范文一:医疗器械各岗位职责
医疗器械各岗位职责
经理职责
1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题,对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查,做到经营医疗器械帐物相符,严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施,对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
质量管理员职责
1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核,对存在间感作好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询,对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录,及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核,并监督其处理过程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析,并提出处理意见,对确定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查,在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。
采购人员、销售人员职责
1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员,必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后,持证上岗。
2、采购、销售人员,必须做好培训工作。学习内容有法律法规,药品管理法、经济合同法、药品广古法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习,能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等,不夸大宣传,滥行推销,
严禁以任何形式经销假劣商品。
3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定,坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”,无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械,
建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度,做好记录。
4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书,授权委托书应注明授权范围,并持有销售人员身份证复印件。
5、销售人员在购迸医疗器械时,选择合法的购货单位,供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准,并能履行合同的购货单位进货。
养 护 员 职 责
1、坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
2、检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行温、湿度管理。
3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查,并做好检查记录。
4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录,发现问题及时向质量管理员汇报。
5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性,采取适宜方法养护。
6、正确使用养护设备,并定期检查保养,做好检修记录,确保正常运行。
7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材,应抽样送检。
8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。
9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息,进行养护情况的统计分析,摸索规律,提供养护分析报告。
10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
11、建立医疗器械养护档案。
12、养护检查中发现质量有问题医疗器械,应挂黄牌暂停销售,及时与质管部门联系,质管部门抽检认定后尽快处理。
13、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能。
验 收 员 职 责
1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,并记录。
3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收,并核对相关证件。
4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。
5、验收过程中发现的质量异常情况,甚至发现假、劣药时,应及时反馈给质量管理员。
6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作,有特殊储藏要求的医疗器械优先验收,并在30分钟内完成。
7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。
8、开箱验收后回复包装,并在封口处签章。
9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收,重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。
10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员,审核后通知采购员,并做好不合格医疗器械的隔离工作。
11、规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,批号数量准确,并签章负责,
按规定保证备查。
12、自觉学习医疗器械业务知识,努力提供验收工作水平。
质量管理负责人职责
1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括:
? 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
? 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
? 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责医疗器械的验收管理。
8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备,并负责对仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案,定期检查保养。
质量管理部职责
一、 质量管理部职责
1、负责全公司的质量管理和质量验收工作,对产品质量负有指导与监督责任。
2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规,推行全面质量管理制定实施全公司 质量工作方针,保证本部门各项指标的完成。
3、 负责各项管理验收工作,坚持原则,掌握标准,指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作,严格把好质量关。
4、针对质量工作中存在的簿弱环节,及时采取措施,防止事故的发生。
5、定期总结、汇报质量管理工作,做好季度质量报表。
6、完成计划任务,对产品质量及有关指标负直接验收责任。
7、认真按法定质量标准规定方法进行操作,对初检不合格产品作必要校对复核,排除操作误差。
8、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》,做好验收原始记录,对报告数据正确性负责。
9、质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作,做好仓库温湿度管理工作,执行四先原则(先进先出、易变先出、近期先出、先产先出)不得发出变质失效与不合格产品。
10、 单收发产品保证帐物相符,防止错发,避免损失,减少损耗;对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。
范文二:医疗器械各岗位职责_
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医疗器械
岗各职责_百度位库文
理职责经
1组、织本经部所有销员认工真学习和执行有《医疗关器械 监管督理条例 》 《湖、南省医疗器经械企营审业查收验标准》 ,在 “质量第”一思想的导指进下行经营理。管 2组织、关岗位有员建人规章立制和完善度质体系,量定期 开质量管召理作工会议,研、究决质量工作方面的解 问,对本经题部销所营医经疗器质械负全面量责任。 3指导和、督员工监严格《医按器械监督管理疗条例 》规来范医疗器械经营行。 为4、织组有关员定期人医疗对器械进检行查,到经营做医疗 器械物相符帐,禁严质及变期失效过、汰淘疗器械出 医售象现发生 5、。检查级质各责量制度的执行任况,情表先彰进处,罚 成造质量故的有事人关员 。6负责、组制织定修订各和质项管量制度。 理7负、质责量指导、质计划量实的,施对质体系的量 工质量作负。 8、主责质量持问的题调、查析和分理处落实质、奖惩 工作量
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医器械各疗位岗责职_百文度
质量管库员职理责
1负、责内店于关疗医械器质量理文件管的促执督。 定期对执行行况情行进查及检考,核存在对感间作好录记并提 出进改措。 2施、责指导和负监督保管养和运护过输中质量程管理 作。 3工协助经理、期召定医疗开器械量质分析。会4、负责建立 经营所疗医器械包质量标准含医的器械 疗量档案质 。、协5经助组织首理营企业首或营品的审种核。6 负、处理医责疗器械量质查询,用户对映反医器疗 质械量问填题写疗医械质量器询查录,及记解时决给并答 以复、上。 报、7负责疗器械医质量故或事质投量诉调的、查理处 报及。 8、告责负医疗械器量信质管理息、集收分和医析器械 质量疗信息。9 负责质量不、格合医疗器报械前的损审,核监并其 督理处过程与结果。 0、负1审核医责疗器的质械量分,析提并出理意见,处对 确定的理处案方进监行督 。1、负责医疗1械经营全器过的质程量督。检监,在查 企内部业医疗器对质械具量裁决有,对权医疗器经营械的中质 问量进行题理处 12。、协助展开企业职对医疗工械质量管器理方面教的 或训训培。
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医器疗械各位岗职_百度责文
库采购人、员售人销职责
员1、购采销、人员售直是从事接疗器械的调拨医批。发工作 业务的人,员须必由品监药管理部门督业专培训经核考 合格
后,持上证。 2、岗购采销售、人员必,须做好训培作。学习工容内 法有法律,药品规管理、经法合同济、药品法广古法和次性 一使无用菌医疗械管理办器等有关法法规定律加强。务学业习, 够对所经销能的品商确介正性能绍、途、用用用法、量 型、剂禁等,不夸大宣忌,传行滥推销,严 以禁何形式任经假劣销品。商 、3采、销售人员认购学习真“医器疗械经营业管企 办理法规定”,决做坚到不向无“器疗械营经许可证”医或医 “器械生疗产可证许 ”,执照无、可证许的疗机构医购进销或 医售器械,建立并疗实施质量跟踪及良不反应的报吉制,度 做记录。好4 销、售人员须持有加必本企盖印章业企的法业代表定 印章签人字企的业法授权人委托,授书委权书托应注明权 授围范,持并有售销员人份证身复件。印5、 销人售员购迸在医器械时疗,选合择的购货法单位, 方必供须具加备红盖印章色的“证一一照及”法的质量标定 ,并准能履合行同的购单货进位。
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范文三:医疗器械岗位职责
医疗器械岗位职责
医疗器械岗位职责篇一:医疗器械公司岗位职责书
企业法人岗位职责
一、 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》
等国家有关的政策、法规及规定,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,对本公司所经营药品的质量负领导责任。
二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任
制,并首先在领导层落实。
三、 推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量
体系评审。
四、 合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权、
支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
五、 督促检查各级质量责任制的执行情况,表彰和奖励在质量管理
工作中作出成绩的集体和个人,处罚造成质量事故的有关人员。
六、 重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质
量问题的解决和质量改进。
七、 创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品的质量要求相适
应。
八、 主持质量体系评审工作,按时召开年度质量分析会,听取质量
保证部意见,并作出分析。
十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施,推进质
量改进。
十一、颁发质量手册,质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划,年度生产经营计划;
十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案;
十四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案; 十五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员,并决定其报酬和支付方法;
十六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。
企业负责人职责
一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针,带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章,对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标,签发质量管理体系文件,并检查督促落实情况。
三、主持本企业质量管理体系的设计建设,协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备,确定质量环,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进,组织质量管理体系评审,负责考核各部门质量指标执行情况。
四、主持设立公司质量领导组织和管理机构,决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
五、主持公司质量管理体系的建立与评审,负责召开经营与质量工作会议,听取工作汇报,对经营中的质量问题,及时采取有效措施纠正和处理,促进质量工作的改进。
六、主持公司业务经营活动,审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件,使之与质量要求相适应。同时,对经营活动中的质量和效益行使裁决权。
七、根据公司会议决议,行使重大问题的决策权。
八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、
协调与处理。
九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩,抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育,提高公司质量和经营管理效能。
十、在企业内部,行使药品质量否决权。
质量管理人职责
一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针,认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章,协调和落实公司全面质量管理,有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。
二、牢固对立“质量第一”的思想,当经营的数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度,坚持“用户第一”的原则,指导业务经营活动
三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解,编制年度质量计划指标,督促质量目标的落实完成、
四、定期组织召开质量分析会议,听取质量动态的汇报,并作出有关质量问题的处理意见。
五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作,督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理,检查督促业务、销售部门工作,坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药
品经营企业,建立购销客户档案,提高经营系统的质量保证能力,对经营系统的工作质量负责。
六、指导质量验收、养护和质量查询工作,接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。
七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件,并保证文件的实施。
八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查,组织记录和报告。
九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作,随时解决医疗器械质量问题。
十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。
十一、在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质量部门联系,对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。 十二、加强对经营人员的质量教育,并进行质量意识考核。
十三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访,不定期开展信访、走访、质量查询工作。
十四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查,登记、收集用户
对新产品的质量反映,为生产厂家不断提高产品质量提供信息。
十五、负责计量管理工作,对全企业计量准确性负领导责任。
十六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理,负责规范企业质量
台帐、原始记录、统计报表等。
采购员岗位职责
一、 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和
集团公司的质量方针和质量目标。
二、 医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训,考试
合格方可上岗。
三、 采购医疗器械要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,
做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格(型号)、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年,但不得少于三年。
四、 采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力,并索
取供货单位的合法证照备查。
五、 采购应签订合同,合同中应明确质量条款。
六、 建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写
首
营企业和首营品种审批表,按规定上报审批,经批准后方可进行首营品种的采购。
七、 建立供货客户档案,认真做好药品购进记录,客户档案和药品
购进记录应保存三年。
八、 配合有关部门做好药品的退货工作。
九、 定期对进货情况进行质量评审,每年一次,认真总结进货过程
中出现的质量问题,加以分析改进。
医疗器械岗位职责篇二:医疗器械岗位、人员管理职责
(一)公司经理的岗位职责
岗位职能:
确定公司的质量方针与目标,建立公司质量管理体系,并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。
岗位职责
1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略,主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量工作,建立健全质量责任制,充分发挥其质量控制职能。
2、推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审,定期召开公司质量分析会,听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报,对存在的问题及时采取有效措
施,推进质量改进。
3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
4、合理设置并领导质量管理组织机构,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
5、领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核。
6、正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权,对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。
7、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
(二)、质量管理部的质量管理职责
部门职能:
根据公司的质量方针与目标,组织建立与运行公司质量管理体系,并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。
岗位职责
1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、起草企业产品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
3、在产品采购进货、检查验收、储存养护,医疗器械运输等环
节行使监督管理,质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权,实行一票否决制。
4、建立公司医疗器械质量管理体系,并指导、监督其有效运行。
5、定期组织质量管理体系的内部审核,实行质量管理体系的持续改进。
6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作,指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
10、负责质量不合格产品的确认,对不合格产品的处理过程实施监督。
11、收集和分析产品质量信息。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
13、其他与质量管理相关的工作。
部门职能:
协助各部门之间的协调工作,做好后勤、环卫、物资(非主料采购)、文秘、前台、考勤等工作 岗位职责
1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。
2、负责本公司卫生工作的管理
,保证各部门卫生工作达到规定要求。
3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查,建立与管理员工健康档案。
4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。
5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。
7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作,建立人力资源档案
8、负责产品经营所需设备的配置提供。
9、负责质量奖惩的实施落实。
部门职能:
保证购销医疗器械质量,为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。
岗位职责
1、坚持“按需进货,择优选购”的原则,把好进货第一关。
2、制定采购计划,采购过程中比价,议价的处理事宜。
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案,保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。
4、了解供货单位的质量状况,及时反馈信息,为质管部开展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时,必须按规定明确必要的质量条款,或与供货单位签订质量保证协议。
6、购进、销售产品应开具合法票据,并按规定建立购进、销售记录,做到票、帐、货相符。
7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则,对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销,避免给公司造成经济损失。
8、及时反馈市场信息,分析销售,合理调整库存,优化医疗器械结构。
9、掌握购销过程中的质量动态,积极向质量管理部反馈信息。
10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。
11、重视质量查询、投诉,认真跟进,做好记录。
12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况,发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。
部门职能:
承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作,保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。 岗位职责
1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策,履行公司的质量方针和目标。
2、按安全储运、降低损耗,保证质量、收发迅速、避免事故的原则,做好医疗器械的储存和运输工作。
3、执行医疗器械收货入库的有关规定,将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志,规
范医疗器械搬运和摆放的具体操作。
4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理;负责库房温湿度管理工作,根据气候变化适时采取调控措施,以达到医疗器械储存要求的温湿度范围,并做好记录;做好“六防”等相应措施,保证医疗器械的储存安全。
5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则,办理医疗器械出库手续,并负责做好医疗器械出库复核记录。
6、负责做好医疗器械保管的记录工作,保证帐货相符,对所保管的医疗器械的数量准确负责。
7、负责对仓储设施设备进行维护、保养,确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施设备的的建设和管理,努力提高仓储能力,适应公司规模和质量保证的需要。
8、加强对运输人员的质量意识教育,规范运输操作,防止医疗器械运输质量事故;根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求,以安全、及时、准确、经济为原则,选择安排适宜的运输方式和运输路线,将医疗器械安全运输至指定单位。
9、配合质量管理部开展本部门质量管理考核工作,对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。
10、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。
11、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。
医疗器械岗位职责篇三:医疗器械岗位说明书
医疗器械岗位说明书目录
1. 总经理岗位说明
书 .................................................................................................. 1 2. 质量负责人岗位说明
书 .......................................................................................... 3 3. 质量管理部负责人岗位说明
书 .............................................................................. 4 4. 质量管
理员岗位说明
书 .......................................................................................... 6 5. 验收员岗位说明
书 .................................................................................................. 7 6. 储运部负责人岗位说明
书 ...................................................................................... 8 7. 保
管员岗位说明
书 ................................................................................................ 10 8. 收货员岗位说明
书 ................................................................................................ 11 9. 养护员岗位说明
书 ................................................................................................ 12 10. 复核员岗位说明
书 .............................................................................................. 13 11. 送货员岗位说明
书 .............................................................................................. 14
12. 驾驶员岗位说明
书 .............................................................................................. 15 13. 采购员岗位说明
书 .............................................................................................. 16 14. 销售部负责人岗位说明
书 .................................................................................. 17 15. 开
票员岗位说明
书 .............................................................................................. 18 16. 销售员岗位说明
书 .............................................................................................. 19
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范文四:医疗器械岗位职责
xxx 大有限公司
医疗器械岗位职责
1、法定代表人岗位职责 XXX-QXZZ-001-2017-01…………………. 2
2、企业负责人岗位职责 XXX-QXZZ-002-2017-01………………..... 3
3、质量负责人岗位职责 XXX-QXZZ-003-2017-01…………………. 4
4、质量管理员岗位职责 XXX-QXZZ-004-2017-01…………………. 5
5、采购员岗位职责 XXX-QXZZ-005-2017-01………………………… 7
6、验收员岗位职责 XXX-QXZZ-006-2017-01………………………… 9
7、收货员岗位职责 XXX-QXZZ-007-2017-01………………………… 11
8、陈列检查员岗位职责 XXX-QXZZ-008-2017-01…………………… 13
9、营业员岗位职责 XXX-QXZZ-009-2017-01………………………… 14 10、售后服务员岗位职责 XXX-QXZZ-010-2017-01………………….. 16
1、目的:明确法定代表人的质量职责,为其认真履行领导责任提供依据。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围:适用于公司法定代表人。
4、职责:公司法定代表人对本职责负责
5、内容:
5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担任; 依照法律或法人组织章程规定, 代表法人行使职权的负责人,是法人的法定代表人。
5.2法定代表人代表企业法人的利益,按照法人的意志行使法人权利;
5.3法定代表人在企业内部坚持 “ 质量第一 ” 的观念按照有关法律法规的要求组织 和领导企业的经营活动; 提供人力资源、 物质资源的保证; 保证患者医疗器械的 使用安全、有效,维护患者的权益;确保公司创造良好的经济效益和社会效益; 对外代表企业,全权处理一切民事活动。
5.4法定代表人的权力,是由法人赋予的,法人对法定代表人的正常活动承担民 事责任。
5.5由他人代行职责时应进行书面委托。法律法规规定必须由法人行使的职责不 得由他人代行。
5.6按要求参加每年的执业药师继续教育。
1、目的:明确公司企业负责人的质量职责,为其认真履行质量责任提供依据。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律 法规。
3、范围:适用于公司企业负责人。
4、职责:公司企业负责人对本职责负责
5、内容:
5.1认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规,对药店的质量管理 体系的运行负全面领导责任,保证消费者医疗器械的安全、有效、及时、方便; 督促企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平;
5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请的批准、体系文件的批准工作和 质量管理体系文件的监督执行;
5.3主持质量管理体系的建立,保证质量管理体系的有效运行;批准企业的质量 方针和质量总目标;
5.4全面负责药店日常管理,是药店医疗器械质量的主要负责人。负责提供必要 的条件, 保证药店质量管理人员有效履行职责, 确保药店实现质量目标并按照医 疗器械 GSP 规范要求经营医疗器械;
5.5合理设置并领导药店质量管理人员, 并保证其在药店独立、 客观地行使职权, 支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费;
5.6重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解 决和质量改进;
5.7 负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文件销毁的审批 工作。
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1、目的:明确公司质量负责人的质量职责。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律 法规。
3、范围:适用于公司质量负责人。
4、职责:公司质量负责人对本职责负责
5、内容:
5.1在药店企业负责人的直接领导下,分管质量管理工作,带领全体员工认真学 习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》等法 律法规,落实各项规章制度及岗位职责;
5.2加强全面质量管理工作,有效实施质量裁决权;负责协调质量管理工作的有 效开展;
5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行,负责向药店企业负责人报告质量 管理工作的执行情况;
5.4 负责药店退货的确认工作;
5.5主持药店培的培训教育工作;
5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行情况进行检查和组织质量自 查,并对整改情况进行审核;
5.7对本店质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核,对体系文 件的销毁进行监督;
5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作;
5.9 负责首营企业和首营品种的审批工作。
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1、目的:明确公司质量管理员的质量职责。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律 法规。
3、范围:适用于公司质量管理员。
4、职责:质量管理员对本职责负责
5、内容:
5.1 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策,积极推行 GSP 在药店的施行。
5.2负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工 作;并做好相关记录
5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。
5.4制定药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批;负责组织药 店人员进行培训教育工作并建立和保管相关的人员培训档案; 负责药店培训教育 工作的考核工作。
5.5组织员工参加健康体检并保管和建立相关的健康档案。
5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关 记录。
5.7负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和 售后等环节中的质量工作。
5.8建立药店的设施设备档案; 组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。 5.9指导并监督药学服务工作。
5.10负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。
5.11协助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作, 并对检查情况进行记录 并跟踪;
5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。
5.13负责药店的质量信息收集传递工作。
5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写 《医疗器械不良反应事件报 告表》并上报给药监部门。
5.15负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。
5.16负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告
5.17对不合格医疗器械进行调查并分析原因,及时采取预防措施防止再次发生; 5.18 负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的 审核工作;
5.19负责医疗器械的销毁工作;
5.20 协助采购员处理药店异常到货情况;
5.21 负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作;
5.22 负责处理药店的盘点数据;
5.23 负责门店异常安全应急事故的处理工作;
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1、目的:明确公司采购员的质量职责。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律 法规。
3、范围:适用于公司采购员。
4、职责:采购员对本职责负责
5、内容:
5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进医疗器械, 不与非法医疗器械经营单 位发生业务联系,保证购进医疗器械质量保证,价格公平合理。
5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围, 所购进的医疗器械不得超出 供应商的经营范围。
5.3负责向供货商索要首营企业、首营品种及供货方销售人员的相关资料填写首 营企业和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格 后方可购进医疗器械;
5.4 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证 协议。
5.5 购进医疗器械有合法票据。
5.6 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批,经质量负责人批准后签订合 同和(或)质量保证协议后方可进货。
5.7 分析销后和库存状况,优化医疗器械结构,为保证满足市场需求和保证在库 医疗器械质量打好基础。
5.8 与供应商明确落实医疗器械的退、换货条款,减少双方矛盾。
5.9 掌握购销过程的质量动态,积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质 量管理人员的质量指导和监督。
5.10 负责拟定药店的医疗器械采购订单并及时报送给通过审批的合格的供货企 业。
5.11 负责与供货商协商处理收货环节的异常情况并负责追加或修改收货环节的 采购订单。
5.12提出并填写医疗器械报损和销毁的相关申请及记录。
5.13 负责与供货商协商异常到货情况的处理工作和药店的采购退货工作。 5.14负责索讨首营企业、 首营品种及供货方业务员资质材料、 委托书及质保协议 效期更新相关资料;
5.15其它需要采购员履行的职责。
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1、目的:明确公司验收员的质量职责。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律 法规。
3、范围:适用于公司验收员。
4、职责:验收员对本职责负责
5、内容:
5.1树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入店上架销售质量 第一关;
5.2按照《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规和药店《医疗器械质 量验收管理制度》 以及 《医疗器械质量验收操作规程》 的要求对医疗器械进行验 收,保证验收抽取的样品具有质量代表性,
5.3验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行, 阴凉储存的医疗器械随到随验, 立即上架,其他医疗器械一般在收货后 48小时内完成验收;
5.4验收时应对医疗器械的医疗器械外观、包装、标签、说明书以及有关的证明 文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;
5.5规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、结论明确、签章 规范, 验收记录应按规定存至超过医疗器械有效期两年, 无效期的, 不得少于五 年。
5.6医疗器械验收合格,验收员在随货同行单上签署验收结论并签名或盖章,并 签上验收日期。
5.7 医疗器械验收过程中出现质量疑问的医疗器械将医疗器械放置于相应的待 处理区域并通知质量管理员进行处理;质量不合格的放置于不合格品区按照不
合格医疗器械的相关规定进行处理。
5.8医疗器械验收完毕,验收合格的应通知营业员及时上架陈列。
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1、目的:明确公司收货员的质量职责。
2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律 法规。
3、范围:适用于公司收货员。
4、职责:收货员对本职责负责
5、内容:
5.1负责医疗器械的收货工作, 收货时严格执行 《医疗器械收货管理制度》 及 《医 疗器械收货操作规程》 。
5.2收货时负责核实医疗器械的运输方式及运输条件的检查以及票据的核对工 作,有异常时拒收;
5.3收货员根据供货企业的药店随货同行单 (随货同行单 (票) ) 核对随货同行单 与采购订单记录是否一致;不一致时拒收;
5.4负责检查医疗器械实物与随货同行单是否相符, 逐批核对医疗器械, 做到票、 帐、 货相符, 不相符者拒收; 采购订单记录与随货同行单的医疗器械信息不一致 时:随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的, 通知采购与供货单位联系处理:采购员追加采购订单使随货同行单 (票) 或到货 医疗器械与采购记录的有关内容相符后通知收货员进行收货; 或者经供货单位确 认并提供正确的随货同行单(票)后方可收货。
随货同行单数量小于采购订单数量时按收货流程正常收货, 数量大于采购订单数 量时通知采购员追加或修改采购订单与随货同行单一致后方可收货。
5.6收货时碰到疑似质量问题医疗器械拒收,负责处理收货环节的医疗器械拒收
报告单。
5.8负责把医疗器械按品种储存要求放于相应的待验区域。
5.9负责与验收员办理交接手续。
5.10负责所有收货原始单据的签收、传递,做好医疗器械收货记录。
1、目的:明确公司陈列检查员的质量职责。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围:适用于公司陈列检查员。
4、职责:陈列检查员(营业员)对本职责负责
5、内容:
2.1 检查在营业场所疗器械的储存条件,负责做好营业场所环境、温湿度的监测 和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应的措施,保证在 安全合理的条件下陈列和储存医疗器械。
2.2 根据陈列检查计划, 对陈列储存医疗器械采取正确的方法进行科学的进行循 环质量检查。
2.3 陈列检查中发现质量可疑的医疗器械或不合格医疗器械, 立即在计算机管理 系统中锁定并暂停销售, 及时通知质量管理员复查。 根据质量复查结果和处理要 求,及时采取相应措施。
2.3 做好陈列检查记录,每季汇总、分析陈列检查的医疗器械的质量信息,为医 疗器械陈列和储存提供科学依据。
2.4 正确使用设施设备,并负责定期检查维护等管理工作,确保养护设施设备和 监控仪器正常运行。
2.5做好医疗器械陈列检查的各项相关记录并妥善保管,应按规定存至超过医疗 器械有效期两年,无效期的,不得少于五年。
1、目的:明确公司营业员的质量职责。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围:适用于公司营业员。
4、职责:营业员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营质量管理规范》 等法律法 规。 ,依法经营,安全合理销售医疗器械;
5.2营业员上岗前必须经过业务培训考核合格后方可上岗;按要求参加岗前培训 和继续教育。
5.3营业员上岗前必须进行岗前体检合格后方可上岗,每年定期进行健康体检, 取得健康合格的有效证明后方可上岗;
5.4营业时应统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务;
5.5对验收合格的医疗器械按照储存条件、及用途分柜陈列;做到合理、正确, 整齐、有序;明码标价并在对应医疗器械的位置放置好标价签;
5.6正确销售医疗器械,对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和 注意事项,根据顾客所购医疗器械的名称、规格 /型号、数量、价格核对无误后 应打印符合规定销售小票; 将医疗器械与销售小票一起交与顾客, 并告知使用方 法和注意事项等;
5.7对营业场所的温湿度进行监测和调控,保证营业场所的温湿度符合要求;做 好温湿度记录、 设施设备的维护使用、 清洁、 保养等需要营业员记录的各种相关 记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符,发现质量问题 及时报告药店质量管理员;
5.8定期对陈列医疗器械进行陈列检查,对药店医疗器械陈列环境与存放条件定 期进行检查并记录。
5.9参与不合格医疗器械管理,陈列检查及销售等工作当中发现医疗器械质量问 题, 应在系统中锁定并暂停销售该医疗器械, 报药店质量管理员处理; 确认为不 合格品时,负责将不合格品放置于不合格品区并协助采购员进行采购退货工作; 5.10 对缺货医疗器械要认真登记,及时向采购员传递信息;
5.11参与医疗器械效期管理, 对近效期医疗器械, 销售时告知消费者防止过期销 售和过期使用。
5.12负责药店收货及收货环节的医疗器械拒收工作。
5.13负责营业场所的环境卫生, 按规定应对营业场所进行卫生清洁,并做好相 关记录;
5.14指导顾客安全、合理使用医疗器械;
5.15每半度对医疗器械进行全面盘点并将盘点结果报质量管理员处理;
5.16协助质量管理员做好医疗器械召回、追回工作;
5.17配合质量管理员做好医疗器械不良事件监测工作, 收集医疗器械不良事件信 息并及时报告给药店质量管理员;
5.18参与药店质量管理文件检查考核工作;
5.19负责药店的零售医疗器械退货工作;
5.20协助完成药店的安全和安全应急管理工作;
5.21协助药店质量管理员进行医疗器械质量查询与投诉工作;
5.22合法张贴广告;
5.23营业场所不放置与营业无关的私人物品;
5.24合理操作门店的设施设备异常情况报质量管理员进行处理; 并将药店需要检 定和校准的设施设备在到期前一个月报给门店质量管理员安排进行检测和校准; 5.25及时将质量事故报告给药店质量管理员并协助药店质量管理员进行调查;
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1、目的:明确公司售后服务员的质量职责。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围:适用于公司售后服务员。
4、职责:公司售后服务员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营质量管理规范》等法律 法规。
5.2 全面负责企业的售后服务工作,保证消费者正确使用医疗期器械。
5.3及时协调处理处理售出的医疗器械的使用问题,保证消费者安全、有效的使 用医疗器械。
范文五:医疗器械科岗位职责
医疗器械科岗位职责
一、科长岗位职责
全面负责以下工作:
1.组织实施医疗器械分类管理制度~组织核发第一类医疗器械
产品注册证,
2.组织实施对医疗器械生产、经营和使用的监督管理,
3.组织核发医疗器械经营企业许可证,
4.组织医疗器械广告的监测,
5.组织医疗器械不良事件监测,
二、具体岗位职责:
1.岗位名称:医疗器械生产企业监督管理
1.1工作内容
辖区内医疗器械生产企业日常监督检查
1.2执法依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械生产日常监督管理规定》
1.3执法责任:
《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、
《中华人民共和国保密法》规定的法律责任
1.4工作规程:
按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的有关要求~定期对
辖区内生产企业进行监督检查。
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2.岗位名称:医疗器械经营企业监督管理
2.1工作内容
二类及属直接验配性质的三类医疗器械经营企业许可审查
医疗器械经营企业日常监督检查
2.2执法依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业许可管理办法》
2.3执法责任:
《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》规定的法律责任
2.4工作规程:
2.4.1资料接受,受理,
政务服务中心窗口对资料进行形式审查~符合规定的~予以受理。
2.4.2审查
医疗器械科在30个工作日内完成申报资料的审查并按照《医疗器械经营企业现场审查标准》组织现场审查并填写《现场审查表》。
2.4.3审批
制作《医疗器械经营企业许可证签报表》~逐级报送分管局领导、局领导审批~在10个工作日内完成审批。
2.4.4公布和发证
将办理好的《许可证》送窗口发放~并将有关信息及时通过网络向社会公布。
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3.岗位名称:医疗器械注册监督管理~医疗器械广告监测、医疗器械不良事件监测
3.1工作内容
第一类医疗器械产品注册审查
医疗器械广告监测、医疗器械不良事件监测
3.2执法依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械产品注册管理办法》
《医疗器械广告审查办法》
3.3执法责任:
《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》规定的法律责任
3.4工作规程:
3.4.1资料接受,受理,
政务服务中心窗口对资料进行形式审查~符合规定的~予以受理。
3.4.2审查
医疗器械科对申报资料进行审查。
3.4.3审批
第一类医疗器械注册审查合格后~将注册材料与《安徽省第一类医疗器械注册申请表》逐级报分管局领导审批。
审查与审批共在30个工作日内完成。
3.4.4公布和发证
将办理好的《医疗器械注册证》送窗口发放~并将有关信息及时通过网络向社会公布。
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