二、研发能力
三、研发规划
第六部分 产品制造
一、生产方式
二、生产设备
三、成本控制
第七部分 市场营销
一、企业发展规划
二、营销战略
三、市场推广方式
第八部分 融资说明
一、资金需求及使用规划
(一)项目总投资
(二)固定资产投资(土地费用、土建工程、设备、预备费、工程建设其他费用、建设期
利息)
(三)流动资金
二、资金筹集方式
三、投资者权利
四、资金退出方式
第九部分 财务分析与预测
一、基本财务数据假设
二、销售收入预测与成本费用估算
三、盈利能力分析
1、损益和利润分配表
2、现金流量表
3、计算相关财务指标(投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期)
四、敏感性分析
五、盈亏平衡分析
六、财务评价结论
第十部分 风险分析
一、风险因素
二、风险控制措施
三、研究机构
中国行业市场研究咨询、市场调研咨询、企业上市IPO咨询及并购重组决策咨询、项目可行性报告、项目商业计划书、项目投资咨询等专业的服务机构。致力于为企业中高层管理人员、企事业发展研究部门人员、市场研究人士、咨询行业人士、投资银行专家、个人投资者等提供各行业丰富翔实的市场研究报告和商业竞争情报数据;为国内外的行业企业、研究机构、社会团体和政府部门提供专业的行业市场研究、商业分析、投资咨询、兼并重组决策及战略咨询服务。
中商情报网从创建之初就矢志成为中国专业的商业信息收集、研究、传播的资讯情报服务机构,通过多年的积累中商情报网已经构建了包括政府部门、行业协会、专业调查公司、自有调查网络等多种渠道、多层面的数据来源;建立起上百个行业及企业的庞大商业情报数据库;并形成了多十种专业研究分析模型和研究方法;中商情报网始终坚持研究的独立性和公正性,其研究结论和研究数据广泛被媒体采用。
目前公司与国家相关数据部门、行业协会等权威机构建立了良好的合作关系,同时与多家国际著名咨询服务机构建立了战略伙伴关系。并与国内外众多基金公司、证券公司、PE、VC机构、律师事务所、会计师事务所结成战略合作伙伴。公司还拥有近10多年来对各行业追踪研究的海量信息数据积累。建立了多种海量数据库,分为:宏观经济数据库,行业月度财务数据库,产品产量数据库,产业进出口数据库,企业财务数据库等。并将这些数据及时更新与核实。可以保证数据的全面、权威、公正、客观。
多年来,中商情报网为上万家企业事业提供了专业的投资咨询、信息咨询及研究报告服务,并得到客户的广泛认可;我们坚信您也可以从中商情报网提供的资讯产品中洞察商业潜在的价值和风险,提高您的决策支持效率。
中商情报网管理团队和中商情报网的战略合伙人一直致力于为客户提供高价值的企业咨询服务解决方案。
服务内容
研究咨询行业研究报告、行业投资咨询报告、市场调查
项目咨询项目计划、可行性研究、价值分析、风险分析、商业计划书、项目融资、资金申请、资产评估、、政府项目立项、产业园区规划咨询
投行咨询PE及VC投资咨询、IPO咨询
专项咨询消费者研究、渠道研究、营销咨询、管理咨询、市场进入策略咨询
竞争情况调研竞争对手调研及监测、竞争策略研究、竞争环境研究、监测、企业战略研究、市场营销/促销策略分析、合作伙伴调研
数据库咨询中国行业财务数据库、中国企业财务数据库、产品进出口数据库
中商情报网在调查工作中能够很好的借助国家部办委、行业协会等部门的资源为客户提供服务;
高层访谈的执行能力,能够访问国家各个部委为企业提供全方位的政策导向、行业规划;
多年来针对工业领域的企业及用户调研的庞大数据库资源,历史数据和企业、用户数据非常丰
福。
国内权威市场研究公司,具有行业内良好知名度。
拥有多项自主开发的研究模型及专项咨询产品,提供专业化的市场研究整体解决方案
由国际专家和本土行业专家组成的资深项目团队,为客户提供精准的研究服务。
权威数据采集渠道,持续10年的数据监测,7年的国内市场研究经验,超过1000多个市场研究案例。
中商情报网订购单回执表
单位名称 部门
联系人 联系电话
地址、邮编 手机
E-MAIL 传真
报告名称:2013年版医疗器械项目创业策划书
报告格式: PDF电子版或印刷版
付款方式: ?银行 ?邮局 ?支票 ?其他
定购数量: 份
范文五:二类医疗器械申请说明怎么写
篇一:二类医疗器械申报说明
法定代表人.企业负责人个人简历
注:简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历
注:简历后附其人的身份证复印件。
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
企业公章: 法定代表人(签名):
注:
1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别(如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断);
2、 是否在其他单位兼职一栏,按实际情况填写“是”或“否”。 3、 经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的,不填售后服务(维修)一栏。
1
质量管理人个人简历
注:按实际的质量管理人数及人员(包括质量管理人)情况填报,简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
质量管理人员个人简历
注:按实际的质量管理人数及人员(包括质量管理人)情况填报,简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
篇二:二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
所需资料:
1、 医疗器械注册申请表
2、 医疗器械生产企业资格证明
3、 产品技术报告
4、 安全风险分析报告
5、 适用的产品标准及说明
6、 产品性能自测报告
7、 有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测
报告
8、 医疗器械临床试验资料
9、 医疗器械说明书
10、 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
11、 所提交材料真实性的自我保证声明
注册步骤:
2
a) 产品技术报告(产品名称、产品型号/规格及其划分说明; 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标,符合国家标准/行业标准,但不包括产品设计开发的评价性内容; 检验方法:具有可重现性和可操作性。)
b) 注册检测(要求检测公司具有相应的检测资质,我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术;检测公测出检测报告和预评价报告)
c) 临床试验(临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告)
d) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 e) 安全风险分析报告、产品性能自测报告……..
备注:
医疗器械注册申请表(包括电子版和纸质版,已有表格)、医疗器械生产企业资格证明(生产许可证和营业执照)、 安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格)、 适用的产品标准及说明(产品的标准可为国家标准、行业标准或(转 载 于:wWw.cssYQ.COm 书 业 网:二类医疗器械申请说明怎么写)注册产品标准文本;采用国家和行
3
业标准的,要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,采用注册产品标准作为产品标准的,提交注册产品标准正式文本及其编制说明)
产品性能自测报告(产品标准中要求的出厂检测,包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等;如属于
委托,出具委托机构的检测报告和委托检验协议书)、
医疗器械说明书(产品名称、型号、规格;生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式;生产许可证编号、注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围)
所提交材料真实性的自我保证说明(由申请企业法定代表或负责人签字并加盖企业公章,内容有所提交的申请材料清单和生产企业承担相应的法律责任的承诺)
篇三:第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》
申 请 材 料
内蒙古盛古药房连锁有限公司(企业名称)
2016年6月24日 联系电话:136 6488 1185
目 录
1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件;
4
3.身份证及学历证件复印件 (企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件) 4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.授权委托书(如有) 10.其他证明材料(如有)
第二类医疗器械经营备案表
填表说明:
1、经营方式填写“零售”或者“批发”,根据自己实际填写 2、联系人一栏中,填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求:按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报;中间用“;”来间隔。正确写法:第二类:6801基础外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法:临床检验分析仪器6840(不含体外诊断试剂)。
4、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历,(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 5、经营范围
5
若在10个以上(含),质量管理人员不少于2人。
本页无需打印
营业执照复印件
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