范文一:黄连在中国药典和日本药典内容上的比较
黄连的药典比较 中国药典和日本药局方关于黄连的比较
中国药科大学
黄连
Huanglian Coptidis Rhizoma
不同点比较如下:
(1) 来源:日本药典中来源植物比中国药典多 Coptis japonica Makino 。中国药典对不同 黄连的药用部位命名不同,划分比较详细。
(2) 性状:中国药典性状主要描述药材的形状、长度、颜色、断面情况、气味、明显特 征“过桥” ;日本药典主要描述药材的形状、长度、表面颜色、气味、轮节。 (3) 鉴别:中国药典用显微鉴别来观察药品的显微结构, 日本药典用化学显色的方法鉴 别。两国药典也都用 TLC 法鉴别,中国药典用黄连对照药材和盐酸小檗碱两者与待 测药材作对照,日本药典只用盐酸小檗碱一种作对照。
(4) 检查:中国药典检查水分和总灰分的含量。日本药典检查干燥失重、灰分和酸不溶 灰分的含量。
(5) 含量测定:两国药典在含量测定上都采用高效液相色谱法,但中国药典测定时注入 盐酸小檗碱对照品,测定待测品小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀的含量。而日 本药典测定时未注入对照品,只注入待测品,并计算盐酸小檗碱的含量。
0845622 张禄
范文二:黄连在中国药典和日本药典内容上的比较.doc
黄连的药典比较
中国药典和日本药局方关于黄连的比较
中国药科大学
黄连
Huanglian
Coptidis Rhizoma
标准项目 中国药典(2010年版285页) 日本药局方(第14版825页)
Coptis japonica Makino,Coptis chinensls 本品为毛茛科植物黄连Coptis chinensis
Frankhet, Coptis deltoidea C.Y.Chenget Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea
来源 C.Y.Cheng et Hsiao或Coptis teeta Wall.的Hsiao, Coptis teeta Wallich的根(几乎除
干燥根茎。以上三种分别习称“味连”、去根茎)
“雅连”、“云连”。秋季采挖,除去
须根及泥沙,干燥,撞去残留须根
味连 多集聚成簇,常弯曲,形如鸡呈不规则的圆柱形,长2~4cm,长达
爪,单枝根茎长 3~6cm,直径10cm,直径0.2~0.7cm,稍弯曲,外表
0.3~0.8cm。表面灰黄色或黄褐色,粗灰黄褐色,具轮节。气微,味极苦
糙,有不规则结节状隆起、须根及须根
残基,有的节间表面平滑如茎秆,习称
性状 “过桥”。上部多残留褐色鳞叶,顶端
常留有残余的茎或叶柄。质硬,断面不
整齐,皮部橙红色或暗棕色,木部鲜黄
色或橙黄色,呈放射状排列,髓部有的
中空。气微,味极苦
雅连 多为单枝,略呈圆柱形,微弯
曲,长4~8cm,直径0.5~1cm。“过桥”
较长。顶端有少许残茎
云连 弯曲呈钩状,多为单枝,较细
小
(1)本品横切面:味连 木栓层为数列(1)取粉末0.5g,加水10mL,振摇,放
细胞,其外有表皮,常脱落。皮层较宽,置10min,滤过,取滤液2~3滴加盐酸
石细胞单个或成群散在。中柱鞘纤维成1mL,过氧化氢溶液1~2滴,振摇后溶
束或伴有少数石细胞,均显黄色。维管液显红色。
束外韧型,环列。木质部黄色,均木化,(2)TLC法。对照品为盐酸小檗碱。供试
木纤维较发达。髓部均为薄壁细胞,无液:取粉末0.5g,加甲醇20mL,振摇
石细胞 2min,滤过,即得。硅胶板,展开剂正鉴别 雅连 髓部有石细胞 丁醇—水—冰醋酸(7:2:1);365nm检
云连 皮层、中柱鞘及髓部均无石细视。
胞
(2)取本品粉末0.25g,加甲醇25ml,
超声处理30分钟,滤过,取滤液甲醇作
为供试品溶液。另取黄连对照药材
0.25g,同法制成对照药材溶液。再取
盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml
含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照
鉴别 薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各
1ul,分别点于同一高效硅胶G薄层板
上,以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-
水-三乙胺 (3:3.5:1:1.5:0.5:1)为展
开剂,置用浓氨试液预饱和20分钟的展
开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光
灯(365nm)下检视。供试品色谱中,
在与对照药材色谱相应的位置上,显4
个以上相同颜色的荧光斑点;对照品色
谱相应的位置,显相同颜色的荧光斑
点。
水分 不得过14.0% 干燥失重 不得过9.0%(60?,8h) 检查 总灰分 不得过5.0% 灰分 4.0%以下
酸不溶灰分 1.0%以下
色谱条件与系统使用性试验 以十HPLC法测定盐酸小檗碱含量。C色谱18
八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈柱;柱温40?,流动相水—乙腈(1:
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(50:50)(每1),1000mL中加磷酸二氢钠3.4g及十
100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g,再以二烷基磺酸钠1.7g;检测波长345nm。
磷酸调节pH值为4.0)为流动相;检测供试液:粉末0.5g,加甲醇—稀盐酸混
波长为345nm,理论板数按盐酸小檗碱液(100:1)30mL,回流30min,滤过,
峰计算应不低于5000 残渣洗涤2次,合并洗涤液,加甲醇至含量测定 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱100mL.限度,按干燥品计含盐酸小檗碱
4.2%以上 对照品适量,精密称定,加甲醇制成每
1ml含90.5ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过
二号筛)约0.2g,精密称定,置具塞锥
形瓶中,精密加入甲醇-盐酸(100:1)
的混合溶液50ml,密塞,称定重量,超
声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,
放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的
重量,摇匀,滤过,精密量取滤液2ml,
置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,
滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液
与供试品溶液各10ul,注入液相色谱
仪,测定,以盐酸小檗碱对照品的峰面
积为对照,分别计算小檗碱、表小檗碱、
黄连碱和巴马汀的含量,用待测成分色
谱峰与盐酸小檗碱色谱峰的相对保留
时间确定。
表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱
的峰位,其相对保留时间应在规定的?
5%范围之内,即得。相对保留时间见下
表
待测成分(峰) 相对保留时间
表小檗碱 0.71
黄连碱 0.78
巴马汀 0.91
小檗碱 1.00
本品按干燥品计算,以盐酸小檗碱
计,含小檗碱(CHNO)不得少于5.5%,20174
表小檗碱(CHNO)不得少于0.80%,20174
黄连碱(CHNO)不得少于1.6%,巴19134
马汀(CHNO)不得少于1.5%。 20214
不同点比较如下:
来源:日本药典中来源植物比中国药典多Coptis japonica Makino。中国药典对不同 (1)
黄连的药用部位命名不同,划分比较详细。
(2) 性状:中国药典性状主要描述药材的形状、长度、颜色、断面情况、气味、明显特
征“过桥”;日本药典主要描述药材的形状、长度、表面颜色、气味、轮节。 (3) 鉴别:中国药典用显微鉴别来观察药品的显微结构, 日本药典用化学显色的方法鉴
别。两国药典也都用TLC法鉴别,中国药典用黄连对照药材和盐酸小檗碱两者与待
测药材作对照,日本药典只用盐酸小檗碱一种作对照。
(4) 检查:中国药典检查水分和总灰分的含量。日本药典检查干燥失重、灰分和酸不溶
灰分的含量。
(5) 含量测定:两国药典在含量测定上都采用高效液相色谱法,但中国药典测定时注入
盐酸小檗碱对照品,测定待测品小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀的含量。而日
本药典测定时未注入对照品,只注入待测品,并计算盐酸小檗碱的含量。
0845622 张禄
范文三:中国药典的查阅
《中国药典》的查阅
一、实验目的
1.掌握《中国药典》的查阅方法
2.熟悉《中国药典》的基本结构
二、实验原理
(写出《中国药典》的基本内容、各部分的主要内容以及《中国药典》的查阅方法)
三、实验内容
四、注意事项
(1)药品可在品名目次中,按药品名称笔画为序查阅(同笔画的字按起笔笔形一︱ヽ フ的顺序)。也可在英文索引或中文索引(按汉语拼音的顺序)中查阅。
(2)制剂通则、一般鉴别试验、物理常数测定法、一般杂质检查法、分光光度法、色谱法等多种分析方法以及试液、试纸、指示液与指示剂、缓冲液等的配制、滴定液的配制及标定和指导原则等其他内容在附录中查阅。
五、分析讨论
谈谈你对药典的认识,及今后怎样学好并正确应用中国药典
范文四:中国药典和药品标准内容
中国药典与国家药品标准的主要内容
一.单选题
1 问题: 测定旋光度时的测定温度为
答案选项 A 、15℃ B 、20℃ C 、25℃ D 、30℃ E 、35℃
标准答案:B
2 问题: 药品贮藏条件的凉暗处是指
答案选项 A 、不超过20℃ B 、避光并不超过20℃
C 、指2℃~10℃ D 、10℃~30℃ E 、10℃~25℃
标准答案:B
3 问题: 恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差小于
答案选项 A 、0.5mg B 、0.6mg C 、0.4mg D 、0.3mg E 、0.2mg
标准答案:D
4 问题: “极易溶解”是指溶质1g(ml)能在溶剂( )中溶解
答案选项 A 、不到1ml B 、1ml C 、10ml D 、100ml E 、1000 ml
标准答案:A
5 问题: 对于原料药,用“含量测定”的药品,其含量限度均用有效物质的百分数(%)表示,此百分数均系指( )百分数
答案选项 A 、体积 B 、浓度 C 、重量 D 、容量 E 、摩尔
标准答案:C
6 问题: 药物的英文名应尽量采用世界卫生组织制定的
答案选项 A 、ChP B 、INN C 、CADN D 、BNF E 、BHP
标准答案:B
7 问题: 《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的
答案选项 A 、±10% B 、 百分之一 C 、千分之一 D 、万分之一 E 、百万分之一 标准答案:C
8 问题: 反相高效液相色谱法常用的流动相为
答案选项 A 、氯仿 B 、丙酮 C 、正已烷 D 、甲醇-水 E 、乙醇-水
标准答案:D
9 问题: 直接酸碱滴定法测定阿司匹林原料含量时,若滴定过程中阿司匹林发生水解反应,
则会使测定结果
答案选项 A 、偏高 B 、偏低 C 、偏高或偏低 D 、准确 E 、没有影响
标准答案:A
10 问题: 布洛芬中检查的特殊杂质是
答案选项 A 、水杨醛 B 、水杨酸 C 、苯甲酸 D 、苯甲醛 E 、有关物质
标准答案:E
11 问题: 气相色谱法和高效液相色谱法中常用于鉴别的参数是
答案选项 A 、峰高 B 、峰宽 C 、保留值 D 、分离度 E 、理论塔板数
标准答案:C
12 问题: 进行药品鉴别试验是为了
答案选项 A 、判断已知药物的真伪 B 、判断未知药物的真伪
C 、判断药物的纯度 D 、判断药物的优劣 E 、判断药物的有效性
标准答案:A
13 问题: 药品质量标准中性状项下不包括
答案选项 A 、物理常数 B 、纯度 C 、溶解度 D 、臭、味 E 、外观
标准答案:B
14 问题: 在中国药典中,通用的测定方法收载在
答案选项 A 、目录部分 B 、附录部分 C 、索引部分 D 、凡例部分 E 、正文部分 标准答案:B
15 问题: 分析方法准确度一般用
答案选项 A 、标准偏差表示 B 、回收率表示 C 、信噪比表示
D 、相关系数表示 E 、相对标准偏差表示
标准答案:B
二.中国药典与国家药品标准的主要内容_多选题
1 问题: 影响荧光强度的因素包括
答案选项 A 、分子结构的稳定性 B 、分子的取代效应
C 、温度 D 、溶剂 E 、分子量的大小
标准答案:B,C,D
2 问题: 《中国药典》标准品指
答案选项 A 、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质
B 、除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
C 、用于抗生素效价测定的标准物质
D 、用于生化药品中含量测定的标准物质
E 、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
标准答案:A,C,D,E
3 问题: 检验是根据药品质量标准对样品进行检测,首先看性状是否符合要求,再进行( ) 答案选项 A 、晶形 B 、鉴别 C 、检查 D 、异构体 E 、含量测定
标准答案:B,C,E
4 问题: 影响电泳分离条件有
答案选项 A 、缓冲液pH B 、离子强度 C 、电场强度 D 、样品浓度 E 、拖尾因子 标准答案:A,B,C
5 问题: 下列酸碱指示剂中在酸性区域变色的有
答案选项 A 、溴甲酚绿 B 、甲基橙 C 、甲基红 D 、酚酞 E 、百里酚酞
标准答案:A,B,C
6 问题: 根据误差的来源,系统误差可分为
答案选项 A 、方法误差 B 、仪器误差 C 、试剂误差 D 、操作误差 E 、绝对误差 标准答案:A,B,C,D
7 问题: 属于系统误差的有
答案选项 A 、试剂不纯 B 、滴定管未经校准 C 、滴定时有溶液溅出
D 、分析方法选用不当 E 、实验室温度变化
标准答案:A,B,D
8 问题: 药品质量标准中收载的物理常数主要有
答案选项 A 、吸收波长 B 、相对密度、馏程、熔点、凝点
C 、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值 D 、皂化值和酸值等 E 、色谱保留时间 标准答案:B,C,D
9 问题: 药品质量标准的性状项下主要记叙药物的
答案选项 A 、外观、臭、味 B 、溶解度 C 、物理常数 D 、类别 E 、剂型
标准答案:A,B,C
10 问题: 药物分析方法验证的指标有
答案选项 A 、检测限 B 、定量限 C 、专属性 D 、耐用性 E 、线性
标准答案:A,B,C,D,E
三.中国药典与国家药品标准的主要内容_判断题
1 问题: 丙二酰脲类药物的母核环状结构中含有1,3-二酰亚胺基团,因而其分子结构能发
生酮式-烯醇式互变异构,在水溶液中发生二级电离。 正确
2 问题: 芳胺类药物分子结构中,丙磺舒和阿司匹林的羧基与苯环直接相连,具有较强的
酸性。 错误
3 问题: 新版2010药典强调要求并充分体现野生药材资源保护与中药可持续发展的理念,
依据相关国际公约,明确不再收入濒危野生药材。 正确
4 问题: 药典2010版二部中含量测定采用了专属性更强的高效液相色谱法,大幅度增订溶
出度、含量均匀度等检查要求,普遍进行稳定性研究,参照ICH 的要求,进行了酸、碱,高温、光照和氧化等稳定性的全面实验研究。 正确
5 问题: 2010 版药典高度重视安全性控制,在“凡例”和“附录”中除加强安全性检查总
体要求外,还进一步提高了对高风险品种的标准要求。 正确
6 问题: 盐酸普鲁卡因的结构中具有芳伯氨基,对乙酰氨基酚水解产物亦具有芳伯氨基,
故显三氯化铁反应;易与芳醛缩合成Schiff碱。 错误
7 问题: 盐酸四环素4位手性碳原子在弱酸性条件下会发生差向异构化,形成4-差向四环
素,其抗菌能力极弱;在pH
8 问题: 《中国药典》采用高效液相色谱法测定阿莫西林的含量。 正确
9 问题: 青霉素聚合物针对高分子杂质与药物的分子量不同,《中国药典》采用分子排阻色
谱法检查聚合物类杂质。 正确
10 问题: 抗生素类药物的检查,除一般杂质的检查外,针对抗生素在生产过程中可能引入
的杂质,一般收载有“有关物质”、“聚合物”的检查,此外还收载有“异常毒性”、“降压物质”、“热原”、“细菌内毒素”和“无菌”等与安全性有关的检查项目。 正确
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范文五:2015版中国药典变化内容
2015药典七大变化
一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。
五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。
六是安全性控制项目大幅提升。
中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。
生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。
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